Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på netstedet: http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/godkendelse-og-kontrol/godkendelse-af-laegemidler/nyheder/hoeringom-ny-bekendtgoerelse-om-indsend--jledningen Generelt om forlængelse af implementeringsfristen Generelt Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Patientforeningen Danmark finder Det forekommer mærkværdigt at Patientforeningen det yderst betænkeligt at forlænge fornyelse af indlægssedler skal tage så Danmark perioden for indsendelse af lang tid, og vi finder at det overvejende indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen. må skyldes, at industrien ændrer så meget på deres produkter, at det bliver nødvendigt at forlænge perioden. Dette kan være til stor skade for patienterne, som muligvis vil modtage et produkt, som afviger fra det, de hidtil har modtaget, med nye bivirkninger og uheldige sammenblandinger med anden medicin til følge. Vi ser initiativet som et ønske fra industriens side bl.a. med henblik på at få solgt ud af de gamle produkter og det undrer os at Lægemiddelindustrien er så lydig over for industriens lobbyvirksomhed. I virkeligheden burde de gamle indlægssedler inddrages hurtigst muligt for at gøre mindst skade på patienterne. Generelt om forlængelse Vi afgav i november 2010 Farmakonom- Se ovenfor. Lægemiddelstyrelsens kommentar Lægemiddelstyrelsen mener, at den foreslåede ordning hviler på en passende afvejning mellem hensynet til patientsikkerheden og firmaernes behov for fleksibilitet ved opdatering af mærkning og indlægsseddel. På baggrund af behørig dokumentation kan indehaveren af markedsføringstilladelsen ændre sit lægemiddel, men mærkningen og indlægssedlen skal ved markedsføring af det ændrede lægemiddel svare til dette. Endvidere stammer en del af ændringerne af indlægssedler fra harmonisering af produktresuméerne i forbindelse med forskellige EU-procedurer, også procedurer som ikke nødvendigvis er initieret af virksomhederne selv.
af implementeringsfristen Generelt om forlængelse af implementeringsfristen høringssvar på bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, hvor vi anførte, at fristen på ét år for ændringer i indlægssedler er for lang implementeringsfrist. Dette mener vi stadig. Danske Regioner finder, at det vil være til gavn for patienterne, at den nyeste information om et givent lægemiddel skal være at finde på www.indlægseddel.dk indenfor 3 måneder efter en ændring. foreningen Danske Regioner Taget til efterretning. Generelt om forlængelse af implementeringsfristen På trods af denne mulighed finder vi det uhensigtsmæssigt at forlænge fristen for implementering af ændringer af mærkning af indlægsseddel i de fysiske lægemiddelpakninger fra 6 måneder til 1 år. Danske Regioner finder, at ny og opdateret information skal ledsage den aktuelle lægemiddelpakning hurtigst muligt. VIF er glade for, at virksomheder får muligheden for at anvende en forlænget implementeringsfrist. Vi vil anbefale, at muligheden for anvendelse af 1 års implementeringsfrist beskrives i den engelske udgave af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. VIF, Veterinærmedicinsk forening Se ovenfor. Den opdaterede variationsvejledning oversættes til engelsk. Ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen Ingen bemærkninger modtaget til udkast til ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen.
Ændring af vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler Generelt Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Lif er generelt af den holdning, at det ikke er i samfundets interesse at brugbare lægemidler kræves trukket tilbage fra markedet, med mindre at der sker ændringer, som kan påvirke sikkerheden i anvendelsen af det pågældende lægemiddel. Sikkerheden i anvendelsen skal vurderes i forhold til de øvrige markedsmæssige betingelser, der eksisterer på lægemiddelmarkedet, eksempelvis generisk substitution og parallelimport. Lægemiddelstyrelsens kommentar Taget til efterretning. Generelt Vedr. afsnittet Ændring af lægemiddelnavn eller indehaver af markedsføringstilladelse Lif anerkender, at parallelimporterede lægemidler er underlagt andre betingelser end det direkte forhandlede lægemiddel, men når det kommer til markedsføring og vurdering af patientsikkerhedsmæssige forhold kan Lif ikke acceptere, at direkte forhandlere af lægemidler skal pålægges andre forpligtelser og byrder end parallelimportører. IGL vil gerne foreslå, at parallelsalg indføres i DK i forbindelse med implementering af produkter, der har skiftet navn. Parallelsalg ved De patient-sikkerhedsmæssige vurderinger må nødvendigvis være de samme, uanset om det drejer sig om et parallelimporteret lægemiddel eller et direkte forhandlet lægemiddel. For industrien ville parallelsalg i DK være en kæmpe fordel logistisk. Vi kan derved undgå at skulle kassere lægemidler, der ikke fejler noget. IGL, foreningen for Generiske Lægemidler Taget til efterretning. Styrelsen har dog ikke foreslået ændring af vejledning på dette område. Styrelsen vil kigge på det i forbindelse med generel opdatering af variationsvejledningen.
