Prædesinfektion, rengøring og sterilisation Brugervejledning
Indholdsfortegnelse Digisonic SP screwdriver, Insertion forceps, Insertion fork, Processor indicator, Neuro Zti magnet extractor Indledning...4 Advarsler og forholdsregler... 5 Standard genanvendelsescyklus...6 Proceduretrin... 8 1. På anvendelsesstedet... 8 2. Transport til behandlingsområdet... 8 3. Manuel rengøring... 8 4. Automatisk rengøring med anvendelse af vaskedesinfektør... 13 5. Inspektion... 15 6. Indpakning... 16 7. Sterilisation... 17 8. Opbevaring... 18 9. Vedligeholdelse... 19 10. Risiko for overførelse af NCTA (Non-Conventional Transmissible Agents)... 20 2
Referencer... 23 Appendix: Vejledning om valg af rengøringsmidler... 25 1. Prædesinfektion og manuel rengøring... 25 2. Rengøring med ultralyd...26 3. Automatisk rengøring (vaskedesinfektion)...26 4. Produkter der bruges til validering af manuel og automatisk rengøring...26 Neuro Zti screwdriver... 27 Indledning... 27 Grundlæggende instrukser...28 Manuel rengøring og desinfektion... 31 Automatisk rengøring og desinfektion... 32 Inspektion... 34 Produktpleje... 34 Sterilisation... 34 Genanvendelighed...36 3
Indledning Denne brugervejledning (IFU) omhandler prædesinfektion, rengøring og sterilisation eller gensterilisation af Digisonic SP screwdriver, Insertion forceps, Insertion fork, Processor indicator, Neuro Zti magnet extractor, som alle er kirurgiske instrumenter, der distribueres af Oticon Medical. Denne brugervejledning er beregnet til sundhedspersonale og giver indikationer og anbefalinger til sikring af effektiv genanvendelse og korrekt håndtering af flergangsinstrumenter. Prædesinfektion udgør den første behandling, der skal udføres for brugte instrumenter med henblik på at reducere kontaminationsniveauet, lette fremtidig rengøring og beskytte operatøren ved håndtering af materialet. Formålet med rengøringen er at eliminere forureningskilder, især usynlige organiske stoffer (blod, sekreter osv.) på det behandlede udstyr. Dermed opnås samtidig reduktion af antallet af mikroorganismer på instrumenterne. Rengøringens effektivitet vil afhænge af en kombination af fire faktorer: Den fysisk/kemiske aktivitet, den mekaniske aktivitet, temperaturen og varigheden af kontakten. Rengøringsmetoderne kan omfatte manuelle eller automatiske teknikker i kombination med rengøringsmidler og vand. Formålet med sterilisationen er at gøre instrumenterne kirurgisk sterile, dvs. fri for mikroorganismer. Den sterile tilstand opretholdes via integriteten af den anvendte emballage. 4
Advarsler og forholdsregler Disse instrukser er velegnede for håndtering af alle kirurgiske værktøjer i rustfri stål fra Oticon Medical. Andre rengøringsmetoder kan være relevante, men de skal evalueres korrekt med henblik på effektivitet og valideres på forhånd af den ansvarlige for håndteringen, således at uønskede resultater kan undgås. Hospitalet skal tilsikre, at klargøring til genanvendelse sker med passende udstyr og materialer og at personalet, som udfører rengøring af kontamineret materiale, er tilstrækkeligt uddannet i udførelsen af denne form for håndtering. Operatøren skal være iført personligt beskyttelsesudstyr, der egner sig til opgaven, med henblik på at beskytte sig mod eksponering for ethvert muligt patogen eller kemiske midler. Interne regler i hospitaler og anbefalinger fra producenter af rengøringsprodukter og automatisk steriliseringsvaskeudstyr skal følges uden undtagelse. Udstyret og procedurerne skal valideres og overvåges med jævne mellemrum med henblik på at garantere den løbende effektivitet af genanvendelsesproceduren. 5
Standard genanvendelsescyklus De primære trin, der skal følges som en del af proceduren, beskrives kort i diagrammet på side 7 og i flere detaljer på de følgende sider. Begrænsninger for genanvendelse De kirurgiske instrumenter af rustfri stål er udviklet til holdbarhed og genanvendelse, hvis de håndteres og vedligeholdes korrekt. Gentagen behandling har ingen effekt på instrumenternes levetid. Deres levetid afhænger generelt af slitage og beskadigelse som følge af brug. Grundig inspektion og funktionel overvågning af kirurgiske instrumenter inden brug udgør den bedste metode til vurdering af forringelsesgraden. 6
