Referat Dialogmøde med potentielle tilbudsgivere omkring udkast til kravspecifikationer for knæalloplastikker

Transkript

1 Referat Dialogmøde med potentielle tilbudsgivere omkring udkast til kravspecifikationer for knæalloplastikker 8. januar 2008 kl i Regionshuset i Vejle Økonomi Indkøbsafdelingen Kontaktperson: Karsten Kirkegaard Karsten.kirkegaard@regionsyddanmark.dk Direkte tlf januar 2008 Deltagere i mødet: Potentielle tilbudsgivere: Biomet; Hemax Medical; Kebo Med; Nordic Medical Supply; Ortotech; Protesekompagniet; Smith & Nephew; og Stryker Danmark. Region Syddanmark: Brugergruppen for knæ-alloplastikker og indkøbsafdelingen Feedback på udkast til tværgående mindstekrav og ønsker: Kravspecifikationer Pakning Mærkning/kodning Håndtering Brugervenligt instrumentarium vurderet på Instrument-krav Hofte-alloplastikker, Knæ-alloplastikker, Skulder-alloplastikker, Ryg-implantater og Osteosyntese materialer Sterilt; (Ønske: brugervenlig indpakning) Ikke alt kan leveres sterilt indenfor ryg-implantater og osteosyntese materialer Hvad indeholder brugervenlig indpakning? Tydelig angivelse af indhold og størrelse. Produktet skal leveres med stregkode. Ikke alt kan leveres med stregkode indenfor ryg-implantater og osteosyntese materialer (skruer, møtrikker, bare mv.) For kirurgen: ergonomi, implantattilpassede instrumenter, skarpe instrumenter, logisk håndtering, sikkerhed For Operationssygeplejersken/sterilcentral: logisk håndtering, sikkerhed, vægten af instrumenter/kasserne, rengøring/sterilisationsvenlig Hvilke standarder/procedurer for sterilisation benyttes på sygehusene? Instrumentarier med tilhørende kasser skal uden ekstra beregning stilles til rådighed på de angivne matrikler. Instrumentarierne skal indeholde et komplet sæt af instrumenter der muliggør sikker og hurtig indsættelse af protesen. Seneste internationale godkendte udgave af instrumentarium skal stilles til rådighed for udbudsgiver. Tilbudsgiver skal sikre funktionsdygtige instrumenter. Instrumentarierne skal gås efter og vedligeholdes mindst en gange årligt og efter behov. Nogle instrumentarier bruges eller kan bruges på tværs af flere leverandørers produkter Udgifter til vedligeholdelse ved almindelig slid og forkert brug ligger hos sygehusene

2 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for knæ-alloplastikker Side 2 af 8 Sporbarhed F&U Service Vejledning/-rådgivning Oplæring/undervisning/ efteruddannelse Leverings- og lagerkrav Alle udgifter til acetabular-reamere ligger hos sygehusene i dag Hvordan er produktionsmønstret på de enkelte sygehuse? Kravet til antal instrumentarier skal være rimeligt set i forhold til produktionsvolumen? Skal have dokumentationslabel til journal (stregkode til EPJ) Ikke alle leverandører kan levere med stregkode indenfor ryg-implantater og osteosyntese materialer (skruer, møtrikker, bare mv.) Leveres med LOT-nummer, men sporbarheden af skruer, møtrikker, bare mv. forsvinder, når der lægges ned i kasserne Sporbarhed gælder kun sterile produkter Skal dokumentere tidligere F&U-samarbejde Dokumentation i forhold til hvem danske og/eller udenlandske sygehuse? Dette krav bør ikke omfatte ryg-implantater og osteosyntese materialer Ved nedbrud skal andet godkendt funktionsdygtigt instrumentarium stilles til rådighed indenfor 24 timer. Leverandøren har pligt til at orientere om og i tilfælde af behov stille nyt instrumentarium til rådighed. Orienteringspligten gælder også for nye implantater. Orienteringspligten gælder ligeledes ved ændringer på nuværende implantater. Mulighed for at tilkalde firmarepræsentant efter behov Tilkaldemulighed gælder primært ved opstart af nye instrumenter og implantater samt ved revisioner Alternativ kunne der stilles krav om mulighed for telefonrådgivning Årlige workshops for læger og andet sundhedspersonale. Årlige workshops for læger og andet sundhedspersonale på sygehusene Hvordan håndteres manglende fremmøde ved planlagte uddannelsesaktiviteter? Kursusafgift, samt rejser og ophold til AAOS, ORS, EFORT, CCJR, NOF eller EORS mv. Pladserne kan med et givet varsel enten konverteres til uddannelsesmidler i afdelingen eller overføres til personale på et andet implantatområde i afdelingen. Forpligtigelse til løbende uddannelse af nyt personale. Betaling af kursusafgift er ikke en del af leverandørernes uddannelsestilbud i dag Ønske at de leverandørtilbudte kursuspladser ikke kan overføres til andre områder De leverandørtilbudte kursuspladser kan ikke konverteres til interne uddannelsesmidler Leverandørernes uddannelsestilbud mv. skal være indenfor rammerne af Euromed s og Medicoindustriens etiske regelsæt Konsignationslager vedligeholdt af leverandør (afregning efter forbrug) eller Konsignationslagre er leverandør-ejet i dag Sygehusene er ansvarlige for svind, tyveri og brand i dag Distribution/logistik sker via pakkepost og assistance fra sygeplejersker på sygehusene Der gennemføres halvårlige status på konsignationslagre i dag Leverandørønske om FIFO ved aftræk fra konsignationslagrene Traditionelt indkøb hvor leverandør er forpligtiget til både at tilbagekøbe produkter på lager ved aftaleophør og inden de overskrider den sidste anvendelsesdato;

