Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave
|
|
- Christine Kjærgaard
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center 1. udgave
2 Indholdsfortegnelse 1. Indledning Personlig Medicin og formålet med Nationalt Genom Center Krav i lovgivningen til indberetning og skriftligt samtykke ved genetiske analyser Nationalt Genom Center og indsamling af oplysninger Selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center Skriftligt samtykke i forbindelse med behandling Der skal være indhentet samtykke til deltagelse i forskningsprojekter Skematisk oversigt over indberetningspligt Faseopdelt indberetning Nærmere om indberetningspligten Hvilke aktører skal indberette? Afgrænsning af af hvilke genetiske analyser, der er omfattet af indberetningspligten til Nationalt Genom Center Grafisk tidslinje vedr. indberetning Hvordan skal de genetiske oplysninger indberettes? Filer, formater og standarder Overførsel af oplysninger til Nationalt Genom Center Tidsfrister Fejl og mulighed for ændringer/tilføjelser Dataminimeringsprincippet Borgeres anmodning om overførsel af oplysninger til Nationalt Genom Center (frivillig ordning) udgave Ændringer: Da dette er den første vejledning angives ikke ændringer. Forfatter, udgiver og ansvarlig institution: Nationalt Genom Center Copyright: Nationalt Genom Center Version: 1,0 (gældende fra 1. juli 2019) Versionsdato: 20. juni 2019 format: PDF 2/14
3 1. Indledning Nationalt Genom Center udvikler og driver en fælles landsdækkende informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til udførelse af genomsekventering, dataanalyse samt opbevaring af oplysningerne i en national genomdatabase. Infrastrukturen skal anvendes til såvel diagnostik og behandling i sundhedsvæsenet som forskning af væsentlig samfundsmæssig betydning. Dette er en brugervejledning (1. udgave), der beskriver indberetningsproceduren til Nationalt Genom Center. Brugervejledningen vil blive opdateret løbende, når der sker væsentlige ændringer i indberetningsprogrammet. Brugervejledningen afgrænser ligeledes, hvornår der skal indhentes skriftligt samtykke til genetiske analyser i forbindelse med behandling. Da indberetning af genetiske oplysninger er en ny proces, udvikles indberetningen i faser og i samarbejde mellem de aktører, der er pålagt en indberetningspligt, og Nationalt Genom Center. I første fase, fra 1. juli 2019 udvikles system og procedurer til indberetning af helgenomanalyser. Bemærk dog, at alle aktører på et tidspunkt skal indberette oplysninger fra omfattende genetiske analyser (ikke kun helgenomanalyser) foretaget efter 1. juli At indberetningen foregår i faser undtager ikke aktøren fra, at data skal overføres til Nationalt Genom Center helt tilbage fra 1. juli Alle aktører bør derfor læse vejledningen grundigt for at sætte sig ind i reglerne. Målgruppen for vejledningen er sundhedspersoner fra institutioner under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., der skal indberette oplysninger til Nationalt Genom Center enten i forbindelse med patientbehandling eller i forbindelse med forskning. Gældende brugervejledning kan altid hentes på Nationalt Genom Centers hjemmeside på Personlig Medicin og formålet med Nationalt Genom Center I december 2016 lancerede regeringen og Danske Regioner en national strategi for Personlig Medicin. En central drivkraft for strategien er oprettelsen af Nationalt Genom Center, der sikrer, at en række initiativer fra strategien bliver ført ud i livet. Nationalt Genom Center er omdrejningspunktet for en visionær og balanceret udvikling af Personlig Medicin i Danmark og er oprettet som en selvstændig organisation under Sundheds og Ældreministeriet. Nationalt Genom Center udvikler og driver en fælles landsdækkende informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til udførelse af genomsekventering, dataanalyse samt opbevaring af oplysningerne i en national genomdatabase. Infrastrukturen skal anvendes til såvel diagnostik og behandling i sundhedsvæsenet som forskning af væsentlig samfundsmæssig betydning. Personlig Medicin omfatter blandt andet brugen af genomdata til behandling af patienter og forskningsformål. Disse data indeholder helbredsoplysninger og udgør følsomme personhenførbare sundhedsdata, og derfor kræves der et højt sikkerhedsniveau ved indberetning, overførsel, opbevaring og tilgang til disse oplysninger, hvilket også aktører bør være opmærksomme på ved håndtering af genetiske oplysninger. Nationalt Genom Centers overordnede opgave er at skabe grundlag for udvikling af bedre diagnostik og mere målrettede behandlinger ved hjælp af genomsekventering. Centret skal i tæt samarbejde med bl.a. de sundhedsfaglige miljøer i regionerne, forskningsverdenen og fonde være med til at virkeliggøre Strategien for Personlig Medicin blandt andet ved at opbygge en fælles teknologisk infrastruktur til genomsekventering, dataanalyse, lagring og vidensdeling. 3/14
4 2. Krav i lovgivningen til indberetning og skriftligt samtykke ved genetiske analyser Der er i sundhedslovens 223 a og bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 fastsat regler, der forpligter institutioner under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v. til at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center. De nævnte aktører, som er forpligtet til at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, vil i vejledningen benævnes aktører. Det er en forudsætning for, at genetiske oplysninger fra patientbehandling kan indberettes til Nationalt Genom Center, at der foreligger et skriftligt samtykke fra patienten til den patientbehandling, som indebærer en genetisk analyse. Genetiske oplysninger fra forskningsprojekter kan desuden kun tilgå Nationalt Genom Center, hvis forsøgspersonen har samtykket til at deltage i det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse foretages. Nedenfor gives en kort gennemgang af de væsentligste regler i forbindelse med indberetning af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center. Yderligere information kan findes på Nationalt Genom Centers hjemmeside, Nationalt Genom Center og indsamling af oplysninger Nationalt Genom Center er underlagt en lovbestemt formålsbegrænsning, der fastsætter, til hvilke formål oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, må behandles. Det følger således