Region Midtjylland Sundhed. Referat

Transkript

1 Region Midtjylland Sundhed 8. januar 2019 /ANNDJO Refer til møde i Den Regionale Lægemiddelkomité 14. december 2018 kl. 09:30 i [Konference 1 ( ), Regionshuset Viborg]

2 Indholdsfortegnelse Deltagere: Lægefaglig direktør Jørgen Schøler Kristensen, AUH (formand) Overlæge Eva Aggerholm Sædder, Klinisk Farmakologisk afdeling, AUH (næstformand) Lægefaglig direktør Jens Friis Bak, Hospitalsenheden Vest Lægefaglig direktør Nils Falk Bjerregaard, Hospitalsenheden Horsens Ledende overlæge, Bent Windelborg Nielsen, Regionshospitalet Randers Ledende overlæge, Henning Borregaard Danielsen, Medicinsk Afdeling, Hospitalsenhed Midt. Overlæge Signe Dolmer, Psykirien i Region Midtjylland, Afdeling P, AUH. Oversygeplejerske Marie Møller, Hæmologisk Afdeling, AUH Hospitalsapoteker Anette Thomsen, Hospitalsapoteket Region Midtjylland Hospitalsfarmaceut Ane Mortensen, Hospitalsapotek Region Midtjylland, Afdeling Viborg Praktiserende læge Peter Stokvad, Risskov Praktiserende læge Poul Kraghede, Hinnerup Praktiserende Speciallæge i reumologi Kaare Mai, Aarhus C Vicedirektør Rikke Skou Jensen, Sundhedsplanlægning Chefkonsulent Steen Vestergaard-Madsen, Kvalitet og Lægemidler, Koncern Kvalitet Regional Lægemiddelkonsulent Ann Dalgaard Johnsen, Sundhedsplanlægning (sekretariet) Gæster: Overlæge Rasmus Skaarenborg Hjuler, Psykirien i Region Midtjylland, Afd. R, AUH Reservelæge Indumhi Kumarhas, Klinisk Farmakologisk Afdeling, AUH AC-medarbejder Søs Malherbes Jensen, Koncern Kvalitet Linda Nebel, Silkeborg kommune AC-fuldmægtig Sara Froulund Ladekarl, Sundhedsplanlægning Praktikant Nanna Busch Pedersen, Sundhedsplanlægning Afbud: Kontorchef Birgitte Haahr, Kvalitet og Lægemidler, Koncern Kvalitet Lægefaglig direktør Claus Thomsen, AUH

3 Indholdsfortegnelse Pkt. Tekst Side 1 Godkendelse af dagsorden 1 2 Medicinsk behandling af sårbare psykiriske pienter i Region Midtjylland 2 3 Stus på ajourføringen af FMK 4 4 Afrapportering fra arbejdsgruppen vedr. polyfarmaci og medicingennemgang 9 5 Orientering om arbejdet med stoppe behandlinger uden tilstrækkelig evidens for effekt 11 6 Behandling af hjernetumorer (glioblastomer) med Avastin 13 7 Tværregionalt forum for medicin 15 8 Handlingsplan til forbedring af kvalitet af vedligeholdelsesplaner inden for ADHD-behandling 17 9 Samarbejde om receptfornyelse Godkendelse af regionale medicineringsretningslinjer Godkendelse af regional retningslinje vedr. B-combin og thiamin og tilhørende standardsordinionspakker Godkendelse af regional retningslinje om anafylaksi hos børn og voksne Høring af ny tværregional smertevejledning 30

4 Indholdsfortegnelse 14 Rigsrevisionens forundersøgelse af implementeringen af lægemiddelanbefalinger Forberedelse af besøg af Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz i marts Gensidig orientering 35

5 Godkendelse af dagsorden Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité godkender dagsordenen. Beslutning Dagsordenen blev godkendt.

6 Medicinsk behandling af sårbare psykiriske pienter i Region Midtjylland Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter, hvad der kan gøres for bedre sårbare psykiriske pienters medicinske behandling og undgå fremtidige eksempler på overmedicinering. Sagsfremstilling Der findes en gruppe sårbare psykiriske pienter som er i kombinionsbehandling med flere antipsykotika og/eller antidepressiva eller som er i behandling for både psykiske og somiske lidelser. Denne gruppe af sårbare psykiriske pienter med komplicerede medicinkombinioner og som behandles indenfor forskellige specialer, vil ofte have komplicerede sygdomsforløb. Det kan være svært definere, hvem der har det endelig ansvar for pientens samlede medicinering. Det kan medvirke til, der ikke bliver foretaget grundig medicingennemgang medførende større risiko for overdosering, bivirkninger og interaktioner. Som eksempel er den nylige sag fra Viborg, hvor en ung pient døde af en medicinforgiftning. Sagen har været drøftet på Lederforum for kvalitet som en UTH-case. Som konsekvens af sagen er det aftalt mellem de to involverede afdelinger, der med lignende pienter indkaldes til "rundbordssamtaler", hvor alle involverede parter deltager. Her drøftes pienter med komplicerede sygdomsforløb, så der kan blive udarbejdet en fælles løsning for pienten. Der er også fortaget en tværsektoriel kerneårsagsanalyse med inddragelse af almen praksis, psykiri og kommune (bostedet). Rapporten er i øjeblikket i høring. Lægemiddelkomitéen vil på dagens møde få mulighed for drøfte, hvad der kan gøres for sikre, denne gruppe af psykirisk sårbare pienter får en bedre medicinsk behandling. Der vil være kort oplæg om: 1. Resulter og perspektiver af tilbud om tværfaglig medicingennemgang til borgere, der er i behandling med antipsykotisk medicin (SATS pulje ) 2. Hvad der på nuværende tidspunkt gøres for denne målgruppe, og forslag til, hvad der på sigt yderlige kan gøres? Til orientering vedlægges som bilag evalueringsrapport af tilbud om tværfaglig medicingennemgang til borgere, der er i behandling med antipsykotisk medicin (SATS pulje ), samt et resume af evalueringsrapporten.

