. Spørgsmål og svar Tilbudsindhentning vedrørende udbuddet af kardiologiske produkter Region Syddanmark har modtaget nedenstående spørgsmål vedrørende tilbudsindhentningen. Spørgsmålene, der er anonymiseret, samt de tilhørende svar, er anført nedenfor. Nr. Spørgsmål Svar Spørgsmål modtaget frem til og på informationsmødet d. 27.04.2015 offentliggjort den 30.04.2015 1 Pkt. 1.2 Den udbudte genstand og omfang i udbudsbetingelserne Kan Regionen venligst oplyse hvor meget af den samlede indkøbsvolumen der frit holdes til afprøvning af nye produkter? 2 Pkt. 1.2 Den udbudte genstand og omfang i udbudsbetingelserne Med anledning av ovan nämnda nyligen annoncerade udbud vill jag bara höra efter med dig om trykkwires (pressure wires) ingår i detta udbud? Ordregiver har ikke på forhånd friholdt indkøbsvolumen til forsknings- og udviklingsprojekter, herunder afprøvning af nye produkter. Klinisk relevante forsknings- og udviklingsprojekter indenfor en specifik delaftale forventes gennemført i samarbejde med den leverandør, der er indgået kontrakt på denne specifikke delaftale. Friholdelse af indkøbsvolumen på de aftalebelagte delaftaler vil i øvrigt ske indenfor rammerne af den gældende udbudslovgivning. Jf. pkt. 2.2 Kontaktafdeling og person i udbudsbetingelserne skal al kommunikation mellem tilbudsgiver og ordregiver vedrørende dette udbud foregå på dansk Pressure wires indgår ikke i de 13 delaftaler i dette udbud. Region Syddanmark 1
3 Pkt. 1.2 Den udbudte genstand og omfang i udbudsbetingelserne Jeg kunne I vedhæftede læse at der skulle være udbud på Electrocardiography devices og var interesseret i at få vores nye EKG på banen. Efter at have læst udbuds materialet på jeres hjemmeside finder jeg, at det ikke omhandler EKG apparater, jeg ville blot sikre mig, at jeg ikke læser det forkerte sted. Det er korrekt, at EKG apparater ikke indgår i de 13 delaftaler i dette udbud. 4 Pkt. 8.2 Produktpræsentation i udbudsbetingelserne Vil Regionen venligst bekræfte at produktpræsentationen kan afholdes på engelsk, således at det er muligt at møde op med en gruppe af danske produktspecialister og engelsktalende teknikere? 5 Pkt. 8.2 Produktpræsentation i udbudsbetingelserne Hvornår får vi nærmere besked omkring hvilke vareprøver der skal leveres til produktpræsentation? Produktpræsentationerne kan afholdes på engelsk. Såfremt at tilbudsgiver vælger helt eller delvist at gennemføre en produktpræsentation på engelsk eller et andet sprog end dansk, er tilbudsgiver selv ansvarlig for, at medlemmerne af ordregivers brugergruppe fuldt ud forstår det sprog, som tilbudsgiver gennemfører sin produktpræsentation på. Tilbudsgiver skal overholde den fastsatte tidsramme for den enkelte produktpræsentation uanset hvilket sprog en produktpræsentation gennemføres på. På side 13 i udbudsbetingelserne findes en oversigt over hvilke og hvor mange vareprøver tilbudsgiver skal medbringe til produktpræsentationen, afhængigt af hvilke/hvilken delaftale tilbudsgiver skal gennemføre produktpræsentationen på. Region Syddanmark 2
