INDIKATIONER FOR BRUG EVOLUTION CCK FEMORAL IMPACTOR/EXTRACTOR 155992 0 Dansk (da) Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.ortho.microport.com Klik derefter på indstillingen Prescribing Information. Yderligere oplysninger og oversættelser fås ved henvendelse til fabrikanten eller en lokal leverandør. M C* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * CE-mærket for overensstemmelse anvendes pr. katalognummer og ses på den ydre etiket, hvis relevant. Februar 2018
II
EVOLUTION CCK FEMORAL IMPACTOR/EXTRACTOR (155992-0) DA In Tech Medical SAS 158 Rue de l église Rang Du Fliers, 62180, Frankrig Y Fremstillet til: MicroPort Orthopedics Inc. Se kontaktoplysninger i afsnit 4 1
OVERSIGT 1. BRUGERVEJLEDNING... 3 1.1. PRÆSENTATION...3 1.2. BEREGNET BRUG...3 1.3. HÅNDTERINGSANVISNINGER...4 1.3.1. Advarsler...4 1.3.2. Tilslutning af bumper...5 1.3.3. Fastgørelse af femurimplantat...7 1.3.4. Stødning og frigørelse af femurimplantatet...8 1.3.5. Udtagning af femurimplantatet... 10 1.3.6. Afmontering af bumper... 11 2. ANVISNINGER FOR RENGØRING, STERILISERING OG VEDLIGEHOLDELSE... 12 2.1. RENGØRING - DEKONTAMINERING... 12 2.1.1. Håndtering før rengøring... 12 2.1.2. Rengøring... 14 2.2 STERILISERING... 16 2.3. OPBEVARING... 17 2.4. VEDLIGEHOLDELSE... 17 3. KLAGER... 18 4. KONTAKT... 18 5. TILLÆG: SYMBOLORDLISTE... 19 2
BRUGSANVISNINGER 1. BRUGERVEJLEDNING 1.1. PRÆSENTATION Instrumentet består af en hoveddel og en plasticbumper med en hurtig tilslutning. Femurimpaktor nr.: E6001001 Bumper nr.: E6001011 Bumper Hoveddel Figur 1 System til hurtig tilslutning Figur 2 1.2. BEREGNET BRUG Femoral Impactor bruges i ortopædkirurgi til at fastgøre og slå på et femurimplantat og/eller en femoral prøve. Denne enhed kan muligvis bruges til at ekstrahere implantatet. Brug den ikke til andre formål end dem, der er beskrevet herover. Dette instrument er beregnet til at placere et femurimplantat ved total knæudskiftning, og det kan have forskellige størrelser. Femoral Impactor bruges til at positionere og slå den valgte implantatstørrelse ind i den afskårne knogle. Dette instrument er beregnet til at blive anvendt af ortopædkirurger. Brugeren af enheden skal være oplært i brug og pleje af produktet. Brugere skal være oplært i hospitalets politik og procedurer samt kende til gældende vejledninger og standarder. 3
Enheden er et genbrugeligt, invasivt værktøj til ortopædkirurgiske operationer. Det har begrænset kontakt med patienten (mindre end en time uafbrudt) og kommer ikke i direkte kontakt med brugeren (der bærer handsker). Denne enhed er FDA-klasse I. 1.3. HÅNDTERINGSANVISNINGER 1.3.1. ADVARSLER ADVARSEL: Læs følgende håndteringsanvisninger før brug. Brud, misbrug eller forkert håndtering af enheden kan forårsage skade på patienten eller på operationspersonalet. Enhver ændring af enheden, forkert vedligeholdelse og håndtering eller dårlig rengøring kan gøre enheden uegnet til dens beregnede brug og endda være farlig for patienten og sundhedspersonalet samt ugyldiggøre garantien. Det er obligatorisk at bruge handsker under håndtering af enheden og dens bumper. Enheder skal håndteres forsigtigt for at undgå skader. Mens enheden håndteres under transport og opbevaring, skal der tages forholdsregler for at undgå forkert håndtering og misbrug. Før og efter hver operation skal Femoral Impactor efterses, for at sikre at alle dele virker korrekt. Instrumentet må ikke bøjes, ridses eller beskadiges på nogen måde. Efterse spidser og bumper grundigt. Hvis