Kliniske forsøg. Bioetik i ord og handling

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Kliniske forsøg. Bioetik i ord og handling"

Transkript

1 Kliniske forsøg Bioetik i ord og handling

2 Hvad er bioetik? Novo Nordisk benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsen af biovidenskabelige teknologier i forskning, udvikling og fremstilling af farmaceutiske produkter. Det omfatter de etiske aspekter af anvendelsen af humant biologisk materiale, anvendelse af dyr og genteknologi i forskning samt kliniske forsøg. Novo Nordisks bioetikpolitik I Novo Nordisk vil vi konstant forbedre vores indsats inden for bioetik. Dette betyder, at vi vil: fremme forståelsen for bioetik i hele organisationen fastlægge og sikre høje etiske standarder for: dyreforsøg kliniske afprøvninger og brug af humant materiale genteknologi vores eksterne partnere, kontraktorganisationer og leverandører og overvåge deres indsats indgå i dialog og partnerskaber med interessenter og rapportere om vores indsats leve op til relevante konventioner, love og krav i ånd, værdier, principper og indhold. Indhold Introduktion til kliniske forsøg 2 Globale etiske standarder 5 Novo Nordisks holdning til kliniske forsøg 6 Sponsering af et klinisk forsøg 9 Gennemførelse og deltagelse i et klinisk forsøg 10 Forsøgsresultater og behandling efter forsøget 13 Særlige forhold 14 Styring og kontrol af Novo Nordisk-sponserede forsøg 16 Involvering af interessenter 18 Yderligere information 20

3 Novo Nordisk og kliniske forsøg Kliniske forsøg er et af de sidste trin i den lange proces, der går forud for markedsføringen af et nyt lægemiddel. Før et sådant produkt kan blive godkendt af myndighederne, skal det være påvist, at det er effektivt og sikkert for de patienter, som udgør målgruppen. Dette sker i kliniske forsøg. I 2007 deltog flere end mennesker i 46 lande i kliniske forsøg, som blev sponseret af Novo Nordisk. Det er altafgørende for os, at vi kan garantere disse frivillige forsøgspersoners sikkerhed og helbred, og at alle forsøg udføres i overensstemmelse med universelle etiske principper. Disse inkluderer respekten for personernes rettigheder, integritet og værdighed, når de deltager i kliniske forsøg. Kliniske forsøg følger en specifik protokol, som er godkendt af de nationale sundhedsmyndigheder og etiske komiteer. Vi går ikke på kompromis med vores globale standarder. Forsøgene skal udføres på nøjagtig samme måde, uanset hvor i verden og af hvem de udføres. De studieansvarlige læger (investigatorer) skal udvælge deltagerne omhyggeligt, således at de opfylder detaljerede krav beskrevet i protokollen. De skal indhente informeret samtykke fra hver enkelt deltager og sikre den pågældendes helbred både under og efter forsøget. Investigatorerne skal tilbydes en rimelig godtgørelse for deres omkostninger og arbejde. Forsøgene skal underkastes uafhængig videnskabelig og etisk vurdering og godkendelse, og myndighederne foretager stikprøveauditering af forsøgene under eller efter udførelsen. Uanset udfaldet skal alle resultater af forsøget altid offentliggøres. Principper har kun værdi, hvis de bliver omsat til handling. Hos Novo Nordisk modtager alle medarbejdere, som arbejder med kliniske forsøg, undervisning i etiske standarder, og vi har en ledelsesstruktur, som klart definerer roller og ansvar. Vi udfører kun forsøg i lande, hvor vores standarder kan opfyldes, hvor der findes etiske komiteer, og hvor vi har til hensigt at markedsføre det nye lægemiddel, når det er blevet godkendt. I denne brochure kan du læse mere om de etiske forhold ved kliniske forsøg og vores bestræbelser for hele tiden at forbedre vores indsats. Mads Krogsgaard Thomsen Koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling Novo Nordisk Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 1

4 Introduktion til kliniske forsøg Vejen fra ide til patient for et nyt lægemiddel er meget indviklet og tidskrævende. Af ideer, som starter i laboratoriet, når kun 10 frem til den fase, hvor de bliver afprøvet i mennesker. Heraf er det typisk kun ét produkt, som viser sig at være tilstrækkeligt effektivt og sikkert til at opnå myndighedernes godkendelse som et nyt lægemiddel. Et klinisk forsøg er en kontrolleret medicinsk forskningsaktivitet, som er omhyggeligt tilrettelagt for at vurdere en lægemiddelkandidats virkning og sikkerhed. Kliniske forsøg er et vigtigt og lovpligtigt skridt i forskning og udvikling af nye behandlinger til bestemte sygdomstilstande. Det samlede kliniske udviklingsprogram for et nyt produkt omfatter mange kliniske forsøg og mange tusinde forsøgsdeltagere. Kliniske forsøg gør det muligt for os at evaluere og vurdere et farmaceutisk produkts virkning til behandling af en bestemt tilstand og bidrager også til at afsløre eventuelle bivirkninger. De kliniske forsøg er den mest omkostningskrævende del af lægemiddel - udviklingen, og det tager typisk 7 12 år fra iværksættelsen af det første kliniske forsøg, til produktet når ud til patienterne, forklarer Peter Kristensen, direktør for Global Development. De kliniske forsøg påbegyndes, når et potentielt nyt lægemiddel er blevet afprøvet på dyr med hensyn til farmakologi og toksicitet. Først herefter afprøves det på mennesker. En lægemiddelvirksomhed kan sponsere et klinisk forsøg, men forsøget udføres af en læge (investigator). Forsøgene randomiseres og blindes normalt, hvilket vil sige, at deltagerne ved lodtrækning får tildelt enten det nye lægemiddel eller et kontrollægemiddel, således at forsøgspersonen og i de fleste tilfælde også lægerne ikke ved, hvilke deltagere der modtager hvilket lægemiddel. Forsøgene kan være placebokontrollerede, hvilket betyder, at deltagerne randomiseres til at modtage enten det nye lægemiddel eller placebo, som er et uvirksomt middel (f.eks. en kalktablet), med det formål at vurdere det nye lægemiddels fulde virkning. Placebo anvendes kun, hvis det er etisk acceptabelt. Hvis den nye behandling gives i tillæg til en eksisterende behandling, kan placebo anvendes til at skjule, om patienten får forsøgsbehandlingen i tillæg til en eksisterende behandling eller den eksisterende behandling alene. Kliniske forsøg opdeles i fire faser (se næste side). 2 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

5 Fase 1-forsøg n raske frivillige forsøgspersoner og/eller patienter n Afprøver, hvor godt lægemidlet tolereres i forsøg med enkeltdoser og senere med flere doser n Er normalt placebokontrolleret Fase 2-forsøg n Over 200 patienter og varer adskillige måneder n Afprøver lægemidlets virkning og giver oplysninger om forholdet mellem dosis og respons n Omfatter normalt et aktivt sammenligningsstof Fase 3-forsøg n Over patienter, varer mere end ét år for kroniske sygdomme n Belyser lægemidlets virkning og sikkerhed over en længere tidsperiode og påviser eventuelle sjældne bivirkninger n Omfatter normalt et aktivt sammenligningsstof Markedsføringstilladelse Fase 4-forsøg/forsøg efter markedsføring n Over patienter n Finder sted, efter at der er givet markedsføringstilladelse. Påviser produktets virkning og sikkerhed hos et endnu bredere udvalg af patienter. Kan også udføres på anmodning fra myndighederne som en betingelse for udstedelse af markedsføringstilladelsen, f.eks. for at afklare specifikke bivirkningsproblemstillinger Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 3

6 Novo Nordisk følger de samme etiske standarder, uanset hvor de kliniske forsøg udføres, og udfører kun forsøg i lande, hvor disse standarder kan opfyldes.