6 Pkt. 8.2 Produktpræsentation i udbudsbetingelserne Er der krav om at vareprøverne skal være sterile? 7 Pkt. 8.2 Produktpræsentation i udbudsbetingelserne Må produktdatablade leveres i et mere præsentabelt format eller skal de originale datablade medbringes? Det er ikke et krav, at vareprøverne skal være sterile i forbindelse med produktpræsentationen. Vareprøverne skal dog være emballeret som de tilbudte sterile produkter, således at ordregiver kan vurdere om mindstekrav til de sterile indpakninger er opfyldt. I forbindelse med en evt. afprøvning skal vareprøverne leveres sterile. Der skal medbringes produktdatablade sammen med vareprøverne. Såfremt tilbudsgiver vælger, at medbringe sine produktdatablade i et mere præsentabelt format, er det vigtigt, at alle oplysninger fra de originale produktdatablade fremgår af de præsentable produktdatablade. De præsentable produktdatablade skal desuden enten indeholde et link til de originale produktdatablade eller de originale produktdatablade skal medbringes som bilag til de præsentable produktdatablade. 8 Pkt. 2.1 Revisorpåtegnet erklæring om tilbudsgivers nettoomsætning og egenkapital i udbudsbilag 3 Ifølge Erhvervsstyrelsen kan en virksomhed fravælge revision, hvis den to regnskabsår i træk ikke overskrider to af følgende tre størrelser på balancedagen: en balancesum på 4 mio. kr. en nettoomsætning på 8 mio. kr. og et gennemsnitligt antal heltidsbeskæftigede på 12 i regnskabsåret Den revisorpåtegnede erklæring om tilbudsgivers nettoomsætning og egenkapital skal påtegnes af en revisor. Hvis firmaet ikke har en revisor, hvem kan så påtegne erklæring om tilbudsgivers nettoomsætning og egenkapital? Region Syddanmark 3
9 Pkt. 2.1 Revisorpåtegnet erklæring om tilbudsgivers nettoomsætning og egenkapital i udbudsbilag 3 Er det tilstrækkeligt at medsende regnskaber med revisorpåtegning? 10 Pkt. 2.2 Oplysning om samlet årsomsætning af de omfattede og tilsvarende produkter i udbudsbilag 3 Bekræft venligst at omsætningen skal være i Danmark. 11 Pkt. 3.1 Referenceliste for de af udbuddet omfattede og tilsvarende produkter i udbudsbilag 3 Bekræft venligst at referencerne skal være fra Danmark. Ordregiver skal kunne identificere tilbudsgivers nettoomsætning og egenkapital pr. år de seneste 3 regnskabsår. Såfremt at tilbudsgivers nettoomsætning og egenkapital pr. år for de seneste 3 regnskabsår umiddelbart og uden ordregivers beregning kan identificeres i de revisorpåtegnede regnskaber vil det være tilstrækkeligt at medsende de revisorpåtegnede regnskaber. Det kan ikke bekræftes. Oplysning om tilbudsgivers samlede årsomsætning af de omfattede og tilsvarende produkter fra de seneste 3 år må gerne indeholde omsætningstal fra andre lande end Danmark. Det kan ikke bekræftes. Referenceliste for de af udbuddet omfattede og tilsvarende produkter leveret inden for de seneste tre år må gerne indeholde referencer fra andre lande end Danmark. 12 Udkast til kontrakt Bliver der lavet en kontrakt pr. delaftale eller bliver der indgået en samlet kontrakt pr. leverandør? Der bliver indgået en samlet kontrakt pr. leverandør. Region Syddanmark 4
13 Pkt. 1.1 Generelle krav i Kontraktbilag 1 Pkt. 1.1 contra pkt. 15.15 i Kontraktbilag 1. Kan 1.1 omformuleres så mindstekravet bliver Det er et mindstekrav at de tilbudte produkter er den seneste udviklede version inden for hver produkttype, der lever op til mindstekravet under de produktspecifikke krav, således patienterne får de bedst mulige behandlingsmetoder. 14 Pkt. 15.1 Mindstekrav til stents, Delaftale 11 i Kontraktbilag 1 Dette krav vedrører aktive implantater. Et metal stent er ikke et aktivt implantat. Der findes en anden standard for disse (ISO 14620:1997). Er det tilstrækkeligt at beskrive vores sporbarhed i forhold til ISO 13485 samt recall systemet? 