INDHOLDSFORTEGNELSE INDHOLDSFORTEGNELSE... 2 FORORD... 4 1 KLINISK BIOKEMISK AFDELING... 5 1.1 Juridisk identitet... 5 1.2 Uafhængighed og integritet... 5 1.3 Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt... 5 1.4 Fortrolige oplysninger... 6 2 FORMÅL OG OPGAVER... 6 2.1 Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver... 6 2.2 Forskning... 6 2.3 Undervisning og uddannelse... 7 2.4 Rekvirerede undersøgelser... 7 2.5 Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser... 7 2.6 Rådgivning... 7 3 ORGANISATION OG LEDELSE... 8 3.1 Rigshospitalets organisation og ledelse... 8 3.2 og Rigshospitalet... 8 3.3 Klinisk biokemisk afdelings organisation... 9 3.4 Ledelse, ansvar og kompetence... 11 3.5 Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation... 14 3.6 Medarbejderinformation... 14 3.7 Arbejdsmiljøorganisation... 15 4 PERSONALE... 16 4.1 Ansættelsesforhold... 16 4.2 Grundlæggende uddannelse... 16 4.3 Intern uddannelse og efteruddannelse... 16 4.4 Personalemappe og dokumentation af kvalifikationer... 17 5 LOKALER OG LABORATORIER... 17 5.1 Indretning... 17 5.2 Drift, vedligehold og rengøring... 17 5.3 Adgang... 18 6 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING... 18 6.1 Prøvetagning og transport... 18 6.2 Mærkning og registrering af prøver... 19 6.3 Opbevaring og bortskaffelse af prøver... 19 6.4 Sikkerhed i omgang med prøver... 19 7 UDSTYR OG REAGENSER... 19 7.1 Udstyrspolitik... 19 7.2 Anskaffelse og godkendelse af udstyr... 19 7.3 Kalibrering og sporbarhed... 20 7.4 Drift, vedligehold, rengøring og kassation... 20 7.5 Registrering og dokumentation for udstyr... 20 7.6 Indkøb af reagenser, varer og ydelser... 21 7.7 IT-udstyr... 22 KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 2 af 43
8 KLINISK BIOKEMISKE ANALYSEMETODER... 22 8.1 Principielle krav... 22 8.2 Udvikling... 23 8.3 Validering, afprøvning og ibrugtagning... 23 8.4 Analyse- og betjeningsvejledninger... 23 8.5 Metodeliste... 23 9 DOKUMENTER OG DOKUMENTSTYRING... 24 9.1 Princip... 24 9.2 Udarbejdelse af dokumenter... 24 9.3 Godkendelse af dokumenter... 24 10 REGISTRERINGER OG ARKIVERING... 24 10.1 Registreringer... 24 10.1.1 Laboratorieinformationssystem... 24 10.1.2 Laboratorieregistreringer... 25 10.2 Korrektion af registreringer... 25 10.3 Afvigelser... 25 10.3.1 Identifikation af afvigelser... 25 10.3.2 Rapportering af afvigelser... 25 10.3.3 Patientsikkerhed og opfølgning på afvigelser... 25 10.4 Arkivering... 25 11 SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER... 26 11.1 Godkendelse af analyseresultater... 26 11.2 Rettelse af analyseresultater... 26 11.3 Information til rekvirenterne... 26 11.4 Anvendelse af akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering... 26 11.5 Klager over analyseresultater... 26 12 KVALITETSSYSTEM... 27 12.1 Kvalitetspolitik... 27 12.2 Kvalitetssystemets opbygning... 27 12.3 Ansvar for kvalitetssystemet... 28 12.4 Intern auditering... 29 12.5 Ledelsens evaluering... 29 13 REFERENCER... 30 14 OVERSIGT OVER KB PROCEDUREVEJLEDNINGER... 31 Bilag 1. Rigshospitalets organisation... 32 Bilag 2. s organisation... 33 Bilag 3. Permanente udvalg i Klinisk biokemisk afdeling... 34 Bilag 4. Lokaleoversigt for Klinisk biokemisk afdeling... 37 LOGBOG FOR KVALITETSHÅNDBOGEN... 40 KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 3 af 43
FORORD Klinisk biokemisk afdeling blev etableret sidst i 1980erne ved sammenlægning af Rigshospitalets to klinisk kemiske afdelinger, centrallaboratoriet ved Finseninstitutet og koagulationslaboratoriet ved Kommunehospitalet. Klinisk biokemisk afdeling indgår i Rigshospitalets og hermed i Region Hovedstaden. Klinisk biokemisk afdeling varetager både rutineopgaver til de kliniske afdelingers daglige diagnostik og behandlingskontrol og specialopgaver i forbindelse med forskning og udvikling. Afdelingen udfører omkring 300 forskellige analysetyper og afleverer cirka 6 millioner svar årligt. I de kommende år forventes molekylærgenetisk diagnostik udbygget for store medicinske og kirurgiske sygdomme. For at sikre en høj teknisk standard i det daglige arbejde og dokumentere troværdighed