af sundhedslovens 223 b, at oplysninger der tilgår Nationalt Genom, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Sundhedsministeren har med hjemmel i sundhedslovens 223 a, stk. 1 og stk. 2, udstedt bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger. I denne bekendtgørelse bliver institutioner under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., pålagt at give genetiske oplysninger fra nærmere angivne omfattende genetiske analyser foretaget efter den 1. juli 2019 til Nationalt Genom Center. Endvidere indfører bekendtgørelsen mulighed for, at borgere fra den 1. januar 2020 frivilligt kan anmode Nationalt Genom Center om at foranledige, at de genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med patientbehandling eller et forskningsprojekt før oprettelsen af Nationalt Genom Center, videregives til Nationalt Genom Center. Nærmere om hvilke genetiske analyser, der er omfattet af indberetningspligten, dvs. hvilke analyser der er omfattende, samt hvordan indberetningen til Nationalt Genom Center skal foregå, fremgår af bilag til bekendtgørelsen. Det beskrives også senere i denne vejledning. Bemærk, at ovenstående regler medfører, at pligten til at foretage indberetning kun gælder efter den 1. juli Genetiske oplysninger fra genetiske analyser foretaget før den 1. maj 2019, hvor Nationalt Genom Center blev oprettet, kan overlades til Nationalt Genom Center, hvis en borger anmoder Nationalt Genom Center derom. 4/14
5 2.2. Selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center Patienter har med virkning fra 1. maj 2019 fået mulighed for selv at beslutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning skal registreres i Vævsanvendelsesregistret. Ved formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng med behandlingsindsatsen. Hvis en borger har besluttet, at patientens genetiske oplysninger, som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må benyttes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, kan de genetiske oplysninger ikke anvendes til forskning. Forud for, at en patient, der er fyldt 15 år, meddeler samtykke til behandling, der indebærer genetisk analyse, skal patienten være informeret om retten til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil Skriftligt samtykke i forbindelse med behandling I forlængelse af oprettelsen af Nationalt Genom Center, er der med virkning fra 1. juli 2019 ændret i reglerne for indhentning af samtykke til patientbehandling, der indebærer omfattende genetiske analyser. Der er således indført krav om, at samtykke til behandling, der indebærer en række nærmere angivne genetiske analyser, fra den 1. juli 2019 skal være skriftligt, og skal indeholde stillingtagen til sekundære fund. Det følger af 2, stk. 4 i bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019 om information om samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv. Det følger desuden af bilag til bekendtgørelsen hvilke genetiske analyser, der er omfattet af kravet om skriftlig samtykke. Endvidere kan afgrænsningen af de omfattende genetiske analyser findes i afsnit 3.2. i denne vejledning. Nationalt Genom Center har udarbejdet en samtykkeblanket, der kan bruges til formålet. Blanketten indeholder også de nødvendige informationer om selvbestemmelsesretten og sekundære fund. Blanketten kan findes på Nationalt Genom Centers hjemmeside Samtykkeblanketten skal kun benyttes, når der er tale om omfattende genetiske analyse Der skal være indhentet samtykke til deltagelse i forskningsprojekter Der må kun videregives genetiske oplysninger fra genetiske analyser, som er udført efter den 1. juli 2019 i forbindelse med et forskningsprojekt, til Nationalt Genom Center, såfremt forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Udgangspunktet for ethvert sundhedsvidenskabelig forskningsprojekt, hvori der indgår biologisk materiale, er, at der skal indhentes et informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for forsøget, jf komitélovens 3. De videnskabelige komitéer kan i visse tilfælde tillade registerforskningsprojekter med biologisk materiale populært kaldet biobankforskning uden indhentelse af samtykke fra forsøgspersonen ved at meddele dispensation fra samtykkekravet, jf. komitélovens 10. I sådanne tilfælde må genetiske oplysninger fra genetiske analyser, som er udført i forbindelse med forskningsprojektet, ikke videregives til Nationalt Genom Center. I praksis vil det betyde, at der skal ske indberetning af genetiske oplysninger fra sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som er anmeldt til og godkendt af det videnskabsetiske komitésystem efter den 1. juli 2019, såfremt den kompetente videnskabsetiske komité ikke har meddelt dispensation fra samtykkekravet. 5/14
6 2.5. Skematisk oversigt over indberetningspligt Skemaet nedenfor viser, hvornår der er indberetningspligt efter sundhedslovens 223 a, jf. bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger. Den genetiske analyse er foretaget i perioden op til 1. maj 2019 Den genetiske analyse er foretaget i perioden 1. maj 2019 til 1. juli 2019 Den genetiske analyse er foretaget efter den 1. juli 2019 Patientbehandling NEJ NEJ JA (men borgere kan fra den 1. januar 2020 frivilligt anmode Nationalt Genom Center om, at disse genetiske oplysninger videregives til Nationalt Genom Center.) Bemærk, at der skal foreligge et skriftlig informeret samtykke fra patienten til at deltage i behandlingen. Forskning NEJ NEJ JA (men borgere kan fra den 1. januar 2020 frivilligt anmode Nationalt Genom Center om, at disse genetiske oplysninger videregives til Nationalt Genom Center.) Bemærk, at der skal være et samtykke fra forsøgspersonen til at deltage i forskningsprojektet Faseopdelt indberetning Da indberetning af genetiske oplysninger er en ny proces, udvikles indberetningen i faser og i samarbejde mellem aktørerne og Nationalt Genom Center. I første fase, fra 1. juli 2019, udvikles system og procedurer til indberetning af helgenomanalyser. Alle aktører (se afsnit 3.1), der foretager helgenomsekventering, skal derfor henvende sig til Nationalt Genom Center for aftale om metode til indberetning, jf. nærmere nedenfor. Bemærk dog, at alle aktører på et tidspunkt skal indberette oplysninger fra alle omfattende genetiske analyser (ikke kun helgenomanalyser) foretaget efter 1. juli At indberetningen først skal foretages et stykke tid efter 1. juli 2019 undtager ikke aktøren fra, at data skal overføres til Nationalt Genom Center helt tilbage fra 1. juli Alle aktører bør derfor læse vejledningen grundigt for at sætte sig ind i reglerne. 6/14
