Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkit Til in vitro-diagnostisk brug Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugeren skal læse denne indlægsseddel i sin helhed, før produktet tages i anvendelse. Følg anvisningerne omhyggeligt, når testen udføres. Hvis dette ikke overholdes, kan det resultere i unøjagtige testresultater. BEGRÆNSNINGER Denne analyse er ikke valideret til brug på patientpopulationer uden total ledsubstitution. NAVN OG TILSIGTET ANVENDELSE Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkittet er en visuel immunkromatografisk analyse, der er beregnet som supplement til detektion af periprostetisk ledinfektion (PJI Periprosthetic Joint Infection) i ledvæske hos patienter, der har smerter og/eller betændelse i en ledprotese. Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkittet måler humane alfa-defensiner 1-3 i ledvæsken hos personer med total ledsubstitution. Alfa-defensiner er antimikrobielle peptider, der frigøres af aktiverede neutrofiler som reaktion på infektion. Resultaterne fra Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkittet er beregnet til at blive anvendt sammen med andre kliniske og diagnostiske resultater som en hjælp til at diagnosticere en patientinfektion. Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkittet er beregnet til at bestemme, om der er en infektion til stede i ledvæsken. Den er ikke beregnet til at identificere en bestemt type infektion eller til at fastlægge, hvor infektionen stammer fra, eller hvor alvorlig den er. Den er beregnet til at give lægen et specifikt positivt eller negativt resultat vedrørende tilstedeværelsen af alfadefensiner 1-3 i ledvæsken som følge af en infektion. Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkittet er kun beregnet til professionel anvendelse. TESTPRINCIPPER Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkittet er en immunanalyse til detektion af alfa-defensinniveauerne i ledvæske hos patienter med potentiel PJI. Testsystemet består af en anordning til engangsbrug, et hætteglas med en på forhånd afmålt fortyndingsbuffer, et Microsafe engangsrør og en prøvekop. Hver anordning indeholder en reagensstrip med alle de vigtige komponenter til analysen. Fortynding udføres ved at opsamle ledvæske med Microsafe engangsrøret og tilføje prøven til den på forhånd afmålte fortyndingsbuffer. Tre (3) hele dråber af den fortyndede prøve tilføjes derefter testenheden for at påbegynde testprocessen. Cellemateriale fjernes af den første pad. Opløsningen migrerer derefter til bufferpad'en og blandes med guldkonjugatet, der er mærket med antistof mod defensin. Testblandingen migrerer derefter over teststregen og kontrolstregen. Der dannes en testresultatstreg ( T ), hvis niveauet af alfa-defensin i prøven er større end cut-off-koncentrationen. Der dannes en kontrolstreg ( C ) for at bekræfte, at opløsningen har bevæget sig korrekt på tværs af enheden. Resultaterne skal aflæses inden for ti (10) minutter. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Undladelse af at følge de anførte anvisninger kan medføre unøjagtige resultater. Brug kun alle testkitkomponenter én gang, og bortskaf dem korrekt. Ingen af testkomponenterne må genbruges. Dette kit er kun udviklet til brug sammen med ledvæske. Brugen af dette testkit sammen med andre prøvetyper kan medføre unøjagtige testresultater. Anvendelsen af modificeret ledvæske som saltvandsskyl eller væske, der er udtaget straks efter injektion, vil forringe testens ydeevne. Denne test må udelukkende anvendes på patienter med total ledsubstitution. Denne test er ikke beregnet til at blive anvendt til at bestemme tidspunkt for reimplantation i totrinsprocedurer. Denne test skal udføres ved rumtemperatur (15-30 C), og må ikke udføres uden for dette interval. Den anbefalede opbevaringstemperatur for testkittet er 2-30 C. Benyt passende personligt beskyttelsesudstyr under håndtering og test af patientprøver. Side 1 af 5
