Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark"

August Johnsen
7 år siden
Visninger:

1 Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark En præsentation at de tiltag der skal være med til at sikre en mere effektivt og samarbejdsorienteret relation mellem industri og det offentlige sundhedsvæsen ved gennemførelsen af industriens kliniske forsøg i Danmark Danske Regioners møde for CRO er PNJ

2 Agenda - Lidt om arbejdet bag rapporten Én Indgang - Hvad er formålet med mødet i dag? - Gennemgang af de forskellige tiltag - Tal og fakta som danner grundlaget for rapporten - Projekter der er startet eller startes op i år - Forslag til fremtidige projekter 2

3 3

4 Hvorfor Én Indgang? - Baseret på et mandat - Hvor kom deltagerne fra? - Hvorfor er vi her i dag? 4

5 Hvorfor er vi her i dag? - Forstå baggrunden for projektet - Fortælle hvor langt vi er nået - Sætte en dialog i gang om de næste aktiviteter - Stille spørgsmål, stille flere spørgsmål. 5

6 Processen som vi har været igennem for at nå hertil - Interne møder i Danske Regioners regi (Oktober 2011) - Workshops med interessenter (2011 og 2012) - Laver udkast til rapport - Udsendt til høring og høringssvar indarbejdet - Endelig rapport: Idekatalog og konklusioner (April 2012) Vi har kopier til jer af rapporten her i dag Hvor ellers finder jeg så rapporten 6

7 Hvad lærte vi? - Der er flere interessenter end vi var opmærksomme på - Der er stor opmærksomhed omkring emnet - Det kræver teamwork, koordination, motivation og store ressourcer fra det offentlige system til at få det til at fungere - Vi har forudsætningerne på plads: Dygtige læger og patienter der er motiverede for at deltage - Industrien har nogle relativt klare grunde til at ønske at få Danmark med på kortet over kliniske forskningscentre: Kvalitet og tid 7

8 Hvad er så Én Indgang - En fælles forståelse på tværs af Danmark af hvad vi gør og hvordan - Et sted i hver Region, hvor vi har en samlet, og ensartet information om processer i forbindelse med kliniske forsøg og med en beskrivelse af roller og ansvar hos de involverede parter - En hjælpe-funktion, der har ansvaret for at vejlede og informere om hvordan man får kliniske forsøg til at køre hurtig og let, og hjælpe med til at skabe kontakter på tværs af regionerne - En hjælpe-funktion, der tager sig af at lukke kontrakter for at samarbejdet kan gå i gang - En hjælpe-funktionen der ejer processen og foreslår forbedringer og der laves opgraderinger - Summa summarum: En gruppe mennesker på tværs af Regionerne, der sammen arbejder på det fælles projekt at styrke det kliniske forskningssamarbejde med Industrien 8

9 Tal og fakta - Formålet er at forstå udgangspunktet for En Indgang og hvordan vi kan måle vores arbejde: - Kliniske forsøg i Danmark - Sammenligning med andre - Give et par eksempler på at tallene kan være svære at anvende 9

10 Kliniske undersøgelser Store spillere - En global forretning 10 Source: C. Foo

11 Der er masser af kliniske forsøg i gang og på vej 11

12 Grundlaget for at få godkendt et lægemiddel er stort 12

13 Antal igangværende kliniske forsøg - Danmark LIF Inkl. Dansk Biotek Kilde: Lif rapport Sep

14 900 Nystartede kliniske forsøg Europa Danmark UK Sverige Tyskland Estland Polen Ungarn Kilde: /02/23 14

15 Antal nystartede kliniske forsøg per 1 million indbyggere UDGANGSPUNKTET ER GODT! Danmark UK Sverige Tyskland USA Japan Australien Kina Indien S. Korea Estland Polen Ungarn Kilde: /02/23 15

16 Hvad gør forskellen mellem godt og skidt? - Pris? - Tid? - Kvalitet? - Forudsigelighed? -. 16

17 Effektivitet: Forskelle i rekruttering per enhed (gennemsnit) INFRASTRUKTUR Patienter per hospital Asia-Pacific Syd- Central Amerika Central, Øst Europa Vest Europa USA Kilde: PRA Intl. 17

18 Ineffektivitet: Enheder der rekrutterer 0 eller 1 patient FORUDSIGELIGHED 20 Procent hospitaler med 0-1 patient Asia-Pacific Syd- Central Amerika Central, Øst Europa Vest Europa USA Kilde: PRA Intl. 18

19 100 Lande: Antal måneder anvendt til at rekruttere 100 patienter TID Global (multi-regional) Nordamerika Europa Andre Kilde: Delta Pharma Clinical Database 19

20 Ikke alle sygdomsområder tiltrækker sig den samme opmærksomhed 20

21 90 Sygdomme: Antal måneder anvendt til at rekruttere 100 patienter KOMPLEKSITET & SYGDOMMENS NATUR Psykiatri Kræft Kardiologi Immunologi Neurologi Kolesterol / metabolisk Respiratorisk Kilde: Delta Pharma Clinical Database 21

