Lynkursus i anvendelsen af GS1 standarder Fokus på mærkning af medicinsk udstyr i EU og USA Jesper Kervin Franke og Anne Schmidt, GS1 Denmark
Agenda GS1 Hvem er vi? GTIN, pakkehierarki og tildeling UDI systemet Data: GUDID og EUDAMED Stregkoder (GS1-128 og GS1 DataMatrix) Stregkodekvalitet Spørgsmål 2
Disclaimer Neither GS1 nor its member organizations nor their staffs have real or apparent authority to speak for the regulatory authorities or grant exemptions. GS1 offers advisory services focused on the GS1 standard after a supplier s staff including its internal regulatory experts have determined the correct path to compliance. GS1 is a voluntary organization and its members have and must continue to determine their own course of action. GS1 provides recommendations. GS1, GS1 member organizations and GS1 staff assume no liability for members actions taken upon its advice. 3
4
GS1 og sundhedssektoren Vigtigheden af brugerinddragelse Brugere i hele forsyningskæden bidrager med ekspertviden, så GS1 kan guide til succesfuld udvikling og implementering af globale standarder for at styrke patientsikkerheden og effektivisere forsyningskæden 5
GS1: global system af standarder for at sikre gennemsigtighed 6
Hvad er et GTIN? GTIN Global Trade Item Number Globalt unikt Produktnummer GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN 7
GTIN struktur 7-cifret præfiks GS1 præfiks Virk. Ref. nr Produkt Ref.nr Kontrolciffer
Kontrolciffer beregnes med Modulus 10 https://www.gs1.dk/support/beregn-dit-kontrolciffer/ 9
GTIN i forskellige stregkoder EEAN-13 EGS1-128 (01)05704368000027(17)160327(10)ABC123(21)123 GS1 DataMatrix 10
Pakkehierarki hvert produkt sit eget GTIN Elle r GTIN A GTIN B GTIN C GTIN D GTIN E (standard palle)
GTIN-13 og GTIN-14 Produkt: medicinsk udstyr GTIN-13: 57 12345 00001 4 GTIN-14: 1 57 12345 00001 1 Kolli med 12 detailenheder GTIN-14: 2 57 12345 00001 8 Kolli med 18 detailenheder GTIN-14: 3 57 12345 00001 5 Palle med 10 kolli med 12 detailenheder 12
GTIN tildelingsregler 1 produkt = 1 GTIN
GTIN tildelingsregler Forskelligt pakkehierarki = forskelligt GTIN
GTIN tildelingsregler Mærkevarerejere tildeler GTIN baseret på standardiserede tildelingsregler. Nyt GTIN når en pakning af 20 ændres til en pakning af 25 Samme GTIN, hvis et nyt sprog tilføjes Nyt GTIN hvis et sprog ændres Aldrig genanvend et GTIN til et andet produkt http://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/gs1_healthcare_gtin_allocation_rules.pdf 15
Hvornår skal du skifte GTIN? Quick guide Baseret på GTIN allocation rules for healthcare https://www.gs1.dk/media/3064/quickguide-til-gs1-healthcare-allocation-rules_jan19.pdf 16
UDI Unique Device Identification En del af forordningen for medicinsk udstyr 17
Der er tre store spillere 18
Formål med UDI Et fælles verdensomspændende system for produktidentifikation, som skal fjerne forskellige tilgange til lovgivningsmæssige rammer og dermed give betragtlige fordele til producenter, sundhedsudbydere og patienter, samt regulerende myndigheder 19
Krav til identifikation af medicinsk udstyr 20
Klasser af medicinsk udstyr 21
GS1 s rolle i USA og EU GS1 var det første akkrediterede UDI issuing agency af US FDA GS1 er nævnt i EU forordningen som UDI assigning entities Alle GS1 MO s hjælper deres medlemmer med implementering inkl. træning og uddannelse 22
UDI systemets struktur UDI/UDID Systemet UDI DI Device Identifier Statisk information PI Production Identifier Dynamisk information UDID Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle AIDC Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 23
UDI nummer Udvikling af af UDI nummer baseret på ISO 15459 Nummer tildeles og vedligeholdes altid af producent Device Identifier (DI) Statisk information: producent, model, katalognummer Production Identifier (PI) Dynamisk information: serienummer, batch/lotnummer, udløb/produktionsdato - Hvis informationen er på lablen så skal den være en del af PI - Kræver ikke nogen ændringer i nuværende PI er. DI + PI = UDI 24
