Kliniske forsøg. Bioetik i ord og handling

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Kliniske forsøg. Bioetik i ord og handling"

Transkript

1 Kliniske forsøg Bioetik i ord og handling

2 Hvad er bioetik? Novo Nordisk benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsen af biovidenskabelige teknologier i forskning, udvikling og fremstilling af farmaceutiske produkter. Det omfatter de etiske aspekter af anvendelsen af humant biologisk materiale, anvendelse af dyr og genteknologi i forskning samt kliniske forsøg. Novo Nordisks bioetikpolitik I Novo Nordisk vil vi konstant forbedre vores indsats inden for bioetik. Dette betyder, at vi vil: fremme forståelsen for bioetik i hele organisationen fastlægge og sikre høje etiske standarder for: dyreforsøg kliniske afprøvninger og brug af humant materiale genteknologi vores eksterne partnere, kontraktorganisationer og leverandører og overvåge deres indsats indgå i dialog og partnerskaber med interessenter og rapportere om vores indsats leve op til relevante konventioner, love og krav i ånd, værdier, principper og indhold. Indhold Introduktion til kliniske forsøg 2 Globale etiske standarder 5 Novo Nordisks holdning til kliniske forsøg 6 Sponsering af et klinisk forsøg 9 Gennemførelse og deltagelse i et klinisk forsøg 10 Forsøgsresultater og behandling efter forsøget 13 Særlige forhold 14 Styring og kontrol af Novo Nordisk-sponserede forsøg 16 Involvering af interessenter 18 Yderligere information 20

3 Novo Nordisk og kliniske forsøg Kliniske forsøg er et af de sidste trin i den lange proces, der går forud for markedsføringen af et nyt lægemiddel. Før et sådant produkt kan blive godkendt af myndighederne, skal det være påvist, at det er effektivt og sikkert for de patienter, som udgør målgruppen. Dette sker i kliniske forsøg. I 2007 deltog flere end mennesker i 46 lande i kliniske forsøg, som blev sponseret af Novo Nordisk. Det er altafgørende for os, at vi kan garantere disse frivillige forsøgspersoners sikkerhed og helbred, og at alle forsøg udføres i overensstemmelse med universelle etiske principper. Disse inkluderer respekten for personernes rettigheder, integritet og værdighed, når de deltager i kliniske forsøg. Kliniske forsøg følger en specifik protokol, som er godkendt af de nationale sundhedsmyndigheder og etiske komiteer. Vi går ikke på kompromis med vores globale standarder. Forsøgene skal udføres på nøjagtig samme måde, uanset hvor i verden og af hvem de udføres. De studieansvarlige læger (investigatorer) skal udvælge deltagerne omhyggeligt, således at de opfylder detaljerede krav beskrevet i protokollen. De skal indhente informeret samtykke fra hver enkelt deltager og sikre den pågældendes helbred både under og efter forsøget. Investigatorerne skal tilbydes en rimelig godtgørelse for deres omkostninger og arbejde. Forsøgene skal underkastes uafhængig videnskabelig og etisk vurdering og godkendelse, og myndighederne foretager stikprøveauditering af forsøgene under eller efter udførelsen. Uanset udfaldet skal alle resultater af forsøget altid offentliggøres. Principper har kun værdi, hvis de bliver omsat til handling. Hos Novo Nordisk modtager alle medarbejdere, som arbejder med kliniske forsøg, undervisning i etiske standarder, og vi har en ledelsesstruktur, som klart definerer roller og ansvar. Vi udfører kun forsøg i lande, hvor vores standarder kan opfyldes, hvor der findes etiske komiteer, og hvor vi har til hensigt at markedsføre det nye lægemiddel, når det er blevet godkendt. I denne brochure kan du læse mere om de etiske forhold ved kliniske forsøg og vores bestræbelser for hele tiden at forbedre vores indsats. Mads Krogsgaard Thomsen Koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling Novo Nordisk Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 1

4 Introduktion til kliniske forsøg Vejen fra ide til patient for et nyt lægemiddel er meget indviklet og tidskrævende. Af ideer, som starter i laboratoriet, når kun 10 frem til den fase, hvor de bliver afprøvet i mennesker. Heraf er det typisk kun ét produkt, som viser sig at være tilstrækkeligt effektivt og sikkert til at opnå myndighedernes godkendelse som et nyt lægemiddel. Et klinisk forsøg er en kontrolleret medicinsk forskningsaktivitet, som er omhyggeligt tilrettelagt for at vurdere en lægemiddelkandidats virkning og sikkerhed. Kliniske forsøg er et vigtigt og lovpligtigt skridt i forskning og udvikling af nye behandlinger til bestemte sygdomstilstande. Det samlede kliniske udviklingsprogram for et nyt produkt omfatter mange kliniske forsøg og mange tusinde forsøgsdeltagere. Kliniske forsøg gør det muligt for os at evaluere og vurdere et farmaceutisk produkts virkning til behandling af en bestemt tilstand og bidrager også til at afsløre eventuelle bivirkninger. De kliniske forsøg er den mest omkostningskrævende del af lægemiddel - udviklingen, og det tager typisk 7 12 år fra iværksættelsen af det første kliniske forsøg, til produktet når ud til patienterne, forklarer Peter Kristensen, direktør for Global Development. De kliniske forsøg påbegyndes, når et potentielt nyt lægemiddel er blevet afprøvet på dyr med hensyn til farmakologi og toksicitet. Først herefter afprøves det på mennesker. En lægemiddelvirksomhed kan sponsere et klinisk forsøg, men forsøget udføres af en læge (investigator). Forsøgene randomiseres og blindes normalt, hvilket vil sige, at deltagerne ved lodtrækning får tildelt enten det nye lægemiddel eller et kontrollægemiddel, således at forsøgspersonen og i de fleste tilfælde også lægerne ikke ved, hvilke deltagere der modtager hvilket lægemiddel. Forsøgene kan være placebokontrollerede, hvilket betyder, at deltagerne randomiseres til at modtage enten det nye lægemiddel eller placebo, som er et uvirksomt middel (f.eks. en kalktablet), med det formål at vurdere det nye lægemiddels fulde virkning. Placebo anvendes kun, hvis det er etisk acceptabelt. Hvis den nye behandling gives i tillæg til en eksisterende behandling, kan placebo anvendes til at skjule, om patienten får forsøgsbehandlingen i tillæg til en eksisterende behandling eller den eksisterende behandling alene. Kliniske forsøg opdeles i fire faser (se næste side). 2 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

