Udarbejdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer Den 19. november 2009 Henriette Vind Thaysen Klinisk sygeplejespecialist cand scient. san., ph.d.-studerende
Definition Evidensbaseret medicin Samvittighedsfuld, eksplicit, velovervejet anvendelse af den bedste foreliggende evidens i beslutningsprocessen omkring behandling af den individuelle patient. At praktisere evidensbaseret medicin er at integrere individuel klinisk ekspertise med den bedste tilgængelig eksterne kliniske evidens fra systematisk forskning. Sackett DL et al, 1996
Evidensbaseret praksis betyder: Integration af den bedst tilgængelige viden med patientens præferencer og det kliniske skøn.
Evidensbaserede Disposition kliniske beslutninger Klinisk ekspertise Videnskabelig evidens Patient perspektivet Sackett DL, 1996
Sekretariatet for Referenceprogrammer 1) Nationale tiltag 2000: Dannelse af Sekretariatet for Referenceprogrammer (SfR) i regi af Dansk medicinsk Selskab 2003: SfR flyttes til Sundhedsstyrelsen i regi af MTV-enheden 2006: SfR lukkes med intention om, at arbejdet skal overtages af Regionerne
Klinisk Disposition retningslinje - definition Systematisk udarbejdede udsagn, der kan bruges af fagpersoner og patienter når de skal træffe beslutning om passende og korrekt sundhedsfaglig ydelse i specifikke kliniske situationer Sundhedsvæsnets kvalitetsbegreber og definitioner, 2003
Den kliniske retningslinje fungerer bedst når. de spørgsmål der stilles fordrer en handling (intervention) der kan formuleres en anbefaling de kan operationaliseres, det vil sige: Kan omsættes til praksis
Formelle krav til en klinisk retningslinje Den skal være relevant for patienten Den skal være relevant for en fagprofessionel og falde inden for dennes kompetenceområder Emnet skal have karakter, som er egnet til at blive behandlet i en klinisk retningslinje Center for kliniske retningslinjer
Hvad skal en kliniskretningslinje indeholde? Baggrund Problemstilling Patientgruppe Formål Metode Fokuserede spørgsmål Strategi for litteratursøgning Udvælgelse og vurdering af litteratur Litteraturgennemgang Anbefalinger Monitorering Referencer Center for kliniske retningslinjer
Fremgangsmåde At stille det kliniske spørgsmål Finde evidensen via en systematisk litteratursøgning (få evt. hjælp via bibliotekar) At udvælge abstrakts At gennemlæse og kritisk vurdere litteratur Sammenfatte evidensen og udarbejde en anbefaling
Fokuserede spørgsmål 1. Afgrænsning 2. Fokusering Prioritering Udvælgelse
Det fokuserede spørgsmål (1) Der indgår fire elementer i et fokuseret spørgsmål: Hvilke patienter drejer det sig om? Hvilken intervention drejer det sig om? Hvad er alternativet til interventionen? Hvilket outcome er der tale om?
Fokuserede spørgsmål Hvad er et vaskulitsår? Hvordan behandles et vaskulitsår? Er der forskel på helingstiden ved vaskulitsår når der dagligt anlægges komprilanbind sammenlignet med helingstiden når komprilanbind ikke anvendes?
Det fokuserede spørgsmål (3) Patientgruppen Intervention Alternativ Måleparameter Voksne uhelbredeligt syge og døende kvinder og mænd(>19 år) med dokumenteret kræftsygdom Intravenøs væskeinfusion Ingen intravenøs væskeinfusion Risikofaktorer Komplikationer
Det fokuserede spørgsmål (4) Hvilken effekt har intravenøs væskeinfusion sammenlignet med ingen intravenøs væskeinfusion i forhold til risikofaktorer og komplikationer hos voksne (> 19 år) døende kræftpatienter?