3 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for knæ-alloplastikker Side 3 af 8 Kapacitet, kompetencer og referencer Fuld restlevetid på det leverede (5/10 år) ved anskaffelse Tilkøb skal ske senest 1½ år før sidste anvendelsesdato med en vis varslingsfrist Ved tilbagekøb kunne der evt. opereres med afskrivning på tilbagekøbsprisen Leverandørønske om FIFO ved aftræk fra lagrene Levering skal ske inden næste dag kl ved bestilling inden kl. 14 på hverdage. Ved bestilling inden kl. 14 på hverdage kan der kun garanteres levering i løbet af den næstkommende hverdag Hasteleverancer vil være muligt primært med taxi, såfremt implantatet er på lager i Danmark Dokumentation for tidligere leverancer og service i forhold til kunder af samme størrelse og antal som i Region Syddanmark Dokumentation for kompetencer og tilgængelighed af dansktalende servicepersonale i forhold til Region Syddanmarks sygehusenheder Kravet om dokumentation for tidligere leverancer og service i forhold til kunder af samme størrelse og antal som i Region Syddanmark vil kunne udelukke nye og unge leverandører fra at byde på udbudet. Standarder Skal overholde nationale og europæiske standarder

4 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for knæ-alloplastikker Side 4 af 8 Feedback på udkast til specifikke mindstekrav og ønsker: Kravspecifikation Patientbehov/data # 1 Primær total knæalloplastik Cementeret femur- og tibiakomponent diagnose (artrose, artrit, fraktur), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Femur Tibia Insert Patella Materiale metal metal/polyethylen polyethylen Polyethylen Størrelse. Skal dække de internationale størrelseskrav. Skal have polyethylenindsats i flere højder Form / udformning Kompatibilitet Instrumentkrav Minimumsantal sæt af instrumentarier Produktion der udløser 2-3 ekstra sæt Navigation/software Dokumentation bevarelse af bagerste korsbånd og substitution mulighed for intramedulær fiksation/stem ucementeret komponent Mulighed for mobil insert. Mulighed for intramedulær fiksation/stem. Mulighed for modulær, monoblok og eller all poly. ucementeret komponent ønske: mulighed for cross-linked. bevarelse af bagerste korsbånd og substitution. der skal være et fuldt kompatibelt revisionssystem OUH: 7 - Sygehus Fyn: 2 - Vejle-Give:? - Kolding-Fred.:? - Sygehus Sønderj.: 6 - Sydvestjysk sygeh.: 4 OUH: Sygehus Fyn: Vejle-Give:100 - Kolding-Fred.:100 - Sygehus Sønderj.: Sydvestjysk sygeh.: 100 mulighed for software på en åben platform på en linie Skal overholde nationale og europæiske standarder Dokumentation for minimum 10 års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Ved kortere opfølgning dokumentation fra RSA-studier. Dokumentation for minimum overlevelse på 90 procent for primær artrose patienten Modifikationer og produktudvikling betyder at det bliver svært at lave krav om 10 års opfølgning for hver komponent. Der vil være risiko for ende op med nogle forældende komponenter som de eneste der kan opfylde kravene. Benyt evt. nationale eller internationale registre

