CAPA og Root Cause Analysis
|
|
- Edith Hald
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 CAPA og Root Cause Analysis Sanne Buhl, Senior Clinical Quality Manager, ALK 1
2 CCAPA/CAPA/CPA Plan CCAPA: Correction, Corrective Action and Preventive Action Correction: Handling til rettelse af et identificeret problem Corrective action: Handling der foretages for at fjerne årsagen til et identificeret problem Preventive action: Handling der fjerner årsagen til et potentielt problem/hindre problem I at opstå 2
3 Krav GCP Noncompliance with the protocol, SOPs, GCP, and/or applicable regulatory requirement(s) by an investigator/institution, or by member(s) of the sponsor's staff should lead to prompt action by the sponsor to secure compliance Lægemiddelstyrelsen Ønsker en tilbagemelding om, hvilke korrigerende/forebyggende foranstaltninger, inklusiv tidshorisont for disse, der vil blive foretaget I relation til de nævnte afvigelser Firma For audit fund, inspektions fund, identificerede kvalitetsproblemer, identificerede risici/potentielle problemer tildeles disse et ejerskab og der skal iværksættes korrigerende og/eller forebyggende handlinger indenfor en passende tidsgrænse 3
4 Du står med en afvigelse og hvad så? Beskriv en korrigerende/forebyggende løsning! Sæt en deadline for hvornår problemet skal være løst! 4
5 CAPA 1 Afvigelse: Investigator fulgte ikke protokollen CAPA: Investigator gentrænes ved næste monitor besøg Deadline: næste monitor besøg om 1 uge 5
6 Du står med en afvigelse og hvad så? Hvem skal være ansvarlig for løsning? Forstå hvad afvigelsen/problemet går ud på! Er det en systemisk fejl? Find årsagen til afvigelsen! Beskriv korrigerende/forebyggende løsning! Sæt en deadline for hvornår problemet skal være løst! 6
7 CAPA 2 Afv: Investigator fulgte ikke protokollen Hvorfor: Det stod ikke tydeligt beskrevet hvordan, monitor kunne heller ikke helt redegøre for den korrekte procedure Hvorfor: Teksten er hentet fra standard protokol teksten og ingen har tænkt nærmere over om teksten trængte til en uddybning el. revidering CAPA: 1) Protokollen ændres, eller guideline laves som uddyber protokol teksten og clin trial staff trænes i amendment/guideline 2) andre sites og andre forsøg checkes for om samme problem og der iværksættes korrigerende handlinger om nødvendigt 3) Protokol standard templaten ændres (eller måske måden protokoller udarbejdes på hvem der reviewer inden finalisering) Ansvarlig: 1) xxx 2) xxx 3) xxxx Deadline: 1) xxx 2) xxxx 3) xxxx 7
8 CAPA 3 Afv: Investigator fulgte ikke protokollen Hvorfor: protokollen har 5 amendments og det er svært at overskue alle ændringerne Hvorfor: ikke alle relevante havde givet input til protokollen før finalisering Hvorfor: Procedure mangler en beskrivelse af et review CAPA: 1) der laves en arbejdsprotokol hvori de 5 amendments indgår 2) Processen for final protokol optimeres med skriftlig procedure for finalisering, hvor protokol review og approval indgår med deltagelse af xxxx, xxxx, xxxx osv Ansvarlig: xxxx Deadline: xxxx 8
9 Årsagsanalyse - formål Hvad er forskellen på løsningsforslag 1 og så de 2 andre? Lappeløsning / Brandslukning sikrer ikke kvaliteten udover muligvis hos den enkelte investigator som blev trænet! vs Giver løsning på det fundne problem samt fjerner årsagen til problemet og dermed sikrer kvaliteten I hele studiet, andre og fremtidige studier! 9
10 Andre eksempler Afv: Monitor har ikke afleveret monitor rapporter til tiden CAPA: Monitor instrueres I at aflevere rapporter til tiden og gentrænes I mon SOP vs Afv: Monitor har ikke afleveret monitor rapporter til tiden Årsagsanalyse: antal sites/tid ml. besøg/mange ptt/mange problemer/ny monitor/skriver lange rapporter/rapport template/ hvad er monitor allokering baseret på CAPA: omrokader blandt monitorer/lave regler for monitor allokering/ansættelse af en ekstra monitor/aflastning I en periode 10
11 Andre eksempler Afv: Investigator har brugt den forkerte version af ICF til at indhente samtykke af flere patienter CAPA: De berørte patienter indkaldes og informeres, den rigtige ICF underskrives med et notat om årsagen til sen samtykke vs Afv: Investigator har brugt den forkerte version af ICF til at indhente samtykke af flere patienter Årsagsanalyse: hvordan er dokumenthåndtering/versionshåndtering hos investigator/distributionsprocedurer & instrukser fra sponsor CAPA: De berørte patienter indkaldes OG procedure for udgåede og gældende dokumenter specificeres, træning I procedure, xxx 11
