CRUX VENA CAVA FILTER (VCF)

CRUX VENA CAVA FILTER (VCF) DANSK Wireform Sidevævsanker Udvidet vævsanker Kranialt markørbånd Kranial udtagningshale Figur 50-000.35/002 eptfe ltergitter Caudalt markørbånd Caudal udtagningshale Envejsventil Sporingsspids Udvendigt skaft Håndtag på udvendigt skaft Skylleport på udvendigt skaft Guidewireport på indvendigt skaft Indvendigt skaft Røntgenfast markørbånd 7 Hæmostaseventil Figur 2 50-000.25 /002 FORSIGTIG:. Ifølge amerikansk lovgivning er dette udstyr begrænset til salg af eller efter ordination af en læge. 2. Læs hele denne brugsanvisning inden brug. TILSIGTET BRUG: Crux VCF er indiceret til forebyggelse af recidiverende lungeemboli via perkutan anbringelse i vena cava inferior (IVC) i de følgende situationer: Tromboembolisme, når antikoagulanter er kontraindicerede Manglende virkning ved antikoagulerende behandling af tromboemboliske sygdomme Akut behandling efter massiv lungeemboli, hvor forventede fordele ved konventionel behandling er reducerede Kronisk, recidiverende lungeemboli, hvor antikoagulerende behandling er mislykket eller er kontraindiceret. Crux VCF kan fjernes i henhold til anvisningerne i afsnittet Valgfri udtagning af Crux CCF hos patienter, der ikke længere kræver et vena cava-filter. Udtagningen af filtret kan foretages via vena femoralis eller vena jugularis. Produktet er beregnet til anvendelse af læger, der har træning i og erfaring med diagnostiske og interventionelle teknikker. Der skal anvendes standardmæssige, endovaskulære teknikker til placering af vaskulære adgangssheaths, angiografiske katetre og guidewires. BESKRIVELSE: Volcano Corporation Crux vena cava-filter (Crux VCF) er en endovaskulær medicinsk anordning, der anvendes til forebyggelse af recidiv af lungeemboli (PE). Crux VCFfiltret består af et selvekspanderende nitinolfilter, der indsættes via et indføringskateter til engangsbrug. Filtret består af to modsatsiddende, selvekspanderende nitinolspiralwireformer, der er forbundet i enderne. En af enderne på hver wireform er formet til en sinusoidalformet udtagningshale, der hjælper med at udtage filtret vha. en slynge. Hver udtagningshale har en atraumatisk spids og et røntgenfast tantalmarkørbånd, der gør visualisering nemmere under udtagning. Der er fastgjort fem vævsankre til spiralwireformene. Filtrets koagelindfangningsdel er formet af et gitter af eptfe/ FEP-filamenter, der er fastgjort til wireformene vha. PTFE/FEP-rør (se Figur ). Der fås én filterstørrelse til behandling af vena cava inferior (IVC) med indvendige diametre (ID) fra 7 mm til 28 mm. Crux VCF fås i to klargjorte konfigurationer: en til indføring af filtret via vena femoralis og en til indføring af filtret via vena jugularis. Indføringskatetret til Crux VCF er et indføringskateter til engangsbrug, der er kompatibelt med 9 Fr introducersheath, og som er designet til kontrolleret udløsning af filtret (se Figur 2). Indføringskatetret er et over-the-wire-kateter, 0,035 guidewire-kompatibelt og består af et indvendigt skaft af polycarbonat og et udvendigt skaft af nylon. Det indvendige skaft består af et guidewirelumen og en fleksibel, røntgenfast sporingsspids. Det udvendige skaft har et røntgenfast distalt markørbånd, en Touhy-Borst hæmostaseventil og en envejsventil til skylning. Filtret kan udtages med kommercielt tilgængelige slynger og sheaths via vena jugularis eller vena femoralis. KONTRAINDIKATIONER: Crux VCF må ikke anvendes til patienter, der ikke opfylder den tilsigtede anvendelse og indikationer, herunder: ukontrolleret sepsis, risiko for septisk embolisme, IVCdiameter under 7 mm eller over 28 mm, kontraindikationer for endovaskulære procedurer foretaget under fluoroskopisk vejledning, sensitivitet over for materialer, der anvendes i Crux VCF, udtagning af filtret med signifikant trombe i eller nær filtret, gravide patienter, hvor fluoroskopi kan udgøre en risiko for fostret. BIVKNINGER: En fyldestgørende forklaring af risici og fordele skal drøftes med hver fremtidig patient før implantation. Bivirkninger går fra milde til alvorlige. Alvorlige bivirkninger, der nogle gange medfører kirurgisk intervention eller dødsfald, er blevet forbundet med brugen af IVC-filtre. Endvidere