Komponenter Se nedenstående komponentliste med vejledende koncentrationsniveau.

Transkript

1 HK12 Biokemil Human langtidskontrol Pakningsvedlæg, version 9 HK12 Biokemi, Human langtidskontrol EQA-serum Kontrolmateriale December 2015 Programkode: 2097 DK Formål HK12 Biokemi er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale (EQA-materiale), til langtids kvalitetsregistrering af laboratoriets analyseformåen af klinisk biokemiske komponenter, i forhold til korrekthed og præcision. Materiale HK12 Biokemi er et frysetørret humant serum fremstillet for DEKS af Aalto Scientific, CA, USA. Udgangsmaterialet er humant serum. For at opnå passende er af de forskellige komponenter er materialet blevet spiket. Proteiner og enzymer er alle spiket med humant oprenset materiale, og amylase er spiket med pancreastype amylase. Komponenter Se nedenstående komponentliste med vejledende sniveau. Sikkerhed Materialet skal håndteres med samme forholdsregler som patientprøver. Det anvendte donorplasma er individuelt testet negativt for hepatitis B og C samt HIV. Anvendelse i laboratoriet HK12 Biokemi, Human langtidskontrol kan anvendes i laboratoriet som ekstern langtidskontrol. Ved at deltage i det tilhørende eksterne kvalitetssikringsprogram (EQA-program), programkode 2011 DK, sammenlignes man i en månedlig rapport med andre laboratorier der måler på HK12 Biokemi. EQA-programmet er en uafhængig bedømmelse baseret på at deltagende laboratorier analyserer HK12 Biokemi et passende antal gange om måneden og indberetter middelværdi og standardafvigelse. Materialet kan suppleres med andre EQA-materialer: HK Special Human Langtidskontrol (hjerte- og cancermarkører), HK Drug Human Langtidskontrol (lægemidler), HK Oxcarbazepin Human Langtidskontrol og HK Calcifediol Human Langtidskontrol. HK12 Biokemi kan også med fordel benyttes som dokumentation af kvaliteten af analysesvar fra godkendte analyseserier. Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml. Opbevaring og holdbarhed Frysetørret materiale: DEKS opbevarer frysetørret HK12 Biokemi ved -20 C. Laboratoriet bør ligeledes efter modtagelse anbringes materialet i fryser ved -18 C, hvor holdbarheden er mindst 5 år. Materialet kan dog opbevares i køleskab ved 2-8 C i maksimalt 2 år 1. Rekonstitueret materiale: Materialet kan opbevares ved stuetemperatur i 8 timer. 1 Glukoseen er dog ikke konstant i 2 år ved køleskabstemperatur. Den falder med ca. 1% om året ved 2-8 C. DEKS Rigshospitalet - Glostrup Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 1 af 5

