1. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Studieguide Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci Farmaceutuddannelsen, SDU Karina Søby
Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen Kursus:Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci (5 ECTS) Forfatter: Karina Søby Version 1.0 Dato december 2016 Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci (5 ECTS) Formål og mål Målsætning: Kurset har til formål at bibringe de studerende grundig viden om udviklingsprocessen for et nyt lægemiddel. Emneoversigt: Initiering af et projekt, patentering, in vitro og in vivo farmakologi, in vitro og in vivo metabolisme, toksikologi, farmakokinetik, kemisk og farmaceutisk udvikling, kvalitetssikring, farmaceutisk kemisk dokumentation, klinisk udvikling og dokumentation, GCP, regulatoriske aspekter, market access og marketing. Målbeskrivelse: Ved kursets afslutning forventes den studerende at kunne: beskrive de enkelte faser og discipliner, som indgår i udviklingen af et lægemiddel, primært inden for forskning, præklinisk udvikling, farmaceutisk kemisk udvikling, klinisk udvikling og registrering. kort beskrive indholdet og forskellen på de kliniske faser 1-4 Litteratur: Pensum er de slides, der bruges i undervisningen. Der kan gives artikler o.a. som supplerende litteratur. Evaluering: Skriftlig eksamen, der bedømmes med B/IB og intern censur ved underviser. Eksamen ligger i forlængelse af undervisningen, på den sidst undervisningsgang.
Torsdag, 2. Februar Forskning 09.45-10.00 Introduktion til F16 (Karina Krøjer Søby) 10.00-11.00 Initiering af et projekt. Fra idé til molekyle (Morten Jørgensen, H. Lundbeck) 11.15-12.15 Patenter (Lars Sparre Conrad, H. Lundbeck) 12.45-13.45 In vitro og in vivo farmakologi (Lotte Simonsen, Novo Nordisk) 14.00-15.00 Allergi-vaccine/ allergi-immunterapi (Philip Væring, ALK) Torsdag, 9. Februar Præklinisk farmakokinetik, metabolisme og toksikologi 10.00-11.30 In vitro og in vivo metabolisme (Klaus Gjervig Jensen, H. Lundbeck) 11.30-12.00 Frokost 12.00-13.30 Toksikologi og safety farmakologi (Mikael Elander, Zealand Pharma) 13.45-15.00 Farmakokinetik (Peter Thygesen, Novo Nordisk) Onsdag, 22. Februar Kemisk udvikling og kemisk farmaceutisk dokumentation 10.00-11.00 Kemisk procesudvikling og opskalering (Morten Lysén, H. Lundbeck) 11.15-12.15 Analyse af lægemiddelstof og lægemiddelform, forpakningsudvikling, stabilitet (Nils Just Christensen, H. Lundbeck) 12.45-13.45 Formulering, farmaceutisk udvikling og drug delivery (small molecules) (Jette Bisgaard Boll, Ferring) 14.00-15.00 Farmaceutisk kemisk dokumentation (Stina Thorarinsson, Orifarm) Torsdag, 23. Februar Klinisk udvikling 10.00-11.00 Fase 1 klinisk udvikling (Ellen Schmidt, H. Lundbeck) 11.15-12.15 Personalised Medicine (Jan Trøst Jørgensen, Dx-Rx Institute) 12.45-14.15 Fase 2, 3 og 4 klinisk udvikling (Karina Søby, H. Lundbeck) 14.30-15.30 Bivirkningsovervågning (TBD, Ferring)
Torsdag, 2. Marts Regulatoriske aspekter, marketing og sundhedsøkonomi 10.00-10.30 Regulatoriske myndigheder. Godkendelse af lægemidler (Kirstine Moll Harboe, Lægemiddelstyrelsen) 10.30-11.15 Krav til klinisk dokumentation (Kirstine Moll Harboe, Lægemiddelstyrelsen) 11.30-12.30 Strategisk Marketing og Market Access (Anne Mai-Linh Rom og Majbrit Vindt Holm, LEO Pharma) 12.30-13.00 Frokost 13.00-14.00 Strategisk Marketing og Market Access (Anne Mai-Linh Rom og Majbrit Vindt Holm, LEO Pharma) 14.15-15.15 Lægemiddelinformation og lægemiddelreklame (Per Damkier, SDU) Torsdag, 9. Marts Klinisk udvikling og GCP 09:30-10:00 Præsentation af GCP-enhederne og myndighedsgodkendelser (xxx, GCPenheden 10:00-10.30 Protokol og deltagerinformation (xxx, GCP-enheden 10:45-11:30 En forskers erfaringer med GCP (xxx) 11:30-12:00 Forsøgsmedicin (Henriette Kunoy Bendixen, GCP-enheden 12.00-12.30 Frokost 12:30-13:00 Hændelser og bivirkninger (Henriette Kunoy Bendixen, GCP-enheden 13:00-13:30 Forsøgets initiering, monitorering og afslutning (xxx, GCP-enheden 13:45-14:30 Forsøgets initiering, monitorering og afslutning - fortsat (xxx, GCPenheden 14.45-15.00 Afrunding. Information om eksamen. (Karina Søby, H. Lundbeck) Torsdag, 16. Marts: Eksamen 14.00-16.00 Multiple choice
Kontaktinformation Karina Søby, H. Lundbeck (kks@lundbeck.com) Morten Jørgensen, H. Lundbeck (mojj@lundbeck.com) Lars Sparre Conrad, H. Lundbeck (lsco@lundbeck.com) Lotte Simonsen, Novo Nordisk (losi@novonordisk.com) Philip Væring, ALK (Philip.Vaering@alk.net) Klaus Gjervig Jensen, H. Lundbeck (kgj@lundbeck.com) Mikael Elander, Zealand Pharma (mla@zealandpharma.com) Peter Thygesen, Novo Nordisk (ptt@novonordisk.com) Morten Lysén, H. Lundbeck (mly@lundbeck.com) Nils Just Christensen, H. Lundbeck (NIJC@lundbeck.com) Jette Bisgaard Boll, Ferring (jette.boll@ferring.com) Stina Thorarinsson, Orifarm (sth@orifarm.com) Ellen Schmidt. H. Lundbeck (ebc@lundbeck.com) Jan Trøst Jørgensen, Dx-Rx Institute (jan.trost@dx-rx.dk ) TBD, Ferring (TDB) Kirstine Moll Harboe, Lægemiddelstyrelsen (KMH@dkma.dk) Anne Mai-Linh Rom, LEO Pharma (AIRDK@leo-pharma.com) Majbrit Vindt Holm, LEO Pharma (MVLDK@leo-pharma.com) Per Damkier, SDU (pdamkier@health.sdu.dk ) GCP enheden, SDU (ccalov@health.sdu.dk)