12 Hvad er Root Cause Analysis? Undersøgelse af mulige årsager til et problem Systematisk & struktureret tilgang Analyse- og problemløsningsmetoder Ekspertise Med til at højne kvaliteten og minimere risiko fremover 12
13 Root Cause Analysis 1 Definer problemet Hvad er der sket? Hvad er symptomet? Saml data (input fra eksperter, ledelse og operationelt personale) Hvilke beviser har du for at problemet eksisterer? Hvor længe har problemet eksisteret? Hvad er problemets konsekvenser? 13
14 Root Cause Analysis 2 Identificer mulige årsagsfaktorer (værktøjer) Hvordan var forløbet forud for problemet? Hvad fik problemet til at opstå? Hvilke andre problemer omgiver det centrale problem? Identificer årsagerne Hvorfor eksisterer årsagsfaktorerne? Hvad er den egentlige årsag til problemet opstod? 14
15 Root Cause Analysis 3 Anbefal og implementer løsning Hvad kan gøres for at forhindre problemet opstår igen? Hvordan skal løsning implementeres? Hvem skal være ansvarlig for implementering? Hvilke risici er der ved at implementere løsningen/erne? 15
16 Værktøjer Ishikawa analysis (fishbone) Cause & Effect Fault tree analysis PICCC: Problem, Investigate, Comparison, Clues, Cause Processmapping 5 WHYs Hjælp at hente fra auditor/inspektør Der er ofte spurgt konkret ind til problemet under audit/inspektion, som giver én et godt udgangspunkt til at finde årsagen/årsagerne. Selve beskrivelse af fundet kan evt. indeholde årsag. 16
17 Fishbone 17
18 18 Materials Man Power Machine/Equipment Defective raw Inadequate capability Incorrect tool material Lack of Knowledge selection Wrong type for job Lack of skill Poor maintenance Lack of raw material Stress or design Improper motivation Poor equipment or tool placement Defective equipment or tool Environment Management Methods Disordered workplace Poor job design and/or layout of work Surfaces poorly maintained Inability to meet physical demands of the task Forces of nature Management System Training or education lacking Poor employee involvement Lack of management involvement Inattention to task Task hazards not dealt with properly Other (horseplay, inattention...) Stress demands Lack of Process Lack of Communication No or poor procedures Practices are not the same as written procedures Poor communication Poor recognition of hazard - Previously identified hazards were not eliminated
19 19
20 5 WHYs? Trial Manager complaint Monitoring Report timelines not being met Why did TM complain? 40% of Monitoring Reports are not provided on time. Why are Monitoring Reports not turned in on time? Because half of them require re-work. Why do monitoring reports require re-work? Because key information was missing. Why do Monitoring Reports have missing information? Because some Monitors are not entering all of the necessary information. Why do the Monitors not enter the required information? Because template/terminology is not clear 20
21 Er RCA nødvendig for CAPA Plan? Forskellige problemer kræver forskellige niveauer af undersøgelser/analyser afhængig af problemets signifikans/kompleksitet/konsekvens Nogen kan måske laves inde I hovedet med det samme Nogen kræver måske lidt mere reflektion Nogen kræver måske involvering af flere personer og planlagt mødeaktivitet/flere møder En effektiv CAPA kræver en eller anden form for RCA for at sikre, at man ikke blot laver correction fremfor corrective action! 21
22 Der er CAPA er og så er der CAPA er!!! Dem som blot ligger på et stykke papir som svar på på rejste problemstillinger! Og Dem som man systematisk registrerer og følger til lukning! CAPA management system 22
23 Hvordan bruges CAPA er effektivt? Et effektivt CAPA management system er en integreret del af kvalitetssystemet Procedurer for CAPA og værktøjer Definition af formelle CAPAer som registreres og følges til de er lukkede (risk assessment) Potentiel påvirkning af patient sikkerhed og/eller data troværdighed/integritet Kritisk, Major, Minor findings/problems Årsagsanalysen kan være medbestemmende til om der er behov for en formel CAPA (signifikant, påvirkning, systemisk, betyder noget (matters)) eller det handler om et mindre problem undgå death by CAPA Hvem overser og hvorledes med f-up / evaluering Compliance Manager / CAPA Management Group / Ledelse / QA Tidsrammer / hvem følger op/ dokumentation 23
24 Gevinster Minimere risiko Optimere kvalitet Økonomisk fordel 24
kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
"Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen
Læs mereRisikobaseret kvalitetsstyring hvordan?
Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan? Risikobaseret kvalitetsstyring er en metode som anvendes indenfor mange brancher. Det er også et krav (ICH-GCP pkt. 5.0), at sponsor anvender denne metode i lægemiddelforsøg
Læs mereSouth Arne HSEQ Esbjerg 30-03
South Arne HSEQ Esbjerg 30-03 03-2004 Søren A Sørensen Offshore Installation Manager Emner Hvorfor det er så vigtigt offshore Hvad der skal til for at få en god HSEQ kultur og for AT KUNNE OPNÅ DET MAN
Læs mereAIC B 39/12 10 DEC 2012. AIC B 39/12. Minimumskrav til procedurer og dokumentation for Compliance Audit* under Part M og Part 145.
AIC B 39/12 AIM/Aeronautical Information Management, Edvard Thomsensvej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark TEL: +45 7221 8800, FAX: +45 7221 8888, E-mail: ais@trafikstyrelsen.dk, Internet: www.trafikstyrelsen.dk
Læs mereSuccesfuld Problem management. 2. December 2015 Laurine Halkjær
Succesfuld Problem management 2. December 2015 Laurine Halkjær 1 TDC s IT organisation Sidst opdateret 1. dec 2015 NB. TDC Servicedesk er organiseret i Channels divisionen for at være tæt på forretningen.
Læs mere4. Oktober 2011 EWIS
4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig
Læs mereAudit beskrivelser for PL
3-4-1 V01 3-4-1 V02 3-4-1 V03 3-4-1 V04 3-4-1 V05 Er der etableret et system til regelmæssig kontrol af processerne? Punktet er opfyldt, hvis der er en synlig regelmæssig måling for processen med acceptgrænser.
Læs mereDansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller
Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler
Læs mereLovkrav vs. udvikling af sundhedsapps
Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists
Læs mereDirector Onboarding Værktøj til at sikre at nye bestyrelsesmedlemmer hurtigt får indsigt og kommer up to speed
Director Onboarding Værktøj til at sikre at nye bestyrelsesmedlemmer hurtigt får indsigt og kommer up to speed 12. november 2014 Indhold Onboarding/Induction Nomineringsudvalg/vederlagsudvalg Page 2 Onboarding/Induction
Læs mereBedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)
Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering
Læs mereHandlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang
Handlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang Eurolab Danmark Netværksmøde 6. november 2018 1 Risikovurdering i ISO 17025:2017 De væsentligste
Læs mereJammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.
Ledelsessystemcertificering Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.2011 Audit 22. oktober 2014 Certificeringens dækningsområde DNV teamleader: Auditteam: Sagsbehandling på
Læs mereGenerelt. Commission Regulation EC No. 2042/2003 Annex I (Part M) Relaterede EASA decisions. Acceptable means of compliance (AMC)
Generelt Commission Regulation EC No. 2042/2003 Annex I (Part M) Relaterede EASA decisions Acceptable means of compliance (AMC) Guidens Material (GM) 4. Oktober 2011 EASA og General Aviation (GA) GA er
Læs mereRevision af risikorapportering V. Claus Sonne Linnedal og Steen Jensen. Sikkerhed & Revision 2015
Revision af risikorapportering V. Claus Sonne Linnedal og Steen Jensen Sikkerhed & Revision 2015 Dagsorden 1. Introduktion 2. Organisation 3. Operationel risiko processen 4. Revision af operationel risiko
Læs mereRegion Midtjylland Proces for Change Management
Region Midtjylland Proces for Change Management Version 1.1 Forord Dette dokument beskriver RMIT s Change Management proces. Processen beskriver minimumskravene (need to have) for at få processen til at
Læs mereOnline kursus: Certified Information Security Manager (CISM)
Online kursus 365 dage DKK 5.999 Nr. 72845 P ekskl. moms Online kursus: Certified Information Security Manager (CISM) Dette kursus ser på rollen af informationssikkerhed og styring i en organisation. På
