Resultater fra Lif og DANSK BIOTEKs undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2013

Resultater fra Lif og DANSK BIOTEKs undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2013 August 2014

2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013 4 2.1 Konklusioner Lif-virksomheder 2013 (2007 2013) 5 2.2 Konklusioner DANSK BIOTEK virksomheder 2013 (2008-2013) 5 3. Udsendte og returnerede spørgeskemaer 6 4. Antal beskæftigede med klinisk forskning 7 5. Antal kliniske studier og deres fordeling 8 6. Eksterne omkostninger 13 7. Udgifter til investigator-initierede studier 16 8. Non-interventionsforsøg 16 9. Kliniske studier på børn 17 Om undersøgelsens data Data for det foregående års kliniske forskningsaktiviteter indsamles hvert år i andet kvartal og publiceres i tredje kvartal. Tallene for 2014 er derfor tilgængelig i tredje kvartal 2015.

3 1. Formål og baggrund Som led i at kunne dokumentere og kommunikere lægemiddel- og biotekindustriens betydning for den sundhedsvidenskabelige forskning i Danmark har DANSK BIOTEK samt Lifs Udvalg om kliniske forsøg indhentet oplysninger vedrørende medlemsvirksomhedernes aktiviteter og ressourceforbrug til klinisk lægemiddelforskning her i landet. Lif har gennemført lignende undersøgelser siden 2005, men fra og med 2008 er undersøgelsen udvidet til også at omfatte medlemmer af DANSK BIOTEK. Med udvidelsen dækker undersøgelsen de væsentligste private kliniske forskningsaktører i Danmark. Nærværende notat er det samlede billede af status for den kliniske forskning i Danmark for 2013 dækkende både medlemmer af Lif og medlemmer af DANSK BIOTEK. Særskilte opgørelser for de to foreninger. Først vises udviklingen igennem de sidste 7 år i aktivitetsniveau og ressourceforbrug blandt medlemmer af Lif (fra 2007 til og med 2013), herefter vises udviklingen i aktivitetsniveau og ressourceforbrug blandt medlemmer af DANSK BIOTEK (fra 2008 til og med 2013). Da der blandt medlemsvirksomhederne i Lif og DANSK BIOTEK er gengangere dvs. virksomheder, der er medlem af både Lif og DANSK BIOTEK kan de særskilte opgørelser for de to foreninger dækkende 2013 ikke sammenholdes direkte med opgørelsen, der giver det samlede billede af den kliniske forskning i Danmark for 2013. Det drejer sig i alt om 6 virksomheder, der er medlemmer af både Lif og DANSK BIOTEK. I præsentationen af det samlede billede af status for den kliniske forskning i Danmark for 2013 er der taget højde for, at data fra virksomheder med dobbelt medlemskab ikke medregnes to gange. Endelig skal det bemærkes, at medlemmer af hhv. Lif og DANSK BIOTEK er opgjort ved denne rapports offentliggørelse, sommeren 2014.

4 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013 Den samlede svarprocent er på 84 % - hvilket er højere end de foregående år. Totalt var 1.854 fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning i 2013 (internt i medlemsvirksomhederne), hvilket er en svag stigning i forhold til de foregående år. Heraf var 198 beskæftiget med klinisk forskning, der blev udført i Danmark dette markerer et fald i forhold til 2012, hvor antallet var 225. Ligesom foregående år er det i 2013 undersøgelsen opgjort, hvor mange fuldtidsansatte der herudover er beskæftiget med klinisk forskning i Danmark via eksterne CRO er. Det drejer sig i 2013 om 55 personer, hvilket er på niveau med 2012. I alt havde virksomhederne 296 kliniske forsøg kørende i Danmark i 2013 heraf var 99 nye forsøg, der blev startet i 2013. Stabiliseringen (den svagt stigende udvikling) set i 2012 er fortsat i 2013. 73 forsøg blev i 2013 gennemført i regi af eksterne CRO er. Efter en markant stigning fra 2011 til 2012 (50 til 82), er antallet af forsøg i regi af eksterne CRO er nu faldet lidt tilbage igen. I 2013 deltog i alt 16.249 personer i kliniske forsøg i Danmark, hvilket markerer et markant fald i forhold til de foregående tre år, hvor antallet af forsøgspersoner har været mere stabilt. De samlede eksterne udgifter til kliniske forsøg styret og gennemført af virksomhederne selv var for de deltagende medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK, der har bidraget med data til denne del af undersøgelsen, 157,6 mio. kr. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 21,9 mio. kr., samt at virksomhederne samlet også havde udgifter for 32,9 mio. kr. til investigator-initierede forsøg. Virksomhederne har i 2013 dermed haft eksterne udgifter for i alt 212,4 mio. kr. til dækning af forskning, som primært er blevet gennemført i det offentlige sundhedsvæsen. I forhold til 2012 er der tale om et markant fald. Stabiliseringen siden 2010 er nu afløst af et fald. I 2013 har virksomhederne samlet set gennemført 42 non-interventionsforsøg. I 2013 har virksomhederne samlet set gennemført 14 kliniske studier på børn. Særligt siden 2009 har der været en stigning i antallet af disse forsøg.

