Bliv en del af denne netværksgruppe og få de sidste nye opdateringer samt konsekvenserne af disse i forhold til medico-industrien i Danmark.

Transkript

1 Bureau Veritas Netværksgruppe MEDICINSK UDSTYR Aktørerne i medico-industrien møder i stigende grad nye udfordringer. I Bureau Veritas netværksgruppe Medicinsk Udstyr får du rig mulighed for at møde andre, der står med de samme udfordringer som dig, samt høre oplæg fra eksperter inden for området. Udvikling, produktion og markedsføring af medicinsk udstyr er underlagt en række lovkrav. Der er stigende krav om, at underleverandører til medico-industrien skal udarbejde teknisk dokumentation, for de dele, der produceres. Alle producenter af medicinsk udstyr skal leve op til de væsentlige krav i enten MDD (Medical Device Directive), AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) eller IVDD (In Vitro Diagnostic Directive). Certificering efter ISO standarden giver mulighed for at skabe en struktur, der lever op til MDD, AIMDD og IVDD. Bliv en del af denne netværksgruppe og få de sidste nye opdateringer samt konsekvenserne af disse i forhold til medico-industrien i Danmark. Vi har i gruppen tidligere debatteret bl.a. Interne Audits, Post-marketing Surveillance og Design Control koblet sammen med besøg af kompetente indlægholdere, såvel interne Bureau Veritas specialister som fagpersoner med ekspertise på de relevante områder. MØDEPLAN FOR februar 2014, Vært: Plum A/S, Assens Leverandør, outsourcing process, kontraktproduktion inkl. leverandøraudit. Renrumskrav 21. maj 2014, Vært: Bureau Veritas Certification, Fredericia Risikostyring, risikoanalyse 29. oktober 2014, Vært: AVK Gummi A/S, Låsby GAP analyse mellem gamle og nye direktivsforslag for 1. Labelling, 2. Guidewire 3. Distributører

2 Onsdag den 26. februar 2014, hos Plum A/S, Frederik Plums Vej 2, 5610 Assens Vært: Anne Louise Damgaard & Kirsten Steensgaard Leverandør, outsourcing process, produktion efter kontrakt inkl. leverandøraudit, v. Henrik Kvistgaard, Medical Device Consult ApS Renrumskrav v. Valérie Viejo, Bureau Veritas Certification Plum er en familieejet virksomhed med rødder helt tilbage til I mere end 40 år har de beskæftiget sig med effektive og brugervenlige løsninger til virksomhedernes håndhygiejne og i ca. 15 år med førstehjælpsløsninger. De betjener i dag en bred vifte af brugere inden for industri-, håndværks- og institutionsområdet. Gennem et tæt samarbejde med bl.a. hudlæger, sikkerhedsorganisationer og rådgivende instanser har de igennem årene udviklet produkter, der vægter kravet om milde råvarer lige så højt som hensynet til effektivitet. Kvalitet og miljø har altid haft høj prioritet i såvel produktionen som i de færdige produkter. Ligesom de prioriterer at give kunder og samarbejdspartnere en god service. Derfor har de bl.a. indført et kvalitetssikringssystem, og er miljøcertificeret i henhold til ISO Plum har i dag ca. 90 ansatte fordelt på hovedkontoret i Assens, datterselskaber i Tyskland og Ungarn samt afdelinger i Norge, Sverige og Rusland.

3 Onsdag den 21. maj 2014, hos Bureau Veritas Certification, Oldenborggade 1B, 7000 Fredericia Vært: Valérie Viejo Risikostyring og risikoanalyse af aktivt medicinsk udstyr v. Niels Ole Andersen, Tunstall Healthcare Risikostyring og risikoanalyse af ikke aktivt medicinsk udstyr v. Michaela Serban, SP Medical A/S Facts om Bureau Veritas Certification Denmark A/S Danmarks største certificeringsvirksomhed Gennemfører årligt virksomhedsbesøg Er specialister inden for kvalitet, miljø, arbejdsmiljø og fødevaresikkerhed Er en del af Bureau Veritas, som har 170 medarbejdere i Danmark Har ca kunder i Danmark inden for certificering, industri, marine, HSE,netværk, test og kurser Gennemfører certificering, inspektion, rådgivning, syn og godkendelse Bureau Veritas har i alt ca medarbejdere fordelt på 900 kontorer i 140 lande