Læs mereRollen som investigator og sponsor, når ICH GCP E6 (R2) rammer en travl klinisk hverdag
Rollen som investigator og sponsor, når ICH GCP E6 (R2) rammer en travl klinisk hverdag Henrik Gregersen, Hæmatologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital Indledning Min erfaring indenfor kliniske studier:
Læs mereEksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse. Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT
Eksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT 1 2 GDPR-parathedsanalyse for Clinical Development-afdeling i dansk medicinalfirma Procesoverblik Gap-analyse
Læs mereEn måling er bedre end 100 mavefornemmelser
Test din virksomheds modenhed til at gennemføre projekter En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 10/3-2016 Søren T. Lyngsø 1984-1993 ABB 1993-2001 DELTA 2001-2014 Whitebox
Læs mereAfgørelse vedrørende styrelsens undersøgelse af Deloitte s udførte kvalitetskontrol af revisionen af årsrapporten for 2012 for Genan
9. september 2016 Sag 2015-1636 Afgørelse vedrørende styrelsens undersøgelse af Deloitte s udførte kvalitetskontrol af revisionen af årsrapporten for 2012 for Genan Business & Development A/S Erhvervsstyrelsen
Læs mereNyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:
Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer
Læs mereNetplan A/S. Periodisk audit, P1. Ledelsessystemcertificering ISO 9001:2008. 2013-aug-30 til 2013-aug-30. Certificeringens dækningsområde
Ledelsessystemcertificering 2013-aug-30 til 2013-aug-30 Certificeringens dækningsområde DNV teamleader: Auditteam: Rådgivning indenfor IT- og telenetværk Jesper Halmind Jesper Halmind Projektnr.:PRJC-300259-2011-MSC-DNK
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs merePræsentation af projektet: Byg på sikkerhed styrket uddannelse af arbejdsmiljøkoordinatorer i de nordiske lande
BFA Bygge & Anlæg og Byggeriets Arbejdsmiljøbus Præsentation af projektet: Byg på sikkerhed styrket uddannelse af arbejdsmiljøkoordinatorer i de nordiske lande Signe Mehlsen, projektleder 12/9+19/9 2017
Læs mereVelkommen til den nye ISO Glaesel HSEQ Management
11.93 11.36 6.31 5.78 0.18 0.37 5.98 6.49 9.1 9.6 12.13 8.83 7.33 6.73 TIP: You the layou Choose t slide ove left pane the slide Layouts design yo 6.21 2.86 2.55 Velkommen til den nye 0.78 1.09 ISO 45001
Læs mereKrisehåndtering og ledelse i forbindelse med kritiske hændelser. Rikke Høgsted Chefpsykolog Falck Healthcare Samarbejdspartner med Seahealth Denmark
Krisehåndtering og ledelse i forbindelse med kritiske hændelser Rikke Høgsted Chefpsykolog Falck Healthcare Samarbejdspartner med Seahealth Denmark The responsibility or the legal obligation of a person
Læs mereSeminar d. 19.9.2013. Klik for at redigere forfatter
Seminar d. 19.9.2013 Klik for at redigere forfatter M_o_R En risiko er en usikker begivenhed, der, hvis den indtræffer, påvirker en målsætning Risici kan dele op i to typer Trusler: Der påvirker målsætningen
Læs mereHvad er nyt i ICH E6 R2?
12.06.2017 Webinar om ICH E6 R2 1 ICH E6: Guideline for Good Clinical Practice Hvad er nyt i ICH E6 R2? Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 12.06.2017
Læs mereJournalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD
Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler
Læs merePatientinddragelse i forskning. Lars Henrik Jensen Overlæge, ph.d., lektor
Patientinddragelse i forskning Lars Henrik Jensen Overlæge, ph.d., lektor BMC Health Services Research 2014, 14:89 142 studies that described a spectrum of engagement Engagement was feasible in most settings
Læs mereAKON Konference Skal man være elitesoldat for at tage på arbejde?