Fakta om UDI Obligatorisk mærkning på label Produkter skal mærkes med UDI på det laveste pakkeniveau og på hver eneste højere pakkeniveau Produktet skal mærkes både med Human readable og AutoID (technologi-neutral) UDI en skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede levetid En DI kan aldrig genanvendes Hvis produktet skal ommærkes skal det mærkes med en ny DI og historikken på den tidligere DI skal bevares. 25
Pakkehierarki hvert produkt sit eget GTIN/DI Elle r GTIN A UDI Unit of Use GTIN B Base Package DI GTIN C Package DI GTIN D Package DI Shipperbox undtaget UDI
Direct Marking af medicinsk udstyr 27
Direct Marking af medicinsk udstyr Direct Marking: Genanvendeligt udstyr: Skal udstyret rengøres, desinficeres, sterialiseres eller istandsættes mellem patientanvendelser = GENANVENDELIGT UDI bære på selve udstyret = Direct Marking Undatgelser: Direct marking vil påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne Udstyret ikke kan direct markes, da det ikke er teknisk muligt 28
Direct Marking - Den store forskel på USA og EU USA Valg mellem læsbar tekst eller stregkode EU Både læsbar tekst og stregkode 29
UDI krav i USA 36
Tidslinje for implementering Publicering af FINAL RULE 24 September 2013: KLasse III Klasse II/I implantater og udstyr til livsforlængende behandling Resterende Klasse II Klasse I* Udskudt til September 2020 Direct part marking 1 år 2 år 3 år 5 år (+2 år) + 2 år 37
Fakta om UDI og FDA s FINAL RULE Undtagelser (ikke udtømmende liste) På klasse 1 produkter skal der kun mærkes med Device Identifier (DI) IKKE Production Identifiers (PI) Eksisterende lager er undtaget dvs. at lagrede varer der er pakket og mærket kan videredistribueres/-sælges med eksisterende mærkning i 3 år efter compliance date Shipping containers er undtaget Hvis der er en UDI på kits /kombinationsprodukter skal der IKKE være UDI på komponenter eller de dele kittet består af. Individuelle single-use devices er undtaget når de distribueres sammen og lagres i en single-use pakke 38
FDA Dato format ISO 8601 Ikke det samme i EU Kilde: 23.2, oplysninger på mærkningen Kilde, Jay Crowley, Global GS1 Heatlhcare Conference, Seoul, april 2014 http://www.gs1.org/docs/healthcare/udi_jaycrowley.pdf 39
UDI i EU 40
Tidslinje for medicinsk udstyr i EU Maj 2017 EU forordning publiceret Maj 2020 UDI tildeling og dataupload til EUDAMED Maj 2021 UDI mærkning, Klasse III Maj 2023 UDI mærkning, Klasse II Maj 2025 UDI mærkning, Klasse I + 2 år for DPM 41
Undtagelser ikke udtømmende liste (EU) Shipping containers Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI. Med hensyn til enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden deres første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele. Udstyr der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke, at UDI-PI'erne i AIDC fremgår af salgsstedets emballage. 42
EU Basic UDI-DI AT100A AT100C Identifier AT100X Before or after the supply chain, where Basic UDI-DI is needed Level UoU UDI-DI Base Pack 2nd 3rd QTY DI 1 GTIN A 50 GTIN B 250 GTIN C QTY DI GTIN D 10 GTIN E 50 GTIN F 250 GTIN G UDI Unit of Use Base Package DI Package DI Package DI LABEL CONFIG. CE Mark, FR, DE, EN US Only EN, ES QTY DI 1 GTIN H 20 GTIN I QTY DI 1 GTIN J 20 GTIN K In the supply chain, where trade item ID (GTIN) is to order, deliver, or invoice GTINs
En ny GS1 nøgle GMN Global Model Number Data title: BUDI-DI in healthcare GS1 Company Prefix plus a model reference Model reference number is alphanumeric - allows use of manufacturers internal numbers Independent of the packaging For medical devices registration in Europe, NOT used in a data carrier 44