5 Fase 1-forsøg n raske frivillige forsøgspersoner og/eller patienter n Afprøver, hvor godt lægemidlet tolereres i forsøg med enkeltdoser og senere med flere doser n Er normalt placebokontrolleret Fase 2-forsøg n Over 200 patienter og varer adskillige måneder n Afprøver lægemidlets virkning og giver oplysninger om forholdet mellem dosis og respons n Omfatter normalt et aktivt sammenligningsstof Fase 3-forsøg n Over patienter, varer mere end ét år for kroniske sygdomme n Belyser lægemidlets virkning og sikkerhed over en længere tidsperiode og påviser eventuelle sjældne bivirkninger n Omfatter normalt et aktivt sammenligningsstof Markedsføringstilladelse Fase 4-forsøg/forsøg efter markedsføring n Over patienter n Finder sted, efter at der er givet markedsføringstilladelse. Påviser produktets virkning og sikkerhed hos et endnu bredere udvalg af patienter. Kan også udføres på anmodning fra myndighederne som en betingelse for udstedelse af markedsføringstilladelsen, f.eks. for at afklare specifikke bivirkningsproblemstillinger Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 3

6 Novo Nordisk følger de samme etiske standarder, uanset hvor de kliniske forsøg udføres, og udfører kun forsøg i lande, hvor disse standarder kan opfyldes.

7 Globale etiske standarder Når kliniske forsøg udføres på vegne af Novo Nordisk, gøres det i henhold til én global standard, der følger internationale retningslinjer og regler. Der findes på verdensplan to grundlæggende internationale retningslinjer for klinisk forskning og udvikling af lægemidler, nemlig Helsinki-deklarationen og Den Internationale Harmoniseringskonferen ces (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Helsinki-deklarationen, som er udarbejdet af den internationale lægeforening (WMA) i 1964 og siden revideret flere gange, indeholder et sæt af etiske principper for forsøgsdeltageres rettigheder i kliniske forsøg. GCP-retningslinjer er udstedt af ICH med deltagelse af repræsentanter fra sundhedsmyndigheder fra Europa, USA og Japan. Disse retningslinjer har til formål at sikre forsøgsdeltagernes rettigheder, sikkerhed og helbred samt troværdigheden af de indhentede data. Alle Novo Nordisks kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og ICH s GCP-retningslinjer samt en række andre internationale retningslinjer såsom Belmont-rapporten, Code of Federal Regulation (USA), CIOMS (The Council for International Organizations of Medical Sciences) regelsæt, EU's direktiv om kliniske forsøg, Nuremberg Code og UNESCO s Verdensdeklaration om bioetik og menneskerettigheder. Disse er integreret i vores globale Standard Operating Procedures (SOP er), som sikrer, at vi overholder disse retningslinjer, når vi sponserer kliniske forsøg. Endvidere er Novo Nordisk forpligtet til at overholde nationale love og regler i de lande, hvor forsøgene gennemføres, forklarer Anders Dejgaard, medicinsk chef, Global Development, Novo Nordisk. Virksomheden har taget yderligere skridt for at sikre et konstant fokus på etiske forhold under udviklingen af nye lægemidler. En intern ledelsesstruktur, som inkluderer den øverste ledelse, vurderer etiske forhold under udviklingen af nye farmaceutiske produkter og andre aktiviteter i forbindelse med kliniske forsøg. Eksterne investigatorer og specialister er involveret i udarbejdelsen af de kliniske forsøgsprotokoller, og virksomheden drøfter endvidere lægemiddeludviklingsprogrammer og individuelle protokoller med repræsentanter fra globale sundhedsmyndigheder. Alle kliniske forsøg er underlagt kvalitetsauditeringer fra nationale og internationale sundhedsmyndigheder. Novo Nordisks egen kvalitetsorganisation auditerer ligeledes forsøgscentrene og processerne for at sikre, at gennemførelsen af de kliniske forsøg, som virksomheden sponserer, opfylder virksomhedens og dermed myndighedernes krav. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 5

