Aktiekommentar Novo Nordisk Køb Uændret Begivenhed: Positiv anbefaling af Zealand Pharmas Lyxumia Baggrund: Konklusion: Aktuel kurs: 900,50 DKK Positiv Lyxumia-anbefaling bør ikke få Novo Nordisk til at ryste i bukserne Vi fastholder Købs-anbefalingen på Novo Nordisk. Zealand Pharma fik i fredags en positiv udtalelse om Lyxumia (lixisenatide) fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur. Med stor samstemmighed mellem CHMP-anbefalingen og den endelige godkendelse bliver Lyxumia formentlig inden for få måneder konkurrent til Novo Nordisks Victoza i Europa. Vi ser plads til Zealand Pharmas Lyxumia på markedet for GLP-1 midler, men ser samtidig ikke Victozas stærke position tuet. Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur meddelte i fredags, at man anbefaler en markedsføringstilladelse af Zealand Pharmas GLP-1 middel Lyxumia (lixisenatide) konkurrentmiddel til Novo Nordisks Victoza. Det er vores klare vurdering, at Novo Nordisk i Victoza har et bedre produkt end Lyxumia. GLP-1 segmentet er dog en relativ ny terapiform, og det giver plads til nye midler. Desuden har Zealand Pharma med partneren Sanofi én af verdens mest velsmurte salgsmaskiner inden for diabetesbehandling i ryggen, hvilket efter vores vurdering berettiger Lyxumia til et milliard-potentiale. Vi forventer, at Lyxumia som monoterapi vil være i stand til over 6-8 år at penetrere 10%-15% af markedet for GLP-1 midler svarende til et årligt salg på 4-6 mia. kr. Vi ser til gengæld mere potentiale i en kombination mellem Lyxumia og verdens mest solgte insulinpræparat Lantus end for Luxumia som monoterapi. Vi bemærker dog hertil, at Novo Nordisk også har et kombinationsmiddel under udvikling, og som er længere fremme i udviklingsstadiet. Markedet for GLP-1 midler udgør for nuværende ca. 5% af det samlede marked for diabetespleje svarende til et marked på 9 mia. kr. Vi vurderer, at GLP-1 markedet i 2020 vil udgøre 10-12% af det samlede marked for diabetespleje svarende til godt 40 mia. kr. Victoza har siden lanceringen i 2009 stormet af sted og har allerede opnået en global markedsandel på markedet for GLP-1 midler på 65%. Med en endnu stærkere konkurrent i særdeleshed i Bristol-Myers Squibbs Bydureon (injektion en gang ugentligt) end forgængeren Byetta (injektion to gange dagligt) og på sigt flere konkurrerende midler udover Lyxumia - vurderer vi, at Victozas markedsandel på lidt længere sigt vil falde tilbage til 45-50%. Det svarer til et årligt salg af Victoza på 18-20 mia. kr. i 2020. Novo Nordisk, Nr. 21 / 2012 Søren Løntoft Hansen Aktieanalytiker tlf. +45 74 37 44 64 s.loentoft@sydbank.dk 19.11.2012, kl.: 10:03 Både Lyxumia og Victoza hører til gruppen af GLP-1 midler til behandling af type 2- diabetes. GLP-1 midlerne er en relativ ny behandlingsform, som ved hjælp af en kunstig fremstilling af hormonet GLP-1 fremmer insulinfrigørelsen og hæmmer udskillelsen af sukker i blodet. GLP-1 midlerne har en række positive karakteristika for type 2- diabetikeren. Midlerne har en bedre evne til at reducere blodsukkeret end de tabletbaserede diabetesmidler. Det betyder, at type 2-diabetikeren med fordel kan skifte til et GLP- sydbank.dk 1/5 Aktieanalysen