noget mangler, eller virker forkert, ringes der til den lokale repræsentant så hurtigt som muligt, og enheden ekskluderes. Vær opmærksom på, at enhver manglende rengøring, vedligeholdelse (se afsnittet om vedligeholdelse herunder) eller passende brug af enheden kan medføre, at instrumentet bliver ubrugeligt, ætset, ødelagt eller endog farligt for patienten og sundhedspersonalet. Enheden er beregnet til brug med EVOLUTION Revision CCK femurimplantater og -prøver. Brug af andre implantater eller deres komponenter kan medføre forkert tilpasning, størrelsesmåling, overdrevent slid og defekt enhed. Instrumenter, der har været udsat for overdreven brug eller for stor kraft, kan udsættes for frakturer. Kirurgiske instrumenter må kun anvendes til deres beregnede brug. Følg anvisninger og advarsler, der gives af leverandørerne af de anvendte rengøringsmidler og udstyr. Overstig ikke 140 C (284 F) under genbehandlingstrinnene. Undgå udsættelse for hypochloride opløsninger eller opløsninger med højt chlorinindhold, da disse kan forårsage ætsning. Det anbefales, at der anvendes rengøringsmidler med et ph på mellem 7 og 9. Snavsede eller brugte enheder må ikke placeres i en kasse til rengøring i en mekanisk vaskemaskine. Snavsede instrumenter, skal behandles adskilt fra bakker og kasser. Sørg for, at der ikke efterlades instrumenter eller dele af instrumenter på operationsstedet, før der lukkes, da de måske ikke kan ses med billeddannelsesteknikker som for eksempel røntgen og MRscanning, og det derfor medfører patientskader. 4
1.3.2. TILSLUTNING AF BUMPER Drej grebet i retning mod uret, indtil kæberne kan åbnes helt (se Figur 3). Tryk på udløserne for at åbne kæberne (se Figur 4 og 5). Figur 3 Figur 4 Figur 5 5
Placer og drej bumperen i retning mod uret, indtil den er helt låst (se Figur 6, 7 og 8). Figur 6 Figur 7 Figur 8 Slip udløserne (se Figur 9). Figur 9 6
1.3.3. FASTGØRELSE AF FEMURIMPLANTAT Vælg prøven/implantatet, der skal slås på. Figur 10 Tryk på udløserne for at åbne kæberne (se Figur 11). Figur 11 Figur 12 Placer implantatet, og slip udløserne for at indsætte kæbernes kroge i indhakket på siden af femurkomponenten (se figur 11 og 12). Der henvises til de anteriore/posteriore markeringer på bumperen angående implantatets korrekte position. Figur 13 Figur 14 7
Figur 15 Drej grebet i retning med uret, indtil begge kroge sidder fast i indhakket på femurkomponenten, og plasticbumperen ligger mod den distale kondyl (se Figur 13, 14 og 15). 1.3.4. STØDNING OG FRIGØRELSE AF FEMURIMPLANTATET Før implantatet hamres ind i den klargjorte femurknogle, fastgøres et stødhåndtag (f.eks. E5005001) til den proksimale ende af impaktoren vha. den modulære tilslutningsfunktion. Indret den sekskantede del af stødhåndtaget med impaktorens sekskantede del, og tryk på knappen på håndtaget (se Figur 16 og 17). Slip knappen, når håndtaget er sidder sikkert fast i impaktoren. Hele enheden vist på Figur 18. Figur 16 Figur 17 8
Figur 18 Placer implantatet på den klargjorte femuroverflade. Undgå at anvende for meget kraft, når der slås på femurkomponenten med hammeren. Hammerslagene skal ramme stødpladen. Slå, indtil implantatet eller prøven sidder helt på plads. Figur 19 Figur 20 Således frigøres Femoral Impactor: Skru først grebet af (se Figur 21 og 22). Figur 21 Figur 22 9
