K o n f e r e n c e København 24. og 25. november 2009 W O R K S H O P 23. november 2009 Tilmeld dig direkte på: www.ibceuroforum.dk/klf SPAR kr. 2.000,- ved tilmelding senest 9. oktober Kliniske lægemiddelforsøg ny lovgivning, procedurer og udfordringer Få viden om lovgivningen for behandling af personoplysninger i kliniske forsøg Hør om proceduren for anmeldelser til Datatilsynet Hør om anvendelsen af elektroniske patientjournaler i kliniske forsøg Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark? Hør om offentliggørelse af forsøg og forsøgsresultater (public data disclosure) Deltag også i workshoppen: C R F - d e s i g n o g D ata M a n a g e m e n t Hør blandt andre: Professor og ledende overlæge Henning Bech-Nielsen Odense Universitetshospital Overlæge, dr.med., lektor Lars Kristian Munck Medicinsk afdeling, gastroenterologisk sektion, Køge Sygehus Director Susanne Hjort Clinical Development Support, Clinical & Non-Clinical R&D Ferring Pharmaceuticals A/S Advokat Line Hell Hansen Jusmedico Advokatfirma www.ibceuroforum.dk Vice President Hanne Hemmingsen Cyncron F o r 5. å r i t r æ k!
T a l e r l i s t e : Professor og ledende overlæge Henning Bech-Nielsen Odense Universitetshospital Divisional Director Rikke Winther Outsourcing Management, H. Lundbeck A/S Registreringschef Vibeke Bjerregaard Novo Nordisk A/S Jurist Marie Bartholdy Videnskabsetisk Komité, Region Midtjylland Advokat Line Hell Hansen Jusmedico Advokatfirma Director Susanne Hjort Clinical Development Support, Clinical & Non-Clinical R&D, Ferring Pharmaceuticals A/S Vice President Hanne Hemmingsen Cyncron A/S Drug Safety Advisor Helle Tolstrup ALK-Abelló A/S Manager of Clinical Systems Management Henrik Lynge Clinical Systems & Data Management Novo Nordisk A/S Overlæge, dr.med., lektor Lars Kristian Munck Medicinsk afdeling, gastroenterologisk sektion, Køge Sygehus O r d s t y r e r : Managing Director Birgitte Telmer TFS Trial Form Support U N D E R V I S E R p å w o r k s h o p : Director Global Biometrics Mette Ravn, TFS Trial Form Support, Lund U d s t i l l e r : Professional Pharmacovigilance and Drug Regulatory Affairs services. Some of our expert areas are: Full Pharmacovigilance service including e-submission Clinical trial applications Clinical overviews Marketing authorization & variation applications. For further information please visit www.a-consult.com We provide: A single entry point for your projects Our services on-site or from our own offices. S p o n s o r : P a c k i n g / r e p a c k i n g C l i n i c a l t r i a l s C o n s u lta n c y : g m p, g d p, g c p B at c h r e l e a s e q p T r a i n i n g a n d e d u c at i o n A u d i t s For further information: www.hb-medical.dk
K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g årets konference for 5. år i træk! IBC Euroforum har hermed fornøjelsen af at byde velkommen til konferencen kliniske lægemiddelforsøg som vi afholder for 5. gang. Programmet er udarbejdet på baggrund af interviews og samtaler med virksomhedsledere og medarbejdere, der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg. Derfor skulle programmet gerne afspejle de aktuelle udfordringer i branchen netop nu. Fokusområder på dette års konference er bl.a.: Hvordan får vi mere forskning i Danmark? Hør resultaterne fra en ny rapport om den klinisk patientrelaterede forskning Forsøg på børn få viden om reglerne i det videnskabsetiske komitésystem Hør om loven for behandling af personoplysninger Hvordan foregår proceduren for anmeldelser af forsøg til Datatilsynet? Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark? Hør om offentliggørelse af forsøg og forsøgsresultater (public data disclosure) Hvad skal man være opmærksom på, når man benytter sig af en CRO? Hvordan sikrer man safety i non-interventional studies? Hvordan anvendes elektroniske patientjournaler i kliniske forsøg? Før-konference workshop: CRF-design og Data Management Du har før konferencen mulighed for at deltage i en workshop om CRF-design og Data Management. Workshoppen vil give dig en grundlæggende forståelse for at designe CRF er og til at håndtere data. Jeg glæder mig til at byde dig og dine kollegaer velkommen til nogle spændende og indholdsrige dage den 23., 24. og 25. november på Charlottehaven i København. Med venlig hilsen Camilla Glad Senior projektleder
M a n d a g d e n 2 3. n o v e m b e r 2 0 0 9 F ø r - k o n f e r e n c e w o r k s h o p CRF-design og Data Management Formålet med workshoppen er at give deltagerne en grundlæggende forståelse for at designe CRF er og til at håndtere data. Beskrivelse af workshoppens indhold: CRF-design Formålet med CRF er CRF vs Protocol Instruktioner til investigatorer ICH GCP Monitorering af CRF er Kildedokument Papir vs elektroniske CRF er Data Management Planlægning Database Verificering og validering Clean File/Database lock Workshoppen henvender til: Clinical Research Managers, Monitors, Data Assistants og Data Managers. Underviser: Director Global Biometrics Mette Ravn, TFS Trial Form Support, Lund Mette Ravn har arbejdet i medicinal- og biotek-industrien siden 1988 i forskellige stillinger inden for Biometrics. Mette har abejdet som Director for Global Biometrics hos TFS siden juni 2009 og er ansvarlig for statistik, programmering og Data Management globalt i Spanien, Sverige og Holland. Hun har afholdt kurser i Data Management, brugen af data management systemer og validering af GXP systemer. Mette er også formand for den danske forening for Data Managers, DADM, som samarbejder med INCDMA (the International Network of Clinical Data Management Associations). Program: 08.30 Morgenbrød, kaffe/te 09.00 Kursusstart 12.00 Frokost 13.00 Kurset fortsætter 16.00 Kurset slutter Der er indlagt pauser undervejs.
Dag 1 T i r s d a g d e n 2 4. n o v e m b e r 2 0 0 9 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 9 08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Kaffe/te og morgenbrød 09.00 Åbning af konferencen Senior Project Manager Camilla Glad, IBC Euroforum 09.05 Introduktion ved ordstyreren Managing Director Birgitte Telmer, TFS Trial Form Support Klinisk lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet 09.10 Klinisk lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet nu og i fremtiden hør erfaringerne fra ny rapport Lægemiddelverdenen er under kraftig forandring i disse år. Der bliver forsket for lidt og brugt for meget tid på rutinebehandling af patienterne på de danske sygehuse. Derfor er Danmark i fare for at blive overhalet af lande som Kina, Indien og Tyrkiet, der opruster inden for forskning i nye lægemidler og behandlingsmetoder. En ny rapport evaluerer den kliniske forskning i Sverige og Finland, og de har som Danmark indtil for nylig haft klinisk patientrelateret forskning i verdensklasse, bedømt på antal og kvalitet af deres publikationer. I den nye rapport Klinisk forskning et lyft for sjukvården, der udkom 5. maj 2009, har professor og ledende overlæge Henning Bech-Nielsen deltaget i evalueringen. Hør om: Resultaterne af rapporten og status for den kliniske patientrelaterede forskning i Sverige og Finland Klinisk lægemiddelforskning og -udvikling i Danmark og udlandet Hvordan kommer medicinske opdagelser hurtigere ud til patienterne og dermed samfundet til gode? Hvad kan universiteterne og medicinalvirksomheder gøre for at fremme lægemiddeludviklingen? Hvordan sikres det, at vi udvikler ny og bedre medicin? Hvordan får vi studier til EU på trods af stigende pres fra østeuropæiske lande hvordan differencer vi os? Professor og ledende overlæge Henning Bech-Nielsen, Odense Universitetshospital Henning Beck-Nielsen er såvel professor i medicinsk endokrinologi ved Syddansk Universitet som ledende overlæge ved Endokrinologisk Afdeling M på Odense Universitetshospital. Her leder han også afdelingens Endokrinologiske Forskningsenhed. 10.00 Pause med kaffe/te og frugt
