Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006
INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering af et kvalitetsstyringssystem...2 Virksomhedsbeskrivelse...3 Styring og opdatering af lovgivnings- og vejledningsmateriale...3 Krav til dokumentation for fabrikantens produktionskontrol...3 Behandling af afvigelser, korrigerende handlinger...4 Efterprøvning af kvalitetsstyringssystemet...4 Godkendelse af nytårsfyrværkeri...4 Fortegnelse over varelevering, salg og oplag...5 Fremstilling...5 Montering...5 Kvalitetskontrol ved test af artikler...5 Mærkning...6 Medarbejdernes uddannelse og træning...6 Andre dokumentations krav...6 Overdragelse af professionelt fyrværkeri mv. jf. 17...6 Pligt til at føre optegnelser jf. 32 og 33...6 Hvad skal man sende til Sikkerhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelsen?...7 Kontrol og håndhævelse...7 Bilag A...8 Ordforklaring til kvalitetsstyring...8 1
INDLEDNING I henhold til Bekendtgørelse om fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler nr. 1061 af 10. november 2005, 4, skal en virksomhed kunne dokumentere, at den har et kvalitetsstyringssystem, der er tilpasset virksomhedens forretningsområde, for at kunne opnå godkendelse til fremstilling, montering eller indførsel af fyrværkeri. Kvalitetsstyring er de systematiske handlinger, virksomheden udfører for at sikre, at produkterne er sikre og at lovgivningen overholdes. De systematiske handlinger skal være beskrevet i et kvalitetsstyringssystem. (Ordforklaring findes sidst i denne vejledning) Kvalitetsstyringssystemet skal sikre: at fyrværkeriartiklerne har den højest mulige sikkerhed at fyrværkeriartiklerne og virksomhederne lever op til bekendtgørelsens krav Vejledningen er kun retningsgivende, idet der for den enkelte virksomhed kan være forhold, der gør, at vejledningens anvisninger ikke kan anses for at være fyldestgørende. Kravene er udformet, så de kan indgå i et ISO 9001 kvalitetsstyringssystem. For at opnå det nødvendige niveau for kvalitetsstyringen i virksomhederne og for at sikre ensartet gennemførelse skal den enkelte virksomheds kvalitetsstyringssystem godkendes af Sikkerhedsstyrelsen, i forbindelse med godkendelse af virksomheden. Kravet gælder alle ansøgere, der indsender ansøgning om virksomhedsgodkendelse efter bekendtgørelsens ikrafttræden 14. november 2005. KRAV TIL KVALITETSSTYRINGSSYSTEMET Etablering af et kvalitetsstyringssystem Kvalitetsstyringssystemet skal dække virksomhedens forretningsområde. I den forbindelse er det vigtigt at overveje, hvilke aktiviteter virksomheden har i forbindelse med fremstilling, montering og indførsel af fyrværkeri. Da virksomhedernes aktiviteter er meget forskellig, må omfanget og niveauet af virksomhedernes kvalitetsstyringssystem blive tilsvarende forskelligt. Kvalitetsstyringssystemet skal afspejle virksomhedens situation. Dette betyder, at virksomheden er forpligtet til løbende at opdatere systemets dokumentation og procedurer og hvis der sker ændringer i virksomhedens forretningsområde. Kvalitetsstyringssystemet kan indeholde: Virksomhedsbeskrivelse Som minimum skal kvalitetsstyringssystemet indeholde nedskrevne procedurer for: 2
At virksomheden er i besiddelse af al relevant lovgivnings- og vejledningsmateriale Krav til dokumentation for leverandørens produktionskontrol Behandling af afvigelser, korrigerende handlinger Efterprøvning (revision) af kvalitetsstyringssystemet Der udover skal kvalitetsstyringssystemet indeholde procedurer for de øvrige områder, der er relevante i forhold til den enkelte virksomheds aktiviteter. F.eks. Godkendelse af nytårsfyrværkeri Varemodtagelse og udpakning Fremstilling Montering, f.eks. raketter der forsynes med pind Mærkning, transportklassifikation Kvalitetskontrol ved test af artikler Medarbejdernes uddannelse og træning Oplag Varelevering, varesalg, forsendelse Tilbagetrækning af produkter Til afdækning af virksomhedens forretningsområder og aktiviteter kan der med fordel udarbejdes et flowdiagram (se Appendix B), som kan danne grundlag for fastlæggelse af de områder, der skal udarbejdes procedurer for. For de områder som virksomhedens kvalitetsstyringssystem omfatter, skal der være udpeget en ansvarlig i virksomheden, der skal være fastsat hyppighed(frekvens) for