Herefter trykkes på udløserne og implantatet fjernes (se Figur 23, 24 og 25). Figur 23 Figur 24 Figur 25 1.3.5. UDTAGNING AF FEMURIMPLANTATET Cement-implantatfladen mellem femurknoglen og femurkomponenten adskilles vha. en traditionel teknik med brug af en lille sagitalsav, fleksible osteotomer eller en Gigli-sav. Når cement-implantatfladen er tilstrækkeligt opbrudt, fastgøres en låsende femurimpaktor til indhakkene på begge sider af femurkomponenten (vær opmærksom på angivelserne ANT og POST på bumperen, så enheden placeres korrekt på implantatet), og låsegrebet drejes, indtil impaktoren sidder godt fast. Figur 26 Den proksimale del af hammeren har en sekskantet del, der passer til den tilsvarende del på impaktorens håndtag. Den er også udstyret med en trykknap, der interagerer med den spidse, distale enden af impaktoren. Tryk på denne knap for at forbinde impaktoren til hammeren, og sæt impaktoren ind i den tilsvarende åbning, så knappen låses på plads, og femurkomponentern kan trækkes tilbage og ud. Pas på ikke at trække for hårdt for ikke at forårsage frakturer på kondylerne. 10
1.3.6. AFMONTERING AF BUMPER Drej bumperen i retning med uret for at tage den af (se Figur 27, 28 og 29). Figur 27 Figur 28 Figur 29 Afmontering er nødvendig før rengøring og sterilisering, samt når bumperen skal udskiftes. Figur 30 11
2. ANVISNINGER FOR RENGØRING, STERILISERING OG VEDLIGEHOLDELSE 2.1. RENGØRING - DEKONTAMINERING 2.1.1. HÅNDTERING FØR RENGØRING Det anbefales at håndtere dette kirurgiske instrument således: Lad ikke blod og væv indtørre på instrumentet. Skyl instrument med det samme efter brug og før dekontaminering. Adskil så vidt muligt komponenter, der er fremstillet af forskellige metaller. Kontroller instrumentets funktion og renlighed før brug. Hviletid mellem brug til patienten og rengøring af enheden bør være minimal. Enheden må ikke tørre ud, mens den transporteres fra operationsstuen til rengøringsrummet. Enheden skal adskilles før rengøring, og den skal håndteres specielt før rengøring som beskrevet herunder. Afmontering af impaktoren før rengøring: Rustfrit stål Rustfrit stål Propylux Nitronic Figur 31 Afmontering af møtrik: Skru møtrikken helt af (se Figur 32, 33 og 34): Figur 32 Figur 33 Figur 34 12
Afmontering af bumper: Drej bumperen i retning med uret, og tage den helt af (se Figur 35, 36 og 37): Figur 35 Figur 36 Figur 37 Afmontering af instrumentet: Områder for fokusering og bevægelse af enheden: Figur 38 Figur 39 13
Figur 40 2.1.2. RENGØRING Klargøring til rengøring Der skal vælges enten manuel eller automatiseret rengøring. Mulighed 1: Manuel rengøring Fraskil enheden før rengøringen i henhold til ovenstående anvisninger (der henvises til ovenstående anvisninger). 1. Adskil de matterede komponenter, der er fremstillet af forskellige materialer, før rengøringen. De bevægelige dele bevæges i hele deres bevægelsesområde under rengøringen for at sikre, at de rengøres i alle deres stillinger. 2. Skyl med koldt vand fra hanen for at fjerne synlige urenheder. 3. Læg i blød i 5 minutter i en opløsning med et enzymatisk rengøringsmiddel, der er tilberedt i henhold til fabrikantens anvisninger. 4. Skrub grundigt med en blød børste og/eller piberenser. Skyl snævre lumen gentagne gange med enzymopløsningen med brug af en sprøjte. 5. Skyl med koldt vand fra hanen i mindst et minut. Brug en sprøjte til at skylle alle snævre lumen gentagne gange. 6. Læg i blød i 5 minutter i en opløsning med et naturligt rengøringsmiddel, der er tilberedt i henhold til fabrikantens anvisninger. 7. Skrub grundigt med en blød børste og/eller piberenser. Skyl snævre lumener gentagne gange med rengøringsopløsningen med brug af en sprøjte. 8. Skyl grundigt /skyl med deioniseret / revers osmose (RO/DI) vand. 9. Behandl med ultralyd i mindst 10 minutter i et enzymatisk rengøringsmiddel, der er tilberedt i henhold til fabrikantens anvisninger. 10. Skyl grundigt /skyl med RO/DI-vand i 1 minut. 11. Aftør med en ren, blød, absorberende engangsklud. 14
