Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering. Kapitel R.5: Tilpasning af oplysningskrav

Transkript

1 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Kapitel R.5: Tilpasning af oplysningskrav Version: 2.1 December 2011

2 JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder vejledning til REACH, der forklarer forpligtelserne i henhold til REACH, og hvordan de skal opfyldes. Vi gør imidlertid brugerne opmærksom på, at teksten i REACH-forordningen er det eneste gyldige juridiske grundlag, samt at oplysningerne i dette dokument ikke kan betragtes som juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA's hjemmeside. Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Kapitel R.5: Tilpasning af oplysningskrav Reference: ECHA-2011-G-15-DA Udstedelsesdato: December 2011 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur, Forside Det Europæiske Kemikalieagentur Gengivelse er tilladt, hvis kilden angives i følgende form "Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, og det meddeles skriftligt til ECHA s kommunikationsafdeling (publications@echa.europa.eu). Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, er du velkommen til at sende dem (med angivelse af dokumentreference, udstedelsesdato, kapitel og/eller side i det dokument, som din kommentar henviser til) via feedback-formularen. Der er adgang til feedback-formularen via ECHA's websted med vejledninger eller direkte via det følgende link: Det Europæiske Kemikalieagentur Postadresse: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsinki, Finland

3 FORORD Dette dokument indeholder en beskrivelse af REACH-oplysningskravene med hensyn til et stofs egenskaber, eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger samt kemikaliesikkerhedsvurderingen. Det er et led i en række vejledende dokumenter, der har til formål at hjælpe alle aktører med at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Disse dokumenter indeholder en detaljeret vejledning om en række væsentlige REACH-processer samt om visse specifikke videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industrien eller myndighederne skal følge i henhold til REACH. De vejledende dokumenter er udarbejdet og drøftet i forbindelse med REACHgennemførelsesprojekter under ledelse af Europa-Kommissionens tjenestegrene og med deltagelse af aktører fra medlemsstaterne, industrien og ngo'erne. Efter accept fra de kompetente myndigheder i medlemsstaterne er de vejledende dokumenter overdraget til ECHA til offentliggørelse og løbende vedligeholdelse. Al ajourføring af vejledningen udarbejdes af ECHA og sendes derefter i høring hos aktørerne fra medlemsstaterne, industrien og ngo'erne. For nærmere oplysninger om høringsproceduren henvises til: Vejledningsdokumenterne findes på Det Europæiske Kemikalieagenturs websted. Yderligere vejledende dokumenter vil blive offentliggjort på webstedet, når de er færdige eller er blevet opdateret.

4 Dokumenthistorik Version Afsnit Foretaget ændring Dato Maj 2008 V.01 generelt Erstat "eksponeringsbaseret undladelse" (EBW) med "eksponeringsbaseret tilpasning af oplysningskrav" (EBA). April Tilpasning til revideret bilag XI, punkt 3. Bilag XI, punkt 3, muliggør kvalitativ og kvantitativ risikokarakterisering Tilpasning til revideret bilag XI, punkt 3, og redaktionel strømlining af den oprindelige tekst Tilpasning til revideret bilag XI, punkt 3, og redaktionel strømlining af den oprindelige tekst Redaktionel strømlining Tilpasning til revideret bilag XI Omstrukturering for at have én sektion med begrundelse for kvalitativ eksponeringsbaseret tilpasning og én sektion med begrundelse for kvantitativ eksponeringsbaseret tilpasning: sletning af indledningen ( ) og afsnit , da dette var gentagelser. Figur 5.1 Boks 1 Boks 2 Omarbejdet procedure for mere tydeligt at vise sammenfaldene og forskellene blandt de tre valgmuligheder for eksponeringsbaseret tilpasning. Ajourføring med aspekt relateret til kriterie b og c i det reviderede bilag XI. Ajourføring med aspekt relateret til kriterie b og c i det reviderede bilag XI. Medtagelse af et eksempel i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3 (b) og (c) (kompressorvæske). Medtagelse af tillæg og (tidligere ) (tidligere ) Medtagelse af vejledning angående forståelsen af "nøje kontrollerede forhold" og "ingen frigivelse" fra artiklens livscyklusstadie og affaldslivsstadie. Det forklares, hvordan "ingen frigivelse" og dermed udelukkelse af eksponering kan påvises. Den her medtagne vejledningstekst svarer til det tilsvarende afsnit i vejledningen om stoffer i artikler. Tilpasning til revideret bilag XI.

5 Version Afsnit Foretaget ændring Dato Afsnit og er blevet slået sammen under overskriften dokumentation for at fremhæve, at tilpasning i overensstemmelse med kolonne 2 og bilag XI er forskellige, hvad angår dokumentationskravene. Ajourføring af henvisninger til eksponeringsscenarieformatet. V.02 R Terminologihenvisninger i tekstafsnit er blevet ajourført. August 2010 R R Tekstafsnittet er blevet revideret, hvad angår begrundelsen i bilag XI, punkt 3.2 (c). Henvisningen til TTC og afskæringsværdier er blevet fjernet. V.03 R Tekstafsnittet er blevet slettet. Der henvises til den ajourførte vejledning om mellemprodukter. Oktober 2010 Figur R.5-1 R Henvisningen til den kvalitative og kvantitative vej er blevet fjernet, og terminologien i forbindelse med den kvalitative vej er blevet omformuleret og præciseret i overensstemmelse hermed i fodnote 3. Dette afsnit er blevet ajourført en smule. V.04 R Udtrykket "tilpasning" er blevet vurderet i vejledningsudkast V.04. Hvis der kun henvises til undladelse af testning (f.eks. bilag XI, punkt 3, eller de punkter i kolonne 2, der omhandler en udeladelse af oplysningerne), anvendes henvisningen "udeladelse" (= undladelse). Det med fed skrift markerede i afsnit R er blevet omformuleret. November 2010 V.04 R Et sætning er blevet slettet. V.04 R Afsnittet er blevet omformuleret igen, hvilket også blev gjort tidligere i V.02. V.04 Tillæg 1 Der er blevet indsat en overskrift. V.2 R Der er blevet indsat en fodnote. December 2010 V.2 R Tekstafsnittet er blevet revideret for at bringe det i overensstemmelse med version 2 af vejledningen om mellemprodukter. December 2010 V.2 Henvisninger Dette kapitel er blevet fjernet, da henvisningerne ikke længere var fyldestgørende. Fodnote 4 er blevet indført som den eneste tilbageværende henvisning. December 2010

6 Version Afsnit Foretaget ændring Dato V.2.1 Generelt Berigtigelse, som erstatter henvisninger til DSD/DPD med henvisninger til CLP December 2011 Redaktionelle ændringer

