19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom) Sæson 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirusoverfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase), virosom, af følgende stammer*: 0,5 ml indeholder: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - afledt stamme anvendte (NYMC X-181) 15 mikrogram HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2) - lignende stamme anvendte (NYMC X-223) afledt fra A/Texas/50/2012 15 mikrogram HA** B/Massachusetts/2/2012 - afledt stamme anvendte (NYMC BX-51B) 15 mikrogram HA** * dyrket i befrugtede hønseæg fra sunde hønseflokke ** hæmagglutinin Inflexal V er en inaktiveret influenzavaccine formuleret med virosomer som carrier/adjuvant system, sammensat af højtoprensede overfladeantigener fra A- og B- stammer af influenzavirus, dyrket i befrugtede hønseæg. Denne vaccine er i overensstemmelse med WHO s anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU s bestæmmelser for sæsonen 2013/2014. Hjælpestoffer Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. dk-spc-inflexal V_2013-09-19.doc Side 1 af 6
Inflexal V kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin, polymyxin B og neomycin, som anvendes under fremstillingen (se pkt. 4.3). 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Let opaliserende væske. Leveres i fyldt injektionssprøjte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Profylakse mod influenza, især hos personer der har øget risiko for komplikationer forbundet med influenza. Brugen af Inflexal V bør baseres på anbefalinger fra myndighedsperson. Inflexal V er indiceret hos voksne og børn fra 6 måneder. 4.2 Dosering og administration Dosering Voksne: 0,5 ml. Pædiatrisk population Børn fra 36 måneder og opefter: 0,5 ml. Børn fra 6 til 35 måneder: Kliniske data er begrænsede. Der kan gives doser på 0,25 eller 0,5 ml. Til børn, der ikke tidligere har været vaccineret, skal have endnu en dosis efter et interval på mindst 4 uger. Børn under 6 måneder: Inflexal Vs sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder er ikke blevet fastlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Administration Immunisering bør foretages i form af intramuskulær eller dyb subkutan injektion. Hvis der indikeres en dosis på 0,25 ml, holdes den fyldte injektionssprøjte lodret og halvdelen af indholdet bortelimineres op til 0,25 ml mærket. Den resterende mængde injiceres. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet. For instruktioner om lægemidlet før administration se pkt. 6.6 dk-spc-inflexal V_2013-09-19.doc Side 2 af 6
4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og reststoffer fra fremstillingen, f.eks. æg, hønseproteinstoffer såsom ovalbumin. Vaccinen kan indeholde reststoffer af følgende substanser, f.eks. polymyxin B og neomycin. Immuniseringen bør udskydes hos patienter med febrile sygdomme eller akutte infektioner. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Pga. risikoen for høj feber bør det overvejes at anvende alternative vacciner mod sæsoninfluenza til børn under 5 år. Hvis Inflexal V anvendes til børn, skal forældre tilrådes at holde øje med, om deres børn får feber, i 2-3 dage efter vaccination. Som med alle vacciner til injektion, skal passende medicinsk behandling og overvågning være til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen. Inflexal V bør under ingen omstændigheder indgives intravaskulært. Antistof respons kan være insufficient hos patienter med endogen eller iatrogen immuninsufficiens. Interferens med serologisk testning Se pkt. 4.5. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Inflexal V kan indgives samtidig med andre vacciner. Administrationen bør dog foretages på forskellige ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forstærkes. Immunologisk respons kan reduceres hos patienter, der er under behandling med immuno-suppressiva. Efter influenzavaccination er der observeret falsk-positive resultater i serologitests med ELISA metoden med henblik på identifikation af antistoffer med HIV1, Hepatitis C og især HTLV1. Western Blot teknikken muliggør identifikation af de falsk positive ELISA resultater. Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes IgM respons mod vaccinen. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Inaktiverede influenzavacciner kan anvendes i alle graviditetens stadier. Der foreligger større datasæt om sikkerhed for andet og tredje trimester end for første trimester men data fra verdensomspændende brug af inaktiverede influenzavacciner viser ingen uønskede føtale eller maternelle resultater, som kan tilskrives vaccinen. Amning: Inflexal V kan anvendes under amningen. Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Inflexal V påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. dk-spc-inflexal V_2013-09-19.doc Side 3 af 6
