Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling Vejle Sygehus colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 1 af 8
Patientinformation Med denne information vil vi spørge Dem, om De vil deltage i en videnskabelig undersøgelse, der vedrører behandlingen af Deres sygdom? Før De beslutter Dem for at deltage, får De mundtlig information af lægen, ligesom De bør tage Dem god tid til at læse denne information. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, De ønsker en nærmere forklaring på. Sammen med denne patientinformation har De også fået udleveret folderen Før De beslutter Dem, hvor De kan få yderligere oplysninger om deltagelse i forsøg. Meningen med denne skriftlige information er, at De i ro og fred skal kunne overveje situationen og drøfte den med Deres nærmeste. De er velkommen til at tage pårørende med til samtalen i afdelingen, og der vil her være mulighed for at stille spørgsmål. De har ret til betænkningstid på mindst et døgn, og vi vil anbefale, at De benytter Dem af disse rettigheder. Vi vil gerne understrege, at det er frivilligt at deltage i undersøgelsen, og De skal vide, at De kan afbryde behandlingen når som helst, De måtte ønske det. De skal vide, at lægen ligeledes kan afbryde behandlingen, hvis det skønnes påkrævet af hensyn til Deres velbefindende. Uanset om De siger ja eller nej eller fortryder senere, vil vi give Dem den bedst mulige behandling for Deres sygdom. Hvis De vælger ikke at deltage i undersøgelsen, vil De få tilbudt den almindeligt anvendte behandling for Deres sygdom. Undersøgelsen foregår i et samarbejde mellem kræftafdelinger i Norden. Det er planlagt, at undersøgelsen skal omfatte 240 patienter over en periode på 2½ år. Undersøgelsen er godkendt af Videnskabsetisk Komité, Datatilsynet og Lægemiddelstyrelsen. Baggrund og formål I dag vil mange patienter med Deres sygdom blive behandlet med kemoterapi. Kemoterapi er en gruppe lægemidler, som hæmmer cellernes vækst. Der findes en række stoffer, hvis virkning betragtes som ligeværdige men kan anvendes på forskellig vis. Hvilken kemoterapi De skal have, aftaler De med lægen, men der gives sædvanligvis en kombination af to forskellige stoffer samtidigt. Der er nu udviklet en række nye såkaldte biologiske stoffer. Flere af disse stoffer er blevet afprøvet på patienter med Deres sygdom og har vist sig at kunne forbedre virkningen af behandlingen, når de bliver anvendt sammen med kemoterapi. colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 2 af 8
Dette forsøg foregår i 2 faser. De vil starte med at modtage almindelig kemoterapi med 2 forskellige kendte stoffer samt et biologisk stof - Avastin. Denne behandlingen bliver givet hver 2. eller 3. uge afhængig af, hvilken type kemoterapi De skal have, og vil vare cirka 4 måneder. Såfremt der er god effekt af denne første del af behandlingen, vil man efterfølgende trække lod om 2 forskellige vedligeholdelsesbehandlinger. Man ønsker at undersøge, om det er bedre at give 2 biologiske stoffer - Avastin og Tarceva - end at give Avastin alene i denne behandlings-fase. Avastin er et antistof, som hæmmer udviklingen af nye blodkar i kræftknuden. Den får derfor svært ved at vokse, og kan derved blive mindre. Tarceva virker mod nogle kræftcellernes vækst og deling. Sådan får De behandlingen Kemoterapi bliver givet i et drop eller som tabletter afhængig af, hvilken behandling lægen vælger. Afhængig af den kemoterapi, De skal have, vil det variere, hvor lang tid det tager at give den samlede behandling. Avastin bliver givet i et drop i en blodåre over 90 minutter den første gang. Anden gang bliver behandlingen givet over 60 minutter. De efterfølgende gange vil behandlingen tage 30 minutter. Afhængig af den kemoterapi, De skal have, vil det variere, hvor lang tid det tager at give kemoterapien. Tarceva bliver givet som tabletter. Tabletterne skal De tage én gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag. Tabletterne må ikke tages sammen med et måltid. De skal indtages mindst én time før et måltid og tidligst 2 timer efter et måltid. Tabletterne indtages med et glas vand. De vil få foretaget de samme undersøgelser og blodprøver som dem, der bliver foretaget hos patienter, der ikke deltager i dette forsøg. Lægen vil fortælle Dem om disse undersøgelser. Behandlingen bliver givet så længe, der er virkning af behandlingen. Hvis De ikke længere ønsker at fortsætte med behandlingen, kan De til enhver tid trække Dem ud af undersøgelsen. Behandlingen kan ligeledes afbrydes hvis der er uacceptable bivirkninger, eller hvis lægen vurderer, at De skal stoppe med behandlingen. Mulige bivirkninger ved behandlingen Behandling med kemoterapi kan give bivirkninger, da både kroppens raske og syge celler bliver påvirket. De mest almindelige bivirkninger vil kort blive beskrevet i det følgende. De mere specielle bivirkninger vil lægen give Dem mundtlig og skriftlig besked om, da det afhænger af, hvilken kemoterapi De skal have. colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 3 af 8