og pålidelighed, har man valgt at etablere og vedligeholde et kvalitetssystem omfattende flest mulige analyseopgaver. Systemet er beskrevet i indeværende kvalitetshåndbog og størstedelen af analyserepertoiret blev i 2002 akkrediteret efter den internationale standard ISO/IEC 17025 [1] af DANAK og siden februar 2007 efter DS/EN ISO 15189 [2], der er specielt rettet mod medicinske laboratorier. Desuden er laboratoriets bidrag til patientbehandlingen vurderet af surveyors (Institut for Kvalitet og Akkreditering i Sundhedsvæsenet, IKAS) i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel [3]. Linda Hilsted Overlæge, dr. med. Lars Bo Nielsen Klinikchef, professor, dr.med. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 4 af 43
1 KLINISK BIOKEMISK AFDELING 1.1 Juridisk identitet Klinisk biokemisk afdeling (KB) er en afdeling i (DIA), Rigshospitalet, Region Hovedstaden. Klinisk biokemisk afdelings adresse er: Klinisk biokemisk afdeling Afsnit 3-01-1 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Tel. 35 45 30 11 Fax. 35 45 28 80 Mail: KliniskBiokemi@rh.dk Internet: http://www.kb.rh.dk/ Rigshospitalet hører under Region Hovedstaden, der har pligt til at drive sygehusvæsenet (jf. Lov om regioner 5 [4]). Regionens pligter i forhold til sygehusdriften er nærmere beskrevet i Sundhedsloven [6], mens tilrettelæggelsen af de konkrete opgaver og specialer fremgår af hospitalsprofilen i Region Hovedstadens hospitalsplan [5]: Rigshospitalet skal fortsat være regionens spydspids på hospitalsområdet med mange højt specialiserede afdelinger. Hospitalet har særstatus, da der varetages mange funktioner for hele landet, Grønland og Færøerne. Alle specialer, der varetages på Rigshospitalet, varetages på specialfunktionsniveau og for de fleste specialers vedkommende kun på specialfunktionsniveau (uddrag). 1.2 Uafhængighed og integritet Klinisk biokemisk afdelings status blev fastlagt i Aftale mellem Rigshospitalets direktion og centerdirektøren [7]. Aftalen respekterer de overordnede målsætninger, der er fastlagt af Region Hovedstaden, og tager endvidere udgangspunkt i den overordnede hospitalsprofil for Rigshospitalet. Aftalen sikrer, at det er klinikchefen, der fastlægger niveauet for afdelingens tekniske kompetence, således at laboratoriets opgaver kan udføres i overensstemmelse med kravene i kvalitetssystemet. 1.3 Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt Afdelingens arbejde skal udføres i henhold til de love og bekendtgørelser, der er fastsat for udøvelse af lægelig virksomhed, herunder lægeloven [8] og lov om patienters retsstilling [9]. Det klinisk biokemiske analysearbejde er ansvarspådragende, og afdelingen er omfattet af ordningen om patientforsikring [10]. Desuden har Rigshospitalets juridiske afdeling på Rigshospitalets intranet samlet en række relevante henvisninger der vedrører juridiske forhold i forbindelse med patientbehandling. Laboratoriet følger kravene til indberetningspligt i henhold til lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet [11] hhv. ved fejlfunktion for medicinsk udstyr i henhold til lov om medicinsk udstyr [12] med tilhørende bekendtgørelse om medicinsk udstyr [13] henholdsvis bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [14]. Disse indberetninger foregår til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase (http://www.dpsd.dk/) i henhold til Sundhedsstyrelsens regler om utilsigtede hændelser og patientsikkerhed. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 5 af 43
For afdelingens akkrediterede analyser efterleves informationspligten til DANAK i henhold til DANAKs regelsæt [15], så DANAK informeres løbende om ændringer i repertoiret for akkrediterede analyser og andre relevante væsentlige informationer. Inden akkrediterings- og tilsynsbesøg fremsendes ligeledes de ønskede dokumenter og andet materiale, og efter besøget foretages de eventuelle nødvendige korrigerende handlinger i forhold til konstaterede afvigelser. 