1.0. Status og nyheder fra DEKS

Transkript

1 1.0 Status og nyheder fra DEKS 1998 har været et godt år for DEKS. De basale programmer har fungeret sufficient. Flere nye unikke programmer blev udviklet og implementeret. Methylmalonat og homocystein programmet er et eksempel herpå og blev publiceret (Møller et al., 1998). Urinprogrammet for bl.a. adrenalin, noradrenalin og 5-hydroxy indolacetat blev opstartet i en eksperimentel form; tilsvarende gælder fotometrikontrollen for Elisa-readere; det molekylærbiologiske program for koagulationsfaktor V Leiden mutation var ligeledes helt nyt. Fuldblodsglucose programmet og lægemiddel programmet med kendte indvejede mængder lægemidler har nu fået en mere rutinemæssig udformning. Den kombinerede interne kontrol med interlaboratoriel resultatsammenligning til brug ved virusscreening af blodportioner er afprøvet, og forventes gennemført som en løbende kontrol i foråret af 1999 for eet eller flere kontrolmaterialer. Grønlandske laboratorier deltager nu i HK98 programmet. Forbedret datapræsentationer er sat i drift i efteråret 1998 for hæmatologi programmet og for FHK-LHK. Bl.a. på baggrund af de nye programmer videreudvikles også det nordiske og det europæiske samarbejde blandt broder organisationer til DEKS. Enkelte udenlandske laboratorier deltager i andre af DEKS's programmer på grund af programmets kvaliteter f.eks. hæmatologi programmet. Nu findes en detaljeret vejledning til fremstilling af kontrolmateriale til denne udsendelse publiceret, da der har været stor interesse herfor (Christensen, 1998). En væsentlig årsag til at DEKS samarbejder med lignende udenlandske organisationer er, at man ved at dele udgifterne til programmerne er i stand til at forbedre dem. Igennem 10 år har samarbejdet blandt meget andet medført, at Labquality nu inkluderer ét umodificeret frisk humant serum fra DEKS i deres hovedprogram for klinisk biokemi; i de senere år har der, for udvalgte komponenter, lejlighedsvis været tillagt referencemetode targetværdier fra Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie. I den seneste omgang for 17 komponenter (Uldall et al., 1998). Dette serum danner nu basis for sporbarheden af måledata i projektet for etablering af fælles reference intervaller; et projekt som er organiseret via Nordisk Forening for Klinisk Kemi og forventes realiseret i Af nye programmer eller meget forbedrede programmer som planlægges for 1999, kan omtales: 4.37a Amts/regionsvis resultatudskrifter 6.7 Intern kvalitetskontrol med mellemlaboratoriel resultatsammenligning for virusscreening 7.22 Nordisk hæmoglobin interferens studium og malaria antistof 7.29 Protein elektroforese, kontrol, pilot, side Væksthormonkontrol, pilot d Lægemiddelkontrol med targetværdier 7.49 Hæmoglobin, linearitet 7.52 Urinkontrol for adrenalin, noradrenalin, dopamin m.v Urinkontrol for cystin 7.83 HIV-1 RNA kvantitering, eksperimentel 7.84 Toxoplasmose IgM serologi, eksperimentel 1

2 Selvom grundsubstansen i Programkatalog 1999 er stort set uændret i forhold til 1998-udgaven, er det dog fundet hensigtsmæssigt at ommøblere de opdaterede afsnit på baggrund af de nye tiltag. Dette har til formål at gøre kataloget mere overskueligt. Det mest iøjnefaldende er udformningen af tilmeldingsformularen, som nu består af seks sider. Her findes dels de egentlige DEKS programmer med udpegede danske programkoordinatorer, d.v.s. med dansk faglig opbakning, dels de supplerende programmer. Sidstnævnte er nu omtalt enkeltvis på tilmeldingsformularen for at gøre tilstedeværelsen mere tydelig. Samtidig er der sket en vis laboratoriespecialemæssig opdeling af programmerne for at lette brug af Programkataloget inklusive tilmeldingsformularen. Dette er et resultat af, at der i løbet af 1998 er sket en udvidelse af det praktiske samarbejde mellem Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi og DEKS. Da opdelingen af laboratorieundersøgelserne er arbitrær og afhængig af lokale forhold og historie, er det dog hensigtsmæssigt for det enkelte laboratorium at gøre sig bekendt med alle tilbudene; Tilmeldingsformularen, Tabel 5 og 6 i kapitel 11, kapitel 14 samt stikordsregisteret kan hjælpe med dette gennemsyn. Hidtil har programmerne været identificeret med det afsnitsnummer, hvorunder det er beskrevet i kataloget. Imidlertid skifter numrene ofte fra år til år på grund af udviklingen af programmerne. Derfor er der indført en programkode, som identificerer det samme program fra år til år. Det skal lette bestillingerne fremover. I øvrigt henvises til nøglen for programkoderne og afsnitsnumrene for 1998 og 1999, kapitel 14. Som fællesbetegnelse for laboratorie specialerne i Programkataloget er det valgt at benytte betegnelsen "laboratoriemedicin" og "medicinske laboratorier", da dette bliver den internationale betegnelse ifølge det tværfaglige samarbejde indenfor ISO samarbejdet under den tekniske komite 212 (ISO/TC212), se udkastet til den nye internationale standard for "Kvalitetsstyring i det medicinske laboratorie", ISO/DIS (1998). Faglig interesse for ekstern kvalitetssikring er vigtig for videreudviklingen af DEKS bl.a. derfor involverer DEKS sig i Ph.D studier. Dette forventes at konsolidere DEKS fagligt. Med tiden tænkes tilknyttet flere Ph.D studerende i forskellige emner. Det første planlagte PhD studium er nu startet. Steen S. Holm, Holbæk Sygehus, har i samarbejde med bl.a. DEKS lavet en meget valid projektbeskrivelse, som nu er antaget. Emnet omfatter et studium af potentielle reference metoder til bestemmelse af frit thyroxin i serum; studiet skulle munde ud i at fremstille nogle matrix rigtige reference materialer, og gennemføre et eksternt kvalitetsvurderingprogram. Holbæk sygehus og en række fonde står bag finansieringen af studiet; DEKS bidrager med en beskeden del af det samlede budget. DEKS's bidrag går til specielle delaktiviteter, hvor det er svært at skaffe anden finansiering. DEKS's egen organisation på Herlev Sygehus har indenfor de seneste 14 måneder fået to nye medarbejdere, hvorfor en reorganisation og oplæring i dette specielle fagområde pågår. Dette har til hensigt at konsolidere DEKS, så organisationen bliver mindre afhængig af enkeltpersoner. Når brugerne henvender sig skriftligt til DEKS ved hjælp af kontaktbladet side.. i Programkataloget, giver det mulighed for at sikre oplæring i korrekt besvarelse. De mere komplicerede emner bliver behandlet på det ugentlige gruppemøde. Planlagte aktiviteter går ikke altid præcist som DEKS ønsker eller har forudset, men man søger at afhjælpe fejlene, og forebygge at samme fejl sker igen. Brugernes klager og forslag bliver samlet i en mappe. Den herved fremskaffede dokumentation og den hertil hørende beskrevne afhjælpning er en del af de mange forudsætninger, der skal være tilstede ved certificering af DEKS's kvalitetssytem. En generel logbog for afvikling af eksterne kvalitetsvurderings programmer vil antagelig blive det 2

3 næste skridt i denne udvikling. Men der er endnu lang vej til certificeringen; for eksempel er udarbejdelse af en kvalitetshåndbog ikke startet endnu, selvom der nu foreligger mange skriftlige instruktioner indenfor DEKS arbejdet. Der er benyttet en del ressourcer (især tid) på at få systemer som udnytter moderne informationsteknologi. Man ser det i øjeblikket ved, at DEKS har en E-post adresse og en hjemmeside på internettet. Men man må også fremover påregne, at kontroldata vil blive rapporteret via elektroniske medier. 2.0 Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring på Sygehuslaboratorier, DEKS 2.1 DEKS formål... Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Sygehuslaboratorier, DEKS*, har til formål at understøtte kvalitetsudviklingen på sygehuslaboratorierne. DEKS s service kan også benyttes af andre laboratorier i sundhedsvæsenet eller knyttet hertil, se afsnit DEKS servicerer i øjeblikket klinisk biokemi, klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi, og er åben for at assistere ved andre laboratoriemedicinske specialer efter behov. 2.2 Oprettelse... DEKS er oprettet i analogi med Sundhedsstyrelsens medicinske specialefordeling, således at et sygehus kan have lands- eller landsdels dækkende virksomhed. DEKS er ved Sundhedsstyrelsens og Amtsråds Foreningens medvirken placeret på Amtssygehuset i Herlev med landsdækkende funktionsområde. 2.3 Styregruppe... Der er etableret en styregruppe, der refererer til sygehusledelsen på Københavns Amts Sygehus i Herlev, og som er ansvarlig for driften af DEKS. Styregruppens sammensætning er følgende: Herlev Sygehus s administrationschef, Lisbet Madsen som formand; formand for Dansk Selskab for Klinisk Kemi, overlæge Steen Sørensen; næstformand for Dansk Selskab for Klinisk Kemi, chefkemiker Martin Kjærulf Nielsen; et medlem udpeget af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi, overlæge Theis Bacher; et medlem udpeget af Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi, overlæge Henrik Westh; og en overlæge udpeget af afdelingsledelsen ved klinisk biokemisk afdeling, Herlev Amtssygehus, overlæge Niels Fogh-Andersen. Sekretæren for styregruppen, Adam Uldall, er samtidig daglige leder af DEKS. Adresser m.v. findes i programkatalogets kapitel Økonomi... DEKS fungerer som en non-profit indtægtsdækket virksomhed. Det tilstræbes at eventuelle overskud eller underskud afbalanceres over længere tid via prisfastsættelsen. På det årlige brugermøde bliver der gjort rede for den økonomiske situation, se afsnit 2.5 og

4 2.5 Fagligt råd og brugermøde... Som det fremgår af programkataloget er der udpeget én eller flere programkoordinatorer for de enkelte programmer; de indgår i et fagligt råd til støtte for den daglige ledelse af DEKS. Én gang årligt gennemføres ét brugermøde, se afsnit Nationalt og internationalt samarbejde... Den faglige udvikling af DEKS sker også ved samarbejde med nationale og internationale organisationer bl.a.: Det videnskabelige analysekvalitetsudvalg under Dansk Selskab for Klinisk Kemi; Kvalitetsudvalget under Dansk Selskab for Klinisk Immunologi; Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi; Statens Seruminstitut: Afdelinger indenfor sektorerne for Diagnostik, Immunologi og Mikrobiologi; Kvalitetssikringsgruppen under Landssammenslutningen for Hospitalslaboranter; Labquality, Finland; Kvalitetssikringskomitteen under Islandsk Selskab for Klinisk Kemi; Norsk Klinisk-Kjemisk Kvalitetskontroll, NKK; Norsk Senter for Kvalitetssikring av laboratorievirksomhed utenfor sykehus, NOKLUS; Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige, EQUALIS; National External Quality Assessment Schemes, NEQAS, England, (mikrobiologi og blodtypeserologi); Public Health Laboratory Service, PHLS, Quality Control Production Group, Virus Reference Division, England European Concerted Action on Thrombosis, ECAT foundation, Holland; Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories, SKZL, Holland; Referenz Institut für Bioanalytik, RIB, Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie, Tyskland. Nordic Committee for External Quality Assurance in Laboratory Medicine, NQLM (1993). 4

5 European Committee of External Quality Assurance Programme in Laboratory Medicine, EQALM (1997). * DEKS er beskrevet i faglitteraturen (DEKS 1996, DEKS 1997) 3.0 DEKS programmer for Programkataloget og dets udformning Herværende udgave af Programkataloget har til formål dels at fungere som en informations- og uddannelsesmæssig kilde vedrørende analytisk kvalitet (især kapitel 8-10) dels at præsentere DEKS's kalibratorer, materialer m.v., som er beregnet til at bidrage til de medicinske laboratoriers almindelige kvalitetssikring, og endelig at beskrive DEKS's eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer. Programoversigten indeholder en beskrivelse af de enkelte programmer med oplysninger om bl.a. udsendelseshyppighed, tidspunkter, mængder, forsendelse, kvantiteter og statistisk behandling af data. Tabellerne i Programkataloget, se kapitel 11.0, giver informationer om egnede programmer til givne kvantiteter for støtte til laboratoriets kvalitetssikring m.v. og til kvalitetsvurdering. Kapitel 4 giver information om de praktiske forholdsregler ved brug af DEKS's programmer og bør gennemgås af alle brugere. I Programkataloget og på tilmeldingsformularen er omtalen af de eksterne kvalitetssikringsprogrammer delt op i de relevante grupper for hvert speciale. Imidlertid er skellet mellem specialerne ikke éntydig da hospitalerne organiserer deres service forskelligt. Desuden er enkelte programmer fælles for alle de deltagende laboratoriespecialer f.eks. elisa-reader programmet. Den nuværende opdeling af programmerne er arbitrær og historisk betinget. Det er derfor vigtigt at hvert laboratorium studerer Programkataloget som en helhed, selvom DEKS har anført nogle krydshenvisninger. Som en overskuelig start kan man konsultere hele tilmeldingsformularen: Nummeret til venstre refererer til det afsnit hvori der findes mere oplysning om programmet. Bemærk at de "supplerende" programmer nu er optaget på selve tilmeldingsformularen. For disse programmer findes ingen programkoordinator. Flere oplysninger om disse programmer findes i kortfattet skematisk udformning i slutningen af hvert afsnit. DEKS kan fremskaffe mere dokumentation efter behov. DEKS vil være taknemmelig for at modtage forslag til rettelser og forbedringsforslag til gavn for næste udgave af Programkataloget, 2000-udgaven, som tænkes udsendt ultimo november Der tages forbehold for fejl og mangler ved 1999-udgaven af Programkataloget inkl. tilmeldingsformularen. Mulige meningsforstyrrende fejl i Programkatalog 1999 og eventuelle ændringer vil blive meddelt til DEKS's brugere via "DEKS informerer". 3.2 Klinisk biokemi 5

6 Herværende Programkatalog 1999 indeholder de sædvanlige programmer, opdateret og suppleret, men med et begrænset antal nye klinisk biokemiske aktiviteter. Brug af kataloget er uændret i forhold til tidligere, dog er rækkefølgen af programmerne gjort mere "systematisk". Programmerne er nu inddelt efter hvilke typer af prøvematerialer, som programmerne anvender. Hvis der er problemer med at finde et program eller en komponent, kan man benytte Tabel 4-6, kapitel 14 og/eller stikordsregisteret, kapitel 15. Samspillet mellem det enkelte laboratoriums valgte måleprocedures ("metodes") karakteristika og DEKS' kalibrerings- og kontrolmaterialers egenskaber er komplekst; DEKS tilstræber at de valgte materialer kan anvendes af flest mulige laboratorier for størst mulige antal komponenter og måleprocedurer, men DEKS kan ikke garantere, at det lykkes i alle tilfælde. Især når DEKS skifter leverandører af materialer kan der ske ændringer af brugbarheden, men det ses også ved skift af batch. 3.3 Klinisk immunologi I år findes de klassiske eksterne kvalitetssikringsprogrammer for klinisk immunologi både samlet på tilmeldingsformularen og i kataloget; og der er benyttet en fælles overskrift. I selve Programkataloget står hæmatologi programmet fortsat sammen med andre programmer for klinisk biokemi, men der er på tilmeldingsforumularen givet henvisninger hertil. Det vil være hensigtsmæssigt at studere hele udvalget af programmer i kataloget, da behovet for eksterne kvalitetssikringsprogrammer varierer med de lokale traditioner for analysernes udførelser. Bemærk at programmerne for intern kontrol af virusscreening med mellemlaboratorielle datasammenligninger står i samme afsnit som de tilsvarende klinisk biokemiske programmer, som er atypiske for egentlig ekstern kvalitetskontrol, men har sin styrke p.gr.a. de mange resultater, som systemet passer sig på. Man bør være opmærksom på at man på NEQAS M s hjemmeside kan finde rapporter fra de seneste mikrobiologi udsendelser: Samtidig kan omtales at DEKS ved hver prøveudsendelse fra NEQAS M vil få tilsendt et par ekstra sæt prøver for virusscreeningsprogrammerne. De vil, mod betaling for forsendelsesudgifter, kunne rekvireres til opklaring af uventede fund. 3.4 Klinisk mikrobiologi DEKS er en non-profit offentlig indtægtsdækket virksomhed etableret for at understøtte kvalitetsudviklingen på sygehuslaboratorier, se afsnit DEKS udvikler kvalitetssikringsprogrammer, ofte i samarbejde med udenlandske tilsvarende organisationer. Hertil kommer distribution af udenlandske eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer. Dette omfatter også programmerne til klinisk mikrobiologi (tidligere "Englandsprøver") som nu forhandles af DEKS. Aflevering af svar til NEQAS M og den årlige gennemgang af analyseresultater fortsætter uændret. Der findes to internationale udbydere på markedet i Danmark, dels den altdominerende NEQAS M for mikrobiologi fra England, dels den mindre udbyder Labquality fra Finland. I programkataloget er medtaget det fulde program for begge udbydere. På tilmeldingsformularen side 4-9 ses en samlet 6

7 oversigt, og her er NEQAS programmerne markeret med skråstreg, bogstavskode efter programkoden, f.eks. for Generel Bakteriologi nr /GB. Labquality programmerne er efter talkoden for programmet markeret /FIN. Programmerne er beskrevet summarisk i Programkatalogets afsnit 7.8. Yderligere detaljer om de enkelte programmer kan fås ved henvendelse til DEKS, telefon Tilmeldingsformularen side 4-9 viser den samlede oversigt over programmer og aktiviteter som tilbydes af DEKS til klinisk biokemi, klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi. Nogle af disse programmer er fælles for flere specialer, f.eks. elisa-reader fotometri programmet. For virusscreeningsprogrammet søges intern kontrol koordineret på danske klinisk immunologiske afdelinger under anvendelse af samme kontrolmaterialer, således at en regelmæssig datasammenligning kan udføres, idet sammenligningen da baserer sig på mange flere måleresultater end ved individuelle eksterne kvalitetssikringsprogrammer. De programmer som hidtil har været tilbudt via DEKS til klinisk biokemi og klinisk immunologi er som nævnt af to typer; de egentlige programmer hvortil der er knyttet mindst én dansk ekspert (programkoordinator) og de supplerende programmer. I 1999 vil der blive sondret mindre skarpt, idet også de supplerende programmer vil være optaget på tilmeldingssedlen, men vil fortsat være uden danske programkoordinatorer og beskrives kun kortfattet i Programkataloget kapitel 7 under supplerende programmer i de relevante afsnit. Da 1999 er et overgangsår, er der ikke er gjort forsøg på at udpege programkoordinatorer for de vigtigere mikrobiologiske programmer. DEKS tildeler hvert dansk laboratorium et trecifret brugernummer; Labquality benytter samme nummer, men skriver 4 foran (norske, svenske og finske laboratorier har andre fornumre); de klinisk mikrobiologiske afdelinger kan dog også fortsætte med at anvende de numre som NEQAS benytter. DEKS behandler al information, som kan henføres til det enkelte laboratorium, konfidentielt, og videregiver det ikke til tredje part. Dette gælder også principielt information om, hvilke laboratorier der deltager i de enkelte programmer. Det vil imidlertid være praktisk i den forhåndenværende situation, at DEKS tillades at henvise kolleger til én eller flere deltagere i et givet program for at kunne hjælpe nye deltagere til at vælge program eller diskutere uventede resultater. På tilmeldingsformularen side A er der derfor givet mulighed for at laboratoriet kan give tilladelse hertil. Samme sted kan også gives tilladelse til at inkludere laboratoriet i en bruger telefonbog; se også afsnit Indenfor klinisk biokemi er en sådan telefonbog fundet nyttig. Fra 1999 er det ikke længere muligt for udenlandske laboratorier at abonnere på NEQAS programmerne direkte i England, fordi forsendelses omkostningerne fra England, p.gr.a. et nyt postregulativ, bliver meget store. Ligesom i de fleste andre lande fremsendes prøverne via en national distributør. Derfor sendes prøverne samlet til Danmark og fordeles via DEKS. Også afregningen vil ske via DEKS. Man bør være opmærksom på at man på NEQAS (mikrobiologi) s hjemmeside kan finde rapporter fra de seneste mikrobiologiudsendelser: Samtidig kan nævnes, at DEKS vil få tilsendt et par ekstra prøver ved hver udsendelse. De kan rekvireres til opklaring af uventede fund; der vil blive opkrævet et forsendelsesgebyr. 7

8 Bemærk at regnskabsåret for DEKS er kalenderåret, og da DEKS som en offentlig institution ikke har nogen formue, er det nødvendigt at opkræve deltagerafgiften allerede fra starten af året. Imidlertid har de klinisk mikrobiologiske afdelinger betalt indtil 31. marts 1999 for de programmer, som er bestilt i Derfor vil DEKS for disse laboratorier ikke opkræve det fulde beløb, som står på tilmeldingsformularen. Dette medfører også at den 7% prisstigning forårsaget af stigende forsendelsesudgifter, som NEQAS har meddelt, vil kunne indpasses i budgetterne for danske mikrobiologiske afdelinger i 1999 uden merudgift; de omtalte 7% er inkluderet i de priser som er anført på tilmeldingsformularen for Praktiske forhold vedrørende DEKS aktiviteter 4.1 Ekspeditionsmæssige forhold 4.11 Henvendelser til DEKS på Herlev Sygehus og organisation af arbejdet... Klinisk biokemisk afdeling, Herlev Sygehus, har venligst støttet og givet plads for DEKS arbejdet. Henvendelse til DEKS: DEKS c/o klinisk biokemisk afdeling Københavns Universitets Hospital Herlev Amtssygehus Herlev Ringvej 75 DK-2730 Herlev Telefon: Telefax: , evt. klinisk biokemisk afdelings telefonfax: E-post: [email protected] Hjemmeside: Træffetid: mandag-fredag, bedst ; Staben for DEKS består af: Susanne Biron, sekretær, Bente Mortensen, sekretær, (kun tirsdag-fredag) Jonna Hervel, hospitalslaborant, /3311 (mandag, tirsdag, hver anden onsdag, torsdag) Alice Andersen, instruktionslaborant, Adam Uldall, leder De sekretærmæssige opgaver varetages af Susanne Biron og Bente Mortensen, idet Susanne Biron tager sig af regnskabet, og Bente Mortensen har en række specialfunktioner, bl.a. redaktion af DEKS's hjemmeside på internet. Faglig rådgivning af laboratorierne varetages initialt af Jonna Hervel og Alice Andersen. En betydelig del af arbejdet består af gennemførelse af forsendelser af papirer og prøvematerialer. Jonna Hervel koordinerer dokumentationen for behandling af henvendelser (kontaktblad, klager) og styrer sammen med Alice Andersen lagerbeholdningen. Begge laboranter gennemfører de af DEKS's udsendelser fra Herlev Sygehus: Fuldblods glucose, lægemidler og elisa-reader fotometri kontrol. 8

9 Adam Uldall, leder af DEKS, koordinerer arbejdet, herunder samarbejdet med de danske programkoordinatorer og med de udenlandske organisationer som DEKS benytter; han planlægger og forestår den faglige udvikling af DEKS og vejleder laboratorierne ved faglige problemer. Den foretrukne form for henvendelse til DEKS er brug af brev, fax eller E-post. Det tillader den bedste service. Ved forslag og klager, benyt fortrinsvis kopi af kontaktbladet, se Programkataloget 1999 side 18 eller den tilsvarende formular på DEKS's hjemmeside: http. Sådanne henvendelser behandles primært af sekretæren (bestillinger) og Jonna Hervel (faglige spørgsmål). Mere komplicerede forespørgsler som ikke kræver svar samme dag, vil om nødvendigt blive behandlet på DEKS gruppens interne møde om torsdagen og tjener samtidig til oplæring i DEKS funktionen for staben Tilmelding, indkøb af materialer, forsendelse... Der er udarbejdet en tilmeldingsformular til brug én gang årligt; den bliver vedlagt programkataloget når det tilsendes laboratorier. Denne bedes benyttet og tilsendt DEKS; flere tilmeldingsformularer kan rekvireres hos DEKS; men kopier kan også udskrives fra DEKS's hjemmeside ligesom bestilling kan ske ad denne vej. Husk af anføre rekvisitionsnummer når det er nødvendigt. Bemærk tilmeldingsfristen: 30. december Tilmelding kan dog også ske løbende efter dette tidspunkt f.eks. ved brug af en fotokopi af den formindskede gengivelse af tilmeldingsformularen på side 4-9. Det skal dog bemærkes, at der vil blive opkrævet et faktureringsgebyr, 50 kr. + moms, ved sådanne sene tilmeldinger og ved bestilling af supplerende kontrol- og kalibreringsmaterialer efter 30. december 1998; hertil kommer et forsendelsesgebyr á 50 kr. + moms og yderligere 70 kr + moms når specialforsendelse på tøris er nødvendig eller som anbefalet post (smitterisiko). Ved brug af kurerpost bliver der opkrævet et særligt forsendelsesgebyr. Der opkræves intet faktureringsgebyr i forbindelse med tilmelding til brugermødet og kurser. De anførte programmer kan i visse tilfælde benyttes for et mindre antal udsendelser til en tilsvarende nedsat pris, f.eks. ved sene tilmeldinger; kontakt DEKS. Supplerende leveringer forsendes fra DEKS året igennem på mandage og torsdage Prisfastsættelse Priserne for DEKS s programmer er vist på side 4-9 på tilmeldingsformularen. De anførte priser er eksklusiv moms. DEKS s priser for 1999 er i vægtet gennemsnit lidt forøget i forhold til Det samlede provenue til dækning af driften af DEKS er øget med 3%; derefter kompenseres Herlev Sygehus fuldt ud for afholdte lønudgifter. Prisforøgelser ses især for de arbejdskrævende ydelser fra DEKS. Der er ved pris fastsættelsen herudover taget hensyn til de specifikke forhold for det enkelte program. F.eks. har NEQAS nu øget deres priser med 7% p.gr.a. ekstraudgifter ved forsendelse - en prisændring der var omtalt til mulig ikrafttrædelse allerede i april 1998, men er først effektueret nu. Der tages forbehold for priserne på udenlandske programmer p.g.a. evt. kursændringer (større end 5%). Følgende kurser er anvendt til prisfastsættelse: Antal kroner pr. enhed for GBP: 10,70 DKK; FIN mark 1,28 DKK; HFL 3,45. 9

10 4.14 Fakturering og betaling... Faktureringen foretages af DEKS. Betalingen er 30 dage netto kontant eller efter påkrav. Betaling sker ved indsættelse på beløbet på DEKS s konto i BG-bank: girokonto (reg. 1199) Ønskes beløbet overført via Bankernes Betalingsservice tastes registreringsnummer 1199 og 00, og derefter girokontonummer. Det er meget vigtigt at indbetalingen kan identificeres; derfor skal der som reference anføres DEKS s fakturanummer. Betaling af de eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer sker forud, se tilmeldingsformular side C-F, og fakturering sker i januar/februar 1999 samtidig med hovedleverancen af kalibrerings- og kontrolmaterialer til internt brug på laboratorierne. Det ses, at betalingen er søgt fremskyndet af hensyn til likviditeten for DEKS, som af principielle grunde ikke ejer nogen formue. Bemærk at DEKS benytter een årlig hovedlevering for ovennævnte materialer - de laboratorier, hvor det er et problem, bedes kontakte DEKS. DEKS's SE-nummer er Forpligtelser og ansvar 4.21 Fortrolig information... DEKS behandler alle data, som kan henføres til et enkelt laboratorium, konfidentielt, og videregiver det ikke til tredje part. Dette gælder principielt også om, hvilke laboratorier der deltager i hvad. Det er imidlertid praktisk at DEKS tillades at oplyse kolleger om én eller flere laboratorier som deltager i et givet program for at kunne hjælpe nye deltagere i at vælge program eller for at de involverede laboratorier kan diskutere afvigende resultater på tilmeldingsformularen side A er der afsat plads til en sådan underskrift. Noget lignende blev gjort i 1998 for klinisk biokemi for HK programmet i form af en kollegial telefonbog efter forudgående skriftlig tilladelse fra de involverede laboratorier Copyright... Alle skriftlige materialer som udsendes af DEKS er omfattet af copyright. Afsnit fra Programkataloget kan dog gengives med kildeangivelse. Tilladelse til brug af data m.v. kan gives, kontakt DEKS for nærmere oplysninger Produktansvar DEKS har tegnet en produktansvarsforsikring, som dækker sædvanlige forhold, dog ikke smitte for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C, hvorfor DEKS tager forbehold i denne sammenhæng. Herudover dækker DEKS ikke tab forårsaget af, at DEKS produkter udebliver, eller ikke kommer rettidigt frem, eller ikke præsteres rettidigt. Endelig dækkes ej driftstab, tidstab og lignende indirekte tab p.gr.a. DEKS forårsagede driftsforstyrrelser på fremmede laboratorier, som køber produkter og udveksler data med DEKS Sikkerhed... 10

