Investigator supervision

Transkript

1 Investigator supervision Vilhelm Petersens og Hustrus mindelegat Rolf Blauenfeldt 1. reservelæge, PhD-studerende Neurologisk afdeling F, Aarhus Universitetshospital

2 Disclosures Bayer, lectures, RESIST TrygFonden dkr Vilhelm Pedersens og Hustrus mindelegat = dkr Aarhus University research supplements = dkr

3 Oversigt 1. Stroke 2. RESIST studiet kort baggrund 3. RESIST studiet setup og patientflow 4. Supervision a) Forberedelse b) Opstart c) Træning af personale læger, sgpl, radiografer, ambulancereddere d) Den løbende supervision

4 Hvad sker der ved en blodprop i hjernen? får et stroke hvert år < 20% modtager akut blodpropsopløsende behandling (trombolyse/trombektomi) Stort behov for at kunne beskytte hjernen med iltmangel i den akutte fase (neuroprotektion) MEGET lavet blodforsyning = Hjerneceller dør efter 4-8 min Iskæmisk konditionering er en af de mest lovende neuroprotektive behandlinger Moderat lav blodforsyning = Hjernecellerne dør IKKE med det samme (dvale) og kan REDDES

5 Fremtidig akut behandling/forskning Akut behandling Forbedre den akutte behandling Flytte flere over i den kategori der KAN behandles Oplysningkampagner - ring 112 Avanceret hjernescanninger Ikke akut behandling Udvikle nye behandlinger til ALLE patienter med blodprop i hjernen

6 1. Stroke 2. RESIST studiet kort baggrund 3. RESIST studiet setup og patientflow 4. Supervision a) Forberedelse b) Opstart c) Træning af personale læger, sgpl, radiografer, ambulancereddere d) Den løbende supervision

7 Hvad er Konditionering? Protection induced by application of stressors that are harmfull in large doses but triggers protective pathways when given in small doses Hess D, Blauenfeldt RA, Andersen G et al Nature Neurology Reviews Ved iskæmisk konditionering: Intermitterende afklemning af blodforsyningen til arm/ben

8 Konditionering i praksis? OCCLUSION 5 min. REPERFUSION 5 min. 1 cyclus x 5 Automatiske apparater: Måler BT. Dynamisk afklemningstryk ( mmHg) 5 cyklus á 5min occl og 5min reperfusion. Sham 20mmHg under occl.

9 Virker det? IN PROMISING IN YES! ( > 200 publications) TRANSLATIONAL RESEARCH: CROSSING THE VALLEY OF DEATH NATURE 2008

10 1. Stroke 2. RESIST studiet kort baggrund 3. RESIST studiet setup og patientflow 4. Supervision a) Forberedelse b) Opstart c) Træning af personale læger, sgpl, radiografer, ambulancereddere d) Den løbende supervision

11 RESIST studiet Setup og patientflow REmote ischemic conditioning In patients with acute Stroke: a multicenter randomized, patient-assessor blinded, sham-controlled study.

12 RESIST studiet Setup og patientflow

13 RESIST studiet patientflow Randomisering Godkendt som akut forsøg Acute RIC/sham RIC RIC devices in all Baseline ambulances Stroke score (PreSS) Start inklusion: Marts 2018 Stroke center Slut inkusion: 31 Dec 2022 Sample size: 2500 præhospitalt mistænkt stroke 1380 med iskæmisk stroke. 24-hour PreSS 2 x daily RIC 7 days 2 x daily RIC 7 days +6 hours RIC +6 hours RIC Non Stroke diagnosis Iskæmisk Stroke Intracerebral blødning (ICH)

14 Bed-day use at 3 and 12 months RESIST studiet Data og endepunkter? Prehospital Stroke center Home/neurorehab Clinical mrs 3 months in acute ischemic stroke (AIS) mrs 3 months in subgroups: AIS, IV tpa/evt treated AIS and ICH mrs 3 months in patients with AIS and ICH and extended remote ischemic postconditioning protocol (substudy at Aarhus University Hospital) PreSS Neuroimaging PreSS 24 hour NIHSS 24 hour Baseline MRI/ CT-C (ICH) MRI 24 hour CT-C 24hour (ICH) Substudy Aarhus Difference in acute hematoma expansion in patients with ICH Proportion of RIC/Sham-RIC treated AIS patients with large vessel occlusion (LVO) eligible to EVT treatment (substudy at Aarhus University Hospital) Infarct growth in AIS patients and hematoma growth in ICH patients Register based Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE), recurrent ischemic events & mortality (12 months register follow-up) Modified Rankin Scale 3 months & WHO-5 Two independent Telephone assessors Three-month and one-year mortality in AIS, ICH, and overall Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) and recurrent ischemic events based registry data at 3 and 12 months in ICH, AIS patients, TIA and non-vascular diagnosis Quality of life measures at 3 months Difference in prehospital stroke score (PreSS) during 24 hoursin subgroups: IV tpa/evt treated AIS and ICH. Early and very early neurological improvement in AIS and ICH patients