På anvendelsesstedet Fjern synlig kontaminering Manuel rengøring Transport til behandlingsområdet Klargøring til genanvendelse skal foretages så hurtigt som muligt Undgå udtørring af snavs Automatisk rengøring Prædesinfektion Manuel rengøring Rengøring med ultralyd Nedsænk i rengøringsmiddel/desinfektionsmiddel Skyl under rindende vand Nedsænk i rengøringsmiddel/desinfektionsmiddel Børst instrumentet Skyl under rindende vand Nedsænk i ultralydsbad med et passende rensemiddel Skyl under demineraliseret vand Aftør med fnugfri klude Prædesinfektion hvis påkrævet Vaskecyklus: forvask, rengøring, desinfektion... Placer instrumenterne i en vaskedesinfektør Start rengøringsprogrammet Inspektion Indpakning Foretag en visuel kontrol af overfladen på instrumenterne: ingen restmaterialer, ingen rust, ingen defekter Engangs- eller flergangsemballage egnet til dampsterilisering Sterilisation Sterilisation i dampautoklave: 134 C 18 min Opbevaring Opbevar det emballerede materiale på et køligt og tørt sted uden for direkte sollys og fri for støv. 7
Proceduretrin 1. På anvendelsesstedet Tør overskydende materiale af med fugtigt, absorberende papir til engangsbrug. 2. Transport til behandlingsområdet Instrumenterne skal behandles så hurtigt som muligt efter anvendelsen og så tæt på anvendelsesstedet som muligt. Lad ikke kontaminationer (blod, vævsrester, organiske væsker osv.) blive siddende på instrumenterne. Hvis det er nødvendigt at udskyde rengøringen, eller hvis rengøringsområdet befinder sig langt fra operationsrummet, placeres de kontaminerede instrumenter i en hermetisk lukket beholder fyldt med koldt vand og et egnet rensemiddel (hvis muligt) for at udskyde udtørringen af organiske materialer og undgå risikoen for kontaminering. 3. Manuel rengøring 3.1. Prædesinfektion Påkrævet udstyr: Desinfektionsrensemiddel egnet til kirurgiske instrumenter 8
Kar eller stor iblødsætningsbeholder med låg Personligt beskyttelsesudstyr Ikke-sterile beskyttelseshandsker til engangsbrug Beskyttelsesbriller Maske Hårnet Vandtæt jakke med lange ærmer eller plasticforklæde til engangsbrug Procedure: Klargør en opløsning med desinfektionsrensemiddel ved at blande desinfektionsrensemidlet med lunkent vand (30 C ± 5 C) i et stort kar med låg i henhold til producentens anvisninger. Så snart operationen er overstået, nedsænkes de kontaminerede instrumenter i iblødsætningskarret med opløsningen af desinfektionsrensemidlet i den af producenten anviste tid (eller minimum 15 minutter, hvis der ikke findes andre angivelser). Når instrumenterne tages ud af karret med desinfektionsrensemidlet, skylles de grundigt under rindende vand (20 C ± 5 C). Anbefalinger: Vær omhyggelig med håndteringen af instrumenterne for at undgå at beskadige eller bukke dem, og for at undgå potentielle personskader på operatøren. Anvend ikke produkter indeholdende proteinfikserende aldehyder. Følg producentens anvisninger og advarsler vedrørende fortynding af produktet og iblødsætningsperiode. 9
Udskift desinfektionsrensemidlet i karret dagligt (eller oftere, hvis instrumenterne er meget kontaminerede). Rens iblødsætningskarret hver dag med et egnet produkt. 3.2. Rengøring: fysisk/kemisk, mekanisk og termisk aktivitet 3.2.1. Manuel rengøring Påkrævet udstyr: Desinfektionsrensemiddel egnet til kirurgiske instrumenter Kar eller stor iblødsætningsbeholder med låg Personligt beskyttelsesudstyr Ikke-sterile beskyttelseshandsker til engangsbrug Beskyttelsesbriller Maske Hårnet Vandtæt jakke med lange ærmer eller plasticforklæde til engangsbrug Bløde plasticbørster og/eller vatpinde 10