AKON Konference 2017 Skal man være elitesoldat for at tage på arbejde? Beskrivelse Workshop 1 "Skal man være elitesoldat for at tage på arbejde?" Hvordan finder vi balancen mellem arbejdsvilkår og mental
Læs mereEMUC Network Meeting 26/11-2014
EMUC Network Meeting 26/11-2014 Agenda Historik Hvordan udvikler A2SEA ISM systemerne i Crew bådene? Hvordan auditerer A2SEA deres ISM system ombord op skibene? Hvordan implementeres ISM / i skibene med
Læs mereAnsøgningen vedrører udstedelse af
Ansøgning om Aero-medical examiner Certificate Ansøgningen vedrører udstedelse af class 2, LAPL og CC rettigheder class 1 rettigheder (kræver to års erfaring som class 2 undersøger samt advanced flymedicinsk
Læs mereProces for Problem Management
Regionen - It-stabens Kvalitetshåndbog - 7 Drift - 7.02 Problem Management It-stabens Kvalitetshåndbog Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Proces for Problem Management Niveau: Proces Dokumentbrugere:
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereHvad kommer ITIL V3 og Cobit til at betyde for IT-supporten? Ole Westergaard Westergaard CSM
Hvad kommer ITIL V3 og Cobit til at betyde for IT-supporten? Ole Westergaard Westergaard CSM V3 Westergaard CSM Westergaard CSM 2 Gode konsulenter hænger ikke på træerne! [Indsæt billede af Jakob/Lars/Gitte/Ulla
Læs mereDIRF. Medlemsmøde om Best Practice Disclosure policy and process. 22. Juni 2015
Medlemsmøde om 22. Juni 2015 Realitet I (Extract) bewildering amount of firm news lower barriers to global investment increasingly competitive environment the value created by effectively communicating
Læs mereELFT Driver diagram. Build the will AIM: Build improvement capability
Ledersession LS 9 ELFT Driver diagram Build the will 1. Newsletters (paper and electronic) 2. Stories from QI projects - at Trust Board, newsletters 3. Annual conference 4. Celebrate successes support
Læs mereCross-Sectorial Collaboration between the Primary Sector, the Secondary Sector and the Research Communities
Cross-Sectorial Collaboration between the Primary Sector, the Secondary Sector and the Research Communities B I R G I T T E M A D S E N, P S Y C H O L O G I S T Agenda Early Discovery How? Skills, framework,
Læs mereAuditbeskrivelser for TPM
2-5-3 V01 Udføres vedligeholdelse: Forebyggende på udstyr? Punktet er opfyldt, hvis det kan verificeres, at der udføres forebyggende vedligeholdelse på udstyr. Verifikationen kan opfyldes ved, at der er
Læs mereMOC On-Demand Administering System Center Configuration Manager [ ]
E-learning 90 dage DKK 7.999 Nr. 90111 P ekskl. moms Dato Sted 29-12-2019 Virtuelt kursus MOC On-Demand Administering System Center Configuration Manager [20703-1] Online undervisning når det passer dig
Læs mereDIS ISO Status Maj 2017
DIS ISO 17025 Status Maj 2017 1 Plan for udvikling/revision af ISO 17025 WD June 2015 CD1 August 2015 CD2 February 2016 DIS November 2016 (December 2016) FDIS draft July 2017 FDIS/Publication Autumn 2017
Læs mereJobkatalog Udvikling og fastholdelse af medarbejdere
Jobkatalog Udvikling og fastholdelse af medarbejdere Lars Moth Baun-Nielsen Group HR - Head of Compensation & Benefits Grundfos Holding A/S Agenda Kort om Grundfos Hvorfor introducerer vi et nyt job katalog
Læs mereIT projekt. sæt et mål og nå det med omtanke!
IT projekt sæt et mål og nå det med omtanke! Det overordnede FORMÅL med dias-showet er at fortælle hvordan vi gennemfører IT projekter med succes ved hjælp af Microsoft Solutions Framework MSF modeller:
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereAUDIT. - en metode til kvalitetsudvikling af klinisk praksis. Jan Mainz, Syddansk Universitet
AUDIT - en metode til kvalitetsudvikling af klinisk praksis Workshop 4 Hvordan skal vi gennemføre audit i det danske sundhedsvæsen? Program Introduktion: Hvad er audit og har det effekt på kvaliteten af
Læs mere2 dags kursus ROOT CAUSE ANALYSIS.
2 dags kursus ROOT CAUSE ANALYSIS. Afvigelser i et ledelsessystem, der har indflydelse på produkt, service, system, manglende opfyldelse af myndighedskrav mv. og som der skal gøres noget ved, kan for det
Læs mereINTRODUKTION TIL APV-RUNDERING PÅ INSTITUT FOR ELEKTRONISKE SYSTEMER
INTRODUKTION TIL APV-RUNDERING PÅ INSTITUT FOR ELEKTRONISKE SYSTEMER MADS LAURIDSEN ML@ES.AAU.DK ASSOCIATE PROFESSOR & WORK ENVIRONMENT REPRESENTATIVE WIRELESS COMMUNICATION NETWORKS Baggrund APV afholdes
Læs mereATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.
ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.
