Årsrapport 2014 OPENs formål og vision OPENs formål er at fremme den kliniske forskning på OUH og derved bidrage til, at forskningsstrategiens øvrige mål bliver realiseret. Dette gøres blandt andet ved at hjælpe forskere med at opstarte kliniske studier, opsamle og opbevare biologiske prøver og kliniske data, samt ved at facilitere registerbaseret forskning omkring de kliniske kohorter. OPENs vision er at invitere til åbenhed omkring forskningsprojekterne allerede i opstartsfasen, hvorved andre forskere inviteres til at komme med forslag til, hvordan patientkohorten kan bruges til at besvare andre videnskabelige spørgsmål, end dem initiativgruppen oprindeligt havde tænkt på. Ligeledes vil OPEN tilføre værdi til forskningsprojekterne ved at facilitere opfølgende, registerbaserede undersøgelser på basis af de data, der ligger i OPENs bio og databank. OPENs plads i OUHs Forskningsstrategi 2012 2017 I OUHs forskningsstrategi for 2012 2017 videreføres OPEN og faciliteterne til at understøtte gennemførelse af kliniske undersøgelser udbygges. Der skal tages initiativ til at øge kendskabet til OPENs ydelser. Desuden skal der ske tilknytning af udenlandske forskere til OPEN igennem adjungerede professorater. Endeligt er OPENs mål at samarbejde med og understøtte endnu flere forskningsprojekter i Region Syddanmark, til gavn for den enkelte forsker, OUH, regionen og selvfølgelig alle de patienter, der i sidste ende får glæde af den nye viden på sundhedsområdet, som forskningen bidrager med. Indfrielse af målsætninger I 2014 har OPEN fortsat sin økonomiske støtte til oprettelsen af biobanker til fremtidig forskning, konceptet er videreført fra 2013 med et ansøgningsloft på 50 % af laboratorieudgifter knyttet til oprettelsen af biobanken, dog maksimalt kr. 100.000. Der er således samlet bevilliget OPEN støtte for kr. 727.924 i 2014, disse midler er fordelt på 16 projekter. Støtten udmøntes over en årrække afhængig af projekternes størrelse og prøveindsamlingstid. De sidste midler i 2014 puljen forventes således først udmøntet i 2021. Størstedelen af det biologiske materiale i biobankerne består af blodprøver, men der er også bevilliget midler til indsamling af hårprøver, vævsprøver, urin, fæces, spyt, aortaklapper, hjertekammerbiopsier og spinalvæske. For at øge kendskabet til OPENs faciliteter har enheden i 2014 holdt en række oplæg i forskellige forskningsfora: Klinisk Instituts forskningsledermøder, Klinisk Instituts ERFA møde for forskningssekretærer, forskningsmøder på tre OUH afdelinger, forskningsmøde på Sygehus Sønderjylland (Neurologi og Psykiatri), Sønderborg, samt på forskningsenhederne på Sygehus Lillebælt, Kolding. Desuden har OPEN været repræsenteret på såvel præ ph.d. kursus, som GCP enhedens ph.d. kursus ved SDU. OPEN var repræsenteret med en stand ved Åben Forskerdag i Fredericia samt ved Netværkskonferencen for Forskningsstøtte i Sundhedsforskningen i Danmark, som blev afholdt på SDU i juni måned og havde ca. 80 deltagere fra samtlige regioner i Danmark. Endvidere afholdt OPEN i efteråret 2014 et IBD seminar med ca. 20 deltagere fra hele landet. Seminaret blev planlagt og afholdt i samarbejde med Vibeke Andersen fra Gastroenterologisk Afdeling, Sygehus Sønderjylland. OPEN har en klar fornemmelse af, at der også sker en udbredelse af viden omkring OPENs faciliteter fra forsker til forsker. Dette ses i den øgede mængde af henvendelser, hvor der henvises til, at en kollega har gjort opmærksom på, at de hos os kan få den hjælp, de søger til fx håndtering af data, adgang til registerdata, randomisering osv. Dette, sammen med OPENs indsats for at synliggøre enhedens faciliteter overfor de enkelte forskningsenheder, har bidraget til, at OPEN i 2014 har forøget antallet af aktive projekter fra 50 ved udgangen af 2013 til 91 ved udgangen af 2014. Størstedelen af de nye projekter har benyttet sig af OPENs tilbud om brug af databaseprogrammet REDCap. Således har 21 af de nye projekter ønsket at benytte REDCap som projektdatabase og en del benytter tillige REDCaps mulighed for online randomisering. REDCap 1