Det fokuserede spørgsmål er baggrund for Litteratursøgning Udvælgelse af abstrakts Gennemlæsning af artikler Vurdering af evidensens kvalitet
Væske til døende kræftpatienter Jannie Frølund, Sygeplejersken 2008
Litteratursøgning Primære generelle databaser ( must do ) TRIP Cochrane Library Medline Embase Specialiserede databaser ( should do ) Cancerlit CINAHL Psycinfo
Søgningens resultat Abstracts Inkluderet Ekskluderet Kritisk litteraturlæsning af artiklerne Smides væk Udfyldte checklister Liste over forkastede artikler
For lidt og for meget
Det fokuserede spørgsmål er baggrund for Litteratursøgning Udvælgelse af abstrakts Gennemlæsning af artikler Vurdering af evidensens kvalitet
Hvorfor kritisk litteraturvurdering? Kun få studier er perfekte Det fokuserede spørgsmål kan afgør, hvilket design man vælger Ensartet udvælgelse og vurdering af artikler i projektgruppen
Kvaliteten af artiklen Vurdering ved systematisk gennemlæsning med en checkliste Kan artiklen besvare det fokuserede spørgsmål? Er artiklen troværdig? Hvilken kvalitet har evidensen i artiklen?
Udvælgelse og vurdering af litteratur Det kan være en tidskrævende proces at læse og vurdere litteratur Arbejdet kan med fordel fordeles på gruppens medlemmer For at styrke troværdigheden anbefales det stærkt at mindst to medlemmer uafhængigt af hinanden gennemlæser og vurdere undersøgelsen.
Metodologiske checklister kvantitativ litteratur 1. Systematiske reviews og metaanalyser 2. Randomiserede kontrollerede undersøgelser 3. Kohorte undersøgelser 4. Case-kontrol undersøgelser 5. Diagnostiske undersøgelser
Checklisternes opbygning 1. Artiklens troværdighed Relevant problemstilling Vurdering af metode Statistik 2. Overordnet bedømmelse af studiet Gradueres med ++ / + / - 3. Beskrivelse af studiet (udfald, effekt, population) sammenfatning af nøgleområder i studiet som efterfølgende skal anføres i evidenstabellen 4. Generelle kommentarer.
SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Tidsskrift, år: Checkliste udfyldt af: 1. INTERN GYLDIGHED Evalueringskriterier I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? 1.3 Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? 1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? 1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet? 1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt? 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? 1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout) 1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treat analyse) 1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)?
Generelle kommentarer til artiklen Overordnet vurdering Besvarer artiklen mit fokuserede spørgsmål? Bruges eller kasseres? Bruges med forbehold
Graduering af litteratur Publicationstype Evidens Styrke Metaanlyser, systematiske oversigter over RCT Randomiseret, kontrolleret studie Ia Ib A Kontrolleret, ikke randomiseret studie Kohorteundersøgelse Diagnostisk test (direkte diagnostisk metode) Casekontrolundersøgelse, Diagnostisk test (indirekte nosografisk metode), Beslutningsanalyse, Deskriptiv undersøgelse Mindre serier Oversigtsartikel Ekspertvurdering Ledende artikel II a II b III IV B C D
Vurdering af kvalitativ litteratur Der er på nuværende tidspunkt ikke enighed om en fælles checkliste eller redskab til vurdering af kvalitative studier. Center for kliniske retningslinjer anbefaler derfor at det udelukkende angives i teksten at af et kvalitativt studie fremgår eller af metasyntese.
Evidenstabel SfR Emne for Referenceprogram: Evidenstabel omhandler: Forfatter År Studietype Studiets kvalitet Befolkningtype Intervention Resultater (outcome) Kommentarer
Evidensstyrke - til hvad? Med til at sikre kvaliteten af kliniske retningslinjer Hvor stærk er en anbefaling Hvad ved vi/ ved vi ikke
Anbefalinger i den kliniske retningslinje Udfra den vurderede forskningslitteratur opstilles punktformede, logisk opbyggede anbefalinger Anbefalingen skal være forsynet med evidensniveau og styrke, litteraturhenvisninger En anbefaling bør give en konkret og præcis beskrivelse af de rette handlinger i hver enkelt situation og patientgruppe. Skal være handlingsorienteret
Eksempel på en anbefaling C Rektal- eller oralttermometer kan anvendes som non-invasiv temperaturmålingsmetode hos sygehus patienter, hvor en mere præcis invasiv temperaturmålemetode ikke er nødvendig. På grund af for stor spredning af resultaterne ved gentagne målinger kan brugen af øre- aksil termometre ikke anbefales (III)
Eksempel på anbefaling A Hånddesinfektion skal altid udføres med alkohol 70-85% tilsat hudplejemiddel. Hånddesinfektion er mere effektiv til drab af mikroorganismer, mere skånsom for huden og mere rationel end håndvask.