1 middel, når den tabletbaserede behandling ikke længere er tilstrækkelig til at give diabetikeren en tilfredsstillende blodsukkerkontrol. I forhold til behandling med insulin og visse tabletter giver GLP-1 midlerne kun meget få tilfælde af for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Yderligere har GLP-1 midlerne den fordel, at de mere eller mindre er appetitsækkende og dermed fører et vægttab med sig. Figur 1. Behandlingsstadier for patienter med type 2-diabetes Kost og motion Tabletter GLP-1 Insulin Markedet for GLP-1 midler udgør ca. 5% af det samlede marked for diabetespleje svarende til et marked på 9 mia. kr. Vi vurderer, at GLP-1 markedet i 2020 vil udgøre 10-12% af det samlede marked for diabetespleje svarende til godt 40 mia. kr. Victoza har siden lanceringen i 2009 stormet af sted og har allerede opnået en global markedsandel på markedet for GLP-1 midler på 65%. Med en endnu stærkere konkurrent i særdeleshed i Bydureon (injektion en gang ugentligt) end forgængeren Byetta (injektion to gange dagligt) og på sigt flere konkurrerende midler herunder Lyxumia - vurderer vi, at Victozas markedsandel på lidt længere sigt vil falde tilbage til 45-50%. Det svarer til et salg af Victoza på 18-20 mia. kr. i 2020, hvilket er en opjustering af vores topsalgsestimat for Victoza (tidligere 16-18 mia. kr.). Umiddelbart har Victoza og Lyxumia mange af de samme kvaliteter - herunder 1/daglig injektion, god effekt på blodsukkeret, appetitsænkende og få tilfælde af episoder med for lavt blodsukker. Alligevel er de to GLP-1 midler forskellige. Ud over en strukturmæssig forskel i molekylet på de to midler er den største forskel på Lyxumia og Victoza relateret til midlernes virkningstid. Lyxumia er korttidsvirkende og har en meget kraftig effekt umiddelbart efter injektion, som dog fortager sig i løbet af dagen, mens Victozas virkning er knap så kraftfuld men til gengæld mere vedvarende (se figur 2). Figur 2. Virkningsmekanisme for Victoza vs. Lyxumia Plasma GLP-1 Victoza Lyxumia 1 2 3 4 5 6 Dag Kilde: Zealand Pharma (kapitalmarkedsdag) Lyxumias virkningsmekanisme gør. at midlet har en særlig reducerende effekt på det postprandiale blodsukker (blodsukkeret fra man begynder at spise og fire timer frem). I forbindelse med måltider stiger en persons blodsukker markant, hvorfor Lyxumias positive effekt på det postprandiale blodsukker er en attraktiv egenskab. I studier har Lyxumia vist en signifikant sænkning af det postprandiale blodsukker i forhold til Victoza i forbindelse med det første måltid (morgenmad) efter injektion. Vi bemærker dog, at den positive effekt på det postprandiale blodsukker bliver væsentligt formindsket i løbet af dagen (se figur 3). 2/5
Figur 3. Lyxumias effekt på det postprandiale blodsukker Kilde: Lorenz et al., ADA 2012 For Victozas vedkommende tæller det på positivsiden, at midlet i studier (LEAD 6) har vist en signifikant reduktion i langtidsblodsukkeret (HbA1c) i forhold til Byetta (2/dagligt), som er et andet korttidsvirkende GLP-1 middel. Hertil kommer, at Lyxumia i studier (GetGoal-X) har vist ikke-inferiøritet for reduceret langtidsblodsukker i forhold til Byetta UDEN vi dermed kan konkludere, at Victoza er bedre til at reducere langtidsblodsukkeret end Lyxumia. Vi vurderer dog, at effekten på langtidsblodsukkeret vil være et tungtvejende argument for mange læger, når de vælger GLP-1 middel for deres patienter, om end valget i høj grad vil afhænge af den enkelte diabetikers individuelle behov. På den baggrund vurderer vi, at Victoza fortsat de kommende år vil være det mest foretrukne GLP-1 middel. GLP-1 markedet dog er et umodent marked, og der er efter vores vurdering plads til flere midler - herunder Lyxumia. Derudover vil Lyxumia vil være begunstiget af Sanofis salgsmæssige ekspertise inden for diabetesbehandling. Vi vurderer på den baggrund, at Lyxumia som monoterapi vil være i stand til over en årrække at penetrere 10%-15% af markedet for GLP-midler, hvilket gør Lyxumia som monoterapi til blockbuster-potentiale (salg på over 1 mia. USD) men heller ikke mere. I den forbindelse venter vi den endelige godkendelse af Lyxumia i Europa i starten af 2013 og en indsendelse af registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) mod