12. Kontroller visuelt, at enheden er ren. Alle synlige indre og ydre overflader skal efterses. Om nødvendigt rengøres enheden igen, indtil den er synligt ren. Bemærk: Børster (som for eksempel piberensere) kan bruges til at rense de fleste lumen, dog anbefales det, at der anvendes en sprøjte til at skylles snævre lumen med en diameter lig med eller under 1,041 mm. Yderligere krav: Mens den ligger i blød, bevæges enheden, og den børstes med en blød børste og en piberenser (Spectrum M16 og 7 mm x 24") for at fjerne grove urenheder. Under børstningen skal der væres opmærksom på alle revner, lumener og sværttilgængelige områder. Der henvises til specifikke håndterings- og fokuseringsområder, der skal børstes og skylles som angivet her over. Skyl alle revner, lumener og sværttilgængelige områder med rengøringsmiddel, mens enheden ligger i blød. Figur 41 Figur 42 15
Automatisk rengøring Mulighed 2: Automatiseret rengøring Fraskil enheden før rengøringen i henhold til ovenstående anvisninger (der henvises til ovenstående anvisninger). Den 6-trins rengøringsprocedure herunder er godkendt til genbrugelige instrumenter i overensstemmelse med AAMI TIR30:2003, A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices, og anvisningerne fremhæver min. parametrene, der kræves, for at rengøringsmetoden er effektiv. Forrengøring 1. Adskil de matterede komponenter, der er fremstillet af forskellige materialer, før rengøringen. De bevægelige dele bevæges i hele deres bevægelsesområde under rengøringen for at sikre, at de rengøres i alle deres stillinger. 2. Skyl med koldt vand (ca. 16 C) fra hanen for at fjerne større urenheder. Under skylningen skrubbes grundigt med en blød børste og/eller en piberenser, og lumener og blinde huller skylles gentagne gange med en sprøjte. 3. Læg i blød i 10 minutter i en opløsning med et enzymatisk rengøringsmiddel (der er tilberedt i henhold til producentens anvisninger). 4. Skyl med koldt vand (ca. 16 C) fra hanen i 1 minut. Aktiver bevægelige dele under skylningen, og skyl eventuelle lumener og blinde huller gentagne gange med en sprøjte. 5. Overfør til behandling i vaskemaskine. Se cyklusparametrene i tabellen. Fase Recirkulationstid (minutter) Forvask 1 01:00 Enzymvask 05:00 Temperatur Koldt vand fra hanen (ca. 16 C) Varmt vand fra hanen: (ca. > 43 C) Vask 1 06:00 65 C Skyl 1 01:00 Skyl med rent vand 00:10 Varmt vand fra hanen (ca. > 43 C) Koldt vand (ca. 16 C) Vaskemiddeltype og koncentration Ikke relevant Enzymatisk rengøringsmiddel (ph: neutral til let basisk) Rengøringsmiddel (ph: neutral til let basisk) Ikke relevant Ikke relevant Tørring 07:00 115,0 C Ikke relevant - Fjern alle enhederne fra vaske-desinfektionsmaskinen. 2.2 STERILISERING Femoral Impactor leveres IKKE-STERIL. Før brug skal der køres en godkendt dampsteriliseringscyklus. Før steriliseringen fjernes bumperen fra impaktoren, og komponenter der er fremstillet af forskellige materialer adskilles. 1. Dobbeltindpak komponenten i en FDA-godkendt CSR-indpakning eller lignende ikke-vævet indpakningsmateriale af medicinsk kvalitet. 16