Blodmangel og infektion Kemoterapi nedsætter knoglemarvens produktion af blodceller. Derfor vil De kunne få blodmangel og infektion. Blodmangel kan viser sig som træthed, svimmelhed, åndenød og hjertebanken. Infektion kan vise sig ved feber. Ved tegn på feber over 38 grader er det vigtigt, at De kontakter afdelingen, da det kan være nødvendigt at starte en behandling for symptomerne. Kvalme og opkastning Behandlingen kan give kvalme og opkastninger. Disse gener kan forebygges og behandles med kvalmestillende medicin. Hårtab Behandlingen kan betyde, at De helt eller delvis mister håret. Derfor vil De kunne få tilskud til en paryk. Håret vil vokse ud, efter behandlingen er afsluttet. Træthed Træthed er en kendt bivirkning til kemoterapi, og De vil kunne få behov for mere hvile. Bivirkninger til Avastin Avastin kan give forhøjet blodtryk, hvilket i nogle tilfælde kan bevirke, at der vil være behov for blodtryksnedsættende medicin. De får derfor målt Deres blodtryk før hver behandling. Der kan også forekomme æggehvidestoffer i urinen, og De skal derfor aflevere en urinprøve før hver behandling. De vil også kunne opleve at få næseblod. Stopper næseblødningen ikke inden for 5 minutter, skal De kontakte afdelingen. I meget sjældne tilfælde kan Avastin forårsage, at der går hul på tarmen. Hvis De oplever mavesmerter skal De kontakte afdelingen. I sjældne tilfælde kan Avastin forårsage en blodprop. Hvis De får smerter i brystkassen eller åndenød, skal De ligeledes kontakte afdelingen. Bivirkninger til Tarceva Hud udslæt/hudkløe er en af de hyppigste bivirkninger. Det forsvinder efter endt behandling og kræver oftest ingen behandling. Det er usikkert, om Tarceva kan have indflydelse på sollysets påvirkning af huden. Derfor tilråder vi, at De undlader solbadning og brug af solarium under behandlingen. Tarceva kan give hovedpine samt diarre. Hvis De får diarre, kan vi tilbyde Dem medicin for dette. Endvidere kan Tarceva påvirke nogle former for blodfortyndende medicin. Hvis De er i behandling med blodfortyndende medicin, bedes De derfor tale med lægen om der er mulighed for at ændre behandlingen til en anden type blodfortyndende medicin, mens De får Tarceva. Ekstra blodprøver og vævsprøver I forbindelse med undersøgelsen vil vi gerne måle såkaldte biomarkører i blod og kræftvæv. Formålet er at finde mulige faktorer, der vil kunne hjælpe med at forudse, hvordan behandlingen vil virke på den enkelte patient. Derfor vil vi bede Dem om colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 4 af 8
tilladelse til at tage en ekstra blodprøve. Blodprøven vil blive taget samtidig med, at De får taget de rutineblodprøver, der kræves, før De kan starte behandlingen. For at måle disse biomarkører i væv har vi også brug for en prøve fra det det væv, der blev fjernet ved operationen. Prøverne vil blive analyseret på Vejle Sygehus. Eventuelle forholdsregler De kan være sammen med Deres familie og venner, som De plejer. Er De kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikker svangerskabsforebyggelse i behandlingsforløbet og indtil 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, da der er risiko for fosterskader. Sikker svangerskabsforebyggelse er: Spiral, p-piller eller p-pilleindsprøjtning. Er De gravid, eller ammer De, kan De ikke deltage i forsøget. Hvis De ikke ønsker at deltage i undersøgelsen Det er frivilligt at deltage, og De kan på et hvert tidspunkt trække Dem ud af undersøgelsen. Hvis lægen, der er ansvarlig for denne undersøgelse, skønner det nødvendigt, kan han undervejs i behandlingen tage Dem ud af undersøgelsen. Lægen kan også på hvilket som helst tidspunkt afslutte undersøgelsen, hvis der foreligger en medicinsk begrundelse, en sikkerhedsrisiko eller et krav fra myndighederne. De vil i så fald straks blive informeret derom, og vi vil drøfte muligheder for den fremtidige behandling med Dem. Hvem kan få oplysninger om undersøgelsen Alle oplysninger om Dem i denne undersøgelse opbevares og analyseres fortroligt i henhold til dansk