kan komplikationer pga. den individuelle patients reaktioner på en implanteret anordning eller på fysiske eller kemiske ændringer i komponenterne, nødvendiggøre reoperation og udskiftning af filtret. Mulige bivirkninger forbundet med IVC-filtre omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: arytmi, arteriovenøs fistel, ryg- eller mavesmerter, kontrastmiddelekstravasation på tidspunktet for vena cava-angiogrammet, dødsfald, dyb venetrombose, fastsidning eller embolisering af indføringssystem, emboli (luft-, trombotisk eller vævs-), filterekspansionssvigt, filter- eller anordningssammenvikling, feber, filterbrud, filtertrombose eller okklusion, filterfejlplacering, -fejlorientering eller -sammentrykning, filtervandring, filterembolisering, guidewirefastsidning, hæmatom eller nerveskade på punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted, blødning med eller uden transfusion, hæmothorax, manglende evne til at udtage filtret, smerter eller ubehag, perforation eller anden akut eller kronisk beskadigelse af IVC-væggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, post flebitis-syndrom, lungeemboli (recidiverende eller ny), nyreskade eller -svigt, restriktion af blodstrømmen, stenose på implantationsstedet, apopleksi, trombose, venøs ulceration, kardissektion, perforation, ulceration eller ruptur, karspasme.

ADVARSLER: Crux VCF er kun til engangsbrug. Må ikke genanvendes, resteriliseres eller genbearbejdes. Svækkelse af den strukturelle integritet eller funktion kan blive resultatet af genanvendelse, resterilisering eller genbearbejdning af anordningen, hvilket kan føre til bivirkninger for patienten. Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget. Pakningen og produktet undersøges, når produktet er blevet taget ud af den ydre boks for at sikre, at der ikke er sket skade. Alle anordningsmanipulationer skal foretages vha. fluoroskopi. Anordningen eller tilbehør må aldrig fremføres eller manipuleres under udløsning eller udtagning uden fluoroskopisk assistance. Der kan anvendes ultralyd som en supplerende billeddannelsesmodalitet, når relevant. Filtret må ikke udløses, medmindre IVC er blevet målt korrekt. Der må ikke anvendes tvang til at udløse eller udtage filtret. Filtret må ikke forsøges omplaceret, når det først er blevet udløst. Udløsningen må ikke afbrydes, og filtret må ikke anbringes i sheath igen, når først filterudtagningshalen stikker ud af den ydre sheath. Filtret må ikke udløses før korrekt anbringelse i IVC, da filtret ikke kan sættes sikkert i igen eller foldes sammen igen. Filterfrakturer er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Der er blevet indberettet alvorlige lunge- og hjertekomplikationer med vena cava-filtre, der har krævet udtagning af fragmentet vha. endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker. Bevægelse, vandring og/eller kipning er kendte komplikationer ved vena cava-filtre. Der er blevet indberettet vandring af filtre til hjerte eller lunger. Der er også blevet indberettet caudal filtervandring. Vandring kan forårsages af placering i IVC med diametre, der er ligger uden for målene, der er angivet i brugsanvisningen. Vandring kan også forårsages af forkert udløsning, udløsning i koagler og/eller løsrivelse pga. store koagelbelastninger. Indføringssystemet til vena jugularis må aldrig anvendes til vena femoralis, da dette vil resultere i, at filtret vender forkert i IVC. Indføringssystemet til vena femoralis må aldrig anvendes til vena jugularis, da dette vil resultere i, at filtret vender forkert i IVC. Crux VCF består af en nikkel-titan-legering, som generelt betragtes som sikker. Patienter, der er allergiske over for nikkel, kan få en allergisk reaktion over for denne anordning, specielt dem, der før har haft allergi over for metal. Forsøg ikke at indføre filtret, hvis der befinder sig en stor trombe på målindføringsstedet. Fjern ikke Crux VCF, hvis tromben sidder fast i filtret. Efter filterimplantation kan kateteriseringsprocedurer, der kræver passage af en anordning, blive hindret. Efter anvendelse skal Crux VCF og tilbehør behandles som en biologisk fare. Håndtér og bortskaf i henhold til godkendt medicinsk praksis og