Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser
|
|
- Lene Klausen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Møde i Dansk Selskab for god klinisk praksis 30.august 2017 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, sekretariatet i NVK.
2 Videnskabsetik i genomforskning - Hvorfor rejser genomforskningen særlige videnskabsetiske overvejelser? - Fagligt om genetik og genomforskning - Dansk lovgivning samt krav til anmeldelsen - NVK s genomvejledning - Eksempler på praksis dialog med LIF
3 Hvorfor rejser genomforskning særlige overvejelser?
4 Hvorfor rejser genomforskning særlige overvejelser? Fremskridtene inden for molekylær biologi de seneste år, herunder omfattende kortlægning af genomet indebærer et enorm stort potentiale i fht. fremtidig forbedring af patientbehandlingen. Skræddersyet behandling kan tilpasses den enkeltes genetik og medføre færre bivirkninger eller unødige bivirkninger kan undgås Side 4 NVK sikrer, at fremskridtet muliggøres under hensyntagen til komitélovens regler, herunder forsøgspersonernes selvbestemmelse, sikkerhed og integritet Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden beskyttelse af individet har derfor forrang også i forhold til genom forskning Alment gældende juridiske principper om mindsteindgreb, proportionalitets og forsigtighedsprincipper ved anvendelse af ny teknologi kan ved svære sager bliver bragt i anvendelse
5 Hvorfor rejser genomforskning særlige overvejelser? Side 5 Genomforskning genererer store mængder af overskudsinformation, som man i dag ikke kender den fulde betydning af. Det er information, som patienten ikke er bekendt med på forhånd. Normalt må forskere kun få udleveret eller have adgang til relevante og nødvendige sundhedsdata Data kan være af en sådan natur, at de ikke i ordets bogstavelige forstand er mulige at anonymisere, da visse genetiske data kan bruges til re-identifikation af personer
6 Hvorfor rejser genomforskning særlige overvejelser? Genomdata omhandler oplysninger om aktuelle helbredsforhold og potentielt om risikofaktorer ifht fremtidig sygdom. Det rejser spørgsmålet om tilbagemelding til forsøgspersoner om fund af mutationer i kendte sygdomsgener, der specifikt undersøges og ved tilfældighedsfund, hvor man kan afværge forestående fare Side 6 Omvendt er forsøgspersonens ret til ikke viden særligt relevant i genomforskning, da forsøgspersoner har ret til at blive skærmet mod at blive påført unødig bekymring Deltagerinformationen er udfordret hvordan sikrer vi forsøgspersonens vilje omkring tilbagemelding af tilfældighedsfund? I modsætning til behandling har forsøgspersonen ikke selv efterspurgt kortlægningen af arvemassen, hvilket lægger et øget pres for ikke at belaste forsøgspersonen Specifikke hensyn ved børn og unge: Internationalt taler man om princippet: The right to an open future i relation til børn og genomforskning ( i DK ikke genomforskning på raske børn)
7 Hvorfor rejser genomforskning særlige overvejelser? Omfattende sekventering er indgribende for den enkelte forsøgsperson, men kan også være det for dennes familie det kalder på særlige beskyttelseshensyn Side 7 Genomdata er permanente helbredsoplysninger. Det er fx ikke sundhedsdata om en tennisalbue, et brækket ben eller anden forbigående sygdom. Data har mere vidtrækkende betydning og er derfor særligt sensitive Genomdata kan tendere til at have en mere stigmatiserende karakter, da data vil kunne forudsige noget om en persons fremtid, enten om fremtidige sygdomme eller livsforløb, herunder uddannelsesmuligheder, hvor genetikken spiller ind. Forskning viser dog at også miljøfaktorer spiller en stor rolle Genomdata har interesse for udefra kommende aktører: Arbejdsgivere og forsikringsselskaber ( må ikke anvendes i mange lande ), domstole i straffesager (i USA) virksomheder, der vil markedsføre vha. af direkte markedsføring af sundhedsprodukter. Forsøgspersonen skal skærmes