slutningen 2012 dermed en potentiel godkendelse af Lyxumia i USA i 4. kvartal 2013. Til gengæld vurderer vi, at Lyxumias effekt på det postprandiale blodsukker, den vægtreducerende effekt og de relativt få tilfælde af for lavt blodsukker gør midlet attraktivt i kombination med et langtidsvirkende insulin-præparat. Derfor ser vi også mere potentiale i en kombination mellem Lyxumia og verdens mest solgte insulinpræparat Lantus end for Luxumia som monoterapi. I den forbindelse samarbejder Zealand Pharma med Sanofi om udviklingen af en kombinationspen (fix-flex pen), som tillader en fleksibel Lantusdosering sammen med en fast dosering af Lyxumia. Vi vurderer, at en kombinationspen bestående af Lyxumia og Lantus vil være med til at øge loyaliteten blandt diabetikerne til Lantus og dermed yde beskytte mod det patentudløb, som Lantus står overfor i 2014. Vi ser blockbuster-potentiale i Lyxumia/Lantus-kombinationen, men det endelige potentiale afhænger i høj grad af, hvordan Sanofi vil positionere kombinationsmidlet. Sanofi kan efter vores vurdering vælge, at bringe diabetikerne direkte på en Lyxumia/Lantus kombination, når tabletbehandlingen ikke længere er tilstrækkelig; bruge kombinationsmidlet, hvis Lyxumia som monoterapi ikke længere er tilstrækkelig eller i nogen tilfælde fejler; eller bruge kombinationen i forbindelse med insulinbehandlingen. Zealand Pharma og Sanofi forventer, at starte fase III-studier med Lyxumia/Lantus-kombinationspen medio 2013 vi venter på den baggrund en indsendelse af registreringsansøgning til FDA tidligst i starten 2015. Novo Nordisk forventer i starten af 2013, at indsende registreringsansøgning for midlet IdegLira, som er en kombination af Victoza og insulinpræparatet Tresiba (Degludec). Dermed ser det ud til, at Novo Nordisks Victoza/Tresiba-kombination potentielt vil være på markedet i ca. to år inden Lyxumia/Lantus-kombinationen bliver godkendt. Vi ser ligeledes blockbuster-potentiale i Victoza/Tresiba-kombinationen afhængig af Novo Nordisks positioneringsstrategi. De allerede offentliggjorte positive data fra fase IIIstudier med IDegLira er summeret i figur 4. 3/5
Figur 4. Resultater for fase IIIa-studier i 26 uger med IdegLira Andel af diabetikere, som når udvalgte anbefalede mål for HbA1c (udgangspunkt HbA1c på 8,3%) 100% 80% 60% 40% 20% 0% 7,0% 6,5% Kilde: Novo Nordisk (DUAL I) IdegLira Tresiba Victoza 4/5
Almindelige oplysninger om udarbejdelse af analyser i Sydbank Denne analyse er udarbejdet af Sydbanks aktieanalyseafdeling, som er en del af Sydbank Markets, en forretningsenhed i Sydbank. Sydbank er under tilsyn af Finanstilsynet. Sydbank har udarbejdet procedurer, der skal forebygge og forhindre interessekonflikter og sikre, at de udarbejdede analyser har en høj standard og er baseret på objektiv og uafhængig analyse. Disse procedurer er indarbejdet i forretningsgangene, der omfatter aktieanalyseaktiviteterne i Sydbank. Sydbanks analyser udarbejdes i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings anbefalinger og etiske regler. Finansielle modeller og metoder anvendt i denne analyse De anbefalinger og holdninger, der udtrykkes i denne analyse er dannet på basis af en kombination af Discounted Cash Flow-analyse, branchekendskab, peergroup analyse samt selskabsspecifikke og markedstekniske elementer (begivenheder der påvirker både selskabets finansielle og driftsmæssige profil). Analysens omsætnings- og indtjeningsestimater er baseret på segmenterede modeller under anvendelse af subjektive vurderinger af relevante fremtidige markedstendenser og konjunkturforventninger. De heraf fremkomne resultater er samlet i en værdiansættelsesmodel, som også tager højde for den seneste udvikling i historiske