Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Et ikke-blindet, randomiseret fase 3 multicenterforsøg med sammenligning af effekten og sikkerheden af AG-221 (CC-90007) over for traditionel behandling hos ældre forsøgsdeltagere med senstadium af akut myeloid leukæmi med en isocitratdehydrogenase 2- mutation Indledning Vi vil gerne spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der bliver udført af firmaet, der har hjemme i Summit, New Jersey, USA. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget eller ej, skal du være helt klar over, hvad forsøget indebærer, og hvorfor vi udfører det. Vi beder dig derfor læse denne deltagerinformation grundigt. Du bliver indbudt til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation bliver gennemgået nærmere, og hvor du kan stille alle de spørgsmål om forsøget, du måtte have. Du må gerne tage et familiemedlem, en ven/veninde eller en kollega med til denne samtale. Hvis du beslutter at deltage i forsøget, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Husk at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan altid trække dit samtykke tilbage, du behøver ikke at fortælle hvorfor, og det får ingen betydning for din videre behandling. Vi beder dig læse skrivelsen Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som du finder bagerst i denne deltagerinformation. 1. Baggrund for forsøget Vi spørger dig, om du vil deltage i forsøget, fordi du har fået påvist akut myeloid leukæmi (AML), og fordi din sygdom ikke har reageret på tidligere behandling (dvs. sygdommen er blevet resistent mod behandlingen), eller fordi den er blevet forværret, efter at den i starten reagerede godt på behandlingen (dvs. der er kommet et tilbagefald af sygdommen). Formålet med forsøget, der omfatter forskning, er at undersøge, om det eksperimentelle lægemiddel AG-221 er sikkert og effektivt til behandling af denne sygdom, når man sammenligner med de almindeligt brugte behandlinger (der også kaldes de traditionelle behandlinger). AG-221 er ikke godkendt til behandling af nogen form for AML, og i forsøget bliver det brugt som et eksperimentelt lægemiddel. AG-221 er hidtil blevet undersøgt på flere hundreder patienter, og resultaterne er blevet fremlagt på videnskabelige møder. Isocitratdehydrogenase 2 (IDH2) er et protein, der indgår i stofskiftet (den proces der forsyner kroppens celler med energi). Ved nogle sygdomme, som f.eks. AML, indeholder de syge celler en unormal form af IDH2-proteinet. Når IDH2-proteinet findes i denne form, bliver der dannet en stor mængde af stoffet 2-hydroxyglutarat (2-HG), der normalt kun findes i en lille mængde i Side 1 af 23

2 cellerne. For meget 2-HG kan gøre, at cellerne ikke modner op til at blive normalt virkende celler, og at de måske bliver syge. AG-221 er beregnet til kun at blokere de unormale former af IDH2-proteinet, og derved bliver mængden af 2-HG i de syge celler måske normalt igen. Da AG-221 kun virker mod det unormale IDH2-protein (og ikke på den normale form af dette protein), skal du give en prøve fra knoglemarven og en blodprøve, så vi kan undersøge, om de syge celler indeholder et unormalt IDH2-gen (et gen er en del af et molekyle, der har noget at gøre med arvelighed). Celgene er gået sammen med Abbott Molecular Inc. om at forske i en eksperimentel test (Abbott RealTime IDH2), der bliver brugt til at påvise og finde et unormalt IDH2-gen i syge celler. Uanset om de syge celler i din krop har et unormalt IDH2-gen eller ej, så kan de prøver fra knoglemarven og de blodprøver, der bliver taget ved screeningen, hjælpe med til at finde ud af, om denne eksperimentelle test, der bliver brugt til at påvise og finde et unormalt IDH2-gen i syge celler, er nøjagtig og pålidelig. Abbott Molecular Inc. kan måske bruge den information, vi får fra denne test, til at ansøge den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) og andre tilsynsmyndigheder i andre lande over hele verden om godkendelse af denne test til at finde de AML-patienter, der har et unormalt IDH2-gen, og som kan have gavn af behandling med AG-221. Du kan kun deltage i forsøget, hvis de syge celler i din krop har et unormalt IDH2-gen, og hvis du også opfylder de andre krav, der er for at deltage. I forsøget bliver der også taget et kindskrab, prøver fra knoglemarven og blodprøver til undersøgelse af generne og sammenhørende undersøgelser/undersøgelse af signalstoffer (undersøgelse af molekyler og celledele der har at gøre med sammensætningen af generne, som f.eks. stofferne DNA og RNA, proteiner og/eller andre naturligt forekommende stoffer, der kan blive påvirket af forsøgsbehandlingen). Disse undersøgelser er nødvendige for at påvise din sygdom, forudsige dens forløb og vurdere, hvordan den reagerer på forsøgsbehandlingen. Hvis du vil deltage i forsøget, skal du indvillige i, at disse undersøgelser bliver foretaget. 2. Formål med forsøget I det følgende afsnit står der mere om forsøget. Hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du vil vide mere, skal du spørge forsøgslægen eller en person fra forsøgspersonalet. Du skal sørge for at få svar på alle dine spørgsmål, så du forstår, hvad forsøget drejer sig om. I starten af forsøget bliver du bedt om at komme til et besøg hos din forsøgslæge en gang om ugen i de første to måneder, derefter er det hver 2. uge i de næste to måneder, og derefter er det en gang om måneden. Du kan højst deltage i forsøget i op til ca. 28 måneder, og varigheden afhænger af, hvor længe forsøget har været i gang, når du starter i det og af, hvordan din sygdom reagerer på forsøgsbehandlingen. I forsøget kommer der til at deltage ca. 280 forsøgsdeltagere på mindst ca. 110 forsøgssteder over hele verden. Forsøget kommer til at vare i ca. 2½ år, og det starter i Side 2 af 23