5 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for knæ-alloplastikker Side 5 af 8 Antal konferencepladser: EU: læger, andre Udenfor EU: læger, andre Ønskede /antal på lager Firmaetik EU: OUH: 2,1 - Sygehus Fyn: 2,1 - Vejle-Give: 2,1 - Kolding-Fred.:2,1 - Sygehus Sønderj.: 2,1 - Sydvestjysk sygeh.: 2,1 Udenfor EU: OUH: 1,1 - Sygehus Fyn: 1,1 - Vejle-Give: 1,1 - Kolding-Fred.:1,1 - Sygehus Sønderj.: 1,1 - Sydvestjysk sygeh.: 1,1 OUH:?? - Sygehus Fyn:?? - Vejle-Give:?? - Kolding-Fred.:?? - Sygehus Sønderj.:?? - Etisk politik skal beskrives (og medsendes) Kravspecifikation Patientbehov/data # 2 Revision total knæalloplastik Cementeret femur- og tibiakomponent diagnose (fraktur, rheumatoid artrit, artrose), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Femur Tibia Insert Patella Materiale metal metal/polyethylen polyethylen polyethylen Størrelse Form / udformning skal have polyethylenindsats i flere højder Skal leveres i flere Kompatibilitet bevarelse af bagerste korsbånd og sustitution intramedulærfiksation i flere længder skal give mulighed for anvendelse af augmentation ændring af offset cones/sleeves intramedulærfiksation i flere længder skal give mulighed for anvendelse af augmentation skal give mulighed for sidevers ændring af offset eller roterende offset cones/sleeves cementeret/ucementeret stem skal give mulighed for substitution af sideledbånd, forreste og bagerste korsbånd cementeret/ucementeret stem mobil insert Ønske: mulighed for mobil insert skal være del af et primært knæsystem Ønske at det ikke skal være del af et primært knæsystem

6 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for knæ-alloplastikker Side 6 af 8 Instrumentkrav Minimumsantal sæt af instrumentarier Navigation/software Dokumentation Antal konferencepladser: EU: læger, andre Udenfor EU: læger, andre Ønskede /antal på lager Firmaetik OUH:?? - Sygehus Fyn:?? - Vejle-Give:? - Kolding-Fred.:? - Sygehus Sønderj.:? - Sydvestjysk sygeh.:? mulighed for software på en åben platform på en linie Skal overholde nationale og europæiske standarder Dokumentation for minimum 10 års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Ved kortere opfølgning dokumentation fra RSA-studier. Dokumentation for minimum overlevelse på 90 procent for primær artrose patienten Modifikationer og produktudvikling betyder at det bliver svært at lave krav om 10 års opfølgning for hver komponent. Der vil være risiko for ende op med nogle forældende komponenter som de eneste der kan opfylde kravene. Benyt evt. nationale eller internationale registre Skal oplyse uddannelsestilbud på revisionsknæ EU: OUH: 2,1 - Sygehus Fyn: 2,1 - Vejle-Give: 2,1 - Kolding-Fred.:2,1 - Sygehus Sønderj.: 2,1 - Sydvestjysk sygeh.: 2,1 Udenfor EU: OUH: 1,1 - Sygehus Fyn: 1,1 - Vejle-Give: 1,1 - Kolding-Fred.:1,1 - Sygehus Sønderj.: 1,1 - Sydvestjysk sygeh.: 1,1 OUH:?? - Sygehus Fyn:?? - Vejle-Give:?? - Kolding-Fred.:?? - Sygehus Sønderj.:?? - Etisk politik skal beskrives (og medsendes) Kravspecifikation #3 Primær uni-knæalloplastik Cementeret femur- og tibiakomponent Patientbehov/data diagnose (fraktur, rheumatoid artrit, artrose), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Femur Tibia Insert Materiale metal metal/polyethylen polyethylen Størrelse Form / udformning. Skal dække de internationale størrelseskrav. bevarelse af såvel forreste som bagerste korsbånd Mulighed for mobil insert. Mulighed for modulær, monoblok og eller ren poly. skal have polyethylenindsats i flere højder Hvis der er tale om mobil enhed skal denne sikre mulighed for bevarelse af såvel forreste som bagerste korsbånd. Instrumentkrav Minimumsantal sæt af instrumentarier Produktion der udløser ekstra sæt Navigation/software OUH:?? - Sygehus Fyn:?? - Vejle-Give:? - Kolding-Fred.:? - Sygehus Sønderj.:?? - OUH:?? - Sygehus Fyn:??- Vejle-Give:?? - Kolding-Fred.:?? - Sygehus Sønderj.:?? - mulighed for software på en åben platform på en linie

