Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi
Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden
Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller et produkt? Er det noget der skaber værdi? også for andre? Er det noget der betyder noget? også for andre.? Ideen bliver først værdifuld NÅR den slipper fra hovedet og ud i virkeligheden Er ideen patenterbar? og skal den patenteres? Er formålet med udstyret klart defineret? Hvem kan hjælpe med at komme videre?
Velfærdsteknologi ikke medicinsk reguleret Wii Fysisk aktivitet Robotstøvsugere Følesæl Software til lagring af puls og visning af puls kurver (Fittness) Motionscykler Faldsensorer
Medicinsk udstyr - Reguleret Blodtryksmåler Pacemaker Software til analyse og diagnosticering Kondomer Kørestole Proteser Høre apparater
Før du går ind i labyrinten.. Reguleret ikke reguleret? Intended Purpose / Tiltænkt anvendelse Markeder Refusion DK Hjælpemiddelinstituttet DE Forsikrings selskaber Lyt til sælger og økonomiafdelingen Vær realistisk - Det kræver!!
Det tyske tilskuds system
Individuel lovgivning Godkendelse af produktet EU USA JP CE mærke CFR Part 807 510(K), PMA PAL (Pharmaceutical Affairs Law) Myndighed NB FDA MHLW / PMDA Krav til Kvalitets-system Godkendelse af kvalitetssystem EU Direktiver / Lovgivningen ISO 13485 certificering CFR Part 820 GQP QSIT audit ISO 13485 (JP edition) Myndighed NB FDA PMDA Overvågning Vigilance CFR Part 803 PAL Myndighed Sundhedsmyndighederne FDA MHLW Kina, Brasilien, Indien, Mexico, Canada, Australien
Hvorfor alle de krav? Hvorfor Lovkrav? Sikre og funktionelle produkter som ikke er til fare for brugerens eller andres sikkerhed og sundhed Hvorfor skal der CE mærkes? Fjerne handelshindringer Frit markedsføre udstyr i EU, forudsat at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning og eventuelle nationale krav (fx sprogkrav og registrering)
CE Processen Quality Management Husk standarder Risc Analysis
Kvalitetsmanualen - størrelsen 100 97 90 80 81 91 87 89 70 60 50 40 50 58 59 52 51 64 30 20 10 0 1 to 5 Pages 5.88% 6.82% 9.53% 11.41% 11 to 15 Pages 16 to 20 Pages 21 to 25 Pages 10.71% 10.24% 6.94% 25 to 30 6.12% Pages 31 to 35 Pages 36 to 40 Pages 41 to 45 Pages 6.00% 46 to 50 Pages 10.47% 51 to 60 Pages 7.53% 6 to 10 Pages Total
Standarder brug dem! Hvorfor Standarder? Effektivisere godkendelses processen Lettere at påvise at kravene fra Direktiver/ Love er opfyldt Reducere risici for virksomheden Sætter rammer for kreativiteten Der er vejledninger til implementering Kan være konkurrence parameter Standarder angiver minimumskrav
Nogle af de vigtigste standarder ISO 13485 Kvalitets styring ISO 14971 Risiko styring ISO 62304 Software Life cycle ISO 62366 Usability Design for Human factors Specielt relevant ved produkter til hjemmebrug! ISO 60601 Elektrisk sikkerhed ISO 14155 Klinisk Evaluering ISO 10993 Bio kompatibilitet Afhænger af enheden og tiltænkt anvendelse
Teknologi konvergens sammensatte produkter Det er her det bliver rigtig sjovt.. Eksempel: EMC vs. MDD vs. RTT&E Direktiver: Maskin Marine Automotive Legetøjs Aero Space R&TTE - EMC MDD - EMC EMC LVD
Flere områder der skal tages i betragtning Acceptance Criteria Corrective And Preventive Action Change Request handling plan Design & Development Plan Design Change Request DFMEA /DFMECA Design History File Audit Design Input Requirements Device Master Record Design Of Experiments Investigational Device Exemption (IDE) Failure Mode FEA/ FMEA /FMECA / Fault Tree Analysis GLP GMP Hazard Analysis & Critical Control Point Hazard Assessment Zero Accident Plan Human Factors Engineering Instructions For Use Installation Qualification Manufacturing Instruction Medical Device Report New Product Information Sheet Operational Qualification PFMEA /PFMECA PreliminaryHazard Analysis PreMarket Approval / 510k Product Modification Design Control Performance QualificationQuality Control Risk Analysis Risk Benefit Analysis Risk Management File Risk Management Plan Risk Priority Number Risk Specification Standard Operating Procedure Software Qualification Verification & Validation Table Quality Management System Quality management plan BioCompatibility Software Requirements Software development plan Software validation plan Patent strategy Reliability test plan Transportation test plan Clinical Evaluation Production plan Approval plan (EU,FDA,CA,AU,JP,..) Reimbursement strategy Market feedback plan.
Andre krav - ikke lov baserede Kan være: Certification Body CB Type godkendelser TüV UL Continua Health Alliance Interoperabilitet Kan være bestemt af indkøber / indkøbsorganisation
Hjælp! Medicinsk udstyr Flere muligheder, både store og små konsulenthuse, større firmaer har dedikerede RA afdelinger DELTA Velfærdsteknologi og medicinsk udstyr Konvergerende teknologier Trådløs, Optisk, Elektronisk, Akustik, Marine, Software Rådgivning og test EMC, Wireless, Pålidelighed og robusthed, Akustik, Klimatisk, Software, ASICs, Lys og Optik.
En Udfordring..
Spørgsmål? Brian Hedegaard bhe@delta.dk 7219 4465
Backup slides efter denne
Det siger loven (DK/EU) Definition Medicinsk udstyr: "Medicinsk udstyr": Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination.. og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme.. Se side 7 I bekendtgørelsen
Regel strukturen EU/DK Direktiver og love: 93/42/EEC-2007/47/EC Medical Device Directive -> Bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12 2008 om medicinsk udstyr Guidelines/Vejledninger Beskriver hvordan direktiverne bør implementeres F.eks. MED DEV 2.4/1 rev. 9 Classification of Medical Device Harmonised standarder ISO13485 Quality Management Systems ISO14971 Application of Risk management to Medicaldevices Produkt specifikke standarder 750 + Technical Reports ISO TR 14969: Guidance on the application of ISO 13485
Kvalitetssikring og risikovurdering Quality Management Systems Medical Devices - ISO 13485 Forudsigelige processer Færre problemer Lærer af fejl Håndtering af Risikostyring for medicinsk udstyr ISO 14971 Skal ske og dokumenteres gennem hele design og udviklingsforløbet FMEA / FMECA HAZOP Fault tree
Notified Body - NB Hvad er et Notified Body Godkendende myndighed Udstede eller tilbagetrække certifikater (CE mærke) Må IKKE rådgive Auditor overfor producenter i henhold til direktiver og standarder Hvem er Notified body? Medico DK DGM Sverige SEMCO Tyskland TüV Andre eksempler El-sikkerhed DEMKO EMC-DELTA
Klassificering Uafhængig af klassificering skal alle enheder: Opfylde de essentielle krav, inklusiv krav vedrørende den af fabrikanten krævede dokumentation. (Annex I of the Directive 93/42/EEC); Rapportere i henhold til kravene for overvågning af medicinsk udstyr ny regel trådt i kraft 1.maj registrering af produkter. CE mærkes Undtaget special lavede enheder og enheder til kliniske undersøgelser, I hvilke tilfælde de skal leve op til anvisningerne i bilag VIII til 93/42/EEC vedrørende mærkning af enhederne til speciel anvendelse.