3 3. Forsøgsplan Forsøget er opdelt i følgende perioder: Screening, Behandling og Opfølgning. Hvis du opfylder alle kravene til at deltage i forsøget, og hvis du gerne vil deltage, kommer du til at deltage i alle perioder. Screeningsperioden Før du kan få forsøgsbehandling, foretager forsøgslægen nogle tests, undersøgelser og procedurer for at finde ud af, om du kan deltage i forsøget (denne periode kaldes screeningsperioden). Nogle af disse tests, undersøgelser og procedurer indgår normalt i den almindelige behandling af AML og vil sædvanligvis også blive foretaget, selvom du ikke deltager i forsøget. Når alle disse tests, undersøgelser og procedurer er foretaget, gennemgår forsøgslægen resultaterne og fortæller dig, om du kan deltage i forsøget eller ej. Hvis disse tests, undersøgelser og procedurer ved screeningen viser, at du kan deltage i forsøget, bliver du (ved hjælp af et computerprogram) tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i forsøget: en hvor der bliver givet AG-221 og en, hvor der bliver givet traditionel behandling (en almindeligt brugt behandlingsmulighed). Der er lige stor sandsynlighed for at blive tildelt hver af grupperne (dvs. der er tale om tilfældig tildeling). I gruppen med traditionel behandling er der 4 muligheder: 1) den bedste understøttende behandling (der lindrer patientens symptomer og følger af sygdommen og hjælper patienten til at kunne opfylde sine fysiske, følelsesmæssige og sociale behov), 2) azacitidin plus den bedste understøttende behandling, 3) lavdosis cytarabin plus den bedste understøttende behandling og 4) cytarabin i en mellemstor dosis plus den bedste understøttende behandling. Der står mere om disse muligheder nedenfor. Før du tilfældigt bliver tildelt behandling, skal du og din forsøgslæge vælge, hvilken af de fire behandlinger du gerne vil have, hvis du bliver tildelt gruppen med traditionel behandling. Behandlingsperioden I forsøgsperioden må du ikke bruge andre lægemidler mod kræft end dem, som forsøgslægen bestemmer. I behandlingsperioden skal du komme til et besøg på klinikken hver 28. dag (der kaldes en serie ) for at få foretaget alle de nødvendige undersøgelser, før du får forsøgsbehandling. Forsøgsbehandlingen fortsætter i sammenhængende 28-dages serier, så længe din sygdom ikke bliver forværret, så længe du ikke har bivirkninger, som ikke kan behandles, og så længe du gerne vil fortsætte med at få forsøgsbehandling. Hvis du får bivirkninger af forsøgsbehandlingen, kan din forsøgslæge midlertidigt stoppe eller udskyde forsøgsbehandlingen, så du kan komme dig efter bivirkningerne. Din forsøgslæge kan sætte dosis ned eller afkorte forsøgsbehandlingen, hvis det tager lang tid for dig at komme dig efter bivirkninger af forsøgsbehandlingen. Side 3 af 23

4 Forsøgsdeltagere i behandling med AG-221 Hver dag i hver 28-dages behandlingsserie skal du tage 100 mg AG-221 gennem munden én gang daglig. Din forsøgslæge kan ændre det antal tabletter, du skal tage hver dag, og det afhænger af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen med AG-221 og af, om du får bivirkninger af behandlingen med AG-221. AG-221 leveres som tabletter i medicinglas. Visse dage skal du tage AG-221 på klinikken. De andre dage skal du gøre det derhjemme. Din forsøgslæge fortæller dig, hvordan du skal opbevare glassene med AG-221 tabletter derhjemme. Når du skal tage AG-221, skal du først undersøge tabletten/tabletterne, for du må kun bruge tabletter, der ikke er beskadigede. Hvis en tablet er beskadiget, må du ikke bruge den, og du skal kontakte forsøgslægen for at få en ny tablet. Udlevering af tabletter sker på klinikken. Du må ikke spise eller drikke noget (bortset fra vand) i de sidste 2 timer, før du tager AG Du skal synke tabletterne hele på en gang sammen med et glas vand, der har stuetemperatur. Derefter må du stadig ikke spise eller drikke noget (bortset fra vand), før der er gået 1 time, siden du tog AG-221. Du skal tage AG-221 på omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis du en dag kommer til at springe en dosis over, må du gerne tage den senere samme dag, når bare det sker højst 6 timer efter, at du skulle have taget den. Hvis det er over 6 timer siden, at du skulle have taget en dosis, må du ikke længere tage den, og du skal i stedet vente til dagen efter, når du skal have den næste planlagte dosis. Du må ikke tage en glemt dosis efter den sidste behandlingsdag. Hvis du kaster op efter en dosis AG-221, må du ikke tage en ny dosis senere samme dag. Du skal i stedet vente til dagen efter, når du skal have den næste planlagte dosis, og du skal fortælle forsøgslægen, at du har kastet op. Du får udleveret en dagbog, hvor du skal skrive, hvor mange AG-221 tabletter du tager, tidspunktet og anden information af betydning. Du skal medbringe de originale medicinglas (også de tomme) og dagbøgerne (hvis du har fået nogen) til alle besøg på klinikken. Efter hver behandlingsserie skal du aflevere alt det AG-221, du ikke har brugt. Forsøgsdeltagere i traditionel behandling I gruppen med traditionel behandling er der 4 muligheder: 1) den bedste understøttende behandling (der lindrer patientens symptomer og følger af sygdommen og hjælper patienten til at kunne opfylde sine fysiske, følelsesmæssige og sociale behov), 2) azacitidin plus den bedste understøttende behandling, 3) lavdosis cytarabin plus den bedste understøttende behandling og 4) cytarabin i en mellemstor dosis plus den bedste understøttende behandling (der står mere om disse muligheder nedenfor). 1. Den bedste understøttende behandling alene Side 4 af 23