gældende nationale love og lokale bestemmelser. Beslutningen om at anvende et IVC-filter skal i sidste ende træffes af lægen på en individuel patientbasis efter nøje evaluering af den tilsigtede anvendelse og indikationer samt risici og fordele for patienten på kort og langt sigt, sammenlignet med alternative behandlingsmetoder. FORSIGTIGHEDSREGLER: Crux VCF er et følsomt, videnskabeligt instrument og skal behandles som et sådant. Følgende forsigtighedsregler bør altid overholdes: Placering af vena cava-filter Når den perkutane vena femoralis-fremgangsmåde anvendes, kan det være en fordel at anvende højre vena femoralis pga. snoningen af venstre vena femoralis. Når den perkutane vena jugularis-fremgangsmåde anvendes, kan det være en fordel at anvende højre vena jugularis interna. Anvend kontrastmiddelinjektioner med tryksprøjte til IVC-målinger. IVC-diameteren skal være mellem 7 mm og 28 mm. Crux VCF leveres fastgjort til et indføringskateter, der er specifikt til enten vena femoralis eller vena jugularis. Må ikke skilles ad. Hvis komponenterne er skilt ad, må de ikke samles igen. Filtret kan anbringes før det udvendige skaft trækkes tilbage eller med kun den første udtagningshale udløst fra det udvendige skaft. Forsøg ikke at placere filtret igen, når du er kommet til dette punkt. Hvis filtret er blevet udløst et forkert sted eller vender forkert, skal du overveje straks at tage det ud vha. de valgfrie filterudtagningsprocedurer. Et udløst filter må ikke omplaceres. Filtret kan blive kortere, når det udløses (caudalt ved en vena femoralis-fremgangsmåde og kranialt ved en vena jugularis-fremgangsmåde. Hav dette i tankerne, når filtret anbringes under udløsningsproceduren (se Tabel 2). Efter implantation af filtret kan efterfølgende vena cava-kateteriseringsprocedurer blive hindret af tilstedeværelsen af filtret. Anatomiske variationer kan komplicere filterindsættelsen og -udløsningen Valgfri filterudtagning Der skal taget et angiogram af vena cava inferior for trombe, før udtagning forsøges. Filtret må ikke forsøges udtaget, hvis der er en trombe til stede i filtret og/eller caudalt for filtret. Et udtaget filter må ikke udløses igen. Filtret skal håndteres og bortskaffes i henhold til godkendt medicinsk praksis og gældende nationale love og lokale bestemmelser. Anatomiske variationer kan komplicere udtagningsproceduren. BEMÆRK: Denne anordnings sikkerhed og effektivitet er blevet bestemt for kohorten, der blev undersøgt i den kliniske undersøgelse, og er ikke blevet bestemt for pædiatriske patienter, gravide kvinder eller for placering via vena suprarenalis. BEMÆRK: Standarder og retningslinjer udviklet af Society of Interventional Radiology anbefaler, at patienter med filtre, uanset om de er permanente eller kan udtages, spores og skal have opfølgende besøg efter placering af filtret. FDA anbefaler, at implantationskirurgerne, der er ansvarlige for den fortsatte behandling af patienterne med udtagelige IVC-filtre, skal overveje at fjerne filtret så hurtigt som muligt efter, at det ikke længere er nødvendigt. FDA opmuntrer alle læger, der er involveret i behandlingen og plejen af IVC-filtermodtagere, til at overveje risici og fordele ved udtagning af filtret for hver patient. KILDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 6:44-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 4:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 7:449-459 LEVERING: Crux VCF er steriliseret med ethylenoxidgas, leveres i peel-open-pakker, og er ikke-pyrogen. Crux VCF er steril, hvis pakken er uåbnet og ubeskadiget. Crux VCF leveres i to udgaver: Indføring via vena femoralis (REF 7024) og indføring via vena jugularis (REF 7025). 8