8 Hvorfor rejser genomforskning særlige overvejelser? Genomforskning er især kendetegnet ved at omhandle eksplorativ undersøgelser, hvor man udvikle teorier og i mindre grad tester bestemte hypoteser Dette er også muligt, projektet skal dog være konkretiseret i henhold til dansk lov Side 8 Ny forskning i de tørre afledte data skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité i henhold til komitéloven ( som kun omhandler biologisk materiale ) Komiteen sikrer sig derfor gennem vilkår i tilladelsen, at ny forskning i de afledte data skal anmeldes Genomforskningen stiller nye krav til design og gennemførelse af forskningsprojekter. Ligesom videnskaben udvikles skal etikken også udvikles. De etablerede etiske principper rykkes. Mine helbredsoplysninger ikke kun mine, men også mine beslægtedes. Traditionelle principper om fortrolighed og privathed er under pres, herunder i de store databaser og de klassiske samtykke konstruktioner er til fornyet drøftelse og overvejelse
9 Genomforskning - forskel til anden forskning? Genomforskning og farmakogenetiske undersøgelser efterspørges i stigende grad det er nøglen til bedre patientbehandling og til personlig medicin Side 9 Forskningen kræver involvering af specialister i forhold til håndtering og fortolkning af genomdata Folketinget vedtog i 2012 i komitéloven at særligt komplekse forskningsprojekter skulle behandles af NVK, således at der kunne udvikles retningslinier på området. I dag er de prospektive genomansøgninger ført tilbage til regionerne og NVK har fortsat de genomsager, hvor der søges om dispensation fra samtykke, fordi der forskes i allerede indsamlet materiale NVK s genomvejledning er nu under revision
10 Fagligt om genetik og genomforskning Side 10
11 Institut for Cellulær og Molekylær Medicin KLASSISK METODE TIL KORTLÆGNING AF EN MUTATION 1) DNA isoleres fra blodprøve 2) Det interessante stykke DNA opformeres ved PCR 3) Det opformerede stykke sekventeres 4) Analyseres for mutation MUTATION
12 KLASSISK METODE TIL KORTLÆGNING AF EN MUTATION TIDSFORBRUG 1) DNA isoleres fra blodprøve 2) Det interessante stykke DNA opformeres ved PCR 3) Det opformerede stykke sekventeres 4) Analyseres for mutation 4 timer over 2 dage Et par timer på en dag 4 timer over 2 dage Et par timer på en dag Herefter har man måske mutationsundersøgt 1/25 del af et gen Vi har gener Institut for Cellulær og Molekylær Medicin
13 NEXT GENERATION SEQUENCING DNA isolering Forbehandling Flow celle Sekvenator Institut for Cellulær og Molekylær Medicin
14 Institut for Cellulær og Molekylær Medicin Sted, dato
15 BIOINFORMATISK DATABEHANDLING Institut for Cellulær og Molekylær Medicin
16 NEXT GENERATION SEQUENCING 1)Oplysninger om individets SAMLEDE ARVEMASSE meget hurtigere end før 2)Forholdsvis billigt og prisen falder! 3)Efter bioinformatisk behandling fremkommer oplysninger om 1000vis måske vis af mutationer. Oplysningerne gemmes 4)For langt den overvejende del af mutationerne kendes den umiddelbare betydning ikke aktuelt men det er kun et spørgsmål om tid Institut for Cellulær og Molekylær Medicin
17 Hvad er omfattende kortlægning af individdets arvemasse? Next Generation Sequencing (NGS) til: Side 17 Total genomisk sekventering (WGS) Total exom sekventering (WES) Total RNA sekventering Total epigenomisk sekventering GWAS der omfatter sjældne varianter
18 Ej omfattet af begrebet: Targeteret sekventering (selvom der bruges NGS) Side 18 Genome Wide Association Studies (GWASundersøgelser) almindelige varianter DNVK anbefaler: Selv om der ikke anvendes metoder til omfattende sekventering, bør komiteerne overveje at anvende retningslinjerne analogt, hvis risiko for væsentlige helbredsmæssige fund
19 19 Dansk lovgivning krav til anmeldelsen
20 Dansk lovgivning krav til anmeldelsen Dansk lovgivning kræver anmeldelse af et konkret forskningsprojekt, hvis der skal laves forsøg med menneskeligt biologisk materiale Side 20 Dansk lovgivning kræver et konkret informeret samtykke fra forsøgspersoner (i visse lande kan bredt samtykke indhentes). Genomforskning i lægemiddelforsøg skal derfor også udformes som konkrete projekter Man kan godt lave eksplorativ genomforskning i lægemiddelforsøg (man leder fx efter det gen, der hindrer respons på et lægemiddel) Krav til beskrivelsen af det konkrete formål, metode, analysefirma, håndtering af tilfældighedsfund, information af forsøgspersoner dvs. projektmetodologi gælder også ved udtagning af blodprøver til genomforskning i lægemiddelforsøg