11 Alle kontrol- og kalibreringsmaterialer skal sikkerhedsmæssigt behandles ligesom patientprøver, der betragtes som potentielt smittefarlige. Dette er også nødvendigt for de materialer, som er dækket af følgende generelle sikkerhedskrav: Indsamlet af donorportioner af blod som individuelt er testet og fundet negative for HIV antistof, HBs antigen og HCV antistof. Disse sikkerhedskrav er generelt opfyldt i herværende kontrolprogrammer. For nogle programmer er denne screening dog kun gennemført på pools af patientprøver (< 10 patientprøver pr. pool), hvad der med moderne reagenser også er sikkerhedsmæssig forsvarligt. Ved mikrobiologi programmerne (6.7, , ) inklusive virusscreenings programmerne, gælder ovennævnte forholdsregler ikke generelt. Prøverne kan indeholde virolente patogene organismer af kategori 1-3. (Advisory Committee on Dangerous Pathogens, 1995) f.eks. Epstein-Barr virus, hepatitis C, men ikke så farlige som salmonella typhi (kategori 3) og slet ikke mikroorganismer af kategori 4. Af formelle grunde ønsker NEQAS for mikrobiologi at brugerne af deres programmer afgiver en erklæring, som dokumenterer at laboratorierne er fuldt ud klar over, at de prøver som distribueres kan indeholde farlige mikroorganismer. Denne erklæring er en forudsætning for at kunne deltage. En sådan erklæring findes på tilmeldingsformularen, og bedes underskrevet af en repræsentant for afdelingsledelsen. 4.3 Laboratorierne og programmerne 4.31 Laboratorier der kan deltage... DEKS s kvalitetssikringsprogrammer er udviklet til danske sygehuslaboratorier, men andre medicinske laboratorier er velkomne til at deltage. Kommercielle virksomheder kan også deltage såfremt formålet er i overensstemmelse med DEKS s kommissorium d.v.s. at fremme god analysekvalitet til gavn for patienten. Det forudsættes dog, at analyseresultaterne ikke anvendes i forbindelse med markedsføring Laboratoriets kontaktperson/gruppe... Laboratoriet bedes udpege en kontaktperson eller gruppe af personer (f.eks. kvalitetssikringsgruppen ), som modtager prøver og rapporter fra DEKS m.fl. Kontaktgruppen/kontaktpersonen bør være ansvarlig for korrekt opbevaring af prøverne inden analysering; eventuelt forbehandling og fordeling til analyse pladsen; og for fordeling af rapporterne i laboratoriet - se også punkt Laboratorienummer... Danske laboratorier benytter hvert år samme nummer, DEKS-nummeret, og i Labqualityprogrammerne vil der være adderet ét eller to cifre. Danske laboratorier har alle 4 som det første ciffer i det firecifrede nummer hos Labquality. I forbindelse med Labquality s programmer er det hensigtsmæssigt kun at have én, to eller maksimalt tre kontaktpersoner eller alternativt een kontaktgruppe, idet Labquality s laboratorienummersystem refererer til kontaktpersonen - dvs. ved flere kontaktpersoner i samme laboratorium allokeres forskellige numre, og overensstemmelse mellem de tre sidste cifre i Labquality s numre og DEKS-numre kan vanskelig opretholdes. Som antydet er det dog muligt at 11

12 have ialt tre forskellige fornumre, så sammenhængen kan fastholdes - men når et laboratorium ønsker at rapportere resultater for samme kvantitet målt på forskelligt udstyr, kræves også forskellige numre, så de maksimalt tre muligheder bliver let opbrugt - i tilfælde af tvivl spørg DEKS. Bemærk at de laboratorienumre, som tildeles af de engelske NEQAS-programmer for mikrobiologi (NEQAS M), og for NEQAS blodtypeserologi (NEQAS BGS), skal benyttes i NEQAS sammenhæng Programkoder... Da afsnits indelingen for programkataloget udvikler sig fra år til år, er disse numre uegnede til at identificere et givet program over flere år (f.eks. til at beskrive i en analysevejledning eller i en kvalitets manual). Derfor er der indført en permanent nummerering af programmerne fra Se også kapitel 15, Programidentifikation i 1998 og 1999 samt permanente programkoder Eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer... DEKS s eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer ( prøveudsendelser ) er beskrevet i kapitel 7 og 8, og tjener det formål at hjælpe laboratorierne med at påvise eventuelle fejl og belyse mulige fejlkilder ved analyserne. En oversigt over de berørte klinisk-biokemiske kvantiteter i hvert program for blod, plasma og serum findes i Tabel 6 i kapitel 11. Det bemærkes, at i en del kvalitetsvurderingsprogrammer beskrevet her i Programkataloget, vil ikke alle omtalte komponenter blive analyseret i hver udsendelse, når det vides på forhånd, at kontrolmaterialet er uegnet. I den udstrækning økonomien tillader det, vil DEKS søge at fremskaffe pålidelige værdier for flest mulige kvantiteter på de umodificerede humane kontrolmaterialer. Referencemetodeværdier foretrækkes generelt. Da sådanne værdier er meget kostbare, vil de kun forekomme i et meget begrænset antal. Programkoordinatorer... For hvert program der er omtalt detaljeret i kapitel 7 er der udpeget een eller flere programkoordinatorer, som har det overordnede ansvar for programmet overfor DEKS. Programkoordinatorerne rådgiver brugerne og DEKS vedrørende faglige forhold ved programmet. Programkoordinatorens navn, adresse, telefon, fax og evt. E-post adresse er oplyst i kapitel 13. Supplerende programmer På tilmeldingsformularen ses også de supplerende programmer. Der er beskrevet skematisk efter de øvrige programmer i det relevante afsnit i kapitel 7. DEKS har i øjeblikket ikke udpeget nogle programkoordinatorer for disse programmer, hvorfor DEKS har et mindre medansvar for fagligheden af disse programmer; men en del vil måske siden ændre status afhængig af interesse og programmets kvalitet. Hensigten med at pege på sådanne programmer er at søge at fremme brug af de samme programmer i hele landet. DEKS optager gerne andre programmer på denne liste efter brugernes forslag. I øjeblikket vises dels programmer fra Labquality, dels fra NEQAS. Labquality Labquality er en organisation i Finland svarende til DEKS. Labquality er en non-profit organisation, som ejes bl.a. af de finske sygehusejere og Finsk Selskab for Klinisk Kemi. DEKS udnytter, ligesom den tilsvarende norske og islandske organisation, nogle af Labquality s programmer for at 12

13 dække et større analyserepertoire og for at opnå flere deltagende laboratorier i hvert program, hvad der forbedrer udbyttet af programmerne; dette skyldes dels større statistisk sikkerhed, dels mere solide metodeoplysninger. De fire nordiske organisationer søger at videreudvikle programmerne i fællesskab. NEQAS NEQAS (UK) er forkortelsen for National External Quality Assessment Scheme (i England) og består af et stort antal programmer som dækker mange laboratorie-medicinske specialer. Programmerne bliver organiseret under en fælles paraply-organisation, der tidligere tilhørte sundhedsmyndighederne. DEKS benytter NEQAS BGS (blodtypeserologi) og NEQAS M (mikrobiologi). Hvis et NEQAS-program, som laboratoriet ønsker at anvende, ikke er optaget i DEKS s katalog, kontaktes DEKS. En koordineret tilmelding ved at DEKS optager programmet i Programkataloget vil på længere sigt være bedst for kvalitetsudviklingen i danske laboratorier. Fra 1999 er det ikke længere muligt for udenlandske laboratorier at abonnere på NEQAS mikrobiologi programmer direkte i England, fordi forsendelses omkostningerne fra England, p.gr.a. et postregulativ, bliver meget store. Ligesom i de fleste andre lande fremsendes prøverne via en national distributør. Derfor sendes prøverne samlet til Danmark og fordeles via DEKS. Også afregningen vil ske via DEKS. Andre kvalitetsvurderingsprogrammer DEKS vil kunne henvise interesserede laboratorier til andre kvalitetsvurderings-programmer (ofte udenlandske), der dækker kvantiteter, som ikke er omtalt i dette programkatalog Ekstra prøvemateriale ved uventede fund... Når et laboratorium har gjort uventede fund i eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer, kan der rekvireres en begrænset mængde af ekstra prøvemateriale til opklaring af fundet; et forsendelsesgebyr vil blive opkrævet når forsendelsen kræver særlige forholdsregler, f.eks. tøris eller anbefalet post. Dette gælder dog kun for stabile materialer og så længe lager haves. Hvis et laboratorium ønsker fast at modtage ekstra prøvemateriale, kan dette leveres imod særskilt betaling, se tilmeldingsformularen. Kontakt om nødvendig DEKS Dataoversigter for flere udstyr på samme laboratorium og for flere laboratorier i et amt... Det er muligt fast at indsende resultater på flere udstyr for samme kvantitet i et givet program og derved få returneret tilsvarende dataoversigter; kontakt DEKS. Vedr. pris se tilmeldingsformular side A. Prisen omfatter kun en enkelt udskrift. For f.eks. HEM98-programmet vil den samlede årlige afgift blive 10 gange det anførte tal. DEKS arbejder på at gennemføre en service, hvorved resultater for f.eks. de sidste 10 måneder kan præsenteres i samme plot for flere laboratorier i en region eller et amt for hver kommponent i et givet program f.eks FHK-LHK. Benyt tilmeldingsformularens punkt 4.37a til en uforpligtende tilmelding; DEKS vil da tage initiativ til nærmere undersøgelse af behov og tekniske muligheder; der vil i givet fald blive opkrævet et deltagergebyr Deltagerbevis... 13

14 Dette er et dokument der bekræfter laboratoriets tilmelding til DEKS s programmer, og kan rekvireres via tilmeldingsformularen. Anfør navnet for laboratoriet på tilmeldingsformularen side A som det ønskes at blive benævnt på deltagerbeviset. 4.4 Kommunikation og uddannelse 4.41 DEKS brugermøde 1999 og kursus m.v.... Brugermødet vil blive afholdt på Fyn, torsdag den 9. september 1999, ca Mødet tænkes gennemført som de tidligere DEKS-brugermøder, med en kortere sideløbende session, et for specialemner indenfor kvalitetssikring i klinisk biokemi, i klinisk immunologi og for klinisk mikrobiologi. Blandt påtænkte temaer på Brugermødet kan i øjeblikket (november 1998) omtales: Kontrol af lægemiddelanalyse og af misbrugsanalyse, kontrol og kvalitetsudvikling af tælling af spermatozoer, kvalitetssikring af antikoagulationsbehandlings analyser, kvalitetssikring af thrombophilia analyser, danske standarder for blodkomponenter, brug af PHLS kontrolmaterialer, borrelia antistoffer, rapporter vedrørende de nye programmer, rapporter fra regionalt kvalitetssamarbejde, status for harmoniseringen af momenklatur i laboratoriesvar, akkreditering af medicinske laboratorier. Forslag til alternative eller supplerende temaer er meget velkomne. Endvidere planlægges en postersession og en udstilling. Det aktuelle mødeprogram udsendes i maj Før brugermødet afholdes nogle kurser. Starttidspunktet vil være d. 8. september 1999 kl , og fortsætter d. 9. september 1999 kl Der indledes d. 8. september med et arbejds aftensmåltid. Det foreløbige program omfatter 5 kurser og seminarer: A. Støtte til kvalitetssikringen af analysearbejdet i almen praksis (d. 8. sep.). B. Intern kvalitetskontrol i dagligdagen på laboratoriet (d. 9. sep.). C. Tolkning af resultatudskrifter fra klinisk biokemisk, klinisk immunologisk programmer, herunder virusscreening (d. 9. sep. evt. del af aftenprogrammet d. 8. sep. som en del af aftenprogrammet d. 8. sep. i en parallel session til kursus A). D. Indhold og udformning af laboratoriets kvalitetsmanual (d. 9. sep. evt. del af aftenprogrammet d. 8. sep. efter kursus C som en parallel session til kursus A). E. Klinisk genetik og kvalitetssikring heraf ( d. 9. sep.) Afgiften for de fire samtidige kurser d. 9. september er ens. Mødeafgiften, fremgår af tilmeldingsformular side B. Evt. afbud med fuld kompensation sker indtil d. 1. september 1999; ved senere afbud godtgøres deltagergebyret ikke. Evt. forudbestilt hotelværelse skal afmeldes inden d. 1. september 1999 ellers er betaling bindende. Der opkræves ikke faktureringsgebyr ved tilmelding til brugermødet m.v.. Deltagerafgiften for producenter og leverandører af materialer m.v. til kliniske laboratorier til selve brugermødet d. 9. september 1999 er kr. inkl. faktureringsafgift + moms. Afgiften for deltagelse i hvert af de forudgående seminarer og kurser m.v. er tilsvarende 500 kr. (bus og hotel ej inkluderet) Andre kurser... Det påtænkes at lave et kursus på brugerniveau for intern kvalitetskontrol ad modum Westgard. Kurset vil kunne inkludere dataprogram for bl.a. validator. Kurset kan blive gennemført i maj 1999 eller i forbindelse med DEKS brugermøde Tilmeldingsformularen side B kan benyttes til en uforpligtende tilmelding. 14

15 4.43 Brugertelefonbog DEKS udarbejder en adresse- og telefonliste over brugerne efter behov, idet der indsamles tilladelse hertil fra det enkelte laboratorium, se Tilmeldingsformularen side A. For klinisk biokemiske laboratorier gives om muligt samtidig oversigt over større apparaturer udgaven af brugertelefonbogen udsendes i april 1999; det afhænger dog af, om Labquality s nye metodedata er indsamlet. Der påregnes én telefonbog for alle laboratoriespecialerne og én for kun klinisk biokemi, hvor der også er givet oplysning om anvendt større apparatur på et givet laboratorium DEKS informerer Efter behov udsendes DEKS informerer til brugerne. Sædvanligvis udsendes 2-3 udgaver pr. år. På tilmeldingsformularen kan man tilmelde sig for at få tilsendt en personlig kopi EQAnews... EQAnews er et kvartalsskift som afspejler udviklingen af kvalitetssikring i laboratorie medicin med særlig fokus på ekstern kvalitetssikring, akkreditering og standardisering (ISO/CEN/DS). Skriftet retter sig mod arrangører af eksterne kvalitetssikringsprogrammer, men læses også ofte af andre med interesse for kvalitetssikring Forslag, ideer, ønsker og klager... Kontaktbladet på side 18 bedes benyttet ved indsendelse af klager, forslag m.v. Benyt en fotokopi af siden - en håndskrevet fax er helt sufficient. Sådanne henvendelser vil blive besvaret individuelt, og relevante emner vil blive taget op i bl.a. DEKS informerer. Brug af kontaktbladet vil hjælpe til, at emnet får en korrekt behandling af DEKS, og det vil være en hjælp til at etablere et kvalitetssystem for DEKS, se Pikkarainen et al. (1996). Disse sider vil sammen med beskrivelse af DEKS s reaktion fungere som Complaint book i et kommende kvalitetssystem. KONTAKTBLAD 1999 Til DEKS Fax: eller c/o Klinisk biokemisk afdeling E-post: [email protected] Amtssygehuset i Herlev Herlev Ringvej 75 DK-2730 Herlev Kontaktblad Denne side bedes benyttet til fremsættelse af ønsker, ideer, forespørgsler og klager og indsendt til DEKS (gerne som en håndskrevet fax). Vedrørende programnummer (1999 Katalog): 15

16 Kortfattet beskrivelse af emnet: Hvis emnet har været diskuteret med en programkoordinator eller anden repræsentant for DEKS anføres: Navn for DEKS repræsentant: Indsendt af, navn: Laboratorium: Tlf.: Dato: Dato: DEKS nr.: E-post: Behandling hos DEKS Svar, se bilag; afgivet dato: Modtaget dato: Initialer: 5.0 Kalibreringsmaterialer DEKS råder over et meget lille udvalg af reference materialer, og der henvises til kapitel 9, Referencematerialer af højt metrologisk niveau og de dertil hørende tabeller, nr. 1-3, i kapitel DEKS s kalibrator til specifikke proteiner, PROT-KAL Kode: Produktbeskrivelse DEKS s kalibreringsserum, PROT- KAL9602, til brug ved bestemmelse af specifikke proteiner, er en serumpool, tappet postdonering fra mere end mandlige bloddonorer og opbevaret ved -80 C. De benyttede sera er indsamlet på Hjørring Sygehus. Den øvrige præparering er sket på Statens Seruminstitut og KAS Centralapotek ved DEKS s foranstaltning. 16

17 For at opnå et stabilt, optisk klart produkt, der kan anvendes til alle analyseteknikker, er en del af lipoproteinerne, hovedsagelig chylomikroner og VLDL, fjernet ved ultracentrifugering. Det fjernede volumen er erstattet med 0,15 M NaCl. PROT-KAL9602 er tilsat 15 mmol natriumazid pr. liter. En mere detaljeret beskrivelse er publiceret af Ole Blaabjerg et al. (1993) Materialet er udportioneret i hætteglas med et påfyldningsvolumen á 1 ml - man kan dog næppe få mere end ca. 0,9 ml ud af hvert glas. Glassene leveres i pakninger á 10 stk. og forsendes på tøris. Programkoordinator Ole Blaabjerg, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Holdbarhed og anvendelse PROT-KAL9602 er holdbart ved -80 C mindst indtil 2006 og ved -20 C mindst indtil PROT-KAL9602 opbevares over længere tid i frossen stand (helst -80 C). Optøning af materialet skal ske ved stuetemperatur eller +37 C. (Man kan også benytte optøning ved lavere temperatur, men der er da principiel risiko for udfældning af cryoglobulin, som kan gøre kalibratoren let uklar). Efter optøning blandes materialet grundigt ved vending af hætteglasset gange, og er da klar til brug. Herefter opbevares PROT-KAL9602 ved 4 C i veltillukket stand og kan anvendes i højst 1 uge. 5.2 Amylasekalibrator... Kode: Baggrund De forskellige nyere metoder til bestemmelse af amylase finder afvigende resultater afhængig af substrat og måleenhed. Dette var uheldigt for overgangen til de nyere metoder, da man i de nordiske lande længe havde opnået overensstemmende resultater pga. den udstrakte brug af Phadebas tabletmetode. På baggrund af omhyggelige studier havde den Skandinaviske Enzymkomité derfor pragmatisk foreslået brug af fælles kalibrering for amylase, således at de forskellige metoder blev justeret med en kalibrator, hvor den nominelle værdi var sporbar til Phadebas-måleprocedure. Herved kunne man bl.a. fastholde de gamle referenceintervaller. Til brug herfor blev der fremstillet en kalibrator baseret på human pancreas amylase. Imidlertid var den hurtigt opbrugt. Derfor har en finsk arbejdsgruppe i samarbejde med Labquality fremstillet en sekundær kalibrator med en værdi der er sporbar til den oprindelige kalibrator og til Phadebas tabletmetoden. Programkoordinator Peter Mogensen, Statens Seruminstitut, se kapitel 13. Materiale Kalibreringsmaterialet består af et frossen human serum med højt pancreas amylase indhold. Hvert glas indeholder 1 ml (påfyldnings volumen). Kvantitet For Lot HV24 er værdien 460 U/l (sporbar til Phadebas måleprocedure). Holdbarhed Kalibratoren er holdbar i mindst 1 år ved -20 C og mindst 5 år ved -80 C. 17

18 5.3 ISI-kalibrator Kode: 3. nationale ISI kalibrator Baggrund Resultater fra det danske eksterne kvalitetssikringsprogram KOAG89-94 har klart vist, at overgang til INR-enheder (International Normalized Ratio) ved beregning af aktiviteten af P- Koagulationsfaktorer II+VII+X ( Prothrombin tid ) ikke alene er tilstrækkelig til at mindske den store variation mellem forskellige laboratoriers værdier. Hovedårsagen til denne variation skyldes at de af reagensproducenterne opgivne ISI- værdier (International Sensitivity Index), var bestemt under andre betingelser end de aktuelle på det enkelte laboratorium (modificieret analytisk system eller andet apparatur). Derfor har DEKS fremstillet en plasma ISI-kalibrator, med en veldefineret INR-værdi med sporbarhed til BCR CRM148/149R til brug på det enkelte laboratorium, når der skiftes batch af reagenser, analyseprocedure og apparatur, og når der opstår analyseproblemer (Raabo et al.1994). Til yderligere støtte for kalibreringen har DEKS også etableret Koagulationskalibrator normal, se afsnit 5.4. Bemærkninger Da der antagelig er behov for en flerpunkts kalibrering overvejer DEKS mulige ændringer, se den litteratur som gruppen Poller, van den Besselaar, Jespersen, Tripodi & Houghton (1998) har udgivet i de seneste år. Dette inkluderer et dokument skrevet på WHO's vegne (1998) omhandlende standardisering af prothrombin tid (Quick test). Programkoordinator Karin Kynde, Roskilde Amtssygehus, se kapitel 13. Materiale Pool af sera fra patienter i antikoagulations behandling. Leveres i glas á 0,5 ml (påfyldingsvolumen). Kvantitet P Koagulationsfaktorer II+VII+X; batch 1996, INR-værdi = 2,15. Holdbarhed Kalibratoren er holdbar ved -80 C i mindst 4 år, ved -20 C i mindst 1 uge efter modtagelsen. Fremgangsmåde ved kalibrering af ISI Kalibratoren optøes på vandbad i 5 minutter ved 37 C. Der blandes omhyggeligt hvorefter kalibratoren er klar til brug. Med laboratoriets rutinemetode bestemmes koagluationstiden (PT) for kalibratoren og for det af laboratoriet anvendte normalplasma f.eks. nedenstående koagulationskalibrator normal, med en 5-dobbelt bestemmelse. Middelværdierne af målingerne beregnes. Hvis en måling afviger mere end 2 sekunder 18

19 (ISI-kalibrator) og 1 sekund (koagulationskalibrator, normal) fra middelværdien, kasseres målingen, og middelværdien beregnes ud fra de øvrige. PT ratio= PT ISI-kalibrator Koagulationskalibrator, normal beregnes og indsættes i følgende formel: ISI = 0,332 x 1 log PT ratio idet faktoren 0,332 = log INR (2,15) Den fundne ISI-værdi anvendes nu ved beregning af laboratoriets patientmålinger. 5.4 Koagulationskalibrator, normal Kode: 1. nationale normalplasma Formål Kalibrering af koagulationsanalyser med standardiseret umodificeret normal plasma. Programkoordinator Karin Kynde, Roskilde Amtssygehus, se kapitel 13. Kvantiteter P Koagulationsfaktorer II+VII+X; rel. arb., stofk arb. enh. P Fibrinogen, stofk. 7,0 µmol/l. Når patientprøver fortyndes 9+1 med citrat anvendes kalibratorværdien 8,4 µmol/l, hvor prøvefortyndingen er indregnet. Materiale Kalibratoren er fremstillet ud fra plasma fra 40 normale donorer og er beregnet til fastlæggelse af standardkurver for kvantiteten P Koagulationsfaktorer II+VII+X, arb.stofk., samt til ISIkalibrering sammen med ISI-kalibrator, se ovenfor, for kvantiteten P Koagulationsfaktorer II+VII+X, INR. Kalibratoren har endvidere vist sig velegnet til P Fibrinogen, stofk. samt til P Aktiveret partiel thromboplastid. Hvert glas indeholder 1 ml (påfyldningsvoulmen). Holdbarhed Kalibratoren er holdbar ved -80 C i mindst 6 år, ved -20 C i mindst 1 uge efter modtagelsen. Anvendelse Kalibratoren optøes på vandbad i 5 minutter ved 37 C, blandes omhyggeligt og er klar til brug (holdbar i 2 timer efter optøning). 19

20 5.5 Complement C3-d kalibrator... Kode: Formål Kalibrering af måling af C3-d, der er et splitprodukt af complement C3. Programkoordinator Ivan Brandslund, Vejle Sygehus, se kapitel 13. Materiale Human serumpool af blod fra 20 raske laboratorie medarbejdere, alle HBs Ag negative men ej undersøgt individuelt for HIV antistoffer. Den tillagte værdi, 827 mu/l, er sporbar til et tilsvarende frysetørret produkt beskrevet i 1984 (Brandslund et al. 1984). Mængde Pakning 25 x 1 ml. Opbevaring Materialet opbevares ved 80 C. Holdbarhed Opbevaring i damptætte glas: -135 C 10 år - 80 C 5 år - 20 C 1 år + 4 C 14 dage + 20 C 4 timer. Håndtering Behandles med samme sikkerhedsforholdsregler som patientprøver. Optøes ved 37 C, blandes omhyggeligt og fortyndes i henhold til medsendt forskrift for brug af kalibratoren. 5.6 Hæmoglobin A 1C kalibrator... Kode: Formål Kalibrering af analytiske systemer for at opnå resultater på autentiske patientprøver som er sammenlignelige med DCCT (1993). Værdierne, der er fremkommet med HPLC (Goldstein et al. 1986), er anvendt som en arbitrær løsning indtil IFCC s nye referencemetode er færdigudviklet. Programkoordinator Niels A. Klitgaard, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Materialer Frysetørret hæmolysat af human blod i tre koncentrationer i glas á 0,200 ml. Materialet er fremstillet til den hollandske kvalitetssikringsorganisation SKZL. 20

21 Et certifikat kan rekvireres hos DEKS. Den fælles kalibrering af HbA 1c metoderne baserer sig primært på kalibreringsmaterialernes egenskaber som de var før frysetørring. Når der benyttes analysesystem-specifikke værdier i certifikatet, skyldes det at analysesystemerne reagerer forskelligt på kalibratoren før og efter frysetørring. Holdbarhed I lyophiliseret stand: 1 år ved 4 C; 3 år ved -20 C. I rekonstitueret stand: 1 dag ( ved de fleste udstyr vil rekonstitueret materiale kunne anvendes over længere tid, hvis det er opbevaret ved -80 C). Vejledning Der medfølger en detaljeret vejledning i brug af materialet. Man bør være overordentlig omhyggelig med afmåling af de 200,0 µl vand til rekonstitution - check på analysevægt hvor det er muligt. 6.0 Materialer med "kendt" værdi til støtte for kvalitetssikringen i laboratoriet DEKS råder kun over et lille udvalg af kontrolmaterialer (referencematerialer), og der henvises til kapitel 9, Referencematerialer af højt metrologisk niveau samt de dertil hørende tabeller, 1-3, i kapitel Animalsk langtidskontrol, K97... Kode: Formål Animalsk lavpris kontrol til produktionskontrol og til langtids kvalitetsvurdering for det størst mulige antal serumkvantiteter. K97 bør ikke anvendes til proteiner eller andre kvantiteter, hvor komponenter af human oprindelelse er påkrævet. To gange om året fremstilles en dataoversigt over resultater fra de deltagende laboratorier til støtte for fastlæggelse af acceptabel præcision og systematisk effekt ( bias ) i det enkelte laboratorium. K97 (og HK98) bør af flere grunde ikke anvendes til kalibrering. Hovedårsagen er at targetværdierne ikke er sporbare; desuden har man ved at kalibrere forbrugt muligheden for en kontrolfunktion af den systematiske effekt med K97; hertil kommer som tidligere nævnt, at man ved kommutabilitetsproblemer ( matrixeffekter ) kan inducere fejlagtige patientresultater. Terminer Kontinuerlig brug; K97 forventes opbrugt i løbet af Programkoordinator Poul Jørgen Jørgensen, Odense Universitetshospital, Nils Jørgensen, Sønderborg Sygehus, se kapitel 13. Materiale: Materialet er fremstillet til DEKS af Sero A/S og Nycomed Pharma A/S, Oslo, Norge. 21