7 3 Beslutning Sspuljen afprøvede et koncept som inkluderede 1) et tværsektorielt medicinteam bestående af en farmaceut, en praktiserende læge, en psykier og en speciallæge i klinisk farmakologi, som lavede en medicingennemgang på psykiriske pienter med kompleks medicinering og 2) implementering af medicingennemgangen ad modum Tangkær. Sspuljen viste mødet imellem pienten, bostedet/bo-støtten, den praktiserende læge og pientens psykier er med til øge implementeringen af en medicingennemgang, og medicinændringerne er med til øge pienternes livskvalitet. Det forpligtende samarbejde imellem fagpersoner og sektorer er dermed med til skabe en bedre livskvalitet for denne gruppe af sårbare borgere. Ved inddrage pienten i egen behandling, opnår pienten desuden en bedre forståelse for sygdommen og øget ansvar for deres medicinering, foruden pienten føler sig hørt og taget alvorligt. Sagen om den unge pient fra Viborg viser, det ikke kun drejer sig om et lægemiddelproblem, men det også er et samarbejdsproblem. For de borgere, der er mest sårbare, er der behov for et struktureret og gennemsigtigt samarbejde mellem alle involverede parter. Der stilles forslag om, der udarbejdes en ansøgning til TrygFonden, om et samarbejde mellem Kommuner, PLO-M og Regionen, hvor et farmakologisk indssteam besøger regionens bosteder med henblik på skabe samarbejde omkring beboernes medicin, og deraf medfølgende læring for både borger og bosted. Den regionale Lægemiddelkomité støtter op om, der i regi af Klinisk Farmakologisk Afdeling udarbejdes en ansøgning til TrygFonden under inddragelse af rette faglige kompetencer, herunder bl.a. psykirien og alliance for psykiri. Dagens oplæg vedlægges som PDF-fil. Bilag Evaluering1902_final.pdf Resulter af SATS-pulje indss, juni, 2018.docx Oplæg sårbare pienter_dec 2018_Eva

8 Stus på ajourføringen af FMK Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité orienteres om stus for ajourføringen af FMK i Region Midtjylland. Den regionale Lægemiddelkomité orienteres om arbejdet i Den Tværsektorielle FMK-styregruppe. Sagsfremstilling Den regionale Lægemiddelkomité er ansvarlig for følge op på anvendelsen af Fælles Medicinkort (FMK). På baggrund af den kvartalsvise orientering af ajourføringsgraden, kan Lægemiddelkomitéen bede Sundhedsplanlægning om, kontakte relevante hospitalsledelser med henblik på sikre, Hospitalsledelsen følger op sammen med relevante afdelinger på deres anvendelse af FMK. Stus på ajourføringsgraden af FMK i Region Midtjylland. Hospitaler Målet for implementeringen af FMK på hospitalerne i Region Midtjylland er en ajourføringsgrad på 90 % for både indlagte pienter og ambulante pienter. Af nedenstående grafer ses udviklingen i ajourføringsgraden siden 1. januar 2018 for henholdsvise indlagte og ambulante pienter fordelt på hospitalsenhed.

9 5 Graf 1: Ajourføringsgraden af FMK for indlagte pienter fordelt på hospitalsenhed. Kilde: BI-portalen.

10 6 Graf 2: Ajourføringsgraden af FMK for ambulante pienter fordelt på hospitalsenhed. Kilde: BI-portalen. Det ses ajourføringsgraden på hospitalerne for indlagte pienter gennemsnitlig ligger omkring 82 %, mens det for de ambulante pienter gennemsnitlig ligger omkring de 74 %. Almen praksis Der udarbejdes 1 gang månedligt stistik over anvendelse af FMK hos almen praktiserende læger.

11 7 Kilde: MedCom: Procentdel ajourføringer ift. FMK-konsultioner i almen praksis pr. region, alle pienter, januar april Af kurven ses det, ajourføringsgraden i almen praksis ligger på ca. 22 %. Den tværsektorielle FMK-styregruppe. Formand for Den Tværsektorielle FMK-styregruppe Lægefaglig direktør Jens Friis Bak vil på møde give en mundlig orientering om arbejdet i FMK-styregruppen. Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité tog stus for ajourføringen af FMK til efterretning. Formand for Den tværsektorielle FMK-styregruppe og Lægefaglige direktør Jens Friis Bak orienterede om arbejdet i FMK-styregruppen. Der har i FMK-styregruppen været en del skepsis i forhold til, hvad det vil sige ajourføre FMK. Ajourføring af FMK er sikre, der er overensstemmelse mellem hvad pienten tager og det der står i FMK. For hjælpe pienten og den næste behandler er det vigtigt, FMK ajourføres.

12 8 Der har været et fint samarbejde med PLO-Midt omkring ajourføringen af FMK i almen praksis, hvilket har resulteret i en flyer, som er sendt ud til alle regionens praktiserende læger. Næste skridt bliver se på om en lignende flyer kan udarbejdes sammen med de praktiserende speciallæger. Flyeren blev delt ud på mødet, men vedhæftes også som en PDF-fil til referet. Der har været meget snak om dosisdispensering, da det volder en del problemer ved medicinændringer. I 2019 forventes et nyt dosismodul i FMK. Jens Friis Bak gjorde opmærksom på rapporten "Best Practice på FMK" fra Sundhedsdastyrelsen, da den er meget hjælpsom, fx ved tvivlsspørgsmål om, hvad der skal i FMK af nurlægemidler/kosttilskud. Jens nævnte også app'en 'Medicinkortet', som med fordel kan anvendes i stedet for printede medicinlister fra FMK, da disse ofte blive uoverskuelige for pienterne. Det er vigtigt også holde fokus på ajourføringen af FMK på hospitalerne. I Vest har de haft succes med se de afdelinger "dybt i øjnene", som ikke lever op til målsætningen om ajourføringen af FMK. Bilag Vejledning FMK

13 Afrapportering fra arbejdsgruppen vedr. polyfarmaci og medicingennemgang Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité tager orientering om stus til efterretning. Den regionale Lægemiddelkomité godkender, det videre arbejde foregår gennem allerede igangste initiiver. Den regionale Lægemiddelkomité træffer beslutning om nedlægge arbejdsgruppen. Sagsfremstilling En arbejdsgruppe vedrørende polyfarmaci og medicingennemgang er neds under Den regionale Lægemiddelkomité og skal løbende afrapportere om arbejdsgruppens arbejde. Arbejdsgruppen har været i gang i et halvt år og giver her den første stus. Endvidere ønsker arbejdsgruppen, Den regionale Lægemiddelkomité tager stilling til arbejdsgruppens fortste virke. Arbejdsgruppens opgave Formålet med arbejdsgruppen er sikre indfrielse af følgende hensigtserklæring formuleret af Regionsrådet med budget 2018: "Der gøres erfaringer med bruge medicinda til afdække omfanget af polyfarmaci og sætte målrettet ind overfor pienter med meget stort medicinforbrug og med risikable kombinioner af medicin. Arbejdet forankres i den regionale lægemiddelkomite og afrapporteres til regionsrådet." Arbejdsgruppen har i forlængelse heraf afsøgt muligheder for identificere pienter med uhensigtsmæssig polyfarmaci på baggrund af tilgængelige da, nuværende og kommende muligheder for IT-understøttelse samt relevante strificeringsnøgler. Jf. opdraget har arbejdsgruppen afsøgt mulighederne i forhold til tværsektorielle løsninger. Det konkrete arbejde og anbefalinger er beskrevet i vedlagte not, som er et stusnot til Den regionale Lægemiddelkomité indeholdende arbejdsgruppens analyser. Der vil efterfølgende blive udarbejdet meriale til brug ved afrapportering i Regionsrådet. Stus på arbejdet Som det fremgår af notet kan arbejdsgruppen på det foreliggende grundlag konstere, der ikke på nuværende tidspunkt er mulighed for understøtte det kliniske arbejde med en fælles systemisk opsporing af pienter med uhensigtsmæssig polyfarmaci.