15 Pkt. 15.17 Mindstekrav til stents, Delaftale 11 i Kontraktbilag 1 Dette krav vedrører aktive implantater. Et metal stent er i et ikke aktivt implantat. Der findes en anden standard for disse (ISO 14620:1997)? De tilbudte produkter skal opfylde såvel de generelle mindstekrav som de produktspecifikke krav. Mindstekravet under pkt. 1.1 ændres til: Det er et mindstekrav, at de tilbudte produkter er den seneste udviklede version inden for hver produkttype, der lever op til mindstekrav under de produktspecifikke krav, således patienterne får de bedst mulige behandlingsmetoder. Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. De tilbudte varer skal være i overensstemmelse med relevante gældende direktiv og bekendtgørelse for medicinsk udstyr. Mindstekravet under pkt. 15.1 ændres til: Det skal dokumenteres, om de tilbudte varerne er omfattet af tilbudsgivers sporbarheds- og recall-system. Tilbudsgivers sporbarheds- og recall-system skal være i overensstemmelse med gældende direktiv og bekendtgørelse for de tilbudte varer. Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. De tilbudte varer skal være i overensstemmelse med de relevante gældende direktiver og bekendtgørelser for medicinsk udstyr. Mindstekravet under pkt. 15.17 ændres til: Det er et mindstekrav, at de tilbudte produkter er i overensstemmelse med gældende relevante bekendtgørelse: Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. Region Syddanmark 5
16 Pkt. 16.5 Relevant øvrigt sortiment, Delaftale 12 i Kontraktbilag 1 Skal dette punkt ikke udelades? Der er ikke forskellige inflators til katetrene. 17 Positionsnr. 1.A.1 og 1.a.2 under Delaftale 1A Ablationskatetre i Kontraktbilag 2 Er forholdet mellem positionsnr. 1.A.1 og positionsnr. 1.A.2 ikke 1:1? Der er angivet 230 stk. under positionsnr. 1.A.1 (Kateter,ablations-,kølet,3D navig.) og 620 stk. under positionsnr. 1.A.2 (Kateter,ablations-,ref. til 3D navig.) Pkt. 16.5 vedr. relevant øvrigt sortiment under delaftale 12 fastholdes. Det bemærkes, at pkt. 16.5 vedr. relevant øvrigt sortiment ikke vil indgå i den samlede evaluering af delaftale 12. Ordregiver anvender 3 stk. referencepatches (eksterne referenceelektroder) pr. ablationskateter til 3D kateternavigation. Der skal kun afgives en pris under positionsnummer 1.A.2, hvis det nødvendige antal referencepatches til 3D kateternavigation ikke er indeholdt prisen pr. ablationskateter angivet under positionsnummer 1.A.1. Se venligst ordregivers reviderede svar på dette spørgsmål under ordregivers svar på spørgsmål nr. 27 Region Syddanmark 6
Nr. Spørgsmål Svar 18 Pkt. 8.2 Produktpræsentation i udbudsbetingelserne Spørgsmål modtaget frem til d. 06.05.2015 offentliggjort den 06.05.2015 Produktpræsentation 15+16 juni 2015 Vil regionen overveje at flytte disse datoer 1 til 2 uger frem? Da produktpræsentationen er en del af evalueringskriteriet Medicinsk funktion, er det vigtigt for alle leverandører, at der er mulighed for at forberede en grundig og velplanlagt præsentation. Som vi tolker tidsplanen, vil specifik information omkring hvad der ønskes præsenteret, hvor og på hvilke datoer og tidspunkt, først kunne gives når udbuddet er afleveret og vurderet konditionsmæssigt. Udbuddet afleveres d. 8. juni kl. 14 og det må derfor antages at denne information tidligst vil blive kommunikeret onsdag d.10. juni. Der vil derfor være uforholdsmæssig kort tid til at forberede en god præsentation. Datoerne for produktpræsentationerne d. 15. og 16. juni 2015 fastholdes. De ydre rammerne for indholdskravene til tilbudsgivers produktpræsentation er givet ved de generelle og specifikke konkurrenceparametre vedr. medicinsk funktion for den enkelte delaftale i Kontraktbilag 1. Ordregiver vil senest d. 8. juni 2015 offentliggøre de specifikke indholdskrav til tilbudsgivers produktpræsentationer på de enkelte delaftaler på ordregivers hjemmeside. Region Syddanmark 7