22 K97 er et frysetørret kontrolsserum baseret på en blanding af ko- og hesteserum (8 volumen + 2 volumen). Uønskede enzymer er inaktiverede, hvorefter der er tilsat en række komponenter, herunder medikamenter. K97 er dispenseret med 10,6 ml serum i hvert glas (præcision < 0,1%) svarende til at 10,0 g vand fordamper under frysetørringen. Mængde K97 findes i 10 ml glas. Antal prøver Kun ét koncentrations niveau. Antal pakninger á 6 hætteglas rekvireres efter behov. Opbevaring Frysetørret materiale: 4 C. Rekonstitueret materiale: 4 C. Holdbarhed Frysetørret materiale: mindst 4 år. Rekonstitueret materiale: 24 timer (Creatin-kinase: 4 timer i mørke) efter rekonstituering. Karakteristiske egenskaber ved K97 # System Komponent; kvantitetsart = talværdi x enhed Frysetørret kontrolmateriale (DEKS K97) (rekonst.) Hesteserum protein, massek. Koserum protein, massek. Mikrober, antalsk. Alanin-aminotransferase (svinehjerte) α-amylase (svine pancreas) Aspartat-aminotransferase (svinehjerte) Basisk phosphatase (human placenta) Creatin-kinase (abemuskel) tilstede Gamma-Glutamyl-transferase (svinenyre) Lactat-dehydrogenase (human placenta) Sur phosphatase (human placenta & kartoffel) Triglycerid (æg) Carbamazepin, stofk. Digoxin, stofk. Gentamycin, stofk. = ca. 15 g/l = ca. 60 g/l < 0,1x106/l tilstede tilstede tilstede tilstede tilstede tilstede tilstede tilstede 20 µmol/l* 1,8 nmol* 3 mg/l* 22

23 Lithium-ion, stofk. Paracetamol, stofk. Phenobarbital, stofk. Phenytoin, stofk. Theophyllin, stofk. Valproat, stofk. 1,0 mmol/l* 300 µmol/l* 60 µmol/l* 60 µmol/l* 120 µmol/l* 700 µmol/l* # Hertil kommer kvantiteter som også findes genuint, se Tabel 2. * Indvejede mængder. Forbehandling Materialet rekonstitueres med g destilleret vand efter nærmere procedure: K97 tages ud af køleskab og henstilles ved stuetemperatur i 5-10 minutter; Låget skrues af og proppen løsnes; Hætteglasset vejes med 2 decimalers nøjagtighed (a gram); Med en pipette afmåles det ønskede rumfang renset, mikrobefattigt koldt vand (f.eks. destilleret vand opbevaret ved 4 C i højst 14 dage); Vandet tilsættes og hætteglasset vejes atter (b gram); Subtraher a gram fra b gram og check, at den afvejede vandmængde ligger indenfor de tolerancer, som laboratoriet fastlægger, f.eks. ±0,5 %; Sæt proppen i og luk skruelåget. Der vendes i vendeapparat i 10 minutter i mørke; Kontroller at alt er opløst, og materialet er da klar til brug. Kvantiteter Se Tabel 2 for valgbare kvantiteter. Indrapportering Efter nærmere given instruktion sendes resultaterne for een måneds analyseproduktion til: Nils Jørgensen, Klinisk kemisk afdeling, Sønderborg Sygehus, 6400 Sønderborg. Der påregnes to årlige dataindsamlinger til sammenligning mellem laboratorier og til verifikation af holdbarhed. Nils Jørgensen adviserer laboratorierne hver gang. Databehandling De indberettede data vil blive statistisk behandlet dels som en taloversigt med angivelse af laboratoriets og landets middelværdi, intralaboratorielle og mellemlaboratorielle standarddeviation, laboratoriets F- og t-værdi dels i histogramform. Vedrørende metodeopdeling kan en prøveudskrift rekvireres. Resultatoversigt Sædvanligvis ca. 10 dage efter indsendelse af resultater. 23

24 Starttidspunkt 1. marts Sluttidspunkt Når materialet er brugt op, i løbet af En ny batch forventes derefter igangsat. 6.2 Human langtidskontroller, HK98... Kode: Formål Human kontrol til langtidskvalitetsvudering for det størst mulige antal serum kvantiteter og baseret på et stort antal måleresultater. Hver måned fremstilles en resultatoversigt for alle deltagende laboratorier. HK98 blev udsendt i FHK-LHK programmet (7.21) til ca. 700 Nordiske laboratorier i maj 1998 således at der findes resultater med et større udvalg af brugere end man kan opnå i Danmark, se rapport 1998/5 fra Labquality. HK98 kan med fordel benyttes som skjult kontrol, og bør da rekonstitueres med forskelligt volumen hver dag, således at den forventede værdi er ukendt på analysepladsen. Brug af skjulte kontroller er mest hensigtsmæssigt ved overvågningen af præcisionen. HK98 er også velegnet til produktionskontrol af specialananalyser, hvor en human oprindelse er nødvendig. Såfremt udvalget af komponenter i HK98 ifølge Tabel 5 ikke dækker alle behov kontaktes DEKS. For specialanalyser der er optaget i Tabel 6 vil det være muligt at skaffe et tilsvarende materiale som HK98, idet DEKS vil kunne indkøbe ekstra af de prøvematerialer som er udsendt af Labquality, bl.a. via hormon og immunoassay udsendelsen (7.25). HK98 indeholder færre lægemidler end tidligere HK-materialer for at modvirke kommutabilitets problemer. Lægemidlerne i HK98 er lithium-ion og digoxin. Det anbefales at fortsætte med HK96 for de manglende lægemidler samt HK98-Salicylat efter behov. HK98 er det sædvanlige HKmateriale, hvortil der blandt andet er tilsat salicylat. Terminer Kontinuerlig brug. Programkoordinator Poul Jørgen Jørgensen, Odense Universitetssygehus, Nils Jørgensen, Sønderborg Sygehus, se kapitel 13. Materiale HK98 er et frysetørret humant serum fremstillet af Sero A/S & Nycomed Pharma A/S, Oslo, Norge, for DEKS. Udgangsmaterialet er plasma som stammer fra norske bloddonorer og opfylder WHO s krav. Donorerne testes ved hver donation for hepatitis B og C samt HIV-antistoffer og kun portioner med negativt resultat indgår i poolen. Citrat og lipoproteiner er fjernet, og koncentrationen af dialysable komponenter er indstillet efter dialyse ved berigelse. Koncentrationen af total protein er indstillet ved ultrafiltrering og fortynding. For at opnå passende enzymværdier m.v. er der tilsat ekstrakter af 24

25 humant spyt, human placenta, human seminal væske, human svulst og animalsk hjerte; se iøvrigt nedenstående tabel. HK98 er for 10 ml glas dispenseret (præcision 0,1%) med 10,6 ml i hvert glas og frysetørret, svarende til at 10,00 g vand er evaporeret. Ved 5 ml glas gælder de halve anført mængder. Mængde HK98 findes i glas med 10 ml i æsker á 6 stk. og glas med 5 ml i æsker á 10 stk. Antal prøver Kun ét koncentrations niveau. Forsendelse Materiale udsendes fra DEKS. For laboratorier med et større forbrug (årsleverance over 20 æsker) og som ikke kan opbevare materialet ved -20 C, tilbyder DEKS at udsende årsleverancen á tre delleverancer, februar, juni og oktober. Opbevaring Langtidsopbevaring hos DEKS sker ved -20 C af hensyn til langtidsholdbarhed af materialet. Frysetørret materiale i laboratoriet: 4 C i maksimalt 4 måneder. Rekonstitueret materiale: 4 C; men nogle laboratorier udportionerer materialet og opbevarer det ved -20 C. Holdbarhed Frysetørret materiale: mindst 4 år ved -20 C i mørke. Da det første års erfaring med brugen af HK98 peger på manglende stabilitet for ALAT ved opbevaring ved +4 C, anbefales at længere tids opbevaring af HK98 sker ved -20 C. For laboratorier som anvender større mængder og hvor kravet om opbevaring ved -20 C er et problem, tilbyder DEKS at forsende materialet med 4 måneders mellemrum uden ekstra omkostninger for laboratoriet, se ovenfor under forsendelse. Rekonstitueret materiale generelt: 8 timer efter rekonstituering ved stuetemperatur (CK er dog uholdbart og for basisk phosphatase findes ca. 1% stigning pr. times opbevaring); 4 dage ved +4 C. (CK dog kun 4 timer i mørke; der er også begrænset holdbarhed for bilirubin, sur phosphatase, lactatdehydrogenase, total CO2 og phosphat); de fleste komponenter i HK98 er holdbare ved -20 C i en måned. Karakteristiske egenskaber ved HK98 # System Komponent; kvantitetsart = talværdi x enhed Frysetørret (rekonstitueret med 10,00 g vand) kontrolserum (DEKS HK98) Protein; total, massek. ca. 65 g/l Mikrober; antalsk. <0,1 106/l Alanin-aminotransferase (svinehjerte + genuin) tilstede alfa-amylase (humant spyt + genuin) tilstede alfa-føtoprotein (navlestrengsblod) tilstede Aspartat-aminotransferase (svinehjerte + genuin) tilstede 25

26 Basisk phosphatase (human placenta + genuin) tilstede Carcinoembryonalt antigen (human svulst) tilstede Creatinin-kinase(total) (abe muskel og abe hjerte) tilstede Gamma Glutamyltransferase (grisenyre) tilstede Glycerol ( Triglycerid ) tilstede Lactat-dehydrogenase (total og LD-1) (human placenta + genuin) tilstede Sur Phosphatase (human sædvæske og placenta ekstrakt) tilstede Digoxin 1,5 nmol/l Lithium-ion 1,0 mmol/l Citrat <0,1 mmol/l # Hertil kommer kvantiteter som også findes genuint, se Tabel 5 i kapitel 11. Forbehandling HK98 rekonstitueres med 10,00/5,00g koldt (4 ºC) destilleret vand efter særlig vejledning: HK98 tages ud af køleskabet og henstilles ved stuetemperatur i 5-10 min. Skrueproppen løsnes forsigtigt og fjernes. Glasset vejes med 2 decimalers nøjagtighed (a gram). Med pipette eller sprøjte afmåles det ønskede rumfang mikrobefattigt renset vand (f.eks. destilleret vand opbevaret ved 4 C i højest 14 dage). Vandet tilsættes og glasset vejes atter (b gram). Proppen sættes i og låget skrues på glasset, og det anbringes i et vendeapparat. Når alt er i opløst (ca. 10 min.), er materialet klar til brug. Der skal efter behov tilsættes eddikesyre for at sikre holdbarheden af enzymaktiviteten sur phosphatase. Check at b gram minus a gram ligger indenfor givne grænser (f.eks. 10,00 ± 0,05 gram) ellers multiplicers analyseresultaterne med faktor. Ved glas til 10 g: F = b-a + 0,6 10,6 Ved glas til 5 g: F = b-a + 0,3 5,3 Kvantiteter Se Tabel 2. for valgbare kvantiteter. 26

27 Pålidelig værdi Der benyttes i almindelighed konsensusværdi; herunder resultater fra FHK-LHK hvor HK98 har været anvendt, spørg DEKS. Databehandling De indberettede data vil blive statistisk behandlet hver måned, dels som en taloversigt med angivelse af eget laboratories og alle laboratoriers middelværdi og standarddeviation, dels som en histogramoversigt, og endelig som en historisk oversigt over de sidste 12 måneders resultat dels for laboratoriets egne fund og dels for alle laboratorier. Sidstnævnte middelværdi af alle resultater vist for de sidste 12 måneder benyttes til at dokumentere materialets holdbarhed. Vedrørende metodeopdeling kan en prøveudskrift rekvireres. Resultatoversigt Sædvanligvis ca. 10 dage efter indsendelse af resultater. Starttidspunkt Marts 1998 Sluttidspunkt Når materialet er brugt op. For HK98 bliver det antagelig i år Tilmeldingslængde Det forventes, at de deltagende laboratorier fortsætter med programmet indtil materialerne er brugt op. Bemærkninger vedrørende lægemidler Kontrolmaterialer med tilsatte lægemidler kan medføre forringet kommutabilitet i sammenligning med patientprøver uden lægemidler f.eks. ved analyse af frit T4 med Delfia metode. Derfor er der til HK98 i modsætning til forgængerne kun tilsat nogle få lægemidler: Lithiumchlorid og digoxin. Laboratorier der laver lægemiddelanalyser kan benytte HK96 til disse analyser: Carbamazepin, gentamycin, lamotrigen, oxcarbazepin, paracetamol, phenobarbital, phenytoin, theophyllin, og valproat. 6.3 HK96 til lægemiddelanalyser og specialanalyser Kode: Restlageret af HK96 er reserveret til brug ved følgende lægemiddelanalyser m.fl.: Carbamazepin, gentamycin, lamotrigen, oxcarbazepin, paracetamol, phenobarbital, phenytoin, theophyllin, og valproat. Vedrørende materialebeskrivelsen, se i DEKS Programkatalog 1997 under 6.2 HK96. Resultaterne indrapporteres med HK98. HK96 anvendes også som høj ferritin værdi. Den kan tillige anvendes til specifikke proteiner på de modeller af Behring laser nefelometer hvor HK98 er fundet uegnet. Ved sidstnævnte resultater bør der i øjebligget sammenlignes med seneste 27

28 HK96 rapport: Feb. 1998; men hvis det ønskes kan en løbende databearbejdning etableres og tilstrækkelige mængder af HK96 reserveres til formålet. 6.4 Human langtidskontrol HK96 CRP/CKB Kode: Formål Human kontrol til langtids-kvalitetsregistrering af danske laboratoriersniveau og præcision for CRP og CKB. Terminer Kontinuerlig brug. Programkoordinator Poul Jørgen Jørgensen, Odense Universitetssygehus, se kapitel 13. Materiale HK96 CRP/CKB er et frysetørret humant serum fremstillet af Randox Laboratories, Nordirland, for DEKS. Udgangsmaterialet er plasma som stammer fra bloddonorer fra Californien. Tapningen sker under FDA's overvågning og opfylder WHO's krav. Donoren testes ved hver donation for hepatitis B og C samt HIV og kun portioner med negativt resultat indgår i poolen. CRP og CK-B findes i glas á 3 ml. Antal prøver Kun ét niveau. Forsendelse Materiale udsendes med almindelig post fra DEKS. Opbevaring Frysetørret materiale: 4 C. Rekonstitueret materiale: 4 C. Holdbarhed Frysetørret materiale: 4 år ved 4 C i mørke. Rekonstitueret HK96 CRP/CKB holder kun i 14 dage ved 4 C. 6.5 Flydende human kontrol FHK91 anvendt som referencesera, FHK91-referencesera... Kode: Formål At tjene som hjælpemiddel ved fejlfinding indenfor laboratoriet når der er behov for at supplere de rutinemæssigt tilgængelige kontrolmaterialer. FHK91-referencesera består dels af umodificieret human serum dels af let modificeret human serum og har god kommutabilitet med dokumenterede targetværdier. Materialet tænkes anvendt indtil et tilsvarende frosen nordisk cerficeret referenceserum eller tilsvarende kan fremskaffes (Blaabjerg et al 1993). Terminer Efter behov. Rekvireres hos DEKS. 28

29 Programkoordinator Adam Uldall, DEKS, Herlev Sygehus, se kapitel 13. Materialer Serum isoleret fra frisk ustabiliseret donorblod (blodpose). Efter koagulation (3 timer), isolering af serum ved centrifugering og 18 timers opbevaring ved 4 C centrifugeres atter. Derefter poles serum fra forskellige donationer og fryses ved -80 C. Materiale fra mere end 300 donorer er indsamlet og blandet. Som testmateriale anvendes dels det umodificerede serum, serum A, dels et koncentrat med berigelser (organekstrakter er fundet negative for HIV-antistoffer, HCV-antistoffer og HBsAg) serum B, og dels en 1+1 fortynding heraf, serum C, (Uldall et al. 1989). Materialet er ved påfyldningen sterilfiltreret (0.22 µm). Materialet opbevares i udportioneret form ved -80 C. I særlige tilfælde kan der også medleveres et klaret serum (H), hvor en del af lipoproteinerne (VLDL) er fjernet på skånsom måde ved flotation i ultracentrifuge. Dette serum indeholder intet udfældet denatureret lipoprotein som serum A, B og C gør i en beskeden udstrækning. Volumen Hvert glas indeholder 9,0 ml. Antal prøver Ved bestilling af et sæt FHK91-referencesera leveres et glas af 3 forskellige prøvematerialer, serum A, serum B og serum C; serum H kan samtidig leveres efter behov. Forsendelse Materialet forsendes ekspres på kulsyreis i en foambeholder, således at prøvematerialet er frossent i mindst 24 timer efter afsendelsen. Opbevaring Ved modtagelsen anbringes de 3 glas straks ved -80 C evt. -20 C indtil analysedagen, derefter almindeligvis ved 4 C. Holdbarhed Materialet har samme holdbarhed som almindeligt patientserum. Forbehandling Glassene henstilles til optøning ved stuetemperatur i mørke i en time. Indholdet af glasset blandes derefter grundigt ved vending af glasset 10 gange. Kvantiteter Valgbare kvantiteter, se Tabel 4A-4B i kapitel 11. Pålidelig værdi Foreligger for visse kvantiteter som referencemetodeværdier og/eller som værdier, der er overført fra certificerede referencematerialer m.v., se Tabel 4A. Desuden haves konsensusværdier for ca. 70 kvantiteter opnået i perioden 1991 til 1993, se tabel 1B. Der er ikke konstateret holdbarhedsproblemer af sera opbevaret ved -80 C for de omtalte komponenter. Såfremt brugere af FHK91 skulle være i tvivl om en komponents holdbarhed vil DEKS gerne vide det, og vil søge at 29

30 deltage i belysning heraf. Af økonomiske og praktiske grunde er det ikke muligt løbende at dokumentere holdbarheden, imidlertid kan data for visse komponenter fremlægges; dette gælder også tidligere tilsvarende præparationer; kontakt DEKS. Nordisk Forening for Klinisk Kemi overvejer p.t. hvilke reagenser som fremover bør erstatte SCE metoderne for laktatdehydrogenase og basisk phosphatase. Når resultatet foreligger vil DEKS søge af fremskaffe værdier for disse metoder på FHK Flydende human kontrol fra FHK-LHK96 anvendt som referencesera... Kode: Formål At tjene som hjælpemiddel ved fejlfinding indenfor laboratoriet, idet der anvendes en pool af humane genuine sera. Materialet har referencemetodeværdier for Calcium(II), Cholesterol og Magnesium(II), og har været benyttet i daværende program 7.1, FHK-LHK96 i maj og oktober Programkoordinator Adam Uldall, DEKS, Herlev Sygehus, se kapitel 13. Materiale og referencemetode værdier Se program 7.01, FHK-LHK98 vedrørende beskrivelsen af materiale. De pålidelige værdier er bestemt af Zentrale Referenz Institution under Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie og omfatter Calcium(II) 2,269 mmol/l (2,262-2,274, range af 4 bestemmelser), Cholesterol mmol/l (5,084-5,151, range af 8 bestemmelser), Magnesium(II) 0,804 mmol/l (0,801-0,806, range af 4 bestemmelser). Desuden er materialet anvendt i IMEP-7 Traceelement for Cobber og Zink og har i den forbindelse fået certificeret værdi for disse komponenter. For selenium findes i samme studium en tillagt værdi: (Örnemark et al. 1998). Forsendelse Stuetemperatur. Opbevaring 1-2 dage ved 4 C; længere tid -80 C, evt. -20 C i kortere tid. 6.7 Virusscreening, intern kontrol med ekstern databehandling... For k, kode: Formål Det er hensigten at understøtte intern kvalitetskontrol af virus screening i danske kliniske immunologiske afdelinger og blodbanker m.v. ved brug af samme kontrolmateriale og regelmæssige resultatoversigter for flest mulige komponenter. I startfasen vil programmet have projektkarakter. Programkoordinatorer Koordinering og rådgivning af deltagende laboratorier varetages af Theis Bacher, Centralsygehuset i Slagelse, og Niels Grunnet, Skejby Sygehus, se kapitel 13. Kontaktperson Jonna Hervel for DEKS, Herlev Sygehus, se kapitel

31 Tilmelding Benyt tilmeldingsformularen og bestil først et enkelt glas af de materialer der ønskes. Oplys hvilke reagenser der benyttes. Før effektuering af bestillingen vil DEKS undersøge om der er problemer med anvendelsen af kontrolmaterialet i forbindelse med de anvendte reagenser. Laboratoriet afprøver da materialets egnethed ved gentagen analyse over dage og der vil siden blive fremsendt nærmere information, for hvilke kontrolmaterialer databehandling kan gennemføres og det formodede starttidspunkt. Herefter kan materialer bestilles til den periode. Komponenter HIV-1 antistof; HIV-1 Ab HIV-2 antistof; HIV-2 Ab Hepatitis B virus (HBV) antigen; HBs Ag Hepatitis B virus (HBV) surface antistof; HBs Ab Hepatitis C virus (HCV), antigen; HCV Ab HBe Ab HBc Ab IgM HAV Ab IgM CMV Ab Materialer De anvendte materialer stammer fra Public Health Laboratory Service, PHLS, der har til formål at beskytte den engelske befolkning imod infektion. PHLS stammer fra 1946, og er en sammenslutning af akkrediterede laboratorier. PHLS er offentligt ejet og udfører forskning, og har adskillige andre aktiviteter. Der findes et centralt laboratorium, Central Public Health Laboratory, Colindale Avenue, London, som blandt meget andet fremstiller kontrolmaterialer til virusscreening i engelske blodbanker m.fl. Der findes for tiden materialer til kontrol i eet eller flere niveauer af HIV-1&2 antistoffer, HBs antistoffer, HBs antigen, HCV antistoffer, HBe antistoffer og HBc antistoffer. Navn PHLS Kode Engelsk betegnelse HIV-1 Ab, kontrolserum 1 VRSHIV1 QC1 Anti-HIV 1: Quality Control Serum, sample 1 HIV-1 Ab, kontrolserum 2 VRSHIV1 QC2 Anti-HIV 1: Quality Control Serum, sample 2 HIV-1 Ab, kontrolserum 3 QCRHIV1 QC3 Anti-HIV 1: Quality Control Serum, sample 3 HIV-1 Ab, kontrolserum 4 QCRHIV1 QC4 Anti-HIV 1: Quality Control Serum, sample 4 HIV-2 Ab, kontrolserum 2 VRSHIV2 QC2 Anti-HIV 2: Quality Control Serum, sample 2 HIV-2 Ab, kontrolserum 3 VRSHIV2 QC3 Anti-HIV 2: Quality Control Serum, sample 3 HBs Ab, kontrolserum, 200 iu/l VRSHBSAB Anti-HBs: 200 iu/l Control Serum, HBs Ag, kontrolserum 1 VRSHBSGQC1 HBs Ag Quality Control Serum, sample 1 HBs Ag, kontrolserum 2 VRSHBSGQC2 HBs Ag Quality Control Serum, sample 2 HCV Ab, kontrolserum 1 VRSHCVQC1 Anti-HCV Quality Control Serum, 31

32 sample 1 HBe Ab, kontrolserum 1 QCRHBeQC1 Anti-HBe Quality Control Serum, sample 1 HBc Ab IgM, kontrolserum 1 IgM anti-hbc Quality Control Serum, (nyt produkt) sample 1 CMV Ab, kontrolserum 1 QCRCMVQC1 Anti-CMW Quality Control Serum, sample 1 HAV Ab IgM kontrolserum 1 QCRHAVIgM QC1 IgM anti-hav Quality Control Serum, sample 1 Materialerne findes i beholdere á 4 ml, VRSHBSAB dog i 1 ml glas. Der findes en engelsk sproget beskrivelse med typiske værdier for udvalgte reagenser. Holdbarhed Holdbarheden er typisk to år fra produktions tidspunkt, hvorved minimums holdbarheden fra modtagelsen er 12 måneder. Sikkerhed Materialerne skal behandles som smitte farlige patientprøver. Kun HIV materialerne er i øjeblikket "virus in-aktiveret" ved opvarmning, selvom DEKS søger at få PHLS til at gennemføre denne behandling på alle materialer. Men også de virus in-aktiverede prøvematerialer skal behandles som potentielt smitte farlige. Bemærkninger Prisfastsættelsen er tilrettelagt således, at hyppig kontrol er mulig. Afhængig af hvorledes forbruget udvikler sig, import- og forsendelsesomkostningerne samt personaleforbruget hos DEKS, vil prisen blive justeret, håbefuldt i nedadgående retning. Priser for databearbejdning vil også fremkomme senere. 7.0 Eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer For overskuelighedens skyld er programmerne inddelt efter traditionelt tilhørsforhold til laboratoriespecialerne selvom analyserne lokalt måske bliver udført andet sted Laboratoriemedicin. Apparatkontrol 7.10 Laboratoriemedicin. Molekulær diagnostik og genetik m.v Klinisk biokemi, serum: basalt rutineprogram, blodgas, hormoner, lipider, proteiner 7.30 Klinisk biokemi, serum: myokardie infarkt, tumor, lægemidler, special analyser 7.40 Klinisk biokemi, fuldblod, plasma 7.50 Klinisk biokemi, urin, sperma, cerebrospinalvæske 7.60 Klinisk immunologi 7.80 Klinisk mikrobiologi LABORATORIEMEDICIN Apparatkontrol 32

33 7.01 Fotometrikontrol Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af bølgelængde, absorptionsskala m.v. og kuvette temperaturer for både spektrofotometre og filterfotometer hvor det er relevant. Der gennemføres en kontrol af korrekt fortynding ved linearitetsstudiet for absorbansskalaen. Materialerne kan også benyttes som hjælp ved fejlfinding i en fotometrisk måleprocedure samt optimering af fortyndingsgrænsen i måleproceduren. Terminer 1. del i april, 2. del i oktober. Kontaktperson Ulla Tiikkainen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordineringen med Labquality og rådgivning af danske deltagere varetages af Ole Blaabjerg, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Materialer Kalium dichromat opløsning (340 nm), p-nitrophenol opløsning (405 nm), Thomson s fortyndingsrække (straylight), cresol rødt opløsninger (temperatur, nm), og spektrofometer bølgelængdekontrol. Særlige forhold Hvis der ønskes materialer til flere fotometre, kan dette bestilles, og/eller hvis der kun ønskes kontrol af spektrofotometer eller filterfotometer kan dette aftales; kontakt DEKS. Prisen vil blive reguleret tilsvarende Elisa plade fotometer kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af fotometeregenskaber for udstyr til aflæsning af elisaplader. Undersøgelsen vil omfatte absorbansskala check med en gråfilterplade og brug af farvede opløsninger. Terminer Januar: Start på rundsendelse af gråfilterplade. August: Check med farvede opløsninger på lokalt anvendte af elisaplader: bl.a. 340 nm (dichromat), Kontaktperson Jonna Hervel, DEKS, se kapitel 13. Programkoordinatorer 33

34 Ole Blaabjerg, Odense Universitetssygehus; Theis Bacher, Centralsygehuset i Slagelse; Gorm Lisby, Statens Seruminstitut; Adam Uldall, DEKS, se kapitel 13. Bemærkninger Gråfilterpladen fremsendes fra laboratorium til laboratorium (anbefalet). Nordiske laboratorier er inviteret til at deltage. Molekylærbiologi og genetik Ekstern kvalitetsvurdering af undersøgelse for koagulationsfaktor V Leiden mutation... Kode: Formål Det har været hensigten for DEKS at starte nogle eksterne kvalitetsvurderinger for undersøgelser som benytter molekylærbiologiske teknikker. Som studieobjekt blev i 1998 anvendt undersøgelsen for Koagulationsfaktor V Leiden mutation. Dette gentages i 1999, idet nordiske laboratorier inviteres til at deltage. Terminer September Programkoordinatorer Torben Bjerregaard Larsen, Vejle Sygehus, Niels Erik Petersen, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Materialer EDTA blod fra patienter, opbevaret ved 20 C. Prøver 6-9 prøver á 1 ml. blod. Bemærkninger Nordiske laboratorier er inviteret til at deltage Hereditær hæmokromatose, HFE genotyper... Kode: Formål Etablering af et eksternt kvalitets kontrol program til sikring af resultaterne af analyse af HFE genotyperne Cys260Tyr og his41asp (tidligere benævnt Cys 282Tyr og His63Asp.). Termin April Programkoordinator Niels Erik Petersen, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Prøvemateriale 34