1.4 Fortrolige oplysninger Laboratoriet garanterer patienterne fortrolighed vedrørende personoplysninger og analyseresultater. Alle medarbejdere er underkastet tavshedspligt vedrørende sådanne oplysninger og oplyses herom i forbindelse med ansættelse. Leverandører og gæster, som i forbindelse med deres tilstedeværelse får kendskab til fortrolige oplysninger, er også underkastet tavshedspligt, og det er afdelingens ansvar, at de oplyses herom. Afdelingen er omfattet af lov om anvendelse af persondata for så vidt angår opbevaring og registrering af data vedrørende de klinisk biokemiske analyser, og de særlige regler for sundhedsregistrene [16]. I forbindelse med en registeranmeldelse kontaktes juridisk sekretariat i henhold til Rigshospitalets interne regler anført på Rigshospitalets intranet: http://rh-intranet.regionh.dk For beskyttelse og sikring af analysedata anvendes et laboratorieinformationssystem til registrering, overførsel og arkivering af analysedata og rapporter (se afsnit 10.1). 2 FORMÅL OG OPGAVER 2.1 Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver Klinisk biokemisk afdeling har som ansvarsområde at udføre opgaver i overensstemmelse med den bedste faglige praksis inden for patientbehandling, forskning og udvikling samt uddannelse inden for specialet klinisk biokemi. Funktionerne omfatter således, jf. Region Hovedstadens Hospitalsplan [5]: Understøttelse af patientbehandlende klinikker med blodprøvetagning og klinisk biokemiske analyseresultater i forbindelse med forebyggelse, diagnostik, behandling, behandlingskontrol samt forskning og udvikling Udførelse af forskning og udvikling inden for afdelingens forskningsområder Undervisning og uddannelse af læger, bioanalytikere og andet sygehuspersonale i samarbejde med institutioner for videregående uddannelser 2.2 Forskning Klinisk biokemisk afdeling udfører forskning og metodeudvikling inden for følgende områder: Neuro- og kardiovaskulær endokrinologi, herunder regulatoriske peptider Genetisk epidemiologi med specielt fokus på kardiovaskulære sygdomme Molekylær kardiovaskulær biologi Udvikling og anvendelse af relevante klinisk biokemiske markører KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 6 af 43
2.3 Undervisning og uddannelse Klinisk biokemisk afdelings medarbejdere underviser i klinisk biokemi for stud. med.'er ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet og for bioanalytikerstuderende ved Uddannelsesregion Hovedstaden. Endvidere deltager afdelingen i uddannelsen af speciallæger inden for klinisk biokemi og har en for funktionen uddannelsesansvarlig overlæge. Afdelingens medarbejdere deltager som undervisere og censorer ved kurser vedrørende klinisk biokemi og afdelingens faglige specialer, og som projektvejledere for stud. med.'er, stud. scient.'er og ph.d.-studerende. 2.4 Rekvirerede undersøgelser Afdelingen udfører klinisk biokemiske analyser efter aftale med rekvirenterne, der primært omfatter de patientbehandlende klinikker på Rigshospitalet og på de øvrige hospitaler i Region Hovedstaden. Afdelingen udtager prøver, hovedsageligt blod, fra patienter, herunder patienter i ambulant behandling. Analyser der udføres af Klinisk biokemisk afdeling er beskrevet i procedurevejledningen Laboratorievejledning for. Ligeledes forefindes en procedurevejledning for blodprøvetagning (SOP005). 2.5 Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser Analyserepertoiret, prøvetagning og svartid aftales løbende mellem rekvirenterne, Klinisk biokemisk afdeling og. Ændringer i afdelingens ydelser eller afvigelser fra det aftalte med hensyn til prøvetagning og analysemetoder meddeles skriftligt til Rigshospitalets klinikchefer. Efter aftale kan rekvirenterne overvære analysearbejdet. Aftalegennemgang vedr. analyserepertoiret, prøvetagning og svartider foretages regelmæssigt ved udsendelse af spørgeskemaer til Klinikledelserne. Besvarelserne gennemgås af specialeledelsen, der følger op på disse hvor relevant. Informationer til rekvirenterne om prøvetagning, prøvehåndtering, svartid, reference-, toksiske og terapeutiske intervaller samt beslutningsgrænser til tolkning af resultaterne og ringegrænser beskrives i afdelingens web-baserede Laboratorievejledning: http://labvejl.rh.dk Resurseforbruget til de Klinisk biokemiske analyser dækkes af Klinisk biokemisk afdelings budget inden for drifts- og personalerammen. Prisfastsættelse af analyser over for rekvirenterne fastsættes i samarbejde med ledelsen for, der også skal godkende beslutninger, der medfører ændringer i behovet for resurser. Ved valg af henvisningslaboratorier anvender Klinisk biokemisk afdeling i videst muligt udstrækning akkrediterede laboratorier eller laboratorier, der på anden måde kan dokumentere kvalitetssikring i tilstrækkeligt omfang. 