Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K 06-03-2012 MKA/MKA/804/00008 Svar på høring over Kommissionens concept paper om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakninger Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har ved mail af 22. december sendt Kommissionens concept paper som sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakninger i høring. Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at kommentere på dokumentet og skal i den anledning fremkomme med følgende bemærkninger. Kommissionens dokument er et led i den forestående implementering af den del af lægemiddelpakken, som vedrører det vedtagne direktiv om indsats mod forfalskede lægemidler. Direktivet introducerer blandt andet krav om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakninger, som gør det muligt at verificere ægtheden af pakningerne (unique identifier). Kommissionen har nu til opgave via såkaldte Delegated Act at fastsætte detaljerne i relation til den unique identifier. Kommissionen har i sit concept paper på en række punkter opstillet forslag/valgmuligheder dels vedrørende selve koden og bæreren heraf, dels vedrørende den praktiske anvendelse, herunder hvor i distributionskæden verifikation skal finde sted samt organisering af/ejerskab til den nødvendige database. Apotekerforeningens kommentarer til disse punkter følger nedenfor. Indledningsvis finder foreningen dog anledning til at fremhæve nogle overordnede synspunkter vedrørende direktivet og implementeringen heraf. Generelle bemærkninger Apotekerforeningen er enig i, at det er afgørende vigtigt at forhindre forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde. Det er derfor også tilfredsstillende, at det kan konstateres, at der endnu ikke er konstateret forfalskede lægemidler i den legale forsyningskæde i Danmark. De store problemer med forfalskede lægemidler optræder således uden for den legale forsyningskæde, herunder navnlig i forbindelse med privat import af lægemidler købt via internettet. Set i lyset heraf og den økonomiske situation er det nødvendigt at sikre en udgiftsmæssig velafbalanceret implementering af direktivets krav om sikkerhedsforanstaltninger m.v.
2 af 5 Foreningen har noteret sig, at der i direktivet ikke er taget stilling til apotekernes eksakte rolle i relation til verificering af lægemidler. Kommissionen synes imidlertid at lægge op til, at verifikation skal ske på udleveringsstedet. Pålægges apotekerne i overensstemmelse hermed at foretage ægthedsvurdering i form af scanning af sikkerhedsforanstaltningen på pakningen vil det naturligvis forudsætte, at hver enkel apoteksenhed anskaffer scannere, der kan håndtere dette. Endvidere vil det kræve udvikling i apotekssystemerne at håndtere denne type oplysninger. Da indretningen og indholdet af den kommende safety feature ikke er specificeret på nuværende tidspunkt, er det ikke muligt at estimere omkostningerne hertil. Som følge af de gældende regler om faste priser er det nødvendigt, at der tages højde for apotekernes omkostninger til håndtering af dette krav ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance. Det fremgår endvidere ikke af direktivet, hvorvidt der vil blive stillet krav om, at verifikation skal finde sted i udleveringsøjeblikket, eller om det kan ske tidligere i forløbet, f.eks. i forbindelse med modtagelsen af lægemidler fra grossist. Efter foreningens opfattelse bør der for apotekerne være fleksibilitet på dette punkt, således at verifikationen kan indpasses i apotekets rutiner på den mest hensigtsmæssige måde. Det skal imidlertid understreges, at det ved eventuelt krav om scanning for ægthed i udleveringsøjeblikket vil være helt afgørende, at der bliver tale om et stabilt system med svartider, der ikke forsinker ekspeditionen på apoteket. Det er endvidere afgørende, at apoteket i tilfælde af tekniske nedbrud eller forsinkelser kan ekspedere lægemidlet uden at afvente svar fra databasen. Apotekssystemerne anvender i dag det 6-cifrede nordiske varenummer fra takstgrundlaget og kan aflæse og bruge informationen i EAN-13 stregkoder. Foreningen bemærker, at informationen i EAN-13 stregkoden i dag leveres af grossisterne og ikke udgør en del af takstgrundlaget. Ved en overgang til en anden type stregkode vil den nuværende opbygning af apotekssystemerne være afhængig af, at oplysningerne (de 13 karakterer) i EAN- 13 kan genfindes og anvendes. Såfremt det ikke