7 Globale etiske standarder Når kliniske forsøg udføres på vegne af Novo Nordisk, gøres det i henhold til én global standard, der følger internationale retningslinjer og regler. Der findes på verdensplan to grundlæggende internationale retningslinjer for klinisk forskning og udvikling af lægemidler, nemlig Helsinki-deklarationen og Den Internationale Harmoniseringskonferen ces (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Helsinki-deklarationen, som er udarbejdet af den internationale lægeforening (WMA) i 1964 og siden revideret flere gange, indeholder et sæt af etiske principper for forsøgsdeltageres rettigheder i kliniske forsøg. GCP-retningslinjer er udstedt af ICH med deltagelse af repræsentanter fra sundhedsmyndigheder fra Europa, USA og Japan. Disse retningslinjer har til formål at sikre forsøgsdeltagernes rettigheder, sikkerhed og helbred samt troværdigheden af de indhentede data. Alle Novo Nordisks kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og ICH s GCP-retningslinjer samt en række andre internationale retningslinjer såsom Belmont-rapporten, Code of Federal Regulation (USA), CIOMS (The Council for International Organizations of Medical Sciences) regelsæt, EU's direktiv om kliniske forsøg, Nuremberg Code og UNESCO s Verdensdeklaration om bioetik og menneskerettigheder. Disse er integreret i vores globale Standard Operating Procedures (SOP er), som sikrer, at vi overholder disse retningslinjer, når vi sponserer kliniske forsøg. Endvidere er Novo Nordisk forpligtet til at overholde nationale love og regler i de lande, hvor forsøgene gennemføres, forklarer Anders Dejgaard, medicinsk chef, Global Development, Novo Nordisk. Virksomheden har taget yderligere skridt for at sikre et konstant fokus på etiske forhold under udviklingen af nye lægemidler. En intern ledelsesstruktur, som inkluderer den øverste ledelse, vurderer etiske forhold under udviklingen af nye farmaceutiske produkter og andre aktiviteter i forbindelse med kliniske forsøg. Eksterne investigatorer og specialister er involveret i udarbejdelsen af de kliniske forsøgsprotokoller, og virksomheden drøfter endvidere lægemiddeludviklingsprogrammer og individuelle protokoller med repræsentanter fra globale sundhedsmyndigheder. Alle kliniske forsøg er underlagt kvalitetsauditeringer fra nationale og internationale sundhedsmyndigheder. Novo Nordisks egen kvalitetsorganisation auditerer ligeledes forsøgscentrene og processerne for at sikre, at gennemførelsen af de kliniske forsøg, som virksomheden sponserer, opfylder virksomhedens og dermed myndighedernes krav. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 5

8 Novo Nordisks holdning til kliniske forsøg For at sikre ensartede etiske standarder globalt har Novo Nordisk defineret overordnede holdninger for alle de kliniske forsøg, som virksomheden sponserer. Dette dokument kan ses på novonordisk.com/sustainability/positions. Nedenfor følger et sammendrag: Kliniske forsøg, som sponseres af Novo Nordisk, udføres altid i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og tilsvarende internationale etiske retningslinjer, f.eks. Nuremberg Code, Belmont-rapporten og Den Internationale Harmoniseringskon - ferences (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis. Disse retningslinjer udgør grundlaget for vores standardprocedurer, som har til formål at beskytte alle personers sikkerhed og sikre deres rettigheder, integritet, fortrolighed og velbefindende, når de deltager i Novo Nordisks kliniske undersøgelser. Novo Nordisk anvender således samme procedurer, uanset hvor i verden vi sponserer kliniske forsøg. Vi udfører kun kliniske forsøg med henblik på udvikling af lægemidler i lande, hvor vi har til hensigt at markedsføre det pågældende lægemiddel. Forsøgsdeltagernes interesser og velbefindende vejer altid tungere end videnskabelige, samfundets eller finansielle interesser. Kliniske forsøg udføres kun, hvis de kan retfærdiggøres videnskabeligt og medicinsk, og hvis de potentielle fordele opvejer potentielle risici. Ingen forsøgsaktiviteter påbegyndes, før der er indhentet godkendelse fra eksterne lokale etiske komiteer og sundhedsmyndigheder samt frivilligt informeret samtykke fra deltagerne. Såfremt en deltager ikke er i stand til at afgive samtykke eller er umyndig, indhentes det informerede samtykke i henhold til national lovgivning. Sådanne personer inkluderes kun i forsøg, hvor der ikke eksisterer forskningsmæssige alternativer. Deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af et klinisk forsøg uden begrundelse. Novo Nordisk udfører monitorering af forskningscentrene for at sikre, at forsøget gennemføres i henhold til forsøgsprotokollen. Alle utilsigtede hændelser monitoreres, og relevante forholdsregler træffes. Patienter, som deltager i kliniske forsøg, ordineres efter investigators skøn den bedst mulige tilgængelige behandling, når forsøget er afsluttet. Novo Nordisk sikrer rimelig erstatning til forsøgsdeltagerne, såfremt et produkt eller procedurerne i et forsøg medfører personskade. Novo Nordisk bestræber sig på at offentliggøre alle resultater fra de kliniske forsøg i henhold til accepterede internationale retningslinjer og tidsfrister. Virksomheden sikrer yderligere gennemsigtighed i sine kliniske forsøg ved at registrere protokolinformationen og forsøgsresultaterne på eksternt tilgængelige hjemmesider. 6 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

9 Novo Nordisk har beskrevet virksomhedens overordnede globale holdninger til kliniske forsøg med baggrund i en række internationale retningslinjer og anbefalinger.

10 Novo Nordisk skal sikre, at det lægemiddel, som afprøves, leveres i de korrekte mængder til hver enkelt klinik, som deltager i et givet klinisk forsøg.