7 3. Nærmere om indberetningspligten Denne vejledning er tiltænkt aktørerne med henblik på at vejlede dem angående indberetning af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center Hvilke aktører skal indberette? Bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger bestemmer overordnet, at institutioner under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., har en pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger. Det er alene de aktører, som udfører omfattende genetiske analyser, jf. nedenfor, som har pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger efter den 1. juli I forbindelse med patientbehandling skal der ske indberetning fra aktører, der besidder genetiske oplysninger (foretager genetiske analyser), som er genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling. I forbindelse med forskning skal der ske indberetning fra aktører, der i forskningsprojekter foretager omfattende genetiske analyser. Forskningsprojekterne har tilladelse fra det videnskabsetiske komitésystem hvilke genetiske analyser, der er omfattet af indberetningspligten til Nationalt Genom Center I dette afsnit beskrives hvilke datatyper, der kan og skal indberettes til den nationale genomdatabase i Nationalt Genom Center. Det følger af bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at der skal ske indberetning af genetiske oplysninger fra omfattende genetiske analyser til Nationalt Genom Center. Det bemærkes, at der i bekendtgørelsen er en pligt for en aktør til at give Nationalt Genom Center oplysninger (efter bekendtgørelsens 1-2), og at der er en pligt for en aktør til at give Nationalt Genom Center oplysninger, når en borger har anmodet Nationalt Genom Center om at foranledige, at en aktør giver vedkommendes genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center (efter bekendtgørelsens 3). Sidstnævnte frivillige ordning træder først i kraft den 1. januar 2020, og behandles ikke i dette afsnit. I bekendtgørelsens bilag 1A, som vedrører indberetning efter 1-2, fremgår, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med følgende genetiske analyser, skal gives til Nationalt Genom Center: 1. Helgenomsekventeringer Whole Genome Sequencing (WGS) 2. Exomsekventeringer Whole Exome Sequencing (WES) 3. Total RNA-sekventeringer 4. Genome Wide Associations Studies (GWAS) med omfattende kortlægning af sjældne varianter 5. Epigenetiske undersøgelser baseret på NGS-metoder med DNA-sekventering af et stort antal områder i arvemassen 6. Comparativ Genomisk Hybridisering (array-cgh/dna microarray) 7. Genpaneler for sammensatte analysepakker, hvor der er risiko for sekundære fund 7/14
8 Der er således tale om sekventeringsbaserede transkriptom- og genomanalyser målrettet et stort antal områder i arvemassen. Eksempelvis exomsekventeringer, genpanelsekventeringer, total RNA-sekventeringer, bisulfit sekventeringer. Herudover omhandler det også transkriptom- og genomanalyser baseret på DNA-microarrays målrettet et stort antal områder i arvemassen, herunder SNP genotypning, komparativ genomisk hybridisering, transkriptionsundersøgelser ved DNA-microaarays. Sekundære fund kaldes også tilfældige fund, tilfældighedsfund eller uventede fund. Dette begreb omfatter påvisning af varianter i genomet, som ikke er relateret til undersøgelsesindikationen, men som kan have betydning for patienten eller andre familiemedlemmers helbred. Det kan f.eks. dreje sig om påvisning af en sygdomsdisponerende variant i et gen forbundet med øget risiko for cancer eller hjertesygdomme, som ikke tidligere er kendt i familien, og som ikke er relateret til patientens fænotype. For så vidt angår de sekventeringer og analyser, som er nævnt under punkt 1 6, skal aktøren ikke foretage en konkret vurdering af, om der i forbindelse med analysen vil være risiko for sekundære fund, idet udgangspunktet er, at der ved disse sekventeringer/analyser altid vil være risiko for sekundære fund. Vurderingen af risiko for sekundære fund indgår derimod i afgrænsningen af pkt. 7, som fastsætter, at genpaneler for sammensatte analysepakker, hvor der er risiko for sekundære fund, skal indberettes. Det er i den forbindelse vigtigt at være opmærksom på, at alle genetiske analyser, som er baseret på helgenom eller exom sekventeringer (punkt 1 og 2) er omfattet af indberetningspligten. Det gælder også genpanelanalyser baseret på exom- eller helgenomsekventeringer, hvor der i forbindelse med den aktuelle behandling ikke er risiko for sekundære fund, som følge af at der kun fortolkes på varianter i gener associeret med indikationen. Som nævnt ovenfor vil der i første fase, fra 1. juli 2019 kun kræves indberetning af data fra helgenomanalyser (bekendtgørelsens bilag 1A, pkt. 1), men på et tidspunkt vil aktører skulle overføre data fra alle nævnte genetiske analyser (bekendtgørelsens bilag 1A, pkt. 1-7) foretaget efter 1. juli Der skal således allerede efter 1. juli 2019 indhentes skriftlig samtykke til alle ovenstående omfattende analyser, selvom der er faseinddelt indberetning Grafisk tidslinje vedr. indberetning Implementering af indberetning af omfattende genetiske analyser til Nationalt Genom Center vil ske i faser. Først udvikles der procedurer for helgenomanalyser, derefter exomanalyser. I løbet af 2020 vil der være procedurer for indberetning af alle omfattende genetiske analyser. JUNI Nationalt Genom Center og relevante laboratorier udvikler og tester system til overførsel af data fra helgenomanalyser JULI Skriftlig samtykke til omfattende genetisk analyse er obligatorisk i behandling, og pligt til at indberette oplysninger fra helgenomanalyser indtræder 2. HALVÅR 2019 Nationalt Genom Center og relevante laboratorier udvikler og tester system til overførsel af data fra exomanalyser 2020 Alle oplysninger fra omfattende genetiske analyser foretaget efter 1. juli 2019 skal indberettes Aktører, der ønsker at deltage i den nærmere udvikling af den faseopdelte implementering, kan kontakte Nationalt Genom Center på kontakt@ngc.dk. 8/14