8 Novo Nordisks holdning til kliniske forsøg For at sikre ensartede etiske standarder globalt har Novo Nordisk defineret overordnede holdninger for alle de kliniske forsøg, som virksomheden sponserer. Dette dokument kan ses på novonordisk.com/sustainability/positions. Nedenfor følger et sammendrag: Kliniske forsøg, som sponseres af Novo Nordisk, udføres altid i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og tilsvarende internationale etiske retningslinjer, f.eks. Nuremberg Code, Belmont-rapporten og Den Internationale Harmoniseringskon - ferences (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis. Disse retningslinjer udgør grundlaget for vores standardprocedurer, som har til formål at beskytte alle personers sikkerhed og sikre deres rettigheder, integritet, fortrolighed og velbefindende, når de deltager i Novo Nordisks kliniske undersøgelser. Novo Nordisk anvender således samme procedurer, uanset hvor i verden vi sponserer kliniske forsøg. Vi udfører kun kliniske forsøg med henblik på udvikling af lægemidler i lande, hvor vi har til hensigt at markedsføre det pågældende lægemiddel. Forsøgsdeltagernes interesser og velbefindende vejer altid tungere end videnskabelige, samfundets eller finansielle interesser. Kliniske forsøg udføres kun, hvis de kan retfærdiggøres videnskabeligt og medicinsk, og hvis de potentielle fordele opvejer potentielle risici. Ingen forsøgsaktiviteter påbegyndes, før der er indhentet godkendelse fra eksterne lokale etiske komiteer og sundhedsmyndigheder samt frivilligt informeret samtykke fra deltagerne. Såfremt en deltager ikke er i stand til at afgive samtykke eller er umyndig, indhentes det informerede samtykke i henhold til national lovgivning. Sådanne personer inkluderes kun i forsøg, hvor der ikke eksisterer forskningsmæssige alternativer. Deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af et klinisk forsøg uden begrundelse. Novo Nordisk udfører monitorering af forskningscentrene for at sikre, at forsøget gennemføres i henhold til forsøgsprotokollen. Alle utilsigtede hændelser monitoreres, og relevante forholdsregler træffes. Patienter, som deltager i kliniske forsøg, ordineres efter investigators skøn den bedst mulige tilgængelige behandling, når forsøget er afsluttet. Novo Nordisk sikrer rimelig erstatning til forsøgsdeltagerne, såfremt et produkt eller procedurerne i et forsøg medfører personskade. Novo Nordisk bestræber sig på at offentliggøre alle resultater fra de kliniske forsøg i henhold til accepterede internationale retningslinjer og tidsfrister. Virksomheden sikrer yderligere gennemsigtighed i sine kliniske forsøg ved at registrere protokolinformationen og forsøgsresultaterne på eksternt tilgængelige hjemmesider. 6 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

9 Novo Nordisk har beskrevet virksomhedens overordnede globale holdninger til kliniske forsøg med baggrund i en række internationale retningslinjer og anbefalinger.

10 Novo Nordisk skal sikre, at det lægemiddel, som afprøves, leveres i de korrekte mængder til hver enkelt klinik, som deltager i et givet klinisk forsøg.

11 Sponsering af et klinisk forsøg Under udførelsen af et klinisk forsøg har alle involverede parter ansvar for at sikre overholdelse af de gældende etiske principper. For hvert forsøg, som Novo Nordisk sponserer, udarbejder virksomheden én klinisk forsøgsprotokol, som indeholder en detaljeret beskrivelse af samtlige aktiviteter i forbindelse med det kliniske forsøg. Protokollen indeholder beskrivelse af antallet og typen af raske frivillige forsøgspersoner eller patienter, som skal inkluderes i forsøget, hvilken behandling de vil modtage på baggrund af en randomiseringsproces, hvornår de skal møde på den klinik, der står for forsøget, hvilke procedurer de skal gennemgå, og hvilke blodprøver de skal have taget i løbet af forsøget. Protokollen indeholder også en detaljeret beskrivelse af den statistiske analyse, som skal gennemføres, og af forsøgets effektmål, dvs. de parametre, man bedømmer i forsøget. Sammen med protokollen udarbejdes en detaljeret beskrivelse af forsøget i lægmandssprog, som bl.a. indeholder angivelse af potentielle risici. Denne deltagerinformation udleveres til forsøgsdeltagerne som en del af proceduren i forbindelse med afgivelse af informeret samtykke. I henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis må lægemiddelvirksomheder, som sponserer kliniske forsøg, herunder Novo Nordisk, ikke have direkte kontakt med forsøgsdeltagerne i løbet af forsøget. Dette sikrer, at deltagernes respons på den afprøvede behandling ikke bliver påvirket uhensigtsmæssigt. Virksomheden samarbejder derfor med investigatorer og kliniske forskningsorganisationer, som gennemfører forsøgene for virksomheden. Det er Novo Nordisks ansvar at sikre, at investigatorerne er kvalificeret inden for de relevante terapeutiske områder og uddannet i de regler og etiske principper, som gælder for gennemførelse af kliniske forsøg. Virksomheden skal sikre sig, at investigatorerne har den nødvendige tid, ressourcer og adgang til det udstyr, som er nødvendigt for at udføre forsøget. Endvidere skal virksomheden levere det farmaceutiske produkt, som afprøves, til hver enkelt deltagende klinik. Når forsøget er gået i gang, besøger medarbejdere fra Novo Nordisk (kliniske monitorer) med jævne mellemrum de deltagende klinikker for at sikre, at forsøget gennemføres i overensstemmelse med protokollen, og at de oplysninger, der indhentes i forsøget, stemmer overens med oplysningerne i patientjournalerne. For hvert klinisk forsøg, som Novo Nordisk sponserer, nedsættes en gruppe eksperter, der følger rapporteringen af bivirkninger globalt, udarbejder de påkrævede indberetnin-ger til sundhedsmyndighederne og træffer de nødvendige forholdsregler. Når forsøget er afsluttet, udføre Novo Nordisks den planlagte statistiske analyse og udarbejde den kliniske forsøgsrapport på baggrund af denne analyse. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 9