2.6 Rådgivning En stor del af Klinisk biokemisk afdelings analyseprogram udføres døgnet rundt. Til støtte herfor indgår de yngre læger i et vagtlag med dagtjeneste på Rigshospitalet og KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 7 af 43
rådighedstjeneste fra egen bolig og yder - sammen med afdelingens overlæger - rådgivning til læger i sygehus- og primærsektoren vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger. Kontaktbioanalytikerne medvirker til at optimere samarbejdet mellem Klinisk biokemisk afdeling og sygeplejersker, sekretærer og det øvrige sundhedspersonale på de kliniske afdelinger. Dette sker via formidling af information om Laboratorievejledningen og laboratorieproduktionen på Klinisk biokemisk afdeling til alle Rigshospitalets kliniske afdelinger, og omvendt orienterer kontaktbioanalytikerne Klinisk biokemisk afdeling om arbejdsgangene på sengeafdelingerne. 3 ORGANISATION OG LEDELSE 3.1 Rigshospitalets organisation og ledelse Rigshospitalet omfatter otte centre seks behandlingscentre og to tværgående centre. Organisationen fremgår af diagrammet i Bilag 1. Rigshospitalets overordnede ledelse varetages af en direktion, der overfor Region Hovedstaden er ansvarlig for hospitalets samlede virksomhed. Rigshospitalets direktion består af: En hospitalsdirektør En lægelig direktør En sygeplejedirektør Direktionens sammensætning fastlægges af Region Hovedstaden. Direktionen bistås af tre stabsafdelinger: Økonomi- og Planlægningsafdelingen, Personale og Uddannelsesafdelingen, og IT-afdelingen. Personalepolitikkerne er tilgængelige via Rigshospitalets intranet [17]. 3.2 og Rigshospitalet Klinisk biokemisk afdeling indgår i (DIA) ved Rigshospitalet. omfatter en række tværgående specialer, som udfører laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser, fremskaffer donorblod og fremstiller blodprodukter samt yder lægefaglig rådgivning. omfatter tillige Medicinsk Forskningsbibliotek, Infektionshygiejnisk Enhed, og et sekretariat. s organisation fremgår af diagrammet i Bilag 2. s virksomhed og vilkår er beskrevet i Aftale mellem Rigshospitalets direktion og centerdirektøren [7]. ledelses opgave er koordination og styring af resurser, medens det faglige ansvar for afdelingernes virke er placeret hos afdelingernes ledelse. Centerledelsen omfatter en centerdirektør og en centerchefbioanalytiker. Centerledelsen har ansvar for, at Rigshospitalets strategimål for laboratorieydelser opfyldes. Centerledelsen udøver sin virksomhed i samarbejde med centerrådet, center-kvalitetsråd og center-med-udvalget. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 8 af 43
3.3 Klinisk biokemisk afdelings organisation Klinisk biokemisk afdelings funktioner omfatter analyseproduktion til daglig diagnostik og behandlingskontrol, inklusive metodeudvikling, samt forskning og uddannelse. Analyseproduktion Området er inddelt i grupper som vist i det efterfølgende organisationsdiagram for afdelingen. En række af grupperne har tilknyttet analysepladser med hver sine opgaver, metoder og udstyr. Området omfatter derudover en præanalytisk funktion og et prøvetagningsambulatorium. Uddannelse Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. Se afsnit 2.3. Forskning Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. For en nøjere beskrivelse af forskningsaktiviteterne henvises til afdelingens publikationer og årsberetninger [18]. Organisationsdiagram Organisationsdiagrammet illustrerer ledelsesstruktur og funktioner. De fede streger indikerer ledelsesstrenge. De gruppeansvarlige overlæger/ledende biokemiker samt lederne af de tværgående funktioner refererer til klinikchefen. Afdelingsbioanalytikerne i gruppefunktionerne refererer til den ledende bioanalytiker. Stjernerne i netværket indikerer hvor der er samarbejde mellem gruppe og tværgående funktion. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 9 af 43
