Referat Dialogmøde med potentielle tilbudsgivere omkring udkast til kravspecifikationer for skulderalloplastikker

Transkript

1 Referat Dialogmøde med potentielle tilbudsgivere omkring udkast til kravspecifikationer for skulderalloplastikker 17. januar 2008 kl i Regionshuset i Vejle Økonomi Indkøbsafdelingen Kontaktperson: Karsten Kirkegaard Karsten.kirkegaard@regionsyddanmark.dk Direkte tlf januar 2008 Deltagere i mødet: Potentielle Biomet; Protesekompagniet; Smith & Nephew; og Viking Medical Scandinavia. Region Syddanmark: Brugergruppen for skulder-alloplastikker og indkøbsafdelingen Feedback på udkast til tværgående mindstekrav og ønsker: er Pakning Mærkning/kodning Håndtering Brugervenligt instrumentarium vurderet på Instrument-krav Hofte-alloplastikker, Knæ-alloplastikker, Skulder-alloplastikker, Ryg-implantater og Osteosyntese materialer Sterilt; (Ønske: brugervenlig indpakning) Ikke alt kan leveres sterilt indenfor ryg-implantater og osteosyntese materialer Hvad indeholder brugervenlig indpakning? Tydelig angivelse af indhold og størrelse. Produktet skal leveres med stregkode. Ikke alt kan leveres med stregkode indenfor ryg-implantater og osteosyntese materialer (skruer, møtrikker, bare mv.) For kirurgen: ergonomi, implantattilpassede instrumenter, skarpe instrumenter, logisk håndtering, sikkerhed For Operationssygeplejersken/sterilcentral: logisk håndtering, sikkerhed, vægten af instrumenter/kasserne, rengøring/sterilisationsvenlig Hvilke standarder/procedurer for sterilisation benyttes på sygehusene? Instrumentarier med tilhørende kasser skal uden ekstra beregning stilles til rådighed på de angivne matrikler. Instrumentarierne skal indeholde et komplet sæt af instrumenter der muliggør sikker og hurtig indsættelse af protesen. Seneste internationale godkendte udgave af instrumentarium skal stilles til rådighed for udbudsgiver. Tilbudsgiver skal sikre funktionsdygtige instrumenter. Instrumentarierne skal gås efter og vedligeholdes mindst en gange årligt og efter behov. Nogle instrumentarier bruges eller kan bruges på tværs af flere leverandørers produkter Udgifter til vedligeholdelse ved almindelig slid og forkert brug ligger hos sygehusene

2 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for skulder-alloplastikker Side 2 af 8 Sporbarhed F&U Service Vejledning/-rådgivning Oplæring/undervisning/ efteruddannelse Leverings- og lagerkrav Alle udgifter til acetabular-reamere ligger hos sygehusene i dag Hvordan er produktionsmønstret på de enkelte sygehuse? Kravet til antal instrumentarier skal være rimeligt set i forhold til produktionsvolumen? Skal have dokumentationslabel til journal (stregkode til EPJ) Ikke alle leverandører kan levere med stregkode indenfor ryg-implantater og osteosyntese materialer (skruer, møtrikker, bare mv.) Leveres med LOT-nummer, men sporbarheden af skruer, møtrikker, bare mv. forsvinder, når der lægges ned i kasserne Sporbarhed gælder kun sterile produkter Skal dokumentere tidligere F&U-samarbejde i forhold til hvem danske og/eller udenlandske sygehuse? Dette krav bør ikke omfatte ryg-implantater og osteosyntese materialer Ved nedbrud skal andet godkendt funktionsdygtigt instrumentarium stilles til rådighed indenfor 24 timer. Leverandøren har pligt til at orientere om og i tilfælde af behov stille nyt instrumentarium til rådighed. Orienteringspligten gælder også for nye implantater. Orienteringspligten gælder ligeledes ved ændringer på nuværende implantater. Mulighed for at tilkalde firmarepræsentant efter behov Tilkaldemulighed gælder primært ved opstart af nye instrumenter og implantater samt ved revisioner Alternativ kunne der stilles krav om mulighed for telefonrådgivning Årlige workshops for læger og andet sundhedspersonale. Årlige workshops for læger og andet sundhedspersonale på sygehusene Hvordan håndteres manglende fremmøde ved planlagte uddannelsesaktiviteter? Kursusafgift, samt rejser og ophold til AAOS, ORS, EFORT, CCJR, NOF eller EORS mv. Pladserne kan med et givet varsel enten konverteres til uddannelsesmidler i afdelingen eller overføres til personale på et andet implantatområde i afdelingen. Forpligtigelse til løbende uddannelse af nyt personale. Betaling af kursusafgift er ikke en del af leverandørernes uddannelsestilbud i dag Ønske at de leverandørtilbudte kursuspladser ikke kan overføres til andre områder De leverandørtilbudte kursuspladser kan ikke konverteres til interne uddannelsesmidler Leverandørernes uddannelsestilbud mv. skal være indenfor rammerne af Euromed s og Medicoindustriens etiske regelsæt Ryg-konferencer omfatter Eurospine, SAS, SRS mv. Konsignationslager vedligeholdt af leverandør (afregning efter forbrug) eller Konsignationslagre er leverandør-ejet i dag Sygehusene er ansvarlige for svind, tyveri og brand i dag Distribution/logistik sker via pakkepost og assistance fra sygeplejersker på sygehusene Der gennemføres halvårlige status på konsignationslagre i dag Leverandørønske om FIFO ved aftræk fra konsignationslagrene Traditionelt indkøb hvor leverandør er forpligtiget til både at tilbagekøbe produkter på lager ved aftaleophør og inden de overskrider den sidste anvendelsesdato;