11 Sponsering af et klinisk forsøg Under udførelsen af et klinisk forsøg har alle involverede parter ansvar for at sikre overholdelse af de gældende etiske principper. For hvert forsøg, som Novo Nordisk sponserer, udarbejder virksomheden én klinisk forsøgsprotokol, som indeholder en detaljeret beskrivelse af samtlige aktiviteter i forbindelse med det kliniske forsøg. Protokollen indeholder beskrivelse af antallet og typen af raske frivillige forsøgspersoner eller patienter, som skal inkluderes i forsøget, hvilken behandling de vil modtage på baggrund af en randomiseringsproces, hvornår de skal møde på den klinik, der står for forsøget, hvilke procedurer de skal gennemgå, og hvilke blodprøver de skal have taget i løbet af forsøget. Protokollen indeholder også en detaljeret beskrivelse af den statistiske analyse, som skal gennemføres, og af forsøgets effektmål, dvs. de parametre, man bedømmer i forsøget. Sammen med protokollen udarbejdes en detaljeret beskrivelse af forsøget i lægmandssprog, som bl.a. indeholder angivelse af potentielle risici. Denne deltagerinformation udleveres til forsøgsdeltagerne som en del af proceduren i forbindelse med afgivelse af informeret samtykke. I henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis må lægemiddelvirksomheder, som sponserer kliniske forsøg, herunder Novo Nordisk, ikke have direkte kontakt med forsøgsdeltagerne i løbet af forsøget. Dette sikrer, at deltagernes respons på den afprøvede behandling ikke bliver påvirket uhensigtsmæssigt. Virksomheden samarbejder derfor med investigatorer og kliniske forskningsorganisationer, som gennemfører forsøgene for virksomheden. Det er Novo Nordisks ansvar at sikre, at investigatorerne er kvalificeret inden for de relevante terapeutiske områder og uddannet i de regler og etiske principper, som gælder for gennemførelse af kliniske forsøg. Virksomheden skal sikre sig, at investigatorerne har den nødvendige tid, ressourcer og adgang til det udstyr, som er nødvendigt for at udføre forsøget. Endvidere skal virksomheden levere det farmaceutiske produkt, som afprøves, til hver enkelt deltagende klinik. Når forsøget er gået i gang, besøger medarbejdere fra Novo Nordisk (kliniske monitorer) med jævne mellemrum de deltagende klinikker for at sikre, at forsøget gennemføres i overensstemmelse med protokollen, og at de oplysninger, der indhentes i forsøget, stemmer overens med oplysningerne i patientjournalerne. For hvert klinisk forsøg, som Novo Nordisk sponserer, nedsættes en gruppe eksperter, der følger rapporteringen af bivirkninger globalt, udarbejder de påkrævede indberetnin-ger til sundhedsmyndighederne og træffer de nødvendige forholdsregler. Når forsøget er afsluttet, udføre Novo Nordisks den planlagte statistiske analyse og udarbejde den kliniske forsøgsrapport på baggrund af denne analyse. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 9

12 Gennemførelse og deltagelse i et klinisk forsøg Et klinisk forsøg udføres af en investigator på vegne af den lægemiddelvirksomhed, som sponserer forsøget. Investigators primære rolle er at tjene og beskytte forsøgsdeltagernes interesser og sørge for, at deres sikkerhed, rettigheder og privatliv respekteres. Når en investigator indvilger i at gennemføre et klinisk forsøg for Novo Nordisk, bekræfter vedkommende, at forsøget er blevet planlagt og vil blive gennemført i overensstemmelse med lokale krav samt videnskabelige og etiske retningslinjer. Investigator er ansvarlig for at indsende forsøgsprotokollen til de etiske komiteer med henblik på godkendelse, herunder dokumenter til informeret samtykke og oplysninger om den økonomiske aftale mellem investigator og sponsorvirksomheden. Investigator sikrer, at potentielle deltagere er egnede til at deltage i forsøget på basis af de kriterier, som er fastlagt i protokollen. Dette omfatter indhentning af skriftligt informeret samtykke fra de frivillige forsøgsdeltagere, udførelse af en grundig helbredsundersøgelse, udtagning af en eller flere blodprøver og gennemgang af deltagernes fulde sygehistorie. Vi har udarbejdet procedurer, som sikrer, at den enkelte fuldt ud forstår forsøget og følgerne af at deltage. Investigator informerer forsøgsdeltagerne mundtligt og skriftligt på deres modersmål om de planlagte forskningsprocedurer, behandlingen efter forsøget og potentielle risici ved at deltage, herunder eventuelle bivirkninger, før de tager stilling til, om de ønsker at deltage, forklarer Ole Mølskov Bech, leder af International Operations Clinical Development Centre, Novo Nordisk. Det er altid frivilligt at deltage i et klinisk forsøg, og deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af forsøget uden forklaring. Investigator sikrer, at forsøgsdeltagerne bliver undersøgt og behandlet i henhold til protokollen ved de regelmæssige besøg på forskningsklinikken. Hvis en forsøgsdeltager oplever en alvorlig bivirkning, skal investigator rapportere hændelsen til Novo Nordisk og indberette den til sundhedsmyndighederne, uanset om hændelsen anses at have sammenhæng med det farmaceutiske produkt, som afprøves. Når forsøget er afsluttet, informerer investigator forsøgsdeltagerne om resultaterne. 10 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

13 Deltagerne i et klinisk forsøg skal frivilligt afgive samtykke til at deltage efter at være blevet informeret om forsøget både mundtligt og skriftligt af investigator. Investigator skal tjene og beskytte deltagernes interesser.

14 For at dele viden og sikre åbenhed informerer Novo Nordisk om resultaterne af sine kliniske forsøg via videnskabelige tidsskrifter, på konferencer og på eksternt tilgængelige hjemmesider.

15 Forsøgsresultater og behandling efter forsøget Offentliggørelse af kliniske forsøg Novo Nordisk er forpligtet til at dele viden og sikre åbenhed. Derfor informerer virksomheden om resultaterne af sine kliniske forsøg uanset udfaldet via offentliggørelse af artikler i videnskabelige tidsskrifter, præsentation af resumeer på videnskabelige møder eller på anden vis. Virksomheden overholder gældende retningslinjer og lovgivning for, hvornår og hvilke oplysninger der skal offentliggøres. På globalt plan er kravene om offentliggørelse af kliniske forsøg genstand for konstante ændringer, og Novo Nordisks politik ajourføres tilsvarende. Siden 2005 har Novo Nordisk offentliggjort resultaterne af samtlige sponserede kliniske forsøg (fase 1 4) for virksomhedens allerede markedsførte produkter samt publiceret protokolinformation om kliniske forsøg i fase 2 4 for lægemidler og medicinsk udstyr under udvikling. Tilsvarende information er givet om fase 1- forsøg, som er iværksat efter 1. juli I henhold til de amerikanske lovkrav om offentliggørelse af kliniske forsøg publiceres disse informationer også på den offentlige hjemmeside For at lette adgangen til information om Novo Nordisk-sponserede forsøg lancerede virksomheden i 2007 sin egen hjemmeside om kliniske forsøg. På novonordisk-trials.com gives et overblik over alle kliniske forsøg i fase 2 4, som er iværksat efter oktober 2002, og siden juli 2008 også kliniske forsøg i fase 1. Adgang til behandling efter et klinisk forsøg Når et klinisk forsøg er afsluttet, skal deltagerne have adgang til den bedste tilgængelige behandling efter investigators skøn. Behandling efter deltagelse i et Novo Nordisk-sponseret forsøg beskrives i forsøgsprotokollen og i deltagerinformationen. Efter afslutning af det kliniske forsøgsprogram indsender Novo Nordisk ansøgning om markedsføringstilladelse til myndighederne i USA (FDA), EU (EMEA), Japan (PMDA) og alle andre lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre et lægemiddel. I mange lande kræves en national godkendelse med opfyldelse af specifikke nationale krav om kliniske undersøgelser. Produktet er ikke tilgængeligt for patienterne, før de nationale myndigheder har godkendt ansøgningen. Derfor kan patienter, som deltager i forsøg i fase 1 3, ikke få tilbudt forsøgslægemidlet umiddelbart efter forsøgets afslutning, men vil få tilbudt et allerede markedsført lægemiddel efter investigators skøn. Deltagere i fase 4-forsøg kan få ordineret forsøgslægemidlet efter forsøgets afslutning, hvis investigator finder det relevant. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 13