Vedr. afsnittet Ændret komposition navneskift er en mulighed i alle andre nordiske lande på nær i Danmark. Her anføres det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at sikre, at relevante aktører, fx læger og apoteker, er behørigt informeret om disse ændringer forud for introduktionen af lægemidlet med den ændrede komposition på markedet Hvis direkte forhandlere af lægemidler har en informations- Der er flere muligheder for parallelsalg: Den Norske model: Norge har ingen frist for implementering af nyt navn. Desuden må man i kortere tid gerne sælge begge produkter. Fx har vi medlemsvirksomheder, der uformelt har fået tilladelse en glidende overgang mellem to navne, og det er en generel holdning til implementering af nyt navn i Norge og ikke produkt-specifikt, hvorfor tilladelse ikke skal søges hver gang. Den svenske model: indeholder også parallelsalgsmuligheden, men kun ifølge aftale med Läkemedelsverket. Den finske model: I Finland kan man søge om parallelsalg i 6 måneder. Dette skal gøres i forbindelse med ansøgningen, men tilladelsen opnås herved uden problemer. Set i lyset af at parallelimportører kan markedsføre varianter i årevis (herunder med forskelligt udseende) under samme markedsføringstilladelse, savner Lif en patientsikkerhedsmæssig begrundelse for, hvorfor direkte forhandlere af lægemidler skal begrænses til en 6 måneders periode. Eksisterende sætning, som ikke foreslås ændret med ordningen om forlænget implementeringsperiode. Styrelsen vil kigge på det i forbindelse med generel opdatering af variationsvejledningen.
Vedr. afsnittet Ændring af produktresumé Vedr. afsnittet Ændret opbevaringstid eller opbevaringsbetingelser forpligtelse her, finder Lif det væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen præciserer, hvilken informationsforpligtelse parallelimportører har i forbindelse med markedsføring af forskellige varianter af det samme produkt. Vedrørende det sidste punktum i afsnittet: Kan det præciseres, at det er Lægemiddelstyrelsen, der dikterer, hvis en ændring af produktresumeet kræver tilbagekaldelse af eksisterende varer på markedet? Lif foreslår sætningen Ved ændring i opbevaringsbetingelser skal det lægemiddel, der er på markedet, trækkes tilbage. ændret til Ved ændring i opbevaringsbetingelser vurderer Lægemiddelstyrelsen behov for tilbagetrækning i det konkrete tilfælde. Lif finder ikke, at der ved ændring i opbevaringsbetingelser altid er behov for tilbagetrækning. Hvis Lægemiddelstyrelsen mod forventning fastholder den foreslåede sætning, finder Lif det væsentligt, at det præciseres, hvilke konsekvenser det skal have for parallelimporterede lægemidler, der markedsføres under det samme navn som det direkte forhandlede lægemiddel. IGL, foreningen for Generiske Lægemidler Styrelsen finder gældende formulering passende. Eksisterende sætning, som ikke foreslås ændret med ordningen om forlænget implementeringsperiode. Styrelsen vil kigge på det i forbindelse med generel opdatering af variationsvejledningen. Vedr. afsnittet Ændret opbevaringstid eller opbevaringsbetingelser Vi finder, at formuleringen: Ved ændring i opbevaringsbetingelser skal det lægemiddel, der er på markedet, trækkes tilbage er for vidtgående. Hvis man skifter fra en begrænsende opbevaringsbetingelse, eksempelvis skal opbevares under 25 grader til ingen opbevaringsbetingelser, så er der ingen saglig grund til at produktet skal tilbagekaldes. IGL, foreningen for Generiske Lægemidler Se ovenfor. Vi finder det generelt ikke relevant at tilbagetrække lægemidler, for hvilke opbevaringsbetingelserne slækkes, fjernes eller harmoniseres for at ensrette opbevaringsbetingelserne i forskellige
lande, og ønsker derfor tilføjet undtagelse herfor på samme vis som angivet ved ændring i opbevaringstid. Vedr. afsnittet Nyt varenummer Vedr. afsnittet Nyt varenummer Varenumre rekvireres ikke længere hos Dansk Lægemiddel Information A/S, men kan rekvireres elektronisk via Vnr exstranet service https://vnr.fi eller ved indsendelse af en Order form, som er at finde på www.laaketietokeskus.fi. Idet man ikke længere kan rekvirere varenumre hos Dansk Lægemiddel Information A/S, men skal kontakte Pharmaceutical Information Centre i Finland, skal dette vel fremgå af vejledningen. Undtagelsen vedr. opbevaringstid bør også gælde for opbevaringsbetingelser, da en ændring som f.eks. opbevares beskyttet mod lys tilføjet/fjernet for at ensrette opbevaringsbetingelserne i forskellige lande, ikke bør medføre en tilbagetrækning. VIF, Veterinærmedicinsk forening DLI oplyser, at firmaerne enten kan rekvirere varenumre elektronisk hos Pharmaceutical Information Centre i Finland eller ved blanket indsendt til DLI. Oplysninger om varenumre skulle være tilbage på DLIs hjemmeside snarest og senest 16. maj. Overordnet er DLI fortsat ansvarlig for varenumre og derfor kun en mindre justering af vejledningsteksten. Se ovenfor. For så vidt angår høringssvar modtaget fra Forbrugerrådet, Danmarks Apotekerforening, og Danske Patienter er disse stort set identiske med høringssvar til høringen over selve praksissen foretaget i november 2010 og der henvises derfor tidligere høringsnotat, http://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/890a726c83f5417fb8a98c7d1aa9c51e.ashx.
Derudover har Lægemiddelstyrelsen modtaget høringssvar fra: DI, som ingen kommentarer eller bemærkninger har til den fremsendte høring. Lægeforeningen, som ikke har bemærkninger.