Læs mereKundeCenter Privat FRA KPI TIL FORMÅL
KundeCenter Privat FRA KPI TIL FORMÅL IF KUNDECENTER PRIVAT DANMARK Stamholmen / Hvidovre Kolding Hvorfor Eksisterer If? Rolig, vi hjælper dig Vores formål: Sikre at vores kunder Er korrekt forsikret og:
Læs mereCDIO CONCEIVE, DESIGN, IMPLEMENT, OPERATE - ELLER - UDDANNELSE PÅ INGENIØROMRÅDET
22. NOVEMBER 2012 CDIO CONCEIVE, DESIGN, IMPLEMENT, OPERATE - ELLER - UDDANNELSE PÅ INGENIØROMRÅDET JENS BENNEDSEN INGENIØRDOCENT, LEDER CDL CDL cdio Dev lab HVORFOR? Personlige og sociale kompetencer
Læs mereJens Olesen, MEd Fysioterapeut, Klinisk vejleder Specialist i rehabilitering
med specielt fokus på apopleksi. Jens Olesen, MEd Fysioterapeut, Klinisk vejleder Specialist i rehabilitering Foredrag på SDU 2013 baseret på Artikel publiceret i Fysioterapeuten nr. 10, 2010. Apropos
Læs mereMID, modul D. Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit
MID, modul D Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit Blue Guide 5.1.7 *) : Modul D: Overensstemmelse med EU-typen baseret
Læs mereIntegrated Coastal Zone Management and Europe
Integrated Coastal Zone Management and Europe Dr Rhoda Ballinger Format of talk What is ICZM Europe and the coast non-iczm specific Europe and ICZM ICZM programme development ICZM Recommendation What is
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At
Læs mereLars Neupart Director GRC Stifter, Neupart
PROCESSER FOR BEVISSIKRING I ET ISO 27000 PERSPEKTIV. Lars Neupart Director GRC Stifter, Neupart LNP@kmd.dk @neupart Om Neupart (nu KMD) KMD s GRC afdeling: Udvikler og sælger SecureAware : En komplet
Læs mereVores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov.
På dansk/in Danish: Aarhus d. 10. januar 2013/ the 10 th of January 2013 Kære alle Chefer i MUS-regi! Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. Og
Læs mereInternational Workshop on Language Proficiency Implementation
International Workshop on Language Proficiency Implementation Langen, Germany 6-7 September, 2007 By Captain Rick Valdes IFALPA representative to ICAO s PRICE SG PRESENTATION OUTLINE IFALPA S policy on
Læs mereGodtgørelse: Hvad skal det til for?
Godtgørelse: Hvad skal det til for? Oversigt Argumenter for Regel 62.1 Eksempel 1 Eksempel 2 Argumenter imod Diskussion 2 Argumenter for Sejlsport afvikles i naturen på baner, som ikke kan lukkes Der forekommer
Læs mere1. Formål og mål med indførelsen af værktøjet
1. Formål og mål med indførelsen af værktøjet Afdæk og fastlæg, hvad der driver projektet Identificer langsigtede virksomhedsmål Fastlæg implementeringens centrale leverancer Prioriter og planlæg delmål
Læs mereEgedal Kommune. Re-certificeringsaudit. Ledelsessystemcertificering ISO 9001: apr-28 til 2015-apr-29. Certificeringens dækningsområde
Ledelsessystemcertificering 2015-apr-28 til 2015-apr-29 Certificeringens dækningsområde Hidtidigt gyldighedsområde: Sagsbehandling på natur- og miljøområdet Nyt gyldighedsområde: Administration og sagsbehandling
Læs mereInformationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav
Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereLean. Af Janni Nielsen & Rasmus Bukkehave. Forsvar af speciale: 27. februar 2007. - Fasthold forbedringer & løbende forbedringer
Lean - Fasthold forbedringer & løbende forbedringer Forsvar af speciale: 27. februar 2007 Af Janni Nielsen & Rasmus Bukkehave 1 Agenda Introduktion Rapports anbefalinger Input fra Toyota i Bruxelles Kulturelle
Læs mereForandringsledelse - hvorfor opnår nogle projekter succes mens andre fejler? 20. august 2009
Forandringsledelse - hvorfor opnår nogle projekter succes mens andre fejler? 20. august 2009 Forandringsudfordringer Betydningen af effektiv forandringsledelse er ikke kendt Ledelsen er ikke aktiv og
Læs mereSikkerhed & Revision 2013
Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300
Læs mereProfessionalisme hvad er det? Anne Lippert Overlæge Dansk Institut for Medicinsk Simulation
Professionalisme hvad er det? Anne Lippert Overlæge Dansk Institut for Medicinsk Simulation annlip01@heh.regionh.dk Roskilde, august 2009 Professionalisme hvad er det? Introduktion til begrebet professionalisme
Læs mereEksempel på eksamensspørgsmål til caseeksamen
Eksempel på eksamensspørgsmål til caseeksamen Engelsk niveau E, TIVOLI 2004/2005: in a British traveller s magazine. Make an advertisement presenting Tivoli as an amusement park. In your advertisement,
Læs mereEssential Skills for New Managers
Essential Skills for New Managers Poynter Institute 7.-12. december 2014 1 Overskrifterne for kurset var: How to establish your credibility as a leader, even if you are new in your role. How to provide
Læs mereCurrent regulatory framework Part-M. 28 June 2012 Rosa Tajes EASA-Rulemaking Directorate
Current regulatory framework Part-M 28 June 2012 Rosa Tajes EASA-Rulemaking Directorate Outline European Rule Structure Basic regulation M.A.201 responsibilities M.A.711 privileges AMC M.A.201 Subcontracting
Læs mereMLC 2006 Implementering. Tim Engell Pedersen H.S.E.Q. Manager / DPA, herning shipping a.s.