14 10 Der eksisterer ikke aktuelt anvendelige da- og IT-muligheder på tværs af sektorer. Der eksisterer forskellige muligheder for daunderstøtte polyfarmaci inden for hver af sektorerne, og der er en række relevante perspektiver og initiiver på området, som arbejdsgruppen anbefaler videreføre for sikre forts handling. Arbejdsgruppens videre arbejde På baggrund af arbejdsgruppens konklusioner og anbefalinger indstiller vi, arbejdsgruppen nedlægges, samt det videre arbejde foregår gennem de initiiver, der allerede er i gangs eller igangsættes. Beslutning Arbejdsgruppen har arbejdet i 2 spor: 1. Da og IT-understøttese 2. Strificering og indsser Formand for arbejdsgruppen og apoteker Anette Thomsen kom med arbejdsgruppens konklusioner: Der er intet fælles IT-plform, som giver mulighed for trække fælles da og dermed finde polyfarmacipienterne på tværs af sektorer. Der er allerede igangs mange god initiiver både på praksis området og på hospitalerne. I fremtiden kommer der et fælles nionalt udviklet beslutningsstøttesystem, der skal assistere læger i både praksissektor så vel som på hospitalerne ved lægemiddelordinion og medicingennemgang. Arbejdsgruppen anser derfor arbejdet med afsøge damuligheder til screening for afsluttet, da det ikke er muligt finde en tværsektoriel løsning. Den regionale Lægemiddelkomité har et ønske om, der forts er fokus på polyfarmacipienter, da antallet af polyfarmacipienter ikke er faldet på trods nuværende initiiver. Den regionale Lægemiddelkomité tog orienteringen om stus til efterretningen, men godkender i første omgang ikke, arbejdsgruppen nedlægges. Den regionale Lægemiddelkomité vil derfor anmode om et oplæg vedr. hvordan der kan arbejdes videre indenfor området. Dette skal fremlægges på et kommende møde i Lægemiddelkomitéen. Bilag Not_polyfarmaci_RLK_december2018

15 Orientering om arbejdet med stoppe behandlinger uden tilstrækkelig evidens for effekt Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité tager sagen til orientering Den regionale Lægemiddelkomite drøfter øvrige muligheder og evt. giver forslag til andre konkrete tiltag i forhold til stoppe behandlinger uden tilstrækkelig evidens for effekt Sagsfremstilling Der indgik forskellige besparelsestiltag på medicinområdet i det vedtagne budget Her indgik et spareforslag (Medicin, 1a) om stoppe behandlinger, hvor der ikke findes tilstrækkelig evidens for effekt. Her handler det bl.a. også om sætte effekten af et lægemiddel op mod de potentielle bivirkninger og deres hyppighed. Hvor bivirkningsbehæftet må en given behandling være, og hvor stor en gavn får pienten af behandlingen? Der orienteres i det følgende om hvordan regionen arbejder videre med afsøge og stoppe behandlinger uden tilstrækkelig evidens. Der arbejdes ud fra en forståelse af, det kan forekomme, der indarbejdes rutiner for behandling, hvor der efterfølgende kommer studier, der viser, behandlingen ikke har den ønskede effekt. Spørgsmålet er bl.a. om afdelingerne i en travl klinisk hverdag altid har tiden til skabe et overblik over nye studier, herunder balancen i forhold til stoppe/fortsætte brugen af et bestemt lægemiddel. Administrionen har skrevet til hospitalerne, Klinisk Farmakologisk Afdeling (KFA), AUH, tilbyder give faglig sparring og en faglig gennemgang af områder, som afdelingerne finder relevante se nærmere på. I den forbindelse kommer KFA gerne ud på den enkelte afdeling. Her blev hospitalsledelserne opfordret til bede relevante klinikere, herunder klinikere inden for onkologien og hæmologien, om overveje hvilke områder, der kan være relevante se nærmere på - og herefter rette direkte kontakt til Klinisk Farmakologisk Afdeling. Herudover indgår hospitalsapoteket, KFA og Sundhedsplanlægning i et samarbejde om se nærmere på konkrete lister over medicinkure. Dét handler bl.a. om koble sammenhængen mellem indikioner og brug af lægemidler. Udgangspunktet forventes blive, der ses nærmere på dyr medicin, der anvendes uden for indikion til en gruppe af pienter. I konkrete tilfælde kan der tages kontakt til relevante afdelinger for afklare faglige argumenter for enten opretholde eller afslutte behandlingen.

16 12 Det foreslås, RLK drøfter øvrige muligheder og eventuelt giver forslag til andre konkrete tiltag i forhold til stoppe behandlinger uden tilstrækkelig evidens for effekt. Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité tog orienteringen til efterretning. Der var ingen andre forslag til nye konkrete tiltag i forhold til stoppe behandlinger uden tilstrækkelig evidens for effekt.

17 Behandling af hjernetumorer (glioblastomer) med Avastin Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité orienteres om behandlingen af hjernetumorer (glioblastomer) med Avastin. Sagsfremstilling På sidste møde drøftede Lægemiddelkomitéen brugen Avastin til behandling af hjernetumorer (glioblastomer). Den regionale Lægemiddelkomité besluttede, anbefale Klinikforum Region Midtjylland fremover ikke anvender Avastin som standardbehandling af hjernetumorer (glioblastomer). Pienter der allerede er i behandling med kan fortsætte, men det anbefales ikke starte nye pienter op i behandlingen. Klinikforum drøftede sagen på møde den 26. oktober Af refer fremgår det, Klinikforum ikke beslutter, men rådgiver vedrørende medicinrelerede punkter. Givet manglen på evidens og manglende EMA-godkendelse af Avastin til indikionen var Klinikforum enige med Den regionale Lægemiddelkomité i, Region Midtjylland fremover ikke anvender Avastin som standardbehandling af hjernetumorer (Glioblastomer). Direktionen har efterfølgende besluttede følge rådgivningen fra Lægemiddelkomitéen og Klinikforum. Det er meldt ud til Hospitalsledelsen på Aarhus Universitetshospital behandling af hjernetumorer (Glioblastomer) med Avastin ikke finansieres af regionens centrale medicinpulje. Den regionale Lægemiddelkomité besluttede endvidere sende den faglige gennemgang af Avastin til behandling af hjernetumorer (glioblastomer) til formandsskabet for DNOG, sammen med en opfordring om revidere deres guideline for behandlingen. Brevet til DNOG er vedlagt som bilag. DNOG har efterfølgende meddelt Lægemiddelkomitéen henvendelsen har været drøftet med de 4 onkologiske medlemmer af Dansk Neuro-onkologisk Gruppes bestyrelse. DNOG oplyser, man ikke finder grundlag for ændre brugen af Avastin (bevacizumab) ved recidiv af et glioblastom på baggrund af den fremsendte Faglig redegørelse for effekten af bevacizumab til behandling af glioblastom. Alle fire onkologiske centre i Danmark, som behandler pienter med recidiv af glioblastom, vil fors anvende Avastin (bevacizumab), hvis man finder grundlag for dette og dette vil også fremgå af Retningslinjer for behandling af intrakranielle gliomer hos voksne når den nye version af retningslinjen foreligger primo 2019.