Analysegrupperne har afdelingsbioanalytikere og akademikere tilknyttet: Klinisk Biokemisk Afdeling 3011, januar 2015 Afdelingsbioanalytikere Afd.læger/ biokemikere Overlæge/led. biokemikere Område-/gruppefunktioner Prøvetagningsambulatorium 1-1 Præanalytisk funktion 1-1 Spec. Hæmatologi, Hæmatologi, Immunkemi, Almen kemi, Syre base og medikamenter 4 2 1 LC/MS 1 1 1 Koagulation 1 1 1 Molekylærgenetisk diagnostik 1 1 1 KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 10 af 43
Analysetilknytningslisten for afdelingen angiver det aktuelle persontilknytning for de enkelte funktioner. I ganske få tilfælde er analyseansvaret placeret på en eller flere bioanalytikere, se 3.4. Dette fremgår ligeledes af analysetilknytningslisten. Yngre læger i uddannelsesstillinger er desuden tilknyttet analysegrupperne, igen defineret i afdelingens analysetilknytningsliste. 3.4 Ledelse, ansvar og kompetence Afdelingsledelsen Klinisk biokemisk afdeling ledes af klinikchefen. Klinikchefen har ansvaret for afdelingens samlede drift, herunder analysearbejde, forskning, undervisning og andre uddannelsesaktiviteter. Klinikchefen er nærmeste overordnede for den ledende bioanalytiker, afdelingens over- og afdelingslæger og den ledende biokemiker. Specialeledelsen Specialeledelsen består af den ledende bioanalytiker og den specialeansvarlige overlæge. Specialeledelsen har ansvaret for at de rekvirerede opgaver løses i overensstemmelse med: Rekvirenternes behov Kravene i afdelingens kvalitetssystem De tildelte resurser. Den specialeansvarlige overlæge har det overordnede koordinerende analysefaglige ansvar, herunder: Valg af eksterne kvalitetskontrolprogrammer til dækning af afdelingens analyserepertoire Laboratorievejledning og årsberetning [18] Systemejer for afdelingens laboratorieinformationssystem I gruppen for molekylærgenetisk diagnostik har den funktionsansvarlige overlæge det overordnede koordinerende analysefaglige ansvar samt ansvar for gruppes kvalitetssikring. Den ledende bioanalytiker har ansvaret for bioanalytikere og øvrigt ikke-akademisk personale, herunder: Planlægning og koordinationsopgaver Uddannelse af bioanalytikere og bioanalytikerstuderende Kontakten til klinikkerne vedr. prøvetagning og prøvehåndtering Kontakten til drifts- og serviceafdelinger Metoder og udstyr til prøvetagning og prøvehåndtering Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker For hver analysegruppe er der en funktionsansvarlig overlæge/ledende biokemiker. Det specifikke funktionsansvar omfatter: Valg af analyserepertoire og analysemetoder Validering af analysemetoder Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med den ledende bioanalytiker KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 11 af 43
Kontakt til kliniske og tværgående afdelinger vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger De funktionsansvarlige har desuden ansvar for det til analysegrupperne tilknyttede ikkelægelige akademiske personale. Sammen med de øvrige professorer/overlæger og den ledende biokemiker deltager specialeledelsen i faste møder med klinikchefen. På disse møder drøftes forhold der relaterer sig til personale, økonomi, forskning og udvikling samt uddannelse og er af generel betydning for afdelingens funktion med henblik på rationel drift og fremadrettet planlægning, således at: Afdelingen har de nødvendige tekniske og personalemæssige resurser til udførelse af undersøgelserne i overensstemmelse med afdelingens formål. Afdelingen har en organisation, der fastlægger omfang og grænser for medarbejdernes ansvarsområde vedrørende de rekvirerede analyser. Afdelingens budget og regnskabsføring er i overensstemmelse med givne retningslinier for Rigshospitalet. Afdelingens personale fordeles svarende til opgavernes omfang og belastning. Grupperne administrerer og koordinerer analysearbejdet under hensyntagen til afdelingens samlede effektivitet. Medarbejdernes arbejdssikkerhed varetages i overensstemmelse med gældende lov om arbejdsmiljø. Analysegrupperne ledes af afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne refererer til den ledende bioanalytiker, i analysefaglige problemstillinger til den funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker. Tildeling af ressourcer til arbejdspladserne påhviler Planlæggeren blandt afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for det daglige analysearbejde i hver deres gruppe, herunder at de tildelte resurser udnyttes hensigtsmæssigt. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for: Udførelse og løbende kontrol af gruppens analyser, herunder at der i overensstemmelse med personalets behov foreligger analyse- og betjeningsvejledninger, inklusive de nødvendige sikkerhedsforskrifter og arbejdspladsbrugsanvisninger Indretning, drift og vedligehold af de lokaler og laboratorier, der anvendes af gruppen, herunder rengøring og orden Drift og vedligehold af gruppens udstyr og reagenser Ajourføring af analysedokumentation At gruppens medarbejdere er kvalificerede til at deltage i udførelsen af de rekvirerede analyser. Uddannelse og instruktion af gruppens medarbejdere udføres i samarbejde med bioanalytikerunderviserne Ledelse af gruppens bioanalytikere, laboranter og portører Enkelte områder i laboratoriet har ikke tilknyttet en afdelingsbioanalytiker. I disse tilfælde varetager en eller flere bioanalytikere det faglige ansvar for drift og kvalitetssikring af analyserne. Dette sker i et tæt samarbejde med den funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker og den tilknyttede biokemiker/afdelingslæge. Grupperne prøvetagningsambulatorium og præanalytiske funktion ledes af afdelingsbioanalytikere, der har ansvar for: KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 12 af 43
Udtagning af prøver fra ambulante patienter Ledelse og fordeling af arbejdet blandt ambulatoriets personale. Udarbejdelse af procedurevejledninger til præanalytiske funktioner Bioanalytikerne har et selvstændigt ansvar for prøvetagning og analysearbejde, som beskrevet i de respektive kompetencekort. I dagarbejdstiden har den enkelte bioanalytiker pligt til at melde afvigelser til den ansvarlige afdelingsbioanalytiker/den analyseansvarlige bioanalytiker. I vagtperioden har den enkelte bioanalytiker pligt til at melde væsentlige afvigelser til vagthavende læge, der afgør om en person fra ledelsen skal kontaktes. Klinikchefen, den ledende bioanalytiker, den specialeansvarlige og de funktionsansvarlige overlæger, den ledende biokemiker og afdelingsbioanalytikerne udgør laboratoriets tekniske ledelse. For disse nøglepersoner er der udpeget stedfortrædere. Afdelingens yngre læger (afdelingslæger og reservelæger/1.reservelæger) og biokemikere er tilknyttet analysearbejdet til hjælp ved formidling af resultater til de kliniske afdelinger, som faglig støtte til afdelingsbioanalytikerne ved problemer under analysegangen og i forbindelse med udarbejdelse af analysedokumentation. De yngre lægers funktion er nærmere beskrevet i procedurevejledningen: Håndbog for yngre læger i Klinisk biokemisk afdeling. Yngre læger og biokemikere indgår i afdelingens udvalg. For specifikke funktionsområder er det daglige akademiske funktionsansvar uddelegeret til en biokemiker, der fast er knyttet til området. Til afdelingens laboratorieinformationssystem er tilknyttet en specialistbioanalytiker, der som systemadministrator har ansvaret for: Vedligeholdelse af afdelingens laboratorieinformationssystem (se også afsnit 10.1) Udarbejdelse af procedurevejledninger for laboratoriesystemet. Besvarelse af henvendelser fra klinikkerne og fra CIMT-organisationen vedr. laboratorieinformationssystemet, i samarbejde med systemejeren (den specialeansvarlige overlæge). Sekretærfunktionens daglige arbejdstilrettelæggelse planlægges i samarbejde mellem sekretær og den akademiker/ledende bioanalytiker sekretæren er tilknyttet. Afdelingen har en kvalitetsleder, der er ansvarlig for opbygning, dokumentation og vedligehold af afdelingens kvalitetssystem, der er opsummeret i afsnit 12 i denne håndbog. Kvalitetslederen