udførelse af kontrolpunkterne, og der skal være fastsat grænseværdier til vurdering af, om de pågældende kontrolpunkter er overholdte. Virksomhedsbeskrivelse Kort beskrivelse af virksomheden, adresse, forretningsområder, produktsortiment og antal medarbejdere, og gerne en indretningsplan. Styring og opdatering af lovgivnings- og vejledningsmateriale Virksomheden skal være i besiddelse af alt relevant ajourført lovgivnings- og vejledningsmateriale. Det kan bl.a. findes på www.retsinfo.dk og www.sik.dk Der skal foreligge en procedure for, hvordan dette materialet styres og opdateres. Materialet skal være tilgængeligt for medarbejderne. Krav til dokumentation for fabrikantens produktionskontrol Importøren af fyrværkeriartikler skal have procedurer, der beskriver, hvordan importøren sikrer, at fabrikanten/producenten har et kvalitetsstyringssystem. 3
Importøren af nytårsfyrværkeri skal sikre, at artiklerne er produceret i overensstemmelse med en given ordre, og er i overensstemmelse med den/de godkendte artikler. Behandling af afvigelser, korrigerende handlinger Virksomheden skal have procedurer for behandling af afvigelser, herunder reklamationer. Hvis virksomheden konstaterer en afvigelse, skal den igangsætte en passende korrigerende handling. Hvis afvigelsen har sikkerhedsmæssige konsekvenser, er virksomheden i forhold til kravene i produktsikkerhedsloven forpligtiget til at træffe passende foranstaltninger for at afhjælpe risikoen, og evt. trække produkterne tilbage og underrette Sikkerhedsstyrelsen. Resultatet af behandlingen af en afvigelse bør være nedskrevet. Efterprøvning af kvalitetsstyringssystemet Kvalitetsstyringssystemet skal revideres/efterprøves internt i virksomheden efter behov. Det er vigtigt, at virksomheden i en procedure har fastsat en hensigtsmæssig frekvens(hyppighed) for revision af kvalitetsstyringssystemet. Resultatet af virksomhedens efterprøvning af kvalitetsstyringssystemet skal være skrevet ned. Godkendelse af nytårsfyrværkeri Kvalitetsstyringssystemet kan indeholde procedurer, som sikrer, at de artikler, der sælges som nytårsfyrværkeri, er godkendte i henhold til bekendtgørelsen. I den forbindelse kan virksomheden have procedurer, der sikrer, at der for hver enkelt artikel forud for godkendelsen foreligger: afprøvnings- og vurderingsrapport, der dokumenter, at fyrværkeriartiklen er i overensstemmelse med kravene i bilag 1 i bekendtgørelsen dokumentation for fabrikantens eller importørens produktionskontrol, som sikrer, at alle producerede eller mærkede artikler vil være i overensstemmelse med den typegodkendte model. et behov for ændringer af kvalitetsstyringssystemet. dokumentation for, at fyrværkeriartikel er transportklassificeret For de godkendte artikler, som er tildelt et SIK-nummer, bør virksomheden opbevare en kopi af den dokumentation, der er sendt til Sikkerhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelse af artiklen. Virksomheden skal desuden opbevare godkendelsesbreve fra Sikkerhedsstyrelsen for de enkelte artikler. 4
Fortegnelse over varelevering, salg og oplag Virksomheden skal kontrollere og registrere de varepartier, som modtages, sælges og oplagres. Registreringen skal omfatte fabrikant, leverandør, artikeltyper, alle indgående og udgående mængder, SIK-nummer (hvis der er tale om nytårsfyrværkeri) samt dato for køb eller salg. Det skal også fremgå, om de pågældende artikler sælges som småfyrværkeri, nytårsfyrværkeri, scenefyrværkeri eller festfyrværkeri. Registreringen skal være så omfattende, at virksomheden kan opstille balancer over indgående mængder, udgående mængder og lager beholdningen, hvis der er behov for det. De registrerede oplysninger skal opbevares i minimum 3 år. Fremstilling Såfremt virksomheden har godkendelse eller søger godkendelse til fremstilling af fyrværkeri, skal kvalitetsstyringssystemet indeholde procedurer herfor. Procedurerne skal sikre, at der forefindes relevant dokumentation for kemisk sammensætning, konstruktion, afprøvnings- og vurderingsrapport, dokumentation for overensstemmelse såfremt produkterne er fremstillet i henhold til EN 14045-serien. Dokumentation for kvalitetsstyring i forbindelse med fremstillingen kan være kalibrering af vægte, luftfugtighed, krav til kvaliteten af kemikalierne