18 14 Den regionale Lægemiddelkomité er orienteret om, man i Region Nordjylland fortsætter som hidtidig, så længe behandlingen er indført i DNOGs vejledning. Region Hovedstaden har oplyst, de forts vil anvende Avastin ved recidiv af glioblastom og har betydelig dokumention for effekt på overlevelse. Region Hovedstaden vil levere et fyldigt skriv med referencer m.m. i løbet af januar om evidens. Der er bl.a. udarbejdet en ph.d. på området, her fandt de meget sjældent bivirkninger og havde målrettet behandlingen og neds forbruget de sidste par år. De behandler ca. halvdelen af alle glioblastomer og har ligesom Odense en dabase hvor de følger alle. Stus kendes ikke for de øvrige regioner. Beslutning Regionen holder fast i beslutningen om ikke anbefale Avastin til hjernetumorer. Dette betyder, afdelingerne selv skal dække udgifterne til medicin, når der sættes en ny pient i behandling. Dette udelukker dog ikke, der kan være gode faglig grunde til, nogle pienter skal have behandlingen. Den regionale Lægemiddelkomité tog orienteringen til efterretning. Bilag Behandling af hjernetumorer (Glioblastomer)

19 Tværregionalt forum for medicin Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter om den skal være mere involveret i arbejdet i Det Tværregionale Forum for Koordinion af Medicin og hvordan. Sagsfremstilling Regionernes sundhedsdirektører har etableret Tværregionalt Forum for Koordinion af Medicin med henblik på sikre, ny eksperimentel medicin samt genuint ny medicin tages i brug på baggrund af en grundig faglig vurdering af lægemidlernes effekt og de foreliggende studier, samt ny eksperimentel medicin og genuint ny medicin bliver taget i brug på tværs af regionerne på et ensartet grundlag. Formandsskabet for de regionale lægemiddelkomitéer er medlemmer af forum. Klinisk Farmakologisk afdeling på Bispebjerg Hospital har formandsskabet for forum og sekretarisbetjener forum. Forum vedligeholder et excel ark, hvori ibrugtagning af lægemidler i de forskellige regioner arkiveres og deles. Derudover har forum stået for indtil videre 2 vejledninger om ibrugtagning af medicin. Forum har mulighed for lægge sager direkte op på møde i Sundhedsdirektørkredsen og under bilag er nævnt vejledninger, som Forum har udarbejdet og som enten er godkendt eller på vej til blive godkendt. På sidste møde blev det også diskuteret, hvordan man forholder sig når andre regioner sætter en af regionens egne pienter i behandling med et nyt, dyrt lægemiddel. Hvem skal så ansøge hvem. Det har endnu ikke udmøntet sig i en vejledning. Det Tværregionale Forum er lidt afkoblet fra Den regionale Lægemiddelkomité i Region Midtjylland. F.eks. er RLK ikke blevet hørt ift. de vejledninger, der er lavet. Se bilag 2, 3 og 4. Dette da der sjældent er tid til vente til næste komitémøde. Bør RLK involveres mere i arbejdet i Forum? I så fald hvordan? Bilag 1. Kommissorium Bilag 2. Vejledning om ibrugtagning af lægemidler der er afvist af medicinrådet. Bilag 3. Investigor-initierede protokoller med lægemidler klassificeret som orphan drugs og lægemidler, som er afvist af Medicinrådet som standardbehandling (udkast). Bilag 4. Skabelon til ansøgning om fremlæggelse af protokol for Tværregionalt Forum for Koordinion af Medicin (udkast). Beslutning

20 16 Det Tværregionalt Forum for Koordinion af Medicin er et forum, der vidensdeler om lægemidler, som ikke behandles i Medicinrådet. Tværregionalt Forum for Koordinion af Medicin handler oftest meget hurtigt, og det er derfor en udfordring nå indsamle faglig input fra regionen, herunder bl.a. Den regionale Lægemiddelkomité. Den regionale Lægemiddelkomité beslutter derfor, udarbejde en henvendelse til Tværregionalt Forum for Koordinion af Medicin med henblik på sikre, der fremadrettede afsættes tilstrækkelig tidsfrister i processer, hvor regionen skal give faglig input. Dette er især vigtigt, når der ligges op til beslutninger i Sundhedsdirektørkredsen. Bilag Kommissorium for tværregionalt forum for koordinion af medicin Vejl. anvendelse af lm, som ikke er godkendt af Medicinrådet Udkast_vejledning_investigorinitierede protokoller 2018 Udkast - skabelon til ansøgning_investigorinitieret protokol til TRF

21 Handlingsplan til forbedring af kvalitet af vedligeholdelsesplaner inden for ADHD-behandling Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité godkender handlingsplanen. der gøres stus i Den regionale Lægemiddelkomité efter 3. kvartal Sagsfremstilling Den regionale Lægemiddelkomité besluttede på møde den 27. marts 2017, der skulle iværksættes en undersøgelse af sektorovergange i forhold til behandling af pienter med ADHD. Undersøgelsen skulle fokusere på kvaliteten af de behandlingsplaner/vedligeholdelsesplaner, som den behandlende læge (speciallæge i psykiri) skal udarbejde til den alment praktiserende læge, når pienten overgår til vedligeholdelsesbehandling i almen praksis. Den 27. september 2018 blev Lægemiddelkomitéen præsenteret for resulterne af undersøgelsen samt arbejdsgruppens anbefalinger. Lægemiddelkomitéen tog resulterne til orientering og godkendte arbejdsgruppens anbefalinger, som var: Tiltag der kan sikre en bedre struktur på vedligeholdelsesplanerne, (skabeloner eller lign.) der sikrer, der fremadrettet i vedligeholdelsesplanerne beskrives de forhold som auditgruppen/sundhedsstyrelsen har peget på er vigtige for en god vedligeholdelsesplan Undervisning Systemisk implementering af vejledning fra Sundhedsstyrelsen At der gennemføres en ny audit om 2-3 år med henblik på vurdere om der er sket forbedringer i kvaliteten af vedligeholdelsesplanerne Lægemiddelkomitéen bad om få fremlagt en handlingsplan for, hvordan arbejdsgruppens anbefalinger skal implementeres i praksis. Handlingsplanen er vedlagt som bilag. Lægemiddelkomitéen forelægges som opfølgning på handlingsplanen en stus efter 3. kvartal 2019 i forhold til implementering af ovenstående tiltag. Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité godkender handlingsplanen til forbedring af kvalitet af vedligeholdelsesplaner indenfor ADHD-behandling, dog med den undtagelse, der skal foreligger et udkast til en fælles skabelon på 'vedligeholdelsesplan til praksis' til næste møde i Lægemiddelkomitéen i marts 2019.

