DFL Vejledning Mærkning af behandlede artikler (Biocidforordningen nr. 528/2012 Art. 58,3) Siden juni 2015 har det være obligatorisk at klassificere og mærke blandinger i henhold til CLP-forordningen, hvis de indeholder klassificerede stoffer over nærmere bestemte grænser. Udover CLP-mærkningen indeholder Biocidforordningen i visse tilfælde også en mærkningsforpligtelse af behandlede artikler. Det kan eksempelvis dreje sig om blandinger, der indeholder biocider (aktivstoffer) til f.eks. film-konservering (PT7) eller "in-can-konservering" (PT6). Denne mærkning gælder som udgangspunkt uanset koncentrationen af aktivstoffet i formuleringen. Hvornår skal den behandlede artikler mærkes? Hvis der fremsættes en påstand om, at blandingen eller artiklen har biocidegenskaber, eller Hvis der for det/de tilsatte aktivstof(fer) i godkendelsesforordningen er fastsat betingelser, der kræver mærkningen. Fremsættelse af påstande/claims Fremsættelse af påstande vil oftest være relevante i forhold til PT7, dvs. hvis man eksempelvis påstår, at ens produkt Indeholder biocidmidler som beskytter malingsfilmen mod begroning eller Malingen indeholder et biocidprodukt som beskytter malingsfilmen udløses mærkningsforpligtelsen. Bemærk, det er ikke kun påstande på etiketten, der kan udløse en mærkning. Påstande fremsat i andre dokumenter, som for eksempel i et teknisk datablad eller i en reklame vil tilsvarende kunne udløse kravet. Betingelse om mærkning i godkendelsen af aktivstoffer Godkendelsen af de fleste aktivstoffer indenfor bl.a. PT6 og PT7 forventes at komme til at indeholde en betingelse om mærkning i henhold til BPR art. 58,3, hvis de indgår i en behandlet artikel. For de fleste af de få aktivstoffer, der indtil videre er godkendte i PT6 og PT7, fremgår eksempelvis følgende af godkendelsens særlige betingelser: Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder XXX, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 Et eksempel på dette kan f.eks. ses i dossiet for IPBC i PT6, hvor der står: I tilfælde hvor en behandlet genstand er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder IPBC, og hvor det er nødvendigt på grund af risikoen for hudkontakt samt frigivelsen af IPBC under normale anvendelsesvilkår, skal den person, der er ansvarlig for at bringe den behandlede genstand i omsætning, sikre, at mærkningen indeholder oplysninger om risikoen for hudoverfølsomhed såvel som de oplysninger, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvad skal mærkningen indeholde? a) En erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter b) De biocidegenskaber, som den behandlede artikel tillægges. Dette må kun fremgå, hvis der er dokumentation for disse egenskaber 1
c) Navne på alle biocidaktivstoffer i biocidproduktet, der er brugt til at behandle artiklen d) Navne på alle nanomaterialer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, med ordet nano i kantet parentes e) Brugsvejledning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger i forhold til det biocidholdige produkt i artiklen Forklaring til mærkning Ad. a) Et eksempel på ordlyd kunne være Produktet indeholder et biocidprodukt Ad. b) Kun relevant for produkter, hvor der fremsættes en påstand (claim) om netop biocidegenskaber. Dette vil i så fald kunne inkluderes i a) og således lyde: Produktet indeholder et biocidprodukt til beskyttelse af malingsfilmen mod overfladebegroning selvfølgelig afhængigt af påstanden. Ad. c) Navnene på biocidaktivstofferne skal nævnes. Det drejer sig om 1) Aktivstoffer, der har relation til de(n) påstand(e), der er fremsat for produktet og/eller 2) Aktivstoffer, hvortil der er knyttet en betingelse om mærkning i aktivstoffets godkendelse* Ad. d) Dette er udelukkende relevant, hvis der er aktivstoffer på nanoform til stede. Et eksempel kunne være Indeholder [nano] sølv Ad. e) Kun relevant såfremt en specifik henvisning om særlige sikkerhedsforanstaltninger fremgår f.eks. af aktivstofgodkendelsen. Der kunne også være tale om. Navne Man kan anvende de navne, der er offentliggjort i godkendelsesforordningerne, f.eks.: C(M)IT/MIT (3:1) nævnes i godkendelsesforordningen 2016/131 i lighed med 5-chlor-2-methyl-2Hisothiazol-3-on /2- methyl-2h-isothiazol-3-on (3:1). dvs. begge kan anvendes. Kun 3-iodo-2-propynyl butylcarbamat er nævnt i godkendelsesforordningen 1037/2013 og skal derfor anvendes. DFL har udarbejdet en Oversigt over aktivstoffer og navne i forbindelse med denne informationsskrivelse. Oversigten kan revireres eller findes ses på foreningens hjemmeside. *Aktivstoffer i råvarer CEPE nævner i deres guidance note, at der kun er de aktivstoffer, man selv tilsætter, der skal nævnes i forbindelse med mærkningen af behandlede artikler. Anbefalingen kan genfindes ECHA guidance note Frequently asked questions on treated articles se links til begge guidance notes nedenfor. Den tilgang afviger umiddelbart fra de principper, man ellers arbejder efter. Det er derfor vigtigt, hvis man følger fremgangsmåden, at man grundigt vurderer om råvareleverandøren har tilsat så meget konserveringsmiddel, at meningen er, at aktivstofferne også skal konservere færdigvaren. I sådan et tilfælde bør de aktuelle aktivstoffer nævnes. 2