16 Særlige forhold Forsøg i udviklingslande Nationale sundhedsmyndigheder kræver til stadighed flere deltagere i kliniske udviklingsprogrammer. Endvidere kræver et stigende antal lande, at deres egen befolkning indgår i forsøgene, før et lægemiddel kan blive godkendt til markedsføring i landet. I 2007 deltog flere end mennesker i 46 lande i kliniske forsøg, som blev sponseret af Novo Nordisk, og ca. 40% af disse var bosiddende i udviklingslande. Forsøg i udviklingslande kan udgøre en særlig udfordring, da etiske komitesystemer i nogle tilfælde ikke er så veletableret i disse lande. Novo Nordisk udfører kun forsøg i lande med et etableret etiske komitesystem, hvor sundhedsmyndighederne agerer i henhold til internationale retningslinjer, og hvor virksomhedens globale kliniske forsøgsstandarder kan opfyldes. Endvidere udfører Novo Nordisk kun forsøg i lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre det nye lægemiddel, som er under afprøvning. Novo Nordisk udarbejder én protokol for hvert klinisk forsøg for dermed at sikre, at de samme etiske standarder for rekruttering af deltagere overholdes, og at de samme procedurer følges, uanset i hvilket land forsøget finder sted. I Novo Nordisk-sponsorerede forsøg har alt medicinsk personale modtaget dokumenteret uddannelse, som sikrer, at de har de nødvendige kompetencer. De skal overholde Helsinki-deklarationen, ICH's retningslinjer for god klinisk praksis samt Novo Nordisks politikker og kliniske forsøgsprocedurer. Novo Nordisks kliniske monitorer besøger med jævne mellemrum klinikkerne for at sikre, at forsøget udføres i henhold til protokollen. Minimering af interessekonflikter De investigatorer, som udfører kliniske forsøg for Novo Nordisk, modtager en økonomisk godtgørelse for det arbejde, som er forbundet med et forsøg. Godtgørelsen udbetales normalt til en forskningsfond på hospitalet og ikke direkte til lægen selv. Det er Novo Nordisks politik at kompensere frivillige forsøgspersoner i et rimeligt omfang for deres deltagelse i kliniske forsøg og sikre, at en sådan kompensation ikke påvirker deres beslutning om at deltage i forsøget. Når det er relevant, kompenseres forsøgsdeltagerne for deres tid eller besvær i forbindelse med forsøgsprocedurerne. Information om disse økonomiske aftaler med investigatorerne og forsøgsdeltagerne er altid indeholdt i det materiale, der indsendes til de nationale sundhedsmyndigheder og etiske komiteer. 14 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

17 Novo Nordisk sikrer, at de samme etiske standarder følges, uanset i hvilket land forsøget gennemføres.

18 Styring og kontrol af Novo Nordisk-sponserede forsøg Alle kliniske forsøg er genstand for stikprøveauditering fra sundhedsmyndighedernes side. Dette sker fuldstændigt uafhængigt af, hvor i verden forsøget gennemføres. Det betyder f.eks., at et forsøg, som udføres i Asien, kan blive auditeret af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA). Ved disse auditeringer vurderes det, om de internationale etiske retningslinjer og ICH-GCP overholdes. Det er de samme myndigheder, som i sidste ende godkender dokumentationen for det nye lægemiddel og i denne proces yderligere evaluerer, om de kliniske forsøg er blevet gennemført korrekt. Sundhedsmyndighedernes og de etiske komiteers gennemgang og godkendelse af protokollerne er yderligere eksempler på ekstern vurdering af gennemførelsen af kliniske forsøg. Internt har Novo Nordisk udviklet en dedikeret og systematisk tilgang til håndtering af alle bioetiske spørgsmål i forbindelse med forskning og udvikling af nye lægemidler, herunder kliniske forsøg, for at sikre konstant fokus på disse forhold. Virksomhedens Bioetikafdeling er ansvarlig for et virtuelt tværfunktionelt team bestående af medarbejdere, som sikrer, at Novo Nordisks forskningsaktiviteter er etisk forsvarlige. Virksomhedens bioetiske arbejde styres af Novo Nordisk Miljø-, Bioetik- og Arbejdsmiljø - komite, som har fuldmagt fra og ledes af Novo Nordisks koncerndirektion. Denne komite er ansvarlig for virksomhedens politik og strategi inden for bioetik. Novo Nordisk Bioetik Råd styrker koordination af bioetiske aktiviteter på tværs af forskning og udvikling og sikrer synkronisering samt udveksling af viden og information. Rådet udarbejder og foreslår nye initiativer, udvikler og implementerer nye politikker og retningslinjer samt overvåger virksomhedens håndtering af bioetiske forhold på verdensplan. Fokusgruppen Etik og Kliniske forsøg er en gruppe under rådet, som håndterer specifikke forhold i forbindelse med de etiske aspekter i kliniske forsøg, som er sponseret af Novo Nordisk. Fra et projektmæssigt perspektiv gennemgår og godkender særlige eksperter, råd og udvalg (se tabellen på næste side) med repræsentanter fra Novo Nordisks øverste ledelse samt regionale og lokale afdelinger alt arbejde i forbindelse med de kliniske forsøg for at sikre, at de bioetiske standarder overholdes i alle faser af det kliniske udviklings program. 16 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

19 Novo Nordisk ledelsesorgan Projektstyringskomite CDP-råd Protokoludvalg Globalt udviklingsråd Klinisk fokusgruppe Internationalt SOP-udvalg Kliniske forsøgsmonitorer Klinisk kvalitetssikringsafdeling Bivirkningsudvalg Rapportudvalg Ansvar Overvåger hele projektporteføljen og de enkelte udviklingsprojekter. Har fuldmagt fra og ledes af direktionen. Godkender den kliniske udviklingsplan (CDP) for hvert projekt, herunder potentielle etiske forhold. Ledes af virksomhedens medicinske direktør og består af ledere fra den regionale udviklings - organisation. Godkender hver enkelt klinisk forsøgsprotokol, før den indsendes til de nationale etiske komiteer og sundhedsmyndighederne i deltagerlandene. Medlemmerne er seniorledere, regionale repræsentanter samt akademiske og tekniske medarbejdere. Godkender forsøgenes fordeling til de enkelte lande for at sikre, at landene har den nødvendige kompetence til at udføre de pågældende forsøg, og at forsøgene kun udføres i lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre det nye produkt. Afsøger og vurderer ny lovgivning og regler for at sikre, at alle retningslinjer fra sundhedsmyndigheder og andre relevante organer implementeres korrekt. Ajourfører Standard Operating Procedures (SOP) med relevante ændringer fra den kliniske fokusgruppe. Besøger regelmæssigt forsøgsklinikkerne for at sikre, at forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen, og at alle oplysninger, der indhentes i forsøget, stemmer overens med oplysningerne i patientjournalerne. Udfører regelmæssig stikprøveauditering af igangværende kliniske forsøg med henblik på at kontrollere opfyldelse af GCP og Novo Nordisks Standard Operating Procedures (SOP). Overvåger alle sikkerhedsaspekter i forbindelse med det kliniske forsøgsprogram for hvert produkt og træffer de relevante forholdsregler. Gennemgår og godkender samtlige kliniske forsøgsrapporter. NB: Lokale fase 4-forsøg er underlagt lokal beslutningsmyndighed. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 17

