PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier
|
|
- Anne Eskildsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hvide til svagt gule suppositorier. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Børn - Lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den initiale behandlingsvarighed er fire uger. Patienterne skal reevalueres efter 4 uger og behovet for fortsat behandling skal revurderes. Behandlingen bør ikke overskride 14 dages kontinuerlig behandling uden lægelig konsultation. Se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger. Børn under 12 år og med en legemsvægt under 35 kg Den totale daglige dosis afhænger af barnets vægt: Til et barn, som vejer mere end 15 kg: Ét 30 mg suppositorium to gange daglig. Nedsat leverfunktion Motilium er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). En dosisændring ved let nedsat leverfunktion er dog ikke nødvendig (se pkt. 5.2) _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 1 af 8
2 Nedsat nyrefunktion Da elimineringshalveringstiden for domperidon er forlænget ved svært nedsat nyrefunktion ved gentagen administration, bør doseringsfrekvensen af Motilium reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af, hvor meget funktionen er nedsat, og det kan være nødvendigt at reducere dosen. Sådanne patienter, der er i langvarig behandling, bør gennemgås regelmæssigt (se pkt. 4.4 og 5.2). 4.3 Kontraindikationer Motilium er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for domperidon eller over for et eller flere af indholdsstofferne. - Prolaktinproducerende hypofysetumor (prolaktinom). Motilium bør ikke anvendes - i tilfælde, hvor stimulation af gastrisk motilitet kan være farlig, f.eks. hos patienter med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation. - hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forsigtighedsregler vedrørende brugen Suppositorierne indeholder butyleret hydroxyanisol, som kan irritere øjne, hud og slimhinder i mund og næse. Anvendelse under amning: Den totale mængde af domperidon udskilt i human modermælk forventes at være mindre end 7 µg per dag ved det højeste anbefalede dosisregime. Det vides ikke om det er skadeligt for nyfødte. Derfor bør kvinder, der ammer, ikke anvende Motilium. Anvendelse til spædbørn: Selv om neurologiske bivirkninger er sjældne (se afsnittet Bivirkninger ), er risikoen for neurologiske bivirkninger større hos mindre børn, da de metaboliske funktioner og blodhjerne-barrieren ikke er fuldstændigt udviklet i de første levemåneder. Overdosering kan forårsage ekstrapyramidale symptomer hos børn, men andre årsager skal tages i betragtning. Nedsat nyrefunktion: Da elimineringshalveringstiden for domperidon er forlænget ved svært nedsat nyrefunktion ved gentagen administration, bør doseringsfrekvensen af Motilium reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af, hvor meget funktionen er nedsat, og det kan være nødvendigt at reducere dosen. Sådanne patienter på langvarig behandling bør gennemgås regelmæssigt (se pkt. 5.2). Samtidig brug af potente CYP3A4 inhibitorer Co-administration af oralt ketoconazol, erythromycin eller andre potente CYP3A4- inhibitorer, som forlænger QTc-intervallet, bør undgås (se pkt. 4.5). Kardiovaskulære påvirkninger: Nogle epidemiologiske studier har vist, at domperidon kan være forbundet med en forøget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød (se pkt. 4.8). Risikoen _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 2 af 8
3 kan være højere hos patienter, der er over 60 år eller får daglige doser på over 30 mg. Domperidon bør anvendes ved den laveste, effektive dosis hos voksne og børn. Anvendelse af domperidon og andre lægemidler, der forlænger QTc-intervallerne, kræver, at der udvises forsigtighed hos patienter med eksisterende, forlængede kardiale konduktionsintervaller, især QTc, og patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser eller underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ved samtidig anvendelse af antacida eller antisekretoriske lægemidler bør disse ikke tages samtidig med orale formuleringer af Motilium (domperidonbase), dvs. at de bør tages efter måltider og ikke før måltider. Den primære metaboliseringsvej for domperidon er gennem CYP3A4. In vitro-data tyder på, at samtidig anvendelse af lægemidler, der signifikant hæmmer dette enzym, kan medføre øgede plasmaniveauer af domperidon. Separate in vivo-data fra farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktionsstudier med orale formuleringer af ketoconazol eller erythromycin hos raske personer bekræftede disse stoffers markante hæmning af domperidons CYP3A4-medierede førstepassagemetabolisme. Ved kombination af oral domperidon 10 mg 4 gange daglig og ketoconazol 200 mg 2 gange daglig blev der over hele forsøgsperioden observeret en gennemsnitlig QT c -forlængelse på 9,8 millisekunder, med variationer fra 1,2 til 17,5 millisekunder ved de individuelle tidspunkter. Ved kombination af domperidon 10 mg 4 gange daglig og oralt erythromycin 500 mg 3 gange daglig blev det gennemsnitlige QT c -interval over hele forsøgsperioden forlænget med 9,9 millisekunder, med variationer fra 1,6 til 14,3 millisekunder ved de individuelle tidspunkter. Både C max og AUC for domperidon ved steady state steg med ca. faktor 3 i hver af disse interaktionsstudier. I disse studier resulterede monoterapi med 10 mg domperidon per os 4 gange daglig i stigninger i gennemsnitligt QT c -interval på 1,6 millisekund (ketoconazol-studie) og 2,5 millisekunder (erythromycin-studie), mens ketoconazol monoterapi (200 mg 2 gange daglig) og erythromycin monoterapi (500 mg 3 gange daglig) førte til stigninger i QT c -intervallet på hhv. 3,8 og 4,9 millisekunder over hele forsøgsperioden. 4.6 Graviditet og amning Der er begrænsede post-marketing data vedrørende brug af domperidon til gravide kvinder. Et studie med rotter har vist reproduktiv toksicitet ved en høj maternel toksisk dosis. Den mulige risiko hos mennesker er ukendt. Motilium må derfor kun anvendes under graviditet, såfremt dette retfærdiggøres af det forventede terapeutiske udbytte. Lægemidlet udskilles i modermælken hos diegivende rotter (primært som metabolitter: maksimale koncentrationer på henholdsvis 40 ng/ml og 800 ng/ml efter peroral og i.v. indgift af 2,5 mg/kg). Hos kvinder er domperidonkoncentrationen i modermælk 10-50% af de tilsvarende plasmakoncentrationer og forventes ikke af overskride 10 ng/ml. Den totale mængde domperidon udskilt i human modermælk forventes at være mindre end 7 µg/dag ved det højeste anbefalede dosisregime. Det vides ikke, om dette er skadeligt for den nyfødte. Derfor bør kvinder, der ammer, ikke anvende Motilium _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 3 af 8
4 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Motilium påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden ved Motilium er blevet evalueret hos 1275 patienter med dyspepsi, gastroøsofageal refluks (GERD), irritabel tarmsyndrom (IBS), kvalme og opkasning eller andre relaterede tilstande i 31 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier. Alle patienterne var mindst 15 år og fik mindst én dosis Motilium (domperidonbasis). Den totale daglige mediandosis var 30 mg (interval 10 til 80 mg), og medianvarigheden af eksponering var 28 dage (interval 1 til 28 dage). Studier med diabetisk gastroparese eller symptomer, der er sekundære i forhold til kemoterapi eller parkinsonisme, blev udelukket. Følgende termer og hyppigheder er anvendt: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000). Hvor hyppigheden ikke kan estimeres ud fra dataene fra kliniske studier, angives den som ikke kendt. Systemorganklasse Bivirkning Hyppighed Almindelig Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser Nedsat libido Angst Nervesystemet Somnolens Hovedpine Mave-tarm-kanalen Mundtørhed Diarré Hud og subkutane væv Udslæt Pruritus Det reproduktive system og mammae Galaktoré Brystsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brystømhed Asteni I 45 studier, hvor domperidon blev anvendt ved højere doser, i længere tid og ved flere indikationer, herunder diabetisk gastroparese, var hyppigheden af bivirkninger (bortset fra mundtørhed) betydelig højere. Dette var særligt markant for farmakologisk forudsigelige hændelser, der var forbundet med forhøjet prolactin. Foruden bivirkningerne, der er anført ovenfor, observeredes også akatisi, brystudflåd, brystforstørrelse, brysthævelse, depression, hypersensitivitet, laktationsforstyrrelse og uregelmæssig menstruation. Bivirkninger efter markedsføring Foruden de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske studier og anført ovenfor, er følgende bivirkninger blevet rapporteret: Immunsystemet Ikke kendt Anafylaktisk reaktion (herunder anafylaktisk shock) Psykiske forstyrrelser Ikke kendt Agitation, nervøsitet _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 4 af 8