MR-KOMPATIBILITET: Ikke-klinisk testning har påvist, at Crux VCF er betinget MR-sikker. Patienter med et Crux vena cava-filter kan scannes sikkert umiddelbart efter implantationen under de følgende betingelser: Statisk magnetfelt på,5 Tesla (,5 T) eller 3,0 Tesla (3,0 T). Maksimum spatielt gradientfelt mindre end eller lig med 25 T/m (2.500 G/cm). Maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 2 W/kg under normal drift under 5 minutters scanning ved,5 T og 3,0 T. 3,0T RF-OPVARMNING: Ved ikke-klinisk testning med kropsspolemagnetisering, producerede Crux vena cava-filtret en maksimal differentialtemperaturstigning på 4,5 C ved en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3,4 W/kg under 5 minutters scanning i et 3,0-Tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A-software, München, Tyskland). Skalering af SAR og observeret opvarmning angiver, at SAR på 2 W/kg forventes at skulle resultere i en lokaliseret temperaturstigning på 2,6 C.,5T RF-OPVARMNING: Ved ikke-klinisk testning med kropsspolemagnetisering, producerede Crux vena cava-filtret en maksimal temperaturstigning på 3,5 C ved en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på,6 W/kg under 5 minutters scanning i et,5-tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B5 -software, München, Tyskland). Skalering af SAR og observeret opvarmning angiver, at SAR på 2 W/kg forventes at skulle resultere i en lokaliseret temperaturstigning på 4,4 C. FORSIGTIG: RF-opvarmningsadfæren skalerer ikke med statisk feltstyrke. Anordninger, der ikke udviser detekterbar opvarmning ved en feltstyrke kan udvise høje værdier af lokaliseret opvarmning ved en anden feltstyrke. MR-ARTEFAKTER: Ved gradient- og spin-ekko-sekvenser går billedartefaktet ca. 8 mm ud fra Crux vena cava-filtret. Det kan være nødvendigt at optimere MR-billedparametre, så der kompenseres for tilstedeværelsen af dette metalimplantat. ANDET: Magnetisk induceret løsrivningskraft og drejningsmomenttestning indikerede, at implantatet ikke udgjorde nogen risici fra magnetisk induceret løsrivning eller kraft, når det blev udsat for MR-miljøet beskrevet i forholdene ovenfor. Lægen skal opmuntre patienten til at registrere ovennævnte sikre scanningsforhold på MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) eller tilsvarende organisation. KLINISKE UNDERSØGELSER: Der blev udført en multinational undersøgelse til vurdering af sikkerhed, ydeevne og effektivitet ved Crux VCF som både en udtagelig og en permanent anordning. Undersøgelsen var en prospektiv enkeltarm, der sammenlignede resultaterne med et forudbestemt ydelsesmål. Det primære endepunkt var klinisk succes defineret som en komposit af teknisk succes og frihed fra lungeemboli, vandring eller en utilsigtet virkning af anordningen, der krævede intervention. Undersøgelsens hypotese for klinisk succes ville blive opfyldt, hvis den nedre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke var under 80 %. Sekundære endepunkter omfattede udtagningssucces, vandring, IVCF-trombe og anordningsintegritet. Et hundrede og femogtyve (25) forsøgspersoner med høj risiko for lungeemboli (PE) blev tilmeldt. Ud af 25 blev 73 (58 %) mænd og 52 (42 %) kvinder inkluderet 5 med en middelalder på 59,6 ± 7,2. De tre primære grunde til filterimplantation Tid fra implantation til udtagning var kirurgisk risiko (36 %), tilstedeværelse af DVT (5 %) og kontraindikation 0 for antikoagulation (4 %). De fire primære tromboemboliske risikofaktorer var generelt tromboemboliske risikofaktorer DVT ved baseline (58,4 %), anamnese 5 med DVT (49,6 %), kontraindikation for antikoagulation (37,6 %) og anamnese 0 med PE (36,8 %). Alle forsøgspersoner havde en eller flere tromboemboliske risikofaktorer. Teknisk succes med filterudløsning forekom i 23/25 (98 %). I to tilfælde valgte lægerne at udtage filtret umiddelbart pga. unøjagtig udløsning, og udskiftede Antal dage til vellykket udtagning det med kommercielt tilgængelige filtre. Der var ingen utilsigtede kliniske Figur 3 - Filtertid fra implantation til udtagning sequelae hos disse to forsøgspersoner. Treoghalvtreds (53) af 54 patienter fik udtaget deres filter uden problemer. Den Antal filterudtagninger 30 dage 90 dage 80 dage <_ 30 Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen Hændelser, der forekommer før næste besøg Ikke forpligtet Egnethed Tabt til til næste til besøg Dødsfald opfølgning Udtaget Tilbagetrækning besøg Baseline 25 6 0 4 0 20 05 70 49 3-60 6 2 6-90 9 gennemsnitlige tid til udtagning var 85 ± 58 dage (se Figur 3). Et () filter kunne ikke udtages efter 67 dage pga. overdreven kraft. Filtret blev udtaget via vena femoralis i 37 indgreb (70 %). Udtagningssucces blev opnået i 