20 Involvering af interessenter Novo Nordisk har igennem flere årtier holdt møder med interessenter for at drøfte bio - etiske forhold. Virksomheden anerkender værdien og betydningen af input fra eksterne interessenter, og hvad angår kliniske forsøg, værdsætter Novo Nordisk den rolle, som virksomheden kan spille ved at bidrage til uddannelse af medarbejdere i sundhedssektoren: Involvering af medarbejdere i sundhedssektoren Novo Nordisk modtager meget gerne råd fra medarbejdere i sundhedssektoren, som sidder inde med en betydningsfuld viden. Virksomheden har etableret rådgivende fora bestående af investigatorer og eksperter fra hele verden, hvis ekspertise bidrager til udformning af protokoller for Novo Nordisks kliniske forsøg. Som et andet eksempel på involvering af interessenter kan nævnes Novo Nordisks Nurse Steering Committee, en styregruppe for sygeplejersker i Storbritannien. Sygeplejerskerne har et væld af erfaringer fra deres daglige omgang med patienterne, og deres ekspertise anvendes til at sikre, at den bedst mulige erfaring fra de kliniske forsøg kommer forsøgsdeltagerne til gode. Sygeplejerskernes input anvendes i udformning af materialer og organisering af kliniske forsøg, forklarer Henrik Schou, klinisk forskningschef, Novo Nordisk Northern Europe. Udvalget organiserer også et årligt symposium, som omfatter uddannelse og udvikling til en bredere gruppe af forskningssygeplejersker og udgør et vigtigt forum for faget. Undervisning til medarbejdere i sundhedssektoren Novo Nordisk sikrer, at alle investigatorer, som arbejder med virksomhedens kliniske forsøg, har modtaget undervisning i god klinisk praksis. Når det er nødvendigt, tilbyder virksomheden denne undervisning til læger, sygeplejersker og farmaceuter på de kliniske forsøgscentre. På denne måde sikrer Novo Nordisk, at forsøgsdeltagernes rettigheder og helbred prioriteres højt, og at de kliniske forsøgsdata, som genereres, er af høj kvalitet og pålidelige i et globalt perspektiv. Industrisammenslutninger og tilsynsmyndigheder Novo Nordisk er medlem af en række industrisammenslutninger, herunder European Pharmaceutical Industry Association (EFPIA), som er hovedorganisation for den europæiske forskningsbaserede lægemiddelindustri, og Pharmaceutical Research and Manufac - turers of America (PhRMA), som er den amerikanske lægemiddelindustriforening. Igennem disse foreninger samarbejder Novo Nordisk med myndighederne for at forbedre og harmonisere kravene til gennemførelsen af kliniske forsøg. Harmoniserede krav giver mulighed for, at kliniske forsøg, som er gennemført i ét land, kan give acceptabel evidens for godkendelse af et lægemiddel i andre lande, hvorved det undgås, at næsten identiske forsøg skal udføres i flere forskellige lande. 18 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling. Bioetik i ord og handling

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling. Bioetik i ord og handling Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling Bioetik i ord og handling Hvad er bioetik? Novo Nordisk benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsen af biovidenskabelige

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

It s all about values

It s all about values Code Vores of etiske Conduct regelsæt It s all about values FORORD Nordzuckers værdier danner grundlaget for vores etiske regelsæt og udgør hjørnestenen i vores kultur. Mens værdierne kan guide os, når

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Corporate Governance Anbefalinger og Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse og ekstern revision.

Corporate Governance Anbefalinger og Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse og ekstern revision. Sparekassen skal i forbindelse med indkaldelsen til repræsentantskabet forholde sig til Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse og ekstern revision, der knytter sig til dele af Corporate Governance

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Etiske retningslinjer for Event-marketing bureauer

Etiske retningslinjer for Event-marketing bureauer Etiske retningslinjer for Event-marketing bureauer Forord I Kreativitet & Kommunikation finder vi det naturligt at tage et medansvar for den samfundsmæssige udvikling og støtte vore medlemmer i at have

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

Ensartethed i HS-pleje: nye retningslinjer for pleje af HS-patienter Manglen på viden

Ensartethed i HS-pleje: nye retningslinjer for pleje af HS-patienter Manglen på viden Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Ensartethed i HS-pleje: nye retningslinjer for pleje af HS-patienter Ensartethed i HS-pleje:

Læs mere

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Generelt Revisions- og Risikokomiteen er et udvalg under Bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med forretningsordenen for Bestyrelsen.

Læs mere

Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker

Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker Indledning Overordnet skal medlemmerne af BPK drive forretning ud fra følgende værdisæt: Kvalitet og seriøsitet Troværdighed

Læs mere

1. Introduktion. 3. Beskrivelse af stress og arbejdsrelateret stress

1. Introduktion. 3. Beskrivelse af stress og arbejdsrelateret stress (cover:) Social dialog Arbejdsrelateret stress Rammeaftale vedrørende arbejdsrelateret stress 1. Introduktion Arbejdsrelateret stress er på såvel internationalt, europæisk og nationalt plan blevet identificeret

Læs mere

Skema rapportering Finansrådets Ledelseskodeks 2014 Andelskassen Fælleskassen

Skema rapportering Finansrådets Ledelseskodeks 2014 Andelskassen Fælleskassen Skema rapportering Finansrådets Ledelseskodeks 2014 Andelskassen Fælleskassen Fælleskassens afrapportering af Finansrådets ledelseskodeks sker gennem anvendelse af Skemarapportering, udviklet af Lokale

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Shells generelle forretningsprincipper

Shells generelle forretningsprincipper Shells generelle forretningsprincipper Royal Dutch Shell plc Indledning Shells generelle forretningsprincipper er grundlaget for den måde, hvorpå alle virksomheder i Shell Gruppen* driver forretning.

Læs mere

Virksomhed. Det lille danske iværksætterfirma

Virksomhed. Det lille danske iværksætterfirma Det lille danske iværksætterfirma Contera Pharma blev i november sidste år solgt til den syd koreanske læge middelvirksomhed Bukwang Pharma ceuticals. De to iværksættere bag firmaet mener, at deres lægemiddelkandidat

Læs mere

Foreløbig redegørelse om medicinforbrug på Psykiatrisk Center Glostrup

Foreløbig redegørelse om medicinforbrug på Psykiatrisk Center Glostrup Koncern Plan og Udvikling Enhed for Hospitals- og Psykiatriplanlægning Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Til regionsrådet Opgang Blok B Telefon 48 20 50 00 Direkte 38 66 60 39 Web www.regionh.dk Journal nr.:

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Eettiset ohjee. iska regler Etisk regelsæ. Etiska regler. Eet. ttiset ohjeet Etikos kodeks. Verhaltenskodex. Eti k. kos kodeksas.

Eettiset ohjee. iska regler Etisk regelsæ. Etiska regler. Eet. ttiset ohjeet Etikos kodeks. Verhaltenskodex. Eti k. kos kodeksas. Kódex správania Kó Kódex správania E ode of Conduct Eet ttiset ohjeet Etikos kodeks deksas Kode eks postępowania Kodeks postępowania Verhaltenskodex enskod iska regler Etisk regelsæ Kodeks p Eettiset ohjeet

Læs mere

Aftale om fælles høj kvalitet i patientuddannelser i Region Sjælland

Aftale om fælles høj kvalitet i patientuddannelser i Region Sjælland Aftale om fælles høj kvalitet i patientuddannelser i Region Sjælland Introduktion Dette dokument beskriver aftalen mellem region og kommuner om fælles høj kvalitet i patientuddannelser i Region Sjælland.