Ligheder mellem EU og USA (ikke udtømmende liste) Baseret på og på linje med IMDRF UDI guideline Tre issuing entities/agencies: GS1, HIBCC, ICCBBA Logistiske enheder er undtaget PI (generelt) er ikke specificeret Retail/POS kræver ikke PI er i UDI Genanvendeligt udstyr kræver direct part marking UDI Database indeholder statiske data for hvert produkt Data for en ny UDI-DI skal være registreret før produktet kommer på markedet; andre ændringer skal ske indenfor 30 dage En ny UDI-DI kræves når der er en ændring til produktet eller i visse felter i UDI databasen 46
Forskelle mellem EU og USA (ikke udtømmende liste) Ansvarlig for UDI: EU: Legal Manufacturer USA: Labeler Klassificering af produkter er forskellige Undtagelse for Single Use Device pakninger: Begrænset til klasse I/IIa, A/B I EU. Ikke begrænset til nogen klasse I USA. Procedure packs (i.e. kits ): I EU skal individuelle produkter være UDI compliant medmindre det er Single Use Devices. I USA er de undtaget. Standardiseret datoformat I USA (læsbar tekst) YYYY-MM-DD. Ikke defineret i EU. 47
Forskelle fortsat Software: UDI på lablen og software skal være identisk i EU. Klasse I produkter: Både DI og PI i EU (Kun DI krævet i USA) Direct Marking: UDI skal både være i læsbar tekst og AIDC Aktive implantater: Serienummer er krævet I EU: I tilfælde af signifikante plads problemer, skal stregkoden prioriteres med mindre der er tale om produkter, der skal bruges udenfor sundhedsinstitutioner (eks. Produkter anvendt til hjemmebehandling) Undtagelser er forskellige i EU og USA. 48
Stamdata GUDID og EUDAMED 49
Stamdata UDI/UDID Systemet UDI DI Device Identifier Statisk information PI Production Identifier Dynamisk information UDID Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle AIDC Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 50
US FDA Global UDI Database (GUDID) Global Unique Device Identification Database (GUDID) Styres af FDA til indsamling af information om Medical Devices Der er offentlig website med data tilgængelig for alle Al medicinsk udstyr reguleret under UDI final rule skal registreres i GUDID Deadline for levering af data til GUDID for alle klasser, følger mærkningskravet 51
GUDID Loading Mechanism 2 muligheder for Labelers til at levere data til GUDID: Web Portal User Interface: via user interface på FDA s hjemmeside kan data blive uploadet for et produkt ad gangen o Anbefales alene til små kataloger (fx under 100 produkter) Machine to Machine: Structured Product Language (SPL) udviklet af HL7, SPL er en syntax som XML GDSN: Certificeret Data Pools kan etablere forbindelse til FDA og kan uploade data på vegne af Labeler (via HL7 SPL standard) 52
GUDID datasæt for attributter https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/globaludidatabasegudid/ucm396592.xlsx 53
EUDAMED 54
EUDAMED Producenter kan uploade data til EUDAMED via web-portal (manuelt) eller XML (machine-tomachine) Opdelt i produktregistrering, UDI-registrering og registrering af den erhvervsdrivende. Delegated acts vil give mere information om implementering Deadline for implementering gælder alle klasser af medicinsk udstyr Open points : - Deadline for EUDAMED? - Accept af HL7/SPL? Design af XML struktur? - Skal der anvendes klassificering? 55
Data og globale standarder: Global Data Synchronisation Network GDSN Source Data Pool Producenter har mulighed for at uploade data til alle UDI databaser og deres kunder (hospitaler, distributører, grossister osv) simultant med en enkelt forbindelse. 56
Data der skal uploades til databasen https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28670 57
UDI i GS1 Systemet 58
UDI i GS1 Systemet 59
GS1 Databærer UDI/UDID Systemet UDI DI Device Identifier Statisk information PI Production Identifier Dynamisk information UDID Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle AIDC Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 60
