PRODUKTRESUMÉ. for. Lopid, kapsler, hårde
|
|
- Elisabeth Kjeldsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Produktinformation for Lopid (Gemfibrozil) Kapsler 300 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse Kapsler 300 mg 100 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Klausuleret Godkendt produktresumé: 15. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lopid, kapsler, hårde 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 300 mg gemfibrozil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde Beskrivelse Lopid 300 mg: fint hvidt pulver i en hård gelatinekapsel med en hvid uigennemsigtig underdel og en rødbrun uigennemsigtig hætte præget med Lopid 300 på hver kapselhalvdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
2 Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol. Blandet hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær forebyggelse Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-hdl-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Før gemfibrozil initieres, skal der så godt som muligt kontrolleres for andre medicinske lidelser, som f.eks. hypothyreoidisme og diabetes mellitus, og patienterne skal sættes på en standard lipidsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen. Lopid bør indtages oralt. Dosering Voksne: Dosis er mg dagligt. Den eneste dosis, der har dokumenteret effekt på morbiditet er 1200 mg dagligt. Dosis på 1200 mg indtages som 600 mg 2 gange dagligt ½ time før morgenmaden og ½ time før aftensmaden. Dosis på 900 mg indtages som enkeltdosis ½ time før aftensmaden. Ældre (over 65 år): Som for voksne. Børn og unge: Gemfibrozilbehandling er ikke undersøgt hos børn. Lopid bør ikke anvendes til børn, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation. Patienter med nedsat nyrefunktion: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed på henholdsvis og 30-<50 ml/min/1,73 m 2 ) er startbehandlingen 900 mg dagligt, og nyrefunktionen bør vurderes, før dosis øges. Lopid bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Patienter med nedsat leverfunktion: Gemfibrozil er kontraindiceret ved nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Nedsat leverfunktion.
3 Svært nedsat nyrefunktion. Kendt eller præ-eksisterende lidelser i galdeblæren eller galdevejene, herunder galdesten. Samtidig brug af repaglinid (se pkt. 4.5) eller simvastatin (se pkt. 4.4 og 4.5). Patienter, der tidligere i anamnesen, har haft fotoallergi eller fototoksiske reaktioner ved behandling med fibrater. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Muskellidelser (myopati/rhabdomyolyse) Der er rapporteret myositis, myopati og markant forhøjet kreatinphospokinase (CPK) i forbindelse med gemfibrozil. Rhabdomyolyse er set i sjældne tilfælde. Muskelskader må overvejes hos patienter, der får diffus myalgi, muskelømhed og/eller markant forhøjet muskel CPK-værdier (>5 gange den øvre normalgrænse); ved disse tilstande skal behandlingen seponeres. Samtidig HMG-CoA reduktasehæmmere Samtidig brug af gemfibrozil og simvastatin er kontraindiceret. Der er set tilfælde af alvorlig myositis med markant forhøjede kreatinkinase-niveauer og myoglobinuria (rhabdomyolyse), når gemfibrozil og HMG-CoA reduktasehæmmere anvendes samtidig (se pkt. 4.3 og 4.5). Farmakokinetiske interaktioner kan være tilstede (se også pkt. 4.5), og dosisjustering kan være nødvendig. Fordelen ved yderligere ændringer i lipidniveauer ved kombination af gemfibrozil og HMG- CoA reduktasehæmmere bør omhyggeligt opvejes mod den potentielle risiko ved sådanne kombinationer, og klinisk monitorering anbefales. Kreatinphosphokinase (CPK) niveau bør måles før start af en sådan kombinationsbehandling hos patienter med præ-disponerede faktorer for rhabdomyolyse, som f.eks.: Nedsat nyrefunktion Hypothyreoidisme Alkoholmisbrug Alder >70 år Personlig eller familiær anamnese med hereditær muskellidelse Tidligere muskeltoksicitet med andre fibrater eller HMG-CoA reduktasehæmmere i anamnesen. Hos de fleste patienter, som har en utilfredsstillende lipidrespons på begge produkter hver for sig, opvejer den mulige fordel ved kombinationsbehandlingen med HMG-CoA reduktasehæmmere og gemfibrozil ikke risikoen for alvorlig myopati, rhabdomyolyse og akut nyresvigt. Brug hos patienter med galdestensdannelse Gemfibrozil kan øge kolesteroludskillelsen i galden, og dermed øge potentialet for galdestensdannelse. Tilfælde af cholelithiasis er set under gemfibrozilbehandling. Hvis der er mistanke om cholelithiasis, bør galdeblæren undersøges. Gemfibrozilbehandling bør seponeres, hvis der findes galdesten.