22 18 Den regionale Lægemiddelkomité skal orienteres om arbejdet igen efter 3. kvartal 2019, dvs. på møde i Lægemiddelkomitéen i december Bilag Forslag til handlingsplan som opfølgning på audit - til RLK

23 Samarbejde om receptfornyelse Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter, hvorvidt der skal udarbejdes en aftale mellem receptudstedere, der sikrer en korrekt, smidig og pientsikker arbejdsgang, når forskellige behandlere er involveret i en pients lægemiddelbehandling og udstedelse af recepter. Den regionale Lægemiddelkomité beslutter, hvilken proces der skal føre til en aftale, hvis en sådan skal udarbejdes. Sagsfremstilling Mange pienter har flere sygdomme og behandles flere steder, fx på hospital, praktiserende speciallæge og almen praksis. Ordinion af lægemidler vil typisk være en del af behandlingen, og derfor er der behov for en aftale om, hvem der har ansvaret for, pienten har de nødvendige recepter for kunne efterleve den ordinerede lægemiddelbehandling. Dette for sikre en korrekt, smidig og pientsikker arbejdsgang, når forskellige behandlere er involveret. I Region Syddanmark har Det Regionale Lægemiddelråd udarbejdet anbefalinger om samarbejde om receptfornyelser mellem forskellige læger, hvilket der kan tages udgangspunkt i, se bilag. Den læge, der ordinerer et lægemiddel, har det faglige ansvar for behandlingen, indtil denne er afsluttet eller overdraget. Det betyder, der kan være flere læger involveret i behandlinger og dermed i receptfornyelser. En samarbejdsaftale kan med fordel lægge op til, den behandlingsansvarlige læge selv udsteder recepter, der dækker behandlingen frem til næste planlagte kontrol. Som udgangspunkt skal ingen læger forny recepter "for hinanden", men selvfølgelig skal ingen pienter lades i stikken, så alle må forsøge hjælpe pienten bedst muligt, hvad angår recepter i forbindelse med sektorovergange. Aftalen forventes ikke medføre yderligere ambulorieaktivitet, idet det forudsættes, receptudstedelsen sker i forbindelse med det planlagte ambuloriebesøg. Det forventes, FMK ajourføres, så FMK afspejler pientens aktuelle medicinering. Beslutning

24 20 Det er vigtigt, vi hjælper pienterne, også selv om pienten går i 4 forskellige ambulorier. Vi skal passe på, vi ikke laver så meget systemik, det går ud over fleksibiliteten og hermed pienterne. Der blev udtrykt bekymring for, om man får lavet uhensigtsmæssige regler, som vil gå ud over pienterne. Der er mange argumenter både for og imod udarbejde en lignende aftale i Region Midtjylland. Chefkonsulent Steen Vestergaard-Madsen arbejder videre med et oplæg, som kan fremlægges på et kommende møde i Lægemiddelkomitéen. Bilag Samarbejde om receptfornyelse mellem forskellige behandlere

25 Godkendelse af regionale medicineringsretningslinjer Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité godkender følgende 7 medicineringsretningslinjer: Medicinering i forbindelse med hospitalskontakter Lægemiddeldispensering og -administrion Opbevaring, udlån og temperurovervågning Fælles Medicinkort (FMK) Delegering i forbindelse med medicineringsprocesser Pientens egen dosisdispenserede medicin Observion og indberetning af bivirkninger Den regionale Lægemiddelkomité godkender følgende to retningslinjer udgår: Forsyning af lægemidler Observion af effekt af behandling med lægemidler Sagsfremstilling En arbejdsgruppe under Den regionale Lægemiddelkomité, har arbejdet med reviderer og forenkle de regionale retningslinjer for medicinering. Arbejdsgruppen har reduceret 19 retningslinjer til 8 retningslinjer. Der er ikke ændret meget i det faglige indhold, men retningslinjerne er bygget anderledes op, så de mere afspejler et forløbet frem for enkelt delprocesser som fx lægemiddelordinion eller lægemiddeladministrion. Der er udarbejdet en retningslinje, hvor følgende tidligere retningslinjer er lagt ind under: Lægemiddelordinion Medicinanamnese Medicinering uden pientens samtykke inkl. øjeblikkeligt behandlingsbehov. Medicin ved udskrivelse Medicinafstemning Medicingennemgang Der er udarbejdet en retningslinje, hvor følgende tidligere retningslinjer er lagt ind under: Lægemiddeladministrion Lægemiddeldispensering Selvadministrion af lægemidler

26 22 Og retningslinje, hvor følgende tidligere retningslinjer er lagt ind under: Opbevaring af lægemidler Temperurovervågning af lægemidler i medicinrum og skabe Udlån af lægemidler Følgende retningslinjer går på tværs og er bevaret: Anvendelse af Fælles Medicinkort (FMK) Delegering i forbindelse med medicineringsprocesser Pientens egen dosisdispenseret medicin Observion og indberetning af bivirkninger af lægemidler Tvangsbehandling af legemlig lidelse (er godkendt og ligger i e-dok) Retningslinjerne har være sendt i høring på hospitalerne, og arbejdsgruppen har herefter tilrettet retningslinjerne. Vedlagt er de 7 reviderede medicineringsretningslinjer, som fremlægges for Lægemiddelkomitéen til godkendelse. Arbejdsgruppen forslår følgende retningslinjer udgår: Forsyning af lægemidler Observion af effekt af behandling med lægemidler Vedlagt er de to retningslinjer. Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité godkendte følgende medicineringsretningslinjer: Medicinering i forbindelse med hospitalskontakter Lægemiddeldispensering og -administrion Opbevaring, udlån og temperurovervågning Fælles Medicinkort (FMK) Delegering i forbindelse med medicineringsprocesser Observion og indberetning af bivirkninger Retningslinjen vedr. 'Pientens egen dosisdispenserede medicin' skal der kigges på igen. Den regionale Lægemiddelkomité godkendte følgende to retningslinjer udgår: Forsyning af lægemidler Observion af effekt af behandling med lægemidler Bilag _UDKAST_TG_Medicineringen i forbindelse med hospitalskontakter _UDKAST_TG_Lægemiddeldispensering og -administrion _ UDKAST_TG_Opbevaring udlån og temperurovervågning _UDKAST_TG_Fælles Medicinkort FMK _UDKAST_TG_Delegering i forbindelse med medicineringsprocesser _UDKAST_TG_Pientens egen dosisdispenserede medicin _UDKAST_TG_Observion og indberetning af bivirkninger _UDGÅR_Observion af effekt af behandling