EAN-13 61
Opbygning af EAN-13 (7 cifret præfiks) EAN-13 stregkode GTIN-13 GS1 præfiks Virk. Ref. nr. Produkt Ref. nr. Kontrolciffer 62
GS1-128 63
GS1-128 GTIN Global Trade Item Number Udløbsdato Batchnummer Serienummer
GS1-128 og GS1 Application Identifiers Fx (01)07046260562509(17)100901 = Varenummer 7046260562509 med udløbsdato 1.september 2010 65
GS1-DataMatrix 66
GS1 DataMatrix (21)123 GTIN Batch nummer Serie nummer Udløbsdato 67
ERP Entries GS1 Datastruktur Fortolkning af data ENCODED (In) User dependent: (01)10857674002017 (17)191120 (10)NYFUL01 (21)192837 (713)A1B2C3D4E5F6G <FNC1>01108576740020171719112010NYFUL01<GS>21192837<GS>713A1B2C3D4E5F6G DECODED (Out) Scanner dependent: ]d201108576740020171719112010nyful01<gs>21192837<gs>713a1b2c3d4e5f6g PROCESSING: 01108576740020171719112010NYFUL0121192837713A1B2C3D4E5F6G? 0110857674002017 17191120 10NYFUL01 21192837 10857674002017 20 Nov 2019 NYFUL01 192837 GTIN: 09012345670016 EXPIRATION: 21.Mai 2012 BATCH/LOT : 123456 NHRN: SERIAL : 713A1B2C3D4E5F6G A1B2C3D4E5F6G 123456 09012345670016
Stregkodestørrelser 69
Hvor skal min stregkode scannes? X-dim ideel 0,75mm X-dim ideel 0,38mm 70
Scanning på et hospital Stregkodetype X-dim ideel (mm) Højde (mm) Lyszone (mm) GS1-128 0,495 12,7 4,95 GS1 DataMatrix 0,38 Afhænger af data Min. 0,38 mm hele vejen rundt om stregkoden 71
Læsbar tekst knyttet til stregkoden 73
Læsbar tekst knyttet til stregkoden Den læsbare tekst er naturligt placeret under en lineær stregkode, men hvad med en GS1 DataMatrix? (01)05704368000027(17)200327(10)ABC123(21)123 (01)05704368000027(17)200327(10)ABC123(21)123 (01)05704368000027(17)160327(10)ABC123(21)123 74
Læsbar tekst knyttet til stregkoden Label eksempel GS1 Healthcare Products FMD (Fictitious Medical Device) 2014-11-20 7654321D Tekst på labelen, som ikke har noget med GS1 at gøre Datoformat påkrævet af FDA Læsbar tekst knyttet til stregkoden I EU er der ikke krav om en bestemt dag i datoformatet
Læsbar tekst
Stregkodekvalitet 77
Kvalitetsparametre Symbolkontrast Symbolkontrasten er forskellen mellem de lyse og mørke moduler - jo større forskel des bedre. Modulation Modulation er et mål af ensartetheden af reflektionen af de lyse og mørke moduler 78
Kvalitetsparametre Printning Har modulerne ændret sig fra normal Quiet Zones (Lyszoner) 1D stregkoder skal have en lyszone foran og bagved stregkoden 2D stregkoder skal have en lyszone hele vejen rundt om stregkoden 79
Kvalitetsparametre Fixed Pattern Damage Man kan teste via sin verifier om der er skader på symbolets fixed patterns (finder patterns etc.) 80
Kvalitetsparametre Ensartethed Symbol-modulerne skal se ud som et regelmæssigt gitter. Symbolet må ikke være forvredet, presset sammen eller forvrænget. 81
Stregkodekvalitet Standarder for stregkodekvalitet (for lineære stregkoder) CEN EN 1635 (europæisk) 4-0 (4 er bedst) ANSI X3.182 (amerikansk) A-F (A er bedst) ISO 15416 (verdens standard) både bogstaver og tal GS1 anbefaler, at stregkoderne som minimum har en kvalitet på C eller 1,5. Der findes tilsvarende standarder for stregkodekvalitet af 2D stregkoder. ISO/IEC 15415 er standarden for, hvordan man måler kvaliteten af en GS1 DataMatrix. 82
Eksempel på UDI mærkning 83
Eksempel på UDI mærkning Date Format = YYYY-MM-DD Device Identifier Production Identifiers 84
Opsamling Tildeling af GTIN til jeres produkter Valg af stregkode Korrekt opbygning af stregkoden Korrekt opsamling af data Stregkodekvalitet Hvem er ansvarlig for allokering af GTIN? 85
Spørgsmål? GS1 Sundhedsnyhedsbrev om Medicinsk udstyr Lægemidler Hospitalsimplementeringer Udgives hver 3. måned http://www.gs1.dk/tilmeldnyhedsbrev 86
Kontakt Jesper Kervin Franke ( jkf@gs1.dk) eller Anne Schmidt ( asc@ gs1.dk) GS1 Denmark, Vesterbrogade 149, 1620 KBH V T +45 39 27 85 27 www.gs1.dk - info@gs1.dk