7 Konvention for citater fra REACH-forordningen Direkte citater fra REACH-forordningen er skrevet med kursiv i citationstegn. Begreber og forkortelser Se kapitel R.20. Stifinder Nedenstående figur angiver omfanget af kapitel R.5 i det vejledende dokument. R.5 Oplysninger: tilgængelige påkrævede/nødvendige Farevurdering (HA) Eksponeringsvurdering (EA) Stop nej Kriterier iht. art. 14, stk. 4? ja Risikokarakterisering (RC) Dokumenter i CSR ja Risikokontrolleret? nej Gentagelse Videreformidling af ES via SDS

8 INDHOLDSFORTEGNELSE R.5 TILPASNING AF OPLYSNINGSKRAV... 9 R.5.1 Eksponeringsbaseret tilpasning og udløsning af behov for oplysningskrav... 9 R Formål med dette afsnit... 9 R Indledning til eksponeringsbaseret tilpasning R Overordnede principper for eksponeringsbaseret tilpasning R Muligheder for eksponeringsbaseret tilpasning R Begrundelse for eksponeringsbaseret tilpasning R Dokumentation og videreformidling af eksponeringsbaseret tilpasning R Eksponeringsbaseret udløsning R.5.2 Tilpasninger i henhold til bilag XI, punkt 1 og punkt R Testning synes ikke videnskabeligt nødvendig R Testning er ikke teknisk mulig FIGURER Figur R.5-1: Flowdiagram til bestemmelse af eksponeringsbaseret tilpasning (EBA)...16

9 R.5 TILPASNING AF OPLYSNINGSKRAV Dette kapitel indeholder en vejledning om de forskellige muligheder for at tilpasse oplysningskrav i henhold til REACH. Afsnit R.5.1 omhandler eksponeringsbaseret tilpasning og udløsning af behov for oplysninger. Afsnit R.5.2 giver et overblik over tilpasningerne i henhold til bilag XI, punkt 1, hvor testning ikke synes videnskabeligt nødvendig, og i henhold til bilag XI, punkt 2, hvor testning ikke er teknisk mulig. Der gøres opmærksom på, at selv om denne vejledning hjælper med at udvikle en saglig begrundelse for undtagelser fra/tilpasninger til standardtestprogrammet, kan tilgængelige data, der viser farlige virkninger, i visse tilfælde udløse behovet for yderligere oplysninger, herunder testning. R.5.1 Eksponeringsbaseret tilpasning og udløsning af behov for oplysningskrav R Formål med dette afsnit I henhold til REACH skal der fremskaffes oplysninger om stoffers iboende egenskaber ved testning og andre metoder, såsom ved analogislutning ud fra strukturelt relaterede forbindelser og anvendelsen af QSAR og ved alternativer til dyreforsøg, såsom in vitro-metoder. I situationer, hvor eksponering for mennesker eller miljø er fraværende eller så lille, at yderligere oplysninger om virkninger ikke vil medføre en forbedring af risikohåndtering, kan eksponeringsbaseret tilpasning overvejes. Dette er medtaget i trin 2 i de generelle rammer for fremskaffelse af oplysninger (se afsnit B.2.2 og kapitel R.2). I henhold til REACH er der mulighed for, at oplysningskrav kan tilpasses baseret på den begrundelse, at eksponering er fraværende eller ubetydelig (bilag XI, punkt 3.2(a)(i); bilag VIII, kolonne 2, punkt og 8.7.1) eller usandsynlig (bilag IX, kolonne 2, punkt 9.4), eller at nøje kontrollerede forhold (bilag XI, punkt 3.2(b)) gælder for hele stoffets livscyklus 1 (herunder affaldsstadiet), og at stoffet, for stoffer der er indarbejdet i en artikel, ikke frigives i sin livscyklus, og at sandsynligheden for eksponering for mennesker eller miljøet er ubetydelig (bilag XI, punkt 3.2(c)(i) og 3.2(c)(ii)). Disse bestemmelser blev medtaget for at undgå unødvendige dyreforsøg. På basis af tilstrækkelige oplysninger om eksponering, frigivelse og opfyldelse af nøje kontrollerede forhold kan der tages en beslutning om, hvorvidt det er muligt at udelade visse forsøg, om der skal foreslås yderligere forsøg, eller om strengere risikohåndteringsforanstaltninger (RMM'er)/anvendelsesforhold (OC'er) skal indføres. Eksponeringsbaseret tilpasning (EBA) er i denne sammenhæng defineret som en afvigelse fra standardoplysningskravet for det faktiske mængdeniveau baseret på eksponeringsargumenter. Udtrykket "tilpasning" omfatter alle typer modifikationer af standardoplysningskravene, herunder undladelser, udløsning, erstatning eller andre tilpasninger. Udtrykket udeladelse (= undladelse) anvendes, når testning på basis af specifikke regler i bilag XI, punkt 3, eller punkter i kolonne 2 i bilag VII-X, kan udelades. 1 For yderligere oplysninger om hele livscyklussen henviser vi til del D Opstilling af eksponeringsscenarier i vejledningen om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering: 9