4 Monitorering af serumlipider Under behandling med gemfibrozil er det nødvendigt jævnligt at monitorere serumlipider. Undertiden kan en paradoksal stigning i (total og LDL) kolesterol opstå hos patienter med hypertriglyceridæmi. Hvis respons er utilstrækkeligt efter 3 måneders behandling med anbefalede doser, bør behandlingen seponeres, og alternative behandlingsmuligheder overvejes. Monitorering af leverfunktionen Der er set stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, LDH, kreatinkinase (CK) og bilirubin. Disse er sædvanligvis reversible, når gemfibrozil seponeres. Derfor bør der regelmæssigt tages leverfunktionsprøver. Gemfibrozilbehandling bør seponeres, hvis der er vedvarende abnorme værdier. Monitorering af blodtælling I de første 12 måneder af gemfibrozilbehandlingen anbefales jævnligt blodtælling. Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili og knoglemarvshypoplasi er set i sjældne tilfælde (se pkt. 4.8). Interaktioner med andre lægemidler (se også pkt. 4.3 og 4.5) Samtidig brug af CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3 substrater Interaktionsprofilen af gemfibrozil er kompleks, og fører til en øget eksponering af mange lægemidler, hvis de anvendes sammen med gemfibrozil. Gemfibrozil hæmmer potent CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3 enzymer (se pkt. 4.5). Samtidig brug af hypoglykæmiske midler Der er set hypoglykæmiske reaktioner, når gemifibrozil anvendes sammen med hypoglykæmiske midler (orale midler og insulin). Det anbefales at monitorere glucoseniveauerne. Samtidig brug af antikoagulantia Gemfibrozil kan forstærke virkningen af vitamin K antagonist antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin, acenocoumarol eller phenprocoumon. Samtidig administration af gemofibrozil med disse antikoagulantia nødvendiggør omhyggelig monitorering af protrombintiden (INR International Normalised Ratio). Forsigtighed tilrådes, når vitamin K antagonist antikoagulantia af coumarintypen gives sammen med gemfibrozil. Det kan være nødvendigt at reducere dosis af det antikoagulerende middel for at fastholde den ønskede protrombintid (se pkt. 4.5).
5 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsprofilen af gemfibrozil er kompleks. In vivo forsøg viser, at gemfibrozil er en potent hæmmer af CYP2C8 (et enzym, der er vigtig for metabolismen af f.eks. repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel). In vitro forsøg viser, at gemfibrozil er en stærk hæmmer af CYP2C9 (et enzym der er vigtig for metabolismen af f.eks. warfarin og glimepirid) men også af CYP2C19, CYP1A2 og UGTA1 og UGTA3 (se pkt. 4.4). Repaglinid Samtidig anvendelse af gemfibrozil og repaglinid er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig anvendelse resulterer i en 8 gange stigning i repaglinid-plasmakoncentrationen, sandsynligvis på grund af hæmningen af CYP2C8 enzymet, som dermed fører til hypoglykæmiske reaktioner. Rosiglitazon Kombinationsbehandling med gemfibrozil og rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed. Samtidig anvendelse med rosiglitazon resulterer i en 2,3 gange stigning i rosiglitazons systemiske dosis, sandsynligvis ved hæmning af CYP2C8 isozym (se pkt. 4.4). HMG-CoA reduktasehæmmere Samtidig brug af gemfibrozil og simvastatin er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.4). Samtidig anvendelse af gemfibrozil og et statin bør generelt undgås (se pkt. 4.4). Brugen af fibrater alene er lejlighedsvis forbundet med myopati. Der ses en øget risiko for muskelrelaterede bivirkninger, inklusive rhabdomyolyse, når fibrater anvendes sammen med statiner. Gemfibrozil kan også påvirke farmakokinetikken af simvastatin, lovastatin, pravastatin og rosuvastatin. Gemfibrozil forårsager næsten en 3 gange stigning i AUC af simvastatinsyren formodentlig på grund af hæmning af glukuronideringen via UGTA1 og UGTA3, og en 3 gange stigning i pravastatins AUC, som måske skyldes interferens med transportproteiner. Et studie med raske frivillige forsøgspersoner viser, at samtidig anvendelse af en enkeltdosis rosuvastatin på 80 mg og gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt) resulterer i en 2,2 gange stigning i den gennemsnitlige C max og en 1,9 gange stigning i den gennemsnitlige AUC af rosuvastatin. Antikoagulantia Gemfibrozil forstærker virkningen af vitamin K antagonister antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin, acenocoumarol eller phenprocoumon. Samtidig administration af gemofibrozil med disse antikoagulantia nødvendiggør omhyggelig monitorering af protrombintiden (INR) (se pkt. 4.4). Bexaroten Samtidig anvendelse af gemfibrozil og bexaroten kan ikke anbefales. En populationsanalyse af plasmabexarotenkoncentrationer hos patienter med kutant T-cellelymfom (CTCL) viser, at samtidig anvendelse af gemfibrozil resulterer i en væsentlig stigning i plasmakoncentrationerne af bexaroten. Galdesyre - anionbyttere
6 Gemfibrozils biotilgængelighed kan nedsættes, når det anvendes samtidig med anionbyttere, som f.eks. colestipol. Det anbefales at indtage midlerne forskudt med mindst 2 timers interval. Colchicin Der er set en øget risiko for myopati og rhabdomyolyse ved samtidig administration af colchicin og gemfibrozil. Risikoen kan være øget hos ældre og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Klinisk og biologisk monitorering anbefales, især i starten af kombinationsbehandlingen. Gemfibrozil er stærkt bundet til plasmaproteiner, og der er muligvis displaceringinteraktioner med andre lægemidler. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Der er ikke tilstrækkelig data for anvendelse af Lopid til gravide. Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt, hvad angår virkningerne på svangerskab og den føtale udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Lopid bør ikke anvendes til gravide, medmindre det er klart nødvendigt. Amning: Der foreligger ingen dokumentation for udskillelse af gemfibrozil i modermælk. Lopid bør ikke anvendes i ammeperioden. Fertilitet: Der er set en reversibel nedsættelse af fertiliteten hos hanrotter i reproduktionstoxicitetsstudier med rotter (se pkt. 5.3). 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ikke foretaget undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå isolerede tilfælde af svimmelhed og visuelle forstyrrelser, som kan påvirke evnen til at køre bil. 4.8 Bivirkninger De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale og ses hos ca. 7% af patienterne. Disse bivirkninger fører sædvanligvis ikke til seponering af behandlingen. Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til følgende: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100), sjælden (>1/ og <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter: System organklasser Blod og lymfesystem Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Almindelig Bivirkninger Knoglemarvssvigt, alvorlig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, eosinofili Depression, nedsat libido Vertigo, hovedpine
7 Øjne Hjerte Ikke almindelig Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Almindelig Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Almindelig Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Undersøgelser Perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, somnolens Sløret syn Atrieflimren Larynxødem Dyspepsi Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, forstoppelse, luftafgang Pankreatitis, appendicitis Kolestatisk ikterus, hepatitis, koleliatiasis, kolecystitis, forstyrrelser i leverfunktionen Eksem, udslæt Angioødem, exfoliativ dermatitis, nældefeber, dermatitis, alopeci, fotosensitivitet, kløe Rhabdomyolyse, myopati, myositis, muskelsvaghed, synovitis, myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter Erektil dysfunktion Træthed Nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit, nedsat antal hvide blodlegemer, øget serumkreatinin phosphokinase. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Der er set overdosering. Følgende symptomer er set ved overdosering: abdominalkramper, unormale leverfunktionstest, diarré, forhøjet kreatininphosphokinase, led- og muskelsmerter, kvalme og opkastning. Patienterne kom sig fuldstændig. Symptomatisk behandling bør gives i tilfælde af overdosering Udlevering B
8 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: C10A B04 Farmakoterapeutisk gruppe: Serum-lipidsænkende middel Kemisk undergruppe: Fibrater 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Gemfibrozil er en ikke-halogeneret phenoxypentansyre. Gemfibrozil er et lipidregulerende middel, som regulerer lipidfraktionerne. Gemfibrozils virkningsmekanisme kendes ikke fuldstændigt. Hos mennesker stimulerer gemfibrozil perifer lipolyse af triglyceridrige lipoproteiner, som f.eks.vldl og kolymikroner (ved stimulering af LPL). Gemfibrozil hæmmer også syntesen af VLDL i leveren. Gemfibrozil øger HDL 2 og HDL 3 subfraktionerne samt apolipoprotein A-I og A-II. Dyreforsøg antyder, at omsættelse og fjernelse af kolesterol fra leveren øges af gemfibrozil. Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme. I det kliniske studie, Helsinki Heart Study, der er et stort placebo-kontrolleret studie med 4081 mandlige patienter i alderen år med primær dyslipidæmi (hovedsagelig forhøjet ikke-hdl kolesterol +/- hypertriglyceridæmi), men ingen tidligere koronar hjertesygdom i anamnesen viste, at behandling med 600 mg gemfibrozil 2 gange dagligt signifikant kunne reducere total plasmatriglycerider, total og LD-lipoprotein kolesterol og gav en signifikant stigning i HD-lipoprotein kolesterol. Den kummulative hyppighed af kardielle endepunkter (hjertedød og ikke-dødelig myokardieinfarkt) var i løbet af en 5 års opfølgningsperiode 27,3/1000 i gemfibrozilgruppen (56 patienter) og 41,4/1000 i placebogruppen (84 patienter) og viser en relativ risikoreduktion på 34% (95% konfidensinterval 8,2-52,6; p<0,02) og en absolut risikoreduktion på 1,4% i gemfibrozilgruppen sammenlignet med placebo. Der er en 37% reduktion i ikke-dødelig myokardieinfarkt og en 26% reduktion i hjertedød. Imidlertid er antallet af dødsfald af alle årsager ikke forskellig (44 i gemfibrozilgruppen og 43 i placebogruppen). Diabetespatienter og patienter med svær lipidfraktionsafvigelser viser en reduktion af CHD endepunkter på henholdsvis 68% og 71%. I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDLkolesterol (HDL-C)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL- C)-niveau. Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen. Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006). Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI 6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 37-80%; p< 0,001) for carotisendarterektomi. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption
9 Gemfibrozil absorberes fuldstændigt i mave-tarmkanalen efter oral anvendelse med en biotilgængelighed på næsten 100%. Da føde påvirker biotilgængeligheden en smule, bør gemfibrozil indtages 30 minutter før et måltid. Maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-2 timer. Ved indtagelse af 600 mg 2 gange dagligt opnås C max på mg/ml. Fordeling Fordelingsvolumen er 9-13 l ved steady state. Plasmaproteinbindingen af gemfibrozil og dets hovedmetabolit er mindst 97%. Biotransformation Gemfibrozil undergår oxidation af en ring-methylgruppe og danner i rækkefølge (successivt) en hydroxymethyl- og en carboxylmetabolit (hovedmetabolitten). Denne metabolit har en lav aktivitet sammenlignet med modersubstansen gemfibrozil og en eliminationshalveringstid på ca. 20 timer. Enzymerne, der er involveret i gemfibrozils metabolisme, er ikke kendt. Interaktionsprofilen af gemfibrozil er kompleks (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5). In-vitro og in-vivo forsøg har vist, at gemfibrozil hæmmer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3. Elimination Gemfibrozil udskilles hovedsageligt via metabolisme. Omtrent 70% af den humane dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som konjugater af gemfibrozil og dets metabolitter. Mindre end 6% af dosis udskilles uomdannet i urin. 6% af dosis genfindes i fæces. Totalclearance af gemfibrozil er ml/min, og eliminationshalveringstiden er 1,3-1,5 timer. Ved terapeutiske doser ses liniær farmakokinetik. Særlige patientgrupper Der er ikke udført farmakokinetikstudier hos patienter med nedsat leverfunktion. Der er begrænsede data hos patienter med mild, moderat og ikke-dialysebar svært nedsat nyrefunktion. De begrænsede data understøtter brugen af op til 1200 mg dagligt hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, som ikke får andet lipidsænkende middel. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I et 2-års studie med hanrotter behandlet med gemfibrozil i en dosis, der var 10 gange den humane dosis, ses dobbeltsidig subkapsulær katarakt hos 10 %, og enkeltsidig hos 6,3%. I et carcinogenicitetsstudie med mus i doser svarende til 0,1 og 0,7 gange den kliniske dosis (i forhold til AUC), ses ingen signifikante forskelle fra kontrolgruppen i hyppigheden af tumorer. I et carcinogenicitetsstudie med rotter i doser svarende til 0,2 og 1,3 gange den kliniske dosis (i forhold til AUC), ses en signifikant øget hyppighed af benigne leverknuder og leverkarcinomer hos hanner, der fik høje doser, og hyppigheden af leverkarcinomer steg også hos hanner, der fik lave doser, men denne stigning var ikke signifikant. Levertumorer induceret af Gemfibrozil og andre fibrater i små gnavere anses for generelt at være relateret til den omfattende proliferation af peroxisomer i disse arter, og er som konsekvens heraf af mindre klinisk betydning. Hos hanrotter inducerer gemfibrozil også benigne Leydig celletumorer. Den kliniske betydning af disse fund er minimal. I reproduktionstoksicitetsstudier hos hanrotter fører administration af gemfibrozil i doser omtrent 2 gange den humane dosis (i forhold til kropsoverflade) i 10 uger, til en nedgang i ferti-
10 litet. Fertiliteten genvindes efter en lægemiddelfri periode på 8 uger. Gemfibrozil er hverken teratogen i rotter eller kaniner. Anvendelse af 1 og 3 gange den humane dosis (i forhold til kropsoverflade) af gemfibrozil til hunkaniner under organogenesen førte til en dosisrelateret nedgang i kuldstørrelse. Anvendelse af 0,6 og 2 gange den humane dosis (beregnet ud fra kropsoverflade) af gemfibrozil hos hunrotter fra gestationsdag 15 til afvænning, førte til dosisrelateret fald i fødselsvægt og nedsat vækst hos ungerne i ammeperioden. Maternal toksicitet ses hos begge arter, og den kliniske betydning af nedgang i kuldstørrelse hos kaniner og rotteafkommets vægt er uvis. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold: Hjælpestoffer: Polysorbat 80 (E433) Silica, kolloid Majsstivelse Kapselskal: Gelatine Titandioxid (E171) Kapselhætte: Gelatine Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Erytrosin (E127) Trykkeblæk: Farmaceutisk glans (shellac, 22% esterificeret) Sort jernoxid (E172) 6.2 Uforligeligheder Ingen kendt. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved temperaturer under 25ºC i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser PVC/aluminium blisterpakninger med 20,60, 100 og 112 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS
11 Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 26. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15. juni 2015
12 Produktinformation for Lopid (Gemfibrozil) Tabletter 600 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Tabletter 600 mg Tabletter 600 mg Pakningsstørrelse 28 stk. 98 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Klausuleret Godkendt produktresumé: 15. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lopid, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 450 mg og 600 mg gemfibrozil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Beskrivelse Lopid 450 og 600 mg: hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
13 4.1 Terapeutiske indikationer Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol. Blandet hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær forebyggelse Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-hdl-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Før gemfibrozil initieres, skal der så godt som muligt kontrolleres for andre medicinske lidelser, som f.eks. hypothyreoidisme og diabetes mellitus, og patienterne skal sættes på en standard lipidsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen. Lopid bør indtages oralt. Dosering Voksne: Dosis er mg dagligt. Den eneste dosis, der har dokumenteret effekt på morbiditet er 1200 mg dagligt. Dosis på 1200 mg indtages som 600 mg 2 gange dagligt ½ time før morgenmaden og ½ time før aftensmaden. Dosis på 900 mg indtages som enkeltdosis ½ time før aftensmaden. Ældre (over 65 år): Som for voksne. Børn og unge: Gemfibrozilbehandling er ikke undersøgt hos børn. Lopid bør ikke anvendes til børn, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation. Patienter med nedsat nyrefunktion: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed på henholdsvis og 30-<50 ml/min/1,73 m 2 ) er startbehandlingen 900 mg dagligt, og nyrefunktionen bør vurderes, før dosis øges. Lopid bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Patienter med nedsat leverfunktion: Gemfibrozil er kontraindiceret ved nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Nedsat leverfunktion.