rapporter. Endvidere tages der højde for selskabets egne samt konkurrerende selskabers forventninger. Risikovurdering og følsomhed En vurdering af de væsentligste risikoforhold og en kategorisering af risikoen (lav, middel eller høj) i forbindelse med anbefalingerne og holdningerne til denne analyse, herunder en følsomhedsanalyse, er gengivet i den senest udsendte Aktienyt på dette selskab. Heraf fremgår ligeledes en vurdering af selskabets konkurrenceposition, som scores på en skala fra 1 til 5, hvor en høj score er ensbetydende med en stærk konkurrenceposition. De anførte risikofaktorer og følsomhedsanalysen kan dog ikke anses for at være udtømmende. Valutakursrisiko Såfremt aktiekursen er noteret i en anden valuta end danske kroner kan valutakursudsving påføre investorer tab eller gevinst. Planlagte opdateringer af analysen Denne analyse planlægges opdateret kvartalsvist. Anbefalingsstruktur Inden for det seneste kvartal har Sydbank haft investeringsanbefalinger på 27 selskaber. Fordelingen af anbefalinger fremgår nedenfor under Fordeling af anbefalinger. Betydningen af anbefalingerne på selskabsniveau fremgår nedenfor under kursudvikling. På selskabsniveau: Anbefaling Kursudvikling Tidshorisont Fordeling af anbefalinger Køb Bedre end gennemsnittet af virksomheden i kategorien 12 måneder 51,9% Hold På linje med gennemsnittet af virksomheder i kategorien 12 måneder 33,3% Sælg Dårligere end gennemsnittet af virksomheder i kategorien 12 måneder 14,8% Vi opdeler virksomhederne i to kategorier - cykliske og defensive aktier. Køb betyder således, at aktien vil klare sig relativt bedre end de øvrige selskaber i kategorien. Hold betyder, at aktien vil klare sig på linje med de øvrige selskaber i kategorien. Endelig betyder sælg, at vi forventer, at aktien vil klare sig dårligere end de øvrige aktier i kategorien. Eventuelle ændringer i anbefalingen i forhold til den seneste anbefaling på selskabet fremgår af denne analyse. Anbefalingsoversigt: Cykliske aktier Køb Hold Sælg A. P. Møller Mærsk Hennes & Mauritz D/S Norden Bang & Olufsen NKT Holding Nordea Danske Bank Nokia SAS DSV Vestas FLSmidth Pandora Rockwool Defensive aktier Carlsberg ALK-Abelló William Demant GN Store Nord Chr. Hansen H. Lundbeck Coloplast Novo Nordisk Royal Unibrew Novozymes Topdanmark TDC Tryg For en uddybning af alle anbefalinger samt en historisk anbefalingsoversigt for selskabet henviser vi til www.sydbank.dk/investering/analyser/aktier. Denne investeringsanalyse henvender sig til Sydbanks kunder og må ikke uden Sydbanks udtrykkelige samtykke offentliggøres eller distribueres videre. Analysen er udarbejdet på grundlag af informationer fra kilder, som Sydbank finder troværdige. Sydbank påtager sig dog intet ansvar for mangler, herunder eventuelle fejl i kilder, trykfejl eller beregningsfejl, samt efterfølgende ændrede forudsætninger. Anbefalinger i analysen er udtryk for bankens generelle holdning og kan ikke alene danne grundlag for investeringsbeslutninger. Anbefalinger kan medtages i forbindelse med rådgivning i Sydbank, hvor tillige kunders individuelle forhold skal indgå. I analysen nævnes investeringsprodukter som har risikomærkningen gul. Risikomærkningen gul betyder at, der investeres i et investeringsprodukt, hvor der er risiko for, at det investerede beløb kan tabes helt eller delvist. Produkttypen er typisk ikke vanskelig at gennemskue. Sydbank fraskriver sig ethvert ansvar for tab, der måtte have direkte eller indirekte sammenhæng med dispositioner, der er foretaget alene på baggrund af anbefalinger i analysen. Banken eller dens ansatte kan besidde finansielle instrumenter omhandlet i analysen. Sydbank A/S er under tilsyn af Finanstilsynet, Århusgade 110, 2100 København Ø. 5/5