Udbud af ortopædkirurgiske knæ-implantater. Sagsnr. 11/ Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater

Transkript

1 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 1 Udbud af ortopædkirurgiske knæ-implantater Sagsnr. 11/27104 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater Nr. Spørgsmål Svar Udbudsprocessen - svar på spørgsmål Hvor hurtigt kommer der svar på spørgsmål? Udbudsprocessen forlængelse af tilbudsfristen Kunne man forestille sig at tilbudsfristen kan udsættes ved væsentlige ændringer i udbudsmaterialet? Afgivelse af tilbud og sprogkrav - punkt 1.11 i udbudsbetingelserne Tilbuddet skal affattes på dansk, mens dokumentation i henhold til Tilbudsbilag 9 samt tekniske specifikationer må være på engelsk. Må certifikater være på engelsk? Udbudsbetingelserne og Tilbudsbilag 10, Evidens og Styrke af publikationer Hvilken evidens og styrke har registerdata fra ex det svenske hofteregister? Ordregiver vil sikre, at indkomne spørgsmål til udbudsmaterialet bliver besvaret snarest muligt under hensyntagen til den påkrævede interne svarproces. Svar på indkomne spørgsmål til udbuddet vil løbende blive offentliggjort på ordregivers hjemmeside. Ja, ved væsentlige ændringer i udbudsmaterialet kan det være nødvendigt at forlænge tilbudsfristen. Ja Registerdata vil alt andet lige blive vurderet til II-III i evidens. Ordregiver vil fastlægge evidens og styrke af eventuelle registerdata under tilbudsevalueringen. Det er ikke et krav, at tilbudsgiver skal angive evidens og styrke for publikationerne i Tilbudsbilag 10. Hvis tilbudsgiver ikke kan eller ikke ønsker at angive evidens og styrke af registerdata i Tilbuds-Bilag 10, kan tilbudsgiver i stedet anføre registerdata. 5 Pkt Alternative produkter i udbudsbetingelserne Kan alternative produkter angives ved at tilføje en kopi af relevante faneblade i Tilbudsbilag 8 og 10? Ja, i Tilbuds-Bilag 8 og 10, som er i excel-format, kan alternative produkter tilføjes via en kopi af relevante faneblade kaldet alternative f.eks. Koncept B1 alternativ.

2 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 2 6 Det er ikke muligt at kopiere dele af Tilbuds-Bilag 7 det er alt eller intet, hvilket ikke er optimalt hvis vi f. eks. kun ønsker at tilbyde et alternativt produkt under ét af koncepterne. Kan der gøres noget ved dette? Kontrakt - negativ kontraktinteresse Hvad er negativ kontraktinteresse? Kontrakt - prøveperiode I har i kontrakten mulighed for at takke nej til et produkt indenfor 6 måneder hvilke argumentationer skal der ligge til grund for dette? Kontrakt - 6 Samarbejde Er det muligt at få specificeret hvilke form for samarbejder der forventes? Hvem er arrangør af disse møder? Er der udgifter for leverandøren ud over de udgifter der måtte være ved dennes deltagelse? Kontrakt - 12 Prisregulering Regulering af priserne på grundlag af prisudviklingen vil ske med reguleringsandel på 65 %. Hvorfor denne sats når alle andre regioner siger 80%? Såfremt Leverandøren eller Køberen ønsker prisregulering skal dette dokumenteres Dokumentationen skal være af en sådan karakter, at Leverandøren eller Køberen kan kontrollere ændringens berettigelse. Hvilken dokumentation forventes? Prøv at give et eksempel? Nej. Men i PDF-formatet (eller tilsvarende låst format) kan tilbudsgiver dog nøjes med at pdf-udskrive siderne for de koncepter, hvorpå der bydes, herunder eventuelle alternative produkter. Herved forstås en sådan erstatningsopgørelsesmetode, hvor den, der kræver erstatning, skal stilles som om aftalen ikke var indgået. De tab, der kan erstattes er de udgifter som aftalen har påført kontraktparten, men ikke fortjenesten ved kontrakten. Det lægges til grund, at spørgsmålet angår kontraktens 24.6 ( 17.6 i kontrakt om drift af referencecentre) om prøveperiode. Der skal være tale om, at samarbejdet ikke er forløbet tilfredsstillende eller lignende. Det er en mulighed, som kun undtagelsesvist vil benytte sig af, og det vil være i situationer, som der vil blive set med stor alvor på. Det drejer sig om samarbejde i forlængelse af kontrakten, hvor Køberen og Leverandøren i fællesskab søger at optimere samhandlen f.eks. via udvikling af instrumentarieog logistikservicen. Det vil typisk være Køberen, men Leverandøren kan også tage initiativ til samarbejdsmøder. Leverandøren pålægges ikke udgifter udover sin deltagelse i samarbejdsmøderne, som gerne på sigt skulle resultere i gevinster såvel for Leverandøren som Køberen. Ordregiver giver kun mulighed for at prisregulere leverandørernes kostpriser. Ordregiver har sat leverandørernes dækningsbidrag til 35 %. Dokumentation kan omfatte udviklingen i de officielle markedspriser på råvarer og andre ressourcer, der indgår i produktet/ydelsen.