9 3.3. Hvordan skal de genetiske oplysninger indberettes? De aktører, der skal indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, skal følge de retningslinier, der er angivet i bilag 2 i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger. Af dette bilag fremgår, at medmindre der forefindes en særlig aftale med Nationalt Genom Center om, at der indberettes oplysninger på anden måde, skal aktører: Elektronisk overføre rådata fra genetiske analyser via Nationalt Genom Centers infrastruktur. Elektronisk overføre metadata, der er nødvendig for vurdering af kvaliteten af den genetiske analyse og korrekt håndtering af rådata, via Nationalt Genom Centers infrastruktur. Elektronisk overføre skriftlige erklæringer på samtykke til behandling, der omfatter genetisk analyse, via Nationalt Genom Centers infrastruktur. Ved den elektroniske overførsel skal aktører: Overføre rådata på prøveniveau. Anvende de sikkerhedsforanstaltninger til adgange til infrastrukturen, som kræves af Nationalt Genom Center. Metoden til overførsel af data udvikles i samarbejde mellem aktøren og Nationalt Genom Center. Nedenstående er vejledende og rettes til i kommende versioner Filer, formater og standarder Afhængigt af datakilden skal forskellige filer og metadata indberettes. Til hver af disse kategorier vil der være et medfølgende metadataark der SKAL udfyldes (med mindre en anden indberetningsløsning er blevet aftalt med Nationalt Genom Center). Disse metadataark indeholder både oplysninger, der skal indberettes for hver prøve, samt oplysninger der kan indberettes frivilligt. Metadataarkskabelonerne kan findes på Nationalt Genom Center s hjemmeside ( De er lavet i Microsoft Excel, der er opsat til at hjælpe med korrekt udfyldelse af arkene. I tilfælde af at der ikke findes en valgmulighed, der dækker det pågældende behov, kontakt da hpc@ ngc.dk (tilføj metadata til emnefeltet, da alle s bliver maskinelt sorteret), så valgmuligheden kan blive opdateret til at dække behovet. Metadatafilen skal være encoded i UTF-8. Den påkrævede metadata afhænger af, hvilken genetisk datatype der indberettes. Udover de påkrævede metadata, er der også mulighed for frivilligt at indberette yderligere metadata omkring selve prøvebehandlingen op til indberetningen. For spørgsmål og vejledning til udfyldelsen af metadataarket, kontakt venligst hpc@ngc.dk. Indberetning af sekventeringsdata fra Illumina instrumenter Ved overføring af rådata fra sekventering henvises der til FASTQ filer. Uploadede FASTQ filer skal efterleve følgende krav for at blive accepteret. 1. FASTQ filerne skal være tekstfiler encoded i ASCII 2. Phred skalaen skal følge Sanger formatet som har et offset på 33 i forhold til ASCII-tabellen 3. Filerne skal komprimeres med gzip 4. Filerne skal have filformatendelsen.fq.gz Er der tale om paired-end FASTQ filer, gælder der derudover følgende regler: 1. Paired-end reads skal være inddelt i separate filer, for forward (R1) og for reverse (R2). De må altså IKKE være sammenslået. 2. Read pairs skal være synkroniseret. Dvs. at parrene skal komme i samme rækkefølge for de parrede filer, og de må ikke indeholde singletons. 9/14
10 Indberetning af metadata i forbindelse med overførelse af sekventeringsdata fra Illumina instrumenter Ved overføring af metadata henvises der til udfyldelsen af et metadataark for sekventering via Illumina maskiner, samt det Illumina-sample-sheet der medfølger sekventeringen. Metadataarket indeholder fire sider: Sample Metadata, Files and Read Groups, Metadata Explanation og Metadata Option Tables. Den første side benyttes til at registrere prøverne og deres metadata, heri skal der angives en prøve per række. Den anden side benyttes til at registrere filerne, deres navne og read groups. Side tre giver en oversigt samt beskrivelse af metadata. Side fire viser hvilke valgmuligheder der er mulige for de metadatafelter der kun tillader valgmuligheder. For at lave en korrekt indberetning skal alle de påkrævede metadatafelter udfyldes korrekt, og alle filerne, der tilhører en given prøve, skal være korrekt registreret i metadataarket, og alle de påkrævede filer skal indsendes samtidigt. Metadatafelt Clinic ID CPR number Requisition ID Sample ID Sample material DIN* Sample concentration* Sample concentration method* Purification protocol* Sample nucleotide material* Size* Automation type* Library concentration* Library concentration method* Library kit Flowcell Instrument Read length* Lab ID Lab sample ID Passed lab QC* Research Samplesheet ID Beskrivelse ID for klinikken som bruges til at identificere, hvilken klinik der har rekvireret prøven. ID for den registrerede. ID for rekvisitionen som bruges internt på klinikken for at holde styr på klinikkens rekvisitioner. ID for prøven som benyttes af den rekvirerende klinik. Dette ID bruges, når analyseresultater for prøven skal tilgås for fortolkning. ID et kan findes på rekvisitionen. Materiale hvorfra prøven er taget. DNA-integritets nummer. Koncentrationen af DNA / RNA. Måleapparatet for nukleinsyre koncentration. Protokollen og sættet der blev benyttet ved oprensningen af det genetiske materiale. Det ekstraherede genetiske molekyle. Gennemsnitslængden på molekylefragmenterne i antal baser. Automatiseringsudstyret der blev brugt ved forberedelsen af biblioteket. Bibliotekskoncentrationen. Koncentrationsmåleapparatet for biblioteket. Sættet der blev benyttet ved forberedelsen af biblioteket. Flowcelletypen der blev benyttet til sekventering. Instrumentet brugt til sekventering. Længden på sekventerings-reads. ID for seqventeringslaboratoriet der sekventerede prøven. ID for prøven benyttet af seqventeringslaboratoriet. Angivelse om den generede sekventeringsdata er egnet til dataanalyse og fortolkning. Angivelse af formålsbegrænsning for data. Kan den kun bruges til forskning? ID for prøven i Illumina sample sheet. * frivillig indberetning 10/14