21 Dansk lovgivning krav til anmeldelsen Hvilken komité skal man sende ansøgningen til? Side 21 Prospektiv genomforskning med lægemidler (udtagning af biologisk materiale) : Anmeldelse til RVK Dog ved avanceret lægemiddelterapi samt i lægemiddelforsøg med børn efter VHPproceduren: Anmeldelse til NVK (kontakt@nvk.dk) Retrospetiv genomforskning ( allerede udtaget biologisk materiale ), hvor der søges om dispensation fra samtykke: Anmeldelse til NVK
22 Dansk lovgivning krav til anmeldelsen Side 22
23 Dansk lovgivning krav til anmeldelsen Protokollen skal ved genomforskning særligt beskrive: Side 23 Undersøgelsesteknikkerne i den omfattende kortlægning Genetisk rådgivning til deltagerne før og efter undersøgelserne Sandsynligheden for tilfældighedsfund og hvordan evt. tilbagemelding afklares med forsøgspersonerne (Genomvejledningen følges) At der et beredskab af uafhængige eksperter, hvis tilfældighedsfund opstår At personoplysninger fra sekventeringen behandles efter persondataloven Hvis data opbevares efter forsøget at Datatilsynets tilladelse indhentes
24 Dansk lovgivning krav til anmeldelsen Deltagerinformationen skal beskrive: Undersøgelsen af genomet hvilken viden forventer man at få? Side 24 At der kan fremkomme uventet viden fx gensekvenser, der disponerer for alvorlig sygdom hvor sandsynligt er det? De 5 kriterier fra genomvejledningen om tilbagemelding At man kan frabede sig at blive informeret Hvis man opbevarer genomdata efter forsøget informer om det Beskriv, at Datatilsynets tilladelse indhentes og at komiteens tilladelse indhentes, hvis forsøgspersonerne skal kontaktes igen eller hvis der skal iværksættes ny forskning Hvis man forudser, at dette kan medføre samarbejde med udenlandske aktører så informer om det
25 NVK s genomvejledning Side 25
26 Prospektive (nye) projekter
27 Generelle krav Tilbagemelding af helbredsmæssige fund Prædefinerede analyser primære fund Sekundære/tilfældighedsfund Hvis det forventes, at der under forsøget kan fremkomme væsentlige helbredsmæssige fund, skal det forud for forsøgsdeltagelsen afklares, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om disse eller ej.
28 Information af tilfældighedsfund hvornår? Med mindre/uanset om forsøgspersonen eksplicit frabeder sig dette, skal der altid informeres om alvorlig genetisk betinget sygdom, hvis: der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at en genetisk disposition er til stede, der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudviklingen, de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre, sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, og sammenhængen har en væsentlig betydning for forsøgspersonen. Side 28 Ikke sponsors ansvar!!
29 Forsøgspersoner inddrages ved informeret samtykke Mulighed for genetisk rådgivning forud for samtykkeafgivelse hvis stor sandsynlighed for tilfældighedsfund/sekundære fund Side 29 Mulighed for efterfølgende genetisk rådgivning ved helbredsmæssige fund (herunder sekundære fund) Anbefales at nedsætte sagkyndig komité til at vurdere betydning af sekundære fund og processen for evt. tilbagemelding til forsøgspersonen (og/eller slægtninge)
30 NGS hos børn WGS, WES and RNA-sekventering hos et barn der ikke kan give informeret samtykke kan, når barnet bliver gammelt nok til at forstå hvad der er sket, opleves som et overgreb. Ret til en åben fremtid. Udgangspunkt: Forskning må kun gennemføres med inhabile forsøgspersoner, herunder børn, hvis forsøget ikke kan udføres på habile personer med samme nytte. Hvis den nye viden kan opnås ved i stedet at inddrage habile personer i forsøget, skal forsøget gennemføres, som et almindeligt forsøg med informeret samtykke. Side 30
31 Kriterier for inddragelse af børn Komitélovens 19 Projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på voksne (eller ved andre metoder) og det vedrører børnenes sygdom og kan forventes at give patientgruppen en gevinst ( 19, stk. 1), eller projektet kan ikke med samme nytte gennemføres med voksne og har udsigt til direkte at gavne de konkret inkluderede børn ( 19, stk. 2), eller projektet kan alene gennemføres ved inddragelse af børn med denne sygdom og giver meget store fordele for patientgruppen, og giver minimale risici og gener ( 19, stk. 3). Side 31 Stk 2 og 3 kun for ikkelægemiddel forsøg.