5 Nervesystemet Ikke kendt Øjne Ikke kendt Konvulsion, ekstrapyramidal forstyrrelse Okulogyr krise Hjerte (se pkt. 4.4) Ikke kendt Ventrikulære arytmier, pludselig hjertedød, QTc-forlængelse Hud og subkutane væv Ikke kendt Urticaria, angioødem Nyrer og urinveje Ikke kendt Urinretention Det reproduktive system og mammae Ikke kendt Gynækomasti, amenorré Undersøgelser Ikke kendt Anormal leverfunktionstest, forhøjet blodprolactin Ekstrapyramidale forstyrrelser forekommer primært hos nyfødte og spædbørn. Andre bivirkninger, der er relateret til centralnervesystemet, som konvulsion og agitation, er også primært rapporteret hos spædbørn og børn. 4.9 Overdosering Symptomer Overdosering er primært rapporteret hos spædbørn og børn. Symptomerne på overdosering kan omfatte agitation, ændret bevidsthed, konvulsion, desorientering, somnolens og ekstrapyramidale reaktioner. Behandling Der findes ingen specifik antidot til domperidon, men i tilfælde af overdosering, kan maveskylning og indgift af aktivt kul være gavnligt. Tæt medicinsk overvågning og understøttende behandling anbefales. Anticholinerge lægemidler og antiparkinsonmidler kan være gavnlige til afhjælpning af de ekstrapyramidale reaktioner Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation A 03 FA Farmakodynamiske egenskaber Domperidon er en dopaminantagonist med antiemetiske egenskaber. Domperidon passerer ikke let blod-hjerne-barrieren. Især hos voksne brugere er de ekstrapyramidale bivirkninger meget sjældne, men domperidon fremmer frigivelse af prolactin fra hypofysen. Dets an _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 5 af 8
6 tiemetiske virkning kan skyldes en kombination af perifere (gastrokinetiske) virkninger og antagonisme af dopaminreceptorer i kemoreceptorernes triggerzone, som ligger udenfor blod-hjerne-barrieren i area postrema. Dyreforsøg samt de lave koncentrationer fundet i hjernen indikerer en overvejende perifer virkning af domperidon på dopaminreceptorerne. Forsøg på mennesker har vist, at peroral indgift af domperidon forhøjer det nedre øsofageale tryk, forbedrer den antroduodenale motilitet og accellererer den gastroduodenaletømning. Der er ingen påvirkning af mavesyresekretion. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Domperidon absorberes hurtigt efter peroral indgift hos fastende forsøgspersoner, og den maksimale plasmakoncentration nås efter minutter. Den lave absolutte biotilgængelighed af peroralt indgivet domperidon (ca. 15 %) skyldes en omfattende førstepassagemetabolisme i lever og tarmvæg. Skønt domperidons biotilgængelighed er forhøjet hos normale forsøgspersoner, når det tages efter et måltid, bør patienter med gastrointestinale lidelser tage domperidon minutter før et måltid. Nedsat gastrisk surhedsgrad forringer absorptionen af domperidon. Biotilgængeligheden efter peroral indgift falder ved forudgående indtagelse af cimetidin eller natriumbikarbonat. Den maksimale absorptionstid er lettere forsinket og AUC noget forøget, når det orale lægemiddel tages efter et måltid. Biotilgængeligheden af et 60 mg suppositorium efter en enkelt dosis eller gentagne doser er ca. 65 % af 80 mg orale tabletter, der gives over 24 timer. Efter rektal administration af 60 mg domperidon-suppositorier opretholdes middelkoncentrationer af domperidon i plasma på mellem 20 og 40 ng/ml fra ca. 0,5 til 5 timer efter enkelt- og flerdosisadministration. Efter enkeltdosisadministration er de gennemsnitlige maksimale plasmaniveauer af 60 mg suppositorier 88 % af niveauerne for to 10 mg orale tabletter, men den gennemsnitlige dosisnormaliserede, rektale biotilgængelighed i forhold til orale tabletter er 64 %. Efter flerdosisadministration er de maksimale plasmaniveauer og den dosisnormaliserede biotilgængelige af 60 mg suppositorier, der administreres hver 12. time, henholdsvis 63 % og 66 % af to 10 mg orale tabletter, der administreres hver 6. time. Fordeling Oralt domperidon akkumuleres tilsyneladende ikke og inducerer ikke sin egen metabolisme. Den maksimale plasmakoncentration efter 90 minutter på 21 ng/ml efter 2 ugers oral anvendelse af 30 mg pr. døgn var næsten den samme som værdien på 18 ng/ml efter første dosis. Domperidon bindes 91-93% til plasmaproteiner. Fordelingsforsøg med radioaktivt mærkede lægemiddelstof i dyr har vist, at lægemidlet fordeles godt i vævene, mens koncentrationen i hjernen er lav. Små mængder af lægemidlet passerer placenta hos rotter. Metabolisme Domperidon undergår hurtig og omfattende levermetabolisme ved hydroxylering og N- dealkylering. In vitro metabolisme forsøg med diagnostiske hæmmere afslørede, at CYP3A4 er det dominerende cytokrom P450-enzym involveret i N-dealkyleringen af domperidon, mens CYP3A4, CYP1A2 og CYP2E1 er involverede i den aromatiske hydroxylering af domperidon. Udskillelse Af den perorale dosis udskilles henholdsvis 31% med urin og 66% med fæces. Der udskilles forholdsvis lidt uomdannet lægemiddel (10% med fæces og ca. 1% med urin). Plasma _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 6 af 8
