VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr Denne vejledning indeholder information om medicinsk udstyr og krav, som forhandlere af medicinsk udstyr skal overholde for at kunne forhandle medicinsk udstyr i Danmark. Hvad er medicinsk udstyr? Hvorfor skal et udstyr CE-mærkes? Hvad er en forhandler af medicinsk udstyr ansvarlig for? Lovgivning HVAD ER MEDICINSK UDSTYR? Medicinsk udstyr er defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som ifølge fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Medicinsk udstyr omfatter mere end en halv million forskellige produkter. Produkterne har det tilfælles, at de på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover er fx kosmetiske implantater og visse produkter til forebyggelse af svangerskab også omfattet. Medicinsk udstyr er fx: forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker mekaniske midler til at forebygge svangerskab hjælpemidler til handicappede proteser udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål). I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej. Lovgivningen om medicinsk udstyr er opdelt i 3 hovedkategorier af medicinsk udstyr 1) medicinsk udstyr, 2) aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og 3) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Se afsnittet om lovgivning nedenfor. 1
HVORFOR SKAL MEDICINSK UDSTYR CE-MÆRKES? CE-mærkningen er fabrikantens bekræftelse af, at udstyret opfylder gældende lovgivning om medicinsk udstyr og kan markedsføres i EU/EØS. Formålet med CE-mærkningen er, at fabrikanter frit kan markedsføre medicinsk udstyr i EU/EØS, forudsat at udstyret opfylder krav til sikkerhed, ydeevne og mærkning (herunder evt. nationale sprogkrav). Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det 1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed, ydeevne og mærkning, 2) har været underkastet en overensstemmelsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning 1). Fabrikanten kan først CE-mærke sit produkt, når det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering, og der foreligger dokumentation for, at udstyret opfylder kravene i lovgivningen. For medicinsk udstyr, hvor et bemyndiget organ skal indgå i overensstemmelsesvurderingen, kan fabrikanten først CEmærke udstyret, når det bemyndigede organ har udstedt et certifikat til fabrikanten. CE-mærkningen skal i givet fald være ledsaget af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ. Det er fabrikanten af det medicinske udstyr, der er ansvarlig for, at udstyret opfylder til kravene i lovgivningen og kan markedsføres. I den sammenhæng anses enhver, som markedsfører et medicinsk udstyr i eget navn som fabrikant 2). Fabrikantens navn og adresse skal fremgå af mærkningen og brugsanvisningen. HVAD ER EN FORHANDLER AF MEDICINSK UDSTYR ANSVARLIG FOR? En forhandler af medicinsk udstyr må kun forhandle medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og oplysninger på mærkning og i brugsanvisningen skal være affattet på dansk, medmindre Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis har tilladt, at oplysningerne ikke er på dansk. Det er derfor vigtigt, at forhandleren undersøger, om det medicinske udstyr er CE-mærket, og at mærkningen og brugsanvisningen er på dansk. Forhandleren bør også undersøge, om fabrikantens navn og adresse fremgår af mærkningen på emballagen. Hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS, skal navn og adresse på dennes EU-repræsentant også fremgå af mærkningen. Fabrikanten skal således udpege en repræsentant, der er etableret i EU/EØS, hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS. Oplysningerne om fabrikantens og repræsentantens navn og adresse skal fremgå af mærkningen, således at brugerne kan kontakte fabrikanten eller repræsentanten, hvis de har spørgsmål eller reklamationer vedrørende udstyret. Mærkningen kan indeholde supplerende oplysninger om distributører og forhandlere af udstyret. Forhandlere, der også er importører af medicinsk udstyr eller distributører af medicinsk udstyr, skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen. En importør og en distributør skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer til og/eller distribuerer i Danmark, og om enhver ændring af oplysningerne, jf. bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr. Praktisk information om underretning til Lægemiddelstyrelsen fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Bekendtgørelsen indeholder også regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked. Fakturaerne skal opbevares i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret, dog således af fakturaer vedrørende implantabelt medicinsk udstyr skal opbevares i 15 år regnet fra datoen for levering af udstyret. Fakturaerne skal holdes til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning og sporing af medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen om importører og distributører omfatter ikke de butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr. 2
Distributører og importører har desuden pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen, jf. 1c i lov om medicinsk udstyr. Praktisk information om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Registrering af repræsentanter En dansk forhandler af medicinsk udstyr skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen, hvis forhandleren udpeges til EU-repræsentant for fabrikanten (hvor fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS). Det drejer sig om repræsentanter for fabrikanter af følgende udstyr: Medicinsk udstyr i klasse I Medicinsk udstyr i klasse IIa og IIb Medicinsk udstyr i klasse III Aktivt implantabelt udstyr medicinsk udstyr (AIMD) In vitro-diagnostisk udstyr (IVD) Medicinsk udstyr efter mål Registrering af specialforretninger Specialforretninger, der en specialiseret forhandler af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og som overvejende forhandler disse typer medicinsk udstyr skal være registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Ved overvejende forstås at de nævnte typer medicinsk udstyr udgør mere end 50% af detailvirksomhedens samlede varesortiment og omsætning. En ejer af en sådan specialforretning skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner og den type medicinsk udstyr, som virksomheden forhandler i Danmark. Ejeren skal også underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring af oplysningerne og om ophør af forhandling af udstyret. Praktisk information om underretning til Lægemiddelstyrelsen fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Der henvises i øvrigt til bekendtgørelsen om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører og forhandler medicinsk udstyr. Praktiske oplysninger om registrering af EU-repræsentanter og specialforretninger Lægemiddelstyrelsens hjemmeside indeholder praktiske oplysninger om registrering af EU-repræsentanter og specialforretninger samt registreringsskemaer. Videresalg af CE-mærket medicinsk udstyr i forhandlerens navn Hvis en forhandler køber CE-mærkede produkter og videresælger produkterne i eget navn, således at det kun er forhandlerens navn, der fremgår af mærkningen, vil forhandleren blive betragtet som fabrikant. Dermed skal forhandleren bl.a. kunne dokumentere, at udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivningen og etablere et markedsovervågningssystem, herunder indberette alvorlige hændelser med produktet til Lægemiddelstyrelsen. Yderligere oplysninger kan findes i Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr, Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr og Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning. Hvis du gerne vil have dit (forhandlerens) navn til at fremgå af mærkningen på udstyret, men ikke ønsker at påtage dig fabrikantens forpligtelser og ansvar, skal du sørge for, at både fabrikantens og forhandlerens navn fremgår af mærkningen. Det skal tydeligt fremgå, hvem der er fabrikant af produktet. 3
Ikke CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til præsentation på messer og udstillinger. Medicinsk udstyr, der ikke er CE-mærket, må blive præsenteret på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige og tekniske møder, forudsat det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende medicinske udstyr hverken kan markedsføres eller tages i anvendelse på mennesker, før det opfylder reglerne i udstyrslovgivningen. LOVGIVNING Lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016. Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts 2011. Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr. Bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. Bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr. Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen, den 2. september 2016 4
1) Der gælder særlige regler for medicinsk udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr, der udelukkende er beregnet til præsentation på messer og udstillinger. Disse produkter skal ikke CE-mærkes. 2) En fabrikant defineres som enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand. 5