Til: Fra Bivirkningsrådet, FOS Kopi til: UDKST Femte statusnotat 8.november 15. 12.august 5.februar april 2010 2009 for gennemførelse af handlingsplanen på bivirkningsområdet Dette notat beskriver status for handlingsplanens enkelte initiativer. Handlingsplanens initiativer er fordelt på 6 projekter med hver deres projektleder. De 6 projekter er: Nye regler bedre indberetning (DN) Effektive blanketter () Datafangst (FO) Informationskampagne (K) Offentliggørelse (II) Styrkelse af samarbejde nationalt og internationalt (B) H J Initiativ Initiativ 1. ovhjemmel til handlingsplanens gennemførelse 1.1. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse søger etableret den fornødne lovhjemmel til initiativernes gennemførelse, herunder ved evt. kontakt til andre ministerier. Status inisteriet for Sundhed og Forebyggelse har i løbet af december og januar afholdt en høring om et forslag til ændring af sundhedsloven, der giver ægemiddelstyrelsen adgang til at foretage opslag i registret over Personlige Elektroniske edicinprofiler (PE), når det er nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger. Høringsfristen var den 11. januar 2010. ed en sådan adgang til de registrerede medicinoplysninger vil ægemiddelstyrelsen til brug for behandlingen af en bivirkningsindberetning få adgang til oplysninger om, hvilket lægemiddel patienten har fået udleveret på apoteket og ordineret dosis. Det vil
Side 2 give mulighed for mere effektiv opfølgning på bivirkningsindberetninger og medføre færre opfølgende spørgsmål til lægerne. H J Initiativ 2. Samlede IT-løsninger for sundhedsvæsenet 2.1. ægemiddelstyrelsen har som målsætning for udviklingen af nye elektroniske løsninger for bivirkningssystemet, at de indgår i de fremtidige, tværgående IT-løsninger på sundhedsområdet. ægemiddelstyrelsen har besluttet, at der skal indkøbes et nyt IT-system til håndtering af bivirkningsindberetningerne. Dette har været sendt i udbud. Udbudsprocessen blev imidlertid stoppet, da konkurrenceforholdene ikke var tilstrækkeligt gode. ægemiddelstyrelsen igangsatte en hurtig proces med henblik på at identificere systemer i andre EUlande af interesse for os. Styrelsen er nu tæt på at træffe en afgørelse, med henblik på at kunne idriftsætte et nyt system medio 2010. H J F O Initiativ 3. Statusrapport pr. 1. januar 2011. 3.1. ægemiddelstyrelsen udarbejder en statusrapport for handlingsplanen til Bivirkningsrådet og inisteriet for Sundhed og Forebyggelse med udgangen af 2010. Indsatsområde 1: Bedre udnyttelse af eksisterende bivirkningsdata Initiativ 4. Datafangst. 4.1. ægemiddelstyrelsen udarbejder et konkret oplæg om udnyttelse af bivirkningsdata i de eksisterende elektroniske sundhedssystemer, herunder forslag angående: Hvilke databaser som vil være relevante, fx sygehus-databaser, praksislægesystemer, videnskabelige selskabers kliniske databaser samarbejde med de steder, hvorfra data skal hentes tekniske løsninger til at finde de relevante data behov for lovhjemmel til indsigt i registre og anvendelse af registerdata ressourceforbrug og tidsplan for iværksættelse. Tidsplan: aj 2009: Udkast til oplæg forelægges Bivirkningsrådet ægemiddelstyrelsen vil ved udgangen af 2010 udarbejde en statusrapport for handlingsplanen. ægemiddelstyrelsen udarbejdede et udkast til drøftelse i Bivirkningsrådet på dets møde i maj. ægemiddelstyrelsen har fået godkendt sin indstilling til Sundhedsministeriets departement vedrørende det videre arbejde med de eksterne databaser. Der er nu sat gang i identifikationen af de få databaser, som vi skal forsøge at indgå samarbejdsaftaler med, ligesom vi nu overvejer processen for udvælgelse af forskningsprojekter. Denne udvælgelse vil sandsynligvis ske i samarbejde med det ægefaglige Bivirkningsnetværk. Der er endvidere etableret et samarbejde med Dansk edicinsk Selskab med henblik på at oplyse om, hvilke informationer der skal til, for at databaser fremover kan samarbejdes med ægemiddelstyrelsens datadatabaser, ligesom vi i fællesskab vil afholde møder med de relevante database-ejere..