4 Onsdag den 29. oktober 2014, hos AVK Gummi A/S, Mosegårdsvej 1, 8670 Låsby Vært: Tage Bergstrøm GAB analyse mellem nuværende og nye direktiver vedrørende: 1. Labelling issues, v. Jakob Pilt, Gram Commercial A/S 2. Guidewire v. Michaela Serban, SP Medical A/S 3. Distributører v. Peter Jørgensen, Vitrex Medical A/S AVK Gummi startede i 1955 gummiproduktionen, der i dag foregår med en moderne, højteknologisk maskinpark. Der produceres gummi-komponenter inden for områderne; drikkevand, levnedsmidler, healthcare og tekniske produkter. Målsætningen er at være den globalt førende leverandør af gummiløsninger til disse brancher. AVK Gummi A/S har i dag i omegnen af 150 ansatte i Danmark. Dertil er der etableret produktion i Kina. Det er missionen at udvikle, producere og sælge gummiløsninger, hvor der stilles store krav til kvalitet og know how, hvorfor AVK GUMMI løbende investerer i forskning og udvikling, der sikrer state-of-the-art løsninger til alle områder inden for healthcare.

5 INSPIRATION TIL ANDRE TEMAER: Hvad kan du forvente af en certificeringsproces? Hvordan kan man LEANE processer på ISO kvalitetsledelsessystemer? Kontrol af underleverandører Hvordan får du styr på din træning samt dokumentationen for denne? Redskaber til at bestå eksterne audits Konsekvenser af IAF krav til ISO certifikation KOMPETENT NETVÆRKSLEDER Lead Auditor, Valérie Viejo, Bureau Veritas Certification er tovholder for netværksgruppen Medicinsk Udstyr. Hun har bred erfaring med medicoindustriens regulatoriske krav samt produktion, kvalitetskontrol, forskning, udvikling og brug af medicinsk udstyr inden for sygehusvæsnet. Hun har afholdt adskillige seminarer og kurser inden for standarderne om medicinsk udstyr. Dertil har hun erfaring med CE-mærkning, CMDCAS, TCP og MRA. EKSTRA FORDELE VED ET MEDLEMSSKAB Som medlem af vores netværksgrupper får du 20% rabat på deltagelse i flg. kurser i 2014: Auditorcoach med gennemslagskraft Effektivisering & Kvalitetsledelse Se yderligere info på eller i vores kursuskatalog 2014.

6 VIL DU OGSÅ VÆRE MED? Vil du vide mere om, hvordan andre virksomheder inden for medicinsk udstyr arbejder med kvalitetsledelse? Skabe dig et netværk af ligesindede? Få inspiration til løsning af udfordringer? Give og tage med åbent sind? Så er netværksgruppen Medicinsk Udstyr lige noget for dig. Send din tilmelding til så er du sikret en plads ved bordet Har du spørgsmål er du altid velkommen til at kontakte netværkskoordinator Tanja Vinther- Bjerg på tlf eller 2 FOR 1 Vi lancerer i 2014 konceptet 2 for 1. Det vil sige, du kan vælge medlemsskab af to grupper efter eget valg til samme pris som medlemsskab af én gruppe (den billigste gruppe er gratis). Kontakt netværkskoordinator Tanja Vinther-Bjerg for yderligere info.

7 Oversigt over vores netværksgrupper: Kvalitet Kvalitet Medicinsk Udstyr Kvalitetsledelse i Olie & Gas industrien Leverandør til Fly-, Rumfarts- & Forsvarsindustrien DKK Nye Horisonter World Class Quality DKK Miljø Miljø Arbejdsmiljø Fødevaresikkerhed Arbejdsmiljø Arbejdsmiljøledelse & Psykisk Arbejdsmiljø DKK IFS/BRC ISO 22000/FSSC Eksport af kød til USA DKK Diverse Leverandørstyring Intern Auditor DKK Kemi og Sustainability i Tekstilbranchen Speciel Globale Koncerner DKK Et medlemsskab er personligt og dækker over deltagelse i to grupper efter eget valg den billigste gruppe er gratis. Hvis ikke andet er angivet koster et medlemsskab / år Første personlige medlemsskab pr. virksomhed betaler fuld pris. Efterfølgende personlige medlemsskaber ydes der 50% rabat på.