10 I modsætning til tilpasning kan det udløse yderligere forsøg, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen angiver et behov for at undersøge virkningerne på mennesker eller miljøet yderligere. Dette er en integreret del af kemikaliesikkerhedsvurderingen og de gentagelser, der er mulige for at påvise kontrol med risici. Denne vejledning omhandler eksponeringsbaseret tilpasning (EBA), terminologi og overordnede principper i forbindelse dermed (afsnit R.5.1.3), betingelserne for eksponeringsbaseret tilpasning (afsnit R.5.1.4) samt hvordan tilpasning skal begrundes (afsnit R.5.1.5). I afsnit R forklares, hvordan eksponeringsbaseret tilpasning skal dokumenteres i IUCLID 5-dossieret og kemikaliesikkerhedsrapporten, når dokumentationen skal ajourføres, og hvordan eksponeringsbaseret tilpasning skal videreformidles i leverandørkæden. I Afsnit R gives et kort overblik over eksponeringsudløst testning. R Indledning til eksponeringsbaseret tilpasning I kolonne 1 i bilag VII til X til REACH specificeres standardoplysningskravene for de anførte effektparametre. Disse standardkrav kan udelades, udløses, erstattes eller tilpasses på basis af de regler, der er anført i kolonne 2 i disse bilag. Derudover muliggør det revidere bilag XI's punkt 3 2, at registranter, under visse betingelser, udelader testning i overensstemmelse med punkt 8.6 og 8.7 i bilag VIII og i overensstemmelse med bilag IX og bilag X på basis af det eller de eksponeringsscenarier og tilsvarende eksponeringsberegninger, der er dokumenteret i kemikaliesikkerhedsrapporten. Tilpasning kan være baseret på to veje og skal være tilstrækkeligt begrundet og dokumenteret: eksponeringsbaseret tilpasning baseret på kolonne 2 i bilag VIII-X : Der kan anvendes en kvalitativ argumentation 3, når der argumenteres for, at eksponering er fraværende eller ubetydelig, f.eks. på grund af et stofs specifikke anvendelser. I de fleste af disse tilfælde er der behov for en "weight of evidence"-tilgang for at begrunde tilpasning (se afsnit R.4.4 og kapitel R.7). Udeladelse af testning på basis af de generelle regler for tilpasning af det standardtestprogram, der er beskrevet i bilag XI, punkt 3 : Her er det angivet, at testning i henhold til punkt 8.6 og 8.7 i bilag VIII og i henhold til bilag IX og bilag X kan udelades baseret på de(t) eksponeringsscenarie(r), der er udarbejdet i kemikaliesikkerhedsrapporten'. Begrundelsen skal bygge på en eksponeringsvurdering i overensstemmelse med bilag I, punkt 5 (se afsnit R.5.1.5). Enhver tilpasning af et specifikt effektparameter skal dokumenteres i IUCLID 5-dossieret. Når argumentationen bygger på anvendelsen af eksponeringsscenarier og relaterede eksponeringsberegninger, skal dokumentationen i IUCLID 5 henvise til kemikaliesikkerhedsrapporten. R Overordnede principper for eksponeringsbaseret tilpasning R Terminologi i forbindelse med tilpasning Der anvendes en lang række udtryk i forbindelse med eksponeringsbaserede tilpasninger i kolonne 2 i bilag VIII-X og i det revidere bilag XI's punkt 3. Den præcise ordlyd er anført i Afsnit R Tilpasninger i henhold til kolonne 2 skal begrundes med fraværet af eksponering ( relevant eksponering kan udelukkes eller ingen eksponering ), eller at eksponering er usandsynlig 2 Kommissionens forordning (EF) nr. 134/2009 af 16. februar 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), for så vidt angår bilag XI, EUT L 46 af , s I en kvalitativ vurdering er DNEL og PNEC ikke tilgængelige, og dermed er numerisk kvantificering af risici ikke mulig. Ikke desto mindre kan der ved kvalitativ vurdering forekomme nogle kvalitative trin (f.eks. kvantificering af restfrigivelse). 10

11 (dvs. ikke fraværende eller udelukket ) eller ubetydelig ( begrænset eksponering, ubetydelig eksponering ). I henhold til det reviderede bilag XI's punkt 3.2(a) skal eksponering være fraværende eller ubetydelig, ledsaget af en påvisning af, at den forventede eksponering altid ligger et godt stykke under et relevant DNEL/PNEC. I henhold til det revidere bilag XI's punkt 3.2(b) og (c)(iii) skal anvendelserne finde sted under nøje kontrollerede betingelser (se artikel 18, stk. 4, litra a) til f)) i hele stoffets livscyklus, herunder fremstilling, anvendelse og affaldsbehandling, som er en følge af disse livscyklusstadier. I henhold til det reviderede bilag XI's punkt 3.2(c) er det påkrævet, at der ingen frigivelse foregår under livscyklussen af stoffer, der er indarbejdet i artikler, og at sandsynligheden for eksponering for mennesker og miljøet er ubetydelig (= fravær af eksponering). På basis af dette terminologiske overblik vil de understregede ord blive anvendt i denne vejledning til at karakterisere de forskellige eksponeringssituationer (se også NOIS ). Opsummering: Eksponeringsbaserede tilpasninger kan være hensigtsmæssige under de følgende betingelser: i) eksponering er fraværende (= eksponering udelukket) eller ubetydelig i hele stoffets livscyklus i forbindelse med fremstilling og alle identificerede anvendelser, eller ii) hvis nøje kontrollerede betingelser gælder i hele stoffets livscyklus i forbindelse med fremstilling og alle anvendelser, og iii) der ikke forventes nogen frigivelser i løbet af artiklens livscyklusstadie (og efterfølgende affaldslivsstadie), og der som følge deraf er en ubetydelig sandsynlighed for eksponering. Situation iii) gælder kun i forbindelse med stoffer, der er indarbejdet i artikler. I henhold til bilag XI, punkt 3.2(a), skal eksponeringens fravær eller ubetydelighed underbygges af udledningen af en risikokarakteriseringskvotient (kvantitativ vurdering). Hvis begrundelsen er baseret på bilag XI, punkt 3.2(b) eller (c), forventes det, at en kvalitativ vurdering 5 indeholder tre elementer: beskrivelsen af anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i alle relaterede eksponeringsscenarier; kvantificeringen af den resulterende frigivelse/eksponering for alle veje og en kvalitativ forklaring af, hvorfor frigivelsen er lav nok. Yderligere oplysninger om opfyldning af kravene til nøje kontrollerede betingelser kan findes i vejledningen om mellemprodukter. Begrundelsen kan kontrolleres, når registreringsdossierer kontrolleres for opfyldelse af krav som beskrevet i artikel 41, stk. 1, litra b). For i forbindelse med et bestemt effektparameter at begrunde udeladelsen af standardoplysningskravet er det nødvendigt med en høj pålidelighedsgrad for at påvise ingen eller en ubetydelig eksponering eller ingen frigivelse. 4 NOIS (2007). Fortolkninger af eksponeringsbaseret undladelse og eksponeringsbaseret udløsning af testning i REACH et diskussionsoplæg fra de nordiske projekter om informationsstrategier (NOIS). 5 Udtrykkene "kvalitativ" og "kvantitativ" henviser til risikovurdering. Kvantitative vurderinger indebærer en kvantificering af risiko på basis af forholdet mellem beregnet eksponering og DNEL/PNEC. I en kvalitativ vurdering er DNEL og PNEC ikke tilgængelige, og dermed er numerisk kvantificering af risici ikke mulig. Ikke desto mindre kan der ved kvalitativ vurdering forekomme nogle kvalitative trin (f.eks. kvantificering af restfrigivelse). Yderligere oplysninger om påvisning af nøje kontrollerede betingelser kan findes i den reviderede vejledning om mellemprodukter ( 11