3 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 3 Kontrakt - 15 Sikkerhedsstillelse Sikkerhedsstillelsen skal.. og garantien skal være affattet således, at, på anfordring og uden rettergang kan forlange garantisum udbetalt. Kan der gives eksempel på hvad der kan udløse at ordregiver forlanger garantisummen udbetalt? Det har ikke hidtil været kutyme at en sådan bliver udstedt. Vil det ikke være relevant, at vi laver en gensidig garanti? Hvis vi ikke er interesserede i at stille denne sikkerhed, er det så ensbetydende med, at vi er udelukket som leverandør? Kontraktens krav om sikkerhedsstillelsen er begrundet i s interesse i at sikre sig i tilfælde af Leverandørens misligholdelse af kontrakten, i praksis tænker man måske oftest på konkurstilfælde og tilsvarende situationer, men sikkerhedsstillelsen gælder principielt for alle former for væsentlig misligholdelse af kontrakten Nej, Ordregiver har ved tidligere udbud, herunder udbud af implantater stillet krav om en ensidig sikkerhedsstillelse fra leverandøren. Ja, for der kan i henhold til udbudsbetingelserne ikke tages forbehold for kontraktens bestemmelser, jf. afsnit på side 11 i udbudsmaterialet. Generelt vedr. Tilbuds-Bilagene: Må man vende tilbudsbilagene til landscape således at teksten bliver større og dermed lettere læselig? Ja, det må man gerne Tilbudsbilag 1 pkt. 1.2.: Bemærk at ordregiver efter modtagelse af tilbud sender meddelelser til tilbudsgiver pr. , og ordregiver vil her benytte den her opgivne e- mailadresse. Er dette meddelelser i forbindelse med selve udbudet, eller i forbindelse med varebestillinger og lignende varerelaterede meddelelser? Tilbudsbilag 6 og Udbuds-Bilag 3: Fælles rammer for lager.. Den ansvarlige for konsignationslageret på ordregivers sygehuse vil i samarbejde med tilbudsgiver sikre at lagertrækket sker efter FIFO. Det er meddelelser i forbindelse med udbudet. Vedr. konsignationslagre under Fælles rammer for lager og logistik i Tilbuds-Bilag 6 og under Udbuds-Bilag 3 i udbudsmaterialet fremgår det, at Konsignationslagrene er ejet af Leverandøren, men Køberens sygehuse er ansvarlige for svind, tyveri og brand, såfremt den modtagelsesansvarlige på Køberens sygehuse har kvitteret for og accepteret modtagelsen af produktet. Den ansvarlige for konsignationslageret på Køberens sygehus vil i samarbejde med Leverandøren sikre at lageraftrækket sker efter FIFO. Leverandøren og den ansvarlige for konsignationslageret på Køberens sygehus vil i fællesskab gennemføre halvårlige eller årlig status på konsignationslag-