27 _UDGÅR_Forsyning af lægemidler

28 Godkendelse af regional retningslinje vedr. B-combin og thiamin og tilhørende standardsordinionspakker Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité godkender den regionale retningslinje for behandling af pienter med B-combin og thiamin. Den regionale Lægemiddelkomité godkender den regionale SOP for 'forebyggelse af Wernickes' og 'akut behandling af Wernickes encefalopi'. Den regionale Lægemiddelkomité drøfter behovet for en fælles regional retningslinje for abstinensbehandling. Sagsfremstilling Behandling af pienter med B-combin og thiamin, regional retningslinje. På baggrund af en utilsigtet hændelse på et sygehus i Region Midtjylland, hvor en pient udviklede Wernicke-Korsakoffs syndrom grundet manglende behandling med thiamin og b-combin, besluttede Lægemiddelkomitéen på møde den 4. april 2018 der skal udarbejdes en fælles regional retningslinje omkring thiamin og b-combin behandling under alkohol abstinens/afrusning, med henblik på reducere risikoen for alvorlige utilsigtede hændelser. Klinisk Farmakologisk Afdeling (KFA) udarbejdede en regional retningslinje, der ud over thiamin og b-combin behandling også beskrev diagnosticering og behandling af pienter med alkoholabstinenser. Retningslinjen blev således udvidet til være rettet mod indlagte pienter i alkoholabstinensbehandling med eller uden symptomer på delir eller Wernickes encefalopi. Formålet med den retningslinje, der blev sendt i høring var: sikre rettidig diagnosticering og behandling af pienter med alkoholabstinenser. hurtigt identificere pienter, der er i risiko for udvikle delirium tremens eller Wernickes encefalopi. sikre, pienter og pårørende oplever et sammenhængende forløb. Retningslinjen blev sendt i høring hos: Hospitalsledelserne særlig relevant for akutafdelingerne og de interne medicinske specialer Specialerådet for Psykiri Specialerådet for Hepologi og medicinsk gastroenterologi

29 25 Høringssvarene viste dog, der ikke var faglig enighed omkring selve abstinensbehandlingen, da der er uenighed om tolkningen af den foreliggende evidens af behandling og de afledte effekter. Den endelige retningslinje indeholder derfor kun en beskrivelse af behandlingen af pienter med B-combin og thiamin, med det formål sikre pienter, der er i risiko for udvikle Wernickes encefalopi behandles med thiamin. Det indstilles, Den regionale Lægemiddelkomité godkender den regionale retningslinje for behandling af pienter med B-combin og thiamin. Standardordinionspakker (SOP) Der er i forbindelse med retningslinjen udarbejdet en SOP for 'forebyggelse af Wernickes' og 'akut behandling af Wernickes encefalopi' I SOP for forebyggelse af Wernickers er IV og PO delen lavet i hver deres SOP, da varigheden af IV behandling vil være ukendt ved behandlingsstarten og derfor vil man ikke kunne sætte startedoen på PO delen i SOP på forhånd. Samtidig, der vil være flere afdelinger der gerne vil ordinere PO delen uden nødvendigvis have givet IV i forvejen. SOP'erne fremgår af vedlagte bilag. Det indstilles, Den regionale Lægemiddelkomité godkender de regionale SOP for 'forebyggelse af Wernickes' og 'akut behandling af Wernickes encefalopi'. Behov for en fælles regional retningslinje for abstinensbehandling I Sundhedsstyrelsens ny vejledning omkring ordinion af afhængighedsskabende lægemidler står følgende i afsnit 3.2.7: Læger uden det fornødne kendskab til pienten og/eller til personalet på en evt. behandlingsinstitution el. lign. samt vagtlæger må ikke iværksætte abstinensbehandling eller afrusning, men skal søge anden løsning, fx afrusning under indlæggelse, eller henvise pienten til selv tage kontakt til egen læge eller misbrugscenter. Stregi & Plan, Hospitalsenheden Vest har gjort opmærksom på, da vagtlægerne ikke længere må ordinere afrusning, forventer de, det vil give en opgave for afdelingerne, når den praktiserende læge holder lukket. Derfor indstiller de, der udarbejdes en regional retningslinje på området, da det kan være relevant på tværs af hospitalsenhederne. Sundhedsstyrelsen har den 23. november 2018 opderet den Nional Klinisk Retningslinje (NKR) for behandling af alkoholafhængighed, hvori farmakologisk behandling også indgår. Quick guiden er vedhæftet til orientering. Der oplyses desuden om, på AUH skal pienterne fremadrettet afruses i akutafdelingen. AUH skal derfor have udarbejdet en fælles vejledning med psykiri på Skejby. På regionens andre hospitaler vil pienterne primært blive afruset i psykirien. Det indstilles, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter behovet for en fælles regionale retningslinje for behandling af alkoholabstinens.

30 26 Såfremt Lægemiddelkomitéen beslutter, der skal udarbejdes en fælles regionale retningslinje for behandling af alkoholabstinens forslås det, der nedsættes en arbejdsgruppe bestående af klinikere fra psykirien, akutafdelinger, intensiv/anæstesiologi, gastro-enterologiske afdelinger, hospitalsapoteket, almen praksis og klinisk farmakologi. Beslutning Det anbefales, der ved udarbejdelsen af en regionale retningslinje for behandling af pienter med B-combin og thiamin ses på de europæiske guidelines. Klinisk Farmakologisk Afdeling udarbejder et nyt udkast til en regional retningslinje. Den regionale Lægemiddelkomité godkender således ikke den regionale retningslinje for 'behandling af pienter med B-combin og thiamin' og tilhørende SOP for 'forebyggelse af Wernickes' og 'akut behandling af Wernickes encefalopi'. Den regionale Lægemiddelkomité besluttede nedsætte en arbejdsgruppe, der skal udarbejde en fælles regional retningslinje for behandling af alkoholabstinens. Arbejdsgruppen skal bestå klinikere og/eller sygeplejersker fra psykirien, akutafdelinger, intensiv/anæstesiologi, gastro-enterologiske afdelinger, hospitalsapoteket, almen praksis og klinisk farmakologi. Bilag Behandling med thiamin og B-combin, regional retningslinje Oversigt_Wernickers encefalopi NKR QG alko 2018