bliver en mulighed ved en overgang, vil det medføre store ændringer i de nuværende apotekssystemer. Apotekerforeningen skal endvidere understrege, at foreningen lægger vægt på at det fortsat sikres, at fortrolige og personfølsomme oplysninger genereret i systemet via apoteket ikke kan tilflyde industrien eller andre uvedkommende aktører. Bemærkninger til de enkelte punkter i Kommissionens concept paper Punkt 1 Det følger af direktivet, at visse lægemidler skal være forsynet med en såkaldt safety feature, men det er ikke i direktivet fastlagt, hvilken form for safety feature der skal være tale om. Det fremgår dog af Kommissionens indledende bemærkninger i dokumentet, at eneste reelle mulighed er et individuelt serienummer. Under dette høringspunkt skal der tages stilling til, om den tekniske specifikation for den unique identifier bør harmoniseres gennem regulering, eller om det skal være op til hver producent at vælge deres egen tekniske specifikation. Kommissionen anfører bl.a. i den forbindelse, at den ikke-harmoniserede løsning kan gøre det vanskeligt med en hurtig/øjeblikkelig verifikation. Som nævnt ovenfor under foreningens generelle bemærkninger er det ved krav om verifikation på apoteket, herunder eventuel verifikation i udleveringsøjeblikket, afgørende,
3 af 5 at der bliver tale om et system, hvor apotekets ekspedition ikke forsinkes. På den baggrund finder Apotekerforeningen, at der bør være tale om en harmoniseret løsning. Punkt 2, 3 og 4 Punkt 2 i dokumentet vedrører fordele og ulemper ved, at serienummeret indeholder både en Manufacturer Product code og et unikt pakningsnummer. Foreningen har ikke bemærkninger hertil. Punkt 3 og 4 vedrører spørgsmålet om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt, at serienummeret tillige indeholder oplysninger om batchnummer, udløbsdato og nationalt refusions/tilskudsnummer. Efter foreningens opfattelse vil det være hensigtsmæssigt, at serienummeret også indeholder oplysninger om batch og udløb. Disse oplysninger kan f.eks. anvendes af udleveringsrobotter til at sikre, at tilbagekaldte batchnumre og pakninger tæt på udløb ikke udleveres. Endvidere vil det gøre det muligt for apotekerne at udføre en tilsvarende automatiseret kontrol i udleveringsøjeblikket. Det bør efter foreningens opfattelse dog ikke være et krav, at apoteket scanner for disse oplysninger op mod en database i forbindelse med udleveringen, da dette ikke vil give øget værdi i forhold til verifikationen. Punkt 5 Kommissionen har i dokumentet opstillet tre mulige bærere af serienummeret; a) lineær stregkode, b) 2D-stregkode eller c) RFID. Det er Apotekerforeningens vurdering, at 2D-stregkoden umiddelbart forekommer som den mest realistiske model, dels fordi den kan indeholde flere oplysninger end en lineær stregkode, og dels fordi den er mindre kostbar end RFID. Uanset hvilken model der vælges, vil krav til apotekerne om at foretage ægthedsvurdering i form af scanning af sikkerhedsforanstaltningen på pakningen som nævnt ovenfor under foreningens generelle bemærkninger forudsætte, at hver enkel apoteksenhed anskaffer scannere, der kan håndtere dette. Endvidere vil det kræve udvikling i apotekssystemerne at håndtere denne type oplysninger. Disse omkostninger er det nødvendigt at tage højde for ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance. Da indretningen og indholdet af den kommende safety feature ikke er specificeret på nuværende tidspunkt, er det på nuværende tidspunkt ikke muligt at estimere omkostningerne hertil. Punkt 6 og 7 Det er i direktivet ikke nærmere fastlagt hvor i distributionskæden, verifikation af lægemidler skal finde sted, bortset fra, at der i direktivet stilles krav til parallelimportører herom. I høringen opereres med Mulighed 1: Som indebærer systematisk verifikation på udleveringsstedet (apotek og godkendte forhandlere) Mulighed 2: Som udover systematisk verifikation på udleveringsstedet indebærer en tilfældig (ikke-systematisk) verifikation hos grossisterne Mulighed 3: Som udover systematisk verifikation på udleveringsstedet indebærer systematisk verifikation hos grossisten. Selvom direktivet ikke udtrykkeligt indebærer en pligt for apotekerne til at varetage verifikationen, synes der således at være lagt op til, at apotekerne får en central rolle, som den aktør, der som sidste led i kæden inden udlevering har mulighed for at verificere ægtheden af den enkelte pakning.