15 RESIST studiet Samtykke Akut forsøg Informeret samtykke når vurderet habile under akutte indlæggelse Eller Stedfortrædende samtykke (pårørende og uvildig læge/forsøgsværge) Samtykke, habile ikke stroke Samtykke, habile med stroke Samtykke, inhabile med stroke/uden stroke

16 1. Stroke 2. RESIST studiet kort baggrund 3. RESIST studiet setup og patientflow 4. Supervision a) Forberedelse b) Opstart c) Træning af personale læger, sgpl, radiografer, ambulancereddere d) Den løbende supervision

17 RESIST studiet Forberedelsen ( ) GCP og mange SOP er senere Device udvikling Trial Master File Protokol/Afprøvningplan v1-v7 e-crf/database Funding! Ansøgning og godkendelse fra VEK, LMS, Datatilsyn 1. VEK 2. LMS + VEK tillæg 3. datatilsynet Tilkendegivelser fra andre centre

18 RESIST studiet Øvrige centre Centre: Aarhus, Holstebro, Aalborg, Odense og Roskilde Værst tænkelig periode mht initiering af investigator initieret forskning: Flere patienter med blodprop kan nu behandles meget pressede afdelinger Sparekrav Investigator initierede trials er ikke forbundet med den store økonomiske kompensation Så hvad kan man gøre? Spred dit budskab så meget som overhovedet muligt! Sig aldrig nej til at holde foredrag, interviews, artikler til sundhedsmagasiner osv. Sæt dig godt i situationen for den fremtidige samarbejdspartner Kan der være interessante delprojekter for samarbejdspartnere? Kompensation for arbejde (3000 dkr/vaskulære patient) projekt sgpl aflønning Gulrerod: Gratis database til indrapportering af Dansk Apopleksi register data (ddsc.dk) samtidig e-crf for RESIST adgang til lokale data uden RKKP latens

19 RESIST studiet e-crf Database of Danish Stroke Centers Ddsc.dk Danish Stroke Registry (DSR) RESIST e-crf One-way synchronization

20 RESIST studiet e-crf

21 RESIST studiet e-crf

22 RESIST studiet e-tmf eller mapper? AU sync (backup) LMS GCP Alt på mapper TMF Automatisk sync af pdf Forsøgs personale Dropbox? Sharepoint? E-TMF Filer pushes via dropbox til samarbejdspartnere + fysiske patientbinders

23 1. Stroke 2. RESIST studiet kort baggrund 3. RESIST studiet setup og patientflow 4. Supervision a) Forberedelse b) Opstart c) Træning af personale læger, sgpl, radiografer, ambulancereddere d) Den løbende supervision

24 RESIST studiet Opstart Vær i god tid! Alt på forsøgspersonalets hænder presset afdeling, bekymringer fra afdelingen Træd varsomt! Tilstede ved alle randomiseringer og alle behandlinger, hele døgnet. Kun randomisering i dagstid Udfordringer med automatisk database synkronisering Tilpas træningen til forskellige behov

25 1. Stroke 2. RESIST studiet kort baggrund 3. RESIST studiet setup og patientflow 4. Supervision a) Forberedelse b) Opstart c) Træning af personale læger, sgpl, radiografer, ambulancereddere d) Den løbende supervision

26 SOP, video, lommekort, undervisning hvad virker? Sikre at 1. personale trænet bedst muligt og herefter 2. dokumentere det. Hvordan træner man bedst muligt: 60 læger, 150 sygeplejersker, 40 radiografer og 750 ambulancereddere? Man gør det ikke på samme måde for alle Formentlig ikke one-size fits all Tæt dialog og hurtigt kunne tilpasse træningen. Motivere til feedback