refererer til den specialeansvarlige overlæge. Afdelingens kvalitetsenhed omfatter desuden en intern kvalitetskoordinator, der som del af kvalitetssikringsarbejdet har ansvar for opgørelse af klager og afvigerapporter og afholdelse af audits. Desuden har kvalitetskoordinatoren ansvaret for en række af afdelingens tværgående kvalitetssikringsaktiviteter. Afdelingens eksterne kvalitetskoordinator varetager overvågning af hospitalets decentralt placerede analyseudstyr bl.a. til blodgas- samt glucosemålinger. Kvalitetskoordinatorerne refererer til den ledende bioanalytiker. Afdelingen har ansat bioanalytikerundervisere, der sammen med afdelingsbioanalytikerne har ansvar for den praktiske og teoretiske uddannelse af bioanalytikerstuderende på afdelingen og deltager i efteruddannelsen af afdelingens bioanalytikere. Bioanalytikerunderviserne assisterer afdelingsbioanalytikerne med KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 13 af 43
udarbejdelse af analysedokumentation og oplærer desuden Klinisk biokemisk afdelings personale og vagtdækkende blodprøvetagere i prøvetagning med de metoder og udstyr, der anvendes af afdelingen(se SOP005). Bioanalytikerunderviserne refererer til den ledende bioanalytiker. Forskning Området ledes af Klinikchefen. Forskningsgrupper og projekter ledes af fastansat akademisk personale. Klinikchefen kan udpege projektledere til varetagelse af særlige opgaver. Projektlederen har ansvar for planlægning, gennemførelse og rapportering af en afgrænset opgave, herunder disponering af de bevilgede resurser og den medgåede tid. Udførelse og rapportering af projektet skal ske således, at der gives mulighed for publicering i videnskabelig sammenhæng, og/eller at resultaterne kan anvendes på klinisk biokemisk afdeling. Eksterne projekter For projekter med de kliniske afdelinger og medicinalindustrien er udpeget en funktionsansvarlig overlæge. Til Sektion for Eksterne Projekter er desuden knyttet en projektkoordinator, der er sygeplejerske, en afdelingslæge og en akademisk it-medarbejder. Sektionen varetager hele projektkoordinationen inkl. kontakter til projektejerne og afrapporteringen til disse, 3.5 Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg består af repræsentanter for ledelses- og medarbejdergrupper - betegnet A-side hhv. B-side (for sammensætning se Bilag 3). Udvalget udøver sin virksomhed i overensstemmelse med gældende regler for Rigshospitalet og har nedsat udvalg til varetagelse af en række opgaver. Derudover har Klinisk biokemisk afdeling andre ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation med sammensætning og arbejdsopgaver nærmere beskrevet i Bilag 3: Overordnet planlægning af afdelingens analyseproduktion og prøvetagningsservice foretages via Driftsudvalget. Planlægningsudvalget sikrer praktisk tilrettelæggelse af den daglige analyseproduktion. Afdelingens kvalitetsstyring koordineres via Kvalitetsstyregruppen. 3.6 Medarbejderinformation Personalepolitik Det er et led i Rigshospitalets personalepolitik, at alle medarbejdere hurtigt får sikker og relevant information om såvel interne som eksterne forhold, der har betydning for hospitalets opgaveløsning, samarbejdsrelationer mv. Rigshospitalets Personalepolitik [17] indeholder vejledning til medarbejderne om arbejdsopgaver, muligheder og ansvar. Information Information til medarbejderne fra center- og afdelingsledelsen, MED-udvalg, sikkerhedsudvalg, andre stående udvalg og ledelsesevaluering gives i afdelingens ugentlige nyhedsbrev LABORATOR samt på infoskærme og opslagstavler. Rigshospitalets nyhedsbrev KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 14 af 43