32 Vedr. 19, stk. 2 til gavn At skabe klarhed om sygdommens genetik og mulighed for udvikling af nye behandlingsformer på sigt, anses ikke som værende direkte til gavn for det enkelte barn, der inkluderes i projektet => Der skal være en direkte helbredsmæssig gevinst for det enkelte barn. Side 32 Hensynet til studiepopulationens størrelse, er ikke tilstrækkelig begrundelse til inklusion af børn. DNVK afslag givet, da inddragelse af børnene ikke i øvrigt var en nødvendighed for forsøgets gennemførelse, idet forsøget kunne gennemføres med voksne
33 Biobank projekter med dispensationsansøgning
34 Dispensationssager DNVK lægger vægt på: At formålet med det nye projekt ikke kan være væsentligt anderledes end det oprindelige projekt at forsøgspersonerne tidligere er informeret om, at der vil ske undersøgelser af arveanlæg (gener), at en del af deltagerne har haft mulighed for at tage stilling til, om de ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund, at en væsentlig del af deltagerne antages at være afgået ved døden Side 34
35 Dispensationssager - fortsat at der ikke er anlagt en analysestrategi, hvor der søges efter kendte varianter af betydning for andre alvorlige sygdomme, hvorfor risikoen for sekundære fund er så lille som mulig at der opstilles klare og hensigtsmæssige retningslinjer for håndtering af sekundære fund i overensstemmelse med DNVKs retningslinjer Det anbefales at nedsætte sagkyndig komité til at vurdere betydning af sekundære fund og processen for evt. tilbagemelding til forsøgspersonen Side 35
36 Forskning i materiale - kliniske biobanker Dispensation fra samtykkekravet vedr. materiale fra kliniske biobanker forudsætter: at materialet er indsamlet og opbevares efter de gældende regler, bl.a. Sundhedslovens kapitel 5 og 7 om samtykke og om ret til selvbestemmelse over biologisk materiale. at der er tale om biologisk materiale, som er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed. Side 36 DNVK afslag på dispensation: Materiale udtaget som ekstra materiale til forskning fra patienter i forbindelse med behandling
37 I øvrigt Side 37
38 Generelle krav Spørgsmål om tilbagemelding til evt. slægtninge i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke ønsker oplysninger om egen helbredstilstand eller er død afgøres ud fra et lægefagligt skøn med udgangspunkt i kriterierne for tilbagemelding, samt sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 2, og kravet i autorisationsreglerne om lægers omhu og samvittighedsfuldhed. Information om enkeltindividers genetiske forhold skal behandles i overensstemmelse med persondataloven. Videregivelse af data til tredjemand kræver forudgående tilladelse fra Datatilsynet (PDL 10, stk. 3). Side 38
39 Vilkår for godkendelse Enhver ny henvendelse til forsøgsdeltagere skal godkendes af den kompetente komité (bortset fra tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige fund, der følger DNVKs kriterier) Side 39 Nye bioinformatiske dataanalyser på data fra et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal vurderes af den kompetente komité og er ikke at anse for registerforskning Er det inden for rammerne af det godkendte projekt? Indebærer det nye henvendelser til deltagere Anvendelse til nyt formål Videregivelse af data til 3. mand? NB! Fisketure forbudt!
