Katalog over Kvalitetsprojekter på SAF 2017 Kære Studerende Hermed en oversigt over de kvalitetsprojekter vi kan tilbyde her på Sygehusapotek Fyn til januar 2017. Hvis I er interesserede i at lave nogle af projekterne, skal I udfylde blanketten herunder og sende den til Louise Smed Grønkjær (louise.groenkjaer@rsyd.dk). I må gerne udfylde flere blanketter, hvis I er interesserede i flere projekter, sørg dog for at det fremgår tydeligt, hvilken prioritering I har. Blanketten skal sendes senest d. 4/11-2016. Herefter vil I få besked om, hvilket projekt I får hurtigst muligt og senest d. 21/11. Håber I finder projekterne spændende og har lyst til at skrive hos os. Ansøgningsblanket for kvalitetsprojekt på SAF Navn, Cpr-nr., email og dato: Jeg ønsker at skrive følgende kvalitetsprojekt: Hvilken retning læser du, klinisk eller teknologisk?: Jeg har været i praktik på SAF (ja/nej)(hvis nej, skriv gerne om nogen i gruppen har været det: Jeg ønsker at skrive sammen med følgende studerende (max 2 andre): Hvad er din motivation for at skrive netop dette projekt (MAX 150 ord): Projekt nr. 1. - Kvalitetssikring - maks. 2 - Anne Holmegaard Andersen 29 16 03 41 Anne.Holmegaard.Andersen@rsyd.dk - Implementering af GMP jf. Eudralex på Sygehusapotek Fyn - Gennemgang af et selvvalgt kapitel i Eudralex, hvordan dette er implementeret på Sygehusapotek Fyn Side 1 af 8
Projekt nr. 2 Basisproduktionen 2 3 personer Lene Sehested. 4022 8625, lene.sehested@rsyd.dk Kvalificering af fryser til opbevaring af forsøgslægemidler Kvalificering af fryser til opbevaring af forsøgslægemidler, der skal opbevares ved - 15 til - 25 C. Udarbejdelse af protokol med testplaner til kvalificering IQ/OQ. Der kan evt. søges inspiration i0 tidligere kvalificeringer. Gennemførelse af kvalificeringstest. Udarbejdelse af kvalificeringsrapport. Evt. udarbejde SOP Projekt nr. 3 Kvalitetskontrol 2-3 Klaus B. Nissen, 3057 1538, klaus.nissen@rsyd.dk Cleaning validation - pipetteskyller Laboratoriet har en pipetteskyller til rengøring af fuldpipetter af glas. Rengøringsprocessen er ikke valideret, dvs. det er ikke vist, at den rengør pipetterne tilfredsstillende. Det bliver de studerendes opgave at lave det indledende arbejde ift. valideringen, dvs. at finde en egnet metode og evt. afprøve den i praksis. Det forventes at projektarbejdet som minimum vil omfatte en gennemgang af litteraturen samt en vurdering af egnetheden af de identificerede metoder. Bliver der tid til overs vil der være mulighed for at afprøve metoden i laboratoriet. Projekt nr. 4 Serviceproduktionen (SER) 2 studerende Bente Helgeneseth, 30 52 69 20, bente.helgeneseth@rsyd.dk Udarbejdelse af trend på afvigelser kan give overblik over gentagende fejl og tiltag kan implementeres så kvaliteten i produkterne sikres. Side 2 af 8
Anvendelse af afvigelser for indblik og forståelse af kvalitetskrav i en produktionsafdeling På baggrund af afvigelsesrapporter fra Serviceproduktionen der er kommet efter sidste Trend over afvigelser, laves en tilsvarende oversigt. Fra oversigten vælges et eller flere tema/områder eventuelt specifikke afvigelser hvor årsag undersøges, risikovurdering uddybes og hvor løsningsforslag diskuteres. Projekt nr. 5 Klinisk farmaci Svendborg 1 gruppe med 2 studerende Jolene Pilegaard Henriksen, tlf. arbejde 6320 5393, jolene.pilegaard.henriksen@rsyd.dk Validering af farmakonomernes anamneser på Geriatrisk afd. og Medicinsk storafsnit (Lungemedicinsk, Endokrinologisk/rheumatologisk samt Gastroenterologisk) Det ønskes undersøgt, hvor mange patienter på ovennævnte stamafdelinger, der har et vanlig-medicinnotat fra farmakonomerne på FAM. Dette indebærer: Journalopslag på indlagte patienter (estimeret til ca. 100 patienter). Data kategoriseres bl.a. efter, om det er en anamnese eller supplerende anamnese, samt hvor og hvornår anamnesen er optaget Vurdering af kvaliteten af notaterne. Kvaliteten defineres ud fra udvalgte punkter i instruksen Projekt nr. 6 Klinisk farmaci Svendborg 1 gruppe med 2-3 studerende Jolene Pilegaard Henriksen, tlf. arbejde 6320 5393, jolene.pilegaard.henriksen@rsyd.dk Validering af farmakonomernes notater på FAM Side 3 af 8