14 Svært nedsat nyrefunktion. Kendt eller præ-eksisterende lidelser i galdeblæren eller galdevejene, herunder galdesten. Samtidig brug af repaglinid (se pkt. 4.5) eller simvastatin (se pkt. 4.4 og 4.5). Patienter, der tidligere i anamnesen, har haft fotoallergi eller fototoksiske reaktioner ved behandling med fibrater. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Muskellidelser (myopati/rhabdomyolyse) Der er rapporteret myositis, myopati og markant forhøjet kreatinphospokinase (CPK) i forbindelse med gemfibrozil. Rhabdomyolyse er set i sjældne tilfælde. Muskelskader må overvejes hos patienter, der får diffus myalgi, muskelømhed og/eller markant forhøjet muskel CPK-værdier (>5 gange den øvre normalgrænse); ved disse tilstande skal behandlingen seponeres. Samtidig HMG-CoA reduktasehæmmere Samtidig brug af gemfibrozil og simvastatin er kontraindiceret. Der er set tilfælde af alvorlig myositis med markant forhøjede kreatinkinase-niveauer og myoglobinuria (rhabdomyolyse), når gemfibrozil og HMG-CoA reduktasehæmmere anvendes samtidig (se pkt. 4.3 og 4.5). Farmakokinetiske interaktioner kan være tilstede (se også pkt. 4.5), og dosisjustering kan være nødvendig. Fordelen ved yderligere ændringer i lipidniveauer ved kombination af gemfibrozil og HMG- CoA reduktasehæmmere bør omhyggeligt opvejes mod den potentielle risiko ved sådanne kombinationer, og klinisk monitorering anbefales. Kreatinphosphokinase (CPK) niveau bør måles før start af en sådan kombinationsbehandling hos patienter med præ-disponerede faktorer for rhabdomyolyse, som f.eks.: Nedsat nyrefunktion Hypothyreoidisme Alkoholmisbrug Alder >70 år Personlig eller familiær anamnese med hereditær muskellidelse Tidligere muskeltoksicitet med andre fibrater eller HMG-CoA reduktasehæmmere i anamnesen. Hos de fleste patienter, som har en utilfredsstillende lipidrespons på begge produkter hver for sig, opvejer den mulige fordel ved kombinationsbehandlingen med HMG-CoA reduktasehæmmere og gemfibrozil ikke risikoen for alvorlig myopati, rhabdomyolyse og akut nyresvigt. Brug hos patienter med galdestensdannelse Gemfibrozil kan øge kolesteroludskillelsen i galden, og dermed øge potentialet for galdestensdannelse. Tilfælde af cholelithiasis er set under gemfibrozilbehandling. Hvis der er mistanke om cholelithiasis, bør galdeblæren undersøges. Gemfibrozilbehandling bør seponeres, hvis der findes galdesten.