40 Hvad kigges der efter? Checkliste for NGS Side 40 Protokol: information om metoder Data analyse plan Uddybende afsnit om etik Guidelines for behandling of viden om deltagernes helbred, herunder sekundære fund Argumenter for inklusion af børn
41 Deltagerinformation Beskrivelse af planlagte analyser Information om procedure for og omfang af tilbagemelding Information om sekundære fund, til forsøgspersoner og evt slægtningen Deltagerne skal have mulighed for at frabede sig information Side 41 Informeret samtykke: Keep it simple standard formular fra DNVK, f.eks.
42 Eksempler på praksis Side 42
43 Eksempler på praksis dialogmøder med LIF Lægemiddelvirksomheder skal også efterleve NVK s genomvejledning og opstille procedurer for håndtering af tilfældighedsfund Side 43 American College of Medical Genetics (AMCG) har lavet retningslinier for tilbagemelding af en række alvorlige sygdomme i diagnostisk øjemed ( 56 gener er på listen over alvorlige sygdomme) En lægemiddelvirksomhed i DK havde opstillet en procedure, som gjorde, at der altid skulle søges efter disse gener uagtet, at det ikke var en del af projektets formål NVK afgjorde, at de ikke skulle gøre dette i så fald ville det ikke være tilfældighedsfund
44 Eksempler på praksis dialogmøder med LIF Der også truffet en afgørelse om, at analysefirmaet heller ikke automatisk må frasortere de 56 gener inden resultaterne gives til forskerteamet, så de ikke får disse fund og derfor ikke kan melde tilbage Side 44 Man kan ikke unddrage sig, at håndtere disse fund, hverken i kommerciel forskning eller i forskeriniteret forskning NVK har netop afsluttet en landsdækkende undersøgelse af forekomst af tilfældighedsfund. Vi har spurgt de videnskabelige selskaber samt ledende overlæger på de relevante hospitalsafdelinger. Afdelingerne har ikke være forpligtet til at svare, så kun 20 % har svaret, men tilfældighedsfund har været yderst sjældent forekommende dog i kræftforsøg har der været observeret tilfældighedsfund, som der skulle reageres på
45 Eksempler på praksis dialogmøder med LIF NVK afholder tilbagevendende dialogmøder med LIF, herunder om genomforskning Side 45 LiF har bl.a. spurgt ind til om den nye forordning om lægemiddelforsøg stiller krav til genomforskning og der således er fælles krav Genomanalyser og tilbagemelding er ikke direkte reguleret i forordningen. Henlægges under den etiske del i part II. Art. 7, nr. 1, litra a) er relevant - opfyldelse af kravene til det informerede samtykke i forordningens kapitel V (herunder deltagerinformationen) Art 7, nr. 1 litra h) - gælder sikring af overensstemmelse med de gældende regler for indsamling, opbevaring og fremtidig anvendelse af biologiske prøver Dette peger ned i national ret fx biobanklovgivning og krav til information om bestemte forsøgsmetoder mv.
46 Tak for i dag! Side 46
for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mere1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning
Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226
Læs mereVejledning om forskning i menneskets arvemasse
Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent
Læs mereVejledning om genomforsøg
Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets
Læs mereTestsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereVejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse
Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereGenetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom
Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger
Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereDansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering
Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering De sidste 10 års store fremskridt indenfor gensekventeringsteknologi har gjort det muligt at
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereDet Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mere2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik
Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg
Læs mereRetningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereAppendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng
Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det
Læs mere11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 I forbindelse med vores studie af graviditeten ønsker vi at foretage undersøgelser af arvematerialet (DNA og RNA). Disse genetiske undersøgelser
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereEtiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin
Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetik, Rigshospitalet og Etisk Råd Etisk Råd pr. 1/6-2019 3 Etisk Råd sekretariat Sekretariatet
Læs mereVelkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem.