5 Du får transfusioner med røde blodlegemer eller fuldblod, frisk frosset plasma eller blodplader, behandling mod infektion og/eller ernæringstilskud efter din forsøgslæges skøn. 2. Azacitidin plus den bedste understøttende behandling Azacitidin tilhører en klasse af lægemidler mod kræft, der kaldes DNA-demethylerende midler. Denne slags lægemidler ændrer på, hvordan syge celler i blodet og knoglemarven vokser og deler sig. Du får 75 mg azacitidin per kvadratmeter legemsoverflade som en indsprøjtning under huden én gang daglig i 7 dage i hver 28-dages behandlingsserie. Før du får azacitidin, får du noget medicin mod kvalme og opkastning. Efter de 7 dage med indsprøjtninger med azacitidin er der en pause i behandlingen, indtil 28-dages behandlingsserien er slut. Du får også den bedste understøttende behandling (som beskrevet ovenfor) efter din læges skøn. 3. Lavdosis cytarabin plus den bedste understøttende behandling Cytarabin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cellegifte, som bliver brugt til behandling af AML. Cytarabin hæmmer kræftceller i at vokse og slår dem til sidst ihjel. Du får 20 mg cytarabin som en indsprøjtning under huden to gange daglig i 10 dage i hver 28-dages behandlingsserie. Du får også den bedste understøttende behandling (som beskrevet ovenfor) efter din forsøgslæges skøn. 4. Cytarabin i en mellemstor dosis plus den bedste understøttende behandling Du får 0,5 mg til 1,5 mg cytarabin per kvadratmeter legemsoverflade som en infusion i en vene (gennem en slange) hver dag i 3 til 6 dage. Din forsøgslæge fortæller dig, hvilken dosis du skal have i hver infusion, hvor mange infusioner du skal have hver dag, hvor mange dage med infusion der er i hver 28-dages behandlingsserie, og hvor mange behandlingsserier du skal have. Du får også den bedste understøttende behandling (som beskrevet ovenfor) efter din forsøgslæges skøn. Ophør af behandlingen Når forsøgsbehandlingen er slut, eller hvis du vælger at stoppe med at få forsøgsbehandling, bliver der foretaget nogle slut-på-behandling procedurer. Opfølgningsperioden Du bliver kontrolleret, indtil der er gået 28 dage efter din sidste dosis forsøgslægemiddel, og du bliver spurgt, om du har haft bivirkninger, været indlagt, fået transfusioner, fået medicin og fået foretaget nogle procedurer. Derefter kontakter forsøgspersonalet dig eller din praktiserende læge en gang om måneden for at følge op på dit helbred og høre, om du har fået transfusioner, været indlagt og fået anden behandling af AML. Du bliver også bedt om at give blodprøver og prøver fra knoglemarven hver 2. måned, så vi kan vurdere status for din sygdom og foretage sammenhørende undersøgelser. Side 5 af 23

6 Nedenfor er der en oversigt over de prøver, der bliver taget, og de undersøgelser og procedurer der bliver foretaget, i forsøgsperioden: Tests, undersøgelser og procedurer Forsøgslægen eller dennes personale foretager følgende procedurer i forsøgsperioden (det er ikke alle disse procedurer, der bliver foretaget ved hvert besøg, og de fleste indgår normalt i den almindelige behandling af AML og vil sædvanligvis også blive foretaget, selvom du ikke deltager i forsøget): Hvis du beslutter at deltage, bliver du bedt om at underskrive samtykkeerklæringen ved screeningen. Du får et eksemplar af den underskrevne samtykkeerklæring. Ved screeningen bliver du spurgt om tidligere og nuværende tilstande, tidligere kræftsygdomme og behandlingen af disse, din AML-sygehistorie og alle tidligere behandlinger af AML, operationer og din brug af medicin, herunder al medicin på recept (f.eks. mod højt blodtryk, sukkersyge eller allergier) og præparater i håndkøb (f.eks. vitaminer, naturmedicin eller Magnyl ). Ved screeningen, på Dag 1 i hver behandlingsserie og ved ophør af behandlingen bliver du spurgt om din fysiske aktivitet, og der bliver foretaget en helbredsundersøgelse. Måling af blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning ved screeningen, hver uge i de første 2 serier, hver 2. uge i de næste 2 serier, derefter på Dag 1 i hver serie og ved ophør af behandlingen. Måling af din vægt ved screeningen, derefter på Dag 1 i hver serie og ved ophør af behandlingen. Måling af højde sker kun ved screeningen. En ekkokardiografi (EKKO) (som er en ultralydsundersøgelse af hjertet) eller en MUGA-scanning (en undersøgelse af hjertet efter at der indsprøjtet et sporstof i en blodåre) for at undersøge hvordan hjertet slår, og hvor godt det er til at pumpe blodet rundt i kroppen. Det sker ved screeningen, og når som helst forsøgslægen mener, at det bør gøres. Der bliver taget et 12-punkts hjertediagram (EKG) for at undersøge hjertets elektriske aktivitet. Det sker ved screeningen, hver 2. uge i de første 2 serier, derefter på Dag 1 i hver serie og ved ophør af behandlingen. Der bliver taget en urinprøve ved screeningen og når som helst forsøgslægen mener, at det bør gøres. Ved screeningen bliver der taget et kindskrab (dvs. at man skraber lidt med en blød børste eller en vatpind på indersiden af kinden for at opnå celler til undersøgelse) for at sammenligne generne (en del af et molekyle der har noget at gøre med arvelighed) i denne prøve med generne i de syge celler. Side 6 af 23