98 % med kun radiografisk anormalitet observeret ved udtagningen uden kliniske sequaelae. Niogfyrre (49) forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen med et permanent filter in situ efter 80 dage. Toogtyve (6 %) fuldførte ikke undersøgelsen: 4 ( %) patienter døde pga. eksisterende eller anden årsag uden relation til undersøgelsen, 6 (5 %) forsøgspersoner trak sig tilbage og 2 (<2 %) blev tabt til opfølgning. Ingen patientdødsfald blev tilskrevet filtret, udløsningseller udtagningsprocedurer baseret på uafhængig vurdering af en medicinsk monitor. Der blev ikke observeret nogen embolisering, vandring eller frakturer i løbet af undersøgelsen. Tre forsøgspersoner havde lungeembolismer (2,4 %), bekræftet via CT- eller perfusionslungescanning, og 7 forsøgspersoner havde ny DVT (4 %). Der blev observeret 8 forsøgspersoner med trombe i eller nær filtret (6 %), primært ved udtagningsevalueringer, ingen forsøgspersoner var symptomatiske. Det primære endepunkt for klinisk succes var 96,0 % (9,8 % lavere ensidet 95 % KI, der oversteg den 80 % nedre grænse). Udtagningssucces var 53/54 (98 %), gennemsnitstid til udtagning var 85 ± 58 dage med radiografisk anormalitet observeret uden kliniske sequelae. Det kliniske forsøg påviste sikker udløsning, implantation og udtagning af filtret. Teknisk succes og udtagningssucces er høj med en lav forekomst af anordningsrelaterede komplikationer. De observerede forekomster af filtervandring og lungeembolisering var konsistente med offentliggjort litteratur. For yderligere information om forsøgspersondisposition (se Tabel ). BRUGSANVISNING: Udløsning Standard mikropunktursæt til opnåelse af perkutan adgang 9 F kort introducer-sheath, om ønsket 0,035 (udvendig diameter) guidewire med en minimumslængde på 80 cm Angiografisk størrelsesmålingskateter 9-20 2-50 Ifølge protokollen blev to forsøgspersoner afsluttet efter 30 dage pga. ingen implantation (tekniske fejl). 2 Der var en yderligere tilbagetrækning efter udtagning for en forsøgsperson, som ikke vises på denne tabel. = Ikke relevant. Tabel - Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen 23 6 5-80 8-90 3 2 2 35 2 Udtagning Standard mikropunktursæt til opnåelse af perkutan adgang 0,035 (udvendig diameter) guidewire med en minimumslængde på 80 cm Angiografisk kateter Sheath 6 F x 90 cm spids Sheath 0 F x 80 cm spids

Klargøring af Crux VCF (via vena femoralis REF 7024 eller via vena jugularis REF 7025) til filterimplantationsproceduren. Implantation af Crux VCF kan foretages enten via vena femoralis (REF 7024) eller via vena jugularis (REF 7025). Sørg for, at du vælger det korrekte produkt til den tilsigtede fremgangsmåde. Inspektion før anvendelse Kontrollér omhyggeligt, om pakkens sterile barriere er brudt, og om pakkens indhold er beskadiget. Hvis den sterile barriere er kompromitteret, eller indholdet er beskadiget, skal du kontakte din repræsentant for Volcano Corporation. Klargøring til anvendelse. Åbn den udvendige pose i enden med guidewireporten, og overfør den indvendige pose og anordningen til det sterile felt med aseptisk teknik. 2. Åbn den indvendige pose i enden med guidewireporten, og fjern anordningen fra posen. 3. Fjern stiletten fra indføringskatetrets distale spids og bortskaf. 4. Fjern forsigtigt Crux VCF fra kortet og undersøg anordningen for beskadigelse. ADVARSEL: Anvend ikke anordningen, hvis den er beskadiget. 5. Stram hæmostaseventilen til på det udvendige skafts håndtag. 6. Fastgør envejsventilen til det udvendige skafts skylleport. 7. Skyl med normalt, sterilt hepariniseret saltvand det udvendige skafts lumen gennem håndtagsskylleporten, mens du okkluderer det indvendige skafts guidewireport. Bekræft, at du ved skylningen kunne se saltvandet forlade den distale ende af det udvendige skaft på indføringskatetret. 8. Skyl med normalt, sterilt hepariniseret saltvand guidewirens lumen gennem guidewireporten. Bekræft, at du ved skylningen kunne se saltvandet forlade den distale ende af sporingsspidsen på indføringskatetret. BEMÆRK: Alle kateter- eller Crux VCF-manipulationer skal foretages under fluoroskopi. 9. Skab dig adgang til vena femoralis eller vena jugularis vha. standard perkutane teknikker. 