1. At etablere et fælles sprog i og forståelse af udkastene til kravspecifikationer for rygimplantater

Transkript

1 Dialogmøde med potentielle tilbudsgivere omkring udkast til kravspecifikationer for rygimplantater 14. januar 2008 kl i Regionshuset i Vejle Økonomi Indkøbsafdelingen Kontaktperson: Karsten Kirkegaard Karsten.kirkegaard@regionsyddanmark.dk Direkte tlf januar 2008 Mål for mødet: 1. At etablere et fælles sprog i og forståelse af udkastene til kravspecifikationer for rygimplantater 2. At få feedback og input fra potentielle tilbudsgivere på de skitserede mindstekrav og ønsker til ryg-implantater 3. At få feedback og input fra potentielle leverandører omkring mulige udbuds- og kontraktbetingelser Dagsorden: Præsentation af dagsorden inkl. mål og forventede resultater af dagens møde Kort præsentationsrunde brugergruppen for ryg-implantater potentielle tilbudsgivere Præsentation, dialog og feedback på de skitserede tværgående mindstekrav og ønsker til rygimplantater (se udkast til tværgående mindstekrav og ønsker) Præsentation, dialog og feedback på de skitserede specifikke mindstekrav og ønsker til ryg-implantater (se udkast til specifikke mindstekrav og ønsker) Præsentation af og dialog omkring mulige udbuds- og kontraktbetingelser Tidsplan (tilbudsfrist, demonstration af produkter/instrumenter) Sideordnede tilbud (aftalelængde, leveringsform, total/komponenter, andet) Kontraktperiode (F&U, nye produkter/instrumenter, lagerbeholdninger) Evt. andet Afrunding inkl. skitsering af det videre forløb i udbudsprocessen Forventede resultater af mødet: At brugergruppen for ryg-implantater har haft en positiv og konstruktiv dialog med potentielle tilbudsgiver omkring udkastene til kravspecifikationer for ryg-implantater og forskellige udbuds- og kontraktbetingelser Det input og feedback, der er modtaget fra potentielle tilbudsgiver, vil forbedre forståelsen og kvaliteten af de endelige til kravspecifikationer og udbuds-/kontraktbetingelserne for rygimplantater. At brugergruppen for ryg-implantater og de potentielle tilbudsgivere har fået afstemt et fælles sprog i forhold til de kommende udbud af ryg-implantater

2 Udkast til tværgående mindstekrav og ønsker for alloplastikker, implantater og osteosyntese materialer er Pakning Mærkning/kodning Håndtering Brugervenligt instrumentarium vurderet på Instrument-krav Sporbarhed F&U Service Hofte-alloplastikker, Knæ-alloplastikker, Skulder-alloplastikker, Ryg-implantater og Osteosyntese materialer Sterilt; (Ønske: brugervenlig indpakning) Tydelig angivelse af indhold og størrelse. Produktet skal leveres med stregkode. For kirurgen: ergonomi, implantattilpassede instrumenter, skarpe instrumenter, logisk håndtering, sikkerhed For Operationssygeplejersken/sterilcentral: logisk håndtering, sikkerhed, vægten af instrumenter/kasserne, rengøring/sterilisationsvenlig Instrumentarier med tilhørende kasser skal uden ekstra beregning stilles til rådighed på de angivne matrikler. Instrumentarierne skal indeholde et komplet sæt af instrumenter der muliggør sikker og hurtig indsættelse af protesen. Seneste internationale godkendte udgave af instrumentarium skal stilles til rådighed for udbudsgiver. Tilbudsgiver skal sikre funktionsdygtige instrumenter. Instrumentarierne skal gås efter og vedligeholdes mindst en gange årligt og efter behov. Skal have dokumentationslabel til journal (stregkode til EPJ) Skal dokumentere tidligere F&U-samarbejde Ved nedbrud skal andet godkendt funktionsdygtigt instrumentarium stilles til rådighed indenfor 24 timer. Vejledning/-rådgivning Oplæring/undervisning/ efteruddannelse Leverandøren har pligt til at orientere om og i tilfælde af behov stille nyt instrumentarium til rådighed. Orienteringspligten gælder også for nye implantater. Mulighed for at tilkalde firmarepræsentant efter behov Årlige workshops for læger og andet sundhedspersonale. Kursusafgift, samt rejser og ophold til AAOS, ORS, EFORT, CCJR, NOF eller EORS mv. Pladserne kan med et givet varsel enten konverteres til uddannelsesmidler i afdelingen eller overføres til personale på et andet implantatområde i afdelingen. Forpligtigelse til løbende uddannelse af nyt personale. Konsignationslager vedligeholdt af leverandør (afregning efter forbrug) eller Leverings- og lagerkrav Kapacitet, kompetencer og referencer Standarder Traditionelt indkøb hvor leverandør er forpligtiget til både at tilbagekøbe produkter på lager ved aftaleophør og inden de overskrider den sidste anvendelsesdato; Levering skal ske inden næste dag kl ved bestilling inden kl. 14 på hverdage. for tidligere leverancer og service i forhold til kunder af samme størrelse og antal som i Region Syddanmark for kompetencer og tilgængelighed af dansktalende servicepersonale i forhold til Region Syddanmarks sygehusenheder Skal overholde nationale og europæiske standarder