7 Ved screeningen bliver der taget en blodprøve (ca. 3 ml) for at undersøge, om de syge celler indeholder et unormalt IDH2-gen. I forsøgsperioden bliver der taget en blodprøve (ca. 15 ml) til vurdering af dit helbred og status for din sygdom. Det sker ved screeningen, hver uge i de første 2 serier, hver 2. uge i de næste 2 serier, derefter på Dag 1 i hver serie og ved ophør af behandlingen. Dette svarer stort set til de almindelige intervaller for laboratorie-undersøgelser. Måske bliver der brug for flere blodprøver, og det afhænger af, om forsøgslægen mener, at det er nødvendigt ved behandling af din sygdom. Der bliver taget en prøve med væske fra knoglemarven ( fra hoftekammen, ca. 15 ml) og/eller en prøve med væv fra knoglemarven (fra hoftekammen) ved screeningen, inden for 7 dage før Dag 1 i Serie 2 og 3 og derefter i hver 2. serie under forsøgsbehandlingen. Disse prøver bliver først brugt til at undersøge (ved screeningen), om de syge celler indeholder et unormalt IDH2-gen. De bliver også brugt til at vurdere status for din sygdom i hele forsøgsperioden. Derefter bliver det overskydende materiale også brugt i rækkefølge til undersøgelse af farmakodynamik (dvs. hvordan AG-221 virker i kroppen hos de forsøgsdeltagere, der får AG-221) og til sammenhørende undersøgelser/undersøgelse af signalstoffer i hele forsøgsperioden. Udtagning af en prøve med væske og/eller væv fra knoglemarven indgår normalt i den almindelige behandling af AML-patienter. Måske bliver der brug for flere prøver med væske og/eller væv fra knoglemarven, og det afhænger af, om forsøgslægen mener, at det er nødvendigt ved behandling af din sygdom. Der bliver taget en blodprøve (ca. 10 ml) til sammenhørende undersøgelser/undersøgelse af signalstoffer ved screeningen og på de dage under forsøgsbehandlingen, hvor der bliver taget en prøve med væske og/eller væv fra knoglemarven. Blodprøverne til sammenhørende undersøgelser bliver taget samtidig med de regelmæssige blodprøver, der bliver taget ved disse besøg. Derved undgår du at skulle stikkes flere gange. På Dag 1 og Dag 15 i Serie 1 og på Dag 1 i Serie 2 og Serie 3 bliver der taget 2 blodprøver (ca. 6 ml hver) på klinikken: før du tager AG-221 og 4 timer efter, at du har taget AG-221. Der bliver også taget en blodprøve, før du tager AG-221 på Dag 1 i Serie 5. Disse prøver bliver taget for at undersøge, hvor meget AG-221 der kommer ud i blodet, hvor længe AG-221 bliver i kroppen og hvordan AG-221 virker. Derefter bliver der taget en blodprøve på klinikken, før du tager AG-221 på Dag 1 i hver behandlingsserie fra og med Serie 6 og ved ophør af behandlingen (ca. 3 ml hver). Disse prøver bliver taget for at undersøge, hvordan AG-221 virker i denne periode. Bemærk venligst, at du kun vil få taget disse prøver, hvis du deltager i forsøget på Rigshospitalet eller Århus. Side 7 af 23

8 På Dag 1 i hver serie og ved ophør af behandlingen bliver du bedt om at besvare et elektronisk spørgeskema om dine muligheder for at udføre dagligdags aktiviteter som f.eks. at gå i bad, at gå og at tage vare på dig selv og om, hvordan du alt i alt har det. Ved alle besøg bliver du spurgt, hvordan du har haft det, om du har været indlagt, fået transfusioner, fået medicin og fået foretaget nogle procedurer siden dit seneste besøg. Hvis du er en kvinde og kan blive gravid 1, bliver der foretaget en graviditetstest ved screeningen, inden for 72 timer før Dag 1 i hver serie og ved ophør af behandlingen for at sikre, at du ikke er gravid. Disse blodprøver vil blive analyseret på det lokale laboratorium. Prøverne bliver ikke opbevaret i biobank. Når der er gået 28 dage uden behandling med forsøgslægemiddel, bliver du spurgt, om du har haft bivirkninger, været indlagt, fået transfusioner, fået medicin og fået foretaget nogle procedurer. 4. Ikke-planlagte besøg Hvis du på noget tidspunkt i forsøgsperioden mener, at du har brug for et besøg hos den forsøgsansvarlige læge, og det endnu ikke er tid for det næste besøg, kan du kontakte ambulatoriet og få en tid. 5. Fordele ved at deltage i forsøget Hvis du deltager i forsøget, giver det måske nogle fordele for dit helbred, men det er ikke sikkert. Din tilstand kan også blive forværret i forsøgsperioden. Den information vi får i forsøgsperioden kan måske være til gavn for dig og andre med AML i fremtiden. Vi kan dog ikke garantere dette. 6. Ny information Hvis der kommer ny information om AG-221, der kan have betydning for din lyst til at fortsætte i forsøget, får du det løbende at vide. I et sådant tilfælde bliver du bedt om at underskrive samtykkeerklæringen fra en ny deltagerinformation, der indeholder den nye information. 7. Bivirkninger og risici (a) Risici ved forsøgsprocedurerne Blodprøver Ved et stik med en kanyle er der nogle risici som f.eks. besvimelse, blødning, et blåt mærke, ubehag, svimmelhed, infektion og/eller smerter på det sted, hvor kanylen bliver stukket ind. 1 Kønsmodne kvinder som: 1) ikke har fået fjernet livmoderen eller begge æggestokke ved en operation, eller 2) ikke af naturlige grunde har haft mindst 24 måneder i træk uden menstruation (udebleven menstruation efter kræftbehandling udelukker ikke, at man kan blive gravid) (dvs. kvinden har haft menstruation i løbet af de sidste 24 måneder i træk). Side 8 af 23

9 Udtagning af væske/væv fra knoglemarven Dette sker under lokal bedøvelse, og man bruger en kanyle til at udtage noget væske/væv fra det indre af en knogle (normalt hoftekammen). Risici ved udtagning af væske/væv fra knoglemarven er smerter, blødning, et blåt mærke og/eller ubehag på det sted, hvor prøven bliver taget. Der kan også komme infektion. Hjertediagram (EKG)/ekkokardiografi (EKKO) Ved et EKG eller en EKKO bliver der sat nogle selvklæbende elektroder på huden. Der kan komme lidt rødme eller irritation som følge af en allergisk reaktion på det klæbemiddel, der får elektroderne til at sidde fast på huden. Hvis der bliver taget et EKG eller foretaget en EKKO under belastning, kan belastningen eller eventuel medicin (og ikke selve EKG et eller EKKO en) gøre, at hjertet forbigående slår uregelmæssigt. Alvorlige følger som f.eks. et hjerteanfald er sjældne. MUGA-scanning Det er ikke sikkert, at du skal have foretaget en MUGA-scanning. Det afhænger af dit hjertes tilstand og af tidligere undersøgelser. Ved en MUGA-scanning bliver der sprøjtet en lille mængde radioaktivt stof ind i en vene, hvorefter stoffet binder sig til de røde blodlegemer (blodceller der fører ilt rundt i hele kroppen). Med et særligt kamera kan man tage billeder af, hvordan blodet løber gennem hjertet. En MUGA-scanning giver en lille stråledosis på i alt ca. 7 millisievert (msv). Til sammenligning er den naturlige, årlige baggrundsstråling i Danmark ca. 3 msv. Det er ikke sandsynligt, at stråledosis ved en MUGA-scanning vil have en uheldig virkning på dig eller din sygdom. Det er dog den samlede stråledosis gennem livet, der tæller, så hvis du får foretaget flere MUGA-scanninger, er det muligt, at det øger din risiko for at få en skade eller en sygdom. Indsprøjtning under huden En indsprøjtning med forsøgslægemiddel kan give smerter, rødme og hævelse på stedet for indsprøjtningen. Der kan også komme et blåt mærke, infektion og et sår på huden. Infusion i en vene Infusion med lægemidler i en vene kan give en reaktion på stedet for infusionen. Det kan f.eks. være rødme eller smerter og reaktioner på selve kanylen i venen som f.eks. infektion, rødme, betændelse eller blødning. Der kan også blive dannet blodpropper omkring kanylen. (b) Risici ved forsøgsbehandlingen Hvis du deltager i forsøget, kan du få bivirkninger, men forsøgslægen kontrollerer dig tæt for at opdage eventuelle problemer. I forsøgsperioden bliver du kontrolleret tæt for bivirkninger. Du skal fortælle din forsøgslæge eller forsøgspersonalet om al anden medicin, du bruger. Hvis der er noget, der bekymrer dig eller giver dig problemer, skal du altid fortælle det til forsøgslægen også selvom du mener, at det ikke har noget at gøre med forsøgslægemidlerne. Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at spørge forsøgslægen. Forsøgslægemidlerne AG-221, azacitidin eller cytarabin er blevet undersøgt på personer med kræft i blodet og andre af kroppens organer og på personer med andre sygdomme. Nedenfor er der en oversigt over de lægeligt set mest betydende, eller mest almindelige, bivirkninger rapporteret i videnskabelige forsøg, som anses for at have noget at gøre med forsøgslægemidlet. I nogle tilfælde kan bivirkninger være alvorlige, langvarige eller medføre Side 9 af 23