31 Godkendelse af regional retningslinje om anafylaksi hos børn og voksne Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité godkender den regionale retningslinje 'Anafylaksi hos voksne og børn, erkendelse og behandling'. Den regionale Lægemiddelkomité godkender, der udarbejdes en selvstændig regional retningslinje for erkendelse og behandling af allergiske reaktioner. Sagsfremstilling Den Regionale Lægemiddelkomité er ansvarlig for en regional retningslinje vedr. allergisk reaktion og anafylaksi hos voksne, hvortil der knytter sig en akutkasse. Da der er nye anbefalinger på området, nedste Den regionale Lægemiddelkomité en arbejdsgruppe, bestående af en læge og sygeplejerske fra akutområdet samt en farmaceut fra Hospitalsapoteket. Arbejdsgruppen fik til opgave revidere den regionale retningslinje samt se på indholdet af lægemidler i akutkasserne. Arbejdsgruppens kommissorium er vedhæftet til orientering. Et udkast til en opderet retningslinje samt bilag (flowchart og oversigt over indhold i akutkasserne) har været sendt i høring hos: Hospitalsledelserne vurderet særlig relevant for følgende: o Allergologiske/lungemedicinske afdelinger o Anæstesiologiske afdelinger o Pædiriske afdelinger o Akut afdelinger Specialerådet for Anæstesiologi, Specialerådet for pædiri Specialerådet for medicinske lungesygdomme Præhospitalet Hospitalsapoteket Regional retningslinje Arbejdsgruppen har taget udgangspunkt i Dansk Selskab for Allergologis (DSA) retningslinje for behandling af anafylaksi, som også er accepterede som regionale retningslinjer i Region Sjælland og Region Hovedstaden. DSA anbefaler anvende adrenalin i autoinjektor som primær behandling ved anafylaksi. Arbejdsgruppen har valgt afvige fra DSAs retningslinjen på dette punkt og anbefaler, der anvendes adrenalin i ampuller og hætteglas til optræk i sprøjter som primær behandling. Argumenterne for bibeholde adrenalin i ampuller og hætteglas er:

32 28 Pris. Hvis der anvendes autoinjektor frem for ampuller vil prisen på akutkasserne blive ca. tre doblet, når det forudsættes, adrenalinen skal skiftes hver gang akutkassen har været anbrudt og er til opfyldning på Hospitalsapoteket. Det vurderes også hver akutkasse skal indeholde mere end en autoinjektor, da der kan være situioner, hvor en enkelt dosis ikke er nok. Holdbarhed. Autoinjektor har længere holdbarhed (18 mdr. fra produktionsdo) end adrenalin i ampuller og hætteglas (6 mdr. udenfor køl). En del af den tid vil dog allerede være gået inden de kommer i kasserne. Sammenholdt med forventet forbrug og pris betyder dette, det ikke vurderes der vil være en økonomisk gevinst ved autoinjektorer på trods af en mulig mindre kassion af udløbet adrenalin. Uddannelse. Alt plejepersonale er udannet til administrere lægemidler i.m. Der er rapportere om arbejdsulykker, hvor autoinjektoren er vendt forkert, således personalet har stukket sig i fingeren. Der skal således være fokus på uddannelse hvis autoinjektoren indføres. Plads. Autoinjektoren passer ikke ind i nuværende akutkasser, og der vil således skulle indkøbes ca nye akutkasser. Der er dog i retningslinjen åbnet op for, det på nogle afdelinger kan være relevant med et alterniv til ampuller og hætteglas, fx afdelinger der uddanner pienter i anvende autoinjektor. I forhold til tidligere version af retningslinjen er følgende ændret: Titlen er ændret og retningslinjen er bygget anderledes op. Gravide skal behandles med adrenalin. Anbefalet dosis af adrenalin er 0,01 mg/kg i.m. Inhalion af adrenalin (1 mg/ml) 1 mg i 4 ml isotonisk NaCl. Afsnittet om allergiske reaktioner er slettet. Tilføjelse af behandling til børn. Flowchart opderet (bilag 1). Ændringer til indholdet i akutkasserne Akutkasse (blå) Efedrin er fjernet, da gravide skal behandles med adrenalin. Salbutamol inj. (Ventoline) 0,5 mg/ml erstter terbutalin inj. (Bricanyl) 0,5 mg/ml, da Bricanyl udgår. Anvendes akut IV ved hjertestop eller svær ustabil kredsløb ved hyperkaliæmi. Kassen indeholder desuden et flowchart for behandlingen af anafylaksi (bilag 1), hjertestopsfolder fra Danske Cardiologisk Selskab, samt sprøjteetiketter til alle præparer. Præeklampsikasse (hvid) Adal tabletter (nifedipin) udskiftes med Cordaflex (nifedipin), da Adal udgår. Cordaflex er et tilladelsespræparer. Alle afdelinger, der har en præeklampsikasse liggende er med hjælp fra Hospitalsapoteket ved søge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse. Da regionen har ca akutkasser, anbefaler arbejdsgruppen indholdet i akutkasserne udskiftes løbende, efterhånden som akutkasserne kommer ind på hospitalsapoteket til genopfyldning. Udskiftningen vil således tage højst 6 mdr.

33 29 Afdelingerne har dog mulighed for returnere akutkasserne tidligere hvis dette ønskes. Forslag om regional retningslinje vedr. erkendelse og behandling af allergiske reaktioner Arbejdsgruppen har bl.a. på baggrund af høringssvarene slettet afsnittet vedr. allergiske reaktioner. Høringssvarene gav udtryk for, afsnittet blev opftet som misvisende og forvirrende med risiko for fal anafylaksi. Arbejdsgruppen anbefaler derfor, der udarbejdes en selvstændig regional retningslinje for erkendelse og behandling af allergiske reaktioner. Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité godkender den regionale retningslinje for 'Anafylaksi hos voksne og børn, erkendelse og behandling'. Den regionale Lægemiddelkomité godkender, der udarbejdes en selvstændig regional retningslinje for erkendelse og behandling af allergiske reaktioner. Bilag Kommissorium for arbejdsgruppen for akutkasser _TG_Anafylaksi hos voksne og børn _flowchart for behandling af anafylaksi_bilag _Indhold af regionale akutkasser_bilag 2