5 2.1 Konklusioner Lif-virksomheder 2013 (2007 2013) Antallet af medarbejdere beskæftiget med klinisk forskning har igen i 2013 været svagt stigende (se tabel 3). Antallet af medarbejdere beskæftiget med klinisk forskning, der foregår i Danmark, viser igen i 2013 en svagt faldende tendens (se tabel 3). Samlet set er antallet af kliniske studier i Danmark faldet markant fra 2007 til 2013 (ca. 30 %). Antallet af kliniske forsøg synes dog at have stabiliseret sig/været svagt stigende siden 2011 (se tabel 5 og tilhørende figur 1). Efter en kraftig stigning i 2012 er antallet af kliniske forsøg i 2013, som gennemføres i regi af eksterne CRO er, faldet tilbage (se tabel 5). Antallet af centre er i 2013 på niveau med 2009, 2010, 2011 og 2012. Der er siden 2007 sket en meget betydelig reduktion i antallet af centre involveret i lægemiddelvirksomhedernes kliniske forsøg der ses generelt en udvikling mod færre centre pr. studie. Udviklingen har dog stabiliseret sig på et leje omkring 3,6 centre pr. studie. (Se tabel 7). Det totale antal forsøgspersoner er faldet markant i 2013. De tidligere års markante fald (i perioden 2007-2010) er dermed uddybet. (Se tabel 9) Efter en opbremsning og svagt stigende tendens i 2010-2012 er de tidligere års markante fald i samlede eksterne omkostninger fortsat i 2013. I forhold til 2007 er de eksterne omkostninger i 2013 mere end halveret. (Se tabel 11). I 2013 har udgifterne til investigator-initierede studier været sammenlignelige med 2012 (se tabel 13). I perioden 2007-2013 har antallet af non-interventionsforsøg været rimeligt stabilt der er dog set et fald i 2013 (se tabel 14). I 2013 er antallet af kliniske studier på børn på niveau med 2012 - særligt siden 2009 har der været en stigning i antallet af disse forsøg (se tabel 16). 2.2 Konklusioner DANSK BIOTEK virksomheder 2013 (2008-2013) I 2013 var der 1.612 fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning (heraf 1.592 ansat i biotekvirksomhederne og 20 beskæftiget via eksterne CRO er). Dette er en stigning i forhold til de foregående år. Af de 1.612 arbejdede 97 ansatte med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. (Se tabel 4). Der blev i 2013 udført i alt 61 kliniske forsøg heraf 13 i regi af eksterne CRO er. Dette er på niveau med 2012. (Se tabel 6). I 2013 var de samlede eksterne omkostninger 66,7 mio. kr. heraf 2,2 mio. via eksterne CRO er - hvilket er en halvering i forhold til 2012 (se afsnit 6 og tabel 12). Udgifter til investigator-initierede forsøg beløb sig i 2012 til 10,6 mio. kr. hvilket er nøjagtig det samme som i 2012 (se tabel 13). Der blev i 2013 gennemført 5 non-interventionsforsøg hvilket markerer et betydeligt fald i forhold til 2012 (se tabel 15). Der blev gennemført 3 kliniske studier på børn (se tabel 16).