MLC 2006 Implementering Tim Engell Pedersen H.S.E.Q. Manager / DPA, herning shipping a.s. Agenda Regelsættet Regeleksempler Implementering Udfordringer Status MLC 2006 Formål Yderligere sikring af søfarendes
Læs mereOle Abildgaard Hansen
Kandidatspeciale Betydningen af den kliniske sygeplejespecialists roller og interventioner for klinisk praksis - gør hun en forskel? af Ole Abildgaard Hansen Afdeling for Sygeplejevidenskab, Institut for
Læs mereKrav til IMP Annex 13
Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)
Læs mereLedelsessystemer. Kvalitet Miljø Arbejdsmiljø
Ledelsessystemer Kvalitet Miljø Arbejdsmiljø Politik Procedurer Strategisk Taktisk Arbejdsbeskrivelser, tegninger Operationelt Work process Product Work process policy Procedures Working procedures or
Læs mereDean's Challenge 16.november 2016
O Dean's Challenge 16.november 2016 The pitch proces..with or without slides Create and Practice a Convincing pitch Support it with Slides (if allowed) We help entrepreneurs create, train and improve their
Læs mereMorten Juul Nielsen Produktchef Microsoft Danmark
Morten Juul Nielsen Produktchef Microsoft Danmark Er du, din organisation og dit datacenter klar til Skyen? Dynamisk Datacenter & Cloud Computing System Center Suiten med fokus på Service Manager Next
Læs mereIBM Network Station Manager. esuite 1.5 / NSM Integration. IBM Network Computer Division. tdc - 02/08/99 lotusnsm.prz Page 1
IBM Network Station Manager esuite 1.5 / NSM Integration IBM Network Computer Division tdc - 02/08/99 lotusnsm.prz Page 1 New esuite Settings in NSM The Lotus esuite Workplace administration option is
Læs mereRFID teknologien 4 Privacy & Sikkerhed. Henrik B. Granau
RFID teknologien 4 Privacy & Sikkerhed Henrik B. Granau Barrierer for Item-level tagging Pris pr tag alt for høj Fremstillingsomkostningerne for høje Mængderne for små Mangelfuld standardisering Data-strukturer
Læs mereRetningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter
Dansk standard DS/ISO 11462-1 2. udgave 2007-03-08 Retningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter Guidelines for implementation of statistical
Læs mereIdekatalog. Så vidt jeg husker fremgik det ret tydeligt hvad der skulle være i ansøgningen. Der var bare virkelig mange informationer der skulle med.
Ansøgning Yderligere bemærkninger til ansøgningen Det var fedt at rammerne var så åbne, som jeg så det var der kun to krav til projektet: Det skulle være open source og det skulle have det offentliges
Læs mereCombipack Danmark A/S
Ledelsessystemcertificering 09. december 2014 Certificeringens dækningsområde DNV GL teamleader: Kompetencecenter for lager og logistik, herunder pakning, opbevaring, håndtering og risikostyring af temperaturfølsomme
Læs mereESG reporting meeting investors needs
ESG reporting meeting investors needs Carina Ohm Nordic Head of Climate Change and Sustainability Services, EY DIRF dagen, 24 September 2019 Investors have growing focus on ESG EY Investor Survey 2018
Læs mereForventer du at afslutte uddannelsen/har du afsluttet/ denne sommer?