lovgivning (Persondataloven). Lægerne og det personale, der behandler Dem, Lægemiddelstyrelsen, andre relevante myndigheder samt GCPmonitorer vil få adgang til journaloplysningerne under og efter forsøget i op til 10 år. Tavshedspligt er gældende for alt personale, og Deres identitet bliver ikke afsløret selvom vi offentliggør resultaterne af undersøgelsen. Forsikring Ved deltagelse i dette forsøg er De omfattet af Patientforsikringsloven, og der kan som altid klages via Patientklagenævnet efter almindeligt gældende regler. Økonomisk støtte Undersøgelsen bliver støttet af firmaet Roche, som fremstiller Avastin og Tarceva, med 16.000 kr. pr. patient, som indgår i forsøget. Denne støtte omfatter betaling af de ekstra udgifter, der er forbundet med undersøgelsen. Der er ikke i forbindelse med undersøgelsen nogen økonomisk gevinst for afdelingen eller personalet. colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 5 af 8
Afdelingen betaler de første 12 ugers behandling med Avastin. Herefter betaler Roche for Avastin og Tarceva. Afdelingen betaler for behandlingen med kemoterapi. Hvad nu? Meningen med denne skriftlige information er, at De i ro og fred skal kunne overveje sagen, før De taler nærmere med en af afdelingens læger om den. Når De har fået svar på alle spørgsmål, kan De beslutte Dem. Tag den tid De behøver og husk, at Deres beslutning skal være helt frivillig og når som helst kan fortrydes. Med venlig hilsen Anders Jakobsen Professor, overlæge, dr.med. Onkologisk Afdeling Vejle Sygehus Tlf: 79 40 50 00 colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 6 af 8
Erklæring om informeret samtykke/fuldmagt Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget ovenstående information såvel mundtligt som skriftligt, indvilliger i at deltage i det beskrevne forsøg. Jeg giver fuldmagt til, at særligt bemyndiget sundhedspersonale, Lægemiddelstyrelsen, andre relevante myndigheder samt GCP-monitorer vil få adgang til journaloplysningerne i indtil 10 år efter forsøgets afslutning (jvf. 2, stk. 1 i Lov om Helbredsoplysninger). Denne fuldmagt kan til enhver tid tilbagekaldes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg til enhver tid kan trække mit tilsagn tilbage, uden at det vil påvirke min nuværende eller fremtidige behandling. Jeg er informeret om og giver tilladelse til, at der bliver taget ekstra blodprøver, inden behandlingen påbegyndes, samt at disse nedfryses og sendes til Vejle Sygehus til analyse. Samtidig giver jeg min tilladelse til, at vævsprøver fra min operation ligeledes sendes til Vejle Sygehus til analyse. Patient navn: Blokbogstaver Patient underskrift: Dato: Jeg bekræfter med min underskrift at have givet ovenstående information såvel mundtlig som skriftlig information om det beskrevne forsøg, og at kopi af den skriftlige information og samtykkeerklæring er udleveret til patienten. Læge underskrift: Blokbogstaver Informerende læge: Dato: colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 7 af 8
Samtykke til opbevaring i biobank Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarm og/eller endetarm. I forbindelse med undersøgelsen Avastin (bevacizumab) og kemoterapi efterfulgt af Avastin alene eller i kombination med Tarceva (erlotinib) til behandling af metastaserende colorectal cancer indsamles blod og vævsprøver med henblik på at etablere en biobank, som skal anvendes til uddybende forskning. Med henblik på at gøre prøven anonym tildeles den et nummer. Det er udelukkende de ansvarlige for undersøgelsen der har adgang til de persondata, der tilhører dette nummer. Prøverne kan kun anvendes efter forudgående godkendelse fra Videnskabsetisk Komité. Prøverne kan ikke gøres til genstand for handel. Det er frivilligt at give prøven til biobanken. Tilsagn kan til enhver tid trækkes tilbage. Deltagelse i den aktuelle undersøgelse med titlen Kemoterapi og Avastin efterfulgt af Avastin eller Avastin og Tarceva til behandling af metastaserende colorectal cancer. påvirkes ikke af hverken tilsagn eller tilbagetrækning. Jeg er informeret om, og giver samtykke til, at prøverne må opbevares til fremtidige forsøg godkendt af Videnskabsetisk Komité (sæt kryds): Jeg tillader brug af prøver til undersøgelser med et bredt relateret videnskabeligt formål som er nært beslægtede med den aktuelle undersøgelse ja nej Deltager Dato Navn (Blokbogstaver) Underskrift Information givet af Dato Navn (Blokbogstaver) Underskrift colorectal cancer. Videnskabsetisk komite nr. VF-20060115, Eudractnummer 2006-002295-18. Side 8 af 8