Det ønskes undersøgt, om farmakonomerne følger instruksen for optagelse af medicinanamnese og supplerende anamnese. Dette indebærer: At man følger farmakonomerne aktivt 5 hverdage, mandag til fredag i tidsrummet kl. 7.30-17 At notaterne sammenlignes ud fra udvalgte punkter i instruksen Hvis der er tid: Journalopslag på de supplerende anamneser for at undersøge, om/hvornår lægerne implementerer de uoverensstemmelser, som farmakonomerne finder ved supplerende anamneser Projekt nr. 7, 8 og 9 Klinisk Farmaci, EMO, Odense 3 grupper af 2-3 personer Sanne Hee Johansen 2936 5513 Sanne.hee.johansen@rsyd.dk Uhensigtsmæssig opbevaring af kølevarer En af Sygehusapotek Fyns kerneopgaver på OUH er medicinservice, som ydes på samtlige afdelinger. Dette indebærer bestilling og på pladssætning af medicin, heriblandt kølevarer. Som udgangspunkt er det farmakonomer, som varetager begge opgaver, men i visse tilfælde, skal kølevarer sættes på plads uden for apotekets åbningstid og derfor afdelingen selv, som sætter på plads. En anden situation er i forbindelse med restordre, hvor kølevarerne leveres til afdelingen på dage, som ikke er medicinservicedage. I disse tilfælde hænder det, at kølevarer ikke opfylder opbevaringskriterierne. En anden situation er, hvor kølevarer har været opbevaret for koldt typisk i forbindelse med transport. Projektet omhandler en redegørelse af kølevarer, der anvendes på OUH. Dernæst en liste, hvor det nemt og overskueligt kan vurderes, hvorvidt lægemidlet kan anvendes (evt. med restriktioner) eller skal kasseres i forbindelse med brud på korrekt opbevaring både for varmt eller for koldt. Opgaven forventes udført på Sygehusapoteket. Problemstillinger: - Hvilke lægemidler skal indgå på listen (tag udgangspunkt i standardsortimenter)? - Hvad er den korrekte opbevaring af lægemidlerne? - Hvilke nye tiltag fra EMO kan tages i brug for at minimere antallet af tilfælde, hvor kølevarer ikke opfylder opbevaringskriterierne? - Hvilke forbehold er der på lægemidler, som har været for kolde eller varme Side 4 af 8
Projekt nr. 10 Klinisk farmaci EMO, Odense 2-3 Sanne Hee Johansen 2936 5513 Sanne.hee.johansen@rsyd.dk Holdbarhed efter anbrud Hvordan kan EMO bidrage til optimering af korrekt anvendelse af præparater, som har særlig holdbarhed efter anbrud/opbevares uden for køl? - Hvilke præparater skal indgå? (ud fra afdelingernes standardsortiment) - Hvordan skal den fremadrettede procedure være for de præparater, når de ankommer til afdelingen? - Hvordan informeres sygeplejerskerne omkring en evt. ny procedure? - Undervisning/briefing til farmakonomerne? Projekt nr. 11 Klinisk farmaci HEKLA, Odense 1 grupper af 2-3 personer Louise Smed Grønkjær 24595854 Louise.groenkjaer@rsyd.dk Kvalitetssikring og opdatering af farmaceuternes fokusområder En grundig gennemgang af de fokusområder farmaceuterne anvender i deres arbejde i klinikken, ifht. om disse er opdaterede med nyeste evidens, og relevante. Samt et forslag til et system der sikrer at denne opdatering finder sted regelmæssigt og at dette er dokumenteret på en synlig måde i dokumentet. Side 5 af 8