35 Et mikrogram oprenset DNA fra hver patient. Antal prøver Ti. Bemærkninger Invitation til deltagelse er udsendt til nordiske laboratorier samt til alle læsere af EQAnews Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer fra Labquality Programkode Betegenlse DEKS 3004 DNA-teknik, retsdokumentation (blod) Antal deltagende Udsendelser Prøver pr. Kontaktperson laboratorier i 1998 pr. år udsendelse se kapitel Arno Siukola 3005 Chromosomstudier Minna Loikkanen 3006 HIV-1 RNA kvantitering, eksperimental, se afsnit KLINISK BIOKEMI m.v. Serum. Rutineanalyse, hormoner, blodgas, lipid, protein Flydende human kontrol-lyophiliseret human kontrol, FHK-LHK Labquality kalder dette program Short term survey ; i Norge betegnes programmet klinisk kjemi program. Beskrivelse af 7.21 inkluderer også 7.21a-7.21d. Kode: Formål og baggrund Månedlig ekstern kvalitetsvurdering af et stort antal kvantiteter med både flydende og frysetørrede (lyophiliserede) sera af human oprindelse. Der sammmelignes med referencemetodeværdier for et begrænset antal komponenter. Herudover sammenlignes med middelværdi for resultater fra et udvalg af metodegrupper opnået fra ialt ca. 700 nordiske laboratorier. Udsendelsen gennemføres af Labquality i Finland, i samarbejde med de tilsvarende organisationer i Danmark, Norge og Island med henblik på videreudvikling af programmet, idet det langsigtede mål er brug af matrix-rigtige kontrolsera med tillagte referencemetodeværdier. Af hensyn til hensigtsmæssig metodeopdeling er det nødvendigt at indhente mange metodeoplysninger; det er til gengæld noget arbejdskrævende for hvert enkelt laboratorium, men bliver fremover lettet ved en del forbedringer af metodelisten. Udsendelse af danske flydende humane sera til nordiske laboratorier er godkendt af Danske Frivillige Bloddonorers Organisation. - Sådanne udsendelser vil antagelig ske 1 gange i For at yde en forbedret service for specialanalyser der ofte forekommer på laboratorier, tilbydes sammen med FHK-LHK nogle specialglas: CRP (7.21b), serum B (7.21c), høj Bilirubin (7.21d); se tilmeldingsformularen, side C. Hertil kommer et nordisk hæmoglobin interferens-studium, som alle brugere af FHK-LHK bør deltage i, se Terminer Én udsendelse hver måned; for høj bilirubin (7.21d) dog marts, maj og november. 35

36 Kontakpersoner Ulla Riitta Nordberg er ansvarlig for programmet på Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Jan Møller, Skejby Sygehus, se kapitel 13. Materialer Flydende sera Serum isoleret fra frisk ustabiliseret dansk donorblod (blodpose). Efter koagulation (3 timer), isolering af serum ved centrifugering og 18 timers opbevaring ved 4 C centrifugeres atter. Derefter pooles serum fra forskellige donationer og fryses ved -80 C. Materiale fra mere end 200 donorer er indsamlet og blandet. Materialet er ved påfyldningen sterilfiltreret (0.22 µm). Materialet opbevares i udportioneret form ved -80 C og er generelt holdbart i mindst 10 år. Der kan også indgå kommercielt fremstillede flydende humane sera i programmet. Frysetørrede humane sera Disse er et udvalg af kommercielt tilgængelige sera. Der foreligger et sæt generelle kravsspecifikationer til materialerne. De kan rekvireres hos DEKS og omfatter bl.a. krav til (ph 7,2-8,2), absorbans, stabilitet, sikkerhed, kimindhold, additiver og tilsatte ekstrakter m.v. Prøvematerialernes identitet Identiteten skjules ved koder, dog således at der til samme batch af kontrol serum, som udsendes flere gange, benyttes samme kode. Koncentrationer Årets kontrolsera vælges således at et bredt koncentrationsinterval dækkes for flest mulige komponenter. Volumen 5 ml, Serum A. Fast levering af ekstra glas á 5 ml kan bestilles; materiale til CRP (1 ml), Serum B (5 ml) og Høj bilirubin (0,5 ml) kan ligeledes bestilles separat. Antal prøver Der udsendes 1 glas (Serum A), (fast leverance af ekstra glas kan bestilles, 7.21a). For C-reaktivt protein leveres et specielt glas (bestilles separat, 7.21b). Hertil kommer yderligere et særligt glas, Serum B som bestilles separat, 7.21c, til digoxin, folat, PSA, TSH, T3, T4, T4 fri og cobalamin (se Tabel 6). For høj bilirubin udsendes i 1999: 2 gange ét glas og 1 gang af 3 niveauer (7.21d). Forsendelse Materialerne afsendes i sidste trediedel af måneden fra Labquality, Helsinki, ved stuetemperatur. Opbevaring 4 C. Holdbarhed Frysetørrede materialer: mindst 3 år. Flydende sera: mindst 36 timer efter modtagelse. Forbehandling 36

37 Flydende materiale analyseres straks. Frysetørret serum rekonstitueres med 5,00 ml. destilleret vand. Ved anvendelse til creatin-kinase skal det vand, som der rekonstitueres med, være ca. 4 C (4,99 g vand). Kvantiteter Se Tabel 3 for valgbare kvantiteter. Pålidelig værdi Referencemetodeværdier vil måske ikke foreligge ved de udsendelser i 1999 som er planlagt med det flydende danske sera; men der vil antagelig i blive en udsendelse af et serum med ca. 18 komponenter med referencemåleprocedurer når det passer ind i det nordiske referenceinterval projekt. Dette kontrolmateriale blev også udsendt i september i 1997 (Uldall et al. 1998). Databehandling De indberettede data vil blive statistisk behandlet hver måned, dels som en oversigt med angivelse af laboratoriets værdi, dels middelværdi og standarddeviation for alle laboratorier, dels histogramoversigt for seneste resultater, dels et koncentrationsafhængigheds diagram (sidste 10 måneders resultater for eget laboratorium). Herudover vises de sidste 10 måneders resultater for eget laboratorium kronologisk i tabelform og som diagram. Der vil desuden være en metodeopdeling af resultaterne. To gange om året modtager alle laboratorier en detaljeret metodeoversigt. Resultatoversigt Sædvanligvis ca. 14 dage efter indsendelse af resultater Hæmoglobin interferens studium... Kode: Formål Det er hensigten at undersøge den optiske interferens af hæmoglobin for rutinemæssigt anvendt udstyr til måling af de mere hyppigt anvendte analyser. Dette program er udviklet af NQLM (en nordisk samarbejdsorganisation med en repræsentant for de fem nordiske kontrolorganisationer, se afsnit 2.6); det er en del af en serie nordiske interferensstudier hvor den nutidige interferens dokumentering ad modum Glick et al 1987 (i 2000 og 2001 tænkes lipider og bilirubin undersøgt). Det er vigtigt at alle laboratorier som deltager i program 7.21 også deltager i dette program. Derfor er deltagerafgiften sat meget lavt. Termin i 1999 Vil blive meddelt. Programkoordinator Adam Uldall, Herlev Amtssygehus, og NQLM (Heidi Steensland NO; Kristoffer Hellsing SE; Raimo Tenhunen FIN; Elin Olafsdottir IS; Adam Uldall DK, se afsnit 2.6). Materialer 6 Flydende humane sera á 5 ml. omfattende 3 forskellige hæmoglobinkoncentrationer og to koncentrationer for hver komponent. Materialerne er fremstillet af SERO A/S på vegne af NQLM. Databearbejdning Instrumentvis datapræsentation forventes gennemført af EQUALIS (se afsnit 2.6). 37

38 7.23 Blodgas- og ion kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering for blodgas analyser m.v. For at dække størst muligt antal forskelligt udstyr har kontrolprogrammet bl.a. finsk, norsk og dansk deltagelse. Terminer Marts og september. Kontaktperson Anna-Ritta Vanhanen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordinering med Labquality og rådgivning af danske deltagere varetages af Niels Fogh-Andersen, Amtssygehuset i Herlev, se kapitel 13. Materiale Oxygen- og carbondioxid ekvilibreret bufferopløsning tilsat bovin albumin, 70 g pr. liter. Volumen Ampuller à 3 ml med 3.0 ml opløsning i hver. Antal prøver Der udsendes almindeligvis 3 forskellige prøver i hver prøveudsendelse; de analyseres én gang; det anbefales at tilmelde sig uafhængige kontrolomgange til hvert udstyr som bestemmer ph, po 2, pco 2, og cca 2+ ph=7.4, p.gr.a. risiko for ændring af prøverne mellem måling på flere instrumenter. Forsendelse Materialet udsendes med almindelig post. Opbevaring Efter modtagelsen anbringes ampullerne i køleskab. Holdbarhed I de lukkede ampuller er materialet holdbart ved 4 C i mindst 3 mdr. Efter åbning af ampullerne skal materialerne bruges straks ( 3 minut) ved analysering for ph, po 2, pco 2 og cca 2+ ph=7.4. Analysering efter 30 minutters henstand er acceptabel ved måling af ck +, cna +, ccl -, og cca 2+ ph =7.4. og cmg 2+. Forbehandling Se speciel brugsanvisning for håndtering og dosering af prøvematerialerne. Kvantiteter B ph B Oxygen; partialtryk 38

39 B Carbondioxid; partialtryk P Kalium-ion; stofk. P Natrium-ion; stofk. P Chlorid; stofk. P Calcium-ion; stofk. (ph = 7.40 og aktuel ph) P Magnesium-ion, stofk. Pålidelig værdi Der kan oplyses IFCC-metode værdier for ph og for partialtrykket af O 2 og af CO 2. Særlige forhold Pas på de skarpe kanter, efter ampullen er knækket. Databearbejdning Der fremstilles et histogram med alle resultater for hvert materiale og komponent kodet efter instrumentgruppe og visende egen værdi. Denne sammenlignes også med middelværdien for alle metoder efter trunkering af outliers (> ±3SD). Desuden fremstilles en instrumentopdelt parametrisk opgørelse (X og SD) efter trunkering af outliers. Der fremstilles også en langtidsdataoversigt for hvert laboratorium. Resultatoversigt Rapporten til laboratorierne vil være laboratorierne i hænde efter ca. 4 uger fra sidste frist for indsendelse af resultater Lipid og Lipoprotein kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af et stort udvalg af lipider og lipoproteiner med humane sera, som er optimeret til formålet. Terminer Februar, august. Kontakt Anna-RiittaVanhanen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordinering med Labquality og rådgivning af danske deltagere varetages af Børge Nordestgaard, Klinisk biokemisk afdeling, Amtssygehuset i Glostrup, se kapitel 13. Materialer Flydende og frysetørrede humane sera. Antal prøver Der udsendes én eller to prøver to gange årligt. 39

40 Forsendelse Materialerne udsendes med almindelig post. Opbevaring Efter modtagelse anbringes prøverne i køleskab. Holdbarhed og forbehandling Se vejledning som bliver medsendt materialerne. Kvantiteter Følgende komponenter i plasma/serum dækkes af programmet: Apolipoprotein A-1, Apolipoprotein A-2, Apolipoprotein B, Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL- Cholesterol, Lipoprotein (a) og Triglycerid Hormon & immunkemi kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering for hormon analyser og mere sjældent udførte analyser baseret på immunkemiske reaktioner. Terminer Februar, april, juni, august, oktober og december. Kontaktperson Ulla Tiikkainen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordinering med Labquality og rådgivning af danske deltagere varetages af Ole Blaabjerg, Odense Universitetssygehus, se kapitel 13. Materiale Frysetørrede humane sera. Volumen Hætteglas almindeligvis med 5 ml. Ekstra glas á 5 ml kan bestilles. Antal prøver Der udsendes mindst 2 forskellige prøver i hver prøveudsendelse; de analyseres én gang, resultaterne indrapporteres. Ved nogle af prøverne vil udvalget af komponenter begrænses p.g.a kontrolmaterialets natur, idet eet eller flere af materialerne vil blive eksperimentel og mere genuin end de øvrige frysetørrede materialer. Forsendelse Materialet udsendes med almindelig post. Opbevaring Frysetørret materiale: 4 C. Rekonstitueret materiale: 4 C. 40

41 Holdbarhed Frysetørret materiale: mindst 3 år. Rekonstitueret materiale: 24 timer efter rekonstituering. Kvantiteter Følgende komponenter i serum måles alfa fetoprotein, androstenedion, aldosteron, carcinoembryonal antigen, cortisol, C-peptid, DHEA, DHEAsulfat, digoxin, estradiol, ferritin, folat, folikkel stimulerende hormon, gastrin, human chorion gonadotropin, IgE, insulin, luteiniserende hormon, placentalt lactogent hormon, 17 OH progesteron, progesteron, prolactin, prostata specifik antigen (PSA og PSA frit), prostata sur phosphatase (PAP), SHBG, somatomedin C, trijod-thyronin, T3 uptake, frit T3, thyroxin, frit thyroxin, testosteron, frit testosteron, thyreoglobulin, thyreoidea stimulerende hormon, vitamin B12, væksthormon. Se iøvrigt Tabel 3. Databearbejdning Der fremstilles et histogram med alle resultater for hvert materiale og komponent kodet efter metodegruppe og visende egen værdi. Denne sammenlignes også med middelværdien for alle metoder efter trunkering af outliers (> ± 3SD). Desuden fremstilles en metodeopdelt parametrisk opgørelse (X og SD efter trunkering af outliers. Der er også mulighed for at se de sidste 10 sæt af egne resultater sammenholdt med relevant sammenligningsgruppe. Resultatoversigt Rapporten til laboratorierne vil være laboratorierne i hænde ca. 4 uger efter sidste frist for indsendelse af resultater Proteinkontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af analyse af et stort udvalg af specifikke proteiner med brug af kontrolsera optimeret til dette formål. Terminer Marts, august, november. Kontaktperson Ulla Tiikkainen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordinering med Labquality og rådgivning af danske deltagere varetages af Ole Blaabjerg, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Materiale Frysetørrede humane sera. Volumen 1 ml. pr. glas. 41

42 Antal prøver 3 prøver tre gange årligt. Forsendelse Almindelig post. Opbevaring Køleskab. Holdbarhed Mindst eet år; i rekonstitueret stand som patientprøver. Forbehandling Se brugsanvisning fremsendt med prøven. Kvantiteter Følgende komponenter dækkes: Albumin, alfa1-antitrypsin, alfa2-macroglobulin, Ceruloplasmin, Complement C3, Complement C4, Haptoglobin, Hemopexin, IgA, IgG, IgLC Kappa, IgLC Lambda, IgM, Retinolbindende protein, surt α1 Glucoprotein (Orosomucoid), Transthyretin (Prealbumin),og Transferrin Immunglobulin-E, IgE99... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering, fejlfinding og linearitetsvurdering af metode. Terminer Hver anden måned, ej juli og december. Kontaktperson Inger Nørgaard, Hjørring Sygehus, se kapitel 13. Programkoordinator Mogens Blom, Hjørring Sygehus, se kapitel 13. Materiale Frosne pools med forskellige IgE koncentrationer. Volumen 1 ml. pr. glas. Antal prøver 3-4 prøver pr. gang. Herudover kan 1-2 gange i perioden rekvireres et sæt glas til hjælp ved fejlfinding eller metodeafprøvning. Forsendelse 42

43 På kulsyreis i foambeholder. Opbevaring -20 C indtil analyse, herefter ved 4 C. Holdbarhed Som almindeligt patientserum. Forbehandling Optøning ved stuetemperatur og herefter vending af glassene. Kvantitet S-Immunglobulin E, arb. stofk. Pålidelig værdi Ingen ud over løbende rapportering af konsensusværdier. Databearbejdning Angivelse af laboratoriets og landets resultater på en non-parametrisk skala. Herudover gives løbende en illustration af lineariteten. Resultatoversigt Ca. 2 uger efter sidste frist for indsendelse af data Allergenspecifik immunglobulin E kontrol... Formål Ekstern kvalitetsvurdering af analyse for allergenspecifikt IgE. Terminer Hver anden måned, ej juli og december. Kontaktperson Inger Nørgaard, Hjørring Sygehus, se kapitel 13. Programkoordinator Mogens Blom, Hjørring Sygehus, se kapitel 13. Materiale Frosne sera fra udvalgte donorer. Volumen 1 ml pr. glas. Hvis metoden kræver mere prøvemateriale, kan dette rekvireres. Antal prøver 2-3 prøver pr. gang. Forsendelse På kulsyreis i foambeholder. 43

44 Opbevaring - 20 C indtil analysering, herefter ved 4 C. Holdbarhed Som almindeligt patientserum. Forbehandling Optøning ved stuetemperatur, herefter grundig blanding. Kvantitet S Allergenspecifikt immunglobulin E; arb. stofk. Indrapportering Senest 14 dage efter modtagelse af prøverne sendes resultaterne til ovenstående kontaktperson. Resultatoversigt Ca. 2 uger efter indsendelse af data Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer fra Labquality Programkode DEKS Betegnelse Antal deltagende laboratorier i 1998 Udsendelser pr. år Prøver pr. udsendelse Kontaktperson se kapitel Tørkemi kontrol, bl.a. med native patientsera Ulla Tiikainen 3021 C-reaktiv protein for især semikvantitativ undersøgelse 3022 Væksthormon, pilotstudium, NY 3023 Protein elektroforese, pilotstudium NY Klinisk biokemi. Serum. Myocardie infarkt, tumormarkør, lægemidler, Myocardie infarkt markør kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af analyser som benyttes ved diagnose af infarkt, idet kontrolmaterialerne i FHK-LHK98 er uegnede til en del af de relevante kvantiteter. Terminer Maj og november. Kontaktperson 44

45 Ulla Tiikkainen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Kontakt med Labquality vedrørende udformning af programmet og vejledning af brugerne varetages af : Hans Henrik Dalsager, Århus Amtssygehus, se kapitel 13. Materiale Autentiske og simulerede patientprøver. Volumen 1 ml. Antal prøver 2 per gang. Antal udsendelser 2 pr. år. Forsendelse Almindelig post. Opbevaring og holdbarhed Se brugsanvisning som følger med prøverne. Kvantiteter P Creatinkinase (total), katk. P Creatinkinase B; katk. P Creatinkinase MB; katk. P Creatinkinase MB; massek. P C-reaktivt protein; stofk. P Lactatdehydrogenase (total), katk. P Lactatdehydrogenase-isoenzym1;katk. P Myoglobin; stofk. P Troponin I; massek. P Troponin T; massek Tumormarkør kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af pålideligheden af analyser som benyttes som tumormarkører. Terminer Februar og august. Kontaktperson 45

46 Ulla Tiikkainen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordinering med Labquality og evt. rådgivning af danske deltagere varetages af Georg Søletormos, Rigshospitalet, se kapitel 13. Materiale Flydende og frysetørrede human sera. Volumen Minimum 0,5 ml. Antal prøver 2 prøver udsendes 2 gange årligt. Forsendelse Materialerne udsendes med almindelig post. Opbevaring Efter modtagelsen opbevares prøverne i køleskab. Holdbarhed og forbehandling Se vejledning som medsendes prøverne. Kvantiteter Følgende komponenter i serum dækkes: α-fetoprotein, ß-2-Microglobulin, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferrit, hcg, PAP, PSA, PSA frit og Tygl Lægemiddel analysekontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af lægemiddelanalyse. Terminer Marts, maj, august, november. Kontaktperson Anna-Ritta Vanhanen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordineringen med Labquality og rådgivning af deltagere varetages af Helle Angelo, Bispebjerg Hospital, se kapitel 12. Materiale Frysetørret human serum med tilsatte lægemidler. Volumen 10 ml. 46

47 Antal prøver Der udsendes 2 prøver 4 gange om året. Forsendelse Materiale udsendes med almindelig post. Opbevaring og holdbarhed Opbevares ved 4 C, og er holdbart i 1 år. Forbehandling Se vejledning som sendes med prøverne. Kvantiteter Følgende komponenter i plasma/serum omfattes: Amikasin, amitriptylin, carbamazepin (total og frit), chinidin, cyclosporin, digoxin, disopyramid, ethosuximid, flecainid, gentamycin, lidocain, lithium, methotrexat, N-acetylprocainamid, netilmicin, nortriptylin, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin (total og frit), primidon, procainamid, salicylat, theophyllin, tobramycin, tricyklisk antidepressiva, valproat (total og frit) og vancomycin. Pålidelig værdi Kun koncensusværdi. Resultatoversigt Rapporten til laboratoriet vil være afsendt ca. 4 uger efter Lægemiddelanalyser, kontrol med indvejede targetværdier og i fire sæt af sera med forskellige kombinationer af lægemidler... For d anvendes kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af lægemiddelanalyse udført med kontrolmaterialer med kendt værdi, fremstillet ved indvejning. Lægemidler som vanskeligt adskilles analytisk vil blive udsendt i forskellige prøvematerialer. Terminer Marts, maj, september, november. Kontaktperson Alice Andersen og Jonna Hervel, Herlev Sygehus, se kapitel 13. Programkoordinatorer Helle R. Angelo, Bispebjerg Hospital og Niels A. Klitgaard, Odense Universitetssygehus, se kapitel 13. Prøvematerialer Human serum med indvejede lægemidler. For hver af de 3 grupper af lægemidler udsendes 2 prøvematerialer (høj og lav) á 5 ml. Desuden udsendes lejlighedsvis et 0-serum, som er det 47

48 oprindelige serum uden tilsætning af lægemidler. Der anvendes human serum fra uddateret plasma som udgangsmateriale og det tilsættes natrium azid. Komponenter Gruppe: 1 (7.35a) Valproat, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Lamotrigen; Gruppe: 2 (7.35b) Gentamycin, Theophyllin, Paracetamol, Salicylat; Gruppe: 3 (7.35e) Perphenazin, Haloperidol, Amitriptylin, Nortriptylin; Gruppe: 4 (7.35d) Zuclopenthixol, Clomipramin, Desmethylclomipramin. Resultatoversigt Indtil videre vil resultaterne blot vises i tabelform uden grafik. Resultaterne udsendes senest 14 dage efter terminen for indrapportering af data og 7.37 Methylmalonat og Homocystein, total... Kode: Formål Ekstern kvalitetssikring af analyserne for P-Methylmalonat og P-Homocystein total. For at finde tilstrækkelig mange deltagere tilbydes programmet de nordiske laboratorier der udfører analyserne. Programmet forestås af Klinisk biokemisk afdeling, Skejby Sygehus, Århus Universitetshospital, i samarbejde med DEKS. Programkoordinatorer Jan Møller og Lene Christensen, Skejby Sygehus, se kapitel 13. Terminer 6 prøveudsendelser i alt, fordelt med 3 om foråret (januar, marts og maj) og 3 om efteråret (august, oktober og november). Antal prøver Der udsendes to prøver til hver komponent til hver udsendelse. Forsendelse Prøverne sendes med almindelig post. Materiale Plasma eller serum fra bloddonorer. Prøvematerialet er testet for virus antistoffer. For at undgå uønskede matrixeffekter er prøvematerialet modificeret så lidt som muligt. Opbevares i fryser ved 20 C indtil analyse. Resultatoversigt En samlet oversigt over de indsendte resultater fremsendes normalt senest 10 dage efter sidste frist for indsendelse af svar. 48

49 7.38 Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer fra Labquality Programkode DEKS Betegnelse Antal deltagende laboratorier i 1998 Udsendelser pr. år Prøver pr. udsendelse Kontaktperson se kapitel Alkohol i serum eller blod (Ethanol, Methanol og Isopropanol) Ulla-Riitta Nordberg 3037 Linearitet af lægemiddelanalyser NY 3038 Vitamin A, E, D-metabolitter, 25(OH)D og 1,25 (OH)D Minna Loikkanen 3039 Antibiotika i serum, se afsnit 7.81 Klinisk biokemi. Fuldblod, plasma, Hæmatologi kontrol, HEM99... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af hæmatologiske rutineanalyser. Terminer Månedligt, ej juli og august. Programkoordinator Niels Jørgen Christensen, Århus Amtssygehus, se kapitel 13. Materiale Frisk tappet EDTA- og glutaraldehyd stabiliseret blod fra donorer. Materialet fordeles i plastglas. Se N.J.Christensen Volumen Der udsendes ca. 3 ml ved hver prøveudsendelse. Antal prøver Der udsendes kun én prøve hver gang, og analyseres én gang for hver kvantitet. Forsendelse Materialet udsendes med almindelig post. Opbevaring 10 C - 25 C. Holdbarhed 49

50 8 timer efter modtagelsen. Forbehandling Blandes ved grundig vending af glasset i 5 minutter. Kvantiteter B Leukocytter; antalsk. B Erythrocytter; antalsk. B Thrombocytter; antalsk. B Erythrocytter; volfr. (B)Ery(middel) Erythrocyt; vol. (MCV) (B)Ery(middel) Hæmoglobin(Fe); stofk. (MCHC) B Hæmoglobin(Fe); stofk. B Leucocyttyper (diff.tælling) B Reticulocytter; antalsk. Pålidelig værdi For B Hæmoglobin(Fe), stofk. estimeres en sand værdi ved uafhængig teknik til en del af udsendelserne. Databehandling Histogrampræsentation for de enkelte kvantiteter med yderligere indtegning af histogram for både egen metodes - og egen maskines resultater. Afvigelse fra middelværdi både af alle målinger for den aktuelle som tidligere udsendelser præsenteres for alle kvantiteter. Middel, SD, Median beregnes. Den procentvise afvigelse af egne resultater fra middel, median og target-værdi angives. Afvigelsen af middel fra median beregnes relativt til middel. Resultatoversigt Resultaterne fra udsendelsen returneres sædvanligvis senest 10 dage efter prøveudsendelsen Erytrocytfolat... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af bestemmelse af folat i fuldblod. Terminer April og oktober. Kontaktperson Ulla Tiikkainen, Labquality, se kapitel 12. Programkoordinator Vibeke Schiøler, Herlev Sygehus, og Ole Blaabjerg, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Materiale Der udsendes en fuldblodsprøve pr. udsendelse. 50

51 7.43 Erytrocytsedimentations reaktion... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af erytrocytsedimentations reaktionen i samarbejde med Labquality. Kontaktperson Aino Siukula, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Henvendelse til Adam Uldall, Herlev Sygehus, se kapitel 13. Terminer April og september. Materiale Kommercielt tilgængelig kontrolblod. Der udsendes én prøve pr. udsendelse Hæmoglobin A 1C kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af analyse af hæmoglobin A 1 og hæmoglobin A 1C i blod. Terminer Marts, juni, september, og december. Tidspunktet for den forsøgsvise udsendelse fra NOKLUS meddeles senere. Kontaktpersoner Ulla Tiikkainen, Labquality; Jonna Hervel, DEKS, vedrørende NOKLUS udsendelsen, se kapitel 13. Programkoordinator Koordineringen med Labquality og rådgivning af danske deltagere varetages af Niels Klitgaard, Odense Universitetshopsital, se kapitel 13. Materialer 2 prøver i hver af de 4 udsendelser. Prøverne består af frisk EDTA-blod (tidligere anvendte herudover også 2 lyophiliserende prøver, men udelades nu da det dels ikke giver yderligere information og dels øger omkostningerne for både deltagerne og DEKS). Labquality vil forsøgsvis lade "referencemetode targetværdier" (Goldstein et al. 1986) tillægges i én udsendelse i Hertil kommer en forsøgsmæssig udsendelse fra NOKLUS, som også baserer sig genuint EDTAblod og referencemetode targetværdi (Goldstein et al. 1986) Fuldblodskontrol for glucose og hæmoglobin... Kode: Formål De fleste klinisk kemiske afdelinger undersøger glucose i fuldblod efter forudgående hæmolysering. 51