34 Høring af ny tværregional smertevejledning Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter den nye "Smerteguide Behandling af smerter i almen praksis og på hospital, og komme med eventuelle input til høringssvar. Sagsfremstilling I et fællesskab mellem de fem regioner og IRF i Sundhedsstyrelsen er der udarbejdet en ny Smerteguide Behandling af smerter i almen praksis og på hospital. Den nye smerteguide er udarbejdet med baggrund i tre regionale vejledninger om smertebehandling og skal erstte smertevejledningerne i Region Midtjylland, Region Nordjylland og Region Sjælland. Den primære målgruppe er almen praksis og afdelinger på sygehusene, som varetager ikke-specialiseret smertebehandling. Vejledning har til formål støtte op om hensigtsmæssig farmakologisk smertebehandling inden for akutte og kroniske-, maligne- og non-maligne smerter. Vejledningen søger balancere god klinisk praksis med den nyeste evidens inden for smertebehandling. Non-farmakologiske tiltag berøres kort. Smerteguiden er i øjeblikket sendt i høring hos relevante specialeråd og på relevante afdelinger frem til den 17. december Høringsversionen samt bilag er vedlagt. Høringsparterne bedes bl.a. tage stilling til følgende spørgsmål: 1. Er indholdet fagligt korrekt, og er teksten forståelig? Hvis ikke, vil vi gerne bede om konkrete forslag til tekstændringer. 2. Er indholdet relevant i forhold til målgruppen? Hvis ikke hvad bør i givet fald tilføjes og/eller slettes? 3. Andet Den regionale Lægemiddelkomité får hermed mulighed for drøfte den nye smerteguide og komme med input til et høringssvar. Beslutning Der var ingen bemærkninger til høringsversionen af den nye 'Smerteguide - behandling af smerter i almen praksis og på hospitalerne'.

35 31 Bilag Smerteguide_høringsversion.docx Bilag 1 - nedtrapning af opioider_pdf

36 Rigsrevisionens forundersøgelse af implementeringen af lægemiddelanbefalinger Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité orienteres om, Rigsrevisionen foretager en forundersøgelse af implementeringen af lægemiddelanbefalinger Sagsfremstilling Rigsrevisionen foretager i øjeblikket en forundersøgelse af implementeringen af lægemiddelanbefalinger se evt. vedlagte åbningsbrev fra Rigsrevisionen. I forbindelse med forundersøgelsen kommer Rigsrevisionen på besøg i Region Midtjylland den 17. december Det er aftalt med Rigsrevisionen, de bl.a. skal høre lidt om: Hvordan vi er organiseret på lægemiddelområdet i Region Midtjylland Hvilke retningslinjer/anbefalinger der findes på lægemiddelområdet og evt. hvordan de hierarkis er delt op. Overblik over dakilder, og hvilke hjemmel vi har til bruge da. Hvordan vi arbejder med udvælge indsser/fokusområder Implementering på Hospitalerne og praksissektor o Hvilke værkøjer har vi gøre brug af? Eksempler på specifikke indsser (fx ADHD, Medicin i Midt, antibiotika (nional handleplan), diabetes). Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité tog orienteringen til efterretning. Bilag Åbningsbrev regionerne.docx

37 Forberedelse af besøg af Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz i marts 2019 Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter relevante emner med Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz. Sagsfremstilling Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz besøger Den regionale Lægemiddelkomité på mødet i marts Det er aftalt Thomas Senderovitz starter med et kort oplæg om Lægemiddelstyrelsens arbejde. Herefter er der mulighed for drøfte relevante emner med han. Lægemiddelkomitéen har tidligere forslået nedenstående emner: SPC-opdering: Lægemiddelstyrelsen har ændret deres plform for SPC'er, så man ikke længere kan identificere hvilke SPC'er der er foretaget ændringer i. Derfor er det blevet meget ressourcekrævende for produktionsafdelingerne lave den obligoriske SPC-gennemgang. Hospitalsapoteket er jo nu gået sammen om løse opgaven med lede efter ændringer i de opderede SPC er og LMST har accepteret, vi kun kvartalsvist holder øje med ændringerne. Amgros bruger ved gennemgangen et program til identificere ændringerne og sikkerheden i brugen af dette program er så vidt vides ikke helt i top. Vil det være muligt få indført ændringslog i SPC erne? Hospitalsapoteket bruger endvidere mange ressourcer på holde øje med opderinger i indlægssedler i de fysiske pakninger. Kunne det mon lade sig gøre have et tilstrækkeligt dynamisk online system så opderede indlægssedler kan tilgås elektronisk evt. som en del af SPC erne som i EMA? Apoteket ønsker gravimetriske da bliver vist i SPC'erne? Det er meget uhensigtsmæssigt SPC'erne stort set kun understøtter den volumetriske præparion og vi derfor må bygge vores gravimetriske produktion på da oplyst fra producenten som de dermed ikke er forpligtiget til holde os opderede på. Ordningen kunne afprøves på cytostika Restordrer: Sygehusapotekerne og Amgros har neds en Nional arbejdsgruppe for kritiske forsyningsvanskeligheder med deltagere fra sygehusapotekerne, Amgros og Lægemiddelstyrelsen. Det er et stort ønske, Lægemiddelstyrelsen kommer til spille en mere aktiv rolle end hidtil både i denne arbejdsgruppe og i forbindelse med kritiske forsyningsvanskeligheder generelt i lighed med andre europæiske sundhedsmyndigheder.

38 34 Ordinion af magistrelle lægemidler og IRS (ikke registrerede specialiteter) i FMK: Sygehusapotekernes ERP-system føder EPJ med vareda til brug for ordinion i EPJ. På nuværende tidspunkt kan ordinioner på magistrelle lægemidler og IRS'er ikke overføres til FMK ligesom der ikke kan dannes recepter på disse, da FMK ikke indeholder oplysninger på de pågældende varetyper. For øge pientsikkerheden og forbedre sektorovergange er det et stort ønske, denne da stilles til rådighed i FMK. Sundhedsdastyrelsen er i gang med arbejdet for de magistrelle præparer som følge af ændringer i receptbekendtgørelsen. Hospitalsapoteket ser et stort ønske i IRS varer indlæses med taksten. Lægemiddelstyrelsen må formodes eje da og derfor skal sikre da stilles til rådighed. De har en central rolle. Mulighed for anvendelse af valideret system til oversættelse af indlægssedler: Har Lægemiddelstyrelsens oversættelsesprogram således IRS s indlægsseddel på andet sprog kan oversættes. Dette kunne lette arbejdet i IVarbejdsgruppen som udarbejder IV-vejledninger også på IRS varer. Lægemiddelproduktion: Dialog om apotekets rolle som lægemiddelproducent indenfor områder hvor opregistrering af lægemidler kan have gavnlig effekt på lægemiddelprisudvikling Lægemiddelkomitéen bedes drøfte om punkterne forts er relevante, og om der eventuelt skal tilføjes nye emner. Beslutning Følgende punkter kan ud over ovenstående punkter også overvejes drøftes med Lægemiddelstyrelsens direktør: Forslag fra Hospitalsapoteket: Produktionsforholdene på Hospitalsapoteket. Forslag fra almen praksis: Forsyningssikkerhed. Forslag fra psykirien: Prisstigninger for GCP-forsøg.