6 3. Udsendte og returnerede spørgeskemaer Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013: Til dette års undersøgelse (dækkende 2013) er der udsendt i alt 56 spørgeskemaer til medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK. Der er modtaget 47 besvarelser, hvilket giver en samlet svarprocent på 84 %. Antallet af medlemsvirksomheder i Lif varierer over årene, bl.a. som følge af fusioner. Derfor er der forskel på, hvor mange spørgeskemaer der er udsendt de enkelte år. I DANSK BIOTEK vurderes det hvert år, hvem der konkret formodes at have kliniske forskningsaktiviteter. Der sendes kun spørgeskemaer ud til de virksomheder, som formodes at have kliniske forskningsaktiviteter. For optimering af svarprocenten er der af flere omgange udsendt opfølgningsmails til de virksomheder fra både Lif og DANSK BIOTEK hvorfra svar manglede. Tabel 1: Udsendte spørgeskemaer til Lif-virksomheder og svarprocenter Antal udsendte Antal modtagne Antal gengangere ifht. Svarprocent spørgeskemaer besvarelser foregående år 2007 30 25 21 83 % 2008 38 28 22 74 % 2009 38 31 24 82 % 2010 38 30 27 79 % 2011 34 28 24 82 % 2012 34 31 27 91 % 2013 33 33 30 100 % Blandt alle Lif-virksomhederne, der har svaret i 2013-undersøgelsen, er 30 gengangere fra 2012. For over tid at sikre konsekvens i virksomhedernes fortolkning af de enkelte spørgsmål er besvarelserne fra de virksomheder, der også deltog i 2012, sammenlignet med besvarelserne fra de samme virksomheder i 2013. Hvor der synes at have været forskel i fortolkningen (hvor der er sket store ændringer i svarene fra 2012 til 2013), er virksomheden blevet kontaktet for en nærmere afklaring heraf. Tabel 2: Udsendte spørgeskemaer til DANSK BIOTEK-virksomheder og svarprocenter Antal udsendte spørgeskemaer Antal modtagne besvarelser Antal gengangere ifht. foregående år Svarprocent 2008 24 13-54 % 2009 34 11 8 32 % 2010 31 11 5 35 % 2011 31 14 6 45 % 2012 37 19 8 51 % 2013 29 14 10 48 %

7 Generelt gælder det for alle besvarelserne fra både Lif-virksomheder og DANSK BIOTEK virksomheder at de er blevet grundigt efterbehandlet. Hvor der har været intern uoverensstemmelse mellem svarene til forskellige spørgsmål i spørgeskemaet, eller hvis der har manglet svar på enkelte spørgsmål, er virksomheden blevet kontaktet for en nærmere udredning af dette. 4. Antal beskæftigede med klinisk forskning Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013: I 2013 var der samlet set 1.854 fuldtidsansatte i Danmark beskæftiget med klinisk forskning (internt i medlemsvirksomhederne) heraf arbejdede 198 med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. Hertil skønnes det, at virksomhederne beskæftiger 55 fuldtidsansatte med klinisk forskning i Danmark via eksterne CRO er. Tabel 3: Antal beskæftigede med klinisk forskning i Lif-virksomheder 2007 2008 2009 2010 Internt 2010 Via CRO* 2011 Internt 2011 Via CRO* 2012 Internt 2012 Via CRO* 2013 Internt 2013 Via CRO* FTE 1 i DK beskæftiget med klinisk forskning (DK og resten af verden) FTE i DK beskæftiget med klinisk forskning, der udføres i Danmark 1.298 1.593 2 1.519 1.450 56 1.511 41 1.692 46 1.827 40 229 212 194 195 56 195 41 187 46 184 40 *Som noget nyt begyndende i 2010 er ansatte beskæftiget med klinisk forskning, der gennemføres i Danmark via CRO, medtaget i undersøgelsen. Beskæftigede via CRO er har som hovedregel ikke været medtaget i undersøgelsen de foregående år. I mange tilfælde er der tale om et skønnet antal ansatte hos CRO er beskæftiget med virksomhedens kliniske studier. I 2013 var der i alt 1.867 fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning heraf 1.827 ansat i virksomhederne og 40 beskæftiget via eksterne CRO er. Af disse (både ansatte internt i virksomhederne og hos eksterne CRO er) arbejdede 224 med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. 1 Full Time Employee 2 En virksomhed har øget antallet af beskæftigede med klinisk forskning med 100 personer (fra 0 i 2007 til 100 i 2008) - dette er formodentlig udtryk for enten en forskellig tolkning af spørgsmålet (2007 sammenlignet med 2008) eller intern omorganisering af forretningsenheder i den internationale virksomhed.

