VIGTIG PRODUKTINFORMATION HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (offentlig tilgængelig hjertestarter) Softwareopgradering

Transkript

1 VIGTIG PRODUKTINFORMATION HeartSine Technlgies samaritan PAD 500P (ffentlig tilgængelig hjertestarter) Sftwarepgradering Kære ejere af samaritan PAD 500P Denne infrmatin har til frmål at frtælle m en pdatering, sm intrduceres af HeartSine Technlgies Ltd. vedrørende samaritan PAD 500P, ffentligt tilgængelige hjertestartere. Opdateringen er beregnet til at krrigere et prblem, der vil kunne påvirke nøjagtigheden af de instruktiner vedrørende genplivning, sm samaritan PAD 500P giver under et pludseligt hjertestp. Ifølge HeartSine Technlgies arkiv har du mdtaget en samaritan PAD 500P hjertestarter, der berøres af denne handling. Påvist prblem samaritan PAD 500P er beregnet til at levere de frnødne stød til persner med pludseligt hjertestp, g apparatets sekundære funktin er at give feedback til førstehjælpere m effektiviteten af den genplivning, de yder. Den krrigerende handling, der er beskrevet i denne vigtige prduktinfrmatin, vedrører den anden funktin. Sftwaren i din samaritan PAD 500P kan fretage en frkert beregning af antal tryk pr. minut i den genplivning, der gives til patienten. Førstehjælperen kan derfr få frkerte råd af apparatet m at Trykke langsmmere, når antallet rent faktisk er acceptabelt. Ethvert samaritan PAD 500P-apparat, der er fremstillet mellem februar 2010 g januar 2014 med følgende serienumre, er berørt af dette prblem: 10B til g med 14B Krrigerende handling vedrørende samaritan PAD 500P Der findes nu en pdateret versin af sftwaren (3.4.0) til samaritan PAD 500P fr at krrigere det prblem, der er beskrevet i denne vigtige infrmatin. Den pdaterede sftware kan findes g dwnlades på HeartSine Technlgies' website.

2 Hvis du allerede har et HeartSine-datakabel g internetadgang, bedes du følge instruktinerne i bilag I til denne vigtige infrmatin g udfylde svarkrtet i bilag II. Hvis du ikke har et HeartSine-datakabel eller internetadgang, skal du bruge svarkrtet i bilag II til at bede Ltek A/S m at sende dig et pgraderingskit. Når du mdtager pgraderingskittet, skal du følge de medfølgende instruktiner til at pgradere sftwaren i dit apparat. Tag ikke apparatet ud af drift. Hvis du har spørgsmål, bedes du ringe til Ltek A/S på tlf Hvis du har sendt din samaritan PAD 500P videre, skal du straks give dine kunder besked m denne infrmatin. Send gså kundens kntaktplysninger til Ltek A/S, så vi kan følge p ver fr apparatets aktuelle ejer. Denne infrmatin er sendt til den relevante kmpetente natinale myndighed. Vi sætter pris på din frståelse, idet vi arbejder fr at sikre, at vi leverer dig de mest ajurførte g driftssikre apparater, du stler på. Venlig hilsen Declan O Mahney Chief Executive Officer HeartSine Technlgies Inc. 2

3 BILAG I Opgraderingsinstruktiner Hvis du har et HeartSine-datakabel g internetadgang, kan du udføre pgraderingen med det samme. 1. Gå til 2. Klik på linket PAD 500P Upgrader User Instructins fr at dwnlade instruktinerne til dit skrivebrd. 3. Følg instruktinerne fr at afslutte verførslen af sftwaren. 4. Når hvert enkelt apparat er pgraderet, skal pgraderingscertifikatet returneres til HeartSine Technlgies Ltd. via webuplad, eller pst i henhld til instruktinerne på skærmen. til: supprt@heartsine.cm Pst til: HeartSine Technlgies Ltd., Canberra Huse, 203 Airprt Rad West, Belfast, Nrdirland, BT3 9ED Fax til: +44 (0) Indsæt den pdaterede brugervejledning (se bilag lll) i den prindeligt leverede brugervejledning, der pbevares i samme bløde bæretaske sm samaritan PAD 500P. 6. Udfyld svarkrtet i Bilag II. Det er yderst vigtigt, at du returnerer pgraderingscertifikatet, idet HeartSine Technlgies Ltd. dermed kan pdatere sine arkiver m dit apparat, g det bekræfter, at pgraderingen er udført krrekt. 3