Læs mere

Etiske retningslinjer for Lemminkäinen

Etiske retningslinjer for Lemminkäinen Etiske retningslinjer for Lemminkäinen Det er vigtigt for os i Lemminkäinen at opbygge og udvikle selskabets forretningsmæssige bæredygtighed på lang sigt. Dette arbejder vi ansvarsbevidst med under hensyntagen

Læs mere

Gennemsigtighedsrapport 2011

Gennemsigtighedsrapport 2011 Gennemsigtighedsrapport 2011 I henhold til Revisorlovens 27 samt EU s 8. direktiv er det fra og med 2009 et lovkrav, at revisionsfirmaer, som udfører erklæringsopgaver for virksomheder med offentlig interesse,

Læs mere

Komitéen for god Fondsledelse

Komitéen for god Fondsledelse Præsentation af Komitéens udkast til Anbefalinger for god Fondsledelse v/ formand for Komitéen Marianne Philip 1 Baggrund 60 i lov om erhvervsdrivende fonde (vedtaget 3. juni 2014) Bestyrelsen skal redegøre

Læs mere

Vedtaget af Stena Metall koncernens bestyrelse 2012-02-22. Stena Metall koncernens Code of Conduct

Vedtaget af Stena Metall koncernens bestyrelse 2012-02-22. Stena Metall koncernens Code of Conduct Vedtaget af Stena Metall koncernens bestyrelse 2012-02-22 Stena Metall koncernens indhold BAGGRUND...3 VORES FORPLIGTELSER... 4 Forretnings- og eksterne relationer... 4 Relationer til medarbejderne...5

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

En bestyrelse skal gøre en forskel

En bestyrelse skal gøre en forskel En bestyrelse skal gøre en forskel LOS Landsmøde 13. april 2015 Teddy Wivel Min baggrund Uddannet Statsaut. revisor De seneste 10 år arbejdet med god selskabsledelse Forfatter til en række bøger om emnet

Læs mere

Kommissorium for bestyrelsens revisionsudvalg.

Kommissorium for bestyrelsens revisionsudvalg. Kommissorium for bestyrelsens revisionsudvalg. Introduktion Introduktion Nærværende kommissorium kan anvendes som inspiration til udarbejdelse af kommissorier for revisionsudvalg etableret som selvstændige

Læs mere

Tør du indrømme, du elsker den?

Tør du indrømme, du elsker den? Tør du indrømme, du elsker den? Om moderne dansk lægemiddelforskning Grundlaget for innovation og fremskridt i sygdomsbehandlingen. Forudsætning for et effektivt sundhedsvæsen. Fundamentet for vækst, velfærd

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler.

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler. Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler April 2014 Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større

Læs mere

Forberedelse og planlægning af GMP Audit

Forberedelse og planlægning af GMP Audit Forberedelse og planlægning af GMP Audit Juli, 2014 Indledning I de kommende sider får du nogle hurtige tips og råd til din forberedelse og planlægning af en GMP audit. Dette er ikke en komplet og grundig

Læs mere

Virksomheden bør udvikle, implementere og konstant forbedre de rammer, der sikrer integration af processen til at håndtere risici i virksomhedens:

Virksomheden bør udvikle, implementere og konstant forbedre de rammer, der sikrer integration af processen til at håndtere risici i virksomhedens: DS/ISO 31000 Risikoledelse ISO 31000 - Risikoledelse Virksomheden bør udvikle, implementere og konstant forbedre de rammer, der sikrer integration af processen til at håndtere risici i virksomhedens: overordnede

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere

Læs mere

Jyske Banks kommentarer: Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse ja/nej

Jyske Banks kommentarer: Finansrådets anbefalinger om god selskabsledelse ja/nej Nærværende lovpligtige redegørelse for virksomhedsledelse er en del af Jyske Banks årsrapport 2013. Redegørelsen er ikke omfattet af revisionspåtegningen af årsrapporten. Finansrådets anbefalinger om god

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Antikorruptionspolitik for Sex & Samfund

Antikorruptionspolitik for Sex & Samfund Antikorruptionspolitik for Sex & Samfund 1. Introduktion Antikorruptionspolitikken gælder for frivillige, medarbejdere, ledelse og bestyrelse i Sex & Samfund og hos vores samarbejdspartnere. Alle ovennævnte

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Revisionsudvalgets årlige selvevaluering.

Revisionsudvalgets årlige selvevaluering. Revisionsudvalgets årlige selvevaluering. Arbejdsplan for revisionsudvalget 2007 Introduktion Nærværende skema kan anvendes som hjælp til selvevaluering af revisionsudvalget. Skemaet bygger på information,

Læs mere

M u l i g h e d e r i E u r o p a

M u l i g h e d e r i E u r o p a Muligheder i Europa Ydelser NordDanmark en aktiv del af EU NordDanmarks EU-kontors vigtigste opgaver er at skabe kontakter og finansieringsmuligheder for norddanske virksomheder og offentlige institutioner

Læs mere

Sociale Medier Udfordringer og muligheder

Sociale Medier Udfordringer og muligheder Sociale Medier Udfordringer og muligheder Dagens juridiske emner Må man som arbejdsgiver benytte sig af facebook, LinkedIn og Twitter og læse profilerne og opdateringer på mulige jobansøgere? Må man begrænse

Læs mere

Infrarød Screening. med Total Vision anatomi software

Infrarød Screening. med Total Vision anatomi software Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Der er ubegrænsede muligheder med vores høje kvalitetsinfrarød screeningssystem. Energetic Health

Læs mere

DE BEAR TECHNOLOGY. o Processer, metoder & værktøjer. e-mail: info@dbtechnology.dk WWW.DBTECHNOLOGY.DK

DE BEAR TECHNOLOGY. o Processer, metoder & værktøjer. e-mail: info@dbtechnology.dk WWW.DBTECHNOLOGY.DK Mission Critical o Projekt Information management o Processer, metoder & værktøjer. Side 1 of 11 Projekt information Projekt information management inkluderer alle de processer, som er nødvendige for at

Læs mere

Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende

Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende Delrapport Resumé Regionshuset Århus Center for Kvalitetsudvikling Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende

Læs mere

Abdominalcentret Centerstrategi 2011-2013

Abdominalcentret Centerstrategi 2011-2013 Abdominalcentret Centerstrategi 2011-2013 Indledning Rigshospitalets direktion har formuleret en række visioner og mål for Rigshospitalet frem til 2020 og i tilknytning hertil udarbejdet strategier som

Læs mere

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger Axelborg-høringen Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger Forslag og anbefalinger Baggrund Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen afholdt mandag den 15. september 2008 en fælles

Læs mere

den hiv-positive partner

den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

(Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 27.5.2014 L 158/1 I (Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse

Læs mere

Andersen & Martini A/S

Andersen & Martini A/S Udkast til kommissorium for revisionsudvalget 1. Formål Revisionsudvalget udpeges af bestyrelsen til at bistå denne i udførelsen af bestyrelsens tilsynsopgaver. Revisionsudvalget overvåger: Effektiviteten

Læs mere

Redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks. Frøslev-Mollerup Sparekasse. Gældende fra regnskabsåret 2014

Redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks. Frøslev-Mollerup Sparekasse. Gældende fra regnskabsåret 2014 Redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks Frøslev-Mollerup Sparekasse Gældende fra regnskabsåret 2014 1 Indledning: Det fremgår nedenfor, hvorledes Frøslev-Mollerup Sparekasse forholder sig til