Side 3 D N D N Juni 2009: Oplægget forelægges inisteriet for Sundhed og Forebyggelse 2. halvår 2009: Der fastlægges en samlet plan, inkl. tidsplan, for det videre forløb med iværksættelse af systemer til datafangst. Indsatsområde 2: Justere indberetningspligt mv. for læger og lægemiddelvirksomheder Initiativ 5. Justering af lægers indberetningspligt, herunder en generel begrænsning af indberetningspligten for generika 5.1. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse tager initiativ til, at generika generelt fritages for den skærpede indberetningspligt i de første 2 år fra markedsføring er påbegyndt. Samtidig indføres en bemyndigelse til ægemiddelstyrelsen til at styrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en periode. Den hidtidige pligt til at indberette alvorlige eller uventede bivirkninger i hele et lægemiddels levetid bibeholdes. Tidsplan: Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. ændres 1. halvår 2009. Initiativ 6. Indføre frist for lægers indberetning 6.1. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse tager initiativ til gennemførelse af en tidsfrist for lægers indberetning af alvorlige bivirkninger. Der søges indført krav om, at alle alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at den pågældende læge har fået formodning herom. Tidsplan: Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. ændres 1. Den 1. september 2009 blev der udstedt en ny bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler (bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009) trådt i kraft. ed bekendtgørelsen undtages generiske lægemidler generelt fra den skærpede indberetningspligt, der normalt gælder i de første 2 år efter faktisk markedsføring af et godkendt lægemiddel er påbegyndt. Ændringen indebærer, at lægerne fremover kun skal indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger ved generiske lægemidler hos patienter, som de har i behandling. Denne indberetningspligt gælder fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt. Samtidig indføres en bemyndigelse til, at ægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en periode dvs. at alle formodede bivirkninger skal indberettes til ægemiddelstyrelsen. S skal offentliggøre en ajourført fortegnelse over lægemidler med skærpet indberetningspligt. Fortegnelsen er offentliggjort på styrelsens hjemmeside. Det fremgår i øvrigt af de enkelte produktbeskrivelser på medicin.dk, hvis der gælder skærpet indberetningspligt. I den ny bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler er der indsat en frist for læger, tandlæger og dyrlægers til at indberette formodede alvorlige bivirkninger. lle alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.