12 R Risikoovervejelser i forbindelse med eksponeringsbaseret tilpasning Fortolkningen i dette vejledningsdokument er, at eksponeringsbaseret tilpasning af oplysningskrav i henhold til REACH bør tage tilgængelig viden om 1) stoffets fysisk-kemiske egenskaber, ii) fareoplysninger, der dækker et bestemt effektparameter, iii) anvendelsesbetingelserne og iv) de forventede frigivelser og den forventede eksponering under disse betingelser med i betragtning. Hvis testning udelades på basis af bilag XI, punkt 3, er en kvalitativ eller kvantitativ risikokarakterisering på basis af en eksponeringsvurdering i henhold til bilag 1 nødvendig: Den kvalitative risikokarakterisering fastlægger kontrol af risiko ved at påvise, at i) nøje kontrollerede betingelser gælder, eller ii) at der ikke forventes nogen frigivelser, og at sandsynligheden for eksponering som følge heraf er ubetydelig. En kvantitativ risikokarakterisering fastlægger kontrol af risiko ved at påvise, at risikokarakteriseringskvotienter ligger et godt stykke under 1, samtidig med at der tages fuld højde for den øgede uvished, der skyldes udeladelsen af oplysningskravet, og at DNEL eller PNEC er relevant og passende både for det oplysningskrav, der skal udelades, og af hensyn til risikovurderingen. Eksponeringsvurdering og risikokarakterisering er påkrævet, uafhængigt af om stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier eller vurderes at have egenskaber, som er anført i artikel 14, stk. 4, i REACH-forordningen som ændret fra den 1. december 2010 med artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP-forordningen), nemlig: fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F; fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10; fareklasse 4.1; fareklasse 5.1; PBT/vPvB-egenskaber. Her er kompromiset mellem det at gennemføre testningen og det at opnå bedre eksponeringsoplysninger for at give en kvalitativ eller kvantitativ begrundelse for eksponeringsbaseret tilpasning. For tilpasning af nogle effektparametre (især miljøvirkningerne ved langvarig eksponering) muliggør foreliggende fareoplysninger udledning af tærskelværdierne eller referenceværdierne, da data for kortvarig eksponering eller fysisk-kemiske egenskaber kan anvendes til ekstrapolation. Hvad angår andre effektparametre (f.eks. toksicitet ved gentagen dosering og/eller reproduktionstoksicitet på niveau med bilag VIII), muliggør foreliggende toksicitetsdata ikke nødvendigvis en sådan ekstrapolation. Når eksponering for mennesker eller miljø kan udelukkes, er det relativt simpelt, at udledningen af en DNEL eller PNEC for et bestemt effektparameter eller et bestemt delmiljø som følge af fraværende eller ubetydelig eksponering for et stof er overflødig, da resultatet af risikovurderingen under alle omstændigheder vil være en ubetydelig risiko. Når eksponering er lav, skal konklusionen uden betydning i relation til et bestemt effektparameter være baseret på den risikokarakterisering, der er forbundet med dette eksponeringsniveau. Argumentationen for eksponeringsbaseret tilpasning i overensstemmelse med kolonne 2 er i princippet den samme som for bilag XI, punkt 3.2. Begrundelsen for bilag XI, punkt 3.2, skal dog være baseret på det eller de eksponeringsscenarier, der er udarbejdet i kemikaliesikkerhedsrapporten, hvorimod dette ikke er påkrævet i forbindelse med begrundelsen i overensstemmelse med kolonne 2. 12

13 R Ved tilpasning skal der tages hensyn til hele et kemikalies livscyklus I alle sager om eksponeringsbaseret tilpasning skal alle relevante stadier i et kemikalies livscyklus tages med i betragtning for at give en gyldig begrundelse for tilpasning (se afsnit R.5.1.5) Indsamlingen og vurderingen af tilgængelig viden om alle stoffets anvendelser og om anvendelsesbetingelser (anvendelsesforhold og risikohåndtering) i hele stoffets livscyklus (herunder affaldsstadiet) er en forudsætning for eksponeringsbaseret tilpasning. Omfattende og detaljeret viden om eksponering i hele livscyklussen i forbindelse med eksponering for mennesker og miljø er altafgørende for eksponeringsbaseret tilpasning. Afhængigt af den type oplysningskrav, der tilpasses, skal erhvervsmæssig eksponering, forbrugermæssig eksponering og eksponering for mennesker via miljøet samt eksponering for alle delmiljøer tages med i betragtning. Hvis eksponering kan udelukkes for en bestemt anvendelse (f.eks. ingen forbrugermæssig eksponering), skal hele livscyklussen stadig tages med i betragtning, hvad angår eksponering for arbejdstagere for at bestemme, om tilpasning til et bestemt effektparameter er hensigtsmæssig. R Muligheder for eksponeringsbaseret tilpasning R Tilpasninger i henhold til kolonne 2 i bilag VIII til X I bilag VI til X beskrives standardoplysningskravene med henblik på registrering. Der er de følgende muligheder for eksponeringsbaseret tilpasning, og generelt har mulighederne i kolonne 2 i bilag VIII til X hverken forrang eller forret frem for mulighederne i bilag XI, punkt 3, eller vice versa. Det er muligt at udelade testning i overensstemmelse med tilpasningerne i kolonne 2 i bilag VIII til X samt bilag XI, punkt 3, hvis de betingelser, der er fastlagt i denne kolonne, er opfyldt. Fare for mennesker I bilag VIII kan undersøgelse af toksicitet ved gentagen dosering (28 dages undersøgelse, punkt 8.6) og reproduktionstoksicitet (afsnit 8.7) udelades, hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3. I bilag IX kan en undersøgelse for subkronisk toksicitet (90 dage, punkt 8.6.2) udelades, hvis stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages "grænsetest", navnlig når der i forbindelse med et sådant mønster er tale om begrænset eksponering for mennesker. I bilag IX kan en undersøgelse for reproduktionstoksicitet (punkt 8.7) undlades, hvis de følgende kombinationer gælder: stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering for mennesker'. I bilag X gælder de samme betingelser for eksponeringsbaseret undladelse af undersøgelse for reproduktionstoksicitet (punkt 8.7) som i bilag IX. Fare for/skæbne i miljøet I bilag IX er et af de argumenter, der gives for at udelade simuleringsundersøgelser af terrestriske organismer (punkt ) eller sedimentlevende organismer (punkt ) hvis direkte og indirekte eksponering for [jord][sedimenter] er usandsynlig. I bilag IX kan undersøgelser for bioakkumulering af fisk (punkt 9.3.2) undlades hvis direkte og indirekte eksponering for det akvatiske delmiljø er usandsynlig. I bilag IX kan undersøgelser for toksicitet af jordorganismer (punkt 9.4) undlades hvis direkte og indirekte eksponering for jordmiljøet er usandsynlig. I bilag X kan undersøgelser for langtidstoksicitet af jordorganismer (punkt 9.4) undlades hvis direkte og indirekte eksponering for jordmiljøet er usandsynlig. 13

