SAMMENFATNING AF MØDE I TASK FORCE VEDR. STRÅLEBEHANDLING DEN 20. JUNI 2007 1. Orientering om Økonomiaftalens indhold I økonomiaftalen, indgået mellem regeringen og Danske Regioner, indgår et afsnit om kræft, som indeholder følgende punkter: 1. Præcisering af de initiativer der over de senere år er gennemført på kræftområdet, herunder Kræftplan II, midler til ny kræftmedicin, låneramme på henholdsvis 800 mio. kr. og 200 mio. kr. til indkøb af medicoteknisk udstyr samt for 2007, 74 mio. kr. til øget aktivitet på strålebehandlingsområdet og befordringsudgifter til patienter, der tilbydes strålebehandling i udlandet. 2. Sundhedsvæsenet skal reagere med det samme ved mistanke om, at en patient har kræft. Den nærmere undersøgelse heraf skal påbegyndes hurtigst muligt og tilrettelægges i standardforløb, der sikrer, at der ikke er unødig spildtid mellem de forskellige undersøgelser. 3. Der påbegyndes i 2007 offentliggørelse af interne ventetider til en række kræftbehandlinger. Der skal gennemføres initiativer, der bidrager til afkortning af interne ventetider, herunder bl.a. via mere hensigtsmæssig tilrettelæggelse af patientforløb. 4. Der skal ske en fortsat nedbringelse af ventetiderne til strålebehandling, I den forbindelse afsættes der også i 2008 en særlig meraktivitetspulje til strålebehandling. 5. Der skal følges op på en række udarbejdede analyser med konkrete initiativer til forbedringer af forløbene for danske kræftpatienter. 6. juli 2007 j.nr. 7-203-02-159/1/MGJ Enhed for Monitorering og Patientvisitation Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S Tlf. 72 22 74 00 Fax E-post info@sst.dk Dir. tlf. 7222 7814 E-post efmp@sst.dk 2. Opfølgning på KREVI/DSI- og Sundhedsstyrelsen/Valconrapporterne Med oplæg fra KREVI/DSI og Sundhedsstyrelsens Enhed for Sundhedsøkonomi blev metode, proces og resultater i de to rapporter præsenteret. I den efterfølgende drøftelse blev der rejst kritik af dataindsamlingsmetoderne samt validerings- og offentliggørelsesprocessen. Der var enighed om, at der skal arbejdes videre med validering og implementering af de to rapporter. Den fremadrettede proces vil tage højde for kritikpunkterne og tilrettelægges i følgende to dele: 1. Yderligere validering af data og afklaring af eventuelle spørgsmål. Data skal danne grundlag for den takstberegning, der skal foreligge den 15. september 2007. 2. Fælles seminarforløb, der tager afsæt i analyserne og hvis formål er diskussion og læring på tværs af strålecentrene om arbejdstilrettelæggelse m.v.
Danske Regioner er tovholder på tilrettelæggelse af seminarforløbet. 3. Sommerferiesituationen I forhold til tilbagemeldingen på mødet i Task Force den 29. maj 2007 ser sommerferiesituationen bedre ud. Odense forventer at kunne tilbyde alle patienter på nær mamma- og prostatapatienter strålebehandling inden for den maksimale ventetid på fire uger. Århus forventer at kunne holde den nuværende ventetid for alle patienter på nær prostata- og mammapatinter, men får muligvis brug for at viderehenvise enkelte patienter til Aalborg eller Vejle. De øvrige centre forventer at kunne tilbyde behandling inden for den maksimale ventetid til alle patienter på nær mamma- og prostatapatienter. Side 2 6. juli 2007 Sundhedsstyrelsen Der var en drøftelse af muligheden for at henvise til Rikshospitalet i Oslo. Rikshospitalet kan sommeren over modtage 2-3 patienter om ugen. Henvisningen sendes direkte til Rikshospitalet i Oslo, mens generelle spørgsmål omkring aftalen skal gå igennem Rigshospitalet (i Danmark). Det blev aftalt, at Danske Regioner sender aftalen indgået med Rikshospitalet til medlemmerne i Task Force. Kontakt til Berlin har vist, at man ikke der kan modtage patienter før om noget tid. Aftalerne indgået med strålebehandlingssteder i udlandet er indgået på vegne af alle seks strålecentre, og behandlingerne har en kvalitet, som man fagligt kan stå inde for. Udover at benytte de eksisterende fællesaftaler med udenlandske behandlingssteder står det det enkelte strålecenter frit for at indgå bilaterale aftaler med udlandet både permanente aftaler og aftaler på ad hoc basis. Der udspandt sig en diskussion specielt om behandling af prostatakræft. Sundhedsstyrelsen foreslog at anmode Dansk Urologisk Selskab om en status herfor. Som resultat har Sundhedsstyrelsen modtaget notat Baggrund for information om kurativ intenderet behandling af prostatacancer fra overlægerne Michael Borre og Morten Høyer (vedlagt). På den baggrund har styrelsen sammenfattet situationen i notat af 6. juli 2007 (vedlagt). For de aftaler med udenlandske behandlingssteder, hvor kapacitetsgrænsen er ved at være nået, skal de aftaleindgående centre vurdere, om aftalerne skal genforhandles og eventuelt udvides. Endvidere kan de generelle aftaler suppleres med aftaler for konkrete patienter efter behov, som det tidligere har været praksis. Ved henvisning af patienter til udlandet er det vigtigt, at patienterne får oplysning om forventet ventetid, det samlede antal strålebehandlinger og at kvaliteten er vurderet af danske onkologer. Centrenes lidt forskellige strålebehandlingsregimer for prostatapatienter bør i denne sammenhæng drøftes mellem centrene. Centrene skal som hidtil indberette til Sundhedsstyrelsen hvis patienten ønsker det når det viser sig, at det ikke er muligt at tilbyde behandling i Danmark eller i udlandet inden for den maksimale ventetid.
4. Patientinformation i forbindelse med behandling i udlandet Danske Regioner har udarbejdet et udkast til pjece Tilbud om strålebehandling i udlandet, som blev omdelt med henblik på kommentarer. Disse skal senest den 25. juni sendes til Danske Regioner. Herefter trykkes pjecen og udsendes til de onkologiske afdelinger omkring 1. juli. Side 3 6. juli 2007 Sundhedsstyrelsen 5. Forløbsplanlægning i forbindelse med udlandsbehandling Punktet vil blive drøftet på næste møde i Task Force. 6. Opfølgning på registreringer Der blev orienteret om, at patientrelateret udskydelse af behandlingsstart, såsom patientens ønske om afholdelse af ferie, kan være en gyldig forklaring på overskridelse af den maksimale ventetid, og at denne type overskridelse ikke betyder, at patienten skal have tilbud om behandling andetsteds. Planlægningsmæssige faktorer på sygehuset er derimod ikke gyldige forklaringer på overskridelse af den maksimale ventetid. 7. Opfølgning på hjemmeside Centrene har på forsøgsbasis anvendt hjemmesiden. Umiddelbart er funktionaliteten god, men der er problemer vedrørende grupperinger af diagnoser. Hjemmesiden kan anvendes på nuværende tidspunkt, men problemet med grupperingsfunktionen gør opdatering unødigt tidskrævende. Når problemerne med grupperinger er løst forventes det, at alle centre anvender hjemmesiden jf. drøftelser på tidligere møder i Task Force. Der vil udgå en mail om dette. Der vil frem til 15. august være mulighed for at kommentere på hjemmesidens funktionalitet, og dette drøftes på næste møde i Task Force. 8. Næste møde Næste møde afholdes den 21. august kl. 10-13 i Sundhedsstyrelsens mødelokale 501. 9. Eventuelt Intet forelå.
Baggrund for information og kurativ intenderet behandling af prostatacancer UoF, ved overlæge Michael Borre og overlæge Morten Høyer Prostatacancer er karakteriseret ved meget forskelligartede sygdomsforløb. Behandlingen af klinisk lokaliseret PC er fortsat kontroversiel pga. af sygdommens lange naturhistorie sammenholdt med den relativt høje alder ved sygdomsdebut. Mange patienter kan således efter en individuel risikovurdering følges og kun behandles aktivt ved tegn på progression. To foreliggende studier, hvor radikal prostatektomi er blevet sammenlignet med active surveillence, fandt henholdsvis ingen og kun meget moderat overlevelsesforskel, medens flere studier har viste et gunstigt langtidsforløb af initialt ubehandlet lokaliseret PC. Holdningen har til dels ændret sig, og stadigt flere danske patienter undergår kurativ behandling. Årsagerne hertil er flere. Dels diagnosticeres der ved hjælp af PSA-blodprøve flere yngre patienter med tidlig PC. Dels har yngre patienter med lokaliseret sygdom og >10-15 års forventet levetid vist sig at have en alvorlig prognose. Rådgivning og behandling af disse patienter bør derfor være yderst individuel og tage udgangspunkt i en aktuel risikovurdering sammenholdt med risikoen for ikke ubetydelige bivirkninger. Den usikkerhed der fortsat præger såvel behov for primærbehandling, arten og timingen heraf stiller store krav til såvel rekommandationer for en sådan og ikke mindst informationen af patienterne forud herfor.
Kurativ intenderet behandling af prostatacancer Etableret kurativ behandling omfatter radikal prostatektomi og strålebehandling, enten som ekstern bestråling eller som brachyterapi. Kryoablation af prostata er eksperimentel, og under etablering som et behandlingsalternativ til patienter, der ikke er kandidater til de allerede eksisterende kurative behandlingsformer. Ved behandling af PC er optimal stadieinddeling af afgørende betydning. Kan der ikke påvises fjernmetastaser eller tumorinvolvering af lymfeknuder er PC kategori ct1-3 principielt kurabel. Generelt kan behandlingerne tilbydes mænd, der er i god almentilstand og ikke har væsentlig ko-morbiditet og en forventet restlevetid (uden cancer) på mindst ti år. Kirurgisk behandling Retropubisk radikal prostatektomi (RRP) kan tilbydes patienter op til 70 års alderen med klinisk lokaliseret sygdom (ct1-2,n0,m0) og udføres aktuelt på flere urologiske afdelinger i Danmark. Operationen omfatter fjernelse af prostata og vesikulae seminales og efterfølgende vesiko-uretral anastomose. Adgangen tillader udrømning af regionære lymfeknuder inden prostatektomien. Den operative teknik er forbedret betydeligt og en nervebesparende teknik mhp. bevaret potens hos en omhyggelig selekteret patientpopulation med gunstig prognose og præoperativ normal erektil funktion er mulig. Indgrebet er trods kurativ intention ikke altid radikalt. Hyppighed af positive resektionsrande varierer fra 20-50 % alt efter selektionskriterier. RRP som ikke udføres nervesparende, medfører erektiv impotens hos næsten samtlige patienter, nogle heraf kan dog hjælpes medicinsk. I løbet af de første postoperative 3-6 måneder genvinder langt hovedparten af patienterne derudover
urininkontinensen, medens typisk 5 % forbliver svært inkontinente, og en del patienter har behov for kirurgisk behandling heraf. Stenose svarende til den vesikouretrale anastomose rapporteres hos få %. Den operative mortalitet er under 1 % hos patienter op til 75 år. Angivelser af bivirkninger varierer betydeligt i litteraturen og afspejler dels forskellen mellem højt specialiserede centre og mindre enheder, og dels betydningen af hvem og hvordan der udspørges. Strålebehandling Strålebehandling kan gives enten som ekstern højvolts røntgenbestråling (ct1-3,n0,m0) eller som brachyterapi (ct1-2,n0,m0) med oplæg af radioaktive kilder i prostata. Generelt set forventes strålebehandling kun at have gavnlig effekt hos patienter uden spredning til lymfeknuder. Derfor kræves diagnostisk lymfadenektomi af regionale lymfeknuder før start af strålebehandling hos patienter i middel- til dårligprognosegruppe (PSA > 10 eller Gleason score > 6). Kun hvis lymfeknuderne er uden metastaser, betragtes patienten som kandidat til strålebehandling. Udvendig strålebehandling Effekten af ekstern strålebehandling afhænger af ct-stadium, PSA, gradering og stråledosis. Der gives optimalt en samlet stråledosis på 72-78 Gy mod prostata til patienter i lav-risiko gruppe og 76-78 Gy mod prostata og evt. vesiculae seminales til middel- og højrisiko-gruppe. Alle behandlinger gives med ca. 2 Gy per fraktion. Det er vist at brug af høj total stråledosis medfører forbedret biokemisk sygdomskontrol frem for lavere stråledosis. Med moderne stråleteknikker er det muligt at nedsætte risiko for strålerelaterede bivirkninger på endetarm og blære. Ved billedvejledt (IGRT) teknik kan man ved hjælp af specielt røntgen og markører i prostata lokalisere proatata præcist og dermed ramme med selv små strålefelter og ved intensitetsmoduleret radioterapi (IMRT) kan bestrålingen styres med en kompliceret computerbaseret teknik, der beskytter rectum mod høj stråledosis. Derved nedsættes risikoen for strålerelaterede bivirkninger. På langt sigt er der risiko for irreversibel senskade i form af kronisk proktitis hos færre end 10% og erektiv dysfunktion hos 40-50% af patienterne. Endokrin behandling kombineret med strålebehandlingen forbedrer såvel den sygdomsfrie som den samlede overlevelse. Denne endokrine behandling bør påbegyndes 3 måneder før opstart af strålebehandling og forsættes i en kortere eller længere periode alt efter prognosegruppe. Patienter med lav PSA, små og veldifferentierede tumorer kan dog strålebehandles uden adjuverende endokrin behandling.