7 halveringstiden efter en enkelt dosis er 7-9 timer hos raske forsøgspersoner, men er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3) Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pughklassifikation B) er AUC og C max for domperidon henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner. Den ubundne fraktion er forøget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er forlænget fra 15 til 23 timer. Forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion har en noget lavere systemisk eksponering end raske forsøgspersoner på baggrund af C max og AUC uden nogen ændring i proteinbinding eller terminal halveringstid. Forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt. Nedsat nyrefunktion Hos forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens (serumkreatinin > 6 mg/100 ml, dvs. > 0,6 mmol/l) er halveringstiden for domperidon forøget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet er lavere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion. Der udskilles meget lidt uændret lægemiddel (ca. 1 %) via nyrerne (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige i den pædiatriske population. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Elektrofysiologiske in vitro- og in vivo-forsøg har vist, at domperidon har en moderat risiko for at forlænge QT-intervallet hos mennesker. I in vitro-eksperimenter med isolerede celler inficeret med HERG og med isolerede marsvinemyocytter, var eksponeringsforholdet mellem 5 og 30 gange, baseret på IC50-værdiers hæmning af gennemstrømningen af ionkanaler i forhold til den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 20 mg (4 gange daglig). Eksponeringsmarginen for forlængelse af aktionspotentialets varighed i in vitro eksperimenter på isoleret hjertevæv oversteg den frie plasmakoncentration hos mennesker med enfaktor 17 ved maksimal daglig dosis (20 mg 4 gange daglig). Sikkerhedsmargenen i pro-arytmiske in vitro-modeller (isoleret Langendorff-perfunderet hjerte)og i in vivo-modeller (hunde, marsvin, kaniner sensibiliseret for torsades de points) overskred imidlertid den frie plasmakoncentration hos mennesker med faktor 17 ved en maksimal daglig dosis (20 mg 4 gange daglig). I forbindelse med hæmning af metabolismen via CYP3A4 kan domperidons frie plasmakoncentration stige op til 10 gange. Ved en høj maternel toksisk dosis (over 40 gange den anbefalede humane dosis) blev der set teratogene påvirkninger hos rotter. Der sås ingen teratogenicitet hos mus og kaniner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000 vinsyre, butylhydroxyanisol. 6.2 Uforligeligheder Ingen. 6.3 Opbevaringstid _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 7 af 8
8 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser PVC- og PE-strips. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 21. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 17. april _SPC Motilium, suppositorier_dk_clean.doc Side 8 af 8
PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter
17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter
30. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter
17. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel Bemærk: Dette produktresume og denne indlægsseddel er resultatet af en referral-procedure. Denne produktinformation kan om nødvendig
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs mereHvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.
PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ralydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo
15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning
Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml
o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)
12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).
16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning
24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster
17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %
Læs mere