3 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for skulder-alloplastikker Side 3 af 8 Kapacitet, kompetencer og referencer Fuld restlevetid på det leverede (5/10 år) ved anskaffelse Tilkøb skal ske senest 1½ år før sidste anvendelsesdato med en vis varslingsfrist Ved tilbagekøb kunne der evt. opereres med afskrivning på tilbagekøbsprisen Leverandørønske om FIFO ved aftræk fra lagrene Levering skal ske inden næste dag kl ved bestilling inden kl. 14 på hverdage. Ved bestilling inden kl. 14 på hverdage kan der kun garanteres levering i løbet af den næstkommende hverdag Hasteleverancer vil være muligt primært med taxi, såfremt implantatet er på lager i Danmark for tidligere leverancer og service i forhold til kunder af samme størrelse og antal som i Region Syddanmark for kompetencer og tilgængelighed af dansktalende servicepersonale i forhold til Region Syddanmarks sygehusenheder Kravet om dokumentation for tidligere leverancer og service i forhold til kunder af samme størrelse og antal som i Region Syddanmark vil kunne udelukke nye og unge leverandører fra at byde på udbudet. Standarder Skal overholde nationale og europæiske standarder

4 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for skulder-alloplastikker Side 4 af 8 Feedback på udkast til specifikke mindstekrav og ønsker: # 1 Primær/revision total skulderalloplastik - Cementeret/ucementeret - glenoid, stem, caput diagnose ( rheumatoid artrit, artrose), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Glenoid Stem Hoved/Caput Størrelse Skal leveres i flere størrelser. Ekstra lang stem til brug ved revision. Skal leveres i flere størrelser Form / udformning Glenoid del med cement spacere med røntgen fast markering. Glenoid del til ucementeret. Coatning Viskositet Instrumentkrav Minimumsantal sæt af instrumentarier Produktion der udløser ekstra sæt pr sygehus Antal konferencepladser: EU: læger, andre Resten af verden: læger, andre Ønskede størrelser på lager Hvilken type cementspacere menes der? Ønske om at ønske til extended cup tilføjes Ønske om krav til ucementeret glenoid fjernes eller flyttes til en selvstændig kravspecifikation Modulært design. Stem koncept skal have mulighed for valg mellem cementeret og ucementeret type. Mulighed for excentrisk og centreret caput. Instrumentkrav skal sættes i forhold til produktionsmængde Egne instrumentsæt vs. lånesæt OUH:?? - Vejle-Give:?? - Fredericia Kolding:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? Relevant tilgængelig dokumentation vedlægges EU: OUH: 2,1 - Vejle-Give: 2,1 - Fredericia Kolding:2,1 - Sydvestjysk sygeh.: 2,1 Resten af verden: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Fredericia Kolding::1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0 2 af hver størrelse i de mest anvendte størrelser

5 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for skulder-alloplastikker Side 5 af 8 # 2 Fraktur skulderalloplastik - Cementeret - glenoid, stem, caput diagnose (fraktur), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Glenoid Stem Hoved/Caput Størrelse Form / udformning Coatning Viskositet Instrumentkrav Minimumsantal sæt af instrumentarier Produktion der udløser ekstra sæt pr sygehus Antal konferencepladser: EU: læger, andre Resten af verden: læger, andre Ønskede størrelser på lager Ønske om at ønske til extended cup tilføjes Skal leveres i flere størrelser Kommentar fra potentielle Skal der ikke både være standard og lange stem? Modulært design. Minimum 2 suturflanger. Skal leveres i flere størrelser Mulighed for excentrisk og centreret caput. Instrumentkrav skal sættes i forhold til produktionsmængde Skal der være guide system til frakturer? Egne instrumentsæt vs. lånesæt OUH:?? - Vejle-Give:?? - Fredericia Kolding:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? Relevant tilgængelig dokumentation vedlægges EU: OUH: 2,1 - Vejle-Give: 2,1 - Fredericia Kolding:2,1 - Sydvestjysk sygeh.: 2,1 Resten af verden: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Fredericia Kolding::1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0 2 af hver størrelse i de mest anvendte størrelser # 3 Resurfacing skulderalloplastik - Ucementeret - caput diagnose ( rheumatoid artrit, artrose), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Hoved/Caput Glenoid Størrelse - inkl. Special caput til store rotatorcuff skader Ønske om at krav til special caput ændres til et ønske Form / udformning Stilles der ikke krav til kompatibilitet til revisionssystem? Coatning Stilles der ikke krav til coating eller