2 I køleskab ved 2-8 C er holdbarheden 7 dage. Enkelte komponenter har begrænset holdbarhed i køleskab efter rekonstitution 2. I fryser < -18 C er komponenterne generelt holdbare i mindst en måned med enkelte undtagelser 3. I fryser ved -80 C er rekonstitueret materiale holdbart i meget lang tid. Forsendelse HK12 udsendes fra DEKS ved stuetemperatur, med almindelig post. Forbehandling HK12 Biokemi flyttes fra fryser til køleskab 1-7 dage før rekonstitution, da det formodes at køleskabstemperaturen bedre tillader proteiner og enzymer at refolde til en aktiv konformation. HK12 Biokemi rekonstitueres med koldt (2-8 C) sterilt, destilleret eller demineraliseret vand efter denne vejledning: Rekonstitution uden vejning: HK12 Biokemi tages ud af køleskabet. Låg og prop tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5,00 ml friskt sterilt, destilleret eller demineraliseret koldt vand. Proppen sættes i og låget skrues på, hvorefter glassets indhold blandes på et vendeapparat i ½ time. Rekonstitution med vejning: HK12 Biokemi tages ud af køleskabet og ydersiden tørres af for kondens. Glasset vejes med 2 decimalers nøjagtighed (a gram). Låg og prop tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5 ml friskt sterilt, destilleret eller demineraliseret koldt vand. Proppen sættes i og låget skrues på, hvorefter glassets indhold blandes på et vendeapparat i ½ time. Glasset vejes atter efter at være tørret af for kondens (b gram). Check at b gram minus a gram ligger inden for den tilladte grænse 5,00 ± 0,30 gram. Hvis ikke, multipliceres analyseresultaterne med faktoren: F = (b-a + 0,30)/ 5,30. HK12 Biokemi, vejledende er af udvalgte komponenter Komponent IUPAC- kode 4 Vejledende Alanintransaminase (ALAT) DNK U/L Albumin (66 458) NPU g/l Amylase DNK U/L Amylase, pancreastype DNK U/L 2 Creatinkinase (CK), basisk phosphatase, laktat dehydrogenase (LD) og sur phosphatase kan ændre aktivitet ved opbevaring i køleskab efter rekonstituering. Bilirubin er kun holdbart 1 døgn. Holdbarheden af cortisol og folat er måske også reduceret. DEKS anbefaler at rekonstituere med koldt vand (2-8 C), samt at anvende materialet samme dag. CK bevarer her sin aktivitet og basisk phosphatase holder en stabil, reproducerbar aktivitet. Vær også opmærksom på (hvis ikke det rekonstituerede materiale anvendes med det samme) at basisk phosphatase først opnår maksimal aktivitet efter mindst to døgn. 3 Det er tidligere observeret at udportionering og nedfrysning i vials kan medføre ændrede værdier sammenlignet med friskt rekonstitueret materiale. 4 De anførte IUPAC-koder er vejledende, da mange komponenter har flere NPU-numre. DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 2 af 5

3 Komponent IUPAC- kode 4 Vejledende Antitrypsin NPU g/l Aspartattransaminase (ASAT) DNK U/L Basisk phosphatase DNK U/L beta-2-microglobulin NPU nmol/l beta-2-microglobulin NPU ,1 mg/l Bilirubiner, konjungeret NPU µmol/l Bilirubiner NPU µmol/l Calcifediol Hydroxyergocalciferol NPU nmol/l Calcium (II), total NPU ,58 mmol/l Calcium-ion(frit) (ph = 7,40) NPU mmol/l Calcium-ion(frit)(pH aktuel) NPU mmol/l Carbamazepin NPU µmol/l Carbamid NPU ,1 mmol/l Chlorid NPU mmol/l Cholesterol + ester NPU mmol/l Cholesterol + ester, i HDL NPU mmol/l Cholesterol + ester, i LDL NPU mmol/l Choriogonadotropin, hcg NPU IU/L Cobalamin NPU pmol/l Cortisol NPU nmol/l C-reaktivt protein ( ) NPU ,92 mg/l Creatininium NPU µmol/l Creatin-kinase, total DNK U/L Creatinkinase MB 2 µg/l Cystatin C NPU ,55 mg/l Digoxin NPU ,2 nmol/l Estradiol total NPU ,0 nmol/l Ferritin NPU µg/l Ferroxidase ( ) (ceruloplasmin) NPU g/l Folat NPU ,3 nmol/l Follitropin (FSH) NPU ,6 IU/L gamma-glutamyltransferase DNK U/L Glucose NPU ,54 mmol/l Haptoglobin (86018) NPU ,5 µmol/l Homocystein (total) NPU µmol/l Hydrogen-ion (ph 37o C) NPU ,03 Immunglobulin A NPU ,2 g/l Immunglobulin E ( ) NPU ku/l Immunglobulin G NPU ,4 g/l Immunglobulin M NPU ,0 g/l Insulin (5807) NPU pmol/l Jern NPU µmol/l Kalium-ion NPU mmol/l Kobber NPU µmol/l Lactat NPU ,6 mmol/l Lactatdehydrogenase DNK U/L Lipoprotein(a) NPU mg/l Lipoproteinlipase DNK U/L DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 3 af 5