52 Imidlertid gennemføres ekstern kvalitetsvurdering på sera, som ikke med sikkerhed afspejler hele den analytiske procedure. Dette program råder bod herpå. Samtidig kan det benyttes til at måle fuldblodsglucose og hæmoglobin på bed-side udstyr. Til hver udsendelse vil der blive fastlagt en targetværdi. Der kan træffes aftale med DEKS om levering af en større mængde kontrolmateriale såfremt et laboratorium ønsker at anvende materialet til kontrol af bed-side udstyr i hele hospitalet eller i et større georgrafisk område. Kontaktperson Alice Andersen, Herlev Sygehus, se kapitel 13. Programkoordinator Marta Stahl, Vejle Sygehus; Lars Ødum, Roskilde Amtssygehus; Niels Fogh Andersen, Herlev Sygehus. Se kapitel 13. Terminer Februar, maj, august, november. Materiale Fuldblod stabiliseret med fluorid; 2 glucose-koncentrationer; ialt 2 prøver á 0,5 ml pr. gang. Opbevaring 4 C. Kvantiteter B Glucose, stofk. B Hæmoglobin, stofk. Holdbarhed 3-5 dage. Sporbare targetværdier Glucose: Er fastlagt af 3 reference laboratorier udpeget af DEKS, med sporbarhed til til et validt referencemateriale og sammenlignet med konsensus resultatet. Der har igennem ikke været observeret nogen afvigelse. Derfor bliver konsensusværdien anvendt fremover, idet denne værdi overvåges løbende. Hæmoglobin: fastlægges af Klinisk biokemisk afdeling, Odense Universitetshospital med en hæmoglobin referencemetode. Resultatoversigt Udsendes ca. 10 dage efter modtagelsen af resultaterne Koagulationskontrol, KOAG99... Kode: Formål Periodevis ekstern kvalitetsvurdering af danske laboratoriers niveau for op til 8 koagulationskvantiteter. 52

53 Bemærkninger Koagulationsprogrammet var primært udviklet til at kvalitetssikre analyser til antikoagulations behandling, idet der anvendes umodificerende frosne patientprøver. Nu giver programmet med de samme prøver uden yderligere omkostninger også mulighed for at støtte kvalitetssikringen af mere specialiserede koagulationsanalyser. Det anbefales herudover at benytte programmerne fra ECAT Foundation (afsnit 7.47) ved især APC resistens, protein C og S på grund af det højere deltagerantal og de mere specialiserede prøver. Disse er special fremstillet, frysetørrede materialer. Deltagelse bidrager også til Europæisk udvikling og standardisering. Terminer Januar, marts, juni, september og november. Programkoordinator Karin Kynde, Roskilde Amtssygehus, se kapitel 13. Kvantiteter P Koagulationsfaktorer, II +VII + X; arb. stofk. og INR. P Aktiveret partiel thromboplastintid; arb. tid (APTT). P Fibrinogen; stofk. P Antithrombin III; arb. stofk. P Protein C.; P Protein S ; P Aktiveret protein C resistens. P Anti-FXa, aktivitet. Materialer Frisk frosset plasma fra normalpersoner og patienter i antikoagulationsbehandling. Hertil kommer normalplasma fortyndet med albuminopløsning, samt normalplasma tilsat heparia. Hver type af materialet er poolet, fordelt i plastglas og nedfrosset til -80 C. Volumen Det frosne materiale leveres i 1 ml portioner. Antal prøver 4 prøver i hver udsendelse. Forsendelse Materialet udsendes almindeligvis med post fra Klinisk kemisk afdeling, Amtssygehuset i Roskilde. Der benyttes en foambeholder, indeholdende tøris. Opbevaring Frossent materiale: -80 C eller -20 C indtil analyse. Forbehandling Det frosne materiale optøs efter nærmere vejledning, og er herefter klar til brug. Pålidelig værdi Ingen, der benyttes konsensusværdi. 53

54 Databehandling Resultaterne indsendes til Nils Jørgensen, Klinisk kemisk afd., Sønderborg Sygehus, 6400 Sønderborg. De indberettede data vil blive statistisk behandlet efter hver udsendelse. Deltagerne vil herefter modtage en udskrift med angivelse af laboratoriets og landets resultater i et histogram med parametrisk statistik. Resultatoversigt Ca. 14 dage efter sidste frist for indsendelse af data APC-Resistens kontrol m.v... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af specielle koagulationsanalyser med et passende stort antal deltagende laboratorier. Der benyttes et Europæisk program organiseret af ECAT foundation. ECAT var oprindelig initieret som et BCR-projekt (EU), (ECAT 1994). Tilmelding og betaling Benyt tilmeldingsformularen, bemærk at 7.47 er basisprogrammet og at 7.47a og 7.47b er tillægsprogrammer. Terminer Marts, maj, september og november. Kontakt Peat Meijer, ECAT Foundation, P.O.Box 2215, NL-2301 CE Leiden, Holland. Fax , tlf eller E-post [email protected] Programkoordinator Jørgen Jespersen, Esbjerg Centralsygehus, se kapitel 13. Antal prøver Hver gang udsendes 4-5 prøver. Kvantiteter 7.47: P Aktiveret protein C-resistens (APC-resistens); P Protein S, aktivitet, total (antigen) og frit; P Protein C, aktivitet, total (antigen), og pathway (screening); P Antithrombin III. 7.47a: Lupus anticoagulantia, screening. 7.47b: D Dimer. Pålidelig værdi Ingen, der benyttes konsensusværdi Complement C3-d... Kode: 54

55 Kontaktperson Ivan Brandslund, Vejle Sygehus, se kapitel 13. Tilmelding Benyt Tilmeldingsformularen. Særlige forhold En complement C3-d kalibrator kan leveres. Prøver Der udsendes to prøver á 1 ml i én udsendelse i oktober-november Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer fra Labquality Programkode Betegnelse DEKS 3048 Differentialtælling af leukocytter og undersøgelse af blodudstrygningspræparater. Påvisning af parasitter Antal deltagende Udsendelser Prøver pr. laboratorier i 1998 pr. år udsendelse Kontaktperson se kapitel Anja Pakkanen 3049 Hæmoglobin, linearitet Ulla Riitta Nordberg (hæmolysat) 3050 Reticulocytter, manuel metode Anja Pakkanen 3051 Reticulocytter, automatisk metode Anja Pakkanen Klinisk biokemi. Urin, sperma, cerebrospinalvæske, synocidalvæske Urinkontrol U99... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af kvaliteten af kvantitative og kvalitative urinanalyser. Terminer Marts, maj, september og november. Programkoordinator Hans Henrik Dalsager, Århus Amtssygehus, se kapitel 13. Materiale Der benyttes genuin human urin fra raske individer. Materialet er ikke smittescreenet, da sådanne test ikke fungerer efter hensigten på urin. Der udsendes to prøver hver gang. Kvantiteter 55

56 U Acetoacetat, stofk. U Albumin, stofk./arb. konc. U Amylase, katk. U Calcium(II), stofk. U Carbamid, stofk. U Choriongonadotropin, stofk. U Cortisol, stofk. U Creatinin, stofk. U Glucose, stofk./arb. konc. U Erythrocytter, antalk./arb. konc. U Kalium(I), stofk. U Leucocytter, antalk./arb. konc. U Magnesium(II), stofk. U Massefylde U Natrium(I), stofk. U Nitrit, arb. konc. U Osmolalitet U Phosphat, stofk. U ph U Protein, massek. U Urat, stofk Urinkontrol til adrenalin, noradrenalin, dopamin m.fl. Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af analyse af adrenalin, noradrenalin, dopamin, 3-methoxy-4- hydroxymandelat, homovanillinat og 5-hydroxyindolacetat i urin. Terminer Marts, juni, september, december. Programkoordinator Suzanne Ekelund, Aalborg Sygehus Syd, se kapitel 13. Materiale Humane urinprøver opsamlet i 1 mol/l H 2 SO 4 svarende til en slutkoncentration på omkring 0,1 mol/l. Prøverne er uden kendt smitterisiko. Der udsendes 2 prøver á 25 ml. hver gang. Hvis der ønskes mere prøvemateriale skrives dette på tilmeldingsformularen. Bemærkninger Nordiske laboratorier er inviteret til at deltage Urincystin-kontrol Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af analyse af cystin i urin. 56

57 Terminer Marts, juni, september, december. Programkoordinator Suzanne Ekelund, Aalborg Sygehus Syd, se kapitel 13. Materiale Humane urinprøver uden kendt smitterisiko. Der udsendes 2 prøver á 12 ml. hver gang. Bemærkninger Nordiske laboratorier er inviteret til at deltage Narkotikamisbrug analysekontrol i urin... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af undersøgelse på urin for narkotikamisbrug, screening og konfirmation. Terminer Marts og september. Kontaktperson Anna-Riitta Vanhanen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Søren Waarst, Centrallaboratoriet, Hillerød Sygehus, se kapitel 13. Materialer Berigede friske humane urinprøver fra raske individer uden kendt smitterisiko. Der medleveres ekstra materiale til konfirmatorisk bestemmelse. Antal prøver Der udsendes 2 prøver to gange årlig. Kvantiteter Følgende komponenter i urin dækkes: Amphetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoler, cokain metabolitter, methadon metabolitter, opiater, phencyclidin, propoxyphen. Sikkerhed Prøverne er uden kendt smitterisiko, men bør principielt behandles som ukendte patientprøve. Der er ikke foretaget traditionel smittescreening, fordi sådanne tests ikke giver tilfredsstillende information på urin Sperma, kontrol af tælling af spermatozoer... Kode: Formål 57

58 At støtte kvalitetsudviklingen af undersøgelser af sperma; dog fokuseres først på bestemmelse af antalskoncentrationen af spermatozoer i sperma. Baggrund og forsøgsplan I udsendelsen for 1998 fandtes en uventet stor variation, og i den planlagte udsendelse i 1999 søges etableret en sammenligning mellem resultatet opnået på den sædvanlige rutinemetode og en rekommenderet metode. I Nordisk Association of Andrology, NFA, har en arbejdsgruppe udviklet en detaljeret analysevejledning for tælling af spermatozoer. Denne foreslåes anvendt som rekommanderet metode, idet tællingerne ved årets prøveudsendelse udføres dels med rutinemetoden dels med den nævnte rekommanderede metode. Bemærk at sidstnævnte forudsætter at laboratoriet råder over et tællekammer af typen "Improved Neubauer". Terminer Udsendelse af forskrift for anbefalet metode: Februar Prøveudsendelsen sker i april-maj Programkoordinatorer: Aleksander Giwercman, Rigshospitalet; Ivan Brandslund, Vejle Sygehus, se kapitel 13. Materialer 4-6 friske prøver Sperma analysekontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af undersøgelser udført på sperma. Terminer Oktober. Kontaktperson Minna Loikkanen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinatorer Aleksander Giwercman, Rigshospitalet, se kapitel 13. Materialer Tre frisk flydende prøver til bedømmelse af antalskoncentration fra raske donorer. Prøverne stammer fra en sædbank og har samme sikkerhed som prøver, der bliver indgivet ved insemination. Desuden indgår en video med gengivelse af mobiliteten Cerebrospinalvæske kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af pålideligheden for rutineanalyser udført på cerebrospinalvæske. Terminer 58

59 Marts og september. Kontaktperson Anna-Riitta Vanhanen, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinator Koordineringen af programmets udformning med Labquality og rådgivning af de deltagende laboratorier varetages af Marta Stahl, Vejle Sygehus, se kapitel 13. Materialer Human cerebrospinalvæske tappet som overskudsmateriale i forbindelse med lumbalanæstesi. Til P IgG, stofk., benyttes en human serum prøve. Antal prøver Der udsendes 2 prøver 2 gange årligt. Kvantiteter CSV Protein; massek. CSV Albumin; stofk. CSV IgG; stofk. (CSV-IgG;stofk)x(P-Alb;stofk) "Index": (P-IgG;stofk)x(CSV-Alb;stofk) Forsendelse Materialet udsendes med almindelig post. Opbevaring Køleskab eller ved -20 C, for længere tid. Holdbarhed En uge i køleskab Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer fra Labquality Programkode Betegnelse DEKS 3059 U-Sediment morfologi. Celle identifikation Antal deltagende Udsendelser Prøver pr. Kontaktperson laboratorier i 1998 pr. år udsendelse se kapitel Anna-Riitta Vanhanen 3060 U-Graviditets test. Kvalitativ hcg Anna-Riitta Vanhanen 3061 U-Celle tælling og kvalitative undersøgelser Anna-Riitta Vanhanen 3062 U-Albumin ("mikroalbumin-uria") Anna Riitta Vanhanen 3063 Synovialvæske krystaller Anna Riitta Vanhanen 59

60 7.6 KLINISK IMMUNOLOGI m.v Blodtypeserologi kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af de blodtypeserologiske rutineanalyser, som benyttes i forbindelse med blodtransfusion. Terminer Fire årlige udsendelser. Den første udsendes 22. februar 1999 fra England. Oplysninger om de øvrige tidspunkter for udsendelserne vil blive givet direkte til brugerne fra NEQAS BGS, men kan også oplyses af DEKS. Kontaktperson Clare Milkins, NEQAS(BGS), se kapitel 13. Programkoordinatorer Koordinering med UK NEQAS og rådgivning af deltagende laboratorier varetages af Uffe Brodthagen, Aalborg Sygehus Nord, se kapitel 13. Materiale Serumprøver bestående af defibrineret plasma samt erytrocytter suspenderet i et medium indeholdende antibiotika. Antal udsendelser 4 pr. år. Resultatbearbejdning Sammen med resultaterne opgives et kommenteret score. Analyser ABO- og Rhesus(D) blodtypebestemmelse,forligelighedsundersøgelse samt tillige erytrocytantistofscreentest hvis dette ønskes Udvidet blodtypeserologi kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering for laboratorier som udover basale analyser i forbindelse med blodtransfusion udfører antistofidentifikation. Terminer Der gennemgøres 10 udsendelser fra England. Den første udsendelse sker d. 18. januar 1999 fra England. Oplysninger om de øvrige tidspunkter vil blive meddelt direkte til brugerne af NEQAS, men kan også gives af DEKS. 60

61 Kontaktperson Clare Milkins, UK NEQAS(BGS), se kapitel 13. Programkoordinatorer Koordinering med UK NEQAS og rådgivning af deltagende laboratorier varetages af Uffe Brodthagen, Aalborg Sygehus Nord, se kapitel 13. Materiale Serumprøver bestående af defibrineret plasma samt erytrocytter suspenderet i et medium indeholdende antibiotika. Antal udsendelser 10 pr. år, heraf omfatter de 6 udsendelser udelukkende erytrocytantistofscreening og - identifikation. Resultatbearbejdning Sammen med resultaterne opgives et kommenteret score. Analyser ABO- og Rhesus(D) blodtypebestemmelse, forligelighedsundersøgelse, erytrocytantistofscreening og antistofidentifikation HIV antistof kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af pålideligheden af HIV-test ved brug af et panel af autentiske prøver. Sundhedsstyrelsen anbefaler at alle laboratorier, der foretager HIV antistof analyser, deltager i herværende kontrol fra Statens Seruminstitut. Terminer Marts/april og oktober/november. Programkoordinator Claus Bohn Christiansen, Hvidovre Hospital, se kapitel 13. Materialer Ved hver udsendelse benyttes et panel af ca. 10 autentiske prøver. Sikkerhed Selvom prøverne er testet for Hepatitis B og C, er de smittefarlige og bør behandles med god sikkerhedsmæssig omhu ligesom patientprøver. Se også afsnit HIV antistof kontrol, hepatitis B virus kontrol og hepatitis C virus antistof kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af kvaliteten af serologisk virusundersøgelser i kliniske immunologiske afdelinger, blodbanker m.v. 61

62 Terminer Der er 3 udsendelser om året af hver slags. Deltagerne får udsendelsesdatoer tilsendt direkte fra NEQAS. DEKS vil også kunne oplyse herom. Programkoordinatorer Koordinering med UK NEQAS og rådgivning af deltagende laboratorier varetages af Theis Bacher, Centralsygehuset i Slagelse, Niels Grunnet, Skejby Sygehus og Claus Bohn Christiansen, Hvidovre Hospital, se kapitel 13. Kontakperson Judith Hawkins, NEQAS M, se kapitel 13. Vedrørende forsendelse af prøver, kontakt DEKS. Materiale Humane sera, 6 forskellige ved hver udsendelse for henholdsvis HIV-antistoffer (7.64 kode: 3067), Hepatitis B antigen (7.65 kode: 3068), Hepatitis B antistof (7.66 kode: 3069), Hepatitis C antistof (7.67 kode: 3070). Resultatbearbejdning Det enkelte laboratories fund bliver sammenlignet med andre laboratorier, idet resultaterne opdeles efter anvendt metode (reagenser). Ved deadline for aflevering af resultat tilsendes en oversigt over det forventede resultat (intended result). Siden tilsendes en oversigt samt laboratoriets individuelle bedømmelse. Sammen med resultater opgives et kommenteret score. "Intended result" og oversigtsrapporten kan også findes på NEQAS organisationens hjemmeside: Lejlighedsvis vil der blive udarbejdet en rapport over danske laboratoriers fund. Sikkerhed Prøverne kan være smittefarlige og bør behandles med god sikkerhedsmæssig omhu ligesom patientprøver; se også afsnit IgM-Rheumafaktor kontrol... Kode: Formål At gennemføre ekstern kvalitetsvurdering af analysen ved brug af autentisk patient prøvematerialer. Programmet fungerer via et samarbejde mellem Autoimmunafdelingen på Statens Seruminstitut og DEKS. Programkoordinator Mimi Høier-Madsen, Statens Seruminstitut, Niels Grunnet, Skejby Universitetshospital, se kapitel 13. Terminer Der gennemføres én udsendelse i september Materialer Som prøvemateriale anvendes pools af patientprøver. 62

63 Volumen 0,5 ml. Antal prøver 5 forskellige prøver Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer fra Labquality Programkode Betegnelse Antal deltagende Udsendelser Prøver pr. Kontaktperson DEKS laboratorier i 1998 pr. år udsendelse se kapitel Antinukleærfaktor antistof (ANA) Raija Myllys 3072 Thyreoidea, cirkulerende antistof Raija Myllys 3073 Coeliac sygdom. Reticulin, glidadin m.fl. antistoffer Raija Myllys 7.8 KLINISK MIKROBIOLOGI 7.81 Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer for bakteriologi fra NEQAS M mikrobiologi (UK) og Labquality (FIN) Programkode Betegnelse Antal deltagende laboratorier DEKS NEQAS M Udsendelser pr. år Prøver pr. udsendelse Kontaktperson se kapitel GB General bakteriologi inkl. resistensbestemmelse Christine Watson (UK) 3076 Generel bakteriologi inkl. resistensbestemmelse 3077 AB Koncentationsbestemmelse af antibiotika i serum. Amikacin, Cloramphenicol, Flucytosin, Gentamicin, Netilmicin, Tobramycin, Vancomycin Yvonne Björkman (FIN) Kontakt DEKS 3078 Kvantitativ urindyrkning. Bakeriel identifikation, kvantitering og resistensbestemmelse Yvonne Björkman (FIN) 3079 Gram farvning Yvonne Björkman (FIN) 3080 Gruppe A streptokok antigen Yvonne Björkman (FIN) 63

64 3081 Neisseria gonorrhoeae kultur Yvonne Björkman (FIN) 3082 Clostridium difficile Yvonne Björkman (FIN) 3083 Dyrkning fra svælg. Streptokokkultur og identifikation Yvonne Björkman (FIN) 3084 Salmonella isolation Yvonne Björkman (FIN) 3085 Antistreptolysintiter (AST) Yvonne Björkman (FIN) 3086 Helicobacter pylori antistoffer Raija Myllys (FIN) 3087 Chlamydia pneumonia antistoffer Raija Myllys (FIN) 3088 CD Chlamydia trachomatis detektion * Christine Watson (UK) 3089 Chlamydia trachomatis (nukleinsyre metode) Raija Myllys (FIN) 3090 Clamydia trachomatis (monoclonal antistof)fa Raija Myllys (FIN) 3091 Tuberkulose mikroskopi (sputum) Yvonne Björkman (FIN) 3092 AF Tuberkulose mikroskopi (AAFB) Christine Watson (UK) 3093 MC Mycobakterie kultur Christine Watson (UK) 3094 SY Syfilis serologi Christine Watson (UK) 3095* Syfilis serologi Raija Myllys (FIN) * Man kan vælge at få prøver til Elisa og/eller immunfluorescens (IF) 7.82 EBV mononucleose-test kontrol... Kode: Formål Ekstern kvalitetsvurdering af analyse for mononucleose udført med kvalitativ teknik. Terminer Februar, maj, september og december. Kontaktperson Raija Myllys, Labquality, se kapitel 13. Programkoordinatorer Koordinering med Labquality og rådgivning af danske deltagere varetages af Lene Nielsen, Statens Seruminstitut og Pierre N. Bouchelouche, Roskilde Amts Sygehus i Køge, se kapitel 13. Materiale 64

65 Lyophiliserede humane serumpræparater. Antal prøver 3 sera udsendes 4 gange årligt. Forsendelse Almindelig post. Opbevaring Køleskab. Holdbarhed Før rekonstitution mindst 1 år, herefter mindst een uge. Forbehandling Se vejledning som følger med prøverne Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer for virologi fra NEQAS M mikrobiologi (UK) og Labquality (FIN). Programkode Betegnelse Antal deltagende laboratorier Udsendelser pr. år Prøve pr. udsendelse Kontaktperson se kapitel 13 DEKS NEQAS M 3101 IG HIV-1 RNA kvantitering NY 1 Judith Hawkins (UK) 3102 RS Rubella serologi (IgG) Judith Hawkins (UK) 3103 RM Rubella serologi (IgM) Judith Hawkins (UK) 3104 VS Generel virus serologi Judith Hawkins (UK) 3105 VI Virus isolation Judith Hawkins (UK) 3106 RS-virus antigen og influenzavirus antigen Raija Myllys (FIN) 3107 Rota- og adenovirus antigen Raija Myllys (FIN) 3108 IS Immunitets screening, IgG antistof mod HAV, CMV & VZV Judith Hawkins (UK) 3109 CMV antistoffer Raija Myllys (FIN) 7.84 Supplerende eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer for parasitologi og svampe fra NEQAS M (UK) og Labquality (FIN). 65

66 Programkode Betegnelse Antal deltagende laboratorier DEKS NEQAS M Udsendelser pr. år Prøve pr. udsendelse Kontaktperson se kapitel FB Blod parasitologi Christine Watson (UK) 3112 FP Fækal parasitologi Christine Watson (UK) 3113 TS Toxoplasmose serologi Christine Watson (UK) 3114 Toxoplasmose IgG og IgM serologi Raija Myllys (FIN) 3115 TM Toxoplasmose IgM serologi NY Christine Watson (UK) 3116 MY Mykologi Christine Watson (UK) 8.0 Kvalitetssikring i det medicinske laboratorium Udgangspunktet for nedenstående beskrivelse er erfaringerne fra klinisk biokemi. I denne udgave findes endnu ikke inkluderet specielle aspekter fra klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi. 8.1 Kvalitetssystemet for et medicinsk laboratorium... For at etablere og siden vedligeholde et givet kvalitetsniveau for det kliniske laboratorium s service bør alle nødvendige elementer være nedskrevet. Formålet hermed er dels at arbejdet med en systematisk beskrivelse medvirker til opmærksomhed på eventuelle behov for supplerende aktiviteter, dels at vedtagne retningslinier for arbejdets udførelse kan genopfriskes og ikke degenererer. Kvalitetssystemet for et givet medicinsk laboratorium kan for eksempel beskrives i en kvalitetshåndbog med følgende hovedpunkter som beskrevet af en nordisk arbejdsgruppe (Dybkær et al 1993): 1. Beskrivelse af laboratoriet, juridisk person ressourcer og hovedopgaver 2. Kvalitetspolitik 3. Stab og uddannelse 4. Ledelse og kvalitetssikring 5. Arbejdsjournaler, vedligehold og arkivering 6. Faciliteter og udstyr 7. Sikkerhed og miljøbeskyttelse 8. Forskning og udvikling 9. Liste over udførte laboratorie undersøgelser og laboratoriets undersøgelsesprocedurer 66

67 10. Prøverekvisition, prøvetagning og håndtering af laboratorieprøver 11. Verifikation af resultatet 12. Analytisk kontrol 13. Svarafgivelse 14. Samarbejde med klinikere, hospitalsstab og patienter 15. Dato, autorisation og underskrift. For at gøre håndbogen brugsvenlig anvendes ofte kortere generelle beskrivelser, og der benyttes henvisninger til andre steder, hvor mere detaljerede oplysninger kan findes, f.eks. for punkt 9. Søger laboratoriet akkreditering (EN 45001, EAL & ECLM 1997) eller certificering (ISO 9002;9004-2) bør man dog råd-spørge de relevante organisationer om vedrørende det krævende indhold af kvalitetshåndbogen. Det er ikke formålet med dette kapitel at gennemgå rimelige krav til kvalitetssystemet som helhed, hvorfor der henvises til faglitteraturen. Dog er vigtige enkeltelementer med særlig relevans for den analytiske del af laboratoriets arbejde omtalt. 8.2 Terminologi Da der eksisterer en vis konfusion omkring terminologien i forbindelse med kvalitetsbegreber, præsenteres her nogle af de ord som anvendes, således som DEKS betragter dem. Imidlertid må man forvente en revision, når nomenklatur fra andre analytiske specialer skal tilgodeses. I daglig tale benyttes ofte ordet kontrol ; men dette ord bør ikke anvendes uden nærmere specifikation, da det ofte benyttes i mange betydninger. Vedrørende begrebene omkring usikkerhed, metode og non-kvantitative tests, se henholdsvis afsnit 8.3, 8.4 og 8.5. I øvrigt henvises til kapitel 10 i herværende programkatalog, hvor bl.a. et udvalg af danske termer vedrørende kvalitet og metrologi er gennemgået. Kvalitetssikring Herved forstås alle aktiviteter, der gennemføres for at sikre den bedst mulige tekniske og servicemæssige kvalitet samt optimal udnyttelse af laboratorieresultaterne. Kvalitetssikring er således et overordnet begreb, der bla. omfatter uddannelse, faciliteter, apparatur, intern kvalitetskontrol, ekstern kvalitetsvurdering og kommunikation med laboratoriets brugere. Betegnelsen kvalitetsudvikling er måske et bedre dækkende ord for kvalitetssikring, men er ikke en del af den officielle nomenklatur som standardiseringsorganitionerne benytter, se kapitel 9. Intern kvalitetskontrol Intern kvalitetskontrol er den samling af forholdsregler, som man på det enkelte laboratorium benytter for at overvåge analysearbejdet og resultatafleveringen m.v. Intern kvalitetskontrol omfatter alle led lige fra korrekt forberedelse af patient, korrekt og sikker udtagelse og behandling af prøvemateriale, mærkning, transport og opbevaring, glasvarer, instrumenter, metodevalg, måleprocedurer, standarder og beregning til præsentation af resultat og evt. dets fortolkning hos den, der modtager resultatet. Hertil kommer implementering af regler for god laboratoriepraksis (GLP-regler). De væsentlige dele af den analytiske kvalitetskontrol består dels af en kontinuerlig kvalitetsbedømmelse af interne- og 67