Brugte Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkitenheder betragtes som potentielt biologisk farligt affald og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale, regionale og statslige krav og regler for bortskaffelse af affald. LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER REF 00-8888-125-05 Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkit Antal Brugsanvisning 1 REF P50023 Testenhed 5 Forseglet pose indeholder en belagt membran med en anti-alfa-defensintestlinje og en anti-mus-kontrollinje, en pad belagt med guldpartikler med anti-alfa-defensin, en prøvebufferpad og en pad til fjernelse af cellemateriale, der er indeholdt i et beskyttende plastichus, som er forseglet i en pose med tørremiddel) REF P50024 Prøveklargøringsenhed Forseglet pose indeholder: 5-1 REF P50025 flaske til fortynding af prøve forfyldt fosfatbuffer, dråbeflaske - 2 Microsafe engangsrør - 1 prøvekop Kan også fås som Antal 1 (REF 00-8888-125-01), Antal 10 (REF 00-8888-125-10), Antal 30 (REF 00-8888-125-30) BEMÆRK: Skift ikke testenhederne eller -komponenterne ud med andre enheder eller komponenter fra kit med andre lotnumre. PÅKRÆVEDE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER Ur YDERLIGERE MATERIALER Synovasure alfa-defensin-kontrolkit (2 stk.) REF 00-8888-125-02 Fås som tilbehør til Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkittet SYNOVASURE ALFA-DEFENSIN LATERAL FLOW-TESTKITPROCEDURE 1. Læs indlægssedlen grundigt, før produktet anvendes. 2. Åbn kitæsken, og efterse komponenterne. Kontrollér udløbsdatoen før test. Brug ikke testkittet, hvis udløbsdatoen, der er trykt på kassen, er overskredet. Hvis en eller flere af komponenterne er beskadiget, vælges en ny komponent til testen. 3. Fortynding: Åbn prøveklargøringsenheden. Tag den lilla hætte af dråbeflasken, og læg den til side. Brug Microsafe røret til at udtage ledvæske til fortyndingen. Hold Microsafe røret vandret, og lad spidsen af Microsafe røret røre ved ledvæskeprøven. Kapillarkraften vil automatisk trække prøven til påfyldningsstregen og standse. BEMÆRK: Dæk ikke for hullet, og tryk ikke røret sammen under prøvetagning. Lad væsken nå påfyldningsstregen, før der fortsættes. Hvis ledvæsken ikke kan tages fra beholderen med ledvæske, overføres en lille mængde væske til den medfølgende prøvekop. Det kan tage længere tid at opsamle meget tyktflydende ledvæskeprøver. 4. Når ledvæsken er opsamlet, dispenseres væsken i den forfyldte dråbeflaske. Pres den tyktflydende ledvæske ud i Microsafe røret i den forfyldte dråbeflaske ved at trykke på kolben i enden af Microsafe røret fem (5) gange. Sæt hætten tilbage på flasken, og bland ved forsigtigt at vende op og ned. 5. Tag testenheden ud af folieposen lige før brug. Må ikke bruges, hvis folieposen ikke er intakt. 6. Anbring enheden på en plan overflade. Tag den klare hætte af dråbeflasken, og dispensér tre (3) fritfaldende dråber af den fortyndede ledvæskeprøve i testenhedens prøvebrønd. Det bedste resultat opnås ved at holde dråbeflasken lodret (90 ), mens væskeprøven dispenseres på testenheden. Enheden skal være placeret plant under proceduren. Side 2 af 5
7. Lad testen udvikle sig uforstyrret i ti (10) minutter. Fortolk testresultaterne iht. beskrivelsen i afsnittet Fortolkning af testresultater. Resultaterne må ikke aflæses efter tyve (20) minutter. En rød-lyserød kontrolstreg fremkommer, efterhånden som visningsvinduets baggrund bliver klar. Kontrolstregen [C] er den øverste streg i testkanalen. SYNOVASURE ALFA-DEFENSIN-KONTROLKITPROCEDURE 1. Klargør kontrollerne iht. brugsanvisningen, der følger med Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkontrolkittet. 