Side 4 D N halvår 2009. Initiativ 7. Justering af overvågningskrav til lægemiddelvirksomheder 7.1. ægemiddelstyrelsen undersøger - sammen med inisteriet for Sundhed og Forebyggelse - om handlingsplanen skaber behov for justering af kravene til virksomhedernes bivirkningsovervågning. Tidsplan: 2. halvår 2009. Herefter iværksættes evt. ændring af lovgivning. rbejdet med undersøgelse af behovet for justering af kravene til virksomhedernes bivirkningsovervågning er iværksat. Det forventes afsluttet i løbet af foråret 2010. Indsatsområde 3: Øge indberetningen af bivirkninger Initiativ 8. dgang til data om lægemidler med skærpet indberetningspligt 8.1 ægemiddelstyrelsen udarbejder en ny elektronisk (opdateret) fortegnelse over lægemidler med skærpet indberetningspligt, der udover at være tilgængelig på styrelsens netsted skal kunne hentes ind og opbevares i lægernes og hospitalernes IT-systemer. isten over lægemidler med skærpet indberetningspligt er udarbejdet og publiceres på ægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvorfra den kan hentes af systemleverandører og lægges ind i lægernes og hospitalernes ITsystemer. ægemiddelstyrelsen arbejder på at få listen indarbejdet som en del af de såkaldte taktst-filer, hvilket vil lette systmeleveradørens arbejde med indlæsning af listen. 8.2. ægemiddelstyrelsen tager initiativ til, at den nye fortegnelse over lægemidler med skærpet indberetningspligt offentliggøres på relevante netsteder, herunder medicinpriser.dk og medicin.dk. Tidsplan: Etablering tidligst i 1. halvår 2010. Herefter løbende opdatering. isten over lægemidler med skærpet indberetningspligt i september 2009 offentliggjort på ægemiddelstyrelsens hjemmeside under meldenbivirkning.dk og ister med information om lægemidler samt på medicinpriser.dk. Der er herudover også lavet aftale med medicin.dk om offentliggørelse på dette netsted. Denne aftale er nu effektueret. I I Initiativ 9. Offentliggørelse af bivirkningsdata 9.1. ægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside egne registrerede bivirkningsdata i anonymiseret form. Der skal udarbejdes nye tekniske IT-løsninger. Tidsplan: øbende etablering og opdatering når de tekniske løsninger er på plads. Offentliggørelse af egne registrerede bivirkningsdata i anonymiseret form afventer etableringen af et nyt bivirkningssystem i ægemiddelstyrelsen. Indtil det nye system er på plads, offentliggøres bivirkningsdata gennem et nyhedsbrev, der udkommer ti gange om året. Det første nyhedsbrev er udsendt den 9. november 2009.
Side 5 Initiativ 10. Fremme indberetningen fra læger i antal og kvalitet 10.1. ægemiddelstyrelsen etablerer - i samarbejde med ægeforeningen - en ny forbedret adgang til bivirkningsindberetning fra læger, som har til formål at gøre det administrativt og teknisk lettere at indberette. Initiativet omfatter bl.a.: Udvikling af et nyt og forenklet indberetningsskema Skemaet stilles til rådighed for lægens medicinmodul ( dynamisk blanket ) Skemaet skal kunne kobles direkte til lægernes journalsystemer og andre ITsystemer i sundhedsvæsenet ulighed for en elektronisk reminder til lægen ved lægemiddelskift pga. bivirkninger undersøges. Kontakt til Datatilsynet ang. ændringer i indberetninger. Tidsplan: Etablering og udbygning påbegyndes primo 2009. Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni 2009. 10.2. Danske egioner og ægemiddelstyrelsen tager initiativ til at undersøge mulighederne for også at gøre det administrativt og teknisk lettere for hospitalslægerne at indberette bivirkninger. Tidsplan: Påbegyndes primo 2009. Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni 2009. rbejdet under dette initiativ er organiseret som et projekt ledet af edcom (SIPprojektet), der har deltagelse af ægemiddelsstyrelsen og leverandørerne af systemer til lægepraksisser. ægemiddelstyrelsen har etableret de nødvendige tekniske forudsætninger for at indberetning direkte fra lægernes journalsystem kan finde sted. edcom har meddelt, at alle systemleverandørerne (med en enkelt undtagelse) ved test den 26. november forventes at have tilrettet deres systemer således, at der kan sendes bivirkningsindberetninger direkte fra lægernes praksissystemer. Denne nye funktionalitet forventes som en del af en aftale mellem edcom og systemleverandørerne at blive udrullet til de fleste lægepraksisser senest april 2010. Da det er en teknisk forudsætning for anvendelse funktionaliteten, at man har adgang til Sundhedsdatanettet (SDN), skønnes det at være i omegnen af 25 pct. af de praktiserende læger, der faktisk vil have mulighed for at anvende funktionaliteten. ægemiddelstyrelsen har i august måned 2009 afholdt møde med Danske egioner. Det er her aftalt, at Danske egioner får en liste over de muligheder, der er etableret for dem og som de kan benytte sig af. isten består af følgende 3 punkter: 1. Udlægning af links til e-blanket på de relevante af hospitalernes computerer 2. Indførelse af en fælles startside for indberetninger af både utilsigtede hændelser og bivirkninger. 3. Integrering af indberetningsskemaer i hospitalernes IT-systemer, hvorved der undgås genindtastning af stamdata for patienten og læge. Denne liste er afsendt, og Danske egioner har meldt tilbage, at man vil påbegynde
Side 6 H J 10.3. ægemiddelstyrelsen undersøger sammen med Sundhedsstyrelsen - mulighederne for, at anvende erfaringer fra indberetningssystemet om utilsigtede hændelser i forhold til forbedring af bivirkningsindberetningssystemet. Det kan fx være erfaringer vedr. den videre brug af indberetninger om utilsigtede hændelser i praksis. Tidsplan: Påbegyndes primo 2009. Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni 2009. Initiativ 11. Fremme indberetningen fra andre sundhedspersoner og fra patienter i antal og kvalitet 11.1. ægemiddelstyrelsen undersøger mulighederne for at fremme bivirkningsindberetninger fra andre sundhedspersoner end læger, herunder især fra sygeplejersker og farmaceuter på sygehusapoteker og kliniske sygehusafdelinger. kommunikation herom. ægemiddelstyrelsen har aftalt med Sundhedsstyrelsen, at der på forsiden af hjemmesiden om utilsigtede hændelser (dpsd.dk) kommer et link direkte til e-blanketterne til indberetning af bivirkninger. Dette er nu sket. Herudover er der fundet inspiration omkring Sundhedsstyrelsens samarbejde med Den Danske Kvalitetsmodel, og ægemiddelstyrelsen har drøftet mulighederne for at komme med i kvalitetsmodellen - en drøftelse som IKS vil tage med sin bestyrelse, og som vi har forhåbninger til, vil falde positivt ud. Drøftelsen i IKS bestyrelse vil finde sted inden sommerferien 2010. ægemiddelstyrelsen har afholdt nu indkaldt til et møde vedrørende dette initiativ. nbefalingerne fra mødet er følgende: ødedeltagerne var enige om, at når det drejede sig om andre sundhedsprofessionelle end læger var det væsentligt, at alle havde en viden om, hvad man skulle gøre. Det blev derfor anbefalet, at der blev skrevet artikler i relevante fagblade, med konkret information om, hvordan den enkelte kunne gøre. ægemiddelstyrelsen har - som aftalt ved det seneste møde i ådet - afventet, at der blev aftalt møde omkring apoteksindsatsen, ligesom styrelsen har afventet, at der kom en tilkendegivelse fra Danske egioner om, at bivirkninger håndteres i det almindelige ledelsesmæssige system. Begge disse forhold er nu på denne baggrund anbefalet, at rette henvendelse til FO og K med henblik på at kommunikere med social- og sundhedsassistenterne, og at uformuforme artiklerne, så de kunne bruges i mange sammenhænge. For så vidt angår indberetning fra patienterne var der enighed om, at det med fordel kan drøftes med den enkelte patientforening med henblik på konkret og målrettet information med udgangspunkt i den