og andet. Montering Montering kan være færdiggørelse af de halvfabrikater, som virksomheden køber, f.eks. raketter der skal monteres med pind. Kvalitetsstyringssystemet kan indeholde de procedurer, der skal følges i forbindelse med montering, så det sikres, at det monterede produkt er i overensstemmelse med det godkendte. Dette vil kunne være dokumentation for antal, mængde, dato, artikeltype, godkendelsesnummer mm., samt den tilhørende kvalitetstest, f.eks. afprøvning ved testinstitut eller egen afprøvning. Kvalitetskontrol ved test af artikler I forbindelse med etablering af kvalitetsstyringssystemet er det vigtigt at få fastlagt et niveau for test af artiklerne. Omfanget af egentest skal være vurderet i forhold til de test, der foretages af producenten, blandt andet om der modtages resultater af batchtest. Hvis virksomheden ikke modtager dokumentation for test, ud over den typeprøvning der er foregået i forbindelse med godkendelse af produktet. Skal virksomheden overveje, om der skal stilles krav til producenten på dette område, eller om virksomheden selv vil få foretaget batchtest. Virksomheden kan have procedurer for intern funktionskontrol. I den interne funktionskontrol skal være fastlagt ansvarlig, frekvens for udførelse af test, 5
godkendelseskriterier samt procedure for behandling af afvigelser og eventuelt sikring af tilladelse til affyring. Formålet med den interne funktionskontrol er at sikre overensstemmelse med det type-godkendte produkt og kontrol af eventuelle transportskader. Mærkning Virksomheden skal udarbejde procedurer, der sikrer, at produkterne forsynes med korrekt mærkning i henhold til mærkningskravene i bekendtgørelsen og relevante standarder. Medarbejdernes uddannelse og træning Krav til medarbejdernes uddannelse og træning vil være afhængig af deres jobfunktion i virksomheden. Virksomheden skal dokumentere den faglige viden, som medarbejderne har om fyrværkeri og pyrotekniske artikler. Virksomheden skal også dokumentere, hvordan medarbejdernes uddannelse og viden vedrørende fyrværkeri holdes ved lige. Såfremt der er medarbejdere, der mangler uddannelse bør kvalitetsstyringssystemet indeholde en plan for, hvorledes den enkelte medarbejder opnår det ønskede niveau. Dokumentationen kan omfatte beviser for afholdte kurser, instruktion osv. For en medarbejder, der arbejder på lageret og som chauffør, vil f.eks. ADR-certifikat og et brandkursus være relevant. Den person, der er ansvarlig for test af fyrværkeriet, kan måske have en festfyrværkeruddannelse (dette vil være et krav, hvis virksomheden sælger festfyrværkeri). ANDRE DOKUMENTATIONS KRAV Overdragelse af professionelt fyrværkeri mv. jf. 17 Hvis virksomheden har tilladelse til at sælge professionelt fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler, skal virksomheden inden eller i forbindelse med salget sikre sig dokumentation for, at den, der sælges til, har tilladelse til at købe festfyrværkeri. Dokumentationen opbevares i minimum 3 år. Pligt til at føre optegnelser jf. 32 og 33 Virksomheder eller personer der fremstiller, monterer eller sælger fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler skal føre optegnelser over varelevering, salg og oplag af fyrværkeri med dokumentation for:fabrikant, leverandør, anvendelsesklassifikation, typebetegnelse for artiklerne, mængde og dato for køb og salg. For nytårsfyrværkeri skal optegnelse føres i henhold til SIK-nummeret. 6
Den person, der anvender professionelt fyrværkeri, skal føre optegnelser over modtagne leverancer jf. ovenstående krav. Den person, der anvender professionelt fyrværkeri, skal derudover føre optegnelse over de afholdte arrangementer. For hvert arrangement skal tid, sted og anvendt fyrværkeri dokumenteres. For det anvendte fyrværkeri skal mængde, anvendelsesklassifikation (småfyrværkeri, nytårsfyrværkeri, scenefyrværkeri eller festfyrværkeri) og typebetegnelser noteres. Kravet om pligt til at føre optegnelse gælder ikke for detailhandlens salg af konsum fyrværkeri. HVAD SKAL MAN SENDE TIL SIKKERHEDSSTYRELSEN I FORBINDELSE MED GODKENDELSEN? Kvalitetsstyringssystemet skal være udformet, så det fremgår, hvorledes det er tilpasset virksomhedens forretningsområder. Det skal fremgå, hvorledes de forskellige kontrolpunkter kan overvåges