14 R Stofspecifik eksponeringsbaseret testning (bilag XI, punkt 3) I henhold til punkt 3 i det reviderede bilag XI er der mulighed for at udelade visse undersøgelser på basis af et eller flere eksponeringsscenarier, der er udarbejdet som en del af en kemikaliesikkerhedsvurdering. Det gælder fra kravene i bilag VIII (stoffer, der importeres eller produceres i mængder på 10 tons og derover) med de følgende betingelser: Testning i henhold til bilag VIII (kun punkt 8.6 og 8.7), bilag IX og bilag X kan udelades baseret på et eller flere eksponeringsscenarier, der er udarbejdet i kemikaliesikkerhedsrapporten. I alle tilfælde skal der tilvejebringes tilstrækkelig begrundelse og dokumentation. Begrundelsen skal være baseret på en eksponeringsvurdering i overensstemmelse med bilag I, punkt 5, og være i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3.2, kriterie a) til c): [...] a) producenten eller importøren påviser og dokumenterer, at alle nedenstående betingelser er opfyldt: i) Resultaterne af eksponeringsvurderingen, der skal omfatte alle relevante eksponeringer i hele stoffets livscyklus, viser, at eksponeringen er nul eller ubetydelig i alle scenarier for fremstillingen og for alle identificerede anvendelser som omhandlet i bilag VI, afsnit 3.5. ii) Der kan afledes DNEL- eller PNEC-værdier af resultaterne fra tilgængelige testdata for det pågældende stof under fuld hensyntagen til den øgede usikkerhed som følge af udeladelsen af oplysningskravet, og DNEL- eller PNEC-værdierne er relevante og hensigtsmæssige i relation til såvel oplysningskravet som risikovurderingen 6. iii) Sammenligningen mellem de afledte DNEL- eller PNEC-værdier og resultaterne af eksponeringsvurderingen viser, at eksponeringen i alle tilfælde ligger betydeligt under de afledte DNEL- eller PNEC-værdien. b) Producenten eller importøren påviser og dokumenterer for alle relevante scenarier i tilfælde, hvor stoffet ikke indgår i en artikel, at der hersker strengt kontrollerede forhold som anført i artikel 18, stk. 4, litra a)-f) i hele livscyklussen. c) Det er, når stoffet indgår i en artikel, hvor det er permanent indlejret i en matrice eller på anden måde effektivt indesluttet med tekniske midler, påvist og dokumenteret, at alle følgende betingelser er opfyldt: i) at stoffet ikke frisættes på noget tidspunkt i dets livscyklus, ii) at sandsynligheden for, at arbejdstagere, offentligheden eller miljøet udsættes for stoffet, er forsvindende lille ved normal eller rimeligt forventelig anvendelse, og iii) at stoffet håndteres i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i artikel 18, stk. 4, litra a)-f), under alle fremstillings- og produktionsfaser, herunder også under affaldshåndteringen af stoffet i disse faser. Det er vigtigt tydeligt at begrunde og dokumentere alle tilpasninger på en gennemskuelig måde i kemikaliesikkerhedsrapporten. 6 [...] For så vidt angår afsnit 3.2(a)(ii), jf. dog kolonne 2 i punkt 8.7 i bilag IX og X, skal en DNEL, der er opnået ved hjælp af en screeningstest for reproduktions-/udviklingstoksicitet, ikke anses for at være hensigtsmæssig til at udelade en undersøgelse for prænatal udviklingstoksicitet eller en undersøgelse for reproduktionstoksicitet i to generationer. For så vidt angår afsnit 3.2(a)(ii), jf. dog kolonne 2 i punkt 8.6 i bilag IX og X, skal en DNEL, der er opnået ved hjælp af en undersøgelse for toksicitet ved gentagen dosering i 28 dage, ikke anses for at være hensigtsmæssig til at udelade en undersøgelse for toksicitet med gentagen dosering i 90 dage. 14

15 R Udelukkelse af eksponering i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3 For stoffer, der er indeholdt i artikler, som skal anmeldes i henhold til artikel 7, stk. 2, kan artiklens producent eller importør undtages fra anmeldelseskravet, hvis eksponering for mennesker og miljøet kan udelukkes ved normale eller forventelige anvendelsesforhold, herunder bortskaffelse (artikel 7, stk. 3). Normale og forventelige anvendelser omfatter rengørings- og vedligeholdelsesarbejde. De passende argumenter for begrundelse for udelukkelse af eksponering i henhold til artikel 7, stk. 3, (se afsnit 6.3 i vejledningen om krav til stoffer i artikler) svarer til tilpasningsbetingelsen iii) i afsnit R i dette dokument, som er beskrevet yderligere i afsnit R Til trods for forskellene i lovmæssig sammenhæng er de begrundende argumenter og bevismaterialet det samme. R Begrundelse for eksponeringsbaseret tilpasning R Indsamling af oplysninger om fare og eksponering (procedure) Rammer til systematisk at overveje de forskellige muligheder for udvikling af tilpasningsargumentation og -dokumentation er angivet i figur 5.1. Figur R.5-1 TRIN 1 Vurderingen begynder, når de indledende fareoplysninger er blevet indsamlet. Alle tilgængelige fareoplysninger skal evalueres, før der tages beslutning om tilpasning. Derefter skal stoffets livscyklus og stoffets anvendelser på markedet undersøges baseret på foreliggende oplysninger, der er tilgængelige i virksomheden, og oplysninger, der indhentes fra downstream-brugere. De forskellige anvendelser kan beskrives på basis af anvendelsesdeskriptørsystemet i kapitel R.12. Det næste skridt er systematisk at overveje eksponeringsveje og potentiel eksponering for mennesker eller miljøet. Eksponering for mennesker eller delmiljøer kan være fraværende og kunne være en årsag til udeladelse af et specifikt forsøg. Eksponering kan dog stadig være et problem i resten af livscyklussen, hvilket indebærer, at oplysningskravet stadigt er påkrævet. Der skal indhentes detaljerede oplysninger om livscyklustrin, der kan udløse eksponering relateret til specifikke befolkningsgrupper eller mål (erhvervsmæssig, miljømæssig og forbrugermæssig eksponering og eksponering for mennesker via miljøet), før et oplysningskrav kan tilpasses: anvendelse af et stof som sådan, i blandinger eller i artikler: fremstilling af stoffer eller produktion af artikler, syntese, hjælpestof osv. og resulterende affaldsstadier. indarbejdelse af stoffet i artikler og resulterende levetid og affaldsstadier. Derudover skal de anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der gælder for stoffets identificerede anvendelser, tages med i betragtning, da disse anvendes til at dokumentere eksponeringssituationen. Generelt vil det være vanskeligt at begrunde eksponeringsbaseret tilpasning for et stof med et bredt anvendelsesspektrum, da det vil være vanskeligt at påvise, at forudsætningerne for eksponeringsbaseret tilpasning som beskrevet i afsnit opfyldes for alle disse anvendelser i hele livscyklussen. Derudover vil det være vanskeligt at begrunde eksponeringsbaseret tilpasning, hvis overvågningsdata tyder på, at den generelle befolkning eksponeres for et stof. Derudover vil der være behov for tilstrækkelig begrundelse, herunder DNEL/PNEC-udledning, for, hvorfor registranten har valgt mulighed a) i bilag XI, punkt 3.2(a), til at tilpasse de relevante oplysningskrav. 15