Procedure: Forbered et nyt kar med samme opløsning af desinfektionsrensemiddel som til prædesinfektion og nedsænk igen de prædesinficerede instrumenter i den af producenten anbefalede periode (eller i mindst 15 minutter, hvis andet ikke er angivet). Manuel rengøring: Kombination af et mekanisk element (børstning) og et kemisk element (rensemiddelaktivitet) Børst omhyggeligt genstanden indtil alle synlige organiske materialer er væk (eller i halvandet minut). Skyl under rindende vand (20 C ± 5 C) indtil alle synlige spor af rensemidlet er væk (eller i et minut). Anbefalinger: Brug ikke svampe eller metalbørster. Vær omhyggelig med at rengøre og desinficere børsterne før og efter brug. Anvend ikke produkter indeholdende proteinfikserende aldehyder. Følg producentens anbefalinger for fortynding af produktet og kontaktperioden mellem instrumenterne og produktet. Udskift desinfektionsrensemidlet i karret dagligt (eller oftere, hvis instrumenterne er meget kontaminerede). Rens iblødsætningskarret hver dag med et egnet produkt. 11
3.2.2. Rengøring med ultralyd (halvautomatisk) Påkrævet udstyr: Desinfektionsrensemiddel egnet til brug med ultralyd Ultralydskar med stativ og låg, ultralydsfrekvens 25-50 khz Personligt beskyttelsesudstyr Ikke-sterile beskyttelseshandsker til engangsbrug Beskyttelsesbriller Maske Hårnet Vandtæt jakke med lange ærmer eller plasticforklæde til engangsbrug Absorberende, fnugfri, ikke-vævede klude til engangsbrug 12 Procedure: Tilbered en opløsning af rensemiddel eller desinfektionsrensemiddel ved at fortynde det i varmt vand (40 C ± 2 C) i henhold til producentens anbefalinger. Fyld ultralydskarret med denne opløsning. Lad karret stå uden instrumenter, og lad det afgasse i 5 minutter. Nedsænk instrumenterne placeret nederst på stativet i opløsningen uden at stable dem og aktivér ultralydskarret i 15 minutter. Under arbejdsfasen sættes et låg på ultralydskarret. Skyl under rindende vand (20 C ± 5 C) indtil alle synlige spor af rensemidlet er væk (eller i halvandet minut). Efter skylningen aftørres instrumenterne grundigt med absorberende tørre klude. Gennemfør visuel inspektion af materialet som angivet under 'Inspektion'.
Anbefalinger: Vær omhyggelig med ikke at overlæsse stativet og ikke at overstige en temperatur på 43 C i ultralydskarret for at undgå at blod og proteinstoffer størkner fast. Udskift indholdet i ultralydskarret dagligt (eller efter hver brug, afhængig af hvor kontaminerede genstandene er) og rengør karret hver dag med et egnet produkt. Undersøg regelmæssigt ultralydsudstyret for at verificere dets korrekte funktion (hyppighed og verifikationer er beskrevet i vedligeholdelsesproceduren for udstyret). Følg producentens anbefalinger for fortynding af produktet, kontaktperioden mellem instrumenterne og produktet samt temperaturen. 4. Automatisk rengøring med anvendelse af vaskedesinfektør Påkrævet udstyr: Vaskeprodukt egnet til brug med en vaskedesinfektør Personligt beskyttelsesudstyr Ikke-sterile beskyttelseshandsker til engangsbrug Beskyttelsesbriller Maske Hårnet Vandtæt jakke med lange ærmer eller plasticforklæde til engangsbrug Vaskedesinfektør 13
14 Procedure: Hvis rengøringsområdet ikke er i nærheden af anvendelsesstedet, eller hvis der er udtørrede kontaminationer på instrumenterne, skal der først gennemføres en forbehandling af instrumenterne i lighed med den manuelle rengøring (se Manuel rengøring). Placer instrumenterne (umiddelbart efter brug, hvis prædesinfektion ikke er nødvendig) i vaskestativerne uden at overfylde dem. Placer herefter stativerne i holderne i vaskedesinfektøren. Undgå kontakt mellem enhederne, da dette kan medføre beskadigelse under vasken. Start vaskedesinfektørprogrammet Udtag udstyret ved afslutningen af rengøringsprogrammet. Hvis programmet ikke indeholder en tørrefase, skal instrumenterne placeres i en ovn ved en temperatur under 110 C. Gennemfør visuelt eftersyn af instrumenterne som angivet under 'Eftersyn'.