4 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 4 rene Er det ikke ordregiver der er ansvarlig for at FIFO princippet overholdes? I henhold til det første punkt ovenfor vil ordregivers sygehuse ikke være ansvarlig for, at produkterne i konsignationslagrene anvendes inden deres udløbsdato. Den ansvarlige for konsignationslageret på ordregivers sygehus vil dog i samarbejde med leverandøren tilstræbe at sikre at lageraftrækket sker efter FIFO, blandt andet via de halvårlige eller årlige status på konsignationslagrene, som gennemføres i fællesskab. Tilbudsbilag 6 og Udbuds-Bilag 3: Fælles rammer for lager og logistik i Tilbuds-Bilag 6 og i Udbuds-Bilag 3 Vedr. udlånsinstrumentarier: De er nødt til, at gå igennem firmaerne, for at vi kunne dokumentere hvor LOTnumret er afsat. De mobile traditionelle konsignationslagre som følger korttidslejede instrumentarier (jf. Fælles rammer for lager og logistik i Tilbuds-Bilag 6 og i Udbuds-Bilag 3) svarer til den nuværende praksis med udlånsinstrumentarier. Den nuværende praksis, hvor instrumentarium og lager skal forbi leverandøren kan fortsætte som hidtil. Mobile regionale konsignationslagre som følger basis instrumentarier er ny praksis, som ordregiver ønsker at have mulighed for at indføre i aftaleperioden i samarbejde med leverandøren. At sikre dokumentationen for hvor et LOT-nummer er afsat - uden at instrumentarium og lager nødvendigvis skal forbi leverandøren - vil være en del af samarbejdsrammerne for de mobile regionale konsignationslagre. Det vil desuden falde inden for de overordnede retningslinjer for mobile regionale konsignationslagre, jf. Fælles rammer for lager og logistik Tilbudsbilag 6 og Udbudsbilag 3 Service i forhold til instrumentarier Det er et mindstekrav, at leverandøren i fornødent omfang skal levere betjenings-, brugs- og rengøringsvejledninger med foto på dansk i forhold til kirurgen, sygeplejersken og sterilcentralen for instrumentarierne. Hvem vil vurdere dette krav? Mindstekravet vil blive vurderet i forhold til de eksisterende procedurer på afdelingerne i ordregivers sygehuse. Tilbudsbilag 6 og Udbudsbilag 3 Efteruddannelse Det er et mindstekrav, at leverandøren til dækning for købers sygehuses omkostninger til efteruddannelse af personale, løbende skal indsætte 3 procent af omsætningen på uddannelseskonti hos købers sygehuse; én konto pr. afdeling. Hvordan sikrer ordregiver, at disse midler forbruges jf. gældende lovgivning og etiske retningslinjer? Det vil blive ført regnskab over anvendelsen af de indbetalte midler i de enkelte afdelinger på ordregivers sygehuse.

5 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 5 Tilbuds-Bilag 6 / Udbuds-Bilag 3 og Tilbuds-Bilag 7 / Udbuds-Bilag 5, Koncept B9 - Referencecentret: Mindstekrav #7 Det fremgår af Udbuds-Bilag 3, de generelle tværgående krav, pkt. 28, at det er et mindstekrav, at leverandørens levering af produkter inkl. service mv. som minimum skal være i overensstemmelse med Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals eller tilsvarende. Samtidigt stilles i Udbuds-bilag 5 krav om at leverandøren skal sponsorere Vejle Sygehus med et samlet årligt minimumsbeløb og at leverandøren skal sikre, at Vejle Sygehus hvert kvartal får tilført en fjerdedel af dette beløb. Sidstnævnte krav er i sin nuværende form uforeneligt med EUCOMED's retningslinjer pkt. 9, hvoraf det bl.a. fremgår, at hvert enkelt forskningsbevilling skal ske efter en skriftlig ansøgning fra ansøger/modtager, med angivelse af art og formål med forskningsaktiviteten. Hvis dette krav opretholdes, vil ingen leverandør dermed kunne overholde EUCOMED's retningslinjer og dermed vil samtlige tilbud, der lever op til det specifikke krav være ukonditionsmæssige, da man så som leverandør ikke kan leve op til det tværgående krav i bilag 3, pkt. 28. Medicoindustrien skal på denne baggrund spørge ordregiver, om man vil bringe kravet i overensstemmelse med EUCOMED og Medicoindustriens retningslinjer således at tilbudsgiverne kan afgive konditionsmæssige tilbud? Ordregiver er ikke enig i, at der er modstrid på det pågældende punkt, da der ved Koncept A1 (referencecentret) udbydes en kontrakt af en særlig karakter, nemlig en forpligtigende og længerevarende F&U-kontrakt. Derfor fastholdes mindstekravet til Finansiering af anvendelse af og deltagelse fra Vejle Sygehus i leverandørernes forskningsog udviklingsarbejde i Tilbuds-Bilag 7 og Udbuds-Bilag 5 i udbudsmaterialet. Under hensyn til at undgå enhver mulig tvivl om modstrid skal ordregiver herved dog præcisere, at på de punkter hvor mindstekravene til Koncept A4 (referencecentret) måtte være uforenelige med EUCOMED's retningslinjer, bortfalder tilbudsgivers forpligtigelse til at levere i overensstemmelse med Eucomed Guidelines i forhold tilbudsgivers tilbud på Koncept A4. Med andre ord skal forpligtelsen til at levere i overensstemmelse med Eucomed Guidelines forstås med de undtagelser, som af hensynet til forholdets natur vil være nødvendige i forhold til at gennemføre kontrakten om referencecentret. Tilbudsbilag 8 Koncept A1-A3 For hvert koncept - hvorpå der bydes - skal der afgives et ordinært bud (hvor forbruget på Vejle Sygehus er inkluderet) og et sideordnet bud (hvor forbruget på Vejle Sygehus er ikke Såfremt ordregiver vælger at antage det sideordnede bud på samarbejde om drift af referencecentret (koncept A4), gælder de angivne priser under sideordnet bud for det regionale forbrug eksklusiv forbruget på Vejle Sygehus. Hvis ordregiver vælger ikke at antage det sideordnede