19 Pkt. 8.2 Produktpræsentation i udbudsbetingelserne Må produktpræsentationen for brugergruppen afholdes helt eller delvist på engelsk? 20 Pkt. 11.6 Antal leverandører i udbudsbetingelserne Udbudsbetingelser, Pkt. 11.6 forventeligt 3 leverandører pr. delaftale Vil regionen specificere hvordan forventeligt skal tolkes? Betyder det, at i kan vælge flere eller færre end 3 leverandører, eller betyder det blot, at hvis i kun får 2 konditionsmæssige tilbud indgår I kun aftale med disse 2? Se venligst ordregivers svar på spørgsmål nr. 4 I udbudsbetingelsernes pkt. 11.6 står der: For delaftale 1, 1A, 2, 3, 4, 5, 9 og 11 gælder følgende: Kontrakten, der vil blive indgået på baggrund af dette udbud, agtes indgået med forventeligt 3 leverandører pr. delaftale. Ordregiver agter således at indgå parallelle aftaler på nævnte delaftale med de 3 tilbudsgivere, der afgiver de 3 bedste tilbud for hver delaftale i henhold til tildelingskriteriet, jf. pkt. 12. Samme tilbudsgiver kan tildeles én eller flere delaftaler eller slet ingen. Dette betyder, at ordregiver tilstræber og forventer at indgå aftale med 3 leverandører. Hvis der er færre end 3 tilbudsgivere, der er konditionsmæssige, vil ordregiver kunne blive nødt til at indgå aftale med færre end 3. Der vil ikke kunne indgås aftale med flere end 3 tilbudsgivere. 21 Pkt. 12 Tildelingskriterium i udbudsbetingelserne Vil regionen oplyse den pointskala der vil blive benyttet i evalueringen af underkriterierne medicinsk funktion og forsyningssikkerhed og service (f.eks. skala fra 1-10 eller andet)? Ordregiver forventer at benytte en pointskala fra 0-5. Region Syddanmark 8
22 Pkt. 4.5.2 Tilbagekøb og datovarer i udkast til kontrakt Vil regionen specificere hvad der menes med Rimelig restholdbarhed. Når produkterne skal have en restholdbarhed på 18 måneder ved levering, hvor lang er så en rimelig restholdbarhed ved returnering? 23 Pkt. 7.1 Mindstekrav til closing device, Delaftale 3 i Kontraktbilag 1 Dette krav vedrører aktive implantater. Et closing device er ikke et aktivt implantat. Rimelig restholdbarhed ved ordregivers returnering af produkter i henhold til Pkt. 4.5.2 Tilbagekøb og datovarer i udkast til kontrakt er minimum 12 måneders restholdbarhed. De tilbudte varer skal være i overensstemmelse med relevante gældende direktiv og bekendtgørelse for medicinsk udstyr. Mindstekravet under pkt. 7.1 ændres til: "Det er et mindstekrav, at de tilbudte produkter er i overensstemmelse med gældende relevante bekendtgørelse: Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. 24 Pkt. 7.2 Mindstekrav til closing device, Delaftale 3 i Kontraktbilag 1 Dette krav vedrører aktive implantater. Et closing device er ikke et aktivt implantat. De tilbudte varer skal være i overensstemmelse med de relevante gældende direktiver og bekendtgørelser for medicinsk udstyr. Mindstekravet under pkt. 7.2 ændres til: Det skal dokumenteres, om de tilbudte varerne er omfattet af tilbudsgivers sporbarheds- og recall-system. Tilbudsgivers sporbarheds- og recall-system skal være i overensstemmelse med gældende direktiv og bekendtgørelse for de tilbudte varer. Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. Region Syddanmark 9