12 Gennemførelse og deltagelse i et klinisk forsøg Et klinisk forsøg udføres af en investigator på vegne af den lægemiddelvirksomhed, som sponserer forsøget. Investigators primære rolle er at tjene og beskytte forsøgsdeltagernes interesser og sørge for, at deres sikkerhed, rettigheder og privatliv respekteres. Når en investigator indvilger i at gennemføre et klinisk forsøg for Novo Nordisk, bekræfter vedkommende, at forsøget er blevet planlagt og vil blive gennemført i overensstemmelse med lokale krav samt videnskabelige og etiske retningslinjer. Investigator er ansvarlig for at indsende forsøgsprotokollen til de etiske komiteer med henblik på godkendelse, herunder dokumenter til informeret samtykke og oplysninger om den økonomiske aftale mellem investigator og sponsorvirksomheden. Investigator sikrer, at potentielle deltagere er egnede til at deltage i forsøget på basis af de kriterier, som er fastlagt i protokollen. Dette omfatter indhentning af skriftligt informeret samtykke fra de frivillige forsøgsdeltagere, udførelse af en grundig helbredsundersøgelse, udtagning af en eller flere blodprøver og gennemgang af deltagernes fulde sygehistorie. Vi har udarbejdet procedurer, som sikrer, at den enkelte fuldt ud forstår forsøget og følgerne af at deltage. Investigator informerer forsøgsdeltagerne mundtligt og skriftligt på deres modersmål om de planlagte forskningsprocedurer, behandlingen efter forsøget og potentielle risici ved at deltage, herunder eventuelle bivirkninger, før de tager stilling til, om de ønsker at deltage, forklarer Ole Mølskov Bech, leder af International Operations Clinical Development Centre, Novo Nordisk. Det er altid frivilligt at deltage i et klinisk forsøg, og deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af forsøget uden forklaring. Investigator sikrer, at forsøgsdeltagerne bliver undersøgt og behandlet i henhold til protokollen ved de regelmæssige besøg på forskningsklinikken. Hvis en forsøgsdeltager oplever en alvorlig bivirkning, skal investigator rapportere hændelsen til Novo Nordisk og indberette den til sundhedsmyndighederne, uanset om hændelsen anses at have sammenhæng med det farmaceutiske produkt, som afprøves. Når forsøget er afsluttet, informerer investigator forsøgsdeltagerne om resultaterne. 10 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

13 Deltagerne i et klinisk forsøg skal frivilligt afgive samtykke til at deltage efter at være blevet informeret om forsøget både mundtligt og skriftligt af investigator. Investigator skal tjene og beskytte deltagernes interesser.

14 For at dele viden og sikre åbenhed informerer Novo Nordisk om resultaterne af sine kliniske forsøg via videnskabelige tidsskrifter, på konferencer og på eksternt tilgængelige hjemmesider.

15 Forsøgsresultater og behandling efter forsøget Offentliggørelse af kliniske forsøg Novo Nordisk er forpligtet til at dele viden og sikre åbenhed. Derfor informerer virksomheden om resultaterne af sine kliniske forsøg uanset udfaldet via offentliggørelse af artikler i videnskabelige tidsskrifter, præsentation af resumeer på videnskabelige møder eller på anden vis. Virksomheden overholder gældende retningslinjer og lovgivning for, hvornår og hvilke oplysninger der skal offentliggøres. På globalt plan er kravene om offentliggørelse af kliniske forsøg genstand for konstante ændringer, og Novo Nordisks politik ajourføres tilsvarende. Siden 2005 har Novo Nordisk offentliggjort resultaterne af samtlige sponserede kliniske forsøg (fase 1 4) for virksomhedens allerede markedsførte produkter samt publiceret protokolinformation om kliniske forsøg i fase 2 4 for lægemidler og medicinsk udstyr under udvikling. Tilsvarende information er givet om fase 1- forsøg, som er iværksat efter 1. juli I henhold til de amerikanske lovkrav om offentliggørelse af kliniske forsøg publiceres disse informationer også på den offentlige hjemmeside For at lette adgangen til information om Novo Nordisk-sponserede forsøg lancerede virksomheden i 2007 sin egen hjemmeside om kliniske forsøg. På novonordisk-trials.com gives et overblik over alle kliniske forsøg i fase 2 4, som er iværksat efter oktober 2002, og siden juli 2008 også kliniske forsøg i fase 1. Adgang til behandling efter et klinisk forsøg Når et klinisk forsøg er afsluttet, skal deltagerne have adgang til den bedste tilgængelige behandling efter investigators skøn. Behandling efter deltagelse i et Novo Nordisk-sponseret forsøg beskrives i forsøgsprotokollen og i deltagerinformationen. Efter afslutning af det kliniske forsøgsprogram indsender Novo Nordisk ansøgning om markedsføringstilladelse til myndighederne i USA (FDA), EU (EMEA), Japan (PMDA) og alle andre lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre et lægemiddel. I mange lande kræves en national godkendelse med opfyldelse af specifikke nationale krav om kliniske undersøgelser. Produktet er ikke tilgængeligt for patienterne, før de nationale myndigheder har godkendt ansøgningen. Derfor kan patienter, som deltager i forsøg i fase 1 3, ikke få tilbudt forsøgslægemidlet umiddelbart efter forsøgets afslutning, men vil få tilbudt et allerede markedsført lægemiddel efter investigators skøn. Deltagere i fase 4-forsøg kan få ordineret forsøgslægemidlet efter forsøgets afslutning, hvis investigator finder det relevant. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 13

