VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH

Transkript

1 VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH Godkendt til ikrafttrædelse Dato: Underskrift: 1. INDLEDNING ANALYSEDATA Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed Engelsk navn Indikation Apparatur Analyseprincip / -metode Kvalitetssikringskontroller leverandør og data KRAVSPECIFIKATIONER RESULTATER FRA METODEETABLERINGEN Linearitet Måleinterval (nedre målegrænse og øvre målegrænse) Detektionsgrænse Metodesammenligning Korrekthed Analytisk specificitet Præcisionsprofil (intra- og intermediær præcision) Metrologisk sporbarhed Robusthed Afsmitning Apparatsammenligning Præanalytiske forhold Referenceinterval / klinisk beslutningsgrænse Måleusikkerhedsbudget Flag/Aktioner KONKLUSION SIKKERHED, MILJØ OG HYGIEJNE REFERENCER DATABLAD... 8 Side 1 af 8

2 1. INDLEDNING I denne rapport redegøres der for valideringen af TSH analysen i forbindelse med flytning fra AxSym til Architect. 2. ANALYSEDATA 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed P-Thyrotropin (TSH), arb.stofk. (miu/l) NPU03577 P-Thyrotropin, arb. stofk. (IRP 80/558) I dette og andre dokumenter anvendes navnene TSH og Thyreoideastimulerende hormon i flæng. 2.2 Engelsk navn Ikke relevant. 2.3 Indikation Mistanke om hypo- eller hyperthyreose eller behandlingskontrol. 2.4 Apparatur ABBOTT Architect i Analyseprincip / -metode TSH-reagens, ABBOTT reference no. 7K62. CE-mærket ifølge IVD-direktiv. Immunkemisk metode: Chemiluminicens Mikropartikel Immuno Assay (CMIA). For yderligere oplysning se [EXT-0032 Architect brugermanual bind I og II]. 2.6 Kvalitetssikringskontroller leverandør og data Interne: BioRad Liquichek Immunoassay Plus Levels 1 og 2. Analyseres en gang dagligt og ved kalibrering/problemudredning. Eksterne: 3016 FIN Labquality Hormon- og immunkemi, 8 gange årligt 3. KRAVSPECIFIKATIONER På baggrund af referenceintervallet 0,35 4,00 miu/l og den kliniske anvendelse af analysen på patientpopulationen er nedenstående krav udarbejdet ud fra en konkret lægefaglig vurdering. Side 2 af 8

3 Metodevurdering Architect i forhold til AxSym Max. relativ bias krav er sat til 10%. Max. relativ 95% grænse krav er sat til 20%. Korrekthed Da analysen er CE-mærket i overensstemmelse med IVD-direktivet, er der ikke foretaget egen korrekthedsforsøg. Korrektheden vurderes i stedet ud fra vores resultater i eksterne prøveudsendelser. Kravet er, at 50% af vores resultater fra de sidste 10 udsendelser skal ligge indenfor target-værdien +/- nedenstående krav til intermediær præcision og at 90% skal ligge indenfor +/- 2 gange nedenstående krav til intermediær præcision. Præcisionsprofil For de intermediære præcisioner er der opstillet krav på maximin 15% til variationskoefficienterne i tre niveauer. For de intraserielle præcisioner er kravet sat til at være to tredjedele (2/3) af kravet til de intermediære præcisioner. Maximum intraseriel CV% er sat til 10%. 4. RESULTATER FRA METODEETABLERINGEN 4.1 Linearitet Producenten angiver, at der er linearitet indenfor nedenstående måleområde. Analysen kalibreres i hele området: 0, miu/l. Da analysen er CE-mærket og IVD-godkendt, er der ikke udført forsøg til vurdering af lineariteten. 4.2 Måleinterval (nedre målegrænse og øvre målegrænse) Da analysen er CE-mærket og IVD-godkendt, er der ikke udført forsøg til vurdering af måleintervallet. Den analytiske sensitivitet er defineret som koncentrationen af middelværdien plus 2 af Architect TSH Master Check niveau 0. Den analytiske sensitivitet er derfor fastsat til 0,0025 miu/l. Oplysningerne er fra analysens pakningsindlæg. Det anvendte måleinterval er 0,01 100,00 miul/l, og resultater udenfor dette interval opgives med 2 decimaler som <0,01 miul/l eller >100,00 miul/l. For yderligere information se [EXT-0062 ARCHITECT-TSH Analytical Sensitivity-LOD] 4.3 Detektionsgrænse Ikke relevant. Side 3 af 8