Dag 1 T i r s d a g d e n 2 4. n o v e m b e r 2 0 0 9 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 9 Outsourcing 10.10 Hvad stilles der er krav til en CRO, og hvordan arbejder en pharmaceutisk virksomhed med CRO? Hvilke ydelser kan en CRO levere idag? Hvad er den essentielle check-liste i forbindelse med outsourcing? Hvad bør man overveje ved valg af en CRO virksomhed? Hvorfor skal man vælge en CRO i stedet for at ansætte medarbejdere i virksomheden? Hvordan får man den gode kontrakt? Hvem har ansvaret for hvad i hele processen? Hør om samarbejdet i et godt CRO/Pharma partnerskab Divisional Director Rikke Winther, Outsourcing Management, H. Lundbeck A/S 11.10 Pause med kaffe/te Pædiatriske forsøg 11.20 eu krav til udførelse af studier i børn. Regulatoriske aspekter baseret på erfaringer fra Novo Nordisk. Overvejelser i forbindelse med planer for klinisk dokumentation i børn og godkendelser til at gennemføre forsøg i børn. Hør om den pædiatriske regulering Få viden om den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP) Hør, hvilke erfaringer Novo Nordisk har gjort sig med den nye lovgivning Registreringschef Vibeke Bjerregaard, Novo Nordisk A/S 12.15 Frokost 13.15 Forsøg på børn regler i det videnskabsetiske komitésystem Hvad er et barn i komitélovens forstand? Hvornår er det tilladt at inddrage børn i forsøg? Hvem skal give samtykke? Hvilken/hvor meget information skal børn have? Særligt om 15 17-årige som forsøgspersoner. Den videnskabsetiske bedømmelse af projekter hvor der indgår børn. Jurist Marie Bartholdy, Videnskabsetisk Komité, Region Midtjylland 14.15 Gruppediskussioner: Problemstillinger og erfaringer hvad gør andre firmaer? Diskussion i grupper Facilitator: Jurist Marie Bartholdy, Videnskabsetisk Komité, Region Midtjylland
Dag 1 T i r s d a g d e n 2 4. n o v e m b e r 2 0 0 9 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 9 14.45 Pause med kaffe/te Lov om behandling af personoplysninger i kliniske forsøg 15.00 lov om behandling af personoplysninger i kliniske forsøg samt proceduren for anmeldelser til Datatilsynet Hør om anvendelse af personoplysninger i lægemiddelforsøg Hvordan tolkes lovgivningen om behandling af personoplysninger? Hvordan foregår proceduren for anmeldelser af forsøg til Datatilsynet? Hvad skal anmeldes til Datatilsynet? Hvad skal man have af samtykke fra deltagerne? Overførsel af data til 3. lande Advokat Line Hell Hansen, Jusmedico Advokatfirma 15.45 Pause med kaffe/te, kage og frugt Feasibility studier 15.55 Erfaringer med feasibility studier Hør om arbejdet med feasibility studier Forudsætningerne for feasibility studier Hør om hele processen og procedurerne Hvordan får man kontakt til lægerne og får de rigtige svar? Hvordan får man lægen til at committe sig? Taler annonceres senere 16.40 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren 16.50 Konferencens første dag slutter M å l g r u p p e f o r k o n f e r e n c e n : Medarbejdere i lægemiddelindustrien og hospitalssektoren, der arbejder med kliniske forsøg medicinske chefer, medicinske direktører, Clinical Research Associates, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, Regulatory Managers, auditorer, monitorer samt andre, der rådgiver omkring, har interesse i eller ansvar for kliniske forsøg.