Læs mere

Faxe Kommune. informationssikkerhedspolitik

Faxe Kommune. informationssikkerhedspolitik Faxe Kommune informationssikkerhedspolitik 10-10-2013 1 Overordnet informationssikkerhedspolitik Dette dokument beskriver Faxe Kommunes overordnede informationssikkerhedspolitik og skaber, sammen med en

Læs mere

Sygepleje, ergoterapi og fysioterapi

Sygepleje, ergoterapi og fysioterapi Sammendrag af strategier Sygepleje, ergoterapi og fysioterapi Århus Sygehus 2005-2008 Forskning Evidensbasering og monitorering Dokumentation Århus Universitetshospital Århus Sygehus Virkeliggørelse af

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 5. december 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kreditvurderingsbureauer. KOM(2008)704

Læs mere

Impact værktøj retningslinjer

Impact værktøj retningslinjer Impact værktøj retningslinjer Værktøj fra Daphne III projektet IMPACT: Evaluation of European Perpetrator Programmes (Programmet for evaluering af Europæiske udøvere af krænkende adfærd) Impact værktøj

Læs mere

FAIF Loven DVCA orientering

FAIF Loven DVCA orientering FAIF Loven DVCA orientering Indledning Den 22. juli 2013 trådte den ny lov om forvaltere af alternative investeringsfonde m.v. ( FAIF loven ) i kraft. FAIF loven implementerer EU Direktiv 2011/61/EU om

Læs mere

Herlev Hospital. Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS)

Herlev Hospital. Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS) Herlev Hospital Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS) Strategi og udviklingsplan 2009-2012 Mission Vision DIMS er en højt specialiseret forsknings-, udviklings- og uddannelsesenhed vedrørende

Læs mere

BACHELOR- UDDANNELSER

BACHELOR- UDDANNELSER det sundhedsvidenskabelige fakultet københavns universitet BACHELOR- UDDANNELSER det sundhedsvi københavns univer Med fokus på sundhed og sygdom hos mennesker og dyr bacheloruddannelser på sund VELKOMMEN

Læs mere

Sikkerhed på generalforsamlingen. Kaj Møller Corporate Security Manager, Novo Nordisk

Sikkerhed på generalforsamlingen. Kaj Møller Corporate Security Manager, Novo Nordisk Sikkerhed på generalforsamlingen Kaj Møller Corporate Security Manager, Novo Nordisk Novo Nordisk vurdering af trusselbilledet Kaj Møller Corporate Security Manager Novo Nordisk A/S 3. november 2011 3.

Læs mere

Henkel Norden AB ("Henkel") er en del af Henkel Corporation, og i henhold til DPA, er Jörg Heine, den dataansvarlige: schwarzkopf.dk@henkel.

Henkel Norden AB (Henkel) er en del af Henkel Corporation, og i henhold til DPA, er Jörg Heine, den dataansvarlige: schwarzkopf.dk@henkel. HENKEL FORTROLIGHEDSPOLITIK Vi, hos Henkel, tager vores forpligtelser i henhold til dansk lov om databeskyttelse (persondataloven) alvorligt og er forpligtet til at beskytte dit privatliv. Denne fortrolighedserklæring

Læs mere

Rapport, Karen Elise Jensens Fond Juli 2014

Rapport, Karen Elise Jensens Fond Juli 2014 Projektrapportering Undervisningsbaseret og lægestøttet supervision af sundhedscentre i Rwanda Kære Karen Elise Jensens Fond. Vi fremsender hermed tredje rapportering af de foreløbige aktiviteter og resultater

Læs mere

KLIKOVANDs kommunikationsstrategi. forberedt på skybrud

KLIKOVANDs kommunikationsstrategi. forberedt på skybrud s kommunikationsstrategi forberedt på skybrud Januar2014 Indhold Hvad går KLIKOVAND ud på?... 3 Målsætninger for kommunikationen... 3 Hvad vil vi sige?... 4 Hvem vil vi sige det til? (Målgrupperne)...

Læs mere

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 2 I denne publikation kan du finde viden om forsøgsdyr og deres vilkår. Vi har udarbejdet publikationen til skoleelever i folkeskolens

Læs mere

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler

Læs mere

Regionshospitalet Randers

Regionshospitalet Randers Forskningsstrategi Regionshospitalet Randers 2012-2014 Regionshospitalet Randers Indledning Forskningsstrategien skal medvirke til at udnytte hospitalets geografiske placering som en unik og positiv særstilling

Læs mere

Kreativitet & Kommunikations etiske retningslinjer for medlemmer

Kreativitet & Kommunikations etiske retningslinjer for medlemmer Kreativitet & Kommunikations etiske retningslinjer for medlemmer Forord I Kreativitet & Kommunikation finder vi det naturligt at tage et medansvar for den samfundsmæssige udvikling og støtte vore medlemmer

Læs mere

HIMSS EMRAM Healthcare Information and Management Systems Society Electronic Medical Record Adoption Model Claus Ehlers, CPHIMS, CISA, CIPP

HIMSS EMRAM Healthcare Information and Management Systems Society Electronic Medical Record Adoption Model Claus Ehlers, CPHIMS, CISA, CIPP HIMSS EMRAM Healthcare Information and Management Systems Society Electronic Medical Record Adoption Model Claus Ehlers, CPHIMS, CISA, CIPP C O N N E C T I N G B U S I N E S S & T E C H N O L O G Y Måling

Læs mere

www.noedhjaelp.dk/anti-korruption anti anti-korruptions politik

www.noedhjaelp.dk/anti-korruption anti anti-korruptions politik www.noedhjaelp.dk/anti-korruption anti KORRUPTIONS POLITIK bedst som bestikkelse, bedrageri, Målgruppen for denne anti-korruptionspolitik er alle Folkekirkens Nødhjælps underslæb og afpresning. medarbejdere.

Læs mere

KERNEÅRSAGSANALYSE METODEBESKRIVELSE

KERNEÅRSAGSANALYSE METODEBESKRIVELSE KERNEÅRSAGSANALYSE METODEBESKRIVELSE ISBN nr. 978-87-989872-6-0 Udgivet af Dansk Selskab for Patientsikkerhed Hvidovre Hospital, Afsnit P610 Kettegård Alle 30 2650 Hvidovre 2/14 INDHOLD INDHOLD INDHOLD...3

Læs mere

Retningslinjer for udbud i Lyngby-Taarbæk Kommune

Retningslinjer for udbud i Lyngby-Taarbæk Kommune Retningslinjer for udbud i Lyngby-Taarbæk Kommune Godkendt af Økonomiudvalget den 13. december 2010 Indholdsfortegnelse 1. Indledning...3 2. Omfang og afgrænsning...3 3. Tilrettelæggelse og gennemførelse

Læs mere

Forretningsgang for rådgivning

Forretningsgang for rådgivning FinansSparring er uvildig økonomisk rådgivning til private - til dig der har brug for et godt råd til at få råd. FinansSparring ApS Kragelundvænget 135 7080 Børkop Din vej til større overblik og mere overskud

Læs mere

Reglerne Om Behandling Af Personlige Oplysninger

Reglerne Om Behandling Af Personlige Oplysninger Reglerne Om Behandling Af Personlige Oplysninger Sådan bruger og beskytter vi personlige oplysninger Hos Genworth Financial ligger det os stærkt på sinde at beskytte dit privatliv og dine personlige oplysninger.