2. Kør kontrollerne som kliniske prøver ifølge anvisningerne ovenfor for Synovasure alfa-defensin lateral flowtestkittet. INTERN KVALITETSKONTROL: En proceduremæssig kontrolstreg ( C ) er indbygget i hver testenhed, der viser, at væsken flyder korrekt gennem enheden. FORTOLKNING AF RESULTATER Bemærk: Alfa-defensin vises som T på heden. Det kan være forskelligt, hvor tydeligt enhedens kontrol- og testresultatstreger vises. Enhver rød-lyserød streg er uden hensyn til tydelighed eller størrelse en streg. Resultaterne må ikke fortolkes efter tyve (20) minutter. Gyldig test: Før testresultatstregerne aflæses, skal enhedens kontrolstreg, der benævnes C, være dannet. Hvis enheden ikke viser en kontrolstreg, er testen ugyldig, og testresultaterne må ikke bruges. Testen skal tages om ved brug af en ny enhed. Negativ: Et NEGATIVT resultat for detektion af alfa-defensin er, når enheden KUN viser en rød-lyserød kontrolstreg (C-streg), uden en testresultatstreg (T-streg) efter ti (10) minutter. Positiv (non-negativ): Et POSITIVT resultat for detektion af alfa-defensin er, når enheden viser en rød-lyserød kontrolstreg (Cstreg) OG en rød-lyserød testresultatstreg (T-streg). Eksempler på resultater Gyldig test Ugyldig test - Negativ + Positiv PERFORMANCE-EGENSKABER FOR ALFA-DEFENSINER Den kliniske performance for alfa-defensin-biomarkøren mht. diagnose af ledinfektion omkring proteser blev bestemt ved at bruge alfa-defensin-elisa i et studie med 158 patienter, hvor følgende inklusionskriterier blev anvendt: (1) En total hofte- eller knæartroplastik/spacer, vurderet til at skulle have udført revisionsartroplastik af hofte eller knæ. (2) Tilstrækkelige kliniske oplysninger til brug af MSIS-kriterier for PJI. (3) Tilstrækkelig ledvæske til studiemetoder. Patienter, der blev behandlet med antibiotika før aspirationer, patienter som havde fået konstateret systemisk inflammatorisk lidelse, og patienter med en infektion, der var ikke-lokal i forhold til leddet, blev inkluderet i dette studie. Side 3 af 5
Alfa-defensin diagnosticerede 152 ud af alle 158 artroplastikker korrekt, med en samlet specificitet på 95,8 % (95 % CI: 90,5-98,6 %) og en sensitivitet på 97,4 % (95 % CI: 86,1-99,6 %). Derudover identificerede alfa-defensin kulturnegative infektioner korrekt, hvilket udgjorde ca. 36 % af patienterne med PJI i dette studie. Performance-egenskaber for lateral flow Lateral flow-performance blev evalueret versus laboratorietesten. Den positive overensstemmelse var 100 % (59/59), og den negative overensstemmelse var 95,6 % (175/183). Nøjagtighed Pools (4 pools; lav negativ, høj negativ, lav positiv og høj positiv) blev testet in duplo 2 gange pr. dag over 5 dage for at vurdere analysens nøjagtighed. Korrekt resultat i procent (%) var hhv. 100, 97,5, 95,0, 100. Forstyrrende stoffer Effekten af hæmoglobin, triglycerid og bilirubin (konjugeret og ikke-konjugeret) blev testet i en alfa-defensin 1-3-negativ og en alfa-defensin 1-3-positiv prøve ifølge de procedurer, der er beskrevet i CLSI-protokol EP7-A2 3. For hvert stof var den højeste koncentration, der blev anset for ikke at påvirke den kliniske fortolkning af resultaterne, som følger: Hæmoglobin 0,5 g/dl, triglycerider 600 mg/dl, bilirubin, konjugeret 5 mg/dl og bilirubin, ikke-konjugeret 15 mg/dl. Synovasure er et varemærke på licens tilhørende Zimmer Biomet Holdings Inc., Zimmer Holdings Inc.s efterfølger. LITTERATURHENVISNINGER 1. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Era of the Biomarker Arrived? Clin Orthop Relat Res. 2014 Nov; 472(11):3254-62. 2. Parvizi, J., Zmistowski, B., Della Valle, C., Bauer, T. W., Malizos, K. N., Alavi, A., Bedair, H., et al. (2013). Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection. The Journal of arthroplasty p200-220. 3. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005. Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Side 4 af 5
SYMBOLFORKLARING Brugsanvisning Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Varenummer Producent Temperaturbegrænsning Autoriseret repræsentant Holdbarhedsdato Genbrug er ikke tilladt Lotnummer Indholdet er tilstrækkeligt til <n> tests CD Diagnostics, Inc. 650 Naamans Road Suite 100 Claymont, DE 19703, USA Obelis S.A. Bd Général Wahis 53 1030 Brussels, Belgium Side 5 af 5