Side 7 K 11.2. ægemiddelstyrelsen undersøger mulighederne for at fremme bivirkningsindberetninger fra patienter, pårørende ol. Begge initiativer udvikles i samarbejde med relevante organisationer og foreninger. Tidsplan: Etablering og udbygning påbegyndes primo 2009. Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni 2009. konkrete problemstilling for den enkelte forening. Samarbejde mellem ægemiddelstyrelsen og foreningens lægefaglige samarbejdsparter eller patientrepræsentanter blev foreslået. Herudover blev ægemiddelstyrelsen opfordret til i højere grad løbende at informere om bivirkningsindberetninger ligesom det i dag er tilfælde for H1N1- vaccinen. Det er fremmende for incitamentet til at indberette, at man kan se bivirkningsindberetningerne anvendes. Endelig blev der peget på muligheden for at inddrage farmakonomer og farmaceuter, som varetager medicinservice på sygehusene og er ude på de kliniske afdelinger. Det blev sluttelig nævnt, at ægemiddelstyrelsen med fordel kan udarbejde standard powerpoints om bivirkningsindberetning, der kan anvendes til undervisning fx af farmaceuter på sygehusene. plads. På foranledning af inisteriet for Sundheds og Forebyggelse er kampagnen blevet udbredt til at omfatte alle grupper af patienter og pårørende. Baggrunden var at man ikke ønskede via en fokuseret kampagne at skabe frygt blandt bestemte patientgrupper. Der arbejdes nu på en kampagne, der skal øge kendskabet til muligheden for at indberette bivirkninger blandt medicinbrugere gennem indsatser i samarbejde med patientforeninger og apotekerforeningen. Som opfølgning på møde med Danske Patienter er der udarbejdet en artikel med korte budskaber om bivirkninger, som kan bruges redaktionelt til patientblade og en præsentation til telefonrådgivere i patientforeningerne begge dele er kigget igennem af stma og allergiforbundet og igtforeningen, og vi vil søge at udbrede dette materiale gennem
Side 8 Danske Patients sekretariat. Der er afholdt møde med potekerforeningen for diskussion af en informationsindsats rettet mod apotekspersonale og kunder på apoteket med fokus på bivirkninger og muligheden for at melde bivirkninger. Projektgruppen er i øjeblikket i gang med at udarbejde brief på dette materiale. Indsatsen forventes gennemført fra uge 21. Der er udviklet et lommekort med budskaber om bivirkninger målrettet medicinbrugere, Dette skal anvendes til at understøtte begge indsatser. Budgettet til kampagnen er 250.000 DKK. K / K Initiativ 12. Fremme bistand fra apotekerne i bivirkningsovervågningen 12.1. ægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med potekerforeningen mulighederne for at inddrage apotekerne i bivirkningsovervågningen. Initiativet kan bl.a. medvirke til at sikre ensartet produktinformation til forbrugerne og fremme indberetningen af bivirkninger til ægemiddelstyrelsen. Tidsplan: Etablering og udbygning påbegyndes primo 2009. Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni 2009. Indsatsområde 4: Styrke motivationen til bivirkningsindberetning hos sundhedsprofessionelle og patienter Initiativ 13. Informationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger 13.1. ægemiddelstyrelsen gennemfører med inddragelse af Bivirkningsrådet og relevante organisationer en målrettet informationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger. Den nærmere tilrettelæggelse af informationsind- Det er nu aftalt, at der i foråret 2010 i et samarbejde mellem potekerforeningen, PharmaDanmark og Farmakonomforeningen gennemføres et projekt med henblik på at afklare mulighederne for at fremme bistanden fra apotekerne i arbejdet med bivirkninger. Informationsindsatsen over for hospitalslæger er i pilottest på 4 hospitaler (Vejle, alborg, Psykiatrisk enhed Fyn og Køge). Der blev rettet henvendelse til 7 hospitaler, hvoraf Hamlet og Hvidovre afslog at deltage. Herning har givet tilsagn, men har endnu ikke udpeget ambassadør. Der er udarbejdet materiale bestående af følgende: ogo for kampagnen (eager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk)
Side 9 satsen varetages af ægemiddelstyrelsen. Styrelsen fastsætter også målgrupperne, idet motivation af hospitalslæger og patienter dog skal prioriteres. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse yder et samlet tilskud på 1,2 mio. kr. til gennemførelsen af initiativ 9. Tidsplan: Oplæg til informationsindsats forelægges Bivirkningsrådet i maj/juni 2009. Oplysningsindsatsen gennemføres i august/september 2009. Brev til hospitalsledelsen Præsentationsark om kampagnen Brev til alle læger Pjece om Bivirkninger Hvorfor, Hvad og Hvordan. Brev til uddannelsesansvarlige overlæger Power-point præsentation til brug på afdelingerne Plakat til afdelingerne mbassadørens kampagnevejledning inkl. mailtekster til intern kommunikation og opfølgning over for uddannelsesansvarlige. I I B Initiativ 14. Tilbagemelding om indberetninger. 14.1. ægemiddelstyrelsen offentliggør en årsrapport om bivirkningsindberetninger. Årsrapporten indeholder statistik over modtagne bivirkningsindberetninger og en gennemgang af de vigtigste signaler om bivirkninger og resultaterne af kausalitetsundersøgelser m.v.. Tidsplan: Første rapport afleveres primo 2010. Indsatsområde 5: Styrke kompetencerne til bivirkningsindberetning hos de sundhedsprofessionelle Initiativ 15. Forbedre lægers viden om bivirkningssystemet 15.1.ægeforeningen iværksætter initiativer til at Pilottesten afsluttes ultimo marts, hvorefter der vil blive taget stilling til udrulning til samtlige hospitaler i Danmark. Budgetrammen er 950.000 DKK for denne indsats. Indsatsen er beskrevet i artikel i Ugeskrift for æger: Hospitaler skal have øget fokus på indberetning af bivirkninger i uge 48, 2009 ht. informationsindsats over for patienter, se initiativ 11.2. Første årsrapport forelægges ved møde i Bivirkningsrådet den 23. februar. ægemiddelstyrelsen holdt den 3. april 2009 møde med ægeforeningen og Danske egioner, hvor blandt andet dette initiativ blev drøftet. Der er i regi af ægeforeningen sat gang i udvikling af e-learning program.
Side 10 forbedre lægers viden om bivirkningssystemet i forbindelse med deres uddannelse: I grund- og specialistuddannelse: Bl.a. ved at ægeforeningen skaber fokus på området i forhold til inisteriet for Videnskab, Teknologi og udvikling samt ægemiddelindustriforeningen ægemiddelstyrelsen er efter aftale med ægeforeningen, i gang med at udarbejde materiale vedrørende meritgivende ansættelse i ægemiddelstyrelsen B / I I I den løbende efteruddannelse: Evt. via udvikling af et e-learningsprogram, ved kontakt til relevante instanser, herunder ægemiddelindustriforeningen, for så vidt angår industriens afholdelse af faglige møder ol. - og inisteriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling ved undersøgelse af mulighederne for meritgivende ansættelse i ægemiddelstyrelsen og Institut for ationel Farmakoterapi. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse medvirker i kontakten til inisteriet for Videnskab, Teknologi og udvikling. Tidsplan: Påbegyndes primo 2009. Initiativ 16. Kvalitetssikring af indberetningerne 16.1. Danske egioner og ægeforeningen tager, med bistand af ægemiddelstyrelsen, initiativ til en generel styrkelse af lægers og de videnskabelige selskabers arbejde med kvalitetssikring af bivirkningsindberetninger. En styrket kvalitetssikring kan bl.a. omfatte følgende aktiviteter: (B) ægemiddelstyrelsen giver adgang til egne bivirkningsindberetninger til lokal brug (B) Bivirkninger integreres som en almindelig del af kvalitetsudviklingarbejdet, bl.a. via Den Danske Kvalitetsmodel (B) Journaltjek i sygehusregi, supervision af yngre læger (II) øbende information fra ægemiddelstyrelsen: Fx oplysning/signaler om bivirkningssystemet på styrelsens hjemmeside og i nyhedsbreve, viderefor- ægemiddelstyrelsen har aftalt med IKS, at bestyrelsen for IKS ved førstkommende møde inden sommerferien 2010 drøfter integration af bivirkningsarbejdet i Den Danske Kvalitetsmodel. Første nyhedsbrev blev udsendt den som udsendes en gang om måneden udsendes den 9. november 2009 Det er endvidere i ægemiddelstyrelsen besluttet, at der etableres et lægefagligt bivirkningsnetværk, således at der kan etableres et tættere samarbejde med læger i klinisk praksis. Styrelsen er i gang med at tilvejebringe et kommissorium og nærmere beskrivelse af dette netværk. Der er arrangeret et møde den 9. marts 2010 i ægemiddelstyrelsen endvidere med alle landets regionale lægemiddelkomiteer. ødet afholdes sammen med IF. Der er oplæg fra IF, ægemiddelstyrelsen, ægeforenin-
Side 11 midling af EU-data, links til bivirkningsinformation fra EE. Formidlingen skal målrettes de forskellige målgrupper, herunder borgerne (B) øbende information fra andre med viden og erfaring på området: Fx regionale lægemiddelkomitéer, sygehusafdelinger og apoteker, hjemmesygeplejen hvor der er fokus i relation til de forskellige faggrupper af sundhedsprofessionelle. gen og en lokal overlæge. ødet afsluttes med et cafeseminar, hvor alle opfordres til at komme med gode råd til ægemiddelstyrelsen om, hvordan styrelsen kan støtte op om bivirkningsarbejdet i komiteerne. H J Tidsplan: Påbegyndes primo 2009. Indsatsområde 6: Styrke vurderingen og udnyttelsen af bivirkningsdata Initiativ 17. ægemiddelstyrelsens egne kompetencer 17.1. ægemiddelstyrelsen fastholder og udbygger løbende egne kompetencer på bivirkningsområdet. ålsætningen er (som hidtil), at styrelsen skal agere hurtigt, effektivt og relevant på oplysninger/signaler om bivirkninger. En styrket og mere nuanceret opgavevaretagelse sker bl.a. ved: t ægemiddelstyrelsen udnytter ekspertisen hos sit rådgivende organ Bivirkningsrådet i forbindelse med udarbejdelsen af oplæg til initiativer i denne handlingsplan t ægemiddelstyrelsen justerer sin strategi for brug af Bivirkningsrådet. Foruden rådets nuværende opgaver forventes rådet generelt inddraget i arbejdet med denne handlingsplan. Indtil det nuværende Bivirkningsråds funktionsperiode udløber pr. 30. juni 2011 kan styrelsen efter behov knytte observatører til rådet t ægemiddelstyrelsen etablerer et tættere samarbejde med læger i klinisk arbejde, fx via et netværk af eksterne lægefaglige konsulenter og samarbejde med de videnskabelige selskaber. ægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med gennemførelsen af denne handlingsplan inddrage Bivirkningsrådet med henblik på en løbende afstemning af forventninger, og med henblik på godkendelse af konkrete delleverancer under de relevante initiativer. Dette vil ske første gang på rådets møde i maj og ved møderne herefter. ægemiddelstyrelsen har påbegyndt et strategiarbejde for styrelsens arbejde med bivirkninger. Hensigten med dette arbejde er, at fastholde og udbygge styrelsens kompetencer på bivirkningsområdet. Bivirkningsrådet blev orienteret om dette ved sit møde i november 2009.