11 Indberetning af samtykke I forarbejderne til lov nr. 728 af 8. juni 2018 er det flere steder anført, at det er lovgivers intention, at genetiske oplysninger alene kan overlades til Nationalt Genom Center, såfremt en patient har givet skriftligt samtykke til patientbehandlingen, hvori den genetiske analyse indgår, eller såfremt en forsøgsperson har givet samtykke til at deltage i det forsøgsprojekt, hvori den genetiske analyse foretages. Det skal bemærkes, at der ikke er tale om et samtykke til overladelse af personoplysninger til Nationalt Genom Center, men et samtykke til at deltage i behandling eller et forskningsprojekt. Kopi af det skriftlige samtykke overføres til Nationalt Genom Center sammen med metadata efter aftalt procedure Overførsel af oplysninger til Nationalt Genom Center Nationalt Genom Center vil kun modtage data via et sikkert netværk, og al data der sendes til Nationalt Genom Center skal overføres krypteret. Aktører, der skal indberette data, skal kontakte Nationalt Genom Center på hpc@ngc.dk Tidsfrister Data og samtykkeerklæringer skal overføres til Nationalt Genom Center inden for rimelig tid. Det tilstræbes, at data fra behandling indberettes indenfor en 1 måned. Denne tidsfrist træder først i kraft, når der er aftalt metode for indberetning med den enkelte aktør. Særligt gælder det, at data og samtykkeerklæringer fra forskningsprojekter, der er underlagt indberetningspligt, kan indberettes til Nationalt Genom Center ved lejlighed, dog skal de genetiske oplysninger indberettes inden forskningsprojektet er afsluttet jf. slutdato aftalt med det videnskabsetiske komitésystem. Såfremt der ikke fremgår en slutdato for forskningsprojektet, eller at der er behov for en forlængelse, skal en ny dato fastsættes sammen med NGC. Kontakt da kontakt@ngc.dk. Bemærk at tidsfristerne løbende vil blive vurderet, og at de kan blive forkortede ved kommende revisioner af denne brugervejledning Fejl og mulighed for ændringer/tilføjelser Det er nødvendigt for offentlige myndigheder at kunne dokumentere det grundlag, som en afgørelse eller anden beslutning i sin tid blev truffet på. Der er derfor begrænsninger i muligheden for at rette eller slette i indberettede data. Efter 14 i journalføringsbekendtgørelsen må oplysninger i patientjournalen ikke slettes eller gøres ulæselige. Er det nødvendigt at rette eller tilføje i patientjournalen, skal det ske på en sådan måde, at den oprindelige tekst bevares. Det skal fremgå, hvem der har foretaget rettelsen eller tilføjelsen og hvornår. Det betyder, at National Genom Center i almindelighed ikke er berettiget til at rette eller slette bestemte oplysninger, der indgår i en sag. Dette kan normalt kun ske, hvis der er lovhjemmel hertil. Dette er bl.a. begrundet i, at myndigheder senere for eksempel i forbindelse med klager skal kunne dokumentere, hvad der er passeret i en sag. Hvis en aktør ønsker at rette eller slette indberettede oplysninger, skal aktøren kontakte Nationalt Genom Center på kontakt@ngc.dk. 11/14
12 3.5. Dataminimeringsprincippet Det fremgår af 5 i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at den dataansvarlige aktør, der indberetter oplysninger til Nationalt Genom Center, i forbindelse med indberetningen skal overholde artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (GDPR), herunder dataminimeringsprincippet i artikel 5, stk. 1, litra c. Dataminimeringsprincippet skal Ifølge GDPR forstås således, at behandlingen af personoplysninger skal begrænses til det, der er nødvendigt for at opfylde formålet. Personoplysninger skal slettes eller gøres anonyme, når det ikke længere er nødvendigt for den dataansvarlige at have oplysningerne. Det er i første omgang op til den enkelte dataansvarlige at vurdere, hvor længe det er nødvendigt at opbevare oplysningerne ud fra det formål, som oplysningerne oprindelig blev indsamlet til. Dataminimeringsprincipper betyder bl.a., at der skal være et behandlingsgrundlag for evt. fortsat behandling af (dele af) de genetiske oplysninger hos de aktører, der indberetter oplysningerne til Nationalt Genom Center. Det kan f.eks. være i forbindelse med at et prøvesvar føres ind i en patientjournal. Dataminimeringsprincippet betyder således, at lokale kopier af genetiske oplysninger skal slettes, når der ikke længere er et behandlingsgrundlag for den fortsatte behandling af disse oplysninger. Når der er sket indberetning til Nationalt Genom Center, er udgangspunktet derfor, at de indberettende aktører skal slette de lokale kopier af de genetiske oplysninger. De data, som overføres til Nationalt Genom Center, kan i visse tilfælde ligestilles med beskrivelser, som f.eks. røntgenbilleder og dermed dokumentation af oplysninger, der skal opbevares i en journal. Nationalt Genom Center opbevarer disse oplysninger således, at de fremover kan benyttes som dokumentation. Så længe der er tale om oplysninger, som ikke direkte journaliseres, bør der ske sletning af disse lokalt, når der er sket indberetning til Nationalt Genom Center. 12/14
13 4. Borgeres anmodning om overførsel af oplysninger til Nationalt Genom Center (frivillig ordning) Bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger bestemmer, at der en pligt for en aktør til at give Nationalt Genom Center oplysninger, når en borger har anmodet Nationalt Genom Center om at foranledige, at en aktør giver vedkommendes genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center (efter bekendtgørelsens 3). Denne ordning træder først i kraft den 1. januar Ordningen vil blive nærmere beskrevet i fremtidige versioner af denne vejledning. 13/14
14 Ørestads Boulevard København S Bygning 223, opgang C T M kontakt@ngc.dk W
UDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger
Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereVejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse
Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mere2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik
Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg
Læs mere1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning
Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226
Læs mereSpørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center
Dato: 13-09-2018 Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Indhold OM PERSONLIG MEDICIN OG DANMARKS STRATEGI...2 Hvad er Personlig Medicin?...2 Hvad er National Strategi for Personlig
Læs mereDet Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske
Læs mereNOTAT Lov om Nationalt Genom Center
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 7 Offentligt NOTAT Lov om Nationalt Genom Center Indledning DSAM har anmodet om et notat om forslag til Lov om National Genom Center. DSAM har anmodet om
Læs mereI forbindelse med dine behandlinger her på klinikken er det nødvendigt, at jeg noterer og behandler oplysninger om dig.