6 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for skulder-alloplastikker Side 6 af 8 Viskositet Instrumentkrav Minimumsantal sæt af instrumentarier Produktion der udløser ekstra sæt pr sygehus Antal konferencepladser: EU: læger, andre Resten af verden: læger, andre overfalde med mulighed for knogleindvækst? Instrumentkrav skal sættes i forhold til produktionsmængde Egne instrumentsæt vs. lånesæt OUH:?? - Vejle-Give:?? - Fredericia Kolding:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? Relevant tilgængelig dokumentation vedlægges EU: OUH: 2,1 - Vejle-Give: 2,1 - Fredericia Kolding:2,1 - Sydvestjysk sygeh.: 2,1 Resten af verden: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Fredericia Kolding::1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0 Ønskede størrelser på lager 2 af hver størrelse i de mest anvendte størrelser # 4 "Reverse" skulderalloplastik - Glenoid del, humerus del diagnose ( rheumatoid artrit, artrose), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Glenoid del Humerus del Størrelse Form / udformning Instrumentkrav Minimumsantal sæt af instrumentarier Produktion der udløser ekstra sæt pr sygehus Antal konferencepladser: EU: læger, andre Resten af verden: læger, andre Skal der ikke både være standard og lange stem? Ønske at mulighed for revidere til en hemi-alloplastik bliver et ønske Ønske om at ønske til extended cup Ønske: Mulighed for tilføjes ucementeret/cementeret Instrumentkrav skal sættes i forhold til produktionmængde Egne instrumentsæt vs. lånesæt OUH:?? - Vejle-Give:?? - Fredericia Kolding:?? - Sydvestjysk sygeh.:?? Relevant tilgængelig dokumentation vedlægges EU: OUH: 2,1 - Vejle-Give: 2,1 - Fredericia Kolding:2,1 - Sydvestjysk sygeh.: 2,1 Resten af verden: OUH: 1,0 - Vejle-Give: 1,0 - Fredericia Kolding::1,0 - Sydvestjysk sygeh.: 1,0 Ønskede størrelser på lager

7 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for skulder-alloplastikker Side 7 af 8 # 5 Cement til alloplastik skulderalloplastik # 6 Diverse skulderalloplastik - plugs diagnose (fraktur, rheumatoid artrit, artrose), alder, holdbarhed, køn etc. Komponenter Cement til alloplastikker Blanderør til cement Plugs til alloplastikker/cementstop PMMA med antibiotika resorberbar Størrelse Portioner af 20 gram, 40 gram Standardsæt 80 gram flere størrelser Form / udformning lukket pistolsystem Kommentar fra potentielle Er det et vakuumsystem? Coatning Viscositet normal Relevant tilgængelig dokumentation vedlægges Relevant tilgængelig dokumentation vedlægges

8 Referat af dialogmøde om udkast til kravspecifikation for skulder-alloplastikker Side 8 af 8 Feedback på mulige udbuds- og kontraktbetingelser: Region Syddanmark præsenterede sine tanker om mulige udbuds- og kontraktbetingelser Udbuds- og kontraktbetingelser Behov for udvidet tilbudsfrist som følge af udbud af flere implantatområder på samme tid tilbudsgivere Ikke nødvendigt med udvidet tilbudsfrist Der skal afsættes god tid i udbudsprocessen således at der er mulighed for at komme rundt til alle relevante sygehuse For de tilbud der opfylder mindstekravene går overvejelser på at demonstrationen af produkter/- instrumenter skal ske på relevante sygehuse i Region Syddanmark, som eventuelt ikke kender de pågældende produkter/-instrumenter. Alle der opfylder mindstekravene kendte som ukendte skal have mulighed for at demonstrere deres produkter/instrumenter på de relevante sygehuse i Region Syddanmark Hvem og hvor mange skal deltage i demonstrationerne på de enkelte sygehuse? Der er både fordele og ulemper ved at køre demonstrationerne på de enkelte sygehuse. For kontraktperioden går overvejelser på at bede om tilbudspriser på et total implantatkoncept og samtidig bede om bede om tilbudspriser på de enkelte komponenter hver for sig. Ingen bemærkninger For selve tilbudsgivningen går overvejelser på at bede om tilbudspriser på flere aftalelængder, hvor instrumentafskrivning taler for en lang aftale, mens ønsket om at kunne skifte til nye produkter og instrumenter taler for en kort aftale God ide, da det vil give bedre mulighed for en længere afskrivningsperiode For aftalestart går overvejelser på at minimere opstartsudgifter blandt andet i forhold til de tilbageværende lagerbeholdninger Ingen bemærkninger