Endnu ikke godkendte aktivstoffer Ud fra det faktum at aktivstoffer løbende godkendes under BPR med krav om en mærkning iflg. BPR art. 58 (3), vil virksomhederne i en periode risikere at skulle ændre deres etiketter løbende. Der er virksomheder, der har spurgt til muligheden for at anføre alle aktivstoffer, der er tilsat produktet (f.eks. MIT og BIT), selvom de endnu ikke er godkendte eller tæt på en godkendelse simpelthen for at undgå at skulle foretage mange ændringer løbende, som man ved kommer. Sekretariatet har forhørt sig hos CEPE, som har svaret, at det bør der ikke være noget i vejen for. Kommer der specielle krav, når godkendelsen af en aktivstof kommer, skal man naturligvis være opmærksom på det. Placering af mærkning Der er ikke i forordningen en bestemmelse om, hvor mærkningen skal placeres. Af art. 58 (6) fremgår det, at mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed. Når det er nødvendigt på grund af den behandlede artikels størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien. Hvem er ansvarlig for mærkningen? Den person, der er ansvarlig for at bringe den behandlede artikel i omsætning. Timing Hvis kravet om mærkning af behandlede artikler udløses af et claim, skal alle biocider, der er relevate for claimet, listes og dette krav trådte i kraft 1. september 2013. For behandlede artikler, hvor det er en betingelse i aktivstoffets godkendelse, der udløser kravet om mærkning, er timingen for mærkningen afhængig af datoen for godkendelse/optagelse af det aktuelle aktivstof. Bemærk 45 dages reglen (art. 58.5) Bemærk, uanset mærkningskravene i stk. 58.3 skal leverandøren af en behandlet artikel altid på forbrugerens forlangende og inden for 45 dage kunne oplyse forbrugeren om biocidbehandlingen af den behandlede artikel. Hold kontakt til leverandører Vi anbefaler, at virksomhederne holder kontakten med deres biocid-leverandører i forhold til at få information om status for de biocider / konserveringsmidler, der anvendes. Relevante links: Biocidforordningen: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/da/txt/pdf/?uri=celex:02012r0528-20140425&from=en Se CEPE guidance note Labelling of Treated Articles February 2016 http://dfl.di.dk/sitecollectiondocuments/cepe%20nyheder/bpr%20revised%20guidance%20art%2058(3)% 20Feb%2016.pdf Download ECHA Guidance note Frequently asked questions on treated articles her: https://circabc.europa.eu/faces/jsp/extension/wai/navigation/container.jsp Se aktuel status på aktivstoffer på ECHA s hjemmeside: https://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances 3
BILAG Eksempler på biocidmærkning af produkter Mærkning af behandlede artikler og spørgsmålet om, hvordan mærkningen gennemføres er løbende blevet drøftet i branchen. Især sammenspillet med EUH208 fra CLP-reglerne volder problemer, da de to lovgivninger grundlæggende giver samme information, men på lidt forskellig vis. Efter en drøftelse i foreningens biocid netværk blev det på et ad hoc møde den 30 august 2016 besluttet at der er to forskellige muligheder, der vil være acceptable. Principielt er det bedst at holde art. 58 (3) - mærkningen adskilt fra CLP-mærkningen. Men netværket blev alligevel enige om, at for de der ønsker en mere pragmatisk tilgang uden for mange gentagelser, vil man kunne komme afsted med en form for kombination, idet man sikrer sig, at (for)brugeren i sidste ende får de informationer, de har krav på. Neden for ses et eksempel på begge tilgange, som altså vurderes at være acceptable: Eksempel - Vandfortyndbar træbeskyttelse Produktet indeholder CMIT/MIT (PT6) og IPBC (PT7) og markedsføres med en påstand Malingen indeholder et biocidprodukt som beskytter malingsfilmen mod overfladebegroning. Art. 58,3 mærkningen udløses både pga. og af CMIT/MIT pga. aktivstofgodkendelsen i PT6 (træder dog først i kraft den 1. juli 2017). CLP-sætningen EUH208 udløses både for CMIT/MIT og IPBC (Bemærk, der kan være yderlig mærkning forårsaget af CLP, men denne er ikke medtaget i eksemplet) Neden for ses et eksempel på begge tilgange, som vurderes at være acceptable: Eksempel 1 - adskilt Advarselsfelt: CLP for sig (EUH208 for IPBC og CMIT/MIT) Indeholder 3-iod-2-propynylbutylcarbamat, 5-chlor-2-methyl-2H- isothiazol-3-on /2- methyl-2h-isothiazol- 3-on (3:1). Kan udløse allergisk reaktion. Eksempel 2 delvis kombineret Advarselsfelt: Produktet indeholder biocidmidler. Indeholder 3-iod-2- propynylbutylcarbamat og 5-chlor-2- methyl-2h- isothiazol-3-on /2- methyl- 2H-isothiazol- 3-on (3:1). Kan udløse allergisk reaktion. Kombination af CLP og BPR Malingen indeholder et biocidprodukt som beskytter malingsfilmen mod overfladebegroning. Indeholder: 3- iod-2-propynylbutylcarbamat. Malingen indeholder et biocidprodukt, som indeholder 5-chlor-2-methyl-2Hisothiazol-3-on /2- methyl-2hisothiazol- 3-on (3:1). BPR art. 58(3) for sig Malingen indeholder et biocidprodukt som beskytter malingsfilmen mod overfladebegroning. Indeholder: 3- iod-2-propynylbutylcarbamat Dog adskilles BPR-teksten, som udløses af claim, så den står i bunden af advarselsfeltet. 4
5