Side 12 H J B Tidsplan: Foregår løbende. Initiativ 18. ægemiddelstyrelsens rolle som mellemled mellem læge og lægemiddelvirksomhed styrkes og synliggøres 18.1. ægemiddelstyrelsen fungerer som et kontaktled mellem læge og virksomhed såfremt der er behov for supplerende oplysninger til en bivirkningsindberetning fra en læge. Det indebærer, at lægemiddelvirksomhederne fremover indsender alle opfølgende spørgsmål til ægemiddelstyrelsen. I de tilfælde, hvor der er behov for supplerende oplysninger, videreformidler styrelsen spørgsmålene til den indberettende læge. ægen er forpligtet til at besvare henvendelser fra ægemiddelstyrelsen, der sender svar videre til lægemiddelvirksomhederne. Besvarelserne vil (som hidtil) også indgå i styrelsens sagsbehandling. Det tilstræbes, at skriftlig kommunikation mellem styrelsen og læge sker elektronisk. Tidsplan: Påbegyndes primo 2009. Initiativ 19. ægemiddelstyrelsen rolle som et centralt led i samordning af bivirkningsovervågningen styrkes og synliggøres 19.1.ægemiddelstyrelsen tager initiativ til et tættere samarbejde og erfaringsudveksling med centrale danske aktører på bivirkningsområdet, herunder de regionale lægemiddelkomitéer og alle grupper af sundhedsprofessionelle. Tidsplan: Påbegyndes primo 2009. ægemiddelstyrelsen har ændret de administrative procedure for indhentning af supplerende oplysninger til indberettede bivirkninger. Kontakten mellem læge og medicinalvirksomhed forgår således nu via ægemiddelstyrelsen. ægemiddelstyrelsen er midt i et mødeforløb med virksomhederne. Hensigten er, på baggrund af de indhøstede erfaringer, at effektivisere arbejdet med follow up - så alle parter lettes både læger, industri og styrelsen. ægemiddelstyrelsen har købt et system til afsendelse af beskeder, der kan modtages af de praktiserende læger direkte i deres journalsystem. Systemet forventes at være sat i drift i marts 2010. ægemiddelstyrelsen har påbegyndt behandlingen af dette punkt, men vil meget gerne have Bivirkningsrådets forslag til, hvorledes vi bør arbejde videre. Årsrapport, nyhedsbrev, bedre indrapporteringsmuligheder og bedre kendskab til systemerne har skabt grundlag for frugtbare faglige drøftelser. De regionale lægemiddelkomiteer er som tidligere nævnt invitereinviteret primo 2010 til møde i ægemiddelstyrelsen. ødet afholdes sammen med IF. Samtidig har styrelsen inviteret en række centrale spillere til en rundbordssamtale den 16. april, med henblik på at få gode råd om gennemførelsen af denne del af strategiarbejdet..
Side 13 B B 19.2. ægemiddelstyrelsen fastholder og udbygger sit internationale samarbejde om bivirkningsovervågning. Pharmacovigilance Working Party og det løbende samarbejde med EU-landenes lægemiddelmyndigheder, WHO og EE er centrale omdrejningspunkter. Tidsplan: Foregår løbende. Indsatsområde 7: Styrke forskningen i bivirkningsdata Initiativ 20. Større fokus på behovet for bivirkningsforskning 20.1. ægemiddelstyrelsen søger i samarbejde med Bivirkningsrådet - at skabe mere fokus på forskning inden for bivirkningsområdet. Bivirkningsrådet foreslår mulige forskningstemaer til analyser, ph.d. afhandlinger ol. Tidsplan: Påbegyndes primo 2009. Notat om dette blev godkendt på ådets møde i september. ægemiddelstyrelsen kan via sit daglige arbejde med bivirkninger løbende identificere en række relevante forslag til udviklingsog forskningsprojekter. Det er f.eks. projekter i form af samkøringer af informationer fra databaser eller eksempelvis projekter, der naturligt fremkommer i forbindelse med styrelsens almindelige risikobaserede håndtering af indberetningerne herunder signalgenereringer. ægemiddelstyrelsen vil drøfte dette punkt med det lægefaglige bivirkningsnetværk og herefter forelægge resultaterne for Bivirkningsrådet. ægemiddelstyrelsen har afholdt møde med Dansk edicinsk Selskab og bl.a. drøftet, hvilke elementer der skal være i en database, for at denne kan anvendes i bivirkningsarbejdet.