16 Særlige forhold Forsøg i udviklingslande Nationale sundhedsmyndigheder kræver til stadighed flere deltagere i kliniske udviklingsprogrammer. Endvidere kræver et stigende antal lande, at deres egen befolkning indgår i forsøgene, før et lægemiddel kan blive godkendt til markedsføring i landet. I 2007 deltog flere end mennesker i 46 lande i kliniske forsøg, som blev sponseret af Novo Nordisk, og ca. 40% af disse var bosiddende i udviklingslande. Forsøg i udviklingslande kan udgøre en særlig udfordring, da etiske komitesystemer i nogle tilfælde ikke er så veletableret i disse lande. Novo Nordisk udfører kun forsøg i lande med et etableret etiske komitesystem, hvor sundhedsmyndighederne agerer i henhold til internationale retningslinjer, og hvor virksomhedens globale kliniske forsøgsstandarder kan opfyldes. Endvidere udfører Novo Nordisk kun forsøg i lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre det nye lægemiddel, som er under afprøvning. Novo Nordisk udarbejder én protokol for hvert klinisk forsøg for dermed at sikre, at de samme etiske standarder for rekruttering af deltagere overholdes, og at de samme procedurer følges, uanset i hvilket land forsøget finder sted. I Novo Nordisk-sponsorerede forsøg har alt medicinsk personale modtaget dokumenteret uddannelse, som sikrer, at de har de nødvendige kompetencer. De skal overholde Helsinki-deklarationen, ICH's retningslinjer for god klinisk praksis samt Novo Nordisks politikker og kliniske forsøgsprocedurer. Novo Nordisks kliniske monitorer besøger med jævne mellemrum klinikkerne for at sikre, at forsøget udføres i henhold til protokollen. Minimering af interessekonflikter De investigatorer, som udfører kliniske forsøg for Novo Nordisk, modtager en økonomisk godtgørelse for det arbejde, som er forbundet med et forsøg. Godtgørelsen udbetales normalt til en forskningsfond på hospitalet og ikke direkte til lægen selv. Det er Novo Nordisks politik at kompensere frivillige forsøgspersoner i et rimeligt omfang for deres deltagelse i kliniske forsøg og sikre, at en sådan kompensation ikke påvirker deres beslutning om at deltage i forsøget. Når det er relevant, kompenseres forsøgsdeltagerne for deres tid eller besvær i forbindelse med forsøgsprocedurerne. Information om disse økonomiske aftaler med investigatorerne og forsøgsdeltagerne er altid indeholdt i det materiale, der indsendes til de nationale sundhedsmyndigheder og etiske komiteer. 14 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

17 Novo Nordisk sikrer, at de samme etiske standarder følges, uanset i hvilket land forsøget gennemføres.

18 Styring og kontrol af Novo Nordisk-sponserede forsøg Alle kliniske forsøg er genstand for stikprøveauditering fra sundhedsmyndighedernes side. Dette sker fuldstændigt uafhængigt af, hvor i verden forsøget gennemføres. Det betyder f.eks., at et forsøg, som udføres i Asien, kan blive auditeret af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA). Ved disse auditeringer vurderes det, om de internationale etiske retningslinjer og ICH-GCP overholdes. Det er de samme myndigheder, som i sidste ende godkender dokumentationen for det nye lægemiddel og i denne proces yderligere evaluerer, om de kliniske forsøg er blevet gennemført korrekt. Sundhedsmyndighedernes og de etiske komiteers gennemgang og godkendelse af protokollerne er yderligere eksempler på ekstern vurdering af gennemførelsen af kliniske forsøg. Internt har Novo Nordisk udviklet en dedikeret og systematisk tilgang til håndtering af alle bioetiske spørgsmål i forbindelse med forskning og udvikling af nye lægemidler, herunder kliniske forsøg, for at sikre konstant fokus på disse forhold. Virksomhedens Bioetikafdeling er ansvarlig for et virtuelt tværfunktionelt team bestående af medarbejdere, som sikrer, at Novo Nordisks forskningsaktiviteter er etisk forsvarlige. Virksomhedens bioetiske arbejde styres af Novo Nordisk Miljø-, Bioetik- og Arbejdsmiljø - komite, som har fuldmagt fra og ledes af Novo Nordisks koncerndirektion. Denne komite er ansvarlig for virksomhedens politik og strategi inden for bioetik. Novo Nordisk Bioetik Råd styrker koordination af bioetiske aktiviteter på tværs af forskning og udvikling og sikrer synkronisering samt udveksling af viden og information. Rådet udarbejder og foreslår nye initiativer, udvikler og implementerer nye politikker og retningslinjer samt overvåger virksomhedens håndtering af bioetiske forhold på verdensplan. Fokusgruppen Etik og Kliniske forsøg er en gruppe under rådet, som håndterer specifikke forhold i forbindelse med de etiske aspekter i kliniske forsøg, som er sponseret af Novo Nordisk. Fra et projektmæssigt perspektiv gennemgår og godkender særlige eksperter, råd og udvalg (se tabellen på næste side) med repræsentanter fra Novo Nordisks øverste ledelse samt regionale og lokale afdelinger alt arbejde i forbindelse med de kliniske forsøg for at sikre, at de bioetiske standarder overholdes i alle faser af det kliniske udviklings program. 16 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

19 Novo Nordisk ledelsesorgan Projektstyringskomite CDP-råd Protokoludvalg Globalt udviklingsråd Klinisk fokusgruppe Internationalt SOP-udvalg Kliniske forsøgsmonitorer Klinisk kvalitetssikringsafdeling Bivirkningsudvalg Rapportudvalg Ansvar Overvåger hele projektporteføljen og de enkelte udviklingsprojekter. Har fuldmagt fra og ledes af direktionen. Godkender den kliniske udviklingsplan (CDP) for hvert projekt, herunder potentielle etiske forhold. Ledes af virksomhedens medicinske direktør og består af ledere fra den regionale udviklings - organisation. Godkender hver enkelt klinisk forsøgsprotokol, før den indsendes til de nationale etiske komiteer og sundhedsmyndighederne i deltagerlandene. Medlemmerne er seniorledere, regionale repræsentanter samt akademiske og tekniske medarbejdere. Godkender forsøgenes fordeling til de enkelte lande for at sikre, at landene har den nødvendige kompetence til at udføre de pågældende forsøg, og at forsøgene kun udføres i lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre det nye produkt. Afsøger og vurderer ny lovgivning og regler for at sikre, at alle retningslinjer fra sundhedsmyndigheder og andre relevante organer implementeres korrekt. Ajourfører Standard Operating Procedures (SOP) med relevante ændringer fra den kliniske fokusgruppe. Besøger regelmæssigt forsøgsklinikkerne for at sikre, at forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen, og at alle oplysninger, der indhentes i forsøget, stemmer overens med oplysningerne i patientjournalerne. Udfører regelmæssig stikprøveauditering af igangværende kliniske forsøg med henblik på at kontrollere opfyldelse af GCP og Novo Nordisks Standard Operating Procedures (SOP). Overvåger alle sikkerhedsaspekter i forbindelse med det kliniske forsøgsprogram for hvert produkt og træffer de relevante forholdsregler. Gennemgår og godkender samtlige kliniske forsøgsrapporter. NB: Lokale fase 4-forsøg er underlagt lokal beslutningsmyndighed. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 17