16 Figur R.5-1: Flowdiagram til bestemmelse af eksponeringsbaseret tilpasning (EBA) TRIN 1 Indsaml og vurder OPLYSNINGER Indsamling af oplysninger om stofegenskaber, anvendelser, relevante livscyklusstadier, anvendelsesbetingelser og tilgængelige eksponeringsoplysninger Sammenlign med krav i bilag II til bilag X for at identificere mangler (mangelanalyse) TRIN 2: Overvej, om EBA kan begrundes på baggrund af ingen frigivelse, nøje kontrollerede betingelser, fravær af eksponering eller ubetydelig eksponering. Overvej, om en passende DNEL/PNEC* kan afledes? * DNEL eller PNEC afledt af resultatet af tilgængelige testdata for stoffet (bilag XI, punkt 3.2 (a) (ii) Gå videre med opfyldning af oplysningskrav og CSA Er EBA en velegnet løsning? Vælg begrundelsesvej NEJ Gå videre med opfyldning af oplysningskrav og CSA JA Udarbejd "weight of evidence" (WoE) Begrundelse baseret på kolonne 2 Vej i henhold til bilag XI, punkt 3.2(b) og (c) Vej i henhold til bilag XI, punkt 3.2(a), baseret på udledt DNEL/PNEC NO Beskriv for hver relevant anvendelse og hvert relevant livscyklusstadie de betingelser, der medfører Beskriv for hver relevant anvendelse og hvert relevant livscyklusstadie de betingelser, der medfører Beskriv for hver relevant anvendelse og hvert relevant livscyklusstadie de betingelser, der medfører NEJ "Fravær af eksponering" eller "ubetydelig eksponering" "nøje kontrollerede betingelser" og/eller "ingen frigivelse" og "ubetydelig sandsynlighed for eksponering" "Fravær af eksponering" eller "ubetydelig eksponering" Dokumentér relevante eksponeringsoplysninger Udfør eksponeringsberegning i henhold til bilag 1 Udfør eksponeringsberegning i henhold til bilag 1 EBA kan begrundes Betingelser opfyldt? NEJ PEL/DNEL eller PEC/PNEC <<1? JA Dokumentér EBAbegrundelse JA Dokumentér EBAbegrundelse Gå videre med opfyldning af oplysningskrav og CSA JA Dokumentér EBAbegrundelse Medtag begrundelse i IUCLID Udarbejd ES til CSR Udarbejd ES til CSR Gå videre med CSA Gå videre med CSA Gå videre med CSA 16

17 Bemærk, at fodnoten til bilag XI, afsnit 3.2(a)(ii) 7, i betydeligt omfang begrænser anvendeligheden af den kvantitative begrundelse for at udelade testning i overensstemmelse med afsnit 8.6 og 8.7 i bilag VIII og i overensstemmelse med bilag IX og bilag X. TRIN 2 Det næste trin er at definere, om tilpasning af et oplysningskrav er hensigtsmæssig, og under hvilke betingelser det er det (se afsnit R.5.1.4). Registranten bør beslutte, om tilpasning er baseret på indgange i overensstemmelse med kolonne 2 i bilag VIII-X eller på indgange i overensstemmelse med bilag XI. Hvis tilpasningsbetingelser ikke gælder, følges den sædvanlige procedure i farevurderingen for det eller de relevante effektparametre, se kapitel R.7. R Begrundelse for eksponeringsbaseret tilpasning i henhold til kolonne 2 og bilag XI, punkt 3.2(b) og (c) For alle begrundelser er det vigtigt, at det dokumenteres, på hvilket grundlag tilpasningen anvendes (henvisning til det respektive juridiske grundlag i REACH), og hvordan konklusionen om at tilpasse oplysningskravet baseret på eksponeringsoplysningerne blev draget, f.eks. om tilpasningen kan dokumenteres med kvalitative argumenter (tilpasninger i henhold til kolonne 2 og bilag XI, punkt 3.2(b) og (c)) Som en del af en kvalitativ argumentation kan det være nødvendigt at inkludere en henvisning til (semi-)kvantitative oplysninger, der påviser fraværende eller ubetydelig eksponering, ingen udvaskning osv., eller der kan henvises til allerede foreliggende undersøgelser med passende kvantitative oplysninger. Der kan anvendes målinger i en kvalitativ vurdering til at vise, at eksponeringspotentialet er ubetydeligt. Der er angivet adskillige mulige situationer i boks 1, og disse situationer er udgangspunkter for at evaluere, om eksponeringsbaseret tilpasning kan begrundes. Der er angivet et par eksempler i boks 2 for at give en indikation på begrundelsen for eksponeringsbaseret tilpasning. Tilpasning kan være hensigtsmæssig, hvis begrundelsen dokumenterer, at et stof håndteres under nøje kontrollerede betingelser (herunder effektiv indeslutning) under fremstilling og industriel anvendelse deraf, og at der ikke er nogen diffus anvendelse af stoffet og ingen eksponering for forbrugere. Sådanne nøje kontrollerede betingelser 8 er for eksempel nævnt i kravene om håndtering af transporterede isolerede mellemprodukter (artikel 18, stk. 4). Når der inkluderes målte eksponeringsdata, skal disse som minimum beskrives ud fra europæiske eller nationale standarder (eller der skal henvises til den kilde, hvor dette er dokumenteret). Der er yderligere vejledning om målinger af eksponering i kapitlerne om eksponering (se kapitel D.5 og R.14 til R.18). Dette kunne omfatte beskrivelsen af antallet af prøver, prøveudtagningsfrekvens og grundlæggende prøvestatistikker. 7 [...] For så vidt angår afsnit 3.2(a)(ii), jf. dog kolonne 2 i punkt 8.7 i bilag IX og X, skal en DNEL, der er opnået ved hjælp af en screeningstest for reproduktions-/udviklingstoksicitet, ikke anses for at være hensigtsmæssig til at udelade en undersøgelse for prænatal udviklingstoksicitet eller en undersøgelse for reproduktionstoksicitet i to generationer. For så vidt angår afsnit 3.2(a)(ii), jf. dog kolonne 2 i punkt 8.6 i bilag IX og X, skal en DNEL, der er opnået ved hjælp af en undersøgelse for toksicitet ved gentagen dosering i 28 dage, ikke anses for at være hensigtsmæssig til at udelade en undersøgelse for toksicitet med gentagen dosering i 90 dage