for alle medarbejdere, IndenRigs, udkommer hver 14. dag. Almen information findes endvidere på Rigshospitalets intranet. Personalemøder og gruppemøder mv. Der afholdes personalemøde hver 14. dag og referater herfra bringes ligeledes i LABORATOR. På disse møder informeres om personaleforhold, organisatoriske forhold af generel betydning, IT-status, sikkerhedsforhold og ledelsens evaluering, ligesom der kan gennemgås væsentlige afvigerapporter med tilhørende korrigerende handlinger, og mulige forebyggende handlinger fremhæves. Der afholdes regelmæssigt gruppemøder, hvor fx gruppespecifikke driftsrelaterede forhold behandles. 3.7 Arbejdsmiljøorganisation Den ledende biokemiker ved Klinisk biokemisk afdeling har ansvaret for, at medarbejdernes arbejdsmiljøforhold opfylder gældende love, og at afdelingen har en fungerende arbejdsmiljøorganisation. Det er klinikchefens ansvar, at der forefindes sikkerhedsforskrifter vedrørende installationer, udstyr, reagenser, affald og prøver, der indebærer risici for personalet. Analysevejledninger og betjeningsvejledninger indeholder de nødvendige arbejdspladsbrugsanvisninger eller er samlet i instruks på arbejdspladsen. Rigshospitalets arbejdsmiljøenhed kan pålægge laboratorieledelsen at udarbejde de nødvendige arbejdspladsbrugsanvisninger. Arbejdsmiljøenheden og Infektionshygiejnisk enhed har udarbejdet retningslinier for håndtering af affald fra sygehuset i henhold til den danske miljøstyrelses regler. Retningslinierne omfatter alle led fra affaldets oprindelse til indsamling, opbevaring og destruktion [19]. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 15 af 43
4 PERSONALE 4.1 Ansættelsesforhold Ansættelse og afskedigelse af personale sker efter gældende regler for Rigshospitalet [17] suppleret med regler udarbejdet i Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg (se Bilag 3). I forbindelse med ansættelsen gennemgås et introduktionsprogram (se SOP010). For alle medarbejdere foreligger en stillingsbeskrivelse, der angiver vedkommendes pligter, nærmeste leder, ansvar og kvalifikationer. Alle medarbejdere skal have en årlig udviklingssamtale med sin nærmeste personaleadministrative leder. Samtalen foretages og dokumenteres i henhold til regler i Rigshospitalets Personalepolitik [17]. 4.2 Grundlæggende uddannelse Klinikchefen for Klinisk biokemisk afdeling skal være uddannet speciallæge. Videnskabeligt personale ved Klinisk biokemisk afdeling skal som minimum have en relevant kandidatgrad. Bioanalytikere og administrativt personale skal have en grundlæggende uddannelse, som er passende for de pågældendes arbejdsområder. 4.3 Intern uddannelse og efteruddannelse Det er afdelingens politik at sikre den bedst mulige faglige udvikling og efteruddannelse for alle medarbejdere inden for de givne resurser. Ansatte ved Klinisk biokemisk afdeling skal uddannes i anvendelsen af de relevante metoder og det tekniske udstyr før vedkommende kan deltage i udførelse af afdelingens opgaver, herunder svarafgivelse. Afdelingsbioanalytikerne og bioanalytikerunderviserne deler ansvaret for oplæring og efteruddannelse af bioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvaret for godkendelse af personalet til arbejdet i respektive grupper. Uddannelse og godkendelse af bioanalytikerne til analyseopgaverne kan foretages på op til tre kompetenceniveauer: 1, 2 og 3. For alle analysepladser er der specifikationer for hvilke funktioner, der kan udføres af bioanalytikeren på hvert niveau. Til dokumentation af medarbejderens kompetencer, anvendes Kompetencekort med eventuelt tilhørende tjekliste. Afdelingsbioanalytikeren med ansvar for arbejdsområdet har ligeledes ansvar for at sikre opdatering af bioanalytikernes kompetencekort. Medarbejdere på alle niveauer kan desuden varetage uddelegerede specialopgaver såsom oplæring, indkøring af metoder og udstyr, drift og vedligehold og indkøb. Bioanalytikerne kan have kompetencekort til opgaver i flere analysegrupper. Klinisk biokemisk afdeling udfører analysearbejde hele døgnet, og for at medarbejderne kan have rimelige vagtordninger, er det nødvendigt med en rotation mellem arbejdspladserne. Det medfører løbende behov for oplæring. For alle analysepladser er der fastsat gyldighedsperioder for kompetencerne, og overskrides disse, skal der tages stilling til behovet for genoplæring. Oplæring, ajourføring og efteruddannelse aftales mellem pågældende medarbejder og den nærmeste leder. For de fleste af Klinisk biokemisk afdelings analyseopgaver er der udarbejdet faste planer for oplæring, ajourføring og efteruddannelse. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 16 af 43