20 Involvering af interessenter Novo Nordisk har igennem flere årtier holdt møder med interessenter for at drøfte bio - etiske forhold. Virksomheden anerkender værdien og betydningen af input fra eksterne interessenter, og hvad angår kliniske forsøg, værdsætter Novo Nordisk den rolle, som virksomheden kan spille ved at bidrage til uddannelse af medarbejdere i sundhedssektoren: Involvering af medarbejdere i sundhedssektoren Novo Nordisk modtager meget gerne råd fra medarbejdere i sundhedssektoren, som sidder inde med en betydningsfuld viden. Virksomheden har etableret rådgivende fora bestående af investigatorer og eksperter fra hele verden, hvis ekspertise bidrager til udformning af protokoller for Novo Nordisks kliniske forsøg. Som et andet eksempel på involvering af interessenter kan nævnes Novo Nordisks Nurse Steering Committee, en styregruppe for sygeplejersker i Storbritannien. Sygeplejerskerne har et væld af erfaringer fra deres daglige omgang med patienterne, og deres ekspertise anvendes til at sikre, at den bedst mulige erfaring fra de kliniske forsøg kommer forsøgsdeltagerne til gode. Sygeplejerskernes input anvendes i udformning af materialer og organisering af kliniske forsøg, forklarer Henrik Schou, klinisk forskningschef, Novo Nordisk Northern Europe. Udvalget organiserer også et årligt symposium, som omfatter uddannelse og udvikling til en bredere gruppe af forskningssygeplejersker og udgør et vigtigt forum for faget. Undervisning til medarbejdere i sundhedssektoren Novo Nordisk sikrer, at alle investigatorer, som arbejder med virksomhedens kliniske forsøg, har modtaget undervisning i god klinisk praksis. Når det er nødvendigt, tilbyder virksomheden denne undervisning til læger, sygeplejersker og farmaceuter på de kliniske forsøgscentre. På denne måde sikrer Novo Nordisk, at forsøgsdeltagernes rettigheder og helbred prioriteres højt, og at de kliniske forsøgsdata, som genereres, er af høj kvalitet og pålidelige i et globalt perspektiv. Industrisammenslutninger og tilsynsmyndigheder Novo Nordisk er medlem af en række industrisammenslutninger, herunder European Pharmaceutical Industry Association (EFPIA), som er hovedorganisation for den europæiske forskningsbaserede lægemiddelindustri, og Pharmaceutical Research and Manufac - turers of America (PhRMA), som er den amerikanske lægemiddelindustriforening. Igennem disse foreninger samarbejder Novo Nordisk med myndighederne for at forbedre og harmonisere kravene til gennemførelsen af kliniske forsøg. Harmoniserede krav giver mulighed for, at kliniske forsøg, som er gennemført i ét land, kan give acceptabel evidens for godkendelse af et lægemiddel i andre lande, hvorved det undgås, at næsten identiske forsøg skal udføres i flere forskellige lande. 18 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling. Bioetik i ord og handling

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling. Bioetik i ord og handling Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling Bioetik i ord og handling Hvad er bioetik? Novo Nordisk benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsen af biovidenskabelige

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER September 2013 Center for Kliniske Retningslinjer - Clearinghouse Efter en konsensuskonference om sygeplejefaglige kliniske retningslinjer, som Dokumentationsrådet under Dansk Sygeplejeselskab (DASYS)

Læs mere

DYR I FARMACEUTISK FORSKNING. En ansvarlig tilgang

DYR I FARMACEUTISK FORSKNING. En ansvarlig tilgang DYR I FARMACEUTISK FORSKNING En ansvarlig tilgang INDHOLD S 03 S04 S06 S 08 S 10 S12 S 14 S 16 S 19 S 20 VORES TILGANG TIL DYREFORSØG ANVENDELSE AF DYR I FORSKNING OG UDVIKLING GLOBALE STANDARDER VORES

Læs mere

Adfærdsregler (Code of conduct)

Adfærdsregler (Code of conduct) Adfærdsregler (Code of conduct) Indledning Danske Bank-koncernen har den største respekt for lovgivningen. Ved at overholde lovene og andre regler i de lande, hvor koncernen driver virksomhed, beskytter

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Corporate Governance Anbefalinger og Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse og ekstern revision.

Corporate Governance Anbefalinger og Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse og ekstern revision. Sparekassen skal i forbindelse med indkaldelsen til repræsentantskabet forholde sig til Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse og ekstern revision, der knytter sig til dele af Corporate Governance

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

It s all about values

It s all about values Code Vores of etiske Conduct regelsæt It s all about values FORORD Nordzuckers værdier danner grundlaget for vores etiske regelsæt og udgør hjørnestenen i vores kultur. Mens værdierne kan guide os, når

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Generelt Revisions- og Risikokomiteen er et udvalg under Bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med forretningsordenen for Bestyrelsen.