7 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for knæ-alloplastikker Side 7 af 8 Dokumentation Antal konferencepladser: EU: læger, andre Udenfor EU: læger, andre Ønskede /antal på lager Firmaetik Skal overholde nationale og europæiske standarder Dokumentation for minimum 10 års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Ved kortere opfølgning dokumentation fra RSA-studier. Dokumentation for minimum overlevelse på 90 procent for primær artrose patienten Modifikationer og produktudvikling betyder at det bliver svært at lave krav om 10 års opfølgning for hver komponent. Der vil være risiko for ende op med nogle forældende komponenter som de eneste der kan opfylde kravene. Benyt evt. nationale eller internationale registre EU: OUH: 2,1 - Sygehus Fyn: 2,1 - Vejle-Give: 2,1 - Kolding-Fred.:2,1 - Sygehus Sønderj.: 2,1 - Sydvestjysk sygeh.: 2,1 Udenfor EU: OUH: 1,1 - Sygehus Fyn: 1,1 - Vejle-Give: 1,1 - Kolding-Fred.:1,1 - Sygehus Sønderj.: 1,1 - Sydvestjysk sygeh.: 1,1 OUH:?? - Sygehus Fyn:?? - Vejle-Give:?? - Kolding-Fred.:?? - Sygehus Sønderj.:?? - Etisk politik skal beskrives (og medsendes) Kravspecifikation #4 Cement til alloplastik Patientbehov/data knæalloplastik Komponenter Cement til alloplastikker Blanderør til cement Materiale PMMA med antibiotika Størrelse Form / udformning Kompatibilitet Coatning Viskositet Dokumentation Portioner af 20 gram, 40 gram hærdningskurven indgår i vurderingen RSA-studier. Standardsæt 80 gram Vakuum blandingssystem. Brugervenlig håndtering.

8 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for knæ-alloplastikker Side 8 af 8 Feedback på mulige udbuds- og kontraktbetingelser: Region Syddanmark præsenterede sine tanker om mulige udbuds- og kontraktbetingelser Udbuds- og kontraktbetingelser Behov for udvidet tilbudsfrist som følge af udbud af flere implantatområder på samme tid Kommentar fra potentielle tilbudsgivere Ikke nødvendigt med udvidet tilbudsfrist Der skal afsættes god tid i udbudsprocessen således at der er mulighed for at komme rundt til alle relevante sygehuse For de tilbud der opfylder mindstekravene går overvejelser på at demonstrationen af produkter/- instrumenter skal ske på relevante sygehuse i Region Syddanmark, som eventuelt ikke kender de pågældende produkter/-instrumenter. Alle der opfylder mindstekravene kendte som ukendte skal have mulighed for at demonstrere deres produkter/instrumenter på de relevante sygehuse i Region Syddanmark Hvem og hvor mange skal deltage i demonstrationerne på de enkelte sygehuse? Der er både fordele og ulemper ved at køre demonstrationerne på de enkelte sygehuse. For kontraktperioden går overvejelser på at bede om tilbudspriser på et total implantatkoncept og samtidig bede om bede om tilbudspriser på de enkelte komponenter hver for sig. Ingen bemærkninger For selve tilbudsgivningen går overvejelser på at bede om tilbudspriser på flere aftalelængder, hvor instrumentafskrivning taler for en lang aftale, mens ønsket om at kunne skifte til nye produkter og instrumenter taler for en kort aftale God ide, da det vil give bedre mulighed for en længere afskrivningsperiode For aftalestart går overvejelser på at minimere opstartsudgifter blandt andet i forhold til de tilbageværende lagerbeholdninger Ingen bemærkninger