25 Pkt. 12.5 Mindstekrav til Y-rør, Delaftale 8 i Kontraktbilag 1 Faktura skal sendes til Region Syddanmark eller leverandør af procedurepakker? Hvordan sikres kvaliteten af Y-rør ved videreforsendelse til en anden leverandør mht. til pakning af procedurepakker? Faktura skal direkte sendes til ordregiver med mindre andet kan aftales mellem ordregiver, leverandøren af procedurepakker og leverandøren af Y-rør. Leverandøren af Y-rør afregnes bagud pr. måned i henhold til de tilbudte priser på Y-rør i Kontraktbilag 2 og ordregivers faktiske forbrug af procedurepakker (indeholdende Y-rør) i den pågældende måned. Såfremt kvaliteten af Y-rør ikke er i overensstemmelse med det aftalte, gør leverandøren af procedurepakkerne både leverandøren af Y-rør og ordregiver opmærksom herpå. Ordregiver vil herefter udnytte sine misligholdelsesbeføjelser iht. kontrakten. 26 Arket Tillæg til Kontraktbilag 2 og arket Øvrigt sortiment i Kontraktbilag 2 The file is a protected sheet, meaning that I cannot modify it. I would like to add more spaces (more than 19 rows) in order to write all the product sizes that I am interested in offering. In order to modify the excel file they ask me for a password which I don t have or is it enough if I write something like please see attached file number # and then I attach a file separately referring to the different products sizes. Jf. pkt. 2.2 Kontaktafdeling og person i udbudsbetingelserne skal al kommunikation mellem tilbudsgiver og ordregiver vedrørende dette udbud foregå på dansk Det er muligt, at indsætte ekstra rækker i arket Tillæg til Kontraktbilag 2 og arket Øvrigt sortiment (uden angivelse af password). De forskellige tilbudte produktstørrelser skal angives i arket Tillæg til Kontraktbilag 2 i Kontraktbilag 2, mens tilbudt øvrigt sortiment skal angives i arket Øvrigt sortiment i Kontraktbilag 2. Region Syddanmark 10
27 Arket Kontraktbilag 2 og Arket Tillæg til Kontraktbilag 2 i Kontraktbilag 2 Er det tilstrækkeligt at henvise til et bilag under kolonnen Angiv link til produktdatablad? 28 Positionsnr. 1.A.1 og 1.a.2 under Delaftale 1A Ablationskatetre i Kontraktbilag 2 For at opfylde 230 stk. ablationsprocedurer med 3D kateternavigation, skal én leverandør levere 690 stk. referencepatches (3 stk. pr. procedure), mens en anden leverandør skal levere 1610 stk. (7 stk. pr. procedure). Vil det være muligt at udbyde referencepatchepakke pr. procedure for derved at have bedre prissammenlignlighed? Nej, der skal angives et link til en hjemmeside med det pågældende produktdatablad. Ja, ordregiver ændrer positionsnr. 1.A.2 til 230 stk. referencepatchepakker, hvor en referencepatchepakke skal indeholde det nødvendige antal referencepatches til en 3D procedure. Der skal fortsat kun afgives en pris under positionsnummer 1.A.2, hvis det nødvendige antal referencepatches til 3D kateternavigation ikke er indeholdt prisen pr. ablationskateter angivet under positionsnummer 1.A.1. Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. 29 Positionsnr. 11.1 og 11.2 under Delaftale 11 Stents i Kontraktbilag 2 Vil regionen oplyse, om det oplyste antal på 2030 stents er inklusiv eller eksklusiv de produkter der skal bruges i forbindelse med Sort Out Studiet? De ca. 27 patienter pr. år i perioden fra 01.09.2014 til 31.08.2017, der indgår i Odense Universitetshospitals andel af SORT-OUT VIII studiet, er indeholdt i ordregivers forventede årlige forbrug på 2030 stents. Region Syddanmark 11