68 eksterne kontroldata, dels af en produktionskontrol i henhold til givne forskrifter (også kaldet analysebatchgodkendelse, statistisk kvalitetskontrol), samt fejlafhjælpning. Ekstern kvalitetsvurdering Ekstern kvalitetsvurdering omfatter aktiviteter, hvorved en institution udenfor laboratoriet objektivt måler kvaliteten af laboratoriets analyseresultater. Et formål med aktiviteten kan være at kontrollere, at resultater fra laboratoriet er af tilfredsstillende kvalitet. Betegnelsen på engelsk for ekstern kvalitetsvurdering er external quality assessment, mens International Standardization Organization, ISO, anvender betegnelsen proficiency testing som Dansk Standard oversætter til præstationsprøvning; det bliver ofte sagt, at proficiency testing kun er en særlig udformning af ekstern kvalitetsvurdering, men proficiency testing synes i højere grad at dække en ekstern kontrolfunktion, som led i laboratoriegodkendelsesordninger. Mange organisationer, som driver eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer ønsker at understøtte kvalitetsudviklingen i det enkelte laboratorium og dermed også for alle laboratorier. Dette kan bl.a. gennemføres ved metodologiske anbefalinger, tilbud af kalibratorer og anbefaling af fælles referenceintervaller m.v.. En sådan aktivitet betegnes af DEKS m.fl. ekstern kvalitetssikring. 8.3 Usikkerhed, systematisk fejl og usikkerhedsbudget... Traditionelt karakteriserer man en måleprocedures analyseusikkerhed ved en fejl, der er sammensat af tilfældig fejl og systematisk fejl: men i moderne analyseteori pointeres, at disse fejl er forårsaget af tilfældige og systematiske effekter, og man stiller krav til korrektion for kendt systematisk effekter (GUM 1993 EURACHEM 1995, EAL 1995, SWEDAC 1995), hvorefter de resterende effekter er af tilfældig natur. Den samlede usikkerhed udtrykkes som en varians ved summen af varianserne for hvert usikkerhedsbidrag. Her skal man bemærke, at også usikkerheden for den korrektion, som indføres for hvert led, hvor man kender en signifikant og betydende systematisk effekt skal medregnes. Herved bliver den nye usikkerhed større end den variation som kan påvises ved gentagne målinger på eget laboratorium. Forudsætningen for at korrigere for en systematisk effekt er at den er veldokumenteret og at den ikke varierer ukontrolleret. I et rutinelaboratorium ses ofte et shift inden for analyseserien eller der ses ændret niveau mellem analyseserier. Disse observeres almindeligvis som mindre ændringer hvor man ikke med sikkerhed kan finde og afhjælpe ændringen. Dybest set er sådanne niveauændringer udtryk for en mere tilfældig variation af f. eks. kalibrering eller anden justering. Man bør arbejde på at eliminere sådanne niveauændringer ved omhyggeligt arbejde, men indtil dette er gjort indgår de i analysevariationen og bør inkluderes i den almindelige usikkerhed, bl.a. som mellemserie variationsbidrag. Den praktiske konsekvens af den moderne analyseteori er, at man ved nyopsætning af en måleprocedure skal gøre sig alle anstrengelser for at eliminere eller kompensere for systematiske effekter. Tilsvarende gælder ved væsentlige ændringer, af måleproceduren. I driftssituationen er det vigtigt at have et kontrolsystem som dels ignorerer ubetydelige systematiske effekter, dels reagerer på nogle på forhånd fastlagte betydende ændringer, der skyldes henholdsvis systematiske og tilfældige effekter. Det er velkendt at man skal benytte forskellige typer af fejlafhjælpning, når der er tale om en forhøjet systematisk effekt og en forhøjet tilfældig effekt i målesystemet. Den moderne analyseteori foreskriver også at man opstiller et usikkerhedsbudget for sin måleprocedure, idet man akkumulerer varianserne fra hvert stort usikkerhedsbidrag. Man kan tillægge visse elementer i en analyseprocedure et fra tidligere forsøg kendt usikkerhedsbidrag, f.eks. for afvejnings- og afpipetteringstrin samt for fotometrisk aflæsning. Efter studie af usikkerhedsbidragene kan man måske ændre sin måleprocedure så den samlede usikkerhed 68

69 nedbringes. Kalibreringsdelen af måleproceduren er hyppigt den del, hvor usikkerheden kan reduceres mest ved modifikation af proceduren. Når man opstiller sit endelige usikkerhedsbudget medtages kun de mest betydende elementer. Dokumentationen for at man har opstillet et korrekt usikkerhedsbudget er at den endelige usikkerhed ifølge budgettet passer med den observerede samlede usikkerhed. 8.4 Valg af måleprocedure ( metode )... Se fodnoten ved afslutningen af afsnittet. Den ideelle baggrund for valg af måleprocedure for en given kvantitet er de analytiske kvalitetskrav som brugerne af resultaterne har behov for. Ved opstilling af sådanne kvalitetskrav er det sædvanlig praksis at tage udgangspunkt i de mest stringente ønsker som er baseret på den naturlige variation, som findes indenfor individet, indenfor kortere tid f.eks. en uge eller en måned. Herved kan sådanne resultater skelnes fra større måske patologiske ændringer hos den enkelte patient. Valg af dette udgangspunkt skyldes dels at de egentlige klinisk baserede behov sjældent er tilstrækkelig konkrete, dels at det klinisk laboratorium på et hospital betjener mange afdelinger med forskellige patientkategorier og derfor med forskellige behov for analytisk kvalitet. Se Tabel 6 i kapitel 12, der bl.a. viser eksempler på den tilladelige analytiske variation som danner udgangspunkt for analytisk kvalitetskrav (Fraser 1988 & 1992) baseret på intra-individuel variation. DSKK har nedsat et kvalitetsudvalg, som bl.a. vil arbejde med denne problematik; formand: Overlæge Ivan Brandslund, klinisk biokemisk afdeling, Vejle Sygehus. Dette udvalgs betænkning bør afventes; de kriterier som er anført i dette katalogs Tabel 6 er blot eksempler der er præsenteret som information; se også Stöckl et al. (1995). Ved opstilling af kvalitetskrav kan man enten operere med krav til maksimal total usikkerhed ( uncertainty ) (Fraser 1988 & 1992, GUM 1993), eller mere operationelt ved opstillingen af et givet kontrolsystem at opdele kravet i kriterier for tilladelig maksimal tilfældig effekt og maksimal tilladelig maximal systematisk effekt. Krav til størrelsen af acceptabel tilfældig effekt og tilladelig systematisk effekt kan optimeres indenfor rammerne af den tilladelige usikkerhed. Ved måleprocedurer med ubetydelig systematisk effekt tillades derfor størst tilfældig effekt (Gowans et al. 1988). Se også afsnit 8.11 om kriterier for tilfredsstillende resultater i ekstern kvalitetsvurdering. Skabelse af god analysekvalitet sker i høj grad ved valget af analysemetode og ved opsætningen af den fastlagte måleprocedure ikke så meget ved kontrol. Kontrollen sikrer i princippet blot at den oprindelig planlagte kvalitet bliver fastholdt. Den valgte måleprocedure bør være specifik (dvs. den bør kun bestemme den komponent som tilstræbes), den bør være sufficient præcis (dvs. resultaterne bør have en passende lav tilfældig analyseusikkerhed) både indenfor analyseserien og mellem serierne; endelig bør proceduren udvise en negligeabel systematisk effekt. Kalibreringen bør så vidt muligt basere sig på sporbarhed til reference måleprocedurer og certificerede referencematerialer af højt metrologisk niveau; som basis benyttes om muligt rene veldefinerede substanser, se afsnit 8.7. Kalibreringsfunktionen fastlægges og beskrives på baggrund heraf; måleresultater korrigeres som nævnt for dokumenteret bias. Det er vigtigt, at man sammen med opsætningen af en ny måleprocedure dokumenterer brugen af egnede tilgængelige kontrolmaterialer med lang levetid, så man undgår fornyede patientprøve-sammenligninger med en veldokumenteret måleprocedure (NCCLS 1995), idet sådanne sammenligninger er ressourcekrævende. I praksis bliver mange rutine måleprocedurer valgt med betydeligt hensyn til økonomi herunder arbejdskraftforbrug, tilstedeværende udstyr m.v. Omfanget af den nødvendige lokale dokumentation af en måleprocedures pålidelighed afhænger af den valgte måleprocedure. 69

70 Ved en lokalt etableret metode og måleprocedure forudsættes en meget grundig lokal metodevalidering, mens man ved måleprocedurer, som baserer sig på analysesystemer eller kit, som i forvejen er valideret af producenten og af andre brugere, kan den medleverede validering benyttes i nogen udstrækning. En fyldestgørende vejledning i bedømmelse af en kemisk måleprocedure findes i dansksproget litteratur (Poulsen et al. 1993). *Måleprocedure er den detaljerede analyse vejledning som findes ved arbejdspladsen. Ordet metode dækker i moderne forstand den principielle rækkefølge af de nødvendige operationer m.v. for at opnå måleresultater, dog uden detaljer, mens måleprincip blot er den videnskabelige baggrund for målingen se kapitel 9 i dette programkatalog. Måleprocedure beskriver kvantitative fremgangsmåder; når man omtaler en semikvantitativ eller kvalitativ procedure betegnes den en undersøgelsesprocedure. 8.5 Valg af non-kvantitative undersøgelsesprocedurer Skalaer for resultater opnået med semikvantitative og kvalitative undersøgelsesprocedurer: ordinale eller nominale skalaer*. Valg af sådanne non-kvantitative undersøgelsesprocedurer følger samme principper som for valg af måleprocedurer. Til måle- og undersøgelsesprocedurer hører forskellige skalatyper for resultaterne. Der benyttes for hver skalatype forskellige optimale statistiske metoder til databearbejdelse af samlinger af resultater. Ordinalskalaen benyttes hvor den egenskab, der ønskes dokumenteret ordnes efter størrelse, men hvor der i relation til den til grund liggende kvantitet ikke findes en bestemt forskel eller en på forhånd fastlagt aritmetrisk sammenhæng mellem intervalnummeret og intervallernes størrelse. Valget af trin på den ordinale skala er oftest arbitrær. Skalaen kan have mange eller få trin ofte kun to. De fleste kvalitative og semikvantitative analyser benytter denne type skala, hvor resultatet ofte angives som et antal krydser. Ordinalskalaen indgår ofte i metoder der er egnet som hurtigmetode i praktisk klinisk arbejde, når der er stor forskel i koncentrationen af den pågældende komponent hos den raske og hos den syge. Man bør betænke, dels at metoderne benyttes oftest til at beskrive kvantitative forhold for komponenten i målesystemet (f.eks. antal erytrocytter pr. liter urin), dels at metoderne kan være belastet med både systematiske og tilfældige effekter. Endvidere anvendes procedurernes detektions-grænse ofte som omslagspunkt ved test med kun to udfaldsmuligheder for resultatet. Ved opgørelser over samlinger af resultater fra en ordinalskalaen benyttes fraktiler hvor visse non-parametriske statistiske test kan benyttes. Nominalskalaen består af elementer hvor rækkefølgen af skalaens dele er uden betydning, f.eks. en liste over komponenter i et prøvemateriale. Ved opgørelsen over en samling af resultater findes kun et givet antal for hvert element og fordelinger af sådanne antal vurderes med non-parametrisk statistik. *Der findes fire typer af skalaer der benyttes til at beskrive en observation (undersøgelse): Ratioskala, differensskala, ordinalskala og nominalskala. Ratioskalaen anvendes hyppigt i klinisk biokemi for kvantiteter f.eks ved måling af stofkoncentration. Skalaens elementer har samme størrelse over hele måleområdet og intervalnummeret er proportionalt med størrelse af den underliggende kvantitet. Differensskalaen der svarer til en ratioskala, men er med forskudt 0-punkt, f.eks. temperatur C. Den benyttes også til kvaliteter, men anvendes mindre hyppigt i laboratoriemedicin, men omtales her for helhedens skyld. 70

71 8.6 Dokumentation af måle- og undersøgelsesprocedurer... Analysevejledning For at kunne fastholde en given måleprocedure over lang tid bør den beskrives i alle detaljer. Nedenfor er gengivet vigtige emner i en sådan beskrivelse (Dybkær et al. 1993): Navn for kvantiteten. Måleprocedurens funktion (reference, rutine eller back-up procedure). Sikkerhed. Biologisk og klinisk baggrund. Måleprincip eller metode. Apparatur og utensilier (fabrikat og type). Reagenser (systematisk beskrivelse, fremstilling, validering, opbevaring, holdbarhed. Prøvemateriale (type, prøvetagning og utensilier forbehandling, holdbarhed og særlige forhold f.eks. hæmolyse). Måleproceduren (kronologisk, alle detaljer, prøvematerialer, daglig præparation af reagenser, sekvens af prøver, kalibrator og kontroller, apparatindstilling, aflæsning af resultat, særlige fortyndinger af prøven, rengøring, affald og sikkerhed). Beregning af resultat. Måleseriekvalitetskontrol (kontrolmaterialer, kontrolregler for accept, kontrolkort). Langtidskontrol (kombination af interne og eksterne data, patient medianer m.v.) Specifikation af måleprocedurens karakteristika (repeterbarhed, reproducerbarhed mellem serier, korrektion for systematisk fejl, usikkerhed, detektionsgrænse, 71

72 øvre og nedre kvantiteringsgrænse, fortyndingsgrænser, analyse pris og analyse hastighed) Kilder til analysefejl, deres påvisning og afhjælpning (interferens, automatiske apparat-alarmer, fejlfinding). Vedligeholdelse (vedligeholdelsesjournal, forebyggende vedligeholdelse). Udformning af svar (antal cifre, manuel, EDB, alarmgrænser). Klinisk bedømmelse. Litteratur. Ansvarlig forfatter. Dato, og underskrift for autorisation. Bilag, f.eks. flow diagram for måleproceduren, kontrolkort, vedligeholdelseskort, og dokumentation for valideringen af måleproceduren. Beskrivelse af undersøgelsesproceduren for non-kvantitative metoder (ordinal og nominal skala) følger de samme retningslinier, dog tilpasset forholdene. 8.7 Metrologisk sporbarhed og kemisk sporbarhed Mens sporbarhed i generel betydning kan beskrives i et flow diagram som viser den historiske sammenhæng mellem elementerne så er den metrologiske sporbarhed af et måleresultat baseret på et ubrudt sæt af sammenligninger til det højeste metrologiske niveau, som sporbarheden henføres til. Metrologisk sporbarhed inkluderer en usikkerhedsangivelse. Usikkerheden for hvert led af sammenligninger akkumuleres og udgør det samlede usikkerhedsbidrag som baggrund for kalibreringen. Mens kalibreringshierakiet starter ved det højeste metrologiske niveau, så starter sporbarheden på bunden ved rutineproceduren. Mange fysiske målinger kan forholdsvis let henføres til SI-enheden som den ultimative sporbarhed f.eks. til masse, længde, tid, absorbans; og usikkerheden er lille. Ved kemisk sporbarhed kræves et veldefineret ultrarent referencemateriale for hver komponent for at dokumentere sporbarheden til den kemiske måleenhed i SI-systemet: Stofmængden, Mol. Man kan kun henføre sporbarhed for samme veldefinerede komponent i hele sporbarhedskæden. Af andre forhold ved kemisk sporbarhed kan dels nævnes problemer med at overføre det rene referencemateriale til prøven, dels uspecifikke måleprocedurer. WHO Expert Committee on Biological Standardization etablerer de såkaldte International Standards (IS). De betegnedes tidligere "International Reference Preparations" (IRP). Den første batch af IS fastlægges en arbitrær værdi. De efterfølgende batches tillægges værdier overfor den første ved interlaboratorielle målinger. Batchene betegnes 1 st IS, 2 nd IS o.s.v. Det fremgår at IS ikke benytter SI-systemet; men man kan udmærket have sporbarhed til en WHO IS. 72

73 Brug af en kalibrator med sufficient sporbare værdier sikrer ikke i sig selv et resultat som er befriet for systematisk fejl. Faktisk kan en uspecifik måleprocedure invalidere resultatet og dets sporbarhed. Men kombineres sporbarhed konceptet med brug af en dokumenteret korrektionsfunktion ved resultater opnået med en uspecifik måleprocedure opnås gennemskuelig dokumentation af måleprocedurens metrologiske fundament. Sporbarhed af værdier til kalibratorer i kit og analysesystemer Sporbarheden af rutineanalysesvar bør dokumenteres gennem serier af grundige sammenligninger tilbage til referencematerialer og referencemåleprocedurer af højst mulige metrologisk niveau ultimativt til SI-enheden. Det vil blive et krav ifølge det fremtidige EU-direktiv for in-vitro diagnostica (IVD) at værdier som tillægges kalibratorer og kontroller skal være sporbar, hvor det er muligt (EU 1995). En CEN-standard for sporbarheden af værdier tillagt kalibratorer og kontroller i denne forbindelse er under udarbejdelse; nedenfor er gengivet essentielle elementer fra et udkast til denne standard. Det højeste niveau for sporbarhed er CGPM, Generel Conference on Weights and Measures, hvor SI-enheden defineres. En primær måleprocedure, som ikke forudsætter et referencemateriale, f.eks. columetri, overfører SI-enheden til en primær kalibrator. Det er f.eks. et ultrarent kemikalie. Denne primære kalibrator benyttes ved en sekundær referencemåleprocedure som benyttes til at tillægge værdi til en sekundær kalibrator idet arbejdet udføres af et nationalt metrologisk kalibreringsinstitut eller evt. af et akkrediteret kalibreringslaboratorium. Denne kalibrator benyttes ved den udpegne måleprocedure ( reference procedure ) i kit fabrikantens laboratorium til at tillægge værdi til en arbejdskalibrator (master lot) som anvendes med producentens stående måleprocedure til at tillægge værdier til de kalibratorer som følger det kit der benyttes i det kliniske laboratorium. I praksis er dette kalibreringshieraki ofte kortere dels fordi et eller flere trin lejlighedsvis kan springes over dels fordi kun få kvantiteter har værdier der er sporbare til SI-enheden, hvorfor kalibreringshierakiet starter længere nede i nogle tilfælde ved kitfabrikantens arbejdskalibrator. Kun resultater for kvantiteter som baseres på samme målekomponent i hele kalibreringshierakiet kan være sporbare. Sporbarhed for resultater fra det kliniske laboratorium I mange analytiske systemer består kalibrator(erne) imidlertid af f.eks. sera, hvor de(n) tillagte værdi(er) er tilpasset således, at det analytiske system som helhed leverer korrekte analysesvar på patientprøver. Når der er afvigelser mellem den værdi, som producent tillægger en given kalibrator til brug ved et specificeret analysesystem, og den værdi som kan findes ved at applicere en referencemåleprocedure på kalibratoren, bør begge værdier være tilgængelige. Alternativt kunne kun referenceprocedureværdien anføres samt den kalibreringsfunktion, som skal benyttes i forbindelse med den aktuelle måleprocedure. Producenten af kalibreringsmaterialer bør som nævnt kunne dokumentere sporbarheden af kalibreringsværdierne for kalibratorerne; men principielt er laboratoriet selv hovedansvarlig. Man bør tage stilling til om laboratoriet generelt skal udnytte en kitfabrikants kalibrering og akceptere visse fluktuationer ved batch skift, hvorved den totale usikkerhed måske øges, eller om laboratoriet selv ønsker at forbedre måleproceduren ved at udjævne sådanne forskelle. Sædvanligvis vil der i den konkrete situation skulle foretages et fagligt skøn, men man må gøre sig klart dels at der må tages særlige forholdsregler for at opretholde sporbarheden, dels at den af fabrikanten oplyste oplyste usikkerhed påvirkes. 73

74 Sporbarheden af resultater for patientprøver afhænger som nævnt ikke kun af sporbarheden af kalibratoren men også af analysekittets specificitet. For lokalt udviklede måleprocedurer bør kalibrering af en måleprocedure basere sig på et sæt af kalibreringsmaterialer fremstillet af veldefinerede komponenter. F.eks. kunne den for måling af glucose i blod baseres på meget omhyggeligt fremstillede rene vandige glucoseopløsninger. Imidlertid opnås ikke altid korrekte værdier, f.eks. afmåler pipetteringssystemet i mange udstyr forskelligt prøvevolumen afhængig af prøvematerialets viskositet og overfladeegenskaber, hvorfor særlige korrektionsprocedurer da vil være nødvendige. 8.8 Intern kvalitetskontrol... Er intern kvalitetskontrol nødvendigt, når man har valgt verdens bedste måleprocedure? Enhver laboratoriemedarbejder ved at løbende kontrol af undersøgelsesprocedurer er nødvendig fordi de aktuelle forhold ved sådanne procedurer ændrer sig med tiden, f.eks. ved slid på udstyr, slanger ændrer sig, lysemission af lamper ændrer sig, utilsigtet ændret sammensætning af reagenser måske pga. urenheder, belægninger opstår ved insufficient rensning af udstyr, tolkningen af anlaysevejledningen kan ændres sig med tiden o.s.v. Ofte kan mange af disse elementer kontrolleres enkeltvis, men det vil kræve en alt for stor indsats at kontrollere alle tænkbare årsager til analysefejl ved hver analyseserie. Derfor medtages i stedet ét eller flere kontrolmaterialer i hver analyseserie. En anden årsag til at udføre kontrol er, at man derved kan dokumentere, at man måler rigtigt en sand kontrol af denne type bør dog være blind, dvs. at det forventede resultat bør være ukendt for analytikeren (eller endog for laboratoriet). Hvis den forventede værdi på kontrollen er kendt kan den påvirke godkendelsen af den pågældende måleserie, og vil derfor ikke afspejle den færdige analyseusikkerhed. Ved intern kvalitetskontrol opstiller laboratorierne regler for tilladelige afvigelser fra den tillagte værdi (Hyltoft Petersen & Dreyer 1990; Sorto et al. 1998; Hyltoft Petersen et al. 1996). Kontrolmaterialerne tillægges en kendt værdi med den pågældende måleprocedure (middelværdi af resultater fra mindst 20 måleserier hvor proceduren har været velfungerende). Den ønskværdige hyppighed af kontrolmålinger afhænger dels af den erfaringsmæssige frekvens af fejl, dels af behovet for at dokumentere analysekvaliteten. En god gammel regel siger, at man skal have mindst én kontrol med i hver analyseserie. I moderne stabilt analyseudstyr kan man f.eks. tolke denne regel således, at hver times eller hver dags analysering svarer til én serie længden afhænger af, hvor driftssikker måleproceduren er. Det er i sådanne situationer dog hensigtsmæssigt at starte analyseserien om morgenen med en kontrol. K-,HK-serien eller kontrollen til virusscreeningsprogram (når det er sat i drift) m.fl. kan med fordel benyttes til dette formål fordi sammenligninger med, hvad andre laboratorier finder kan være nyttige. Resultaterne fra disse sammenligninger dokumenterer desuden holdbarheden af kontrolmaterialet løbende. Det bemærkes dog, at problemer med materialernes kommutabilitet ( matrixfænomener, se også afsnit 8.10) kan forklare eventuelle afvigelser mellem undersøgelsesprocedurer blandt de deltagende laboratorier sådanne forskelle skal dog også bedømmes sammen med resultater fra andre mindre manipulerede materialer, f.eks. FHK91- referencesera. Sporbare værdier i intern kvalitetskontrol 74

75 Ligesom ved kalibreringen der baseres på sporbare værdier, så er det også hensigtsmæssigt at værdier i kontrolfunktionen er sporbare så vidt muligt bør sporbarheden være uafhængig af sporbarheden af kalibreringen. Kontroldelens sporbarhed etableres bedst via det daglige kontrolsystem. Dette foretrækkes, fordi der her indgår det største antal bestemmelser på kontrolmaterialet, og den systematiske effekt er da bedst overvåget. Targetværdien på de(t) daglige kontrolmateriale(r) fastlægges ofte ved mange bestemmelser overfor et matrix-rigtigt referenceserum med pålidelige værdier. Ved en del måleprocedurer kan anvendes f.eks. det humane lyophiliserede certificerede referenceserum SRM 909b fra National Institute of Standards and Technology (NIST, US); se afsnit BCR (Measurement & Testing Programme; Bruxelles EU) har også en række anvendbare sera m.v. se afsnit 8.1 Visse måleprocedurer kræver mere matrix-rigtige referencesera, og her kan f.eks. FHK91- referencesera tages i brug, indtil et tilsvarende nordisk referenceserum bliver etableret, se afsnit 6,5 og Tabel 4 (Blaabjerg et al. 1993). Imidlertid inkluderer FHK-LHK 96/97 flydende frossen serum med sporbare værdier til referencesystemet under Deutsch Geselshaft für Klinische Chemie og sådanne glas fra FHK-LHK 96 kan rekvireres i begrænset antal hos DEKS. Kontrol af non-kvantitative undersøgelsesprocedurer. Ved kontrol af resultater fra undersøgelsesprocedurer som anvender ordinale skalaer benyttes ofte en fortyndingsrække af en prøve med høj og kendt koncentrationsværdi (på en ratioskala). Ved hver koncentration som er af interesse indenfor omslagsområdet gennemføres et antal bestemmelser, f.eks , og udfaldet registreres som andel positiv eller negativ. Det kan ved denne teknik kontrolleres om omslagskoncentrationen er i overensstemmelse med den forventede koncentrationsværdi eller om den har ændret sig med tiden. Man får endvidere et skøn over præcisionen af metoderne ved forskellige koncentrationer. En sådan fremgangsmåde er for omstændelig til daglig brug og en forenklet procedure må vælges måske således at man samler kontrolresultater på et udvalg af fortyndingerne over f.eks. en hel måned for at tilvejebringe en tilsvarende solid dokumentation.benyttes en løbende kontrol af f.eks. ved antistof titre eller relativ absorbans ved elisaplade aflæsning kan benyttes en tilsvarende kontrolstrategi som beskrevet af Hyltoft Petersen & Dreyer (1990) for at modvirke falsk forkastelse eller falsk accept; der mangler dog at blive gennemarbejdet nogle eksempler. Bearbejdning af interne og eksterne kontroldata For at få det bedst mulige udbytte af laboratoriets samlede kontrolindsats bør alle interne og eksterne kontrolresultater hidrørende fra samme måleprocedure betragtes samlet, og hvor både de aktuelle og de historiske data indgår. Hertil er EDB meget velegnet. DEKS kan henvise til egnede PC-programmer. 8.9 Ekstern kvalitetsvurdering... Er deltagelse i eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer nødvendig? Der er for det enkelte laboratorium adskillige grunde for at deltage selvom valg af måleprocedure inklusiv passende sporbarhed og den interne kvalitetskontrol er optimal: Den ene grund er, at eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer almindeligvis leverer en sand blind kontrol. Dette er i praksis ret arbejdskrævende at etablere i et 75

76 rutinelaboratorium på anden måde. Ganske vist kan K- og HK-materialerne rekonstitueres med forskelligt volumen vand hver dag, så analytikerne ikke kender den forventede værdi, men K- og HK-kontrollerne er principielt åbne kontroller når laboratoriet betragtes udefra. Hertil kommer at et laboratorium på lang sigt kan utilsigtet komme til at kalibrere efter K- eller HK-resultaterne og måske der ved introducere fejlagtige patientsvar forårsaget af disse materialers utilstrækkelige kommutabilitet, se nedenfor afsnit Den anden grund er, at laboratorierne har vanskelighed med at etablere og løbende overvåge alle dele af måleproceduren, så information om hvad andre laboratorier finder med samme måleprocedurer understøtter dokumentation af, at man måler korrekt. Såfremt man sammenligner med resultater opnået med andre måleprocedurer, skal det dog bemærkes at, pga. mulige kommutabilitetsproblemer, bør resultaterne bedømmes med forsigtighed, og at man ikke altid kan opstille simple kontrolregler ligesom ved intern kvalitetskontrol. Den tredje grund er, at man opnår en uafhængig dokumentation af laboratoriets kvalitet. Ved akkreditering af laboratorier er deltagelse i eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer sædvanligvis obligatorisk. Ifølge vedtagne regler holdes de forventede resultater i de eksterne programmer skjult, indtil laboratorierne har afleveret deres fund. Som den fjerde grund kan nævnes, at man opnår information om, hvorledes andre metoder og måleprocedurer fungerer. Set på landsplan er det herudover vigtigt, at laboratorierne leverer resultater til eksterne kvalitetsprogrammer, så den samlede analysekvalitet løbende bliver overvåget og kan beskrives. Derved etableres en baggrund for at gennemføre metodeforbedring, når det er relevant Kontrolmaterialernes kommutabilitet med patientprøver, matrixfænomener... Kontrolmaterialer kan som bekendt udvise matrixfænomener i forhold til friske patientprøver ved én eller flere af de anvendte måleprocedurer således, at en funden systematisk afvigelse (bias) i forhold til en pålidelig værdi ikke altid er et sandt udtryk for en systematisk fejl på patientprøver. Omvendt er en funden overensstemmelse med en targetværdi på et sådant materiale ikke nødvendigvis ensbetydende med en negligeabel systematisk fejl. Som en grov regel kan man sige om kontrolsera, at der findes færrest matrixfænomener ved frisk frossen umodificeret human serum og flest ved frysetørret animalsk serum; frysetørret human serum er ofte midt imellem; men betydningen af eventuelle tilsatte fremmede stoffer i alle materialer må ikke undervurderes. Man kunne betegne disse effekter metode-matrix-analyt-fænomener for at pointere at det ofte skyldes samspillet mellem mangler ved metoden/måleproceduren og egnetheden af matrix og analytten (surrogat analyt f.eks. ved albumin i bovint serum) i de kontrol materialer som anvendes. Men kontrol-prøvernes kommutabilitet ( ombyttelighed ) med patientprøver ved den pågældende måleprocedure er et mere velkendt udtryk (NCCLS 1994). Når det ovenfor er anbefalet at sporbarhed for værdier skal indgå både i kalibreringen og kontrolsystemet, skyldes det netop mulighed for forekomst af kommutabilitets problemer for både 76