PERSONDATAPOLITIK FOR PATIENTBEHANDLING VED PERNILLEFYS KLINIKKEN FREM 56 FREM 56 2800 LYNGBY CVRNR; 31221781 Velkommen som patient hos Pernillefys, Frem 56, 2800 Lyngby, pernillefys@gmail.com. I forbindelse
Læs mereVejledning om genomforsøg
Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs merePrivatlivspolitik for Falck Healthcare A/S
Privatlivspolitik for Falck Healthcare A/S Helbredsundersøgelse Det er vigtigt for Falck Healthcare A/S, at du har tillid til os, og derfor er det også vigtigt for os at beskytte dit privatliv. Alle dine
Læs mereRammer og vilkår for brug af data. 25. oktober 2016 Afdelingschef Birgitte Drewes,
Rammer og vilkår for brug af data 25. oktober 2016 Afdelingschef Birgitte Drewes, bidr@sundhedsdata.dk Lovgivning - sundhedsdata Sundhedsloven Persondataloven I sundhedsloven fastlægges reglerne for indhentning/videregivelse
Læs mereat lovforslaget giver et forkert billede af datastrømmen og indebærer en unødvendig dataophobning i strid med princippet om dataminimering.
Datatilsynet Borgergade 28, 5 1300 København K dt@datatilsynet.dk 17. maj 2018. Angående Lov om Nationalt Genom Center L146 Det bekymrer Patientforeningen Danmark, at der med oprettelsen af Nationalt Genom
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereRegion Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:
Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast
Læs mereOplysning om vores behandling af dine personoplysninger m.v.
Oplysning om vores behandling af dine personoplysninger m.v. 1) Vi er den dataansvarlige hvordan kontakter du os? Reni Klavsen er den dataansvarlige hos Kiropraktorerne i Frederikssund. Reni Klavsen er
Læs mereKvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag
Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt
Læs merePrivatlivspolitik i PPclinic
Privatlivspolitik i PPclinic Privatlivspolitik I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient, indsamler og behandler PPclinic, som dataansvarlig, personoplysninger.
Læs mereForslag. Lov om ændring af sundhedsloven
Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.) 1 I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24. september
Læs mereVejledning om forskning i menneskets arvemasse
Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent
Læs mereI det vedlagte bilag er der en uddybning af de oplysninger, vi skal give dig. Den kan findes på Tandplejens hjemmeside.
Tandplejen -Børn og Unge Kommunes oplysningspligt ifm kommunes indsamling og behandling af personoplysninger (de registreredes rettigheder) I forbindelse med dit barns tilknytning til Gentofte Kommunes
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereRetsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt
Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt Spørgsmål 4 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende L 68 og L 69: Vil ministeren overveje
Læs mereOplysning om vores behandling af dine personoplysninger m.v.
Oplysning om vores behandling af dine personoplysninger m.v. 1) Vi er den dataansvarlige hvordan kontakter du os? Lotte Nilsson er den dataansvarlige hos Kiropraktorerne i Gilleleje. Lotte Nilsson er ansvarlig
Læs merePrivatlivspolitik for Falck Healthcare A/S
Privatlivspolitik for Falck Healthcare A/S Sundhedstjek og Sundhedsprocent Det er vigtigt for Falck Healthcare A/S, at du har tillid til os, og derfor er det også vigtigt for os at beskytte dit privatliv.
Læs mereDansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering
Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering De sidste 10 års store fremskridt indenfor gensekventeringsteknologi har gjort det muligt at
Læs mereDatabeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018
Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med Allinge lægehus undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Allinge lægehus som dataansvarlig
Læs mereRevideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 146 endeligt svar på spørgsmål 1 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 endeligt svar på spørgsmål 1 Offentligt Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 13-04-2018 Enhed: SPOLD Sagsbeh.:
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægerne Brøndt og Rasmussen som dataansvarlig
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereEkstern Persondatapolitik - Sankt Lukas Stiftelsen
EKSTERN PERSONDATAPOLITIK for Diakonissehuset Sankt Lukas Stiftelsen 1 Generelt 1.1 Denne persondatapolitik er gældende for samtlige de oplysninger, som Stiftelsen modtager og/eller indsamler om dig, det
Læs mereSAMTYKKEERKLÆRING. Undertegnede. Navn: Telefon: Cpr.nr.:
SAMTYKKEERKLÆRING Undertegnede Navn: Telefon: Cpr.nr.: Ved at underskrive denne erklæring giver jeg samtykke til, at Forsvarsministeriets Personalestyrelse, Forsvarsministeriets Arbejdsskade- og Erstatningskontor
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik
Læs mereKognitiv Klinik. Privatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Nørregade 41, som dataansvarlig en række personoplysninger
Læs mereHøring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser
Læs merePrivatlivspolitik for patienter. Denne privatlivspolitik er gældende for Brædstrup Lægehus herunder alle samarbejdende praksis:
Brædstrup Maj 2018 Privatlivspolitik for patienter Denne privatlivspolitik er gældende for Brædstrup Lægehus herunder alle samarbejdende praksis: Læge Jens Peter Schmidt-Holm Læge Kurt Bildstrup Læge Mette
Læs merePrivatlivs og Persondatapolitik for Evangelisk Luthersk Netværk
Privatlivs og Persondatapolitik for Evangelisk Luthersk Netværk 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, som du giver til os, og/eller som vi indsamler
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.