4 4.4 Metodesammenligning Der er analyseret 60 prøver parallelt på henholdsvis AxSym og Architect, fordelt over flere dage i Metodesammenligningen er således udført før ikrafttrædelse af {PRO-2004 Validering af analysemetoder}. Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapporter/3002-VAL Architect/ TSH/{3001-MES Architect_AxSym_TSH}. Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, Råværdier, Architect. Placeret i rum 6.K06. Bias er beregnet til 6,04. Maksimalt tilladt 10%. 95% nedre grænse er beregnet til -25%. Maksimalt tilladt -20%. 95% øvre grænse er beregnet til 37%. Maksimalt tilladt 20%. Hældningskoefficienten er beregnet til 1,019, 95% CI: 0,997-1,041 Skæring med Y-aksen er beregnet til 0,0019, 95% CI: -0,240-0,202 Specifikke kommentarer Af regnetekniske årsager kan målinger på 0,00 ikke medtages. Derfor vil vurderingen af bias se dårligere ud end virkeligheden. Overskridelsen af max 95% afvigelsen på øvre og nedre grænse skønnes derfor ikke at have klinisk betydning. De ovenstående kravsoverskridelser har ikke givet anledning til ændring i referenceinterval, faktorisering eller til meddelelse om niveauskift til de kliniske afdelinger. 4.5 Korrekthed Da analysen er CE-mærket i overensstemmelse med IVD-direktivet, er der ikke udført egne korrekthedsforsøg. Korrektheden vurderes i stedet ud fra vores resultater i eksterne prøveudsendelser fra DEKS. Krav: 50% af vores resultater fra de sidste 10 eksterne prøveudsendelser skal ligge indenfor target-værdien +/- kravene til intermediær præcision og at 90% skal ligge indenfor +/- 2 gange kravene til intermediær præcision. Analyse S-TSH, niveau 1 S-TSH, niveau 2 S-TSH, niveau 3 Antal indenfor +/- krav til intermediær præcision Antal indenfor +/- 2 gange krav til intermediær præcision Korrekthedskrav opfyldt 10 9 Ja Ja Ja Data opgjort fra prøveudsendelse Hormoner 03/ /2007 og Short Term 04/ /2008. Se Q:KBA\ISO15189<Dokumenter\Registeringer\Kvalitetssikring\Extern QC\ Architect Extern QC Side 4 af 8

5 4.6 Analytisk specificitet Ved meget høje koncentrationer af FSH, LH og HCG er der fundet krydsreaktion med S-TSH i normalområdet med maksimal bias angivet til 10%. Ved meget høje koncentrationer af hæmoglobin, bilirubin, triglycerider og protein er der fundet interferens ved måling af S-T4, frit med maksimal bias angivet til 10 %. Data oplyst af leverandøren i pakningsindlægget. 4.7 Præcisionsprofil (intra- og intermediær præcision) Intermediær præcision: Forsøget er udført på serum poolet fra forskellige patientprøver og opdelt i niveauer. For alle tre niveauer er analyseret minimum 18 gange i perioden til Se Q:\KBA\ISO15189\Dokumenter\3000-VAL Valideringsrapporter\3002-VAL Architect\TSH\{3002-PRÆ_TSH}. Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, Råværdier, Architect. Placeret i rum 6.K06. Niveau Krav til CV% CV% Krav opfyldt 0,17 miul/l 15 1,8 Ja 2,3 miul/l 15 1,9 Ja 3,9 miul/l 15 2,8 Ja Intraseriel impræcision: Forsøget er udført på serum poolet fra forskellige patientprøver og opdelt i niveauer. For alle tre niveauer er analyseret minimum 18 samme dag ( ). Se Q:KBA\SO15189\Dokumenter\3000-VAL Valideringsrapporter\3002-VAL Architect\TSH\{3002-PRÆ_TSH}.Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, Råværdier, Architect. Placeret i rum 6.K06. Niveau Krav til CV% CV% Krav opfyldt 0,17 miul/l 10 1,3 Ja 2,3 miul/l 10 1,1 Ja 3,9 miul/l 10 1,7 Ja 4.8 Metrologisk sporbarhed TSH Calibrators (REF 7K62-01) er sporbar til WHO TSH 80/558-referencestandard ifølge kalibratorernes pakningsindlæg. Kalibratorernes værdi og den udvidede kombinerede usikkerhed kan ses i [EXT-0060 Architect Traceability and Uncertainty]. Den udvidede usikkerhed indeholder usikkerheden fra alle fremstillingsled til sporbarhedskædens top. 4.9 Robusthed I valideringsperioden er reagenser med forskellig lot.nr. blevet anvendt. Erfaringer viser at skift i reagenser og operatør ikke påvirker apparatets ydeevne. Temperaturen i rummet, hvori apparatet er placeret, er reguleret til konstant 23 grader. Side 5 af 8