Projekt nr. 12 Klinisk farmaci HEKLA, Odense 1 grupper af 2-3 personer Louise Smed Grønkjær 24595854 Louise.groenkjaer@rsyd.dk Kvalitetssikring og opdatering af apotekets lommekort En grundig gennemgang af de lommekort der anvendes af farmakonomer og farmaceuter i deres arbejde i klinikken ifht. om disser er opdaterede med nyeste evidens, samt et forslag til et system der sikrer at denne opdatering finder sted regelmæssigt og at dette dokumenteres på en synlig måde på kortene. Projekt nr. 13 Cytostatikaproduktionen 2 Birthe Storgaard, Birthe.Storgaard@rsyd.dk Tlf. 4023 9421 Kvalitetssikring af afvigelsesdata samt trend og korrigerende handler Cytostatikaproduktionen på SAF har årligt en produktion af ca. 56.000 cytostatika ordinationer/kurer, der alle produceres manuelt. Da der produceres den forholdsvis store mængde vil der af og til ske fejl, der resulterer i afvigelser. Der indsamles data fra disse afvigelser, men registreringen af disse skal kvalitetssikres. Dette vil blive en væsentlig del af projektet. Projektet vil også indeholde trend på forskellige typer afvigelser, og eventuelt etablering af korrigerende handlinger i samarbejde med funktionen, samt sammenskrivning af resultater i trendrapport. Du vil i løbet af projektet få et indgående kendskab til afvigelser og afvigelses håndtering. Samt få mulighed for at følge produktionen af cytostatika. Projekt nr. 14 Serviceproduktionen 2 studerende Pia Frandsen, 23 49 65 97. Pia.frandsen@rsyd.dk Rekvalificering af udstyr Side 6 af 8
Jf. EudraLex, Volume 4 (GMP) skal udstyr underkastes kvalificering inden ibrugtagning og undergå rekvalificering i forbindelse med ændringer til udstyret eller med fastlagte tidsintervaller. SER-APP-0028 (vægt) skal rekvalificeres jf. gældende instrukser på SAF. Kvalificeringsarbejdet skal udføres i henhold til en protokol, der er godkendt forud for gennemførelsen af arbejdet. Rekvalificeringen er som udgangspunkt en skriftlig vurdering af, om udstyret fortsat fungerer på en pålidelig måde. Som minimum skal der udføres et review af dokumenter, apparatmappe, udførte kalibreringer, udstyrskontroller og service, Change Control sager (CC'er), afvigelsesrapporter samt vurdering af slitage. Hvis relevant gentages desuden hele eller dele af OQ'en. Definitioner: - Der skal udarbejdes en protokol som beskriver omfanget af rekvalificeringen - De vurderede data sammenfattes herefter i en rapport OQ: Operations/Funktionskvalificering (Operational Qualification) Operations-/Funktionskvalificering er en dokumenteret verifikation af at udstyret fungerer i overensstemmelse med funktionskrav (Q krav) fra brugerkravsspecifikationen. CC: Ændringskontrol (Change control) Sikrer at der foretages en risikovurdering i forhold til den kvalificerede tilstand, således at evt. kvalificering/re-kvalificering udføres i fornødent omfang i forbindelse med implementering af ændringerne. Relevant lovgivning: EudraLex, Volume 4 Annex 15 Relevante interne dokumenter: KVS-PRO-0052 KVA-INS-0263 SER-FOR-0070 Projekt 15 Lagerfunktionen i samarbejde med Kvalitetssikringsfunktionen. 2-3 studerende. Trine Bender Madsen tlf. 40324554 trine.madsen@rsyd.dk Line Sønderby tlf. 29160371 line.sonderby@rsyd.dk Side 7 af 8
Har vi styr på kølekæden med særligt fokus på tranportøren. Projektet omhandler(kan være problemformulering/problemstilling men det kan også være op til de studerende at finde på disse): Hovedformål med projektet er at SAF skal sikre kølekæden og har arbejdsrutiner som sikrer kvalitet og minimerer risikoen for økonomisk tab pga. defekte kølevarer. Hvordan lever SAF op til de krav der stilles som modtager af og leverandør af lægemidler på køl? Evt. underpunkter: Hvordan sikrer SAF at kølekæden ikke brydes, når vi sender lægemidler til Ærøskøbing Sygehus? Hvordan påvirker vores nuværende arbejdsproces med udpakning i Varemodtagelsen lægemidlernes (kølevarer) temperatur? Risikoanalyse og vurdering af de forskellige leverancer af lægemidler (afdelinger på OUH, andre sygehuse, samhandel, hjemmepatienter osv.) med forslag til løsninger. Muligheder for leverance-specifikt eller måske endda batch-specifikt lagerstyringssystem. Er der øvrige emner indenfor området, som den studerende synes kunne være interessant, er SAF også åben for disse. Side 8 af 8