10 døden. Nogle bivirkninger går væk kort efter, at behandlingen med forsøgslægemiddel bliver stoppet, og andre går måske aldrig væk. Forsøgslægen kan ændre doseringen af forsøgslægemidlet eller give dig noget medicin for at lindre bivirkninger. Der er ikke tale om en fuldstændig oversigt over alle de bivirkninger, der kan forekomme. Hvis du vil vide mere om risici og bivirkninger, er du velkommen til at spørge forsøgslægen. AG-221 AG-221 er et eksperimentelt lægemiddel, og vi kender ikke alle bivirkningerne. AG-221 er blevet givet til dyr for at undersøge, hvilke bivirkninger man måske kan forvente hos mennesker. Det er også blevet givet til raske personer for at undersøge noget bestemt om virkningen af det, og det er blevet givet til kræftpatienter. De mest almindelige bivirkninger (sandsynlighed over 10 %), der er rapporteret af personer, som har fået AG-221, er følgende: kvalme; diarré; forstoppelse; nedsat appetit; opkastning; utilpashed; træthed og svaghed (kraftesløshed og udmattelse); feber der måske har noget at gøre med et nedsat antal af nogle hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner; hævede ben; åndenød; hoste; et nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel); et øget antal hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Nogle personer har haft ændringer i resultater af visse laboratorie-undersøgelser som f.eks. nedsat kalium i blodet (der kan gøre, at hjertet slår uregelmæssigt) og forhøjet bilirubin i blodet. AG-221 kan måske hæmme nedbrydningen af bilirubin (et stof der bliver dannet, når leveren nedbryder gamle røde blodlegemer). Ved behandling med AG-221 er der sædvanligvis ikke problemer med leveren, selvom bilirubin er højere end normalt. AG-221 optager ultraviolet lys. Vi ved endnu ikke, om AG-221 kan gøre huden eller øjnene mere modtagelige for sollys. Det tilrådes derfor, at man undgår længerevarende udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (ultraviolet lys) under behandling med AG-221 ved at bruge beskyttende tøj, solbriller og en effektiv solcreme på huden. AG-221 og risici ved graviditet Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer må ikke deltage i forsøget. Mandlige forsøgsdeltagere skal undgå at gøre en kvinde gravid. Du kan læse mere om AG-221 og risici ved graviditet i Appendix A bagerst i denne deltagerinformation. Azacitidin De meget almindelige bivirkninger (sandsynlighed mindst 10 %), som er rapporteret af personer, der har fået azacitidin, er blodmangel (et nedsat antal røde blodlegemer hvilket kan gøre, at man føler sig svag eller træt); et lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber; et nedsat antal blodplader (nogle celler der hjælper blodet med at størkne); infektioner (herunder lungebetændelse eller urinvejsinfektion); kvalme; opkastning; diarré; ondt i maven; forstoppelse; træthed, utilpashed eller svaghed; feber; ondt i halsen med hævelse eller smerter i næsens slimhinde eller selve næsen; nedsat appetit; vægttab; lavt kalium i blodet; smerter (herunder i muskler, led og brystkasse); svimmelhed; hovedpine; søvnbesvær; åndenød i hvile Side 10 af 23