Dag 2 O n s d a g d e n 2 5. n o v e m b e r 2 0 0 9 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 9 08.30 Kaffe/te og morgenbrød 09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg Offentliggørelse af forsøg og forsøgsresultater 09.10 Offentliggørelse af forsøg og forsøgsresultater (public data disclosure) regler og rutiner Hør om offentliggørelse af forsøg og forsøgsresultater regler og rutiner Få indsigt i processer og de gældende regler i EU og USA Director Susanne Hjort, Clinical Development Support, Clinical & Non-Clinical R&D, Ferring Pharmaceuticals A/S 10.00 Pause med kaffe/te og frugt Rekruttering af patienter 10.15 Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark? Hør, hvad Cyncron gør, når de mangler deltagere til forsøg Hør om planlægningen før patientrekruttering til studiet Hvor annoncerer man efter deltagere til forsøg? Hør om forskellige typer af rekrutteringsstrategier ved forskellige typer af studier Se eksempler på det skriftlige informationsmateriale, der bliver udleveret til patienter af læger og forskere i forbindelse med rekruttering af forsøg Deltagerinformation til patienter Se eksempler på den skriftlige informationsskrivelse fra virksomheder til patienter Hvad er tilladt i Danmark? Forskellen på at rekruttere i Danmark i forhold til udlandet. Vice President Hanne Hemmingsen, Cyncron A/S 11.05 Pause med kaffe/te Non-interventional studies 11.15 Safety & non-interventional studies Non-interventional studies er et stigende issue for mange, der arbejder inden for området, idet der kommer flere og flere krav fra EMEA, når et lægemiddel er blevet registreret. Hvordan sikrer man safety i non-interventional studies? Få viden om standardisering af materialer i non-interventional studies Hør om indsamlingen af safetydata på området Hvilke strategier og ideer benyttes der til at få det overordnede overblik over non-interventional studies? Drug Safety Advisor Helle Tolstrup, ALK-Abelló A/S
Dag 2 O n s d a g d e n 2 5. n o v e m b e r 2 0 0 9 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 9 12.00 Frokost Electronic Data Captures 13.00 Implementering af Electronic Data Captures hos Novo Nordisk Hvorfor EDC? Implementeringsprocessen hos Novo Nordisk Håndteringen og anvendelsen af EDC Hvad er faldgruberne? Data Integration Erfaringer fra den virkelige verden Impact på arbejdsprocesser hos Novo Nordisk Manager of Clinical Systems Management Henrik Lynge, Clinical Systems & Data Management, Novo Nordisk A/S 14.00 Pause med kaffe/te EPJ i kliniske forsøg 14.10 Hvordan anvendes elektroniske patientjournaler i kliniske forsøg? Elektroniske patientjournaler vinder mere og mere indpas på sygehusene, men hvordan skal man som monitor håndtere de elektroniske patientjournaler i forbindelse med udførelsen af kliniske forsøg? Hvordan kan man bruge systemet som monitor, når man laver kliniske forsøg? Hvordan får monitor adgang til at kigge på en enkelt patient? Hvordan kan monitor sikre sig, at der ikke sker ændringer? Hvordan kan man sikre sig, at sine source data er ens? Kan man spore, hvem der har foretaget ændringer, hvis f.eks. et studie løber over flere år? Overlæge, dr.med., lektor Lars Kristian Munck, Medicinsk afdeling, gastroenterologisk sektion, Køge Sygehus 15.10 Pause med kaffe/te, kage og frugt 15.20 diskussion af konferencens problemstillinger og opsummering af konferencen ved ordstyreren 16.00 Konferencen slutter
ibc Euroforum IBC Euroforum er en konference- og kursusarrangør, der arrangerer og afholder konferencer og kurser inden for aktuelle emner og problemstillinger. Gennem tæt kontakt til det danske erhvervsliv er det vores mål at skabe kvalitetskonferencer og kurser, der udvikler den enkelte deltagers kompetencer. Vi arrangerer konferencer og kurser inden for salg, økonomi, jura, administration, markedsføring, IT, personaleforhold og ledelse. Arrangementernes indhold er en kombination af strategiske, taktiske og operationelle tilgange til den aktuelle problemstilling. IBC Euroforum ApS, Blegdamsvej 104 A, Postboks 801, 2100 København Ø, Telefon 35 25 35 45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71 N å d i n m å l g r u p p e i e t n y t f o r u m Du har nu en unik mulighed for at blive eksponeret over for dine potentielle kunder på en af IBC Euroforum s konferencer. I modsætning til traditionelle medier, hvor du kun har få sekunder til at kommunikere et budskab til din målgruppe, kan du nu sikre dig op til flere dages dialog med relevante beslutningstagere inden for netop din målgruppe. Kontakt salgschef Anne-Berit Andersson for en uforpligtende snak om, hvordan vi kan skræddersy en løsning, som netop afdækker din virksomheds behov på telefon 35 25 35 45 eller spex@ibceuroforum.dk 10
P r a k t i s k e o p l y s n i n g e r Afholdelsesdato og -sted Konferencen Kliniske lægemiddelforsøg afholdes den 24.-25. november 2009, og workshoppen CRF-design og Data Management afholdes den 23. november 2009 i Charlottehaven, Hjørringgade 12C, 2100 København Ø, telefon 35 27 15 00. Overnatning Charlottehaven råder ikke over overnatningsfaciliteter. IBC Euroforum henviser til NHG Hotel og Konference Booking for bestilling af hotelværelser i København. Kontakt NHG på www.nhg.dk Parkering IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. Rejser du med offentlig transport, ligger Nordhavn Station og buslinje 3A i umiddelbar nærhed af Charlottehaven. Konferencepris Vælg alternativ Tilmelding senest 9. oktober Spar Tilmelding senest 6. november Spar Alle priser er ekskl. moms. Tilmelding efter 6. november Konference & workshop 14.995,- 2.000,- 15.995,- 1.000,- 16.995,- Konference 11.995,- 2.000,- 12.995,- 1.000,- 13.995,- Workshop 5.995,- 5.995,- 5.995,- Prisen inkluderer kaffe/te, kage og frugt, frokostbuffet samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding. Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende! Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. Er du forhindret i at deltage på konferencen? Så har du mulighed for at købe talernes præsentationsmateriale. Bestil via brochurens bagside (pris kr. 2.495,- ekskl. moms). Vi tager forbehold for ændringer i programmet og eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af senior projektleder Camilla Glad, IBC Euroforum, telefon 41 95 14 06, e-mail camilla.glad@ibceuroforum.dk 11
IBC Euroforum ApS Blegdamsvej 104 A Postboks 801 2100 København Ø Tilmelding til IBC Euroforum Konferencen Kliniske lægemiddelforsøg København Konference den 24. og 25. november 2009 Workshop den 23. november 2009 Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail? Ja tak Nej tak Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr. Sekretær Nærmeste chef Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms). Alle priser er ekskl. moms. Sæt X Vælg alternativ Tilmelding senest 9. oktober Spar Tilmelding senest 6. november Spar Tilmelding efter 6. november Konference & workshop 14.995,- 2.000,- 15.995,- 1.000,- 16.995,- Konference 11.995,- 2.000,- 12.995,- 1.000,- 13.995,- Workshop 5.995,- 5.995,- 5.995,- S å d a n k a n d u t i l m e l d e d i g : Venligst oplys tilmeldingskode se adressefelt Fax 35 25 35 45 www www.ibceuroforum.dk/klf ö IBC Euroforum Blegdamsvej 104 A 35 25 35 46 @ registration@ibceuroforum.dk 2100 København Ø 19156