22 Fremtidens kliniske forsøg i Danmark? 22

23 Status på projektet. 23

24 Udrulningen hvad der er sket indtil nu - Der er udpeget en regional koordinator i hver region - Der er lavet en fælles platform for kommunikation, roller og ansvar - Der er lavet en række standardkontrakter - Der er mulighed for via Én Indgang at få adgang til registre til brug for rekruttering - Det arbejdes med at oprette forskning i rekrutterings- og fastholdelsesproblematikker - Der arbejdes med ledelsesmæssige initiativer i regionerne og på hospitalerne med fokus på: Opbakning til samarbejde, etablering af teams med multidisciplinær baggrund, at tillade tid til at opbygge dokumentation for at starte nye forskningsenheder og en personalepolitik der værdsætter klinisk forskning, med dette som karrierevej 24

25 Regional koordinator/kordination - En person i hver region - Der arbejdes på tværs af regionerne på projekter - Lokal tilpasning (hvis nødvendigt) og udrulning - Der afholdes regelmæssige koordinationsmøder i gruppen - Der arbejdes med en interaktionsstruktur i forhold til interessenter (Industri, CRO er, læger, netværk, IT, styrelser, ministerier, m.fl.), med målet En Indgang for øje 25

26 Koordinator netværket Én Indgang - Britta Smedegaard Andersen Region Hovedstaden - Lars Hvilsted Rasmussen Region Nordjylland - Helene Nørrelund Region Midtjylland - Hans Okkels Birk Region Sjælland - Bo Mikkelsen Region Syddanmark Der vil ske ændringer løbende så husk at se: 26

27 Det juridiske netværk Én Indgang - Hans-Christian Lund, Region H Dækker Region Hovedstaden og Region Sjælland - Mette Bak, Syddansk Universitet Dækker Region Syddanmark - Susanne Fårup Kudsk, Aarhus Universitet Dækker Region Midtjylland og Region Nordjylland Der sker ændringer løbende også her - næste gang

28 Roller og ansvar - Som værktøj til at opnå en ensartet forståelse for arbejdet er der lavet en roller og ansvarsfordeling: - Hvem laver hvad? - Hvad kan jeg forvente? 28

29 Værdikæden hvordan hjælper Én Indgang jer i gang? Kontakt Aftale Gennemførelse 29

30 Roller/ansvar 30

31 Udrulning på længere sigt (2013+) - Udvikling af IT systemer til at understøtte rekruttering, der kan finde og involvere patienter i klinisk forskning til gavn for både samfund, patient og industri - Den økonomiske styring tilrettes og ensrettes for at fjerne mulige kritikpunkter og sikre incitamenter er ensartede på tværs af sundhedsvæsenet - På sigt gøre Én Indgang til et initiativ, der omfatter alle funktioner: Mere samarbejde og dialog mellem parterne: Industri, læger, hospitalerne, regionerne, ministerier og styrelser. Processen er startet og kan med Én Indgang ressourcerne formaliseres operationelt. - Om muligt fjerne lovgivningsmæssige hindringer: Det juridisk netværk i Én Indgang skal løbende diskutere og komme med forslag til at forsimple det lovgivningsmæssige og kontraktlige arbejde. Det foreslås at der er en årlig rapportering og opdatering. 31

32 KAN ÉN INDGANG HJÆLPE CRO ER DER ARBEJDER I DANMARK? 32

33 Markedsføring af kliniske forsøg udenfor Danmark er startet! Og mere er på vej HUSK at tage en kopi med i dag! 33 Link til brochuren:

34 Dialogen bygger forhåbentlig på en fælles forståelse Vi har antaget at vi er enige om at: - Faldende aktivitet er bekymrende: Da antallet af danske kliniske forsøg er faldende har Regering, Danske Regioner og Industrien i fællesskab igangsat et initiativ til at stimulere dette. - Bygget på en styrkeposition: Danmark har god viden om patientbehandling og har mange brugbare registre. Sammen med en befolkning, der er velvilligt indstillet på at indgå i forsøg, har Danmark en unik mulighed. - Kvalitet: Forskning skal være af høj kvalitet for at kunne bruges af myndighederne til at vurdere nye lægemidler. Danske læger leverer dette. Samtidig kan erfaringerne overføres til den daglige behandling og værdifuld information og viden kan tilgå alle danske patienter. - Industrien og lægerne kan arbejde sammen uden at det er problematisk: Samarbejdet mellem læger og Industri er veldokumenteret og struktureret. - Uden aktiv deltagelse ingen vækst: De tiltag der er taget af parterne vil ikke blive en succes uden deltagelse fra patienter. 34

35 35

36 Peter Nissen Jørgensen Senior Consultant TTO A/S Rued Langgaards Vej Copenhagen S Denmark Mobile: Office: Fax: pnj@tto.dk 36

Relaterede dokumenter

Én indgang til kliniske forsøg hvad kan vi hjælpe jer med? Erfaringer fra Region Hovedstaden

Én indgang til kliniske forsøg hvad kan vi hjælpe jer med? Erfaringer fra Region Hovedstaden Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark DR 24. oktober 2012 Britta Smedegaard Andersen Samarbejde