15 Monitorering af serumlipider Under behandling med gemfibrozil er det nødvendigt jævnligt at monitorere serumlipider. Undertiden kan en paradoksal stigning i (total og LDL) kolesterol opstå hos patienter med hypertriglyceridæmi. Hvis respons er utilstrækkeligt efter 3 måneders behandling med anbefalede doser, bør behandlingen seponeres, og alternative behandlingsmuligheder overvejes. Monitorering af leverfunktionen Der er set stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, LDH, kreatinkinase (CK) og bilirubin. Disse er sædvanligvis reversible, når gemfibrozil seponeres. Derfor bør der regelmæssigt tages leverfunktionsprøver. Gemfibrozilbehandling bør seponeres, hvis der er vedvarende abnorme værdier. Monitorering af blodtælling I de første 12 måneder af gemfibrozilbehandlingen anbefales jævnligt blodtælling. Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili og knoglemarvshypoplasi er set i sjældne tilfælde (se pkt. 4.8). Interaktioner med andre lægemidler (se også pkt. 4.3 og 4.5) Samtidig brug af CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3 substrater Interaktionsprofilen af gemfibrozil er kompleks, og fører til en øget eksponering af mange lægemidler, hvis de anvendes sammen med gemfibrozil. Gemfibrozil hæmmer potent CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3 enzymer (se pkt. 4.5). Samtidig brug af hypoglykæmiske midler Der er set hypoglykæmiske reaktioner, når gemifibrozil anvendes sammen med hypoglykæmiske midler (orale midler og insulin). Det anbefales at monitorere glucoseniveauerne. Samtidig brug af antikoagulantia Gemfibrozil kan forstærke virkningen af vitamin K antagonist antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin, acenocoumarol eller phenprocoumon. Samtidig administration af gemofibrozil med disse antikoagulantia nødvendiggør omhyggelig monitorering af protrombintiden (INR International Normalised Ratio). Forsigtighed tilrådes, når vitamin K antagonist antikoagulantia af coumarintypen gives sammen med gemfibrozil. Det kan
16 være nødvendigt at reducere dosis af det antikoagulerende middel for at fastholde den ønskede protrombintid (se pkt. 4.5). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsprofilen af gemfibrozil er kompleks. In vivo forsøg viser, at gemfibrozil er en potent hæmmer af CYP2C8 (et enzym, der er vigtig for metabolismen af f.eks. repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel). In vitro forsøg viser, at gemfibrozil er en stærk hæmmer af CYP2C9 (et enzym, der er vigtig for metabolismen af f.eks. warfarin og glimepirid), men også af CYP2C19, CYP1A2 og UGTA1 og UGTA3 (se pkt. 4.4). Repaglinid Samtidig anvendelse af gemfibrozil og repaglinid er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig anvendelse resulterer i en 8 gange stigning i repaglinid-plasmakoncentrationen, sandsynligvis på grund af hæmningen af CYP2C8 enzymet, som dermed fører til hypoglykæmiske reaktioner. Rosiglitazon Kombinationsbehandling med gemfibrozil og rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed. Samtidig anvendelse med rosiglitazon resulterer i en 2,3 gange stigning i rosiglitazons systemiske dosis, sandsynligvis ved hæmning af CYP2C8 isozym (se pkt. 4.4). HMG-CoA reduktasehæmmere Samtidig brug af gemfibrozil og simvastatin er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.4). Samtidig anvendelse af gemfibrozil og et statin bør generelt undgås (se pkt. 4.4). Brugen af fibrater alene er lejlighedsvis forbundet med myopati. Der ses en øget risiko for muskelrelaterede bivirkninger, inklusive rhabdomyolyse, når fibrater anvendes sammen med statiner. Gemfibrozil kan også påvirke farmakokinetikken af simvastatin, lovastatin, pravastatin og rosuvastatin. Gemfibrozil forårsager næsten en 3 gange stigning i AUC af simvastatinsyren formodentlig på grund af hæmning af glukuronideringen via UGTA1 og UGTA3, og en 3 gange stigning i pravastatins AUC, som måske skyldes interferens med transportproteiner. Et studie med raske frivillige forsøgspersoner viser, at samtidig anvendelse af en enkeltdosis rosuvastatin på 80 mg og gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt) resulterer i en 2,2 gange stigning i den gennemsnitlige C max og en 1,9 gange stigning i den gennemsnitlige AUC af rosuvastatin. Antikoagulantia Gemfibrozil forstærker virkningen af vitamin K antagonist antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin, acenocoumarol eller phenprocoumon. Samtidig administration af gemofibrozil med disse antikoagulantia nødvendiggør omhyggelig monitorering af protrombintiden (INR) (se pkt. 4.4). Bexaroten Samtidig anvendelse af gemfibrozil og bexaroten kan ikke anbefales. En populationsanalyse af plasmabexarotenkoncentrationer hos patienter med kutant T-cellelymfom (CTCL) viser, at samtidig anvendelse af gemfibrozil resulterer i en væsentlig stigning i plasmakoncentrationerne af bexaroten. Galdesyre - anionbyttere
17 Gemfibrozils biotilgængelighed kan nedsættes, når det anvendes samtidig med anionbyttere, som f.eks. colestipol. Det anbefales at indtage midlerne forskudt med mindst 2 timers interval. Colchicin Der er set en øget risiko for myopati og rhabdomyolyse ved samtidig administration af colchicin og gemfibrozil. Risikoen kan være øget hos ældre og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Klinisk og biologisk monitorering anbefales, især i starten af kombinationsbehandlingen. Gemfibrozil er stærkt bundet til plasmaproteiner, og der er muligvis displaceringinteraktioner med andre lægemidler. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Der er ikke tilstrækkelig data for anvendelse af Lopid til gravide. Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt, hvad angår virkningerne på svangerskab og den føtale udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Lopid bør ikke anvendes til gravide, medmindre det er klart nødvendigt. Amning: Der foreligger ingen dokumentation for udskillelse af gemfibrozil i modermælk. Lopid bør ikke anvendes i ammeperioden. Fertilitet: Der er set en reversibel nedsættelse af fertiliteten hos hanrotter i reproduktionstoxicitetsstudier med rotter (se pkt. 5.3). 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ikke foretaget undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå isolerede tilfælde af svimmelhed og visuelle forstyrrelser, som kan påvirke evnen til at køre bil. 4.8 Bivirkninger De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale og ses hos ca. 7% af patienterne. Disse bivirkninger fører sædvanligvis ikke til seponering af behandlingen. Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til følgende: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100), sjælden (>1/ og <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter: System organklasser Blod og lymfesystem Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Almindelig Bivirkninger Knoglemarvssvigt, alvorlig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, eosinofili Depression, nedsat libido Vertigo, hovedpine Perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, som-