Læs mereDen Persondatapolitik for klinikkens patienter - lang version. Se tillige vores korte version.
Den 25.05.2018 Persondatapolitik for klinikkens patienter - lang version. Se tillige vores korte version. I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik, behandling af dig som patient og dem du er værge
Læs mereDatabehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD
INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel
Læs merePrivatlivspolitik. Lægerne Skrågade 13
Privatlivspolitik Lægerne Skrågade 13 Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler
Læs merePERSONDATAPOLITIK FOR ORDET OG ISRAEL
PERSONDATAPOLITIK FOR ORDET OG ISRAEL 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik er gældende for samtlige de oplysninger, som du giver til os, og/eller som vi indsamler om dig, enten som led i et medlems-/kunde-
Læs mereCC GROUP DENMARK Databehandleraftale Kunde Version: (herefter samlet benævnt "Parterne" og hver for sig "Part")
DATABEHANDLERAFTALE Aftalen foreligger mellem Adresse Post nr. og By CVR. nr. xx xx xx xx (i det følgende betegnet Dataansvarlig ) og CC GROUP DENMARK Møllebugtvej 5 7000 Fredericia Att: CVR. nr. 27415032
Læs mereForslag. Lov om ændring af sundhedsloven
Lovforslag nr. L 146 Folketinget 2017-18 Fremsat den 9. februar 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
Læs merePrivatlivspolitik for patienter hos Tingsgaard Høreapparater ApS
Privatlivspolitik for patienter hos Tingsgaard Høreapparater ApS Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Tingsgaard
Læs mere1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, som du
PERSONDATAPOLITIK FOR FORENINGEN EVENTYRJUL 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, som du giver til os, og/eller som vi indsamler om dig, enten som
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark og
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk, esl@sum.dk og anbk@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B
Læs mereAnmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data
I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
Læs merePersondatapolitik for Ehlers-Danlos Foreningen i Danmark
Persondatapolitik for Ehlers-Danlos Foreningen i Danmark 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige af de oplysninger, som du giver til os, og som vi indsamler om dig,
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
På baggrund af EUs nye persondataforordning er det vigtigt, at du kender vores privatlivspolitik hos Lægerne Strandbygade 65. Som patient hos os håber vi, at du kan godkende denne privatlivspolitik. Som
Læs mereKøbenhavn den 15/ Til Sundheds- og Ældreudvalget
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 L 127 Bilag 9 Offentligt København den 15/2-2019. Til Sundheds- og Ældreudvalget I Patientdataforeningen har vi læst ministerens svar på vores henvendelse 9/1-2019. Vi
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Familielægen-bysøstræde som dataansvarlig
Læs merePersondatapolitik for Kiropraktik & Akupunktur i Espergærde. Senest opdateret d. 30. maj Kiropraktik & Akupunktur s dataansvar
Persondatapolitik for Kiropraktik & Akupunktur i Espergærde Senest opdateret d. 30. maj 2018 Kiropraktik & Akupunktur s dataansvar I klinikken behandler vi personoplysninger og har derfor udarbejdet denne
Læs merePERSONDATAPOLITIK FOR Slagelse Børneklub
PERSONDATAPOLITIK FOR Slagelse Børneklub 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, du giver til os, og/eller vi indsamler om dig, enten som led i et medlems-
Læs merePrivatlivspolitik for patienter i Øre-næse-halsklinikken Tingsgaard
Privatlivspolitik for patienter i Øre-næse-halsklinikken Tingsgaard Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Øre-næse-halsklinikken
Læs mereBekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.
Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. I medfør af 15, stk. 5, 16, stk. 6, 42, stk. 2, 42 e, stk. 32,
Læs mere1. Oplysningspligt overfor den registrerede hvor oplysningerne indsamles hos den registrerede
RETNIGSLINJER OM SIKRING AF REGISTREREDES RETTIGHEDER IHT. DATABESKYTTELSESFORORDNINGEN Vinde Helsinge Friskole, Vestsjællands Idrætsefterskole Vinde Helsingevej 41, 4281 Gørlev CVR-nummer: 57 24 02 10
Læs mereLovgrundlag for behandling og videregivelse af personoplysninger i speciallægepraksis.
Lovgrundlag for behandling og videregivelse af personoplysninger i speciallægepraksis. Navn og adresse på den dataansvarlige: Plastikkirurgen.dk, Vesterbrogade 121,5 sal, 1620 Kbh.V CVR.26734304 Formålene
Læs mereForskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser
Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Møde i Dansk Selskab for god klinisk praksis 30.august 2017 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Læs mere1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, som du giver til os, og
PERSONDATAPOLITIK FOR Dansk Forening for Tuberøs Sclerose 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, som du giver til os, og som vi indsamler om dig, enten
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægehuset Vestergade I/S som dataansvarlig
Læs merePERSONDATAPOLITIK FOR DANSK TOURETTE FORENING
PERSONDATAPOLITIK FOR DANSK TOURETTE FORENING 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, som du giver til os, og/eller som vi indsamler om dig, enten som
Læs mereSamtykke. De registreredes rettigheder, Skoleforvaltningen
Samtykke De registreredes rettigheder, Skoleforvaltningen Samtykke Når man behandler personoplysninger kræver det altid hjemmel. Hjemlen kan enten findes i lovgivningen eller via et samtykke. Personoplysninger
Læs merePERSONDATAPOLITIK FOR Dansk forening for Williams Syndrom
PERSONDATAPOLITIK FOR Dansk forening for Williams Syndrom 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige af de oplysninger, som du giver til os, og/eller som vi indsamler om
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitikken
Læs mereI forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Clinic Aesthetica en række personoplysninger.
Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Clinic Aesthetica en række personoplysninger. I denne privatlivspolitik beskrives,
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Odder Maj 2018 Privatlivspolitik for patienter Gældende for Odder lægehus herunder alle samarbejdende praksis : Kirsten Laursen, Merete Astrup, Hanne Højtorp Sørensen, Jon-Anders Evensen, Rikke Kristoffersen,
Læs mereVejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018
Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med min/vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægerne i Jels som dataansvarlig en
Læs mereNexø Frikirke. PRIVATLIVSPOLITIK i NEXØ FRIKIRKE
PRIVATLIVSPOLITIK i NEXØ FRIKIRKE 1 INDHOLDSFORTEGNELSE: 1 Generelt... 3 1 Definitioner... 3 3 Formål med behandlingen af dine personoplysninger... 4 4 De personlige oplysninger, som vi behandler om dig...
Læs mereBehandling af oplysninger- Privatlovspolitik hos Lægerne ved Postparken:
Behandling af oplysninger- Privatlovspolitik hos Lægerne ved Postparken: Som led i den nye Persondata-lovgivning er vi forpligtigede til at oplyse om vores funktion som dataansvarlig, der er egentligt
Læs mereAftalen foreligger mellem kunden (i det følgende betegnet Dataansvarlig )
Aftalen foreligger mellem kunden (i det følgende betegnet Dataansvarlig ) og Steuermann ApS Flæsketorvet 68 1711 København V CVR. nr. 35809422 (i det følgende betegnet Databehandler ) (herefter samlet
Læs merePERSONDATAPOLITIK. Indholdsfortegnelse. Kontaktoplysninger ) Generelt om databeskyttelse Gennemsigtighed og samtykke...
PERSONDATAPOLITIK Indholdsfortegnelse Kontaktoplysninger... 2 1) Generelt om databeskyttelse... 2 Gennemsigtighed og samtykke... 2 Videregivelse af personoplysninger... 2 2) Registreredes rettigheder...
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereopfylde vores kontraktuelle forpligtelser over for dig, samt at
PRIVATLIVSPOLITIK Det er vigtigt for FloodFrame A/S ( FloodFrame ), at du føler dig tryg ved at overlade persondata til os. Det er derfor også vigtigt, at du er oplyst om, hvilke oplysninger FloodFrame
Læs merePRIVATLIVSPOLITIK FOR VÆRFTET NEXØ KRISTNE SKATECENTER, LEGELAND OG CAFE
PRIVATLIVSPOLITIK FOR VÆRFTET NEXØ KRISTNE SKATECENTER, LEGELAND OG CAFE INDHOLDSFORTEGNELSE: 1 Generelt... 3 2 Definitioner 3 3 Formål med behandlingen af dine personoplysninger... 4 4 De personlige oplysninger,
Læs merePrivatlivspolitik. Odense LMU
Privatlivspolitik Odense LMU 1. Generelt 1.1. Denne Privatlivspolitik er gældende for samtlige personoplysninger, som du giver til Odense LMU og/eller som Odense LMU indsamler om dig, fordi du er tilknyttet
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mere(den Dataansvarlige og Databehandleren i det følgende hver for sig benævnt Part og under et Parterne )
MySolutionSpace ApS Måløv Byvej 229.V. 2760 Måløv CVR: 34 46 36 89 [Part] [Adresse] [Adresse] CVR-nr.: [XX] (den Dataansvarlige ) og MySolutionSpace ApS Måløv Byvej 229.V. 2760 Måløv Danmark CVR-nr.: 34
Læs merePERSONDATAPOLITIK FOR FANCONI ANÆMI DANMARK
PERSONDATAPOLITIK FOR FANCONI ANÆMI DANMARK 1 Generelt 1.1 Denne Persondatapolitik ( Politik ) er gældende for samtlige de oplysninger, som du giver til os, og/eller som vi indsamler om dig, enten som
Læs mereSpeciallæge Jette Bønneland
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med min undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient, indsamler og behandler klinikken (Speciallægeselskabet Jette Bønneland
Læs mereRETNIGSLINJER OM SIKRING AF REGISTREREDES RETTIGHEDER
Bostedet Skovmosen Skovmosen 8, 3450 Allerød Hovmosegaard STU Gammel Bregnerødvej 16, 3520 Farum CVR.nr. 17814001 har den 31.01.2018 fastlagt følgende retningslinjer om sikring af registreredes rettigheder
Læs mereAlsidig Fysioterapi Politik om Privatlivsbeskyttelse og Datasikkerhed
Alsidig Fysioterapi Politik om Privatlivsbeskyttelse og Datasikkerhed 1. politik om privatlivsbeskyttelse og datasikkerhed DJFYS Vi vil altid gøre vores bedste for at sikre dine data og privatlivet for
Læs mereI forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Eye 5 øjenlågsklinikkerne en række personoplysninger.
Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Eye 5 øjenlågsklinikkerne en række personoplysninger. I denne privatlivspolitik beskrives,
Læs mereI denne privatlivspolitik beskriver vi vores behandling af oplysninger om nuværende og tidligere kunder samt mulige kommende kunder.
Privatlivspolitik Kunder og potentielle kunder hos El-Net Øst A/S Version 2.0 juni 2018 Som dataansvarlig virksomhed ligger databeskyttelse os meget på sinde. Vi værner om de personoplysninger, som vi
Læs mereTønder Kommune BILAG 10
Tønder Kommune BILAG 10 Databehandleraftale mellem Tønder kommuner og Leverandør Side 1/14 DATABEHANDLERAFTALE Mellem Tønder Kommune Wegners Plads 2 6270 Tønder CVR. nr.: 29189781 (herefter Kommunen )
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereDatabeskyttelse i Styrelsen for Patientsikkerhed
Databeskyttelse i Styrelsen for Patientsikkerhed Vi behandler dine personoplysninger i overensstemmelse med de gældende regler om databeskyttelse. Dette betyder, at du har en række rettigheder, som du
Læs mere