4 Komponent IUPAC- kode 4 Vejledende Lithium-ion NPU mmol/l Lutropin NPU IU/L Magnesium(II) NPU ,94 mmol/l Myoglobin NPU µg/l Natrium-ion NPU mmol/l Opløst substans, osmolalitet NPU µmol/g Orosomucoid NPU ,0 g/l Phosfat NPU ,2 mmol/l Progesteron NPU ,2 nmol/l Prolactin NPU miu/l Prostataspecifikt antigen (PSA) NPU ,16 µg/l Protein, total NPU g/l Testosteron NPU ,09 nmol/l Thyroid-peroxidase-antistof NPU K int.enh./l Thyrotropin (TSH) NPU ,8 miu/l Thyroxin, T4 NPU nmol/l Thyroxin(frit), T4 frit NPU ,4 pmol/l Thyroxinbindende globulin 19 mg/l Thyroxinbindingskapacitet; rel.stofk (T-uptake) NPU Transferrin (79550) NPU µmol/l Transferrin NPU g/l Transthyretin (54980) (Præalbumin) 0,3 g/l Triglycerid NPU ,3 mmol/l Triiodthyronin, T3 NPU ,3 nmol/l Triiodthyronin(frit), T3 frit NPU pmol/l Urat NPU µmol/l Zink(II) NPU ,4 µmol/l Databehandling Ved deltagelse i EQA-Programmet 2011 DK, er det muligt at indberette analyseresultater fra HK12 Biokemi hver måned og få disse data behandlet statistisk. DEKS udarbejder en månedlig rapport indeholdende histogrammer og beregninger der viser eget laboratoriets resultater i forhold til alle laboratoriers middelværdi og standardafvigelse. Rapporten indeholder også en kumuleret oversigt over de seneste 12 måneders resultater, både for eget og alle laboratorier, så niveauet over tid kan følges. Selv om kun få laboratorier indberetter en given komponent, giver programmet laboratoriet mulighed for at følge eget niveau og egen impræcision i de ca. 5 år materialet er tilgængeligt. I databehandlingen benyttes konsensusværdier for de enkelte metodegrupper og alle indberettede laboratoriers resultater. Har du komponenter du analyserer som ikke findes i ovenstående komponentliste, er du velkommen til at meddele dette til DEKS, og vi vil løbende opdatere med nye komponenter. Da matricen er humant serum, skulle alle normale komponenter findes i materialet. På ligger altid det sidst opdaterede pakningsvedlæg samt flere nyttige informationer om HK. DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 4 af 5

5 Referenceværdier Komponent Reference Usikkerhed Metode værdi Glucose 5 6,54 mmol/l ± 0,12 CLSI referencemetode, drs1-a (Hexokinase). Sporbar til NIST SRM 917c ph 7,03 ±0,03 IFCC metode for blod. Sporbar til DFM Cortisol 256,5 nmol/l ± 1,86 Sporbar til ERM-DA192 C- reaktivt protein 24,92 mg/l 0,06 (k=2) Sporbar til ERM-DA472/IFCC Cystatin C 0,55 mg/l 0,10 (k=2) Sporbar til ERM-DA471/IFCC 6 Henvendelser Eventuelle spørgsmål rettes til: Lis Jørgensen eller Morten Pedersen, DEKS Revisionshistorie : Første version : Anden version med få korrekturrettelser : Fastsættelse af referenceværdi på komponenterne glukose, ph samt C-reaktivt protein : Fastsættelse af referenceværdi på komponenten cystatin C, samt enkelte korrekturrettelser : Tilføjelser til listen over vejledende er : Korrekturrettelser i listen over vejledende er : Få sproglige korrektioner : Ændring i opbevarings temperatur for glukose fra 2-8 C til 18 C : Fastsættelse af referenceværdi på cortisol 5 Glukoseen er kun holdbar når det frysetørrede materiale opbevares ved 18 C. Den falder med ca. 1% om året ved 2-8 C. 6 Analyseret efter direkte kalibrering med ERM-DA471/IFCC. DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 5 af 5