8 Tabel 4: Antal beskæftigede med klinisk forskning i Dansk Biotek-virksomheder 2008 2009 2010 Internt 2010 Via CRO* 2011 Internt 2011 Via CRO* 2012 Internt 2012 Via CRO* 2013 Internt 2013 Via CRO* FTE i DK beskæftiget med klinisk forskning (DK og resten af verden) FTE i DK beskæftiget med klinisk forskning, der udføres i Danmark 1.145 1.236 1178 5 1.288 4 1.489 12 1.592 20 33 13 30 5 75 4 105 12 77 20 I 2013 var der i alt 1.612 fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning heraf 1.592 ansat i biotekvirksomhederne og 20 beskæftiget via eksterne CRO er. Af disse (både ansatte internt i biotekvirksomhederne og hos eksterne CRO er) arbejdede i alt 97 med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. 5. Antal kliniske studier og deres fordeling Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013: I 2013 havde medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK i alt 296 kliniske forsøg kørende heraf blev 223 forsøg styret og gennemført i regi af virksomhederne selv, 73 forsøg blev styret og gennemført via eksterne CRO er. Ses der på forsøgene, som blev styret og gennemført i virksomhedernes eget regi, var der 9 fase I forsøg, 62 fase II forsøg, 126 fase III forsøg og 26 fase IV forsøg. Til sammenligning havde virksomhederne tilsammen 297 forsøg kørende i 2012. Ligesom de foregående år blev langt hovedparten af de kliniske forsøg i 2013 gennemført på hospitaler. De resterende forsøg blev gennemført i almen praksis samt andet sted (eksempelvis private speciallæger). Af de 296 igangværende kliniske forsøg blev 99 startet i løbet af året (fra 1. januar til 31. december 2013). Der er tale om 9 nye fase I forsøg, 32 nye fase II forsøg, 46 nye fase III forsøg og 12 nye fase IV forsøg. Til sammenligning blev der i 2008 startet 99 nye forsøg, i 2009 94 nye forsøg, i 2010 81 nye forsøg, i 2011 82 nye forsøg og i 2012 96 nye forsøg hos medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK. I 2013 var i alt 1.055 centre involveret i svarvirksomhedernes kliniske studier i Danmark. 21 centre var involveret i fase I forsøg, 224 centre i fase II forsøg, 697 centre i fase III forsøg, og 113 centre var involveret i fase IV forsøg. Til sammenligning var der i 2012 totalt 1.038 centre involveret i de kliniske forsøg hos medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK. I alt deltog i 16.249 personer i kliniske forsøg, som medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK havde kørende i 2013 heraf deltog 14.111 i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne selv, 2.138 deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. Totalt deltog 127 personer i fase I forsøg, 1.514 personer i fase II forsøg, 13.493 personer i fase III forsøg samt 1.115 personer i fase IV forsøg. Til sammenligning var det totale deltagerantal i 2012 17.961 personer.