er desuden egnet til lægemiddelafprøvninger, hvor GCP enheden fungerer som monitor. Dele af denne monitorering sker vha. online adgang til de konkrete projekter i REDCap. OPEN har, som en del af processen med internationalisering af forskningen på OUH, fået tilknyttet Jennifer Harris som adjungeret professor. Jennifer er seniorforsker med professorkompetencer ved Norges Nasjonalt Folkehelseinstituttet (FHI), Divisjon for Epidemiologi, Avdeling for Arv og Miljø. Gennem hele Jennifer Harris' karriere har hendes fokus været på genetisk epidemiologi specielt indenfor udvikling og aldring. Hun har desuden arbejdet intensivt med harmonisering af biobankinitiativer. Som forskningsinfrastruktur hjælper OPEN ikke kun forskere på OUH, men håndterer efterhånden også en del projekter, som udspringer fra regionens øvrige sygehuse og psykiatrien. Således er 10 af OPENs projekter initieret på et af de regionale sygehuse og dermed tilknyttet Institut for Regional Sundhedsforskning og 6 projekter er forankret i psykiatrien i Region Syddanmark. OPENs faciliteter og anvendelse ved udgangen af 2014 OPEN havde ved udgangen af 2014 optaget 41 nye projekter, 1 projekt blev tilbagetrukket i 2014. Hvilket betyder, at der ved udgangen af 2014 var 91 aktive projekter i OPEN. 2
Det er individuelt fra projekt til projekt, hvilke faciliteter der benyttes: OPEN Projects Biobank 35 projekter benytter sig af OPENs biobank, som ved udgangen af 2014 rådede over 394.334 prøverør. Disse opbevares ved 80 o C og udleveres på anmodning fra projektejeren. Projekterne betaler håndteringsudgifter og utensilier, mens opbevaring og udlevering er gratis. Prøverne har dels karakter af forskningsbiobanker tilknyttet de enkelte projekter, dels biobanker til fremtidig forskning. OPEN Projects Database Samtlige OPEN projekter er registreret i OPEN Projects databasen. Syv af projekterne benytter sig af inddatering ved hjælp af SurveyXact og 6 benytter EpiData, disse data importeres til OPEN Projects databasen. REDCap Research Electronic Data Capture REDCap er et verdensomspændende online program til klinisk forskning. REDCap benyttes ved udgangen af 2014 til 16 OPEN projekter. Registrering af data via Internettet gør det muligt at inddatere hvor som helst og når som helst, når blot der er adgang til internettet. Alle inddateringer og ændringer logges og gemmes direkte på OPENs server i Region Syddanmark. Programmet giver desuden mulighed for web randomisering og giver et godt overblik over projektet på såvel det individuelle som overordnede plan. Der kan genereres løbende datarapporter fra REDCap samt laves dataudtræk til de gængse statistikprogrammer: STATA, SPSS, SAS og R. Registerstudier værktøjer og vejledning Ved udgangen af 2014 har OPEN 15 projekter tilknyttet, som benytter OPENs faciliteter indenfor registerforskning. Dertil kommer 16 projekter, som ønsker at benytte faciliteten, når dataindsamlingen er afsluttet. OPEN yder generel rådgivning til de projekter, som arbejder med registerforskning. Desuden har OPEN i 2014 tilknyttet en studerende, som udfører sit kandidatspeciale på baggrund af cancerdata fra OPEN. I 2015 forventes minimum to kandidatspecialer, samt en prægraduat forskningsstuderende tilknyttet med henblik på epidemiologisk forskning på OPENs data indenfor cancer, diabetes og IBD. OPEN Randomize internetbaseret randomiseringsværktøj Ved udgangen af 2014 blev OPEN Randomize benyttet af 11 projekter. OPEN Randomize kan benyttes til både blokrandomisering og stratificering af patientpopulationer online. PR Synliggørelse af projekter Alle OPEN projekter annonceres på OPENs hjemmeside, hvor man kan finde oplysninger om kohorternes art, typer og mængder af prøvemateriale og kliniske data. Processen med at forbedre og automatisere datafangst fra OPENs databaser til hjemmesiden er i fuld gang. OPEN Advice rådgivning til forskere OPEN Advice tilbyder fortsat rådgivning af forskere i alle aspekter af forskningsprocessen. Tilbuddet var oprindeligt tænkt, som en service varetaget af OPENs videnskabelige personale og specielt ved