11 eller ved anstrengelse; udslæt; kløe; blå mærker (herunder små røde eller lilla pletter under huden eller i andet væv); næseblod; en reaktion på stedet for indgivelsen (herunder kløe, smerter, rødme, blødning, et blåt mærke, hævelse eller beskadigelse). De almindelige bivirkninger (sandsynlighed 1 % til under 10 %) omfatter: nedsat funktion af knoglemarven hvilket medfører et stærkt nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (næsten samtidigt), og det kan give svaghed, blå mærker eller øget modtagelighed for infektioner; en meget svær infektion i blodet der kan give lavt blodtryk; kulderystelser; problemer med fordøjelsen eller uro i maven; en sygdom i tarmen som kan give feber, opkastning og ondt i maven (betændelse i udposninger på tyktarmen); smerter, hævelse eller sår i munden; løbenæse; blødning, herunder fra tandkødet, i øjnene, i hjernen, i mavesækken eller fra endetarmen (hæmorider) eller blødning omkring en kanyle i en blodåre; muskelkramper; angst; søvnighed; blod i urinen; hårtab; rødme af huden; nældefeber; højt blodtryk; lavt blodtryk; besvimelse; væskemangel; væske omkring lungerne. De ikke-almindelige bivirkninger (sandsynlighed 0,1 % til under 1 %) omfatter: en allergisk reaktion (der kan omfatte betændelse i huden, udslæt, besvær med at få vejret, talebesvær, feber og/eller diarré). De sjældne bivirkninger (sandsynlighed under 0,1 %) omfatter: unormale resultater af undersøgelser af nyrefunktionen; nedsat nyrefunktion der i sjældne tilfælde har givet for meget syre i blodet eller nyresvigt (har af og til medført døden); hos patienter med visse kræftformer kan der forekomme en unormal leverfunktion, der i sjældne tilfælde har medført nedsat bevidsthed som følge af påvirkningen af leveren (har af og til medført døden). Under opfølgningen efter markedsføringen af azacitidin er der set følgende andre bivirkninger, der ikke er nævnt ovenfor: hurtig død af kræftceller hvor ophobning af indholdet fra de døende kræftceller giver en ubalance i kroppens kemi, og det kan give nyreskade; fortykkelse, betændelse eller dannelse af ar i lungerne; åbne sår på huden eller vævsskade på stedet for indsprøjtningen; infektion i de dybe lag af huden der kan sprede sig hurtigt og beskadige huden eller andet væv, og dette kan være livstruende; store mørkerøde, hævede og smertefulde pletter på huden ledsaget af feber. Risici ved brug af azacitidin under graviditet Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer må ikke deltage i forsøget. Mandlige forsøgsdeltagere skal undgå at gøre en kvinde gravid. Du kan læse mere om azacitidin og risici ved graviditet i Appendix A bagerst i denne deltagerinformation. Cytarabin De hyppigste bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, diarré, feber, udslæt, nedsat appetit, sår i munden eller på læberne eller ved endetarms-åbningen samt unormal leverfunktion (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene). Andre bivirkninger omfatter en allergisk reaktion (pludselig pibende/hvæsende vejrtrækning, besvær med at få vejret, hævelse af øjenlåg eller ansigt eller læber, udslæt eller kløe, væske i bughulen og hævelse af ben, ankler og fødder), træthed, kulderystelser, at man nemmere får Side 11 af 23

12 blå mærker eller bløder mere end normalt hvis man får en skade (skyldes et lavt antal blodplader), betændelse i en vene med dannelse af en blodprop, svimmelhed, hovedpine, en prikkende/stikkende fornemmelse, rysten og krampeanfald, sløvhed, gangbesvær, talebesvær, ufrivillige bevægelser, ændret personlighed, svaghed, besvimelse, hårtab, åbne sår på huden, fregner eller afskalning af huden, infektion på stedet for indgivelsen, betændelse i bugspytkirtlen (ondt i maven ledsaget af kvalme eller opkastning), betændelse eller sår i spiserøret, besvær med at lade vandet eller smerter ved vandladning, blod i urinen og nedsat nyrefunktion, åndenød, lungebetændelse, ondt i halsen, smerter i brystkassen (der ikke stammer fra hjertet), væske i lungerne, ondt i muskler eller knogler, betændelse i hjertesækken (en tynd hinde der omgiver hjertet), at hjertet slår hurtigt, infektion eller irritation i øjnene, ondt i øjnene og uklart syn, nedsat syn og cytarabin-syndrom (feber, ondt i muskler eller knogler, eventuelt smerter i brystkassen, hududslæt, betændelse omkring øjnene og at man alt i alt føler sig utilpas eller syg eller ikke har det særlig godt). Risici ved brug af cytarabin under graviditet Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer må ikke deltage i forsøget. Mandlige forsøgsdeltagere skal undgå at gøre en kvinde gravid. Du kan læse mere om cytarabin og risici ved graviditet i Appendix A bagerst i denne deltagerinformation. 8. Forsøgsdeltagernes pligter i forsøgsperioden Hvis du vil deltage i forsøget, skal du følge de anvisninger, du får af forsøgslægen eller dennes personale. Husk at overholde alle aftaler med forsøgslægen eller dennes personale. Hvis du får skader eller sygdomme, bivirkninger eller ubehag eller får det dårligere i forsøgsperioden, skal du fortælle det til forsøgslægen/forsøgspersonalet. Hver gang du kommer til et besøg hos forsøgslægen, skal du aflevere alt ubrugt forsøgslægemiddel og tom emballage. Du skal tale med forsøgslægen, før du begynder at bruge anden medicin. Dette gælder også, hvis det er en anden læge, der har ordineret den til dig. Hvis der er tale om en akut situation, skal du bruge medicinen og derefter informere forsøgslægen så snart som muligt. Hvis du besøger, eller får behandling af, en anden læge, skal du fortælle ham/hende, at du deltager i et videnskabeligt forsøg. Du må ikke deltage i andre videnskabelige forsøg, mens du deltager i dette forsøg. Du må ikke give dit forsøgslægemiddel til andre. 9. Udelukkelse fra forsøget og ophør af forsøget Hvis du beslutter at deltage i forsøget, bliver du måske nødt til at udgå af forsøget på et senere tidspunkt også selvom du ikke har bedt om det. Hvis sygdommen bliver forværret under behandlingen, skal du udgå af forsøget. Hvis du ikke kan tåle behandlingen, skal du stoppe med den, men du kan blive i forsøget, indtil sygdommen bliver forværret, og derefter skal du udgå af forsøget. Hvis en kvinde bliver gravid, skal hun også udgå af forsøget. Hvis det viser sig i forsøgsperioden, at forsøget ikke giver de forventede resultater, eller hvis der forekommer alvorlige forventede bivirkninger, bliver hele forsøget stoppet. Side 12 af 23