Anbefalinger: Følg producentens anbefalinger for rengøringsmidlets koncentration, temperatur og anvendelsesperiode. Der henvises til producentens brugervejledning for vaskedesinfektøren. Maskinvasken skal overholde kravene i EN ISO 15883-2 for vaskedesinfektører. Vaskeprogrammet skal som minimum indeholde de følgende to trin: Forvask i koldt eller varmt vand (<45 C) Rengøring med rengøringsmiddel og varmt vand (mellem 50 og 70 C) Neutralisering (hvis påkrævet) Mellemskylning i koldt eller varmt vand Temperaturdesinfektion med demineraliseret vand (mellem 65 C og 93 C) Tørring (<110 ) 5. Inspektion Alle instrumenter skal kontrolleres inden indpakning og sterilisation. a. Udfør en omhyggelig visuel inspektion af udstyret med henblik på at opdage mulig tilstedeværelse af rester, snavs og/eller beskadigelse. b. Vær især opmærksom på de rengjorte enheders kritiske områder. c. Kontroller også at de rengjorte enheder fungerer. d. Hvis kontrollen afslører rester af kontaminationer, skal instrumenterne rengøres igen i henhold til den ovenanførte procedure. e. Fjern eventuelle instrumenter med defekter (hak, rust, beskadigelse eller vrid) 15
6. Indpakning Påkrævet udstyr: Engangsemballage (pakker eller ark af papir og plasticfilm egnet til termoforsegling) eller flergangsemballage (faste beholdere), der overholder EN ISO 11607-1 og er egnede til dampsterilisering. Fysiske/kemiske indikatorer, der overholder EN ISO 11140-1. Procedure: For pakker og ark: Indpak instrumenterne i dobbelt, termoforseglet pakke (et instrument i hver pakke). Hvis påkrævet sættes en fysisk/kemisk indikator på pakken. Anbefalinger: Pak de kirurgiske instrumenter ind hurtigt efter tørringen. 16
7. Sterilisation Sterilisationen med damp (fugtig varme i en autoklave) er referenceproceduren for sterilisation af flergangsinstrumenter. De anbefalede parametre for sterilisationsplateauet er 134 C i 18 minutter. Påkrævet udstyr: Dampsterilisator under tryk med segmenteret vakuum og tørring, med mulighed for registrering af cyklusparametre (temperatur, varighed, tryk) og overholdende EN 285 (eller EN 13060) og EN ISO 17665-1. Fysiske/kemiske indikatorer, der overholder NF EN ISO 11140-1. Procedure: For pakker og ark: Placer de indpakkede instrumenter i cellen, på kanten og med nok mellemrum til at kondensatet kan cirkulere. Placer en fysisk/kemisk indikator i en isoleret pakke i midten af cellen og start steriliseringscyklen. Ved programmets afslutning udtages produkterne fra cellen, og følgende kontrolleres: Pakkens helhed og tørhed (ingen fugt, ingen beskadigelse) Responsen fra pakkeindikatorerne Den indikator, der muliggør overvågning af udstyrets funktionalitet. Cyklusdiagrammets overholdelse af referenceregistreringen. 17
Anbefalinger: For at kunne tilsikre sporbarheden af denne procedure skal der fremgå en markering på emballagens mærkat, der indeholder følgende oplysninger: identifikation af genstanden, identifikation af steriliseringsudstyret (nummer), cyklusnummer, steriliseringsdato, sidste anvendelsesdato. Vedligeholdelse og kontrol af sterilisatoren skal foregå jævnligt. 8. Opbevaring Opbevaringstiden for de emballerede enheder efter sterilisation afhænger af flere faktorer, såsom opbevaringsforholdene, den anvendte emballagetype og aldring af pakken og instrumentet. Hospitalet bør derfor fastlægge opbevaringsperioder for steriliserede enheder, der tager hensyn til disse parametre og producentens anbefalinger for den sterile emballage. Da de fysiske parametre har indflydelse på bevaringen af den sterile tilstand, anbefales det at steril indpakning opbevares på et tørt sted, væk fra fugt, støv, direkte sollys og alle former for kontaminering. 18
9. Vedligeholdelse Udlånte instrumenter eller instrumenter, der sendes til producenten eller leverandøren med henblik på reparation, ændring eller vedligeholdelse, bør gennemgå samme trin af dekontaminering, rengøring, desinfektion, eftersyn og afsluttende sterilisering, inden de sendes tilbage. Dokumentation vedrørende kontamineringsforanstaltninger skal vedlægges de instrumenter, der sendes tilbage. 19
10. Risiko for overførelse af NCTA (Non-Conventional Transmissible Agents) I tilfælde hvor patienter præsenterer individuelle risikofaktorer for klassisk subakut transmissibel spongiform encephalopati (SSTE) eller i tilfælde, hvor der udføres kirurgiske indgreb på patienter med ukendt antecedens (lig), skal der ufravigeligt foretages en "forstærket" genbehandlingscyklus, der omfatter inaktivering af ikke-konventionelle transmissible stoffer. Formålet er at forhindre risikoen for overførsel af sygdomme såsom Creutzfeldt-Jakob og for biologisk kontaminering under forsendelse. Påkrævet udstyr: Desinfektionsrensemiddel egnet til kirurgiske instrumenter Kar eller stor iblødsætningsbeholder med låg, egnet til brug med kaustisk soda. Personligt beskyttelsesudstyr Ikke-sterile beskyttelseshandsker til engangsbrug Beskyttelsesbriller Maske Hårnet Vandtæt skjorte med lange ærmer eller plasticforklæde til engangsbrug Plasticbørster Ultralydskar med stativ og låg, ultralydsfrekvens 25-50 KHz 1M kaustisk sodaopløsning Absorberende, fnugfri, ikke-vævede klude til engangsbrug Dampsterilisator 20
10.1 Rengøring 1. Umiddelbart efter brug placeres de kontaminerede instrumenter i kar med rensemiddel i den af producenten angivne periode (eller mindst 15 minutter, hvis intet andet er angivet). 2. I et nyt bad renses instrumenterne med bløde børster med henblik på at fjerne synligt snavs. 3. Hvis nødvendigt kombineres manuel rengøring med ultralydsrengøring (se Rengøring med ultralyd afsnittet). 10.2 Deaktivering af ikke-konventionelle transmissible stoffer 1. Kemisk deaktivering - nedsænk instrumenterne i 1M kaustisk sodaopløsning i en time ved omgivelsestemperatur (20 C ± 5 C). 2. Afsluttende afskylning i destilleret/sterilt vand i mindst et minut, derefter i rindende vand i halvandet minut. 3. Tør af med absorberende klude. 10.3 Sterilisering Efter pakning skal rengøringsmaterialet udsættes for dampsterilisation i en autoklave, der kan fastholde en steriliseringstemperatur på 134 C i mindst 18 minutter. 21
22 Diverse anbefalinger: Undgå at lade kontaminationer tørre ud på det kirurgiske udstyr. Brug et desinfektionsrensemidel, der ikke indeholder aldehyder for at undgå fiksering af proteiner. Udskift indholdet i det kemiske deaktiveringskar mod ikke-konventionelle transmissible stoffer og opløsningerne i ultralydskarret efter hver brug. Rengør nedsænkningskarrene i henhold til angivelserne i 'NCTA DEACTIVATION'. Der henvises til retningslinjerne i det ministerielle cirkulære DGS/RI3/2011/449 dateret 1. december, 2011 som beskriver sundhedsmæssige forholdsregler, der skal overholdes for at reducere risikoen for overførsel af ikke konventionelle, transmissible agenter. Kontroller at desinfektionsrensemidlet er kompatibelt med de produkter, der anbefales til deaktivering af ikke-konventionelle transmissible stoffer. Sporbarheden af handlinger, udstyr samt processer og behandlingsprocedurer vedrørende medicinske udstyr skal være tilsikret hver gang flergangsinstrumenter bruges i forbindelse med væv, der anses som værende smittefarligt.
Referencer FD S 98-135: Sterilisation af medicinsk udstyr - Vejledning for kontrol af behandlinger anvendt på flergasgsinstrumenter EN ISO 17664: Sterilisation af medicinsk udstyr - Oplysninger, der skal udleveres af producenten med hensyn til gensterilisering af medicinsk udstyr EN ISO 15883-2: Vaskedesinfektører - Del 2: Krav til og afprøvning af vaskedesinfektører beregnet til termisk desinfektion af kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, kar, skåle, modtager, redskaber, glasgenstande osv. EN ISO 11607-1: Emballage af terminalsteriliserede medicinske enheder - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballagesystemer. EN ISO 11140-1: Sterilisation af produkter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav EN 285: Sterilisation - Dampsterilisatorer - Stor sterilisator EN 13060: Små dampsterilisatorer EN ISO 17665-1: Sterilisation af produkt - Fugtig varme - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinemæssig kontrol af en steriliseringsproces for medicinsk udstyr Ministerielt cirkulære nr. DGS/RI3/2011/449 af 1. december 2011 vedrørende opdatering af anbefalinger med henblik på reduktion af risiko for transmission af ikke-konventionelle transmissible stoffer ved invasive kirurgiske indgreb. 23
24 EN 13727: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende virkning inden for det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) EN 1040: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af basal bakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler. Prøvningsmetode og krav (fase 1) EN 13624: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af svampedræbende og gærsvampedræbende aktivitet på det medicinske område. Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) BS EN 1275: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af basal svampedræbende og basal gærsvampedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Prøvningsmetode og krav (fase 1) BS EN 14476: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af virusdræbende aktivitet på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)
Appendix: Vejledning om valg af rengøringsmidler Alle rengøringsmidler, der anvendes i genanvendelsescyklen, skal være CE-mærket. 1. Prædesinfektion og manuel rengøring Det anbefales at anvende et desinfektionsrensemiddel med følgende egenskaber: Bakteriedræbende under urene forhold (i overensstemmelse med EN 13727 eller T 72-175) og basisk bakteriedræbende (EN 1040). Svampedræbende under urene forhold (i overensstemmelse med EN 13624 eller T 72-600) og basisk svampedræbende (EN 1275). Virusdræbende (i overensstemmelse med EN 14476 (T 72-185) eller NF T 72-180). Enzymatiske rengøringsmidler anbefales især, hvis instrumenterne er meget kontaminerede, da de bidrager til elimineringen af organiske kontaminationer. Der påmindes endvidere at rengøringsopløsninger indeholdende aldehyder eller andre produkter, der muligvis kan virke proteinfikserende, ikke må anvendes. 25
2. Rengøring med ultralyd Det ideelle rensemiddel er et lavtskummende middel, der er kompatibelt med ultralyd. Anvendelsen af et enzymatisk rensemiddel er især indikeret for denne rengøringsmetode. 3. Automatisk rengøring (vaskedesinfektion) Der anbefales at anvende rensemidler der er svagt alkaliske (ph-værdi mellem 7 og 10) og med lavt skum, egnet til automatisk maskinvask. Brug udelukkende rensemidler anbefalet af vaskedesinfektørens producent. Under alle tilfælde er det helt essentielt at følge instrukser og advarsler angivet af producenten af rensemidlet. 4. Produkter der bruges til validering af manuel og automatisk rengøring Manuelt Aniosyme DD1 Anios Leverandør Proceduretrin Koncentration Varighed Rengøringsmetode Produktbetegnelse Prædesinfektionsrengøring 0,5 % 5 minutter Rengøring med ultralyd 0,5 % 15 minutter Automatisk Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Vask 0,2 % 5 minutter 26
Neuro Zti screwdriver Indledning Denne brugervejledning (IFU) omhandler prædesinfektion, rengøring og sterilisation eller gensterilisering af Neuro Zti screwdriver. Denne brugervejledning har til formål at give orientering og anbefalinger til sundhedspersonalet med henblik på at tilsikre effektiv behandling og korrekt genbehandling af dette flergangsinstrument. Instrukser vedrørende rengøring, desinfektion og sterilisation Neuro Zti screwdriver er NON-STERILE ved leveringen og skal rengøres, desinficeres og steriliseres før hver brug. Dette gælder også for første brug efter levering (efter udtagelse fra den beskyttende transportemballage). Grundig rengøring og desinfektion er essentielt for effektiv sterilisation. En skruetrækker, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb eller som har været i direkte kontakt med blod eller andre kropsvæsker eller viser synlige tegn på kontaminering, skal rengøres og desinficeres separat, inden den kan placeres i et sterilisationsstativ. Det er dit ansvar at tilsikre at instrumentet er fuldstændig sterilt ved brug, at anvende enheds- og produktspecifikke procedurer for rengøring/desinfektion og sterilisation, der er tilstrækkeligt validerede, jævnligt at servicere og efterse de anvendte enheder (desinfektør, sterilisator) og at tilsikre at de validerede og/eller producentanbefalede parametre opretholdes for hver cyklus. De lovmæssige krav i dit land samt hospitalets hygiejnekrav skal også efterleves. Dette gælder især for de forskellige instrukser vedrørende effektiv deaktivering af prioner. 27
Grundlæggende instrukser Hvis muligt skal der anvendes en automatisk procedure (desinfektør) til rengøring og desinfektion. Anvend ikke en manuel procedure heller ikke med ultralydskar på grund af den betydeligt reducerede effektivitet og muligheden for beskadigelse. Forbehandling er påkrævet i begge tilfælde. Valg af rensemidler, desinfektionsmidler og udstyr Vær opmærksom på følgende ved valg af rensemidler, desinfektionsmidler og udstyr for alle trin: De skal være egnede til den påtænkte brug (f.eks. rengøring, desinfektion eller ultralydsrengøring). Rensemidlerne og desinfektionsmidlerne skal være fri for aldehyder (ellers kan blodrester tørre ud og sætte sig fast på overfladerne). Desinfektionsmidlet skal have bevist virkning (såsom godkendelse af VAH/DGHM eller FDA eller et CE-mærke). Rensemidler og desinfektionsmidler skal være egnede og kompatible til anvendelse med produkterne. Producentens instrukser, såsom vedrørende koncentration, eksponeringstid og temperatur, skal efterleves. 28
Vedrørende rengøringsmaterialer og -tilbehør, både ved for-rengøring og manuel rengøring, skal følgende efterleves: Anvend udelukkende rene, fnugfri klude og/eller bløde børster (brug aldrig metalbørster eller ståluld). Hvis nødvendigt anvend rengøringsmaterialer og -tilbehør såsom rengøringsmandriner, kanyler, sprøjtespidser og flaskebørster til produkter med sprøjtespids eller produkter med lumen. Til tørring af tilbehør anbefales fnugfrie engangspapirklude eller medicinsk trykluft. Med hensyn til vandkvalitet anbefales brug af demineraliseret eller renset vand (f.eks. Aqua purificata) til rengøring, desinfektion og efterfølgende skylletrin. Fjern større kontaminationer i operationsstuen, inden opdelingen af snavsede instrumenter. Anvend fortrinsvis tørforberedelse til transport til rengørings-/steriliseringsstedet. Hvis der anvendes vådforberedelse, skal instrumenterne placeres i en klargjort opløsning umiddelbart efter brug. 29
Instrumentet skal adskilles og åbnes så meget som muligt. Det skal være tilstrækkeligt dækket af opløsning. For at undgå beskadigelse af materialerne må de ikke opbevares i opløsningen i længere tid end angivet. Forbehandling inden rengøring, desinfektion og sterilisering Forbehandlingsproces Adskil og åbn instrumenterne så vidt muligt (jf. figur herunder). Ved denne proces følges samlings- og adskillelsesinstrukserne, som følger: Rens individuelle dele af skruetrækkeren under rindende vand med bløde børster (bevægelige dele bevæges frem og tilbage, anvend rensetråd...) Efterse produkterne visuelt og gentag behandlingen hvor påkrævet, indtil der ikke længere forekommer synlig kontaminering 30
Det adskilte instrument skal forblive adskilt under den efterfølgende rengørings og desinfektionsproces. Manuel rengøring og desinfektion Manuel rengøringsproces Placer det (adskilte) produkt i rengøringskarret med enzymatisk renseopløsning i 5 minutter (produktet skal være tilstrækkeligt dækket og de individuelle komponenter må ikke være placeret således at de kan beskadige hinanden) Rengør med en blød plasticbørste Bevægelige dele bevæges frem og tilbage adskillige gange Rengør produktet i ultralydskarret i 15 minutter med et egnet rensemiddel Skyl med vand i mindst et minut. Der kan også anvendes håndholdt vandsprøjte Efterse produkterne visuelt og gentag behandlingen som påkrævet, indtil der ikke længere forekommer synlig kontaminering Efterse produkterne (se afsnittet "Eftersyn") Manuel rengøringsproces Placer det (adskilte) rengjorte og eftersete produkt i desinfektionskarret i 15 minutter (produktet skal være tilstrækkeligt dækket og de individuelle komponenter må ikke være placeret således at de kan beskadige hinanden) Bevægelige dele bevæges frem og tilbage adskillige gange Skyl med vand i mindst et minut. Der kan også anvendes håndholdt vandsprøjte 31
Foretag visuelt eftersyn af produkterne og gentag rengøringen og desinfektionen efter behov. Indtil der ikke længere forekommer synlig kontaminering Produkterne skal tørres fuldstændigt efterfølgende (det anbefales at tørre dem ved hjælpe af medicinsk trykluft) Efterse produktet (se afsnittet "Inspektion") og giv dem service (se afsnittet "Produktpleje") Indpak produkterne, helst omgående, eller, hvis nødvendigt, efter de har fået yderligere tid til at tørre. Automatisk rengøring og desinfektion De ovenanførte anbefalinger skal også følges ved valg af rensemidler og desinfektionsmidler til denne proces. Ved automatisk rengøring skal det tilsikres at produkterne er blevet grundigt afskyllede og at der ikke forefindes overskydende skum. Ved valg af desinfektør skal følgende tilsikres: At rengøringsprocessen indeholder faserne omhandlet i EN ISO 15883: Se næste side for data. 32
Fase temperatur varighed aktivitet Fase Temperatur Varighed Aktivitet Rengøring 55 C (+/-2 C) (131 F; +/35,6 F)* 10 min. * Tilsætning af rensemiddel* Neutralisering koldt 2 min. Neutraliser med koldt vand Afskylning koldt 1 min. Skyl med koldt vand Termisk desinfektion (Ao værdi > 3 000) 90 C (194 F) 5 min. Med demineraliseret og renset vand: tilsæt ikke ekstra rensemiddel Afskylning Produktspecifikt Produktspecifikt Skyl med demineraliseret og renset vand Tør Produktspecifikt Produktspecifikt Tørreproces * De anførte oplysninger er baseret på brugen af "Neodisher MediClean forte" af Dr. Weigert; tider og temperaturer kan variere, hvis der anvendes andre rensemidler; anvend de relevante oplysninger angivet af producenten. 33
Ved fyldning af desinfektøren anvendes den af producenten anviste fyldningsmetode; følg også de detaljerede oplysninger i "Instruks for rengøring, desinfektion og sterilisering" på www.medartis.com. Inspektion Når instrumentet er rengjort og desinficeret, skal det undersøges grundigt for beskadigelse (f.eks. rust, beskadigede overflader, hakker osv.), kontaminationer og funktion. Bortskaf beskadigede instrumenter. Instrumenter, der stadig er snavsede, skal rengøres og desinficeres igen. Produktpleje Påfør omhyggeligt vedligeholdelsesprodukter (baseret på paraffin/hvid olie, biokompatible, egnede til dampsterilisering og dampgennemtrængelige) på bevægelige led, lukkemekanismer eller gevind og bevægelige overflader. Anvend ikke vedligeholdelsesprodukter indeholdende silikone. Det adskilte instrument skal samles inden den efterfølgende steriliseringsproces. Sterilisation Hvis den samlede vægt af modulet er på over 10 kg, må modulet ikke blive steriliseret i en steriliseringsbeholder. I stedet skal det pakkes ind i steriliseringspapir og steriliseres i henhold til førende teknikker og med brug af anvendte metoder. 34
Dampsterilisation Alle NON-STERILE produkter kan steriliseres i en autoklave (EN 13060 og EN 285). Både for første og efterfølgende sterilisering er de følgende parametre valideret af Medartis i overensstemmelse med kravene i de nuværende sterilisationsstandarder (EN ISO 17665 og ANSI/AAMI ST79: Procedure Fraktioneret og dynamisk forvakuumproces Strømnings- og gravitations processer Eksponeringstid 4 min 15 min. Temperatur 132 C/134 C 132 C/134 C Tørretid > 20-30 min. > 20-30 min. Det anbefales at sterilisering udføres i overensstemmelse med de ovenanførte validerede processer. Hvis brugeren anvender andre processer (f.eks. lynsterilisation), skal disse valideres af brugeren. Det endelige ansvar for validering af sterilisationssteknikker og udstyr påhviler brugeren. Uden for USA: Sterilisationstiden kan udvides til 18 minutter med henblik på at overholde anbefalingerne fra WHO og Robert Koch Institut (RKI). Denne Neuro Zti screwdriver er designet med henblik på disse sterilisationscyklusser. Efter sterilisation skal produkterne opbevares på et tørt og støvfrit sted. 35
Genanvendelighed Neuro Zti screwdriver er et flergangsinstrument, hvis de tilknyttede forholdsregler følges, og hvis den er ubeskadiget og ikke er kontamineret. Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, hvis retningslinjerne ikke følges. Bemærk: Hvis produkter kommer i kontakt med patogener, der er svære at identificere, såsom variationer af Creutzfeldt-Jakobs sygdom (bekræftet eller mistænkt patogen), skal de bortskaffes. Seneste revision af brugervejledningen: 2015-03 36
Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06224 Vallauris Cedex Frankrig TLF: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com M80534DK - versiona www.oticonmedical.com