anvendelse af epidemiologiske og kvalitative metoder, offentlige registre eller data fra OPEN. I denne form benyttes OPEN Advice dog ikke i samme grad som forventet. I stedet har OPEN Advice udviklet sig til en service, der hovedsagligt varetages af OPENs administrative personale. I denne nye form bliver OPEN Advice brugt flittigt både af de forskere, som har et projekt i OPEN eller påtænker at få det, men også af andre, som fx ønsker generel rådgivning omkring håndteringen af forskningsprojekter, lovgivning mv. Således foregår der rådgivning af forskerne både ved fremmøder og pr. mail eller telefon. Emnerne er mange, men fokus er specielt på godkendelse ved Videnskabsetisk Komité, Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet, sikker opbevaring af forskningsdata og valideringsregler ved opbygning af skemaer. Desuden ydes rådgivning vedr. adgang til data fra offentlige registre. Dette finder oftest sted ved brugen af OPENs autorisation til Danmarks Statistik eller Statens Serum Institut og sker derfor som led i et konkret OPEN projekt. Således er OPEN Advice blevet en integreret del af OPENs faciliteter. 3
OPENs netværk og rækkevidde OPENs projekter har aktiviteter i hele Danmark, desuden involverer en del af projekterne også internationale samarbejdspartnere i Europa, Mellemøsten, Afrika, USA og Australien. En række af disse samarbejder, betyder at patientdata eller biobankmateriale fra lande udenfor Danmarks grænser også lagres og behandles i OPEN regi. Nedenstående tabel illustrerer antallet af projekter, som alene indeholder data/biologisk materiale fra Region Syddanmark, projekter som indeholder data/biologisk materiale fra andre regioner i Danmark samt projekter med data/biologisk materiale fra andre lande. OPENs publikationer og aktiviteter Alle publikationer relateret til OPEN kan findes via menupunktet Forskningspublikationer på www.sdu.dk/ki/open, dette gælder såvel publikationer fra OPENs projekter som publikationer fra OPENs ansatte. OPEN ansattes deltagelse i konferencer, seminarer, undervisning med mere findes ligeledes på hjemmesiden under menupunktet Medarbejdere. I 2013 blev der publiceret 15 peer reviewed artikler fra OPENs projekter, dette antal er fordoblet i 2014, hvor der blev publiceret i alt 30. 4
OPENs personale 2014 OPEN har i løbet af 2014 fået besat en kombineret forsknings og administrativ post.doc. stilling (Katrine Hass Rubin), øget antallet af sekretærtimer samt ansat en studentermedhjælper. Udover ovennævnte deltids post.doc. er der på den videnskabelige side blevet tilknyttet yderligere to professorer (Lise Hounsgaard og Niklas Rye Jørgensen), en lektor (Henrik Ravn), en adjunkt (Lisa Dahlager), otte ph.d. studerende samt en kandidatspecialestuderende. Personalesammensætningen i OPEN ved udgangen af 2014 kan dermed opgøres som følger: Teknisk administrative medarbejdere Professor, leder 9,25 t/u Projektleder 18,5 t/u Forskningssekretær 25 t/u Datamanagere 4 x 37 t/u Administrativ studentermedhjælper 10 t/u Videnskabelige medarbejdere Professorer 6 x deltid sv.t. ca. 55 t/u Adjungeret professor Klinisk lektor 9,25 t/u Lektor 9,25 t/u Adjunkt 9,25 t/u Post.doc 18,5 t/u Ph.d. studerende, eksternt finansieret 12 x 37 t/u 1 Kandidatspecialestuderende 2014 et fantastisk år OPENs store vækst i 2014 har krævet en tilsvarende stor indsats fra OPENs medarbejdere. Derfor vil OPENs ledelse igen i år takke medarbejdere og kollegaer for deres store engagement, løsningsorienterede arbejdsmetoder samt et godt tværgående samarbejde både internt i OPEN og eksternt. Mange tak til OPENs eksterne samarbejdspartnere, som vi altid kan regne med for sparring og konstruktivt feedback. Disse tæller blandt andre Projektenheden hos Afdeling for Klinisk Biokemi og Farmakologi, Det Danske Tvillingregister, GCP enheden og Direktionssekretariatet ved OUH. Desuden en stor tak til de forskere, som gør brug af OPEN og derved viser os tillid samt hjælper med at sikre den fortsatte udvikling af enheden. Med ønsket om et fortsat godt samarbejde og fremgang i 2015 Torben Barington OPENs leder 5