2. Autoklavér i overensstemmelse med følgende parametre: Fuldt cyklus af dampsterilisering med prævakuum Steriliseringstemperatur - 132 C (270 F) Steriliseringens eksponeringstid - 4 minutter Tørretid - 40 minutter 3. Efter steriliseringen fjernes komponenten fra indpakningen ved hjælp af en steril teknik med talkumfri handsker. Sørg for, at implantaterne har rumtemperatur inden implantationen. Undgå kontakt med hårde genstande, der kan forårsage skader. Disse anbefalinger er i overensstemmelse med vejledningerne i AAMI ST79, tabel 5, og de er udviklet og valideret med specialudstyr. Variationer i procesparametrene eller udstyret kan kompromittere sterilitetens sikkerhedsniveau. 2.3. OPBEVARING Enhederne skal opbevares under tørre forhold i et ventileret område, beskyttet mod støv, fugt, insekter og andre skadedyr samt mod andre potentielle forureningskilder. Ekstreme temperaturer og/eller fugtighed er ikke tilladt. Brugeren skal forhindre enhver forbytning, beskadigelse, nedbrydning, forurening og andre negative påvirkninger af produktet under håndtering og opbevaring. 2.4. VEDLIGEHOLDELSE I henhold til god praksis for genbehandling af instrumenter (kan downloades gratis på www.a-k-i.org) skal der anvendes kirurgisk smøremiddel før hver brug. Det påsmøres på alle metalhængsler og led (små cirkler under). Smør siderne omhyggeligt, når de bruges (store cirkler under). Figur 43 ADVARSEL: SMØR IKKE dele, der kommer i kontakt med patienten. 17
3. KLAGER Alt sundhedspersonale, der har klager eller som er utilfredse med kvaliteten, identiteten, pålideligheden, sikkerheden, effektiviteten og/eller ydelsen af de kirurgiske instrumentet skal rette henvendelse til MicroPort Orthopedics. MicroPort Orthopedics skal med det samme informeres telefonisk eller skriftligt i tilfælde af alvorlige ulykker, eller hvis der har været risiko for alvorlige ulykker, der kunne eller har forårsaget dødsfald eller alvorlige helbredsproblemer for patienten eller brugeren. Hvis et implantat eller instrument findes at være uacceptabelt eller beskadiget, opbevaret det for at hjælpe MicroPorts analyse af begivenheden. Kontakt MicroPort Orthopedics kundeserviceafdeling på +1 866 872 0211 for at modtage anvisninger for, hvorledes enheden returneres til producenten til yderligere undersøgelse. 4. KONTAKT MicroPort Orthopedics Inc. 5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002 USA +1 866 872 0211 MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam Holland 18
5. TILLÆG: Symbolordliste Referencenummer/standard Symbol Titel [yderlig forklaring] 5.1.1; ISO 15223-1:2016(E) M Fabrikant 5.1.3; ISO 15223-1:2016(E) N Fremstillingsdato (ÅÅÅÅMM eller ÅÅÅÅ) 5.4.4; ISO 15223-1:2016(E) Y Forsigtig, [se advarsler eller forholdsregler] 21 CFR 801.15(c)(1)(i) F; 21 CFR 801.109 Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på ordination af en læge 5.2.7; ISO 15223-1:2016(E) Ikke-steril 5.1.5; ISO 15223-1: 2016(E) g Batchkode 5.1.6; ISO 15223-1: 2016(E) h Katalognummer 5.1.2; ISO 15223-1:2016(E) P Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union 5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) i Se brugsanvisninger [betjeningsanvisninger] 5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) Ovenstående symbol + eifu-indikator Der henvises til den elektroniske brugervejledning [se http://www.ortho. microport.com/ifus eller ring til 93/42/EEC Annex XII C CE-mærkning ANSI/AAMI ST79:2006 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Omfattende vejledning i dampsterilisering og sterilitetssikkerhed i sundhedsinstitutioner). 19