0. Anbring en 0,035 guidewire i venen og fremfør den til målstedet.. Fremfør et grisehalekateter til måling over guidewiren til målstedet. Fjern guidewiren fra grisehalekatetret. IVC-diameter (mm) 7 8 9 20 2 22 23 24 25 26 27 Total lterlængde (mm) 83 82 80 78 77 75 73 72 70 69 67 Længde fra anker til kaudal hale (mm) 56 55 54 53 52 5 50 49 48 47 46 44 28 65 Tabel 2: Estimeret længde af anlagt filter er afledt af en laboratoriemæssig IVC-model. Total filterlængde 0 Længde fra anker til kaudal hale 2. Udfør et vena cava-angiogram af målstedet vha. kontrastmiddelinjektion med tryksprøjte. Skab adgang til vena cava-diameteren. 3. Fjern grisehalekatetret og efterlad guidewiren på plads. 4. Fortsæt med udløsningen, hvis IVC-målstedet måler 7 mm til 28 mm på dets bredeste diameter. Som en retningslinje er der givet estimater for anlagte filterlængder i tabel 2. 5. Bekræft, at hæmostaseventilen på det udvendige skafts håndtag er strammet til. Klargør og fremfør Crux VCF indføringskateter indiceret til den tilsigtede fremgangsmåde (via vena femoralis REF 7024 eller via vena jugularis REF 7025) over guidewiren under fluoroskopi til målstedet. 6. Vha. fluoroskopi anbringes det røntgenfaste markørbånd lige over venae renales, hvis du går via vena femoralis, eller også anbringes den isatte kraniale udtagningshale på niveau med nederste vena renalis, hvis du går via vena jugularis. 7. Bekræft Crux VCF-placeringen i vena cava inferior og foretag justeringer efter behov. 8. Løsn hæmostaseventilen. 9. Oprethold det indvendige skafts stabile stilling og træk langsomt tilbage i det udvendige skafts håndtag for at indlede udløsningen. 20. Ved eksponering af udtagningshalen under udløsningen: Det er muligt at standse og omplacere filtret. Forsøg ikke at komme filtret tilbage i sheath et. 2. Bekræft Crux VCF-placeringen i vena cava inferior og foretag justeringer efter behov. FORSIGTIG: Filtret kan blive kortere, idet det udløses: Via vena femoralis: Den kraniale filterhale kan lande op til,5 cm caudalt for det oprindelige udløsningssted (se Figur 4). Via vena jugularis: Den kraniale hale kan lande op til 0,5 cm caudalt for det oprindelige udløsningssted (se Figur 5). Hav dette i tankerne, når filtret anbringes under udløsningsproceduren. 22. Fortsæt med at trække tilbage i det udvendige skafts håndtag, indtil hæmostaseventilen får kontakt med guidewireportens distale kant. Sørg for, at hæmostaseventilen er trukket helt tilbage, så filtret kan udløses helt. 23. Stram hæmostaseventilen til. FORSIGTIG: Forsøg ikke at omplacere filtret. Skub ikke det udvendige sheath tilbage over filtret. FORSIGTIG: Undgå at rotere det udvendige skafts håndtag under tilbagetrækning af skaftet, da dette kan resultere i en unøjagtig udløsning. Figur 4 Oprindeligt udløsningssted via vena femoralis Figur 5 Oprindeligt udløsningssted via vena jugularis BEMÆRK: Crux VCF vil blive udløst helt og frigives fra indføringskatetret, når først hæmostaseventilen får kontakt med guidewireportens distale ende. Udtagning af indføringssystemet efter udløsning. Sørg for, at hæmostaseventilen er strammet til. 2. Brug fluoroskopi til at sikre, at sporingsspidsen ikke støder op mod det udvendige skaft, så filteret flytter sig. 3. Fjern indføringskateteret fra patienten, så spidsen forsigtigt trækkes igennem det udløste filter. FORSIGTIG: Sørg for, at indføringskatetret ikke interagerer med det udløste filter under tilbagetrækningen for at forhindre, at filtret flytter sig. 4. Efter udløsning af filtret skal standardbehandling følges mht. udtagning af anordninger og etablering af hæmostase for at forhindre blødning på det vaskulære adgangssted. Valgfri udtagning af Crux VCF BEMÆRK: Udtagning af Crux VCF kan opnås via vena femoralis eller via vena jugularis.. Skab dig adgang til vena femoralis eller vena jugularis vha. standard perkutane teknikker. 2. Anbring en 0,035 guidewire i venen og fremfør den til målstedet. 3. Fremfør et angiografisk kateter over guidewiren til målstedet. Fjern guidewiren fra grisehalekatetret. 4. Tag et angiogram af IVC og filter for tromber. 5. Sæt guidewiren ind i det angiografiske kateter igen. Fjern det angiografiske kateter og efterlad guidewiren på plads.