6 4.10 Afsmitning < 0,1 PPM for Sampleproben. Vaskeproceduren er ens på alle 3 prober, hvorfor det forventes at reagensproberne har tilsvarende lav afsmitning. [EXT-0061 ARCHITECT Optimized Sample Probe Wash] Apparatsammenligning Ikke aktuelt Præanalytiske forhold Valideringsrapporten er udarbejdet på baggrund af prøvetagning i Vacutainer Gul 5. Ultimo 2007 overgik Region H samlet til prøvetagning i nye rør. Specifikt for analysen: Vacuette RØD4G. Overgangen til de nye rør har ikke givet anledning til ændringer. Se BBH notat vedr. Greiner rør Følgende materialer er af leverandøren valideret til anvendelse med Architect-analysen: Serum (også serum udtaget i gelglas) og plasma udtaget i antikoagulanserne lithiumheparin, natriumheparin eller kalium-edta. Holdbarhed: 7 dg. ved 2-8 C, 6 mdr. ved -20 C på afpipetteret serum fra gel (analysens pakningsindlæg). Egne holdbarhedsforsøg, hvor serum forbliver i primærglas og opbevares ved 2-8 C, viser nedenstående: TSH Bias Enhed Dag 3-0,8988 miul/l Dag 6 0,8853 miul/l Dag 8-0,1922 miul/l Ændringerne i S-TSH som funktion af tiden i ovenstående skema er ikke fundet signifikante (p=0.6), og det vurderes derfor, at prøvematerialet er holdbart i op til 8 dage ved 2-8 C. Rådata til ovenstående findes på Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapport/3002-VAL Architect/Architect holdbarhedsforsøg. Holdbarhed ved -20 C: 3 måneder afpipetteret fra gel [EXT-0110 W. G. Guder, List of Analytes Preanalytical Variables] 4.13 Referenceinterval / klinisk beslutningsgrænse ABBOTT s anbefalede referenceinterval: 0,35 4,94 miu/l. Analyse Referenceinterval i Labka II * Enhed S-TSH 0,35 4,00 miul/l * Besluttet af H:S Harmoniseringsgruppen Måleusikkerhedsbudget Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapport/3002-VAL Architect/TSH/ {3002-PRÆ_TSH, lav, mellem og høj} Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, Råværdier, Architect. Placeret i rum 6.K06. Side 6 af 8

7 Idet der antages linearitet for som funktion af niveau, både mht. præanalytisk og kalibratorens, beregnes disse ved forholdsregning til brug for usikkerhedsbudgettet. Der er ikke foretaget biaskorrektioner, hvorfor dette ikke er med i usikkerhedsbudgettet. Den udvidede usikkerhed Udelta er beregnet som k*u C, hvor dækningfaktoren er sat til 2. Resultatet for U delta er ikke vist, men findes i databladet. intermediær Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 kalibrant præanalyse u c () intermediær kalibrant præanalyse u c () intermediær kalibrant præanalyse u c () 1,8 0,0039 0,0056 0,0075 1,9 0,0524 0,0759 0,1016 2,8 0,0882 0,1287 0, Flag/Aktioner Ikke aktuelt. 5. KONKLUSION Sammenfattende er valideringsrapporten VAL-3002 Architect_TSH udfærdiget i overensstemmelse med afdelingens procedurer for validering af nye analysemetoder, {PRO-2004 validering af analysemetoder}. Rapporten dokumenterer at P-Thyrotropin (TSH), arb.stofk. analysen opfylder de opstillede krav. Valideringsrapporten godkendes: Henrik L. Jørgensen Overlæge, PhD Karina Rasmussen Afdelingsbioanalytiker 6. SIKKERHED, MILJØ OG HYGIEJNE Der henvises til gul mappe mærket {Arbejdspladsbrugsanvisninger, IMMUNI, Rum nr } Reagensnavn Anvendelse APBA Pre-Trigger Solution Fællesreagens på Architect Trigger Solution Fællesreagens på Architect APBA-6014 Concentrated Wash Buffer Fællesreagens på Architect Vaskebuffer brugsopløsning Fællesreagens på Architect Probe Conditioning Solution Fællesreagens på Architect APBA-6013 Natriumhypoklorit 0,5% Fællesreagens på Architect TSH Calibrators & Controls Analysekalibratorer og kontroller APBA-6016 TSH Assay Diluent Analysereagens APBA-6015 Side 7 af 8

8 7. REFERENCER Dansk Laboratoriemedicin, Jørgen Lyngbye, Nyt Nordisk Forlag, 2001 Architect TSH reagenspakningsindlæg, ABBOTT, januar 2006 Architect TSH Calibrators, pakningsindlæg, ABBOTT, marts 2005 Architect TSH Controls, pakningsindlæg, ABBOTT, 2004 Abstract Optimized Sample Probe Wash on the Abbott Architect ci8200 Analyzer to Minimize Between Sample Carry-over on an Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Platform, ABBOTT, august 2002 Architect Traceability and Uncertainty 8. DATABLAD DAT-4055 P-Thyreoideastimulerende hormon, arb. stofk. Side 8 af 8