6 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 6 inkluderet). Hvorfor skal der afgives priser for et sideordnet bud, hvis man ikke byder på referencecentret? Tilbudsbilag 7 og Udbudsbilag 4 - Samarbejde Hvad menes med forudbetaling af lagerværdien af leverandørens konsignationslagre? Tilbudsbilag 7 og Udbudsbilag 4 - Standarder Er det ikke nok at opfylde EUstandarderne? Tilbudsbilag 7 og Udbudsbilag 4 - Konceptdata Hvilket format skal konceptdataene afleveres i? Skal tilbudsgiver i tilbudsbilag 8 angive sine tilbudspriser (officielle sortimentspriser efter rabat)? Tilbudsbilag 7 og Udbudsbilag 4 - Dokumentation vedr. sterilisation Hvilken dokumentation kræves i forhold til lovkrav om sterilisation? bud på samarbejde om drift af referencecentret (koncept A4), gælder de angivne priser under ordinært bud for det regionale forbrug inklusiv forbruget på Vejle Sygehus. Hvis ordregivers finansieringsomkostninger er lavere end leverandørens finansieringsomkostninger, vil ordregivers forudbetaling af værdien af leverandørens konsignationslagre kunne reducere de totale samhandelsomkostninger I Danmark skal produkter opfylde gældende standarder og normer for markedsføring, salg og brug i Danmark, herunder eventuelle EU-standarder. Som dokumentation i Tilbuds-Bilag 9 skal tilbudsgiver vedlægge en oversigt over de officielle konceptsortimentspriser inkl. tilbudsgiverens varebetegnelse og varenumre i den elektroniske version. Ja, tilbudsgiver skal i tilbudsbilag 8 angive sine tilbudspriser under de enkelte positioner f.eks. A1-1. Som det fremgår af Tilbuds-Bilag 7 og Udbuds-Bilag 4 under de enkelte koncepter skal tilbudsgiver dokumentere, at instrumentarierne til de tilbudte implantater overholder minimumskravene i forhold til SAL 10-6 (EN 556-1:2001: Sterilisation af medicinsk udstyr. Del 1: Krav til medicinsk udstyr for at blive mærket "Sterilt") Minimumskravene står i: Dansk Standard : Krav til procedurer i almen praksis; Dansk Standard : Krav til indkøb og vedligeholdelse af teknisk og medicinsk udstyr; Kvalitetshåndbog for sterilcentraler, Den centrale afdeling for sygehushygiejne, Statens Serum Institut. De nye krav i henhold til Dansk Standard : "Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren - Krav til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr" vil også skulle efterleves, når de træder i kraft. Tilbudsbilag 8 Tilbudspriser på produktdelen For at sikre en 100 procent klar identifikation af de konceptkomponenter, som de angive tilbudspriser på produktdelen i Tilbuds-Bilag 8 gælder for - anbefales det - at alle varebeskrivelser og varenumre under det enkelte positionsnummer angives i Tilbuds- Bilag 8. Der skal sikres en 100 procent klar identifikation af de konceptkomponenter/varenumre, som de at angive tilbudspriser gælder for. Dette skal som udgangspunkt ske ved at hvert varenummer angives i tilbudsbilag 8. Hvis tilbudsgiver ikke angiver alle varebeskrivelser og varenumrene som den enkelte tilbudspris gælder for i Tilbuds-Bilag 8, men f.eks. kun angiver de første cifre i varenumrene (plus til og fra), løber tilbudsgiveren selv risikoen for, at der ikke er en 100 procent klar identifikation af de konceptkomponenter/varenumre, som de angive tilbudspriser gælder for.

7 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 7 Vil det være OK at opgive ex. de første cifre i varenr + til og fra så man ud fra et nr. kan se, at vi ex. her taler om låseskruer fra 14 til 100 mm? Tilbudsbilag 8 Tilbudspriser på produktdelen Ordregiver bedes oplyse, hvad der menes med komponent-tilbudspriser gældende, hvis der opnås mellem 60 % % af ordregivers faktiske forbrug og om der ikke ønskes en pris gældende for opnåelse af 100 % af det faktiske forbrug.. Såfremt der ikke er en 100 procent klar identifikation af hvilke varenumre, som den angive tilbudspris gælder for, vil den angive tilbudspris gælde for alle varianter også specialkomponenter, der falder under titlen på denne konceptkomponent Det skal angives 2 komponent-tilbudspriser: 1. Tilbudspris pr. styk (DKK) 2. Tilbudspris pr. styk, hvis F&U-friholdelse reducerer forbruget til 60 procent eller mindre af ordregivers faktiske forbrug af koncept-komponenten (DKK) Ordregiver vil friholde 20 procent af sit forbrug til forskning og udvikling, hvilket betyder, at der kun udbydes 80 procent af det faktiske forbrug. Den første tilbudspris skal gælde hvis der opnås mellem 60 og 100 procent af ordregivers faktiske forbrug. Gennemsnittet af 60 og 100 procent er 80 procent. Den første tilbudspris vil således gælde, hvis der opnås 100 procent af ordregivers faktiske forbrug. Tilbudsbilag 8 Angivelse af varenumre Vil der ikke være en klar identifikation af de varenumre - som de angivne tilbudspriser under en delkomponent i Tilbudsbilag 8 gælder for såfremt tilbudsgiver henviser til den medsendte officielle sortimentsprisliste under dokumentation, hvor postionsnumret fra tilbudsbilag 8 (f.eks. b1-1) er anført ud for de relevante varenumre under det tilbudte koncept? Jo, hvis der er sikret en 100 procent klar identifikation af de varenumre i den medsendte officielle sortimentsprisliste, som de angive tilbudspriser gælder for. Såfremt der ikke er en 100 procent klar identifikation af hvilke varenumre, som den angive tilbudspris gælder for, vil den angive tilbudspris gælde for alle varianter også specialkomponenter, der falder under titlen på denne konceptkomponent. Tilbudsbilag 8 Må man indsætte et nyt worksheet i Tilbudsbilag 8, hvori man angiver varenumre og varetekst på de tilbudte implantater og således angiver en henvisning til specifikke linjenumre med relevans for det aktuelle koncept? Nej, ordregiver ønsker ikke et worksheet med varenumre og varetekst for det enkelte koncept indsat i Tilbudsbilag 8.

8 Spørgsmål og svar til tidligere udbud af implantater 8 Tilbudsbilag 9 - Dokumentation Som dokumentation for et komplet instrumentarium skal tilbudsgiver vedlægge en beskrivelse af det tilbudte instrumentarium inkl. oversigtsfotos af instrumenterne. Da visse kunder kan ønske forskellig udformning af bakker må dette så betragtes som et eksempel? Det er korrekt, at der kan være forskellige ønsker til udformning af instrumentbakkerne. Men der må ikke være tvivl om indholdet af det tilbudte instrumentarium. Tilbudsgiver skal vedlægge en beskrivelse af det tilbudte instrumentarium inkl. oversigtsfotos af instrumenterne. Som dokumentation for håndtering af implantater og instrumentarium skal tilbudsgiver vedlægge en betjeningsvejledning/brugsanvisning for det tilbudte koncept Skal dette være både den originale på engelsk og supplerende version på DK?? Som dokumentation for sortiment til konceptet skal tilbudsgiver vedlægge sin officielle sortimentsprisliste inkl. tilbudsgivers varebetegnelse og varenumre for det tilbudte koncept. Er det nok at vedlægge en brochure? Der er tilstrækkeligt at fremsende den officielle betjeningsvejledning/brugsanvisning, som skal være på dansk og/eller engelsk. Nej, tilbudsgiver skal vedlægge sin officielle sortimentsprisliste inkl. tilbudsgivers varebetegnelse og varenumre for det tilbudte koncept