77 kalibrator for kontrolmateriale. Men at det er mindre sandsynligt, at de vil forblive skjult, når værdierne fastlægges så adskilt som muligt. Hvordan imødegås tvivl om kontrolprøvens kommutabilitet? Det er vigtigt at man benytter kontrolmaterialer af forskelligartet oprindelse i det samlede kontrolsystem. Herved opnås, at fejl i måleproceduren lettere kan identificeres. Desuden bør der indgå kontrolmaterialer, som ligner patientprøver mest muligt, og som derfor oftest er mindst muligt forarbejdede. Herudover bør man i det enkelte laboratorium løbende registrere patientmedianværdier, så systematisk effekt i analyseresultaterne for patientprøver kan påvises, men man må være opmærksom på, at her kan også præanalytiske forhold være udslagsgivende. Når der opstår resultater i kontrolsystemet som ikke kan henføres til afvigelser ved kalibreringen, bør den første reaktion være at efterse, at alle metodologiske forudsætninger er sufficient opfyldte; f.eks. afpipetteringsvolumina, reaktionstemperaturen og spektrofotometriske specifikationer. Hvis alt fungerer efter forskriften, kan afvigelsen muligvis forklares ved ændrede egenskaber ved producentens reagenser eller kalibrator. I praksis har laboratorierne kun to valgmuligheder, når denne situation opstår enten kan kalibreringsværdien eller kontrolværdien ændres; se afsnit Bedømmelse af eksterne kvalitetsvurderingsresultater... Kriterier for tilfredsstillende resultater i eksterne kvalitetsvurderingprogrammer Kriterier for kvalitetskrav for intern kvalitetskontrol og ekstern kvalitetsbedømmelse bør principielt have samme grundlag. Som beskrevet i afsnit 8.4 synes den biologiske intra-individuelle variation, CV intra, for mennesker at danne et godt udgangspunkt. Tabel 6 viser denne type i form af variation samt variationen mellem individer i en gruppe, CV gruppe, som indgår i referenceintervaller. (Sådanne kvalitetskrav er især relevant for kvantiteter men også ved non-kvantiteter (ordinal skala) kan princippet anvendes. Ved ekstern kvalitetsvurdering gør der sig dog en række forhold gældende, som gør at man ikke umiddelbart kan anvende krav opstillet på basis af den biologiske variation: Kravene er for visse kvantiteter ikke muligt til at opfylde med den nuværende analytiske teknologi, og for andre kvantiteter er kravene i praksis for lemfældige når man ønsker at fastholde en stabil analysering (f.eks til brug ved en tidlig advarsel om fejl som er ved at opstå). De deltagende laboratorier har ikke nødvendigvis accepteret sådanne fælles kvalitetskrav måske har de relevante klinikere afvigende holdning til behov for analysekvalitet, og økonomiske hensyn kan være involveret. Usikkerheden ved target værdier i ekstern kvalitetsvurdering er ofte ukendt og brug af referenceprocedureværdier er utilstrækkelig ud bredt. Kommutabilitetsproblemer for kontrolmaterialerne kan ved en given måleprocedure gøre den anvendte target værdi irrelevant. Ekstern kvalitetsvurderingsprogrammer har også et pædagogisk sigte, og det vil være urimeligt i en given situation at benytte så stringente krav, at kun et mindretal vil opnå tilfredsstillende resultater. Dermed ville fokus på meget afvigende resultater fra laboratorier, som forholdsvis let vil 77

78 kunne forbedre deres analytiske kvalitet, blive formindsket. Derfor har Labquality i samarbejde med Norsk Klinisk Kjemisk Kvalitetskontrol og DEKS udviklet nogle kvalitetskrav for en del kvantiteter, som tager udgangspunkt i intra- og interindividuel variation, men som er tilpasset således at de vil være mulige at efterleve for de fleste laboratorier i ekstern kvalitetsvurdering. Disse kvalitetskrav er indført i Tabel 3, men man må dels være opmærksom på, at sådanne krav jævnligt bør ajourføres, dels at tabellen indeholder krav for mange analyser som endnu ikke har været behandlet af Norsk Klinisk Kjemisk Kvalitetskontrol og DEKS. Scoring ved kvantitative måleprocedurer I en række andre udenlandske eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer benyttes scores for at opnå en datareduktion og lette oversigt over længere tid. Sådanne systemer har DEKS (og Labquality) hidtil afholdt sig for at benytte. Dette skyldes bl.a. Scoringssystemer er arbitrære. Indlæring af brug af sådanne systemer er ressourcekrævende, og der findes et meget stort antal forskellige scoringssystemer. Scoring tager almindeligvis ikke sufficient hensyn til koncentrationens betydning for afvigelses størrelse, så betydningen af mindre afvigelser kan overvurderes og store kan undervurderes. Ved beregning af scores benyttes ikke sædvanlige statistiske vægtningsfremgangsmåde afvigelser ved kalibreringen (f.eks. addition af varianser). Scoring er næppe foreneligt med usikkerhedskonceptet i GUM (1993), se afsnit 8.3. Det er muligt ved moderne grafiske metoder at opnå samme pædagogiske virkning og samtidig fastholde sædvanlige statistiske begreber som middel værdi, median og standarddeviation. Imidlertid beskriver den internationale standard for ekstern kvalitetsbedømmelse (ISO/IEC Guide 43, 1996) brug af scoringssystemer. Derfor kan scoring blive obligatorisk ved akkreditering af laboratoriet. En arbejdsgruppe under EQALM er ved at se på spørgsmålet om scoringssystemer, idet der er et betydeligt behov for harmonisering. Scoring i non-kvantitative undersøgelsesprocedurer. For laboratorieundersøgelser som benytter ordinale- eller nominale skalaer findes næsten lige så mange scoringssystemer som eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer. En arbejdsgruppe under WHO beskæftiger sig p.t. med to typer bedømmelseskriterier: 1. Fejlhyppighed, 2. Scoring af fejlvægtet efter fejlens kliniske betydning. Der har endnu ikke været behov for at DEKS skulle lave bedømmmelsessystemer ved non-kvantitative undersøgelsesprocedurer. Brug af eksterne kvalitetsvurderingsresultater Programmerne resulterer umiddelbart i et beskedent antal analyseresultater for hver kvantitet i hvert laboratorium og medfører sjældent større statistisk sikkerhed pga. få bestemmelser. Ofte benyttes programmerne til at påpege større afvigelser, men kan også observere tendenser til systematisk afvigelse over længere tid ved at sammenholde fundene fra flere udsendelser. En anden mulighed er løbende at anskaffe ekstra prøvemateriale fra programmerne, og analysen gentages mange gange på 78

79 prøvematerialet. Disse data sammenholdes med den senere modtagne resultatoversigt for samtlige deltagende laboratorier. Labquality har en vejledning som beskriver deres figurer og fortolkning af resultater (Labquality 1995). Vejledningen kan rekvireres hos DEKS. Laboratoriets reaktion på eksterne kvalitetsvurderingsresultater Laboratoriet bør have en forud fastlagt plan ved et afvigende resultat, f.eks.: Kontroller at der ikke foreligger en skrivefejl eller overførselsfejl. Se efter om der foreligger tilsvarende afvigelser i tidligere prøveudsendelse. Se efter om der foreligger mulighed for lignende afvigelser for hele den pågælædende analyseserie. Gentag måling rekvirer ny prøve. Inspicer analysepladsen; korriger evt. afvigelser fra gældende måleprocedure. Hvis relevant kontaktes arrangøren af prøveudsendelsen med henblik på tilsvarende fund i andre laboratorier, og om der foreligger kommutabilitets problemer med prøven. Dette kan måske forekomme for enkelte måleprocedurer, som i øjeblikket ikke bedømmes separat i programmet. Hvis relevant undersøges om fejlen også gælder for patient prøver. Hvis det er nødvendigt ændres måleproceduren. Rapporter til arrangøren af prøveudsendelsen. Fremstil et notat, arkiver det til evt. senere brug Forebyggelse af analyseproblemer... Ved mange black box måleprocedurer har laboratoriet kun få valgmuligheder når kontroldata viser afvigelser. Ofte vil fundet kun kunne resultere i en ændring af enten kontrolværdien eller kalibreringsværdien (men ændring af kalibreringsværdien har selvsagt betydning for sporbarheden). For at undgå nødsituationer bør kontrol-systemet detektere fejl på et så tidligt tidspunkt at der er tid til at gennemføre en sufficient fejlafhjælpning. Følgende hjælpemidler kan foreslås. 79

80 Det vigtige er naturligvis, at patientværdier holdes konstant, når der ikke foreligger en patientbetinget ændring. Derfor kan løbende registrering af medianer af patientresultater hjælpe ved fejlafhjælpningen; Man kan indføre særlige forholdsregler ved planlagt skift af batch af essentielle reagenser og af kalibratorer for given måleprocedure. I disse tilfælde bør man indsamle patientprøver som kan genanalyseres efter batchskift. Disse patient prøver fungerer som uafhængige referencematerialer, og kan anvendes ved fejlafhjælpningen. Herved kan man undgå at kalibrere efter kontrollen, hvorved kontrolfunktionen er bort faldet og sporbarheden kan være tabt. Man kan også vælge at have en superkalibrator på lager, f.eks. certificerede referencematerialer, hvis egnethed blev belyst under opsætning af måleproceduren. Man kan dokumentere den oprindelige sporbarhed ved parallel analysering af patientprøver med en anden måleprocedure, hvis pålidelighed ikke betvivles Det gode laboratorium I ovenstående 12 afsnit er der omtalt en række forhold som er vigtige for at opnå god analytisk kvalitet, men beskrivelsen er ikke fuldstændig og ofte er vigtige elementer kun omtalt ved antydninger, f.eks. ledelse af laboratoriet, uddannelse og oplæring af personale, samt kontrol og vedligehold af udstyr. For et nærmere studie henvises til faglitteraturen f.eks. via referencer i Dybkær et al. (1993) og Uldall (1987). 9.0 Referencematerialer af højt metrologisk niveau Brug af certicerede referencematerialer og andre referencematerialer af højt metrologisk niveau anbefales, f.eks. NIST SRM 909b, idet materialet har værdier, som er veldokumenterede for mange relevante komponenter i serum. Men det er essentielt at overveje materialernes kommutabilitet. Mange referencematerialer er beregnet til brug ved definerede måleprocedurer af højere metrologisk niveau, og kan ved andre måleprocedurer give fejlvisning. Derfor kan god brug af centificerende referencematerialer forudsætte opsætning af en lokal referencemåleprocedure og overførsel af kalibreringen via parallelanalyse af patientprøver på reference-måleproceduren og rutinemåleproceduren. Nedenfor er der beskrevet et udvalg af referencematerialer fra de tre hovedleverandører BCR, NIST og WHO, se iøvrigt også afsnit , 8.7 og Hver af disse organisationer har et katalog som findes hos DEKS, Herlev, hvorfra yderligere hjælp kan skaffes. 80

81 Information om tilgængelige referencematerialer til brug i analytiske laboratorier i almindelighed kan bl.a. søges i COMAR database - information fås hos DEKS. 9.1 Standarder og referencematerialer fra WHO Referencematerialer m.v. fra WHO der er relevante for kliniske laboratorier kan indkøbes hos: National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC PO box 1193 Potters Bar, Herts, EN6 3QH, England, UK tlf.: Fax: Et katalog kan rekvireres som omfatter WHO-materialer og lokale engelske materialer, se kapitel 12 tabel 1 vedrørende internationale referencematerialer. Prisen pr. ampul er 36,00 GBP plus moms (VAT). International Laboratory for Biological Standards Central Laboratory, Netherlands, Red Cross Blood Transfusion Service Plesmanlaan 123, Amsterdam,The Netherlands (haemiglobincyanid). Research Resources Branch, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health Bethesda MD, USA. Centre for Disease Control CDC, Atlanta, GA USA (kalveserum med "definitive" værdier for Ca(II), Na +, K +, Mg(II) og CI - ). WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances Apoteksbolaget AB, Central Laboratory S Stockholm, Sweden (lægemidler). International Laboratory for Biological Standars Central Veterinary Laboratory Weybridge, Surrey England (veterinære produkter). 9.2 Certificierede referencematerialer fra BCR... BCR referencematerialer er fremstillet på foranledning af den europæiske union og rekvireres fra: IRMM - Institute for Reference Materials and Measurements- Management of reference Materials (MRM), Att.: Mrs. Frédéque Siccardi - Technical and Sales Information, Retieseweg, B-2440 Geel, Belgium, Fax: , Tlf.: Et udvalg af relevante materialer er beskrevet i Tabel 2 i kapitel 10; katalog og prisliste kan rekvireres (der betales af størrelsesordenen DKK + moms pr. pakke med referencemateriale). 9.3 Standard reference materialer fra NIST 81

82 National Institute of Standards and Technology (NIST) i USA har det nationale ansvar for fremstilling og distribution af reference materialer til understøttelse af kvaliteten af målinger. NIST råder over ca reference materialer som anvendes verden over. Kataloget over NIST Standard Reference Materials (SRMs) udgives hvert andet eller tredie år i opdateret version. Det nye katalog vil være tilgængeligt hos DEKS ved årsskiftet 97/98; se iøvrigt Tabel 3 i kapitel 10. Information og bestilling af referencematerialer sker hos: National Institute of Standards and Technology, Standard Reference Materials Program Room 204, Building 202, Gaithersburg, MD , USA, Tlf.: , Fax: Pris varierer almindeligvis mellem 700- og 4000 DKK for en komplet pakning, hertil kommer forsendelsesomkostninger Ordliste vedrørende kvalitet og metrologi 10.1 Baggrund for præsentation af udvalgte termer... Dansk Standard har udgivet en ordliste vedrørende kvalitet dansksproget version af ISO (1994) således som begreberne anvendes i ISO-9000 sammenhæng. Nedenfor er gengivet et udvalg af disse termer og deres definition; imidlertid er de i standarden givne noter ikke medtaget. Til sufficient anvendelse af termerne bør man benytte den officielle standard. I 1993 udgav en række videnskabelige organisationer i fællesskab en ordbog i metrologi: International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM 1993) 2. udgave. Blandt disse organisationer er International Federation of Clinical Chemistry, IFCC. Denne ordbog findes på dansk som en Dansk Standard., DS 2344: Nedenfor er gengivet et udvalg af de termer som skønnes relevante i kliniske laboratorier. Endelig er der netop udkommet en ny udgave af ISO/IEC Guide 2, 7. udgave (1996): Standardization and related activities - General Vocabulary. Da der endnu ikke findes en officiel oversættelse, er termerne og deres definition skrevet på engelsk; idet der er anvendt et tilsvarende dansk ord (i gåseøjne) som indgangsord. Iøvrigt henvises til de officielle standarder som indkøbes hos: DANSK STANDARD, Kollegievej 6, 2920 Charlottenlund. Tlf.: Fax: En engelsksproget ordbog indenfor kvalitet i laboratoriemedicinske målinger og undersøgelser er udarbejdet af Dybkær (1997) Udvalgte termer og deres definition... Gengivet med DANSK STANDARD s tilladelse. Eftertryk forbudt. Akkreditering Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks. (accreditation) 82

83 Afledet størrelse Størrelse der i et system af størrelser er defineret som en funktion af grundstørrelser i dette system. (derived quantity) Afvigelse Værdi minus dens referenceværdi. (deviation) Certifikation Procedure by which a third party gives written assurance that a product, process or service conforms to specified requirements. (certification) Certificeret referencemateriale (CRM) Referencemateriale, ledsaget af et certifikat, som har en eller flere egenskaber, hvis værdier er certificeret ved en procedure, som etablerer sporbarhed til en nøjagtig realisering af den enhed, i hvilken egenskabsværdierne er udtrykt, og for hvilket hver certificeret værdi ledsages af en angiven usikkerhed med et angivet konfidensniveau. (certified reference material, CRM). Eksperimentel standardafvigelse Parameteren s, for en serie på n målinger af den samme målestørrelse, karakteriserer spredningen af resultaterne, og er fastlagt ved formlen: hvor x i er resultatet af den i te måling og x er den aritmetiske middelværdi af de n resultater. (Experimental standards deviation) Entitet (element, enhed) Noget, der kan beskrives og betragtes individuelt. (entity) Grundenhed (for måling) Måleenhed for en grundstørrelse i et givet system af størrelser. (base unit (of measurement)). Grundstørrelse En størrelse, der i et valgt system af størrelser konventionelt accepteres som uafhængig af andre størrelser i systemet. (Base quantity) Influensstørrelse Størrelse, som ikke er en målestørrelse, men som har indflydelse på måleresultatet. (Influence quantity) Inspektion Aktivitet som for eksempel måling, undersøgelse, prøvning eller kontrolmåling af en eller flere karakteristika ved en entitet, og sammenligning af resultaterne med specificerede krav for at fastlægge hvorvidt overensstemmelse er opnået for hvert karakteristikum. (Inspection) Internationale Enhedssystem, Det 83

84 Det kohærente enhedssystem, som er godkendt og anbefalet af Generalkonferencen for Mål og Vægt (Conférence Génerale des Poids et Measures, CGPM), under Meter-konventionen. (International system of Units, (SI)) Justering (af et måleinstrument) Proces, som bringer et måleinstrument i en funktionstilstand der passer til dets anvendelse. (Adjustment) Kalibrering Sæt af arbejdsprocesser, som under specificerede betingelser tilvejebringer relationen mellem værdier af størrelsen vist på et måleinstrument eller målesystem eller materialiseret mål eller et referencemateriale og de tilsvarende værdier realiseret ved normaler. (Calibration) Korrektion Værdi, der adderes algebraisk til det ukorrigerede måleresultat, for at kompensere for systematisk fejl.(correction) Kvalitet Helheden af karakteristika ved en entitet som vedrører dens evne til at opfylde specificerede eller underforståede behov. (Quality) Kvalitetsaudit En systematisk og uafhængig undersøgelse for at bestemme om kvalitetsstyringsaktiviteter og dermed forbundne resultater er i overensstemmelse med planlagte foranstaltninger og om disse foranstaltninger er ført ud i livet på effektiv måde, og er hensigtsmæssige til opnåelse af målene. (Quality audit) Kvalitetsovervågning Den løbende overvågning og verificering af tilstand af procedurer, metoder, betingelser, processer, produkter og serviceydelser, samt analyse af data i relation til givne referencer for at sikre sig, at specificerede kvalitetskrav bliver overholdt. (Quality surveillance) Kvalitetsmålsætning/kvalitetspolitik De samlede hensigter og anvisninger, en virksomhed/organisation med hensyn til kvalitet, således som de formelt er udtrykt af topledelsen. (Quality policy) Krav til kvalitetsstyring, tilvejebringelse af tillid til kvalitetsstyring ( Kvalitetssikring ) Alle de planlagte og systematiske aktiviteter, der er gennemført inden for kvalitetsstyrings-systemet og efter behov demonstreret for at skabe tilstrækkelig tillid til, at en entitet vil opfylde kvalitetskravene. (Quality assurance) Kvalitetsstyring (kvalitetsledelse) Alle aktiviteter i den samlede ledelsesfunktion, som fastlægger kvalitetsmålsætningen/-politik, kvalitetsmål og ansvar samt gennemfører disse ved hjælp af f.eks. kvalitetsplanlægning både operationel, tillidsskabende og kvalitetsforbedrende indefor kvalitetsstyrings-systemet. (Quality management) Kvalitetsstyringssystem 84

85 Organisationsstruktur, procedurer, processer og ressourcer som er nødvendige for at gennemføre kvalitetsstyring i praksis. (Quality system) Metrologi Videnområdet vedrørende måling. (Metrology) Metrologisk sprobarhed Egenskab hos et måleinstrument eller værdi for en målenormal (= målestandard), hvorigennem måleresultatet eller værdien kan relateres til givne referencer, sædvanligvis nationale eller internationlae normaler, gennem en ubrudt kæde af sammenligninger, der alle har en oplyst usikkerhed (VIM, modif.). Målefejl Resultat af en måling minus en sand værdi af målestørrelsen. (Error (of measurement)). Målemetode Logisk sekvens af operationer, generisk beskrevet, anvendt ved udførelsen af målinger. (Method of measurement) Målenøjagtighed Graden af overensstemmelse mellem et måleresultat og en sand værdi af målestørrelsen. (Accuracy of measurement) Måleprincip Det videnskabelige grundlag for en målemetode. (Method of measurement) Måleprocedure Sæt af operationer, detaljeret beskrevet, anvendt ved udførelsen af bestemte målinger i overensstemmelse med en given målemetode.(measurement procedure) Målestørrelse Bestemt størrelse som underkastes måling. (Measurand) Måleresultater Værdi som tillægges en målestørrelse, opnået ved måling. (Result of measurement) Måleusikkerhed Parameter, som er knyttet til måleresultatet og som karakteriserer vær med rimelighed kan tillægges målestørrelsen. (Uncertainty of measurement) Måling Sæt af operationer, som har til formål at bestemme værdien af en størrelse. (Measurement) Operationel kvalitetsstyring De operationelle teknikker og aktiviteter som tages i anvendelse for at opfylde kvalitetskrav. (Quality control) Præstationsprøvning 85

86 (i laboratoriemedicin ofte betegnet ekstern kvalitetsvurdering) Determination of laboratory testing performance by means of interlaboratory comparisons. (Proficiency testing) Referencemateriale Materiale eller stof med en eller flere værdiegenskaber, som er tilstrækkeligt ensartede og veldefinerede til at kunne anvendes til kalibrering af et apparat, vurdering af en målemetode eller til at tildele værdier til materialer. (Reference material) Relativ fejl Målefejl divideret med en sand værdi af målestørrelsen. (Relative error) Repeterbarhed (af måleresultater) Graden af overensstemmelse mellem resultaterne af gentagne målinger af samme målestørrelse udført under samme målebetingelser. (Repeatability (of results of measurement)) Reproducerbarhed (af måleresultater) Graden af overensstemmelse mellem måleresultaterne af samme målestørrelse, udført under ændrede betingelser for måling. (Reproducibility (of results of measurement)) Sand værdi (af en størrelse) Værdi konsistent med definitionen for en bestemt størrelse. (True value of a quantity) Sporbarhed (almen) Det at kunne spore en entitets historie, anvendelse eller placering ved hjælp af de registrerede identifikationer. (Traceability) Sporbarhed (metrologisk) Egenskab hos et måleresultat eller værdien for en normal hvorigennem måleresultatet eller værdien kan relateres til givne referencer, normalt nationale eller internationale normaler, gennem en ubrudt kæde af sammenligninger, der alle har en oplyst usikkerhed. (Traceability) Standard Document, established by consensus and approved by a recognized body, that provides, for common and repeated use, rules, guidelines or characteristics for activities or their results, aimed at the acheivement of the optimum degree of order in a given context. (Standard) Størrelse (målestørrelse) Egenskab ved et fænomen, en genstand eller et materiale, som kan udtrykkes kvalitativt og bestemmes kvantitativ. (Measurable (quantity)) Systematisk fejl Middelværdi som resultat af et uendeligt antal målinger af den samme måle-størrelse udført under repeterbarhedsbetingelser minus en sand værdi for måle-størrelsen. (Systematic error) Test Technical operation that consists of the determination of one or more characteristics of a given product, process or service according to a specified procedure. (Test) Tilfældig fejl 86

87 Måleresultat minus middelværdien fra et uendeligt antal målinger af den samme målestørrelse udført under repeterbarhedsbetingelser. (Random error) Visning (af et måleinstrument) Værdi af en målestørrelse, som måleinstrumentet angiver. (Indication of a measuring instrument) Værdi (af en størrelse) Talmæssig størrelse udtrykt som en måleenhed multipliceret med et tal. (Value of a quantity) 11.0 Tabeller 11.1 Referencematerialer fra WHO, Tabel Certificerede referencematerialer; klinisk biokemi, Tabel Komponenter i DEKS materialer til støtte for kvaliteten i laboratoriet, klinisk biokemi, Tabel Komponenter i eksterne kvalitetssikringsprogrammer klinisk biokemi, Tabel Litteratur Advisory Committee on Dangerous Pathogens. Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment. Department of Health London, 4. udgave 1995: Blaabjerg O, Blom M, Gry H, Hyltoft Petersen P, Uldall A. Appropriate sera for calibration and control of specific protein assays. Scand J Clin Lab Invest 1993; 53 suppl 212: Blaabjerg O, Elg P, Gerhardt W, Hellsing K, Olafsdottir E, Penttilä I, Hyltoft Petersen P, Steensland H, Uldall A. A Nordic reference serum suitable for use as trueness control in the clinical routine laboratory. Upsala J Med Sci 1993; 98: Brandslund I, Teisner B, Hyltoft Petersen P, Svehag S-E. Development and clinical application of electroimmunoassay for the direct quantification of the complement C3 split products C3c and C3d. Scand J Clin Lab Invest 1984; 44 suppl. 168: Christensen N.J. EQA and IQC in routine haematology testing using minimally processed fresh donors blood. EQAnews 1998; 9 no. 3: DCCT, Diabetes control and complication trial research. Eng J Med 1993; 329: DEKS. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Sygehuslaboratorier. Ugeskrift for Læger 1997; 159 nr. 10:

88 DEKS. Danish institute for external quality assurance programmes for hospital laboratories. EQAnews 1996; 7: Dybkaer R, Jordal R, Jørgensen PJ, Hansson P, Hjelm M, Kaihola H-L, Kallner A, Rustad P, Uldall A, DeVerdier CH. A quality manual for the clinical laboratory including elements of a quality system. Proposed guidelines. Scand J Clin Lab Invest 1993; 53 suppl 212: Dybkaer R. Vocabulary for use in measurement procedures and description of reference materials in laboratory medicine. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997; 33: EAL. Traceability of measuring and test equip-ment to national standards. EAL-G : 16 pp. EAL & ECLM. Accreditation for Medical Laboratories. EAL-G 25, ECLM : ECAT foundation. International thrombophilia external quality assessment scheme. EQAnews 1994; 5 no 3: 7. EN CEN, CENELEC. General criteria for the operation of testing laboratories. 2. udgave. Brussels: CEN/CENELEC, 1989: 13 pp. (Forventes at blive opdateret i henhold til udkast til internationale standard ISO/DIS 17025, tidligere Guide 25). EQALM. European committee for EQA programmes in laboratory medicine. A forum for communication and co-operation. Constitution. EQAnews 1997; 8: 3-5. Eurachem. Quantifying uncertainty in analytical measurement. London 1995: 87 pp. EU. CEC. Proposal and amendments for a European Parlaiment and Council Directive on in vitro diagnostic medical devices. 95/0013 (COD)-COM(96) 643 final-(97/c 87/07). Brussels: CEC, : 83 pp. Fraser CG. The application of theoretical goals based on biological variation data in clinical chemistry. Arch Pathol Lab Med 1988; 112: Fraser CG. Biological Variation in Clinical Chemistry. An Update: Collated Data, Arch Pathol Lab Med 1992; 116: Glick M.R.; Ryder KW. Analytical systems ranked by freedom from interferences. Clin chem 1987; 33: Goldstein DE, Little RR, England JD, Wiedmeyer HM, Mc-Kenzie EM. Methods for quantitating glycosylated hemoglobins: high performance liquid chromatography and thiobarbituric acid colorimetry. In: Clarke WL, Larner J, Phol SL, red. Methods in diabetes research, Vol. 2.: Clinical methods. New York: John Wiley, 1986: Gowans EMS, Hyltoft Petersen P, Blaabjerg O, Hoerder M. Analytical goals for the acceptance of common reference intervals for laboratories throughout a geographical area. Scand J Clin Lab Invest 1988; 48:

89 GUM. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. Guide to the expression of uncertainty in measurement. 1. udgave. Geneve: ISO, 1993: 101 pp. Hyltoft Petersen P, Ricos C, Stöckl D, Libeer C, Baadenhuijsen H, Fraser C, Thienpont L. Proposed guidelines for internal quality control of analytical results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: Hyltoft Petersen P, Dreyer T. Kvalitet og kontrol i klinisk kemi, NORDKEM, Helsinki pp. ISO Quality management and quality system elements Part 2: Guidelines for services. Geneve: ISO, 1991; 30 pp. ISO Quality management and quality assurance Vocabulary. Geneve: ISO 1994: xiv + 39 pp. ISO Quality systems Model for quality assurance in production and installation. ISO. Geneve: ISO. 1994: 18 pp. ISO/DIS Quality management in the medical laboratory. Geneva ISO, IEC Guide 2. General terms and their definitions concerning standardization and related activities. Geneve: ISO, 1996: iv + 60 pp. ISO, IEC Guide 43. Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 1. Development and operation of proficiency testing schemes. Part 2. Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. Final draft ISO/CASCO 331, 1996: 16 & 3. Labquality. Guidelines for statistical and graphical interpretations (af Labquality s udskrifter). Helsinki pp. (Revideret udgave vil være tilgængelig medio 1998). Møller J, Christensen L, Rasmussen K. External quality assessment of P-Methylmalonate and P- Homocysteine, total. EQAnews 1998; 9 no. 3: Møller J, Christensen L, Rasmussen K. An external quality assessment study on the analysis of methyl malonic acid and total homocysteine in plasma. Scand J ClinLab Invest 1997; 57: NCCLS. Evaluation of matrix effects. National Committee for laboratory standards, NCLLS, EP- 14P, Villanova, PA, USA NCCLS. Method comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline EP9A, Villanova, PA, USA pp. NQLM. Nordic committee for external quality assurance programmes in laboratory medicine. EQAnews 1993; 4 no. 4: 6. Pikkarainen R, Siukola A, Loikkanen M. Labquality s ISO 9002 quality system and quality manual. EQAnews 1996; 7:

90 Poller L, van den Besselaar AMHP, Jespersen J, Tripodi A, Houghton D. The European Concerted Action on Anticoagulation (ECAA): Field Studies of Coagulometer effects on the ISI of ECAA thromboplastics Thromb Haemost 1998; 80: Poulsen OM, Holst E, Molin Christensen J. Metodeevaluering og kvalitetsstyring af kemiske måleprocesser. Arbejdsmiljøinstituttet, København pp. Putnam F.W. (red). The plasma proteins, structure, function and genetic control. Vol. IV (2.udgave) Academic Press Inc. London, 1984: Raabo E, Kynde E, Sandberg Hansen M. A Nordic EQAS on coagulation EQAnews 1994; 5 no 1: 5-6. Ricos C, Baadenhuijsen H, Libeer JC, Hyltoft Petersen P, Stöckl D, Thienpont L, Fraser CG. External Quality Assessment. Currently used criteria for evaluating performance in European countries, and criteria for future harmonization. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: Sorto A, Törmä A, Kaihola H-L. Quality assurance in the clinical laboratory. Principles of internal quality control. Labquality news 1998; 3, no. 2: Stöckl D, Baadenhuijsen H, Fraser CG, Libeer JC, Hyltoft Petersen P, Ricos C. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: SWEDAC. Vägledning för skattning och angivande av mätosäkerhed, Borås, Sverige 1995: 42 pp. Uldall A. Preparation of frozen reference sera and examples of its application. Scand J Clin Lab Invest 1984; 44: Uldall A. Quality assurance in clinical chemistry. Scand J Clin Lab Invest 1987; 47 Suppl 187: Uldall A, Glavind-Kristensen S, Bak S. Preparation of fresh frozen human sera for external quality assessment. Scand J Clin Lab Invest 1989; 49: Uldall A, Steensland H, Nordberg U-R, Loikkanen M, Sickmann L, Schumann G. Consensus mean and reference measurement values in an EQA scheme. EQAnews 1998; 9 no. 3: VIM. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. International vocabulary of basic and general terms in metrology. 2. udgave, Geneve: ISO, 1993: 59 pp. WHO ved Poller L, European Concerted Action on Anticoagulation ECAA. The Prothrombin Time. WHO/LAB/98.3: Örnemark U, van Nevel L, Taylor PDP, Poulsen E, De Biévre P. IMEP-7. Trace elements in human serum. Report to the participants. SP Sweden & IRMM, Belgium 1998: 1-17 and tabels. 90

91 13.0 Adresser m.v. for nøglepersoner 13.0 Nøglepersoner for DEKS, adresser m.v. Fortegnelse over DEKS s programkoordinatorer, styregruppemedlemmer, kontaktpersoner m.fl. Navn Adresse Program nr. Andersen, Alice DEKS 7.4 Instruktionslaborant c/o Klinisk biokemisk afdeling 7.15 Herlev Sygehus Herlev Ringvej 75 Angelo, Helle Sygehuskemiker, Ph.D. Bacher, Theis Overlæge, dr.med. Biron, Susanne Sekretær Bjerregaard Larsen, Torben Læge Björkman, Yvonne Blom, Mogens Overlæge, dr.med. Blaabjerg, Ole Sygehuskemiker, Cand. Scient Herlev Klinisk biokemisk afdeling Bispebjerg Hospital Bispebjerg Bakke København NV Klinisk immunologisk afdeling Centralsygehuset i Slagelse Ingemannsvej Slagelse DEKS c/o Klinisk biokemisk afdeling Herlev Sygehus Herlev Ringvej Herlev Klinisk biokemisk afdeling Århus Kommunehospital 8000 Århus C Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland Klinisk kemisk afdeling Hjørring Sygehus Bispensgade Hjørring Klinisk kemisk afdeling Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard Odense C Styregrp Telefon Telefax / direkte: direkte: lok lok direkte: direkte: lok direkte: E-post: [email protected] E-post: [email protected] / E-post: [email protected] k eller 11 E-post:

92 Bohn Christiansen, Claus Læge, Ph.D. Bouchelouche, Pierre N. Overlæge Brandslund, Ivan Overlæge, dr.med. Brodthagen, Uffe Overlæge, dr.med. Christensen, Lene Instruktionslaborant Christensen, Niels Jørgen Sygehuskemiker, Cand. Scient. Dalsager, Hans Henrik Sygehuskemiker, Akademi ingeniør Ekelund, Suzanne Sygehuskemiker Erlandsen, Erland Sygehuskemiker Esmark, Dorte Instruktionslaborant Fogh-Andersen, Niels Overlæge dr.med. Giwercman, Aleksander Afd.læge, dr.med. Klinisk mikrobiologisk afd. Hvidovre Hospital Kettegårds Alle Hvidovre Klinisk kemisk afdeling Roskilde Amts Sygehus i Køge Lykkebækvej Køge Klinisk kemisk afdeling Vejle Sygehus Kabbeltoft Vejle Klinisk immunologisk afdeling Aalborg Sygehus, afsnit Nord Box Aalborg Klinisk biokemisk afdeling Skejby Sygehus Århus Universitetshospital Brendstrupgårdsvej 8200 Århus N Klinisk biokemisk afdeling Århus Amtssygehus 8000 Århus C Klinisk biokemisk afdeling Århus Amtssygehus Tage Hansensgade Århus C Klinisk kemisk afd. Afsnit Syd Aalborg Sygehus Boks Aalborg Klinisk biokemisk afdeling Viborg Sygehus Heibergs Allé Viborg Klinisk Immunologisk Afdeling Odense Universitetshospital 5000 Odense C Klinisk biokemisk afdeling Herlev Sygehus Herlev Ringvej Herlev Afd. for Vækst og Reproduktion Rigshospitalet Blegdamsvej København Ø lok lok E-post: [email protected] Styregrp E-post: [email protected] E-post: [email protected] k E-post: dorte.esmark@ ouh.dk lok direkte: E-post: E-post: [email protected] 92

93 Grunnet, Niels Overlæge, dr.med. Hawkins, Judith Hervel, Jonna Hospitalslaborant Høier-Madsen, Mimi Seniorforsker, cand. pharm. Jespersen, Jørgen Overlæge, dr.med. Jørgensen, Nils Sygehuskemiker, Cand.pharm. Jørgensen, Poul Jørgen Sygehuskemiker, Civ. ingeniør Kjærulf Nielsen, Martin Chefkemiker, Cand. pharm. Klitgaard, Niels A. Sygehuskemiker, Ph.d. Kynde, Karin Sygehuskemiker, Cand. pharm. Lisby, Gorm Læge, dr.med. Efter August 1998 Klinisk immunologisk afdeling Skejby Sygehus Århus Universitetshospital Brendstrupgårdsvej 8200 Århus N Quality Assurance Laboratory PHLS Central Public Health Laboratory 61 Colindale Avenue London NW9 5HT United Kingdom DEKS c/o Klinisk biokemisk afdeling Herlev Sygehus Herlev Ringvej Herlev Autoimmunafdelingen Statens Seruminstitut Artillerivej København Klinisk biokemisk afdeling Esbjerg Centralsygehus Østergade Esbjerg Klinisk kemisk afdeling Sønderborg Sygehus 6400 Sønderborg Klinisk biokemisk afdeling Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard Odense C Klinisk biokemisk afdeling Centralsygehuset i Næstved Ringstedgade Næstved Klinisk biokemisk afdeling Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard Odense C Klinisk kemisk afdeling Roskilde Amtssygehus Køgevej Roskilde Klinisk mikrobiologisk afdeling Statens Seruminstitut Artillerivej København S lok direkte: lok lok lok direkte: lok direkte: Styregrp lok lok direkte: lok direkte: E-post: [email protected] E-post: [email protected] E-post: nils.borg@po. ia.dk E-post: [email protected] E-post: [email protected] k E-post: [email protected] 93

94 Loikkanen, Minna Madsen, Lisbet Administrationschef, Cand.polit. Milkins Clare Mogensen, Peter Cand. scient. Mortensen, Bente Sekretær Myllys, Raija Møller, Jan Sygehuskemiker, Cand. scient. Nielsen, Lene Læge Nordberg, Ulla Riitta Nordestgaard, Børge Afd. læge, dr.med. Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland Administrationsafdeling KAS Herlev Herlev Ringvej Herlev UK NEQAS (BGS) PO Box 133 Watford WD1 8WP United Kingdom Fraktioneringsafdelingen Statens Seruminstitut Artillerivej København S C/o DEKS DEKS c/o Klinisk biokemisk afdeling Herlev Sygehus Herlev Ringvej Herlev Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland Klinisk biokemisk afdeling Skejby Sygehus Århus Universitetshospital Brendstrupgårdsvej 8200 Århus N Klinisk mikrobiologisk afdeling Statens Seruminstitut Artillerivej København S Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Glostrup Ndr. Ringvej 2600 Glostrup Styregrp lok lok direkte: eller 11 E-post: minna.loikkanen@ labquality.fi eller 11 E-post: raija.myllys@labq uality.fi E-post: [email protected] k eller 11 E-post: ullariitta.nordberg@la bquality.fi Nørgaard, Inger Centrallaboratoriet

95 Instruktionslaborant Pakkanen, Anja Petersen, Niels Erik Læge Schiøler, Vibeke Sygehuskemiker, civ. ingeniør Siukola, Aino Snell, Jerry J. S. Stahl, Marta Sygehuskemiker Strange Holm, Steen Sygehuskemiker Søletormos, Georg Læge Sørensen, Steen Overlæge, dr.med. Tiikkainen, Ulla Hjørring Sygehus 9800 Hjørring Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland Klinisk Biokemisk afdeling Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard Odense C Klinisk biokemisk afdeling Herlev Sygehus Herlev Ringvej Herlev Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland Quality Assurance Laboratory PHLS Central Public Health Laboratory 61 Colindale Avenue London NW9 5HT United Kingdom Klinisk kemisk afdeling Vejle Sygehus Kabbeltoft Vejle Klinisk biokemisk afsnit Centralsygehuset i Holbæk Gl. Ringstedvej Holbæk Klinisk biokemisk afdeling Rigshospitalet Blegdamsvej København Ø Klinisk biokemisk afdeling Hvidovre Hospital Kettegård Allé Hvidovre Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland 7.10 lok lok lok direkte: lok Frit T lok eller 11 E-post: anja.pakkanen@ labquality.fi E-post: [email protected] eller 11 E-post: [email protected] E-post: organiser@ukneqa smic.win-uk.net E-post: [email protected] k Styregrp E-post: steen.soerensen@h h.hosp.dk eller 11 E-post: Ulla.tiikkainen@ labquality.fi Uldall, Adam Klinisk biokemisk afdeling

96 Sygehuskemiker, Dr.pharm. Ph.d. Vanhanen, Anna-Riitta Waarst, Søren Sygehuskemiker, Cand.pharm. Walton, Christine Westh, Henrik Overlæge, dr.med. Ødum, Lars Overlæge, dr.med. Herlev Sygehus Herlev Ringvej Herlev Labquality Ratamestarinkatu 11 FIN Helsinki Finland Centrallaboratoriet Klinisk kemisk afsnit Hillerød Sygehus Helsevej Hillerød Quality Assurance Laboratory PHLS Central Public Health Laboratory 61 Colindale Avenue London NW9 5HT United Kingdom Klinisk mikrobiologisk afd. Hvidovre Hospital Kettegård Allé Hvidovre Klinisk kemisk afdeling Roskilde Amtssygehus Køgevej Roskilde e lok direkte: E-post: [email protected] eller 11 E-post: Annariitta.vanhanen@ labquality.fi Styregrp lok Program identifikation i 1998 og 1999 samt permanente programkoder Programidentifikation i 1998 og 1999 samt permanente programkoder Afsnits nr. Betegnelse 1998 Afsnits nr. Programkoder Deltagerbevis Brugermøde 24. september "EQAnews" PROT-KAL Amylasekalibrator ISI-kalibrator

97 5.4 Koagulationskalibrator, "normal" Complement C3-d kalibrator Hæmoglobin A 1C kalibrator Animalsk langtidskontrol, K a 2 årlige udskrifter af K97 resultater 6.1a Human langtidskontrol HK a HK98 6.2a b "Telefon- og metodebog" for HK98 brugere 4.20a c 12 årlige udskrifter af HK98 resultater m.fl a Lægemiddelholdig væske til rekonstitution udgået - 6.3b HK96 6.3b CRP lantidskontrol HK96-CRP/CKB 6.4? 6.5 FHK91-referencesera, A, B, C FHL-LHK, Virusscreening, kontrol med ekstern databearbejdning FHK-LHK a Ekstra glas 7.21a b C-reaktivt protein 7.21b c FHK-LHK98, glas B 7.21c d Høj bilirubinkontrol 7.21d e Lægemiddel-interferens screening udgået f Lægemiddel-interferens, ekstra glas udgået Erytrocytfolat Lipider og lipoproteinkontrol Fuldblodskontrol glucose og hæmoglobin kontrol Blodgas- og ion kontrol Myocardieinfarktmarkør kontrol Proteinkontrol Proteinanalyser, biaskontrol udgået Immunglobulin-E kontrol, IGE Allergenspecifik IgE kontrol Programidentifikation i 1998 og 1999 samt permanente programkoder, fortsat Afsnits nr. Betegnelse 1998 Afsnits nr. Programkoder IgM-Rheumafaktor kontrol Hormon & immunkemi kontrol, HIMK a HIMK, ekstra glas á 5 ml 7.25a Tumormarkør kontrol Lægemiddel analysekontrol

98 7.15 Lægemiddel analysekontrol i 3 komb Koagulationskontrol, KOAG APC-resistens kontrol m.v Complement 3d Methylmalonat og Homocystein kontrol , Hæmatologi kontrol HEM Erytrocyt-sedimentationsreaktion Hæmoglobin A 1c Cerebrospinalvæske kontrol Urinkontrol, U Narkotikamisbrug analysekontrol Mononucleose-test kontrol HIV-kontrol a Hep. B: HBs Ag b Hepatits B: HBs Ab c Hepatitis C: HCV Ab d HIV 1 Ab & 2 Ab Blodtypeserologi kontrol Udvidet blodtypeserologi kontrol Tælling af spermatozoer Sperma analysekontrol Faktor V Leiden mutation Fotometerkontrol Elisa-plade fotometri kontrol Afsnits nr Afsnits nr Bilag Klinisk biokemi LQ 4110 Tørkemi kontrol, bl.a. med native patientsera 7.29 LQ 5800 U-celle tælling og "kvalitative" undersøgelser 7.59 LQ 5960 U-Graviditets test, "Kvalitative" hcg 7.59 LQ 5970 U-Sediment morfologi. Celle identifikation 7.59 LQ 5940 U-Microalbumin, Albumin 7.59 LQ 5660 Synovial væske krystaller 7.59 LQ 4796 Alkohol i blod (Ethanol, Methanol og Isopropanol 7.38 LQ 5010 Glucosemeter kontrol (I) Udgået (Alle glucometre undtagen Gluoscot & Hemocue) LQ 4792 Vitamin A, E, D-metabolitter, 25 (OH)D 7.39 Programkoder Hæmatologi LQ 6000 Differentialtælling af leukocytter og undersøgelse af 7.49 blodustrygningspræparater LQ 6080 Reticulocytter, manual metode 7.49 LQ 6030 Knoglemarvsundersøgelse Genetik LQ 5700 DNA-teknik, retsdokumentation (blod)

99 LQ 8030 Chromosomstudier 7.13 Mikrobiologi UK-GB Generel bakteriologi inkl. resistensbestemmelser 7.81 LQ 7110 Generel bakteriologi 7.81 LQ 7030 Kvantitativ urindyrkning Bakteriel identifikation, inkl. resistensbestemmelser 7.81 LQ 7000 Gram farvning 7.81 LQ 7140 Gruppe A Streptokok antigen 7.81 LQ 7122 Neisseria gonorrhoeae isolation 7.81 LQ 7200 Clostridium difficile 7.81 LQ 7130 Dyrkning fra svælg 7.81 LQ 7180 Salmonella isolation 7.81 LQ 7910 Antistreptolysintiter (AST) 7.81 UK-RS Rubella serologi (IgG) 7.83 UK-RM Rubella serologi (IgM) 7.83 UK-VS Generel virus serologi 7.83 UK-VI Virus isolation 7.83 LQ 7870 RS virus antigen og influenza virus antigen 7.83 LQ 7950 Helicobacter pylori antistoffer 7.81 LQ 7830 Chlamydia pneumonia antistoffer 7.81 UK-CD Chlamydia trachomatis detektion 7.81 LQ 7824 Chlamydia trachomatis (nukleinsyre metode) 7.81 LQ 7810 Chlamydia trachomatis FA 7.81 LQ 7820 Chlamydia trachomatis EIA 7.81 LQ 7800 Rota og adenovirus antigen 7.83 Afsnits nr Afsnits nr Programkoder Bilag UK-IS Immunitets screening, IgG antistof mod HAV, CMV & VZV 7.83 UK-FP Fækal parasitologi 7.84 UK-BP Blod parasitologi 7.84 UK-TS Toxoplasmose serologi 7.84 LQ 7300 Toxoplasmose serologi 7.84 UK-MY Mykologi 7.84 LQ 7320 Mykobakterieudstrygning 7.81 UK-MC Mykobakterie kultur 7.81 UK-SY Syfilis serologi 7.81 LQ 7970 Syfilis serologi 7.81 LQ 7860 CMV antistoffer 7.83 UK-AB Koncentratonsbestemmelser af antibiotika i serum Stikordsregister Allergenspecifik IgE kontrol (7.10) Afledet størrelse Afvigelse 99

100 Akkreditering Alkohol i blod, kontrol Analysevejledning (måleprocedure) Amylasekalibrator (5.2) Animalsk langtidskontrol, K97 Antibiotika i serum, kontrol Anti-HBs kontrol (7.28) Anti-HCV kontrol (7.28) Antinukleær faktor antistof (ANA) Antistreptolysin titer (AST) APC-resistens kontrol m.v. (7.17) Apo E genotype kontrol (7.33) Bakteriologi, generel BCR Bedømmelse af resultater fra ekstern kvalitetsvurdering Betaling for DEKS programmer Bilirubinkontrol, høj (7.01d) Blodgas- og ion kontrol (7.05) Blodtypeserologi kontrol (7.29, 7.30) Brugermøde Brugertelefonbog Cerebrospinalvæske kontrol (7.23) Certificerende referencematerialer fra BCR (Tabel 4) Certificerende referencematerialer fra NIST (Tabel 5) Certificeret referencemateriale (CRM) Certifikation Chromosomstudier Chlamydia pheumonia Chlamydia difficile Clostridium difficile CMV antistof Coeliac sygdom COMAR database Community Bureau of Reference, BCR Complement 3 d (5.5, 7.18) Copyright C-reaktivt protein (7.01b 6.4) Dansk Institut for ekstern Kvalitetssikring for Sygehuslaboratorier Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Dansk Selskab for Klinisk Kemi Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi Danske og udenlandske programmer 100

101 D-Dimer kontrol DEKS DEKS informerer DEKS styregruppe Deltagerbevis Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie, DGKC DGKC Differentialtælling af leucocytter Differensskala DNA teknik Dokumentation af måle- og undersøgelsesprocedure Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories, SKZL EBV mononucleose test kontrol ECAT Eksperimentel standardafvigelse Ekstern kvalitetssikring Ekstern kvalitetsvurdering Ekstra prøvematriale ved uventede fund Elisa-plade fotometrikontrol (7.35) Entitet (elements, enhed) Eppstein Barr virus kontrol (7.26) EQAnews Erytrocytfolat kontrol (7.02) Erytrocyt-sedimentationsreaktion kontrol (7.21) European Committee of External Quality Assurance Programme in Laboratory Medicine, EQALM European Concerted Action on Thrombosis, ECAT Fakturering FHK91 referencesera, værdier (Tabel 1) (6.5) FHK-LHK98 (7.01) Flydende human kontrol Forebyggelse af analyseproblemer Folat i erytrocytter Forsendelsesgebyr Forslag til DEKS Fotometerkontrol, (7.34) Generel Conference on Weights and Measures, CGPM Glucose og hæmoglobin kontrol (7.04) Gode laboratorier Gram farvning Graviditetstest, kontrol Grundenhed (for måling) Grundstørrelse HAV Ab IgM HBc antistof 101

102 HBe Ab HBs Ag kontrol (7.28) HBs antigen Helicobacter pylori antistoffer Henvendelse til DEKS Henvendelse til Labquality Henvendelse til NEQAS Hepatitis B virus Ag & Ab Hepatitis C virus Ab kontrol HIV antistof kontrol (7.27, 7.28) HIV kontrol (7.27, 7.28) HIV-1 RNA kvantitering HK98 (6.2) Homocystein, total kontrol Hormon & immunkemi kontrol, HIMK HTLV-1 antistof Human kontrol HK98 Hæmatologi kontrol, HEM98 (7.20) Hæmoglobin A 1c (5.6, 7.22) Hæmoglobin interferens Hæmoglobin i blod, linearitet IgM-Rheumafaktor kontrol (7.11) Immunglobulin-E kontrol (7.09) Immunitets screening, IgG antistof Influensstørrelse Inspektion Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM Intern kvalitetskontrol Internationale Enhedssystem, Det ISI-kalibrator Islandsk Selskab for Klinisk Kemi Justering (af et måleinstrument) Kalibrering Klager til DEKS Koagulationsfaktor V Leiden mutation (7.35) Koagulationskalibrator Koagulationskontrol, KOAG99 (7.16) Komutabilitet Korrektion Kursus Kvalitetsstyringssystem Kvalitet Kvalitetsaudit Kvalitetshåndbog Kvalitetsmålsætning/kvalitetspolitik 102

103 Kvalitetsovervågning Kvalitetssikring Kvalitetsspecifikationer til kvantiteter i plasma og blod (Tabel 3) Kvalitetsstyring (kvalitetsledelse) Kvalitetssystem Kvantiteter i DEKS s eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer (Tabel 3) Kvantiteter i K- & HK serien og i referencesera (Tabel 2) (6.1, 6.2, 6.3) K97, animalsk langtidskontrol Laboratorienummer Laboratoriekontakt via gruppe/kontaktperson Laboratorier som kan deltage i DEKS s programmer Labquality Linearitetskontrol af lægemiddelanalyser Lipder og lipoprotein kontrol (7.3) Lupus antikoagulant Lægemiddel analysekontrol (6.2, 7.14, 7.15) Malaria antistof Matrixfænomener Methylmalonat kontrol og Homocystein kontrol (7.19) Metrologi Metrologisk sporbarhed Molekylærbiologi kontrol Mononucleose-test kontrol (7.26) Mykobakterie kultur Mykologi Myocardieinfarktmarkør kontrol (7.06) Målefejl Målemetode Målenøjagtighed Måleprincip Måleprocedure Måleresultater Målestørrelse Måleusikkerhed Måling Narkotikamisbrug analysekontrol (7.25) National External Quality Assessment Schemes, NEQAS, UK (mikrobiologi og blodtypeserologi National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC National Institute of Standards and Technolgy, NIST Neisseria gonorrhoe NIBSC Noklus Nominal skala Non-kvantitive undersøgelsesprocedurer 103

104 Nordic Committee for External Quality Assurance in Laboratory Medicine, NQLM Norsk Klinisk-Kjemisk Kvalitetskontroll, NKK NQLM Operationel kvalitetsstyring Ordinal skala Parasitter, blod Parasitter, fæces Programkatalog Programkode Programkoordinatorer Protein elektroforese Proteinkalibrator Proteinkontrol (7.08, 7.09) Præstationsprøvning Ratioskala Referencemateriale Relativ fejl Repeterbarhed (af måleresultater) Reproducerbarhed (af måleresultater) Resistensbestemmelse Reticulocytter Rheumafaktor Rota- og adenovirus antigen RS-virus antigen og influenzavirus Rubellavirus serologi Salicylat kontrol Salmonella isolation Sand værdi (af en størrelse) Scoring Sedimentationsreaktion, erythrocytter SE-nummer Serologikontrol for Hep. B, Hep. C og HIV analyser (7.28) SI-enheden Sikkerhed SKZL Sperma analysekontrol Sporbarhed (almen) Sporbarhed (metrologisk) Standard Statens Seruminstitut Streptokok antigen, gruppe A Streptokok fra svælg, dyrkning Størrelse (måling/størrelse) Sundhedsstyrelsens medicinske specialefordeling Synoidalvæske krystaller 104

105 Supplerende programmer fra Labquality og NEQAS mikrobiologi (Tabel 4) Svampe, kontrol Syfilis serologi Systematisk effekt Systematisk fejl Test Tilfældig effekt Tilfældig fejl Tilmelding til DEKS programmer m.v. Toxoplasmose, serologi Toxoplasmose IgG Toxoplasmose IgM Tuberkulose mikroskopi Tumormarkør kontrol (7.13) Tørkemi kontrol Udvidet blodtypeserologi kontrol (7.30) Urinkontrol, U99, urinkontrol for celler og urinkontrol for specialanalyser Urinkontrol for cystin Urinkontrol for sediment og kvalitative undersøgelser Urinkontrol for albumin Usikkerhed Usikkerhedsbudget Valg af kvantitativ undersøgelsesprocedure Valg af måleprocedure Virusscreening Vitamin A, E, D-metode Visning (af en måleinstrument) Væksthormon Værdi (af en størrelse) VZV WHO referencematerialer m.fl. fra NIBSC (Tabel 6) Zentrale Referenze Institution 105