4.8 Bivirkninger Bivirkninger fra kliniske undersøgelser: Resultater fra et klinisk forsøg med Inflexal V hos børn, der blev foretaget i perioden maj 2010 - april 2011, viste, at op til 18,2 % af børnene fik feber, og 5,1 % af børnene fik feber på 39-40 C. Feber er allerede kendt som en uønsket hændelse, der kan forekomme efter influenzavaccination, men fundene relateret til feber fra dette forsøg betragtes som hyppigere end dem, som er rapporteret fra andre tidligere undersøgelser/forsøg med Inflexal V. Sikkerheden af trivalente inaktiverede influenzavacciner er blevet vurderet i åbne, ukontrollerede kliniske undersøgelser, der er udført som obligatorisk årlig opdatering omfattende mindst 50 voksne i alderen 18-60 år og mindst 50 ældre på 61 år og derover. Vaccinens sikkerhed vurderes i de første 3 dage efter vaccinationen. Følgende bivirkninger er observeret under kliniske undersøgelser med hyppighed angivet som følger. Meget almindelig (>1/10); almindelig ( 1/100, <1/10); ikke almindelig ( 1/1,000, <1/100) Liste over bivirkninger opstillet i tabel: Organklasse Meget almindelig >1/10 Nervesystemet Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administration sstedet Almindelig 1/100, <1/10 Hovedpine* Svedeture* Myalgi, artralgi* Feber, utilpashed, kulderystelser, træthed. Lokale reaktioner: Rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration* Ikke almindelig 1/1,000, <1/100 * disse reaktioner forsvinder normalt indenfor 1-2 dage uden behandling. BIVIRKNINGER FRA POST-MARKETING OVERVÅGNING: Følgende bivirkninger er rapporteret fra overvågningen efter markedsføring ud over de reaktioner, som også er observeret under de kliniske studier: Blod og lymfesystem: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati dk-spc-inflexal V_2013-09-19.doc Side 4 af 6
Immunsystemet: Allergiske reaktioner, i sjældne tilfælde førende til chok, angioødem Nervesystemet: Neuralgi, paræstesi, febrile konvulsioner, neurologiske lidelser, som encephalomyelitis, neuritis og Guillain Barré syndrom Vaskulære sygdomme: Vasculitis, i meget sjældne tilfælde med forbigående påvirkning af nyrerne Hud og subkutane væv: Generaliserede hudreaktioner, omfattende pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt 4.9 Overdosering Det er usandsynligt, at en overdosering vil have en uønsket effekt. 4.10 Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: J 07 BB 02, Influenzavaccine 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Serobeskyttelsen opnås generelt indenfor 2-3 uger. Immunitetsvarigheden over for homologe stammer eller over for nært beslægtede stammer varierer, men er sædvanligvis 6-12 måneder. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid, dinatrium-phosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, lecitin, vand til injektionsvæske. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 1 år i ubrudt emballage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskap(2 C - 8 o C). dk-spc-inflexal V_2013-09-19.doc Side 5 af 6
Må ikke nedfryses: En vaccine, der har været frosset, må ikke anvendes. Opbevar den forfyldte sprøjte i den ydre karton, for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml suspesion i fyldt injektionssprøjte (glas type I) med gummistempel (klorbutylgummi) med nål - pakke med 1 eller 10 sprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur ved brug. Omrystes før brug. Inspiceres visuelt før administration. Se også pkt. 4.2 Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti 25 I-20021 Baranzate (MI) Italien Repræsentant Crucell Sweden AB Gunnar Asplunds Allé 16, Solna SE-105 21 Stockholm Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 32715 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 24. januar 2002 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 19. september 2013 dk-spc-inflexal V_2013-09-19.doc Side 6 af 6