4 af 5 Apotekerforeningen er enig i, at systematisk scanning på udleveringsstedet giver mulighed for at verificere ægtheden af hver enkel pakning så tæt på udleveringen som muligt. Foreningen finder dog som allerede nævnt ovenfor, at eventuelle krav til apoteket herom bør tillade det enkelte apotek fleksibilitet med hensyn til om scanningen skal finde sted ved apotekets modtagelse af lægemidlerne fra grossist eller umiddelbart i forbindelse med udleveringen. Det er endvidere helt afgørende, at der bliver tale om et stabilt system med tilfredsstillende svartider, ligesom det vil være afgørende, at apoteket i tilfælde af databasenedbrud eller forsinkelser kan gennemføre ekspeditionen uden at afvente svar fra databasen. Som ovenfor nævnt findes dette helt uproblematisk henset til den meget begrænsede risiko for forekomsten af forfalskede lægemidler. Opslagene i databasen kan ligge i kø indtil denne igen er online, og de allerede udleverede lægemidler kan dermed "efterverificeres". Skulle der være et negativt svar på denne efterkontrol, kan apoteket efterfølgende kontakte patienten. Efter foreningens opfattelse ville krav til grossisterne om systematisk verifikation være en ideel løsning med henblik på så vidt muligt at undgå, at forfalskede lægemidler kunne nå ud til apotekerne. Apotekerforeningen har imidlertid forstået, at gennemførelse af et sådant krav vil være forbundet med meget betydelige omkostninger, ligesom det vil risikere at forringe grossisternes servicegrad overfor apotekerne. Foreningen finder af den grund det mest hensigtsmæssigt med en ikke-systematisk verifikation hos grossisterne. Punkt 8 Punkt 8 vedrører spørgsmål om ejerskab til og drift af den database, som skal rumme de oplysninger, der danner grundlag for verificering af lægemiddelpakninger. I høringen opereres med 3 modeller: 1. stakeholder- governance som indebærer, at de relevante aktører opstiller den passende infrastruktur for systemet under hensyn til de forpligtelser, som defineres i Delegated Act. Delegated Act vil i denne model kun definere hovedforpligtelserne for industrien og udleveringsstedet. 2. EU-governance som er en pan-europæisk model, som alle aktører er forbundet til, og som drives af et EU-organ. Der vil blive tale om et enkelt sted til at tjekke serienummer ind og ud 3. National governance, som indebærer et system med nationale databaser hvortil alle aktører i medlemslandet og alle aktører, der leverer lægemidler til det pågældende land, er knyttet til. De nationale databaser drives af myndighederne i hvert enkelt land. Etablering og drift af landsdækkende systemer/databaser, der skal understøtte aktørernes varetagelse af myndighedsbestemte opgaver, er i Danmark efter Apotekerforeningens opfattelse traditionelt en naturlig myndighedsopgave. Den af Kommissionen beskrevne model ( national governance ) vil imidlertid indebære, at hver enkel aktør vil skulle lægge de samme oplysninger ind flere forskellige steder, hvilket ud fra en praktisk vinkel ikke umiddelbart forekommer hensigtsmæssig. Den pan-europæiske model vil ifølge beskrivelsen være meget kompleks, idet den vil kræve, at den kan rumme alle oplysninger fra alle aktører i distributionskæden, samtidig forbindelse til tusinder af aktører samt mulighed for verifikation. Omvendt lader Kommissionen det stå stort set åbent, hvorledes løsningen og organiseringen af systemet ventes i en stakeholder-model og den forudsætter, at aktørerne aftaler
5 af 5 vilkår for etablering, drift m.v. Af de tre opstillede modeller synes stakholdermodellen dog umiddelbart at give mulighed for at definere en mere hensigtsmæssig løsning end skitseret i de to øvrige modeller forudsat naturligvis, at der kan opnås den fornødne enighed blandt samtlige aktører. Uanset hvilken model der vælges, vil det efter Apotekerforeningens opfattelse være nødvendigt med myndighedsfastsatte krav til systemet (oppetid/svartid m.v.) samt bestemmelser om adgang til følsomme oplysninger m.v. ligesom det bør være forudsat, at samtlige relevante stakeholdere skal have mulighed for ligelig indflydelse. Punkt 9 og 10 Disse punkter i høringen vedrører spørgsmålet om fortrolige oplysninger, dels forretningsmæssige følsomme oplysninger og dels personfølsomme oplysninger. Sidstnævnte oplysninger vil ifølge dokumentet ikke blive indeholdt i systemet. Apotekerforeningen er enig i, at det et nødvendigt at være opmærksom på adgangen til og udvekslingen af følsomme oplysninger. Foreningen er endvidere enig i, at personfølsomme oplysninger ikke bør opbevares i systemet/databasen. Med hensyn til oplysninger af forretningsmæssig følsom karakter finder foreningen, at sådanne oplysninger under hensyntagen til gældende regler om indberetning til de danske myndigheder om omsætning af lægemidler som udgangspunkt bør anses for at tilhøre den aktør, der har generet oplysninger. Punkt 11 og 12 Punkt 11 og 12 i høringen vedrører hvilke lægemidler, der skal bære en safety feature. Det følger af direktivet, at receptpligtige lægemidler, som udgangspunkt skal være forsynet med en safety feature, mens håndkøbslægemidler som udgangspunkt ikke skal bære en sådan feature. Kommissionen skal i Delegated Act fastlægge undtagelserne til disse udgangspunkter. I denne vurdering skal indgå dels risikoen for at lægemidlet forfalsket og risikoen ved en sådan forfalskning Danmarks Apotekerforening gør i den forbindelse opmærksom på, at det ikke inden for EU er harmoniseret, hvilke lægemidler der er receptpligtige, og hvilke der er håndkøbslægemidler. De enkelte virksomheder vil derfor skulle tage højde for sådanne forskelle i de forskellige lande, hvor deres lægemidler markedsføres, ligesom der skal tages højde for de tilfælde, hvor myndighederne måtte vælge at lade et lægemiddel overgå fra receptpligtigt til håndkøb eller omvendt. Dette kan tale for, at en fleksibel tilgang med mulighed for individuel vurdering af håndkøbslægemidler bedst tager højde for dette frem for, at alle lægemidler forsynes med en safety feature. Med venlig hilsen Merete Kaas