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Code of Conduct for leverandører

Code of Conduct for leverandører April 2011 Code of Conduct for leverandører Group_Su ppliercodeofconduct_april2011_dk.doc INDLEDNING Etiske overvejelser har altid været en integreret del af vores forretningspraksis. Derfor har vi formuleret

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Shells generelle forretningsprincipper

Shells generelle forretningsprincipper Shells generelle forretningsprincipper Royal Dutch Shell plc Indledning Shells generelle forretningsprincipper er grundlaget for den måde, hvorpå alle virksomheder i Shell Gruppen* driver forretning.

Læs mere

Ensartethed i HS-pleje: nye retningslinjer for pleje af HS-patienter Manglen på viden

Ensartethed i HS-pleje: nye retningslinjer for pleje af HS-patienter Manglen på viden Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Ensartethed i HS-pleje: nye retningslinjer for pleje af HS-patienter Ensartethed i HS-pleje:

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

NOVO NORDISK A/S HOVEDSÆDE Bagsværd, Danmark. Novo Nordisk Virksomhedspræsentation

NOVO NORDISK A/S HOVEDSÆDE Bagsværd, Danmark. Novo Nordisk Virksomhedspræsentation NOVO NORDISK A/S HOVEDSÆDE Bagsværd, Danmark Novo Nordisk Virksomhedspræsentation 2 Novo Nordisk i korte træk Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed med 90 års erfaring med innovation og lederskab

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2

Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 31. maj 2010 Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 1. Formål Formålet med denne samarbejdsaftale er at sikre

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium 18. juni 2015 BILAG 1 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Følgende generelle principper udgør kernen i dialogen med vores interessenter:

Følgende generelle principper udgør kernen i dialogen med vores interessenter: Interessentpolitik 1. Formål Danske Bank har en lang række interessenter, som er vigtige for vores succes. Vi betragter en tæt dialog med vores interessenter som værende en integreret og naturlig del af

Læs mere

Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker

Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker Indledning Overordnet skal medlemmerne af BPK drive forretning ud fra følgende værdisæt: Kvalitet og seriøsitet Troværdighed

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 2. februar 2012 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for

Læs mere

FORSKNINGSPLAN FOR AFDELING M

FORSKNINGSPLAN FOR AFDELING M FORSKNINGSPLAN FOR AFDELING M 2012-2015 Aarhus Universitetshospital, Risskov Opdateret maj 2013 1 Indledning Forskning er en af grundforudsætningerne for vedvarende at kunne kvalificere og udvikle patientbehandlingen.

Læs mere

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder Lægeforeningen Lægeforeningens etiske regler Indhold 1. Formål 2. Omhu og samvittighedsfuldhed 3. Forsvarlig lægevirksomhed 4. Information og samtykke 5. Patientens krav på diskretion/den lægelige tavshedspligt

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011

Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Disposition Baggrund Valg af indsatsområder Organisation Ydelse Det videre forløb Baggrund Klinisk

Læs mere

Etiske retningslinjer for Event-marketing bureauer

Etiske retningslinjer for Event-marketing bureauer Etiske retningslinjer for Event-marketing bureauer Forord I Kreativitet & Kommunikation finder vi det naturligt at tage et medansvar for den samfundsmæssige udvikling og støtte vore medlemmer i at have

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Revisionskomitéen. Under udførelsen af udvalgets opgaver skal udvalget opretholde et effektivt samarbejde med bestyrelse, ledelse og revisorer.

Revisionskomitéen. Under udførelsen af udvalgets opgaver skal udvalget opretholde et effektivt samarbejde med bestyrelse, ledelse og revisorer. Thrane & Thranes bestyrelse har nedsat en revisionskomite. Revisionskomitéen Revisionskomiteens medlemmer er: Morten Eldrup-Jørgensen (formand og uafhængigt medlem med ekspertise inden for blandt andet

Læs mere

Det Europæiske Jernbaneagentur. Valenciennes, Frankrig

Det Europæiske Jernbaneagentur. Valenciennes, Frankrig Det Europæiske Jernbaneagentur Valenciennes, Frankrig Indkaldelse af ansøgninger til optagelse på liste over eksperter i Human Factors, der skal bistå det nationale undersøgelsesorgan i visse medlemsstater

Læs mere

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset)

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset) Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset) 1 Formål De etiske regler sikrer en ramme for samspillet mellem lægemiddelindustri og patientforeninger

Læs mere

Eettiset ohjee. iska regler Etisk regelsæ. Etiska regler. Eet. ttiset ohjeet Etikos kodeks. Verhaltenskodex. Eti k. kos kodeksas.

Eettiset ohjee. iska regler Etisk regelsæ. Etiska regler. Eet. ttiset ohjeet Etikos kodeks. Verhaltenskodex. Eti k. kos kodeksas. Kódex správania Kó Kódex správania E ode of Conduct Eet ttiset ohjeet Etikos kodeks deksas Kode eks postępowania Kodeks postępowania Verhaltenskodex enskod iska regler Etisk regelsæ Kodeks p Eettiset ohjeet

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2010 Publiceret september 2011 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 4 2. Samlede konklusioner 4 2.1

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalg i DSB. 1. Formål. Revisionsudvalgets opgaver er følgende:

Kommissorium for revisionsudvalg i DSB. 1. Formål. Revisionsudvalgets opgaver er følgende: Kommissorium for revisionsudvalg i DSB 1. Formål Revisionsudvalgets opgaver er følgende: At underrette bestyrelsen om resultatet af den lovpligtige revision, herunder regnskabsaflæggelsesprocessen, at