4 4 H

5 BILAG II Svarkrt Vi beder dig hjælpe s med at gennemføre denne krrigerende handlingsprces effektivt g praktisk ved at udfylde g returnere dette svarkrt til Ltek A/S pr. pst, eller fax. Dette krt fungerer sm bekræftelse på, at du har mdtaget g frstået denne infrmatin. Du bedes gså angive den adresse, et evt. pgraderingskit skal sendes til. Svarkrtet kan returneres uden en frside. ADRESSE: Ltek A/S Rønsdam Sønderbrg Denmark FAX: hjfj@ltek.dk Ved spørgsmål kntaktes Ltek A/S på tlf mellem kl g mandag til fredag. Udfyld skemaet ved at sætte kryds i de relevante bkse fr at angive, at du frstår g har fretaget de anbefalede handlinger. Vi har et HeartSine-datakabel g internetadgang. Vi pdaterer apparatets/apparaternes sftware ved at bruge det relevante weblink til HeartSine Technlgies. Vi har IKKE et datakabel g/eller internetadgang. Send s et HeartSine-datakabel g en sftwarecd. Når vi mdtager dette, pdaterer vi apparatets/apparaternes sftware ved at bruge det leverede HeartSine-datakabel g enten den medfølgende cd eller ved at bruge relevante weblink til HeartSine Technlgies. Vi returnerer pgraderingscertifikatet. Vi lægger pdateringen af brugervejledningen sammen med den prindeligt leverede brugervejledning. Apparatets serienummer/serienumre Kunden s navn: Kunden s adresse: Angiv, hvrtil pgraderingskittet skal sendes, hvis det skal sendes til en anden adresse end den, der angivet herver. Udfyldt af: Titel: Underskrift: Dat: Tlf.: Fax: Fretrukket frm fr kntakt Tlf. Fax Når vi mdtager certifikatet fr sftwarepgradering, frventer vi ikke at skulle kntakte dig igen vedrørende denne handling. Vi bruger ikke disse plysninger til andre frmål. 5

6 6 H

7 Bilag III Opdatering af brugervejledning. Krtet indehlder pdateringer, der er fretaget efter ffentliggørelse af brugervejledningen til samaritan PAD 500P. Prduktserie: HeartSine samaritan PAD 500P Dat: 20 februar 2014 Vejledning: Brugervejledning Udskift tabellen i afsnittet EKG-arytmianalysealgritme med tabellen herunder Rytmeklasse Prøvestørrelse (sek.) Påkrævet præstatin Præstatinsresultater (%) 90 % ensidig nedre knfidensgrænse Stødbar rytme: Ventrikelflimren (VF) Stødbar rytme: Ventrikeltakykardi (VT) Ikke-stødbar rytme: Kmbinerede ikkestødbare rytmer Ikke-stødbar rytme: Asystli Sensitivitet >90 % 96,97 96, Sensitivitet >75 % 91,36 90, Specificitet >95 % 99,04 99, Specificitet >95 % 100* 99,97* Udskift tabellen i afsnittet Genplivnings-rådgiveranalysealgritme med tabellen herunder Kriterier fr genplivning Præstatinsspecifikatiner Præstatinsresultater (%) Genplivningshastighed: gd Sensitivitet >90 % Specificitet >90% 96,05 93,01 Genplivningskraft: tilstrækkelig Sensitivitet >90 % Specificitet >90% 99,91 97,95 7