6. Vha. et koaksialt system med to sheaths (f.eks. et indvendigt sheath på 6 F x 90 cm spids og et udvendigt sheath på 0 F x 80 cm blød spids) fremføres det koaksiale system ca. 3 mm hen over den pågældende filterudtagningshale (se Figur 6). 7. Fremfør og manipulér slyngen, indtil udtagningshalen er blevet fanget. Vær forsigtig med ikke at fange ankrene med slyngen. 8. Træk i slyngen mens 6 F sheath et fremføres, indtil udtagningshalen er blevet fanget i 6 F indvendig udtagningssheath (se Figur 7). 9. Hold spændingen i slyngewiren og bevæg drejningsmomentanordningen mod muffen på 6 F indvendig udtagningssheath. Dette låser filterhalen inden i 6 F indvendig udtagningssheath. 0. Mens du holder 6 F sheath og slynge stabile fremføres 0 F udvendigt udtagningssheath over filtret (se Figur 8) for at få filtret helt ind i sheath et igen under fluroskopi. ADVARSEL: Brug af overdreven kraft til at udtage filtret kan resultere i beskadigelse af udtagningsanordninger og/eller beskadigelse af vena cava. FORSIGTIG: Undgå at trække filtret ind i det udvendige sheath. Figur 6 Fremfør slyngen 3 mm hen over udtagningshalen (udtagning via vena femoralis vist her). Fjern udtagningssheaths og anordning fra patienten. 2. EFTER UDTAGNING - Efter udløsning af filtret skal standardbehandling følges mht. udtagning af sheaths og etablering af hæmostase for at forhindre blødning på det vaskulære adgangssted. OPBEVARING OG HÅNDTERING: Produkterne skal opbevares tørt, mørkt og køligt i den originale emballage. PRODUKTSPECIFIKATIONER: Skaftets udvendige diameter 9 Fr Anvendelig længde 67 cm Maksimum guidewire 0,035 BEGRÆNSET GARANTI: I henhold til betingelserne for og begrænsningerne af ansvar angivet heri, garanterer VOLCANO Corporation ( VOLCANO ), at Crux VCF ( enheden ), som den leveres, er fri for væsentlige fremstillingsdefekter hvad angår materiale og fabrikation under VOLCANO s standard fabrikantgarantiperiode. LICENSTAGERS ENESTE OG EKSKLUSIVE AFHJÆLPNING FOR VOLCANO S BRUD PÅ DEN FØRNÆVNTE GARANTI ER, EFTER VOLCANOS SKØN, REPARATION ELLER UDSKIFTNING AF EN BEKRÆFTET DEFEKT ENHED. MED UNDTAGELSE AF BEKRÆFTEDE, DEFEKTE ENHEDER, DER ER ET BRUD PÅ DEN FØRNÆVNTE GARANTI, GIVER VOLCANO INGEN RETURNERINGSRETTIGHEDER TIL LICENSTAGER OG DER ACCEPTERES INGEN RETURNERINGER. MED UNDTAGELSE AF FØRNÆVNTE GARANTI YDER VOLCANO INGEN GARANTI AF NOGEN SLAGS, HVERKEN UDTRYKKELIG, UNDERFORSTÅET ELLER LOVPLIGTIG, INKLUSIVE GARANTIER FOR SALGBARHED, EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL ELLER MANGLENDE OVERHOLDELSE. ENDVIDERE GØR VOLCANO INGEN INDSIGELSER HVAD ANGÅR KORREKTHEDEN, FULDSTÆNDIGHEDEN, NØJAGTIGHEDEN ELLER PÅLIDELIGHEDEN AF ENHEDEN ELLER VEDLAGT DOKUMENTATION. DEN FØRNÆVNTE GARANTI GÆLDER KUN FOR LICENSTAGER, DER ER SLUTBRUGEREN OG ENHEDENS OPRINDELIGE LICENSTAGER, OG KAN IKKE OVERFØRES. RETURNERING AF DEFEKTE ENHEDER SKAL FORETAGES I HENHOLD TIL VOLCANOS I DAVÆRENDE ØJEBLIKS AKTUELLE AUTORISERINGSPROCEDURER FOR RETURNERING AF VARER. VOLCANO ACCEPTERER IKKE NOGEN RETURNERINGER AF STERILE ENHEDER, HVIS DEN ORIGINALE EMBALLAGE ER BLEVET MANIPULERET ELLER ÅBNET UDEN VOLCANOS FORUDGÅENDE TILLADELSE. Licenstageren forstår, at VOLCANO ikke er ansvarlig for og ikke vil påtage sig noget erstatningsansvar for nogen emner eller nogen service ydet af andre end VOLCANO. VOLCANO skal ikke ifalde noget erstatningsansvar for forsinkelser eller svigt ud over, hvad VOLCANO med rimelighed kan kontrollere. Derudover (og uden begrænsning) gælder denne garanti ikke, hvis:. Enheden anvendes af uautoriseret eller ukorrekt uddannet personale eller på anden måde end beskrevet af VOLCANO i brugsanvisningen, der leveres sammen med enheden. 