18 Boks 1. Situationer, der er udgangspunkter for evaluering af, om eksponeringsbaseret tilpasning kan begrundes Specifik anvendelse eller begrænsede emissioner, f.eks. visse anvendelser er undtaget, f.eks.: at dokumentation viser, at forbrugermæssig anvendelse er udelukket påvisning af, at emissioner til visse delmiljøer er udelukket (f.eks. at luftemissioner er begrænset, fordi stoffet er et fast stof, og der ikke dannes en stor mængde støv eller gasser) påvisning af ubetydelig eksponering eller at sandsynlighed for eksponering er ubetydelig, f.eks. som følge af lave frigivelser til stoffet, f.eks. som følge af en kombination af stoffets egenskaber (lavt damptryk, faste stoffer osv.) og ubetydelige emissioner som følge af lave emissionsrater og/eller mængde, lav anvendelseshyppighed, at lave mængder/koncentrationer håndteres osv. Specifikke anvendelsesforhold og risikohåndtering, f.eks. anvendelse under nøje kontrollerede betingelser (f.eks. i overensstemmelse med artikel 18, stk. 4), hvilket medfører ingen eller minimeret frigivelse/eksponering, og der skal argumenteres for dette på en kvantitativ måde. Anvendelsesintensitet (varighed, frekvens), f.eks. lav anvendelsesfrekvens og lav anvendelsesvarighed som følge af stoffets funktion som specialprodukt til meget specifikke situationer med en lav frekvens og en lav varighed, hvilket medfører en ubetydelig eksponering. Ingen frigivelse af eller fravær af eksponering (ubetydelig sandsynlighed for eksponering) for stoffer, der er indarbejdet i artikler under almindelige og forudsigelige anvendelsesbetingelser, f.eks. som følge af artiklens kemiske og fysiske udformning: for eksempel skal begrundelsen, når et stof er kovalent bundet til en matrix, vise, at der ikke er nogen væsentlig ubundet restmængde, og at den kovalente binding er stabil (dvs. ikke medfører frigivelse og dermed fravær af eksponering (ubetydelig sandsynlighed for eksponering) ved typisk anvendelse eller miljøbetingelser) som følge af effektiv indeslutning i artikler (f.eks. i batterier til professionel anvendelse) som følge af betingelser med ingen frigivelse i løbet af affaldslivsstadie for et stof, der er indarbejdet i artikler. 18

19 Boks 2: Eksempler til illustration af begrundet og ikke-begrundet eksponeringsbaseret tilpasning Type af undersøgel se, der skal tilpasses (a) Anvendt tilpasningsregel Stofegenskaber eller anvendelsesforhold Argumentation Kortvarig undersøgelse af toksicitet ved gentagen dosering (28 dage) (bilag VIII, punkt 8.6.1) Bilag VIII, punkt 8.6.1, kolonne 2, med henvisning til bilag XI, punkt 3.2(b) Stoffet fremstilles og anvendes under effektiv indeslutning, og betingelser med ingen frigivelse gælder i hele livscyklussen Effektiv indeslutning og procedure- og reguleringsteknologier og betingelser med ingen frigivelse samt kvalitative og kvantitative risikoovervejelser er eksemplificeret i tillæg 1 til dette dokument. Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) Bilag IX, punkt 8.6.2, kolonne 2 Stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der er ikke tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages 'grænsetest', navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering for mennesker. Som følge af de fysisk-kemiske egenskaber er eksponering ved inhalation fraværende (data om flygtighed/kornstørrelsesfordeling). Dannelsen af støv/aerosoler er ubetydelig som følge af de specifikke anvendelsesforhold. Toksikologiske data om absorption. Fyldestgørende oplysninger tilgængelige om ubetydelig eksponering. Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) og oplysninger om adsorption/ desorption, afhængigt af resultaterne af den i henhold til bilag VIII påkrævede undersøgelse (bilag IX, punkt 9.3.3) Bilag XI, punkt 3(b) Stoffet fremstilles og anvendes under effektiv indeslutning, og betingelser med ingen frigivelse gælder i hele livscyklussen Effektiv indeslutning og procedure- og reguleringsteknologier og betingelser med ingen frigivelse samt kvalitative og kvantitative risikoovervejelser er eksemplificeret i tillæg 1 til dette dokument. Type af undersøgel se, der ikke skal tilpasses (b) Anvendt tilpasningsregel Stofegenskaber eller anvendelsesforhold Argumentation Kortvarig undersøgelse af toksicitet ved gentagen dosering (28 Bilag XI, punkt 3(a) til (c) Stof anvendes i forbrugerprodukter. Når et stof anvendes i forbrugerprodukter, er relevant menneskelig eksponering vanskelig at udelukke. 19

20 dage) (bilag VIII, punkt 8.6.1) Kortvarig undersøgelse af toksicitet ved gentagen dosering (28 dage) (bilag VIII, punkt 8.6.1) Bilag XI, punkt 3(c) Stof indarbejdes i artikel i løbet af det livscyklusstadie, der er relevant for forbrugere. Selv om det kan være muligt at påvise, at stoffet ikke frigives i løbet af levetidsstadiet (f.eks. batterier eller kompressorvæsker i køleskabe), er det vanskeligt at udelukke frigivelser i løbet af affaldslivsstadiet. Dette skyldes, at i) genindsamlingsgraden af artikler ved levetidens afslutning fra forbrugere sædvanligvis ikke er højere end... % (skal udfyldes), og ii) at matricen eller den effektive indeslutning kan ødelægges ved formaling eller termiske behandlingsprocesser. Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) Bilag IX, punkt 8.6.2, kolonne 2 Gentagen eksponering er sandsynlig, men eksponeringsniveauer er uvisse. Generelt er tilpasning, når gentagen menneskelig eksponering for et stof kan forventes, ikke en mulighed, medmindre det kan påvises med en kvantitativ begrundelse, at risikoen er ubetydelig. 20