Kandidatuddannelsen i Informationsvidenskab - Aalborg 2 respondenter 5 spørgeskemamodtagere Svarprocent: 40% Forventer du at afslutte uddannelsen/har du afsluttet/ denne sommer? I hvilken grad har uddannelsen
Læs mereRisiko for arbejdsulykker og forebyggelse:
P Johnny Dyreborg Seniorforsker, ph.d. 25 OKT 2018 Risiko for arbejdsulykker og forebyggelse: Hvad ved vi, om hvad der virker? BAU transport og engros årskonference 2018 Scandic Kolding Kokholm 2 6000
Læs mereRevideret Miljøledelsesstandard
Revideret Miljøledelsesstandard ISO 14001:2015 Ændringer ift. DS/EN ISO 14001:2004 Dokumentationskrav i ny ISO 14001 GREENET- Revideret ISO 14001 1 MiljøForum Fyn - Revideret ISO 14001 2 1 Termer og definitioner
Læs mereForventer du at afslutte uddannelsen/har du afsluttet/ denne sommer?
Kandidatuddannelsen i Informationsarkitektur - Aalborg 3 respondenter 10 spørgeskemamodtagere Svarprocent: 30% Forventer du at afslutte uddannelsen/har du afsluttet/ denne sommer? I hvilken grad har uddannelsen
Læs mereBCM Consult. Agenda. 1. Kort præsentation af BCM Consult. 2. Hvad er BCI? 3. Hvad er BCM? 4. Spørgsmål?
Agenda 1. Kort præsentation af. 2. Hvad er BCI? 3. Hvad er BCM? 4. Spørgsmål? Hvem er vi? Et Business Continuity Management Konsulent hus Profil startet 1. februar 2007 Arbejdet med BCM og relaterede ydelser
Læs mereBusiness Development Tips & Tricks for the Smaller Practice
Business Development Tips & Tricks for the Smaller Practice Cand.med.vet 1996 Cerfied professional facilitator NLP Business Practitioner In no ones pocket Work with clinics no matter if they are corporates
Læs mereTrial and Error. verdens dårligste, men hyppigst anvendte problemløsningsmetode CFN People A/S
Trial and Error verdens dårligste, men hyppigst anvendte problemløsningsmetode thomas.fejfer@cfnpeople.com 1 MIN BAGGRUND Problem Management i praksis Hjælper it-organisationer med at udvikle deres evne
Læs mereShared space - mellem vision og realitet. - Lyngby Idrætsby som case
Downloaded from orbit.dtu.dk on: Jan 27, 2017 Shared space - mellem vision og realitet. - Lyngby Idrætsby som case Brinkø, Rikke Publication date: 2015 Document Version Peer-review version Link to publication
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne
Læs mereSport for the elderly
Sport for the elderly - Teenagers of the future Play the Game 2013 Aarhus, 29 October 2013 Ditte Toft Danish Institute for Sports Studies +45 3266 1037 ditte.toft@idan.dk A growing group in the population
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereLedersession for ældreomsorgs-,
Ledersession for ældreomsorgs-, sundhedschefer Agenda High Impact Leadership Behaviors Self-Assessment Tool Which of these factors do you want to focus on? Which do you not find important? Improvement
Læs mereAalborg Universitet. Undersøgelse af miljøvurderingspraksis i Danmark Lyhne, Ivar; Cashmore, Matthew Asa. Publication date: 2013
Aalborg Universitet Undersøgelse af miljøvurderingspraksis i Danmark Lyhne, Ivar; Cashmore, Matthew Asa Publication date: 2013 Document Version Peer-review version Link to publication from Aalborg University
Læs mereHealthcare Apps. OUH Odense University Hospital & Svendborg Hospital. Kiel, Germany, November 2013 1 05/12/13
Healthcare Apps OUH Odense University Hospital & Svendborg Hospital Kiel, Germany, November 2013 1 05/12/13 Jesper Lakman Senior Consultant Digital InnovaGon (4 employees) IT Department (140 employees)
Læs mereHvordan forstår vi den styringsudfordring, vi står over for? Holger Højlund, MDI, 23. oktober
Hvordan forstår vi den styringsudfordring, vi står over for? Holger Højlund, MDI, 23. oktober Styring i det moderne samfund Høj kompleksitet vanskeliggør tillid (Luhmann) Organisationer (Beslutninger,
Læs mereUvarslede øvelser. Pernille Lottrup, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet www.obstetrisktraening.rh.dk. Lottrup@rh.regionh.dk
Uvarslede øvelser Projektgruppe: Chefjordemoder Mette Simonsen, Uddannelsesansvarlig overlæge MMEd Jette Led Sørensen, Afdelingssygeplejerske Pernille Emmersen, Forskningsjordemoder Pernille Lottrup 1
Læs mere