13 10. Andre muligheder for behandling Hvis du ikke vil deltage i forsøget, taler du og din forsøgslæge om, hvilke andre behandlinger du kan få. 11. Databeskyttelse og fortrolighed 11.1 Databeskyttelse Forsøgslægen indsamler information om dig. Du har ret til at bestemme, hvordan dine personoplysninger bliver brugt og videregivet. Der bliver registreret grundlæggende personoplysninger om dig samt information om din sygehistorie, og der bliver indsamlet information fra din deltagelse i forsøget. Oplysninger fra dine patientjournaler, herunder dit navn, kontaktoplysninger, køn, højde, vægt og race (til forskningsformål kun), vil blive videregivet fra behandlende læge til forsøgslæge. Du har ret til at få adgang til al indsamlet information om dig og til at få rettet eventuelle fejl. Du kan få adgang til information om dig fra forsøget og give kommentarer, men måske kan dette først lade sig gøre, når forsøget er slut. Forsøgslægen behandler denne information fortroligt, og det gælder også information fra din journal og alle andre optegnelser, der kan henføres til dig. I det omfang det er tilladt i henhold til lovgivningen kan, dennes tilknyttede firmaer, de firmaer der samarbejder med Celgene om at udføre forsøget, monitorer, auditører, videnskabsetiske komitéer/bedømmelses-komitéer og tilsynsmyndigheder (herunder inspektører eller andre kontrollanter fra Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA) få videregivet information fra din journal for at kontrollere, om forsøgsdata er korrekte, og om forsøgsprocedurerne bliver overholdt. Lægemiddelstyrelsen har adgang til hele din journal for at kontrollere forsøgsdata. De relevante personer har pligt til at behandle optegnelser om dig fortroligt, og det gælder også informationen i disse optegnelser. Forsøgslægen videregiver denne information til Celgene eller de tredjeparter, der hjælper Celgene med at udføre forsøget (f.eks. laboratorier). Forinden bliver dit navn, personnummer eller anden information, der direkte kan henføres til dig, erstattet af en kode. Hverken Celgene eller ovenstående tredjeparter kan finde ud af, hvem du er. Koden kan henføres til dit navn ved hjælp af en fortrolig navneliste, der bliver opbevaret i 15 år. Det er kun godkendte personer (f.eks. forsøgslægen), der har adgang til navnelisten, og som kan finde ud af, hvem du er. De kodede forsøgsdata bliver kun brugt til forsøgsformål og ved opfølgningen på sikkerheden og effektiviteten af forsøgslægemidlet. Det er kun godkendte medlemmer af forsøgslægens personale, Celgenes personale eller personale fra de tredjeparter, der hjælper Celgene med at udføre forsøget, der har adgang til forsøgsdata. Celgene kan også videregive forsøgsdata til Side 13 af 23

14 tilsynsmyndighederne. På forespørgsel kan forsøgslægen give dig en oversigt over de tredjeparter, der modtager kodet information om dig. Celgene kan overføre de kodede forsøgsdata til lande uden for dit land og uden for EU (f.eks. til USA) med det formål at behandle dem eller indsende dem til tilsynsmyndighederne. Det er ikke sikkert, at reglerne for databeskyttelse i disse lande giver en passende beskyttelse af information om dig. Celgene skal alligevel sikre, at der bliver taget de nødvendige forholdsregler for at beskytte, og opretholde fortroligheden af, information om dig. Resultaterne af forsøget kan blive omtalt i lægefaglige bøger eller tidsskrifter, og de kan også blive brugt til undervisning. Det bliver ikke afsløret, hvem du er. Celgene kan også videregive information, der er indsamlet i forsøgsperioden, til forskere uden for Celgene med henblik på yderligere videnskabelige undersøgelser af interesse for folkesundheden. Celgene giver dog ikke disse forskere information om, hvem du er. Hvis du beslutter at udgå af forsøget, eller efter at du er stoppet med at deltage af andre grunde (se Afsnit 9 ovenfor), bliver al den information, der blev indsamlet, mens du deltog i forsøget, stadig opbevaret, og den kan komme til at indgå i de endelige resultater af forsøget. I henhold til Lov om behandling af personoplysninger anses både Celgene og dit hospital for dataansvarlige i forbindelse med forsøget. Det betyder, at Celgene og dit hospital har ansvaret for at sikre, at de personoplysninger, der bliver indsamlet i forsøgsperioden, bliver behandlet i henhold til lovgivningen. Hospitalet har ansvaret for de forsøgsdata, der er registreret i din journal. Celgene har ansvaret for de kodede forsøgsdata, som forsøgslægen har overført til Celgene eller tredjeparter. Du har ret til at få adgang til de personoplysninger om dig, som forsøgslægen eller Celgene opbevarer, for at kontrollere dem og få slettet eller rettet eventuelle fejl. Hvis du vil gøre brug af denne ret, skal du fortælle det til forsøgslægen. Hvis du udgår af forsøget, kan den information, der er indsamlet indtil da, stadig blive behandlet sammen med anden information, der er indsamlet som led i forsøget. Normalt bliver der ikke indsamlet ny information til databasen for forsøget, medmindre du udtrykkeligt giver samtykke til det. Lovgivningen kræver dog, at alle de bivirkninger, du måtte få, bliver dokumenteret og indberettet. Måske bliver din helbredstilstand på langt sigt også registreret (medmindre du sætter dig imod), så resultaterne af forsøget bliver fuldstændige. Du har ret til at kræve, at alle hidtil opbevarede prøver bliver destrueret. Foruden samtykkeerklæringen skal du underskrive en særskilt fuldmagts-formular, som du får udleveret af [institutionens navn]. Denne formular giver udenlandske sundhedsmyndigheder i lande, hvor man kan overveje at godkende forsøgslægemidlet, tilladelse til at se videregivet information fra din journal og forsøgsoptegnelser om dig for at kontrollere de indsamlede forsøgsdata. Hvis du ikke underskriver fuldmagts-formularen, kan du ikke deltage i forsøget. Som skrevet i fuldmagts-formularen kan du altid trække fuldmagten tilbage ved at fortælle det til forsøgslægen. Hvis du gør dette, så stopper din deltagelse i forsøget. Som skrevet i fuldmagts- Side 14 af 23