Læs mere

Surveyrapport. Standard/Indikator

Surveyrapport. Standard/Indikator Surveyrapport Sektor: Det præhospitale område Akkrediteringsstatus: Org.: FALCK, Region Nordjylland Begrundelse: Type: Ekstern survey Startdato: 10.09.2012 Slutdato: 13.09.2012 Standard/Indikator Trin

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020

Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020 Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020 Hjertecentrets forskningsstrategi for klinisk sygepleje har til formål at understøtte realiseringen af regionens og Rigshospitalets

Læs mere

Global provider of medical devices, plastics solutions and pharmaceutical systems. Code of Conduct

Global provider of medical devices, plastics solutions and pharmaceutical systems. Code of Conduct Code of Conduct 3 Introduktion 4 Interne anliggender Menneskerettigheder Arbejdstagerrettigheder Tillid og respekt Sikkerhed 5 Eksterne anliggender Konkurrence Åbenhed og fortrolighed Anti-korruption og

Læs mere

Andersen & Martini A/S

Andersen & Martini A/S Udkast til kommissorium for revisionsudvalget 1. Formål Revisionsudvalget udpeges af bestyrelsen til at bistå denne i udførelsen af bestyrelsens tilsynsopgaver. Revisionsudvalget overvåger: Effektiviteten

Læs mere

Kommissorium for risiko- og revisionsudvalget i Den Jyske Sparekasse

Kommissorium for risiko- og revisionsudvalget i Den Jyske Sparekasse 1. Indledning På bestyrelsesmødet den 12. marts 2009 besluttede bestyrelsen for at nedsætte et revisionsudvalg samt at indstille valg af formand og udvalgets honorering til repræsentantskabets godkendelse

Læs mere

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv.

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. 1. Formål De etiske regler sikrer en ramme for samspillet mellem lægemiddelindustri og patientforeninger mv., sådan at samarbejdet

Læs mere

Region Midtjylland. Nedsættelse af en regional lægemiddelkomite. Bilag. til Regionsrådets møde den 12. marts 2008 Punkt nr. 23

Region Midtjylland. Nedsættelse af en regional lægemiddelkomite. Bilag. til Regionsrådets møde den 12. marts 2008 Punkt nr. 23 Region Midtjylland Nedsættelse af en regional lægemiddelkomite Bilag til Regionsrådets møde den 12. marts 2008 Punkt nr. 23 Regionshuset Viborg Udkast til kommissorium for lægemiddelkomiteer i Region Midtjylland

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Komitéen for god Fondsledelse

Komitéen for god Fondsledelse Præsentation af Komitéens udkast til Anbefalinger for god Fondsledelse v/ formand for Komitéen Marianne Philip 1 Baggrund 60 i lov om erhvervsdrivende fonde (vedtaget 3. juni 2014) Bestyrelsen skal redegøre

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0276/135. Ændringsforslag

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0276/135. Ændringsforslag 4.9.2013 A7-0276/135 Ændringsforslag 135 Frédérique Ries, Rebecca Taylor and Chris Davies, for ALDE-Gruppen Martin Callanan for ECR-Gruppen Betænkning Linda McAvan Fremstilling, præsentation og salg af

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Forberedelse og planlægning af GMP Audit

Forberedelse og planlægning af GMP Audit Forberedelse og planlægning af GMP Audit Juli, 2014 Indledning I de kommende sider får du nogle hurtige tips og råd til din forberedelse og planlægning af en GMP audit. Dette er ikke en komplet og grundig

Læs mere

Skema rapportering Finansrådets Ledelseskodeks 2014 Andelskassen Fælleskassen

Skema rapportering Finansrådets Ledelseskodeks 2014 Andelskassen Fælleskassen Skema rapportering Finansrådets Ledelseskodeks 2014 Andelskassen Fælleskassen Fælleskassens afrapportering af Finansrådets ledelseskodeks sker gennem anvendelse af Skemarapportering, udviklet af Lokale

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Fra protokol til fondsansøgning

Fra protokol til fondsansøgning Fra protokol til fondsansøgning En protokol adskiller sig på mange områder fra en ansøgning om eksternt finansierede forskningsmidler. En protokol er som regel meget omfangsrig, detaljeret og anderledes

Læs mere

Kommissorium for Klinisk Etisk Komite for Psykiatrien i Region Syddanmark

Kommissorium for Klinisk Etisk Komite for Psykiatrien i Region Syddanmark Kommissorium for Klinisk Etisk Komite for Psykiatrien i Region Syddanmark Oprettelsen af en klinisk etisk komite i psykiatrien i Region Syddanmark bygger på den antagelse, at der er behov for at kunne

Læs mere

Kommisorium for revisionskomite

Kommisorium for revisionskomite Kommisorium for revisionskomite Kristian Wulf-Andersen Copyright 2. november 2011 Trifork A/S Side 1 af 9 Versionering Version Dato Forfatter Ændring 0.1.0 2009-05-26 KWA Oprettelse og første version til

Læs mere

Herlev Hospital. Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS)

Herlev Hospital. Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS) Herlev Hospital Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS) Strategi og udviklingsplan 2009-2012 Mission Vision DIMS er en højt specialiseret forsknings-, udviklings- og uddannelsesenhed vedrørende

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Sociale Medier Udfordringer og muligheder

Sociale Medier Udfordringer og muligheder Sociale Medier Udfordringer og muligheder Dagens juridiske emner Må man som arbejdsgiver benytte sig af facebook, LinkedIn og Twitter og læse profilerne og opdateringer på mulige jobansøgere? Må man begrænse

Læs mere

Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark

Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark En præsentation at de tiltag der skal være med til at sikre en mere effektivt og samarbejdsorienteret relation mellem industri og det offentlige

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere