2009 i medicinalindustrien 1. udgave 2009
2 Forord Industriens Uddannelser har gennem årene udviklet en række AMU kurser, som særligt retter sig mod produktionsmedarbejdere. Dette tema-hæfte giver en oversigt over de AMU-kurser, der anvendes. De beskrevne kurser findes også i kursusdatabasen www.vidar.dk, hvor det også er muligt at se, hvornår AMU-kurserne gennemføres på og på hvilke skoler de gennemføres. Industriens Uddannelser 2009 Tilmelding til kurser AMU kurserne afholdes på en række erhvervsskoler. Når det ønskede kursus er fundet, rettes der henvendelse til skolen, som sørger for de papirer, der er nødvendige, når der f.eks. skal søges om VEU-godtgørelse (Voksen Erhvervs Uddannelse). Hvis kurset ikke gennemføres i nærheden af kursistens bolig og det derfor bliver nødvendigt at rejse til en anden landsdel, har erhvervsskolerne mulighed for at tilbyde kost og logi. Økonomi Et kursus varer fra få dage og op til 6 uger, og det koster mellem 500 kr. 850 kr. pr. uge at deltage. Tilskudsmuligheder VEU-godtgørelser følger den højeste dagpengesats, der i 2009 er på 3.625 kr. om ugen. Ydelsen sættes ned forholdsmæssigt, hvis det drejer sig om deltidsundervisning. VEU- Ansøgningsskema Ansøgningsskemaet udleveres på skolen. Skolen har udfyldt den del af skemaet, der handler om uddannelsesstedets attestation og giver vejledning om VEU-godtgørelse og evt. befordringstilskud. Medarbejdere og arbejdsgivere udfylder skemaet i fællesskab. Ledige udfylder skemaet sammen med a- kassen. Hvis medarbejderen er medlem af en a-kasse, skal ansøgningsskemaet afleveres der. Øvrige afleverer ansøgningsskemaet til uddannelsesstedet. HUSK! Det udfyldte skema skal afleveres senest 4 uger efter uddannelsens afslutning. Tilskud til kost og logi Der kan gives tilskud til kost og logi, hvis der er mere end 120 km. i transport mellem bopæl og uddannelsessted og retur, eller hvis det af tidsmæssige eller andre grunde er rimeligt, at medarbejderen indkvarteres på/ved skolen. I tilfælde af, at skolen ikke kan tilbyde kost og/eller logi udbetaler skolen et tilskud. Hvor meget? Satserne reguleres en gang om året og er pr. 05.01. 2009: KOST: 292,50 kr. pr. dag. LOGI: Efter regning, dog maks. 728, 00 i hovedstadsområdet, 650 kr. i Århus og 605 kr. i det øvrige land. Tilskud kan kun udbetales mode forevisning af regning fra en momsregistreret virksomhed, f.eks. hotelregning. Hvis ikke udgifterne kan dokumenteres kan der gives 146,25 kr. pr. dag ved at vise kvittering for opholdsudgifterne. Der kan også gives tilskud til befordring. Læs mere om tilskudssatser og regler på www.veug.dk 2
3 GMP STYRET PRODUKTION 45 418 Betjening af procesanlæg under GMP og ISO regler. Varighed 10 dage Deltageren kan, under iagttagelse af GMP (Good Manufacturing Practice) og ISO (International Organization for Standardization) regler, gældende for produktion samt under vejledning betjene produktions- og pakkeanlæg som anvendes ved medicinalproduktion. Endvidere kan deltageren under vejledning udføre opgaver omhandlende validerings- og kvalitetsprocedurer samt udarbejde arbejdsinstruktioner i overensstemmelse med SOP (Standard Operation Procedures). Deltageren kan betjene produktions- og pakkeanlæg inden for medicinalindustrien i overensstemmelse med myndighedskrav jf. bekendtgørelse af lov om arbejdsmiljø med tilhørende bekendtgørelse nr. 268 af 18. marts 2005 samt AT-vejledning C.1.3 45 450 GMP-styret produktion. Varighed 5 dage Deltageren kan optimere kvaliteten af eget arbejde og anvende kvalitetsforbedrende værktøjer som led i virksomhedens løbende kvalitetsudvikling under iagttagelse af samspillet mellem kvalitetsstyringssystemets kvalitetsmål, - politikker og GMP-krav, herunder tolkninger af samme. Deltageren kan medvirke ved inspektion af og opfølgning på en intern audit eller selvinspektion i en farmaceutisk produktion samt deltage ved kvalificerings og valideringsforløb ud fra indsigt i gældende krav til kvalificering og validering. 45 449 Medicinalindustriel produktion. Varighed 5 dage Deltageren kan medvirke ved medicinalindustriel produktion efter gældende forskrifter og under overholdelse af GMPregler. Deltageren kan under vejledning håndtere råvarer, emballage og færdigvarer korrekt. Deltageren kan endvidere gennemføre omklædningsprocedurer korrekt samt udføre rengørings- og desinfektionsprocesser på baggrund af kendskab til mikrobiologi. Deltageren kan under vejledning udfylde relevant dokumentationsmateriale. STERIL PRODUKTION 45 451 Fremstilling af sterile lægemidler. Varighed 5 dage Med baggrund i lovregler for fremstilling af sterile lægemidler samt EU-guidens Tillæg 1, om fremstilling af sterile lægemidler, kan deltageren efterleve de krav, som sterilproduktion stiller til personlig hygiejne, sluseadfærd og arbejdsteknik i forbindelse med sterilproduktion, herunder sterile omklædningsprocedurer og anvendelse af aseptiske rengøringsprocedurer. Deltageren kan arbejde med forskellige former for sterilisation således at kontaminering af produkter undgås herunder arbejde korrekt med LAF-enheder i produktionslokaler til sterile produkter Deltageren kan selvstændigt rengøre og desinficere samt klargøre almindeligt anvendt udstyr til sterilisation samt deltage i almindelig hygiejnekontrol. 45 452 Fremstilling af sterile batch. Varighed 15 dage Deltageren kan selvstændigt varetage fremstilling af en steril batch efter GMP forskrifter, herunder foretage korrekt håndtering af sterile råvarer, primær emballage, formuleringer og dispenseringsformer. Med baggrund i viden om planlægning af miljømonitorering og anvendelse af monitoreringsmetoder kan deltageren foretage miljøkontrol efter udleverede forskrifter. Deltageren kan under hensyntagen til GMP-regler betjene og overvåge industrielle processer på sterilområdet samt fortage procesoptimering ved hjælp af selvinspektion og herunder medvirke til problemidentifikation samt problemløsning. Deltageren kan anvende korrekt arbejdsteknik og adfærd under rengøring og desinfektion. TABLETFREMSTILLING 45 453 Tabletfremstilling. Varighed 5 dage Deltageren kan med baggrund i instruktion arbejde selvstændigt med tabletfremstilling, herunder dokumentationsefterlevelse og kan under vejledning udføre fremstilling af pulverblandinger, findeling, granulering, tørring, tablettering og overtrækning. Endvidere kan deltageren medvirke ved styring af tablettekniske parametre som fyldningsgrad og tryk. Deltageren kan arbejde GMP- og sikkerhedsmæssigt korrekt gennem korrekt anvendelse af personlige værnemidler og omklædningsprocedurer samt medvirke til forebyggelse af krydskontaminering. Deltageren kan medvirke til at sikre korrekt råvarehåndtering samt deltage i prøveudtagning under GMP-forhold. 45 454 Betjening af tabletfremstillingsanlæg. Varighed 5 dage Deltageren kan selvstændigt betjene et tabletfremstillingsanlæg og varetage fremstilling af batch tabletter fra start til slut efter udleverede forskrifter. Deltageren kan håndtere råvarer efter gældende regler herunder aktive stoffer og tablethjælpestoffer. Igennem indsigt i de industrielle processer, der anvendes ved tabletproduktion, kan deltageren betjene og overvåge anlæg på baggrund af information om anlæggets opbygning, virkemåde og sikkerhed, herunder hensyntagen til GMP-regler og miljøforhold. Deltageren kan endvidere foretage fejlfinding og simpel fejlretning samt foretage korrekt indgriben ved afvigelser fra normal drift herunder kompensere for afvigende driftsparametre. 3
4 BIOTEKINDUSTRI 44 233 Produktion i biotekindustri. Varighed 5 dage Deltageren kan med baggrund i viden om fermenteringstankes opbygning og virkemåde, medvirke ved bioteknologisk produktion, hvor der arbejdes med mikroorganismer. Deltageren kan foretage oprensning af produkter og udføre processer i forbindelse med proteinsyntese, gæring, enzymer og gensplejsning. KVALITETSSTYRING 45 654 Medicinalindustri, kvalitetskontrol, operatører. Varighed 10 dage Deltageren kan selvstændigt foretage kvalitetskontrol af primær og sekundær emballage samt devices, f.eks. pensystemer, i medicinalproduktion i henhold til GMP-regler (Good Manufacturing Practice. Deltageren kan anvende almindeligt forekommende måleudstyr som prøvedorne og -ringe og skydelære til kontrolmåling i medicinalindustri og herunder foretage opslag i ISO-standarder, læse og forstå tekniske tegninger med relation til produkter og emballager samt foretage enkle statistiske beregninger. Deltageren har kendskab til grundlæggende validerings og kalibreringsbegreber herunder beregninger af måleusikkerhed samt kendskab til 3D- og visionmålinger. Deltageren har endvidere kendskab til emballagematerialers egenskaber og fremstillingsprocesser og typiske fejltyper f.eks. støbeslør på plastemballager og devices. LEAN - GRUNDLÆGGENDE 40 658 Produktionsoptimering for operatører v.h.a. Lean - (Introduktion til LEAN) Varighed 1 dag Deltageren kan i samarbejde med andre faggrupper planlægge og prioritere Lean produktionsoptimering. Dette sker med indsigt i de fem Lean principper samt opnået kendskab til et udvalg af Lean værktøjer omkring om spildtyper og flow. 40 660 Lean i vedligeholdet for operatører (Introduktion til LEAN vedligehold) Varighed 1 dag Deltageren kan ved praktisk kendskab til kortlægning af værdistrømmen i vedligeholdet og i samarbejde med andre faggrupper finde og måle flaskehalse og spild i vedligeholdet. Deltageren kan anvende Pareto analyser til at måle og prioritere store problemområder. Deltageren kan anvende problemløsningsværktøjerne "5x Hvorfor", "Fiskebensanalyse" samt "Demings forbedringshjul" i arbejdet med at medvirke til reduktion af uplanlagte stop på produktions- og utility udstyr. LEAN - VIDEREGÅENDE 40 659 Lean værktøjsanvendelse for operatører (Praktisk anvendelse af Lean værktøjer) Varighed 5 dage Deltageren kan i samarbejde med andre faggrupper anvende værktøjerne fra De 5 Leanprincipper, De 7 Spildformer og Kaizen, til forbedring af produktionsprocesser. Dette sker gennem praktisk anvendelse af disse værktøjer samt opnået kendskab til problemløsning, datafremstilling og projektstyring. Kaizen forbedringscyklus er afprøvet i praksis og deltageren er i stand til, at benytte dette værktøj til at opnå en forbedring af en given produktion 40 661 Operatørstyret optimering af vedligeholdet 5 dage (praktisk anvendelse) Varighed 5 dage Gennem anvendelse af kritikalitets- og funktionsanalyser kan deltageren i samarbejde med andre faggrupper fjerne eller minimere tab og spild på grund af produktionsstop. Deltagerne kan kortlægge kritiske funktioner og fejltilstande, og gennemføre konsekvensanalyser og bestemme sikkerheds- miljø- og økonomiske konsekvenser ved svigt og nedbrud. Deltagerens kan fastlægge optimal vedligeholdsstrategi og udfærdige vedligeholdsplan for produktionsanlæg og produktionsudstyr. 4
5 LEAN VÆRKTØJER 43 937 Anvendelse af 5-S modellen for operatører (praktisk anvendelse) varighed 2 dage Ved anvendelsen af de 5 trin i Lean-fremgangsmåden kan deltageren gennemføre et 5-S mål- og resultatstyringsforløb inden for eget produktionsområde. Deltageren kan bidrage til en systematisk forbedring af produktiviteten gennem 5- S konceptets 5 trin; Sorter, System i tingene, Systematisk rengøring, Standardisér og Selvdisciplin. 43 938 Lean-kortlægning af værdistrøm for operatører (praktisk anvendelse) varighed 3 dage Ved kortlægning af aktivitetskæder inden for produktion kan deltageren i samarbejde med andre medarbejdere bruge metoderne fra en værdistrømsanalyse til at bortrationalisere ikke værdiskabende aktiviteter. Med baggrund i virksomhedens produktionsflow kan deltageren, med fokus på værdiskabende aktiviteter, kortlægge materiale- og informationsstrømme og tværgående aktiviteter. 43 982 Statistik for operatører (praktisk anvendelse) varighed 1 dag Ved anvendelsen af det statistiske værktøj SPC kan deltageren bidrage til at mindske variationen i produktionen inden for eget område. Deltageren kan anvende SPC/statistiske metoder i forbindelse med kvalitetsstyring herunder håndtering af nulfejlssituationer inden for rammerne af LEAN-konceptet. 43 943 Logistik for produktionsmedarbejdere (praktisk anvendelse) varighed 2 dage Ved anvendelse af principper til logistikoptimering, herunder flowdiagrammer, Lean, og Kaizen kan deltageren udføre optimering af logistikken inden for eget jobområde. Deltageren kan medvirke ved planlægning og effektivisering af vareflow både internt og eksternt samt indgå i projektopgaver inden for styk-, lager-, og automatisk produktion samt styring af 2. og -3. parts logistik. 43 978 Omstillingseffektivisering for operatører (praktisk anvendelse) varighed 2 dage Ved anvendelse af SMED- metoden, (Single Minute Exchange of Die) kan deltageren effektivisere omstillingstiden gennem kortlægning og systematisering af indre og ydre opstillingstider med henblik på at opnå mindre seriestørrelser samt kortere gennemløbstider og færre varer-i-arbejde. PRODUKTIONSSTYRING 43 941 Forebyggelse af fejl med Poka-Yoke for operatører 2 dage(praktisk anvendelse) varighed 3 dage Med baggrund i rapportering om produktionsfejl kan deltageren i samarbejde med andre medarbejdere anvende Poka- Yoke metoden i praksis til fejlforebyggelse. Deltageren kan udvælge de fejl og fejlmuligheder, der egner sig til Poka- Yoke løsninger herunder udvælge den korrekte Poka-Yoke løsning. Deltageren kan anvende Poka-Yoke skemaet til at analysere fejl i en produktion, finde årsagerne til dem, og udforme brugbare forslag til forebyggelse af fejl. Deltageren kan selvstændigt skelne fejl og fejlmuligheder fra hinanden ved at lave problemkæder og iværksætte øjeblikkelig fejlafhjælpning, når en fejlmulighed eller en fejl opdages. Deltageren kan udarbejde forslag til korrigerende handlinger herunder en ny arbejdsbeskrivelse. 43 983 Valideringsopgaver for operatører (praktisk anvendelse) varighed 2 dage På baggrund af viden om principper for validering kan deltageren medvirke ved kvalificerings- og valideringsopgaver inden for produktion. Deltageren kan medvirke ved udarbejdelse og anvendelse af valideringsprotokol, testplan og valideringsrapport ud fra en grundlæggende valideringsstruktur og elementerne heri. Deltageren kan dokumentere at arbejdet er udført efter gældende regler og vurdere om ændringer på udstyr og processer har indflydelse på udstyrets og processens kvalificerings- og valideringsstatus. 5