3 Udkast til specifikke mindstekrav og ønsker for ryg-implantater # 1 Posterior lumbal eller lumbosakral rigid pedikelskrue/stav fiksation - tulipan-system diagnose (degenerativ lænderyglidelse) / minimal invasiv kirugi Komponenter Pedikelskrue (tulipan) Stav (rod) Tværstabilisatorsystem Materiale Titanium Titanium Titanium Længde: 2,5-80 mm Længde: mm integral/monoaksial design (fast hals). fleksibelt head. Skal være med extended tab design (eks. reposition af spondylolistese). Skal omfatte setscrew. frakturreposition herunder væsentligst at genskabe lordosen. For lange stave skal der være mulighed for stavcut. (Stig definerer længde) Skal omfatte forbøjede stave. Skal være med i systemet. cementaugmentation. Minimumsantal sæt af Produktion der udløser ekstra sæt OUH:?? - Vejle-Give:??- Sygehus Sønderjylland:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Antal konferencepladser: Udenfor EU: læger, andre Ønskede størrelser på lager Udenfor EU: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Sygehus Sønderjylland:1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0

4 # 2 Posterior lumbal eller lumbosakral rigid pedikelskrue/stav fiksation - kobling-system diagnose (degenerativ lænderyglidelse) - større fleksibilitet / justeringsmuligheder Komponenter Pedikelskrue (koblingsystem) Stav (rod) Tværstabilisatorsystem Materiale Titanium Titanium Titanium Længde: 2,5-80 mm Længde: mm Skal være med fleksibelt design i forhold til låsning af systemet. reposition af spondylolistese. frakturreposition herunder væsentligst at genskabe lordosen. For lange stave skal der være mulighed for stavcut. (Stig definerer længde) Skal omfatte forbøjede stave. Skal være med i systemet. cementaugmentation. Produktion der udløser ekstra sæt OUH:?? - Vejle-Give:??- Sygehus Sønderjylland:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Antal konferencepladser: Udenfor Ønskede størrelser på lager Udenfor EU: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Sygehus Sønderjylland:1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0

5 # 3 Posterior lumbal eller lumbosakral pedikelskrue/dynamisk system diagnose (degenerativ lænderyglidelse), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Pedikelskrue Dynamisk system Materiale Titanium Længde: 2,5-80 mm Defineret ekstensions- og flekstionsstop. Skal være mulighed for sammenkobling af rigid system og dynamisk system. Produktion der udløser ekstra sæt OUH:?? - Vejle-Give:??- Sygehus Sønderjylland:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Antal konferencepladser: Udenfor Ønskede størrelser på lager Udenfor EU: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Sygehus Sønderjylland:1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0

6 # 4 Posterior torakolumbal rigid pedikelskrue/stav fiksation diagnose (for ustabil fraktur), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Pedikelskrue Stav (rod) Tværstabilisatorsystem Materiale Titanium/stål Titanium/stål Titanium/stål Længde: mm Længde: mm Skal være med fleksibelt design i forhold til låsning af systemet. reposition af spondylolistese. frakturreposition herunder væsentligst at genskabe lordosen. For lange stave skal der være mulighed for stavcut. Skal være med i systemet. cementaugmentation. Produktion der udløser ekstra sæt OUH:?? - Vejle-Give:??- Sygehus Sønderjylland:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Antal konferencepladser: Udenfor EU: læger, andre Ønskede størrelser på lager Udenfor EU: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Sygehus Sønderjylland:1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0

7 # 6 Deformitetssæt diagnose (skoliose, mb.bechterew), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Pedikelskrue (tulipan) Stav (rod) Hooks Tværstabilisatorsy stem Materiale Titanium Titanium Titanium Titanium Voksne / børn & små mennesker Længde: 2,5-80 mm Voksne / børn & små mennesker Længde: mm integral/monoaksial design (fast hals). fleksibelt head. Skal være med extended tab design (eks. reposition af spondylolistese). Skal omfatte setscrew. frakturreposition herunder væsentligst at genskabe lordosen. For lange stave skal der være mulighed for stavcut. Skal omfatte forbøjede stave. Stort udvalg i offset og størrelse. cementaugmentation. Produktion der udløser ekstra sæt OUH:?? - Vejle-Give:??- Sygehus Sønderjylland:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Antal konferencepladser: Udenfor EU: læger, andre Ønskede størrelser på lager Udenfor EU: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Sygehus Sønderjylland:1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0

8 # 5 Cement til vertebro-/kyphoplastik Komponenter Vertebroplastik Kyphoplastik Blandingssystem til cement Materiale PMMA med antibiotika eller PMMA med antibiotika eller ny kalkholdig cement med ny kalkholdig cement med dokumenteret holdbarhed dokumenteret holdbarhed Portioner af 20 gram Standardsæt? gram inklusive ballon lukket pistolsystem for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. # 7 Cages diagnose (degenerativ lænderyglidelse), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Anterior (ALIF) Posterior (PLIF) Transverse (TLIF) Materiale peek / porøs titanium peek / porøs titanium peek / porøs titanium Voksne / børn & små mennesker Voksne / børn & små mennesker Voksne / børn & små mennesker for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent.

9 # 8 Dikusprotese # 9 Interspinøs device diagnose (degenerativ lænderyglidelse), alder, holdbarhed, køn etc. diagnose (degenerativ lænderyglidelse), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Materiale Stål/polyethylen eller metal/metal footprint Højde: 8, 10,12, 14 og 16 mm Forskellige lordosevinkling 0 grader, 3 grader, 6 grader, 9 grader, 12 grader. Stål/polyethylen eller metal/metal skal have fjerdermekanisme eller være lavet et eftergiveligt materiale skal have et fikseringsystem Produktion der udløser ekstra sæt OUH:?? - Vejle-Give:??- Sygehus Sønderjylland:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? for minimum xx års opfølgning af mere end en serie publiceret i videnskabeligt tidsskrift og/eller registerstudie for hver komponent. Antal konferencepladser: Udenfor EU: læger, andre Ønskede størrelser på lager Udenfor EU: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Sygehus Sønderjylland:1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0