2. Enheden anvendes på en måde, der ikke er i overensstemmelse med specifikationerne ved købet, eller de specifikationer, der er indeholdt i brugsanvisningen. 3. Enheden genanvendes, klargøres til brug, ompakkes, resteriliseres eller anvendes efter dens udløbsdato. 4. Enheden bliver repareret, ændret eller modificeret af andre end autoriseret VOLCANO personale eller uden udtrykkelig, skriftlig autorisation fra VOLCANO. 5. Enheden underkastes usædvanlige fysiske, elektriske eller miljømæssige belastninger eller beskadiges under forsendelsen til licenstageren. ANSVARSBEGRÆNSNING: VOLCANOS SAMLEDE ANSVAR, DER OPSTÅR PGA. SALGET ELLER ANVENDELSEN AF ENHEDEN, ER BEGRÆNSET TIL BELØBET PÅ KØBSPRISEN FOR PÅGÆLDENDE ENHED. UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ER VOLCANO ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE, FØLGESKADER, INDEKTE, PØNALE ELLER SPECIELLE SKADER, HERUNDER SKADER FOR TABT INDTÆGT, FORTJENESTE ELLER FORRETNINGSMULIGHEDER, UDGIFTEN TIL KØB AF ERSTATNINGSVARER ELLER TJENESTER ELLER ANDRE FINANSIELLE TAB. DISSE BEGRÆNSNINGER GÆLDER OGSÅ HVIS VOLCANO ER BLEVET UNDERRETTET OM MULIGHEDEN FOR SÅDANNE SKADER, UANSET EVENTUELLE SVIGT AF VÆSENTLIGT FORMÅL AF BEGRÆNSET AFHJÆLPNING OG UANSET TEORIEN BAG ANSVARET. Hvis det bliver nødvendigt at stille krav under denne garanti, kontaktes VOLCANO for instruktioner og udstedelse af en Return Material Authorization, hvis enheden skal returneres. Udstyr vil ikke blive accepteret under garantien, medmindre returneringen er blevet autoriseret af VOLCANO. PATENT www.volcanocorp.com/patents.php Kunden har kun licens til at anvende dette produkt til engangsbrug. Crux er et registreret varemærke, der tilhører Volcano Corporation. Volcano og Volcano-logoet er varemærker, der tilhører Volcano Corporation, og er registrerede i USA og i andre lande. YDERLIGERE SPØRGSMÅL VEDRØRENDE DETTE PRODUKT BØR RETTES TIL: Fremstillet af: Eller Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Telefon: (800) 228-4728 (96) 638-8008 Fax: (96) 638-82 MR -Conditional Figur 7 Fremfør 6 F sheath indtil udtagningshalen er blevet fanget Fremstillet for: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Af Volcarica S.R.L. Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela, Costa Rica Telefon: (800) 228-4728 (96) 638-8008 Fax: (96) 638-82 Figur 8 Fremfør udvendigt udtagningssheath over filtret Autoriseret europæisk repræsentant: EC REP Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 4 B-930 Zaventem, Belgien Telefon: +32.2.679.076 Fax: +32.2.679.079 Sidste anvendelsesdato Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes Indhold: Et stk. () Kun til engangsbrug Må ikke resteriliseres Receptpligtig Opbevares tørt, mørkt og køligt. Steriliseret med ethylenoxid Ikke fremstillet med turgummilatex Indeholder phthalat: Benzylbutylphthalat (BBP) Ikke-pyrogen 0086 50-0000.37/008 Revisionsdato: 0/204 www.volcanocorp.com 2 STERILIZE BBP