Eksempel på anbefaling Der er ingen entydig evidens i forhold til væskeinfusion til døende kræftpatienter indlagt på sygehus. Beslutningen om, hvorvidt patienten skal have væskeinfusion er således kompleks. Derfor må beslutningstagen om væskeinfusion baseres på en velovervejet og individuel beslutning i tæt dialog med patient og pårørende.
Udvikling af kvalitetsmål og indikatorer Kvaliteten af pleje og behandling ved brug af en klinisk retningslinje vurderes ved at sammenholde klinisk praksis med fastlagte kvalitetsmål (standard). Betingelsen for at kunne vurdere praksis er udarbejdelse af indikatorer (målepunkter). Som kan monitorer (måle) i hvilken grad, man i praksis lever op til definerede mål.
Standard og indikatorer Standard: En standard er et mål for kvalitet, der danner grundlag for vurdering og evaluering af en ydelses kvalitet Indikator: En indikator er en målbar variabel, som anvendes til at overvåge og evaluere kvaliteten Kan relateres til struktur, proces og resultat
Eksempler Temperaturmåling Indikator: Andelen af patienter som i afdelingen får målt temperatur med et rektalttermometer. Standard: 90% Håndhygiejne Indikator: Andelen af hospitalspersonale der før en ren procedurer udføre hånddesinfektion Standard: 85%
De gode råd Glem ikke begrænsningens kunst: Find klinisk relevante problemområder Afgræns og formuler fokuserede spørgsmål Læs og vurdér litteratur Vend gentagne gange tilbage til det fokuserede spørgsmål
En klinisk retningslinie Giver svar på dagligdags kliniske problemstillinger ud fra den tilgængelige viden (evidens) Nogle behandlinger eller plejeformer er ikke undersøgt Der kan ikke gives anbefalinger på alle områder Erstatter ikke afdelingens instruksbog Fritager ikke den enkelte behandler for at vurdere, hvad der er bedst for netop denne patient Letter arbejdet i det daglige Øger incitamentet til at tænke evidensbaseret
Baggrund for AGREE Appraisal of Guidelines REsearch and Evaluation Politisk og videnskabeligt ønske om internationale metoder til at udvikle referenceprogrammer med et vist niveau AGREE - Fælles projekt fra 13 europæiske lande Danne ramme for koordineret, international fremgangsmåde til vurdering af kliniske retningslinjer og referenceprogrammer Oversat til deltagerlandenes sprog Nationale kurser med evaluering
AGREE-instrumentets Disposition afgrænsning Instrumentet omhandler kvaliteten af afrapporteringen og kvaliteten af visse aspekter af anbefalingerne Vurdering af referenceprogrammets overordnede metodemæssige validitet Vurderer ikke deres indflydelse på resultatet af patientbehandlingen
Anvendelse af instrumentet Kan anvendes på Lokale, nationale og internationale retningslinjer og referenceprogrammer Nye og eksisterende kliniske retningslinjer og referenceprogrammer Eksisterende kliniske vejledninger Ved opdatering af eksisterede retningslinjer Kan anvendes indenfor alle sundhedsområder sygdomme, diagnoser, behandlinger, pleje, indgreb og sundhedsfremme
Hvem kan anvende instrumentet? Beslutningstagere Udviklere af kliniske retningslinjer og referenceprogrammer Sundhedspersonale
Opbygning af AGREE-instrumentet Disposition Består af 23 nøgleemner fordelt på 6 hovedområder: 1. Afgrænsning og formål (emne 1-3) 2. Inddragelse af interessenter (emne 4-7) 3. Stringens i udarbejdelsen (8-14) 4. Klarhed og præsentation (15-18) 5. Anvendelighed (19-21) 6. Redaktionel uafhængighed (22-23)
Vurdering af referenceprogrammet/ Disposition klinisk retningslinie Flere bedømmere (mindst to helst flere) Brugervejledning Svarskala (1-4) 4=helt enig 3=enig 2=uenig 1=helt uenig Kommentar Beregning af hovedområdets score Samlet vurdering
Hvis du vil vide mere Center for kliniske retningslinjer www.kliniskeretningslinjer.dk Dasys www.dasys.dk AGREE www.agreecollaboration.org