27 SOP, video, lommekort, undervisning hvad virker? Virker ikke Men det hele kan dokumenteres som træning Virker

28 Adaptiv træning SOP er Undervisning Flowcharts Flowcharts Undervisning Undervisning Flowcharts Mesterlære Flowcharts Mesterlære Mesterlære Mesterlære Mesterlære Mesterlære Mesterlære Mesterlære Lommekort 24/7 telefon assistance Lommekort Mesterlære Lommekort Mesterlære Mesterlære Flowcharts Lommekort Tid

29 SOP, video, lommekort, undervisning hvad virker? Randomiseringen foregår med ambulanceredderne i røret under visitation af trombolysekandidater ikke tid til at slå informationer op Alle trombolysevagter, bagvagter og neurovaskulære bagvagter kan randomisere 24/7 Indlæggelsestid 1.9 dag herefter videre til stam afdeling/rehabilitering

30 Træning af lægerne Mange undervisninger i Aarhus og Holstebro RESIST SOP er RESIST instruks til yngre læger og vaskulære speciallæger Fulgte med alle trombolysevagter de første måneder og hjulpet med randomisering - mesterlære Synlighed på afdelingen til spørgsmål 24/7 telefonnummer til spørgsmål Lommekort og laminerede flowcharts på afdelingen Læger vil gerne have hurtige overskuelige informationer hvis de ikke kan finde det de skal bruge hurtigt, træffer de en beslutning eller ringer

31 Træning af sygeplejerskerne Mange undervisninger i Aarhus og Holstebro Sygeplejerske instruks Informationer på elektronisk pt tavle (CETREA tavle) Standardtekster i EPJ til andre afdelinger (videre konditionering) Mesterlære ved projektsygeplejersker Hyppige nyhedsbreve Sygeplejerske strukturerede, glade for flowcharts og lommekort. Stor glæde af undervisning.

32 Træning af ambulance redderne PreSS scoring og RESIST studiet indført som driftstandard PreSS e-learning RESIST video RESIST hjemmeside Nyhedsbreve med opdatering og fokuspunkter Redderne er meget strukturerede. Følger instrukser. Rigtig glade for informationsvideo og nyhedsbreve.

33 Rehabilitering Rtg afdelingen Træning og kommunikation generelt Reddere PhD, forskningsleder, ambualncefaglige ledere Senior (PI) Junior (H-læge), projektsygeplejerske Andre centre RESIST styregruppe Kontakt sgpl Kontaktlæge

34 1. Stroke 2. RESIST studiet kort baggrund 3. RESIST studiet setup og patientflow 4. Supervision a) Forberedelse b) Opstart c) Træning af personale læger, sgpl, radiografer, ambulancereddere d) Den løbende supervision

35 Den løbende supervision

36 Den løbende supervision Automatiske tilbagemeldinger fra databasen Lister fra databasen, hvor er den enkelte pt i forløbet Synlighed på afdelingen(erne) Løbende kommunikation samarbejdspartnere Event monitorering og rapportering (prædefinere forventede hændelser) Tjek dobbelttjek og så tjek igen

37 Teamet bag RESIST Grethe Andersen, Professor (Sponsor-investigator) Niels Hjort, Overlæge Rikke Bay Thomsen (projektsygeplejerske) Schiela Jensen (projektsygeplejeske) Hans Kirkegaard, Professor (præhospitalet) Ingunn Riddervold, forskningsleder (præhospitalet) Søren Paaske Johnsen (Professor, Aalborg) Principle Investigator Odense : Anne- Mette Homburg, overlæge Principle Investigator Roskilde : Troels Wienecke, overlæge Principle Investigator Aalborg : Boris Modrau, overlæge Principle Investigator Holstebro : Birgitte Sandal, overlæge Birgitte Sandal (Overlæge, Holstebro) David C. Hess (Professor, Medical College of Georgia, USA), Marc Fisher (Professor, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, USA) Thomas Christensen, Overlæge Hillerød (DMC) Jesper Petterson, overlæge, Skåne, Sverige (DMC) Og.. Selvfølgelig den meget kyndige monitorering af GCP enheden Aarhus/Aalborg Birgitte Olrik Schlemmer Marianne Esbjerg

38 Vilhelm Petersens og Hustrus mindelegat Rolf Blauenfeldt 1. reservelæge, PhD-studerende Neurologisk afdeling F, Aarhus Universitetshospital