Læs mere

Indhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning... 11 Intern Kvalitetssikring... 12 Netværk... 16

Indhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning... 11 Intern Kvalitetssikring... 12 Netværk... 16 Årsrapport 2013 Indhold Indhold... 2 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7 Forskningsprojekter...

Læs mere

Hvilke fordele får du af at være medlem af DSKH? Der er 3 medlemskategorier:

Hvilke fordele får du af at være medlem af DSKH? Der er 3 medlemskategorier: DANSK SELSKAB FOR KLASSISK HOMØOPATI Kære homøopat Bestyrelsen og medlemmerne i Dansk Selskab for Klassisk Homøopati er glade for din interesse og håber at kunne byde dig velkommen som medlem i foreningen.

Læs mere

Der var engang, hvor Danmark havde

Der var engang, hvor Danmark havde Af Kenneth Grothe Toustrup / Foto Ole Ziegler og Michael Bo Rasmussen Danske forsøgspersoner er i verdensklasse Danmark er under pres inden for kliniske lægemiddelforsøg initieret af virksomheder, men

Læs mere

Rønde Sparekasses redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks Januar 2015

Rønde Sparekasses redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks Januar 2015 Rønde Sparekasses redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks Januar 2015 1 Indledning: Denne redegørelse for Finansrådets ledelseskodeks vedrører regnskabsperioden 1. januar 2014-31. december 2014.

Læs mere

Akkreditering i Kriminalforsorgen - en vejledning til ansøger

Akkreditering i Kriminalforsorgen - en vejledning til ansøger Akkreditering i Kriminalforsorgen - en vejledning til ansøger 2 Akkreditering i Kriminalforsorgen en vejledning til ansøger Direktoratet for Kriminalforsorgen Straffuldbyrdelseskontoret Evalueringsenheden

Læs mere

Ledelsesevaluering. Formål med afsæt i ledelsespolitik og ledelsesværdier. Inspiration til forberedelse og gennemførelse

Ledelsesevaluering. Formål med afsæt i ledelsespolitik og ledelsesværdier. Inspiration til forberedelse og gennemførelse Ledelsesevaluering Inspiration til forberedelse og gennemførelse At gennemføre en ledelsesevaluering kræver grundig forberedelse for at give et godt resultat. Her finder I inspiration og gode råd til at

Læs mere

Find vej til offentlige penge og tilbud til fornyelse, forskning og finansiering

Find vej til offentlige penge og tilbud til fornyelse, forskning og finansiering Find vej til offentlige penge og tilbud til fornyelse, forskning og finansiering Børsen 16. juni 2011 Susanne Duus, ABT-fonden (fremover Fonden for Velfærdsteknologi) 1 Baggrund for ABT-fonden >Demografisk

Læs mere

Plus500CY Ltd. Inhabilitetspolitikerklæring

Plus500CY Ltd. Inhabilitetspolitikerklæring Plus500CY Ltd. Inhabilitetspolitikerklæring Resume af inhabilitetspolitikerklæringen 1. Introduktion 1.1. Denne inhabilitetspolitikerklæring konturer hvordan Plus500CY Ltd. ("Plus500" eller "Firmaet")

Læs mere

Anbefalinger for god selskabsledelse Komitéen for god selskabsledelse Januar 2014

Anbefalinger for god selskabsledelse Komitéen for god selskabsledelse Januar 2014 Anbefalinger for god selskabsledelse Komitéen for god selskabsledelse Januar 2014 1 Selskabets kommunikation og samspil med selskabets investorer og øvrige interessenter 1.1 Dialog mellem selskab, aktionærer

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt Sundhedsudvalget En gennemgang af akutforsøg i Danmark uden samtykke fra patienten fra 2006 til 2013 med et forslag, der skal sikre individets ret til frit valg

Læs mere

Innovationens Syv Cirkler

Innovationens Syv Cirkler Innovationens Syv Cirkler Med denne gennemgang får du en kort introduktion af Innovationens Syv Cirkler, en model for innovationsledelse. Dette er en beskrivelse af hvilke elementer der er betydende for

Læs mere

Sydbanks redegørelse vedrørende anbefalingerne fra Komitéen for god Selskabsledelse

Sydbanks redegørelse vedrørende anbefalingerne fra Komitéen for god Selskabsledelse Sydbanks redegørelse vedrørende anbefalingerne fra Principper for god selskabsledelse Redegørelsen vedrører perioden 2014 1 er fra ikke Forklaring på / ikke anbefalingen: 1. s kommunikation og samspil

Læs mere

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation

Læs mere

Det europæiske kvalitetsmærke tildeles en uddannelsesinstitution efter følgende kriterier.

Det europæiske kvalitetsmærke tildeles en uddannelsesinstitution efter følgende kriterier. 2 Beskrivelse af ansøgningsformularen Denne ansøgningsformular består af et firdelt spørgeskema og et afsnit med generelle oplysninger om uddannelsesinstitutionen. Hvert af de fire afsnit ser på effektiviteten

Læs mere

Arbejdsplan for revisionsudvalget.

Arbejdsplan for revisionsudvalget. . Introduktion Nærværende model til en arbejdsplan kan anvendes som hjælp til udarbejdelse af en specifik arbejdsplan for revisionsudvalget. Formålet med arbejdsplanen er overordnet at fastlægge antallet

Læs mere

Arbejdsgruppe vedr. implementering af patientsikkerhed primærsektoren - Afrapportering af gruppens arbejde

Arbejdsgruppe vedr. implementering af patientsikkerhed primærsektoren - Afrapportering af gruppens arbejde Arbejdsgruppe vedr. implementering af patientsikkerhed primærsektoren - Afrapportering af gruppens arbejde Juni 2010 Nedsættelse og kommissorium Arbejdsgruppen blev nedsat i midten af 2009 på foranledning

Læs mere

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Godkendt af styregruppen for Dansk CancerBiobank den 28-01-2010 Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank (DCB) består af en national database og 6 regionale biobankcentre, hvor

Læs mere

Visioner og strategier for sundhedsvidenskabelig forskning

Visioner og strategier for sundhedsvidenskabelig forskning Visioner og strategier for sundhedsvidenskabelig forskning - Det kræver faglig ledelse Oplæg ved Helen Bernt Andersen Sygeplejedirektør Rigshospitalet Fra projekt til program 27. November 2012 Rigshospitalet

Læs mere

Styrkelse af den palliative pleje på plejehjem

Styrkelse af den palliative pleje på plejehjem Projektbeskrivelse. Projektets titel Styrkelse af den palliative pleje på plejehjem Baggrund/ problembeskrivelse Kommissionen om livskvalitet og selvbestemmelse i plejebolig og plejehjem fremlagde i sin

Læs mere

Akkreditering i Kriminalforsorgen - En vejledning til ansøger

Akkreditering i Kriminalforsorgen - En vejledning til ansøger Akkreditering i Kriminalforsorgen - En vejledning til ansøger 2 Akkreditering i Kriminalforsorgen en vejledning til ansøger Direktoratet for Kriminalforsorgen Straffuldbyrdelseskontoret Evalueringsenheden

Læs mere

Dronninglund Sparekasses redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks

Dronninglund Sparekasses redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks Dronninglund Sparekasses redegørelse vedrørende Finansrådets ledelseskodeks Indledning Vores garanter, kunder og andre interesserede kan i det følgende læse mere om, hvorledes Dronninglund Sparekasse forholder

Læs mere