Brachyterapi Transperineal UL-vejledt lav-dosis-hastigheds brachyterapi anvendes i stigende omfang. De anvendte isotoper er 125 Jod og 103 Palladium med lav dosishastighed (seed implantation), der efterlades i prostata, og isotopen 192 Iridium med høj dosishastighed, der fjernes efter kort liggetid i prostata. Brachyterapi kan kombineres med ekstern strålebehandling, som det aktuelt sker i Kiel. Seed implantation benyttes oftest til lavrisikopatienter (Gleason score <7, PSA < 10, ct1-2b) og udvalgte patienter i intermediær-risikogruppe (PSA 10-20, Gleason score 7, ct< 3). Kombination af udvendig strålebehandling og høj-dosis-hastighed brachyterapi kan tilbydes patioenter i alle tre risikogrupper. Af tekniske grunde må kirtlen ikke være for stor (<50 ml), og det er en forudsætning at knogleskintigrafi, lymfeknudestagingoperation og biopsi fra vesiculae seminales har vist at det er en lokaliseret sygdom. Vandladnings- og tarmproblemer er forbigående, men ca. 50 % får varig nedsat erektiv evne. Retrospektivt opsamlede data tyder på, at der ikke er væsentlig forskel i morbiditet hos patienter, der har fået hhv. brachyterapi og ekstern strålebehandling. Strålebehandling i Tyskland I Kiel giver man patienter i de tre risikogrupper en kombination af 50 Gy som ekstern strålebehandling og 3 x høj-dosis-hastighed brachy-boost. Det er en forudsætning, at patienterne har et prostatavolumen <50 ml og få vandladningssymptomer. Her bruges ikke altid endokrinbehandling, men man accepterer, at danske patienter modtager det hjemmefra. Patienter, der ikke kan få brachyterapi af disse årsager, får ekstern strålebehandling 72 Gy. Dårlig prognosegruppe får i tillæg ekstern strålebehandling mod pelvis og 3 x høj-dosis-hastighed brachyboost mod prostata. Lægerne i Kiel forudsætter, at de har retten til at konvertere en patient, som vi henviser til brachyterapi, til ekstern strålebehandling. Danske rekommandationer UoF anbefaler, at kurativ behandling i form af radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling eller brachyterapi overvejes hos patienter med mere end 10 års forventet restlevetid. Ved ekstern strålebehandling bør der som standard benyttes totaldosis på 72-78 Gy til patienter med lav risiko og 76-78 Gy til patienter med middel og høj risiko. Patienter i intermediær- og højrisikogruppe bør have supplerende endokrin terapi.
Sundhedsstyrelsens opfølgning til Task Force på Notat af 30. juni 2007 fra Uro-onkologisk Forum ved overlægerne Michael Borre og Morten Høyer: Baggrund for information om kurativ intenderet behandling af prostatacancer Som opfølgning på mødet i Task Force den 20. juni 2007 bad Sundhedsstyrelsen Dansk Urologisk Selskab og Uro-onkologisk Forum om en kort status for behandlingen af prostatakræft som bidrag til information af patienter generelt og specielt ved tilbud om behandling i udlandet. Som svar herpå har styrelsen den 30. juni 2007 modtaget notatet Baggrund for information om kurativ intenderet behandling af prostatacancer ved overlægerne Michael Borre og Morten Høyer. Styrelsen har efterfølgende drøftet notatet med forfatterne. På bl.a. den baggrund er det i korthed Sundhedsstyrelsens opfattelse: at behandlingen af prostatakræft i Danmark i de senere år er blevet rimelig ensartet med forskelle betinget af den nødvendige og ønskelige fortsatte udvikling og afprøvning af nye metoder at ventetiden til strålebehandling generelt er for lang i forhold til garantien på 4 uger, og at det derfor er besluttet nødvendigt at tilbyde bl.a. patienter med prostatakræft strålebehandling i udlandet at de aftalte tilbud i Kiel og Oslo kan være lidt forskellige fra danske tilbud, men at de lever op til international standard og generelt set er ligeværdige med de danske tilbud. 6. juli 2007 j.nr. 7-203-02-159/1/PDP Enhed for Planlægning Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 19 E-post info@sst.dk Dir. tlf. 7222 7818 E-post efp@sst.dk Ovenstående bør indgå som en del af baggrunden for information til patienten, en information som altid skal baseres på og tilpasses en vurdering af den enkelte patients behov, viden, forståelse, spørgsmål mv. Lone de Neergaard Enhedschef