Nr. Spørgsmål Svar Spørgsmål modtaget frem til d. 06.05.2015 offentliggjort den 12.05.2015 30 Pkt. 4 og 5 Kravspecifikationer til ablationskatetre, Delaftale 1 og 1A i Kontraktbilag 1 Er der til de ønskede produkter (ablationskatetre) specifikke kravspecifikationer til hhv. konventionelle-, alm. køledeog ablationskatetre med contact force teknologi? Under delaftale 1 Ablationskatetre er der en fælles kravspecifikation for såvel de konventionelle ablationskatetre og de kølede ablationskatetre, som tilbudsgiver skal afgive tilbudspriser på i Kontraktbilag 2. Under delaftale 1A Ablationskatetre (3D-navigation) er der kun en kravspecifikation for kølede ablationskatetre, som tilbudsgiver skal afgive tilbudspriser på i Kontraktbilag 2. Ablationskatetre med contact force teknologi er omfattet af konkurrenceparametrene pkt. 4.4 i Delaftale 1 og pkt 5.7 i Delaftale 1A Katetret skal være udformet således, at det bedst muligt kan vurderes hvordan kateterspidsen påvirker vævet med fysisk tryk og kontakt 31 Pkt. 4, 5 og 9 Sheats under Delaftale 1 og 1A Ablationskatetre og Delaftale 5 Diagnostiske el. fys. katetre i Kontraktbilag 1 Hvorfor udbydes faste og styrbare sheats ikke til ablationsprocedurer under delaftale 1, 1A samt 5? Ordregiver vurderer, at sheats mest fordelagtigt udbydes selvstændigt i delaftale 9. Region Syddanmark 12
32 Pkt. 9.9 Konkurrenceparameter til diagnostiske el-fys katetre, Delaftale 5 i Kontraktbilag 1 Vil det blive vurderet positivt, hvis leverandøren også kan tilbyde diagnostiske el-fys katetre med mere end 4 poler? F.eks. et kombineret HIS og RV kateter, hvor der kun skal benyttes én femoral punktur med tilhørende sheath. 33 Pkt. 13.5 Konkurrenceparameter til sheath, Delaftale 9 i Kontraktbilag 1 Hvad menes med den perifere profil (modsatte ende på tippen). Er det den distale tip eller hubben der menes? 34 Pkt. 14.6 Mindstekrav til Peel-away sheath, Delaftale 10 i Kontraktbilag 1 Længde på Peel-away sheath. Er det muligt at ændre længde til 14 +/- 2 cm, så man ikke udelukker et produkt med længde på 16 cm? Ja, det vil blive vurderet positivt, hvis tilbudsgiver også kan tilbyde et kombineret His og RV diagnostisk el-fys kateter, der kun skal benytte én femoral punktur med tilhørende sheath. Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1+2, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. Med den perifere profil menes: dels udformningen af den distale tip jo mere penetrationsvenlig udformning des bedre dels overgangen til sheathen jo mere vævsvenligt sheathanlæggelsen kan foregå des bedre Ordregiver ændrer mindstekravet således, at tilbudsgiver kan tilbyde et Peel-away sheath med en længde på 16 cm. Mindstekravet ændres til: "Det tilbudte skal kunne leveres i længden 14½ cm. Længden må variere med +/- 1½ cm) Ændringen fremgår af Rettelsesblad #1+2, som kan downloades fra ordregivers hjemmeside. 35 Pkt. 15.15 Mindstekrav til stents, Delaftale 11 i Kontraktbilag 1 Vil et non-randomiseret, multicenter, retro-spectivt studie dække kravet? Nej, da der for drug eluting stents (DES) kræves videnskabelig evidens fra randomiserede all-comers trails. Region Syddanmark 13