Formandsberetning Årsmødet 2018 Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. En særlig velkomst til vore gæster fra Sundheds- og Ældreministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen,
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereEtisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget
Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske
Læs mereBedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik
Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetisk Afdeling Rigshospitalet Hvad kan man bruge gendiagnostik til? Reducere sygdomshyppighed
Læs mereFormandsberetning Årsmødet 2016
Formandsberetning Årsmødet 2016 Velkommen til det Videnskabsetiske komitésystems årsmøde. Det 19. i rækken. Velkommen til vore gæster, der bl.a. tæller repræsentanter for Sundheds- og Ældreministeriet,
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereEsben N. Flindt, platformskoordinator Danske Regioner Personlig Medicin 10. december 2014. Danske Regioner - Personlig Medicin 10/12-2014
Esben N. Flindt, platformskoordinator Danske Regioner Personlig Medicin 10. december 2014 Danske Regioner - Personlig Medicin 10/12-2014 GenomeDenmark Platformen En national platform for stor-skala sekventering
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mere1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Onsdag 4. oktober 2017 kl. 10.00 12.45 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale S.27 Dagsorden Punkt Ca.
Læs mereDatabeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018
Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen
Læs mereHøringssvaret bygger på regionernes kommentarer.
13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven
Læs mereTALEPAPIR Det talte ord gælder
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I
Læs mere3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Tirsdag den. 6. februar 2018 kl. 10.00 16.00 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt
Læs mereLille mand stor biobank big data
Personlig medicin: styr på teknologien og de kloge hoveder Lille mand stor biobank big data Anne-Marie Gerdes Klinikchef, professor Klinisk Genetisk Klinik, RH Medlem af Etisk Råd Disclosure: Advisory
Læs mereHøring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser
Læs mereDeltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:
Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereSpørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center
Dato: 13-09-2018 Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Indhold OM PERSONLIG MEDICIN OG DANMARKS STRATEGI...2 Hvad er Personlig Medicin?...2 Hvad er National Strategi for Personlig
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereOpmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner
02.03.2017 DanPedMed s årsmøde 2018 1 Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 02.03.2017 2 GCP-enhederne
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereRegion Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:
Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereGenomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen
Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Gregor Mendel, grundlægger af genetik som videnskab W. Johannsen, fader
Læs mereVersion Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereForretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mere19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder
Lægeforeningen Lægeforeningens etiske regler Indhold 1. Formål 2. Omhu og samvittighedsfuldhed 3. Forsvarlig lægevirksomhed 4. Information og samtykke 5. Patientens krav på diskretion/den lægelige tavshedspligt
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereVejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave
Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center 1. udgave Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1. Personlig Medicin og formålet med Nationalt Genom Center... 3 2. Krav
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereKOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK
KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK VELKOMMEN INDENFOR I BIOBANKEN SIDEN 2012 HAR DANMARK HAFT EN NATIONAL BIOBANK. Biobanken på Statens Serum Institut
Læs mereAnmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data
I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
Læs mere3. I 1, stk. 1, 2 pkt., indsættes efter velbefindende : og forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv.
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST Enhed: MEDINT/DAICY Sagsbeh.: DEPLBR DEPRSS/ DEPLBR Koordineret med: JURA Sagsnr.: 1803331 Dok. nr.: 750782 Dato: 16-11-2018 Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk
Læs mereBiobankernes rolle i personlig medicin
Biobankernes rolle i personlig medicin Henrik Ullum, Biobanksenheden, Rigshospitalet Biobank Mit erfaringsgrundlag Det Danske Bloddonorstudie Foløbig 120.000 deltage følges prospektivt Region Hovedstadens
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereDen danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning
december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er
Læs mereFredag 24. november 2017 kl Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24
2. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Fredag 24. november 2017 kl. 10.00 14.50 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca. tid
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereI det følgende fremsætter Det Etiske Råd sine overvejelser og stillingtagen vedrørende de fire delforslag.
Dato: 13. december 2018 Sagsnr.: 1810404 Dok.nr.: 779977 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Høring over forslag til
Læs mereVejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik
Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens
Læs mereVejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018
Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt
Læs merePersondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Fuldmægtig Signe Astrid Bruun Fuldmægtig Martin Nybye-Petersen Datatilsynet 9. januar 2014 Dagens Program Datatilsynets struktur og arbejdsopgaver
Læs mereVedrørende behandling af flypassagerers biometriske oplysninger i form af template af fingeraftryk
Brevdato: 23. maj 2006 Modtager: Scandinavian Airlines Danmark (SAS) J.nr. 2006-219-0370 Stikord: Fingeraftryk, personoplysninger, saglighed og proportionalitet, alternativ løsning, oplysningspligt, datasikkerhed.
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mere