18 Øjne Hjerte Ikke almindelig Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Almindelig Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Almindelig nolens Sløret syn Atrieflimren Larynxødem Dyspepsi Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, forstoppelse, luftafgang Pankreatitis, appendicitis Kolestatisk ikterus, hepatitis, koleliatiasis, kolesystitis, forstyrrelser i leverfunktionen Eksem, udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Undersøgelser Angioødem, exfoliativ dermatitis, nældefeber, dermatitis, alopeci, fotosensitivitet, kløe Rhabdomyolyse, myopati, myositis, muskelsvaghed, synovitis, myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter Erektil dysfunktion Træthed Nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit, nedsat antal hvide blodlegemer, øget serumkreatinin phosphokinase. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Der er set overdosering. Følgende symptomer er set ved overdosering: abdominalkramper, unormale leverfunktionstest, diarré, forhøjet kreatininphosphokinase, led- og muskelsmerter, kvalme og opkastning. Patienterne kom sig fuldstændig. Symptomatisk behandling bør gives i tilfælde af overdosering Udlevering B
19 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: C10A B04 Farmakoterapeutisk gruppe: Serum-lipidsænkende middel Kemisk undergruppe: Fibrater 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Gemfibrozil er en ikke-halogeneret phenoxypentansyre. Gemfibrozil er et lipidregulerende middel, som regulerer lipidfraktionerne. Gemfibrozils virkningsmekanisme kendes ikke fuldstændigt. Hos mennesker stimulerer gemfibrozil perifer lipolyse af triglyceridrige lipoproteiner, som f.eks. VLDL og kolymikroner (ved stimulering af LPL). Gemfibrozil hæmmer også syntesen af VLDL i leveren. Gemfibrozil øger HDL 2 og HDL 3 subfraktionerne samt apolipoprotein A-I og A-II. Dyreforsøg antyder, at omsættelse og fjernelse af kolesterol fra leveren øges af gemfibrozil. Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme. I det kliniske studie, Helsinki Heart Study, der er et stort placebo-kontrolleret studie med 4081 mandlige patienter i alderen år med primær dyslipidæmi (hovedsagelig forhøjet ikke-hdl kolesterol +/- hypertriglyceridæmi), men ingen tidligere koronar hjertesygdom i anamnesen viste, at behandling med 600 mg gemfibrozil 2 gange dagligt signifikant kunne reducere total plasmatriglycerider, total og LD-lipoprotein kolesterol og gav en signifikant stigning i HD-lipoprotein kolesterol. Den kummulative hyppighed af kardielle endepunkter (hjertedød og ikke-dødelig myokardieinfarkt) var i løbet af en 5 års opfølgningsperiode 27,3/1000 i gemfibrozilgruppen (56 patienter) og 41,4/1000 i placebogruppen (84 patienter) og viser en relativ risikoreduktion på 34% (95% konfidensinterval 8,2-52,6, p<0,02) og en absolut risikoreduktion på 1,4% i gemfibrozilgruppen sammenlignet med placebo. Der er en 37% reduktion i ikke-dødelig myokardieinfarkt og en 26% reduktion i hjertedød. Imidlertid er antallet af dødsfald af alle årsager ikke forskellig (44 i gemfibrozilgruppen og 43 i placebogruppen). Diabetespatienter og patienter med svær lipidfraktionsafvigelserviser en reduktion af CHD endepunkter på henholdsvis 68% og 71%. I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDLkolesterol (HDL-C)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL- C)-niveau. Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen. Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006). Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI 6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 37-80%; p< 0,001) for carotisendarterektomi. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption
20 Gemfibrozil absorberes fuldstændigt i mave-tarmkanalen efter oral anvendelse med en biotilgængelighed på næsten 100%. Da føde påvirker biotilgængeligheden en smule, bør gemfibrozil indtages 30 minutter før et måltid. Maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-2 timer. Ved indtagelse af 600 mg 2 gange dagligt opnås C max på mg/ml. Fordeling Fordelingsvolumen er 9-13 l ved steady state. Plasmaproteinbindingen af gemfibrozil og dets hovedmetabolit er mindst 97%. Biotransformation Gemfibrozil undergår oxidation af en ring-methylgruppe og danner i rækkefølge (successivt) en hydroxymethyl- og en carboxylmetabolit (hovedmetabolitten). Denne metabolit har en lav aktivitet sammenlignet med modersubstansen gemfibrozil, og en eliminationshalveringstid på ca. 20 timer. Enzymerne, der er involveret i gemfibrozils metabolisme, er ikke kendt. Interaktionsprofilen af gemfibrozil er kompleks (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5). In-vitro og in-vivo forsøg har vist, at gemfibrozil hæmmer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3. Elimination Gemfibrozil udskilles hovedsageligt via metabolisme. Omtrent 70% af den humane dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som konjugater af gemfibrozil og dets metabolitter. Mindre end 6% af dosis udskilles uomdannet i urin. 6% af dosis genfindes i fæces. Totalclearance af gemfibrozil er ml/min, og eliminationshalveringstiden er 1,3-1,5 timer. Ved terapeutiske doser ses liniær farmakokinetik. Særlige patientgrupper Der er ikke udført farmakokinetikstudier hos patienter med nedsat leverfunktion. Der er begrænsede data hos patienter med mild, moderat og ikke-dialysebar svært nedsat nyrefunktion. De begrænsede data understøtter brugen af op til 1200 mg dagligt hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, som ikke får andet lipidsænkende middel. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I et 2-års studie med hanrotter behandlet med gemfibrozil i en dosis, der var 10 gange den humane dosis, ses dobbeltsidig subkapsulær katarakt hos 10 %, og enkeltsidig hos 6,3%. I et carcinogenicitetsstudie med mus i doser svarende til 0,1 og 0,7 gange den kliniske dosis (i forhold til AUC), ses ingen signifikante forskelle fra kontrolgruppen i hyppigheden af tumorer. I et carcinogenicitetsstudie med rotter i doser svarende til 0,2 og 1,3 gange den kliniske dosis (i forhold til AUC), ses en signifikant øget hyppighed af benigne leverknuder og leverkarcinomer hos hanner, der fik høje doser, og hyppigheden af leverkarcinomer steg også hos hanner, der fik lave doser, men denne stigning var ikke signifikant. Levertumorer induceret af Gemfibrozil og andre fibrater i små gnavere anses for generelt at være relateret til den omfattende proliferation af peroxisomer i disse arter, og som konsekvens heraf af mindre klinisk betydning. Hos hanrotter inducerer gemfibrozil også benign Leydig celletumorer. Den kliniske betydning af disse fund er minimal. I reproduktionstoksicitetsstudier hos hanrotter fører administration af gemfibrozil i doser omtrent 2 gange den humane dosis (i forhold til kropsoverflade) i 10 uger, til en nedgang i fertilitet. Fertiliteten genvindes efter en lægemiddelfri periode på 8 uger. Gemfibrozil er hverken
21 teratogen hos rotter eller kaniner. Anvendelse af 1 og 3 gange den humane dosis (i forhold til kropsoverflade) af gemfibrozil til hunkaniner under organogenesen førte til en dosisrelateret nedgang i kuldstørrelse. Anvendelse af 0,6 og 2 gange den humane dosis (beregnet ud fra kropsoverflade) af gemfibrozil til hunrotter fra gestationsdag 15 til afvænning, førte til dosisrelateret fald i fødselsvægt og nedsat vækst hos ungerne i ammeperioden. Maternal toksicitet ses hos begge arter, og den kliniske betydning af nedgang i kuldstørrelse hos kaniner og rotteafkommets vægt er uvis. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatineret stivelse Silica, kolloid vandfri Polysorbat 80 Natriumstivelsesglykollat (type A) Magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum Polydimethylsiloxan Macrogol Uforligeligheder Ingen kendt. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved temperaturer under 25ºC. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Lopid 450 mg: PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60, 100 og 180 tabletter. Lopid 600 mg: PVC/aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 og 600 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup
22 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 450 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 15. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15. juni 2015
PRODUKTRESUMÉ. for. Lopid, filmovertrukne tabletter
7. december 2016 PRODUKTRESUMÉ for Lopid, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 450 mg og 600
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereAnnex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lopid, filmovertrukne tabletter (EuroPharmaDK)
7. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Lopid, filmovertrukne tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 6351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)
29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Lopid 600 mg filmovertrukne tabletter gemfibrozil
Indlægsseddel: Information til brugeren Lopid 600 mg filmovertrukne tabletter gemfibrozil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereTag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL 10 mg tabletter Ezetimibe Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereDicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler
Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Læs mere1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereTabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 800 på den ene side.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereEn hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat. Hjælpestof: En hård kapsel
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE CHMP/1268/04 1/23 EMEA 2004 Medlemsstat Østrig Østrig Belgien
Læs merepatient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug
patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereZitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug for
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ristaben 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder sitagliptin-phosphatmonohydrat, svarende til 25 mg
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamer. Alle hjælpestoffer er anført under
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs mereBILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler
16. april 2009 PRODUKTRESUMÉ for Tempel, hårde kapsler 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tempel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder: 90-100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereTablet. Tabletterne er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere pletter.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Krka 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereLægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat. Hjælpestof:
Læs mereImadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs mereInformation om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid
Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter
16. marts 2010 PRODUKTRESUMÉ for Keflex, tabletter 0. D.SP.NR. 2934 1. LÆGEMIDLETS NAVN Keflex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefalexin 500 mg som cefalexinmonohydrat Hjælpestoffer er anført
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereAgomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felimazole Vet., overtrukne tabletter. Aktivt stof: Thiamazol (methimazol) 2,5 mg Thiamazol (methimazol)
19. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Felimazole Vet., overtrukne tabletter 0. D.SP.NR 22318 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Felimazole Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt
Læs mereQuixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster
17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %
Læs mere