på en overskuelig, overkommelig og effektiv måde. Af kvalitetsstyringssystemet skal det fremgå, hvorledes der udføres kvalitetskontrol, så det sikres, at bekendtgørelsen i øvrigt overholdes. Kvalitetsstyringssystemet er et dynamisk værktøj, dvs., at det skal afspejle virksomhedens aktiviteter til enhver tid. KONTROL OG HÅNDHÆVELSE Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelserne i bekendtgørelsen. Sikkerhedsstyrelsen vil således i forbindelse med kontrol af virksomheder og festfyrværkere kunne gennemgå kvalitetsstyringssystemerne og den tilhørende dokumentation. Sikkerhedsstyrelsen har i den forbindelse jf. 37 mulighed for at meddele påbud om overholdelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemerne. Undlader man at efterkomme påbud efter 37, kan man jf. 38 stk.1 straffes med bøde. Straffen kan ved skærpende omstændigheder stige til fængsel i indtil 2 år. 7
BILAG A Ordforklaring til kvalitetsstyring Afvigelser: når de nedskrevne krav ikke er opfyldt. F.eks. når virksomheden i forbindelse med varemodtagelse konstaterer, at et parti raketter ikke er mærket korrekt. Batch: et parti, en sending af en type fyrværkeri. Batchtest: test af om et parti lever op til det typegodkendte produkt. Testen bør udføres i henhold til den relevante standard i EN14035- serien. Dokumentation: de nedskrevne resultater af kontrollen. Resultaterne skrives ned for at vise, om der er overensstemmelse mellem produkterne og de krav, der er stillet til dem. Dokumentation skal vise om kvalitetsstyringssystemet er effektivt. Dokumentationen kan være i form af kopier af leverandørens kvalitetsstyringssystem, overensstemmelseserklæringer, checklister m.v. Efterprøvning: (evaluering) af ledelsens vurdering af kvalitetsstyringssystemets praktiske anvendelse. Som ved en revision stilles de forventede resultater op i forhold til de faktiske resultater. Frekvens: den hyppighed hvormed en fastlagt kontrol udføres. F.eks. kontrol af mærkning ved hver leverance. Grænseværdier: de fastsatte retningslinjer for godkendelse jf. en fastlagt procedure. F.eks. de krav der er opstillet i forhold til, hvad der kan godkendes/ ikke godkendes i forbindelse med varemodtagelse. Intern efterprøvning skal sikre, at kvalitetskontrollen og de dermed forbundne resultater er i overensstemmelse med det planlagte samt bidrage til at vurdere kvalitetsstyringssystemets effektivitet. Korrigerende handling er en handling, der fjerner eller mindsker årsagen til afvigelse og forhindrer gentagelse. Korrigerende handlinger kan være: umiddelbar afhjælpning af fejl og mangler (korrektion) f.eks. mærkning kontrolbesøg hos producenten forbedring af kvalitetsstyringssystemet særlig instruktion eller uddannelse af medarbejderne Kvalitetsstyring er styrende aktiviteter på alle niveauer, som sikrer, at produkterne overholder gældende regler og virksomhedens egne kvalitets mål, og som i praksis ved gennemførelse involverer alle ansatte i virksomheden. 8
Kvalitetsstyringsystemet skal sikre, at virksomhedernes produkter overholder gældende regler og er tilstrækkelig til at opfange eventuelle fejl, således at fejlbehæftede produkter ikke kommer på markedet, og at fejlene ikke gentages. Procedure: virksomhedens nedskrevne interne regler for, hvordan forskellige kritiske punkter kontrolleres. Procedurer er systematiske handlinger, der sikrer, at alle produkter er i overensstemmelse med de fastsatte krav. Produktionskontrol: den kontrol der foregår under produktionen og som skal sikre, at kvaliteten og dermed forbundne resultater er i overensstemmelse med det planlagte. Reklamationer: alle henvendelser fra grossister, detailforretninger og kunder vedrørende manglende kvalitet. Reklamationer kan omfatte: dårlig funktion af fyrværkeriet fejl og mangler ved mærkning, sikkerhedsinstruktioner m.v. fejl eller mangler ved de modtagne varer Revidere: ledelsens kritiske gennemgang af kvalitetsstyringssystemets praktiske anvendelse. Som ved en revision kan de forventede resultater stilles op i forhold til de faktiske resultater. Typetest: test der udføres for at kontrollere, om en nytårsfyrværkeri-artikel lever op til kravene i en given standard i EN 14035 serien. Typetesten skal være gennemført førend artiklen kan godkendes af Sikkerhedsstyrelsen. 9