21 R Kvalitativ begrundelse for eksponeringsbaseret tilpasning skal baseres på den følgende forståelse R "Weight of evidence"-tilgang til specifikke regler om tilpasning i henhold til kolonne 2 i bilag VII-X til REACH Det er nødvendigt med en "weight of evidence"-tilgang for at begrunde og dokumentere en vej til eksponeringsbaseret tilpasning i henhold til kolonne 2. I en "weight of evidence"-tilgang skal relevante oplysninger om stoffets egenskaber, anvendelse og anvendelsesforhold, fare og eksponering anvendes til at udarbejde sagen (se procedure i figur R.5.1). En generel indledning til "weight of evidence"-tilgang er anført i afsnit R.4.4. I forbindelse med begrundelse for eksponeringsbaseret tilpasning er det generelt nødvendigt med oplysninger, der opfylder de ovenstående overordnede principper (se afsnit R.5.1.3), og som er baseret på hovedindgangene i eksponeringsscenariet (se vejledning om eksponeringsscenariets format 9, hvor der henvises til vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering: Del D, tabel D.2-2). Anvendelsesbeskrivelse baseret på standarddeskriptørsystemet Dækkede processer og aktiviteter Anvendelsens varighed og hyppighed Stoffets fysiske form og relevante koncentration i produkt eller artikel Relevante brugsbetingelser Risikohåndteringsforanstaltninger Affaldshåndteringsforanstaltninger Eksponeringsoplysninger (målte eller modelleret) og henvisninger til kilden dertil Kombinationen af fareprofil på den ene side og eksponeringsscenarieindgangene på den anden fokusering på stoffets egenskaber, anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, produkttype, i hele livscyklussen bør medføre en "weight of evidence"-argumentation om, at eksponering er fraværende eller ubetydelig. R Nøje kontrollerede betingelser Der henvises til punkt 2.1. i Vejledning om mellemprodukter' 10 hvordan kravene til nøje kontrollerede betingelser opfyldes. R Ingen frigivelse fra artikler og fravær af eksponering Potentialet for frigivelse af et stof fra en artikel vil afhænge af: for yderligere oplysninger om, Stoffets fysisk-kemiske egenskaber, såsom vandtryk, vandopløselighed, stabilitet ved kontakt med luft, vand osv. Artikelmatricens struktur og kemi, herunder fysisk-kemiske parametre og den måde, hvorpå stoffet indarbejdes deri (kemisk binding eller ej). Betingelserne under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser 11 og bortskaffelse/nyttiggørelse af artiklen, såsom: o Anvendelsessted (indendørs eller udendørs anvendelse, privatboliger, arbejdspladser osv.). o Fysiske betingelser på anvendelsessted (temperatur, ventilation osv.). 9 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, Eksponeringsscenariets format Udtrykkene normale anvendelsesbetingelser og rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser er forklaret i ECHA's vejledning om krav til stoffer i artikler, punkt

22 o Hvorvidt artiklerne er en del af en omfattende affaldsindsamlingsordning. o Den bortskaffelses-/nyttiggørelsesteknologi, som anvendes på artikelaffald. o Rengørings- og vedligeholdelsesarbejde. Stoffets koncentration i artiklen eller i dele deraf, herunder stofmængder i artikelmatricen og ikke-indarbejdede (rest-) mængder Nogle kemiske stoffer er bundet meget fast til materialet. Det er dog værd at bemærke, at dermal eksponering for et stof i en artikel også kan være mulig, selv hvis stoffet ikke frigives fra artiklen til miljøet, men blot er tilgængelig i overfladelaget af et stof, der kommer i kontakt med huden. Andre stoffer er løseligt indarbejdet i en matrice, f.eks. plastificeringsmidler i PVC. Sådanne stoffer, såsom phthalater, udledes konstant fra artiklens overflade. En anden måde, hvorpå stoffer kan frigives, er ved almindelig slitage af artiklerne (slid). I dette tilfælde frigives stofferne sammen med artikelmatricen, f.eks. tilsætningsstoffer i bildæk eller overfladebelægninger på bilers undervogne. Det forventes, at der i begrundelsen for ingen frigivelse beskrives de tekniske midler, der skal sikre ingen frigivelse, og at begrundelsen omfatter et skøn over restfrigivelse. Disse begrundelser er fortrinsvis baseret på målinger (f.eks. udsivnings- og migrationsforsøg), og argumenterne kan, hvis testning ikke er mulig, være baseret på modellering, litteraturen eller andre kilder. De følgende elementer kan for eksempel være inkluderet: Et bevis for, at der ikke forekommer emissioner fra artiklen, herunder bortskaffelse og nyttiggørelse af artikelaffald. Et bevis for, at de stofmængder, der frigives fra artiklen, indeholdes ved hjælp af tekniske midler eller ødelægges direkte (f.eks. ved varmebehandling af affald). Hvis stoffet er indeholdt i artiklen ved hjælp af tekniske midler: en årsag til, at det er usandsynligt, at artiklen åbnes eller går i stykker og dermed frigiver stoffet, især i løbet af affaldsstadiet. Hvis stoffet er indlejret i artiklens matrix: en beskrivelse af artikelmatricens stabilitet og bindingerne mellem stoffet og matricen i alle artiklens forskellige livscyklusstadier. Et bevis for, at stoffet forbliver immobilt inden i artiklen og ikke migrerer til overfladen og ud deraf (f.eks. som følge af stoffets iboende fysisk-kemiske egenskaber eller en speciel belægning på artiklen). Ingen frigivelse betyder ikke nul i den videnskabelige betydning, men skal fortolkes som næsten ingen frigivelse. Ingen frigivelse bør derfor påvises sag for sag baseret på: Kvantificering af restfrigivelse under de forudsigelige betingelser i løbet af de relevante livscyklusser (herunder affaldslivsstadiet) baseret på målinger eller modellering. Den metode, der anvendes til kvantificering af restfrigivelse, skal specificeres. Et stofs påvisningsgrænse er ikke egnet til en generel indikator på ingen frigivelse. Dette betyder, at hvis der ikke kan påvises frigivelse i passende forsøg, vil den laveste frigivelse, der kan måles med en bestemt metode, blive anvendt til at kvantificere restfrigivelserne. Baseret på kvantificeringen af restfrigivelse kan registranten også give (eller have tilgængelig) en kvalitativ argumentation for, at denne frigivelse er så lav, at den kan anses for at opfylde kravet om ingen frigivelse. En sådan argumentation kan for eksempel henvise til: o at de resulterende eksponeringskoncentrationer ligger inden for de naturlige baggrundskoncentrationer o at frigivelsen er så lav, at eksponering for mennesker og miljøet kan udelukkes (= fravær af eksponering/ubetydelig sandsynlighed for eksponering) 22