9 Tabel 5: Antal kliniske studier i Lif-virksomheder fordelt på faser 2007 Estimeret 50 forsøg i regi af CRO** 2008 Estimeret 50 forsøg i regi af CRO** 2009 Estimeret 50 forsøg i regi af CRO** Fase 1 3 Fase 2 4 Fase 3 5 Fase 4 6 Studier i alt Nye studier startet i årets løb (1. januar - 31. december) 14 74 186 95 369 50 9 35 194 67 305 50 11 41 154 62 7 268 50 2010 (i eget regi) 9 39 144 40 232 74 2010 (i regi af CRO)* 1 9 33 10 53 7 2011 (i eget regi) 6 44 136 43 229 62 2011 (i regi af CRO)* 1 10 28 10 49 16 2012 (i eget regi) 7 44 124 35 210 59 2012 (i regi af CRO)* 2 17 40 22 81 34 2013 (i eget regi) 7 61 126 26 220 69 2013 (i regi af CRO)* 4 12 43 14 73 28 99 94 *Begyndende i 2010 er forsøg styret/gennemført i regi af eksterne CRO er medtaget i undersøgelsen (gælder både Lif-virksomheder og DANSK BIOTEK virksomheder, jf. også opgørelsen for medlemmer af DANSK BIOTEK). Forsøg styret/gennemført i regi af eksterne CRO er har i stor udstrækning ikke været medtaget i undersøgelsen de foregående år (2007, 2008 og 2009). **På baggrund af tilbagemeldinger fra både virksomheder og CRO er estimeres det, at antallet af forsøg styret/gennemført i regi af eksterne CRO er har været omtrentlig det samme i 2007, 2008 og 2009 som i 2010 og 2011. Dvs. ca. 50 forsøg. Når det totale antal forsøg i 2010, 2011, 2012 og 2013 skal sammenlignes med de foregående år, lægges der derfor ekstra 50 forsøg til i hvert af de foregående år. I 2013 havde Lif-virksomhederne i alt 293 kliniske studier i gang i Danmark (heraf blev de 220 styret og gennemført i regi af virksomhederne selv, 73 blev styret og gennemført i regi af eksterne CRO er). 3 Forsøg med raske, frivillige forsøgspersoner. Ved alvorlige sygdomme, eksempelvis kræft, deltager patienter. 4 Forsøg på patienter, hvor studiet har til formål at opnå proof of concept og/eller fastlægge optimalt dosisregime. 5 Pivotale registreringsaktiviteter på ikke-registrerede stoffer og indikationsudvidelser på godkendte stoffer, hvor der planlægges myndighedsgodkendelse. 6 Alle øvrige kliniske aktiviteter efter registrering. 7 Et enkelt firma har opgjort antallet af fase 4 forsøg lidt anderledes end i de foregående år, hvorfor dette firmas indberetning af fase 4 forsøg er markant lavere i 2009.

10 Figur 1: Udviklingen i det totale antal kliniske forsøg (i eget regi og CRO-regi lagt sammen) 450 400 350 300 250 200 150 100 Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Total 50 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Ligesom tidligere år ses der en stor spredning i antallet af kliniske forsøg hos de enkelte virksomheder i 2013 fra 0 til 32 forsøg (kørt enten internt eller via ekstern CRO). I 2007 og 2008 var der 5 virksomheder, der havde mere end 30 studier kørende i 2009 var der ingen, i 2010 var der én, og i både 2011, 2012 og 2013 var der to virksomheder, der har mere end 30 studier kørende. Siden 2008 er der blevet spurgt til, hvor mange kliniske studier der er startet i årets løb (fra 1. januar til 31. december). I 2013 blev der startet i alt (i eget interne regi og via eksterne CRO er) 97 forsøg (8 fase I forsøg, 31 fase II forsøg, 46 fase III forsøg og 12 fase IV forsøg). I forhold til 2012 er det totalt en stigning på i alt 4 forsøg. Tabel 6: Antal kliniske studier i DANSK BIOTEK-virksomheder fordelt på faser Fase 1 8 Fase 2 9 Fase 3 10 Fase 4 11 Studier i alt Nye studier startet i årets løb (1. jan. - 31. dec.) 2008 3 4 9 3 19 4 2009 4 7 7 1 19 6 2010 (i eget regi) 3 3 7 0 13 5 2010 (i regi af CRO) 1 1 0 1 3 0 2011 (i eget regi) 3 13 24 2 42 12 2011 (i regi af CRO) 1 0 3 3 7 1 2012 (i eget regi) 4 17 22 4 47 18 2012 (i regi af CRO) 0 4 6 7 17 6 2013 (i eget regi) 6 19 21 2 48 10 2013 (i regi af CRO) 1 4 6 2 13 4 8 Forsøg med raske, frivillige forsøgspersoner. 9 Forsøg på patienter, hvor studiet har til formål at opnå proof of concept og/eller fastlægge optimalt dosisregime. 10 Pivotale registreringsaktiviteter på ikke-registrerede stoffer og indikationsudvidelser på godkendte stoffer, hvor der planlægges myndighedsgodkendelse. 11 Alle øvrige kliniske aktiviteter efter registrering.