15 formularen gælder fuldmagten i forsøgsperioden og i 15 år efter, at forsøget er slut, medmindre du trækker den tilbage Biologiske prøver Forsøgslægen indsamler prøver fra dig (f.eks. kindskrab, blod, urin og knoglemarv). Prøverne bliver analyseret til forsøgsformål. De bliver opbevaret på et centralt laboratorium eller andre forsvarlige opbevaringssteder i England, USA og Tyskland i 5 år efter, at forsøget er slut, eller så længe det er tilladt i henhold til gældende lov, så sponsor kan analysere dem igen, foretage yderligere analyser af dem i forbindelse med udvikling af en IDH2-gentest eller få mere viden om sygdommens forløb og/eller, hvordan sygdommen reagerer på forsøgsbehandlingen. Resultaterne af disse analyser kan måske gøre, at vi bedre kan påvise og behandle sygdommen i fremtiden. Alle de prøver der opbevares i England, USA og Tyskland hører under det lands lovgivning, de sendes til. Alle prøverne bliver analyseret, uden at man får kendskab til dit navn, personnummer eller anden information, der kan henføres til dig. De bliver i stedet mærket med en kode. Som beskrevet ovenfor i forbindelse med forsøgsdata er det kun godkendte personer, der får adgang til den navneliste, der kan henføre koden til dit navn. Det er kun godkendte medlemmer af forsøgslægens personale, Celgenes personale eller personale fra nedenstående tredjeparter, der hjælper Celgene med at udvikle en IDH2-gentest og med at udføre forsøget (f.eks. laboratorier), der har adgang til prøverne. De prøver, der bliver taget til forsøgsformål (som beskrevet ovenfor), bliver destrueret 5 år efter, at forsøget er slut. Hvis du beslutter at udgå af forsøget, eller efter at du er stoppet med at deltage af andre grunde, kan du bede om, at alle hidtil indsamlede prøver bliver destrueret for at forhindre fremtidige analyser. Kodet information om dig kan blive brugt til fremtidig forskning, medmindre du sætter dig imod. Hvis du gør dette, skal du meddele det skriftligt til forsøgslægen. Al den information der er fremkommet ved analyse af dine prøver, før du beder om, at prøverne bliver destrueret, bliver stadig brugt. 12. Udgifter og godtgørelse i Summit, USA er sponsor for forsøget. Sponsor betaler klinikken op til 142,000 kr. for hver forsøgsdeltager alt efter hvilken behandling forsøgsdeltageren får. Pengene bliver brugt til at dække udgifter i forbindelse med udførelse af forsøget, og der kan f.eks. være tale om betaling for udstyr, blodprøver, scanninger og tidsforbrug. Pengene bliver sat ind på en forskningskonto, der er under offentlig kontrol, og de indgår i driften af den forskningsenhed, der udfører det praktiske arbejde i forbindelse med forsøget. Ingen ansatte i denne enhed har økonomiske interesser i forsøget eller i ovenstående medicinfirma Kompensation Vi forventer ikke, at du får udgifter af at deltage i forsøget. Side 15 af 23

16 Du får ikke betaling for at deltage i forsøget. Hvis du har udgifter til transport ved at deltage i forsøget, kan du dog få dem dækket op til 300 kr. pr. besøg, hvis du kan fremvise passende kvitteringer Erstatning for skader og sygdomme Som deltager i et videnskabeligt forsøg er du dækket af den offentlige Patienterstatningen. Du skal følge de anvisninger, du får af lægen og forsøgspersonalet. Hvis du vil vide mere, er du velkommen til at bede forsøgslægen eller forsøgssygeplejersken om mere information. Hvis du får en skade i forsøgsperioden, og skaden er en direkte følge af virkningen af det forsøgslægemiddel eller de forsøgsprocedurer, der bliver brugt i forsøget, betaler sponsor for den passende og nødvendige behandling af skaden, der ikke er dækket af det offentlige sundhedsvæsen. Sponsor yder ikke andre former for erstatning for skader i forbindelse med forsøget. Du giver ikke afkald på nogen lovmæssige rettigheder ved at underskrive samtykkeerklæringen. 13. Hvad sker der med de prøver, du giver? Der etableres ingen biobank i denne kliniske afprøvning. Prøverne indsamles kun til undersøgelser i dette forsøg. Alle prøver opbevares kortvarigt på hospitalet, før de sendes ud til centrale laboratorier i England, Tyskland og USA. De prøver, der bliver indsamlet i forsøgsperioden (kindskrab, blod, urin og knoglemarv), bliver opbevaret i 5 år efter, at forsøget er slut. De bliver kun brugt til forskning. Den information, der stammer fra prøverne, kan ikke henføres til dig. Prøverne bliver kun mærket med en kode. Prøverne og koden bliver opbevaret forsvarligt og hver for sig. Kodenøglen bliver opbevaret af den forsøgsansvarlige læge. Prøverne bliver sendt til centrale laboratorier i England, Tyskland og USA. Hvis du beslutter at trække dit samtykke tilbage, kan du bede om, at alle hidtil opbevarede prøver, der kan henføres til dig, bliver destrueret. Hvis du ønsker dette, skal du meddele det skriftligt til den forsøgsansvarlige læge. Data fra analyser, der allerede er udført, bliver ikke slettet. 14. Adgang til resultaterne af forsøget i Summit ejer resultaterne af forsøget, og de har ansvaret for at offentliggøre dem. Forsøget, der har koden og EudraCT-nr , er blevet godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journalnr ) og De(n) Videnskabsetiske Komité(er) for Region Hovedstaden (journalnr. H ). 15. Hvis du vil vide mere Vi håber, at denne deltagerinformation har givet dig nok indblik i, hvad det indebærer at deltage i forsøget, og at du føler dig i stand til at beslutte, om du vil deltage eller ej. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte: Side 16 af 23

17 Forsøgsansvarlig læge: Ove Juul-Nielsen Hæmatologisk afdeling, 4042 Rigshospitalet, Blegdamsvej 9 København Telefon Projektsygeplejersker: Marie-Thérèse Bejstrup Hæmatologisk afdeling, 4042 Rigshospitalet, Blegdamsvej 9 København Telefon Cathrine Eger Hæmatologisk afdeling, 4042 Rigshospitalet, Blegdamsvej 9 København Telefon Der er en beskrivelse af forsøget på EU s hjemmeside over videnskabelige forsøg ( og på Sidstnævnte er en hjemmeside på engelsk over offentligt og privat finansierede videnskabelige forsøg over hele verden. Disse hjemmesider indeholder ingen information, der kan henføres til dig. Hjemmesiderne indeholder højst et sammendrag af resultaterne. Du kan altid gå ind på disse hjemmesider. Side 17 af 23

18 DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen. Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre. Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. Side 18 af 23

19 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: Revideret august 2014 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Side 19 af 23