11 I 2013 foregik 277 studier på hospitaler, 9 i almen praksis og 22 i speciallægepraksis eller anden privat forskningsenhed (bemærk, at samme forsøg kan foregå flere steder samtidigt - eksempelvis på både hospital og i speciallægepraksis). Denne fordeling på typer af forsøgssteder har været stabil igennem mange år 12. I 2013 havde de 14 DANSK BIOTEK svarvirksomheder 48 forsøg kørende i eget interne regi, og 13 forsøg var kørende i regi af eksterne CRO er. Også i 2013 var der en stor spredning i antallet af forsøg i de enkelte virksomheder én virksomhed stod for hovedparten af forsøgene. I DANSK BIOTEK virksomheder blev der i løbet 2013 igangsat i alt 14 nye kliniske forsøg - 3 fase I forsøg, 7 fase II forsøg, 4 fase III forsøg og 0 fase IV forsøg. I 2013 foregik alle DANSK BIOTEK virksomheders studier på hospitaler, 3 af studierne foregik samtidig også i almen praksis og 11 af studierne også andet sted (dvs. i speciallægepraksis eller anden privat forskningsenhed). Denne fordeling er meget lig fordelingen i 2011 og 2012. Tabel 7: Lif-virksomheder antal centre fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Centre i alt Centre pr. studie 2007 24 201 829 801 1.855 5,0 2008 38 103 803 767 1.711 5,6 2009 17 178 616 262 1.073 4,0 2010 (inkl. CRO) 14 110 707 177 1.008 3,5 2011 (inkl. CRO) 9 157 676 193 1.035 3,7 2012 (inkl. CRO) 11 159 668 192 1.030 3,6 2013 (inkl. CRO) 19 223 697 113 1.052 3,6 I 2013 var i alt 1.052 centre involveret i Lif-virksomhedernes kliniske studier i Danmark svarende til 3,6 centre pr. kliniske studie. Opgørelsen inkluderer alle kliniske forsøg (i alt 293) dvs. både dem, der er gennemført i virksomhedernes eget regi (220 forsøg), og dem, der er gennemført i regi af eksterne CRO er (73 forsøg). Siden 2007 er der sket en meget betydelig reduktion i antallet af centre involveret i lægemiddelvirksomhedernes kliniske forsøg siden 2009 har antallet dog været stabilt, dette gælder også antallet af centre pr. studie. Tabel 8: DANSK BIOTEK-virksomheder - antal centre fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Centre i alt Centre pr. studie 2008 4 18 44 11 77 4,1 2009 7 41 41 10 99 5,2 2010 (inkl. CRO) 4 4 38 10 56 3,5 2011 (inkl. CRO) 4 54 152 22 232 4,7 2012 (inkl. CRO) 9 55 173 34 271 4,2 2013 (inkl. CRO) 9 66 157 12 244 4,0 12 Til forskel fra 2007 er der fra 2008 og fremefter indsat en ekstra svarkategori andet sted resultaterne er derfor ikke direkte sammenlignelige.

12 Tabel 9: Lif-virksomheder antal forsøgspersoner fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Forsøgspers. i alt Personer pr. studie 2007 250 2.222 13.808 7.871 24.151 65 2008 93 700 11.837 9.861 22.491 74 2009 153 922 13.291 3.007 17.373 65 2010 (i eget regi) 294 580 12.824 2.130 15.828 68 2010 (i regi af ekstern CRO) 20 191 2.004 467 2.682 51 2011 (i eget regi) 46 6.208* 8.183 1.265 15.702 69 2011 (i regi af ekstern CRO) 0 304 1.422 1.001 2.727 56 2012 (i eget regi) 59 551 13.717 774 15.101 73 2012 (i regi af ekstern CRO) 7 350 1.573 775 2.705 33 2013 (i eget regi) 73 1.146 11.975 901 14.095 64 2013 (i regi af ekstern CRO) 39 305 1.518 214 2.076 28 *Enkelte forsøg er her reelt kombinerede fase 2 og 3 men i denne undersøgelse (og af svarvirksomheden) klassificeret som fase 2. I 2013 var de i alt 61 studier (i eget regi plus i regi af eksterne CRO er) fordelt på 244 centre svarende til et gennemsnit på 4,0 centre pr. kliniske studie. I 2013 deltog i alt 16.171 forsøgspersoner i Lif-virksomhedernes kliniske forsøg heraf deltog 14.095 i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, 2.076 deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. Til sammenligning deltog i alt 17.806 forsøgspersoner i Lif-svarvirksomhedernes kliniske forsøg i 2012 heraf deltog 15.101 i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, 2.705 deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. I perioden 2010-2012 har antallet af forsøgspersoner været stabilt. Tages i betragtning at data dækkende 2007-2009 i vid udstrækning ikke har omfattet forsøg i regi af eksterne CRO er, er der sket et meget betydeligt fald i siden 2007. Dette fald er fortsat i 2013.

13 Tabel 10: DANSK BIOTEK-virksomheder - antal forsøgspersoner fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Forsøgspers. i alt 2008 69 392 415 196 1.072 56 2009 66 181 255 103 605 32 2010 (i eget regi) 221 63 249 0 533 41 2010 (i regi af ekstern CRO) 20 3 0 103 126 42 2011 (i eget regi) 21 5.816* 3.872 37 9.746 232 2011 (i regi af ekstern CRO) 15 7 572 269 863 123 2012 (i eget regi) 177 295 10.173 151 10.796 230 2012 (i regi af ekstern CRO) 0 14 71 250 335 20 2013 (i eget regi) 49 327 8.718 23 9.117 190 2013 (i regi af ekstern CRO) 1 72 88 12 173 13 Personer pr. studie * Enkelte forsøg er her reelt kombinerede fase 2 og 3 men i denne undersøgelse (og af svarvirksomheden) klassificeret som fase 2. I 2013 deltog i alt 9.290 forsøgspersoner i DANSK BIOTEK svarvirksomhedernes kliniske forsøg heraf deltog 9.117 i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, 173 deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. Til sammenligning deltog i 2012 i alt 11.131 forsøgspersoner i DANSK BIOTEK svarvirksomhedernes kliniske forsøg heraf deltog 10.769 i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, 335 deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. 6. Eksterne omkostninger Virksomhederne er blevet bedt om at oplyse deres eksterne omkostninger til gennemførelse af kliniske forsøg og anden klinisk forskning i Danmark. Det vil sige honorarer og bidrag til sygehuse, universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, CRO er, konsulenter, laboratorieundersøgelser m.m., men eksklusive omkostninger til eget personale, rejseudgifter og administrationsomkostninger. Der er tale om penge, der primært går til betaling for det offentlige sundhedsvæsens praktiske bidrag til gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg. Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013: I 2013 har virksomhederne samlet set haft eksterne omkostninger til klinisk forskning i Danmark på i alt 179,5 mio. kr. (157,6 mio. kr. til forsøg i eget regi og 21,9 mio. kr. til forsøg i regi af eksterne CRO er).

14 Tabel 11: Lif-virksomheder eksterne omkostninger til klinisk forskning i Danmark (årets priser) Mio. kr. Eksterne omkostninger til forsøg i eget regi Eksterne omkostninger til forsøg i regi af CRO 2007 331,7 13 Ikke opgjort 2008 256,5 14 Ikke opgjort 2009 268,1 15 Ikke opgjort 2010 198,9 16 10,8 2011 204,2 17 13,5 2012 218,5 18 25,9 2013 154,6 19 21,8 I 2013 var de eksterne omkostninger til forsøg i eget regi opgjort til 154,6 mio. kr. for Lifvirksomhederne, det skal her bemærkes, at opgørelsen baseres på svar fra 30 virksomheder. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 21,8 mio. kr. Den sidste del af opgørelsen bygger på svar fra 21 virksomheder de faktiske totale omkostninger for hele branchen (via CRO er) må derfor formodes at være større. Til sammenligning var de eksterne omkostninger i 2012 til forsøg i eget regi opgjort til 218,5 mio. kr. for 28 af 31 Lif-svarvirksomheder. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 25,9 mio. kr. Den sidste del af opgørelsen bygger i 2012 på svar fra 20 virksomheder de faktiske totale omkostninger for hele branchen (via CRO er) må derfor formodes også at være større i 2012. Overordnet viser tallene, at siden 2007 er Lif-virksomhedernes eksterne omkostninger til kliniske forsøg faldet markant særligt når det tages i betragtning, at beløbene er opgjort i årets priser. Der er sket en halvering. Her er tale om penge, der primært lægges på de danske hospitaler. Faldet i de eksterne omkostninger er i betydeligt omfang parallelt med udviklingen i antallet af forsøgspersoner. 13 2 virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2007. 14 4 virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2008. 15 3 virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for 2009. 16 5 virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for 2010. 17 7 virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for 2011. 18 3 virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for 2012. 19 3 virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for 2013

15 Tabel 12: DANSK BIOTEK-virksomheder - eksterne omkostninger til klinisk forskning i Danmark (årets priser) Mio. kr. Eksterne omkostninger til forsøg i eget regi Eksterne omkostninger til forsøg i regi af CRO 2008 178,4 Ikke opgjort 2009 20 23,1 Ikke opgjort 2010 21 18,8 1,5 2011 22 89,5 2,5 2012 23 113,4 16,5 2013 24 64,5 2,2 I 2013 er omkostningerne til forsøg i eget regi opgjort til 64,5 mio. kr. for de 13 DANSK BIOTEK virksomheder, der gav oplysninger om disse forhold. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/ universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 2,2 mio. kr. Til sammenligning blev omkostningerne i 2012 til forsøg i eget regi opgjort til 113,4 mio. kr. for de 16 DANSK BIOTEK virksomheder, der gav oplysninger om disse forhold. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 16,5 mio. kr. Det skal bemærkes, at i 2008, 2011, 2012 og 2013 er det ganske få virksomheder, der står for langt størstedelen af de eksterne omkostninger. Den store variation i indberettede omkostninger fra år til år skyldes primært, at det ikke er de samme virksomheder, der har bidraget med omkostningsdata. 20 1 virksomhed har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2009. 21 2 virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2010 f.s.v.a. eget regi og 3 virksomheder f.s.v.a. i regi af CRO. 22 5 virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2011 f.s.v.a. eget regi og 5 virksomheder f.s.v.a. i regi af CRO. 23 2 virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2012 f.s.v.a. eget regi og 6 virksomheder f.s.v.a. i regi af CRO. 24 1 virksomhed har ikke oplyst eksterne omkostninger for 2013 f.s.v.a. eget regi og 2 virksomheder f.s.v.a. i regi af CRO

16 7. Udgifter til investigator-initierede studier 25 Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013: Til de ovenfor nævnte eksterne omkostninger skal lægges, at virksomhederne i 2013 samlet set havde udgifter til investigator-initierede studier for i alt 32,9 mio. kr. Tabel 13: Udgifter til investigator-initierede studier (mio. kr.) Lif-virksomheder DANSK BIOTEK virksomheder 2007 36,9-2008 36,4 8,8 2009 29,0 1,0 2010 31,8 4,7 2011 25,3 4,5 2012 34,8 10,6 2013 32,2 10,6 8. Non-interventionsforsøg Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013: I 2013 har virksomhederne samlet set gennemført 42 non-interventionsforsøg. Tabel 14: Antal non-interventionsforsøg i Lif-virksomheder Antal forsøg Antal forsøg pr. virksomhed 2007 44 1,8 2008 50 1,8 2009 46 1,5 2010 59 2,0 2011 49 1,8 2012 65 2,3 2013 42 1,3 I 2013 gennemførtes 42 non-interventionsforsøg i Lif-virksomhederne. I perioden 2007-2013 har antallet af non-interventionsforsøg været rimeligt stabilt der er dog set et fald i 2013. 25 Forsøg, hvor virksomheden har sponseret midler/ressourcer, men hvor initiativ og ansvar ligger uden for virksomheden, hos investigator.

17 Tabel 15: Antal non-interventionsforsøg i DANSK BIOTEK-virksomheder Antal forsøg Antal forsøg pr. svarvirksomhed 2008 5 0,38 2009 6 0,55 2010 4 0,36 2011 8 0,57 2012 15 0,79 2013 5 0,36 I 2013 gennemførtes 5 non-interventionsforsøg hos de 14 svarvirksomheder. 9. Kliniske studier på børn Medlemmer af Lif og DANSK BIOTEK total for 2013: I 2013 har virksomhederne samlet set gennemført 14 kliniske studier på børn. Særligt siden 2009 har der været en stigning i antallet af disse forsøg. Tabel 16: Antal kliniske studier på børn Lif-virksomheder DANSK BIOTEK-virksomheder 2007 7-2008 7 2 2009 5 1 2010 9 1 2011 11 3 2012 15 4 2013 14 3 V. 2e04 Fotos: Colourbox

Lægemiddel industri foreningen Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 info@lif.dk www.lif.dk DANSK BIOTEK Ole Maaløes Vej 3 2200 København N Telefon 28 89 58 54 office@danskbiotek.dk www.danskbiotek.dk August 2014 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2013