Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT 2011 EAN-nr: 5798001555203 Bank: Danske Bank 3100 3100142287 CVR/SE-nr: 29 19 06 23 Protokol nr.: H-2011-KONTROL ENDELIG VEDTAGET Ref.: Kristine Nordkvist / Julie Dahl Larsen Dato: 23. december 2011 Vedrørende: Udarbejdet af: Tiltrådt: Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Af De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Komité A, B, C, D, E og F på møder i november og december 2011. Side 1 af 13
Indholdsfortegnelse: Sammenfatning af kontrolrapport for 2011..side 3 Indledning...side 4 Udvælgelse...side 4 Den praktiske gennemførelse....side 4 Retningslinjer for indhentelse af samtykke.side 5 - Gældende regler - Særlige forhold i de enkelte protokoller og i protokolmaterialet Gennemgang af de 20 projekter har givet anledning til følgende bemærkninger... side 7 - Kontrolbesøgene - Forsøg, hvor en anden end forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen - Forsøg, hvor kun forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen: - Navn og underskrift fra informerende person - Datoer - Navne på forsøgsdeltagere - Afkrydsningsmuligheder på samtykkeerklæringen - Særligt om akutforskning - Andet - Dataopbevaring - Særlige tilfælde - De 20 protokoller samlet - Efter kontrolbesøgenes udførelse Kontrolrapporterne Kontrolgruppens samlede vurdering...side 11 Bilag, Endelige kontrolrapporter fra de enkelte kontrolbesøg - side 14 Side 2
Sammenfatning af kontrolrapport for 2011: Baggrunden for udførelse af kontrolopgaven i 2011 er Komitélovens 22, som omhandler komiteernes forpligtelse til at føre tilsyn. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden udpegede i oktober 2010 en såkaldt kontrolgruppe bestående af tre formænd for komiteerne: Ellen Thrane, formand for Komité C, Niels Vidiendal Olsen, formand for Komité E, Henrik Enghusen Poulsen, formand for Komité F. Kontrolgruppen besluttede at anvende en statistisk stikprøvekontrol, samt at teamet for kontrollen skulle være samtykkeerklæringerne i forsøgene. Herefter blev opgaven uddelegeret til sekretariatet. Sekretariatet nedsatte en arbejdsgruppe, der udtrak 20 tilfældige projekter efter forud valgte kriterier, herunder at forsøgene ikke skulle være underlagt Lægemiddelstyrelsens tilsynspligt. Der blev fra juni til oktober 2011 aflagt i alt 20 kontrolbesøg. Ud over protokolmaterialet gennemså sekretariatet i alt 849 samtykkeerklæringer. Den vigtigste konklusion, kontrolgruppen har kunnet drage er, at der ikke er observeret nogen etiske problemstillinger omkring beskyttelse af forsøgsdeltagerne, idet der for alle forsøgspersoner forelå dokumentation for information og underskrevet informeret samtykke. De videnskabsetiske hjørnesten om frivillighed og information er således opfyldt. I den detaljerede gennemgang har kontrolgruppen kunnet konstatere formelle mangler som i overvejende grad omhandler misforståelse fra forsøgsansvarliges side omkring fortolkning og forståelse af de formelle regler. Manglerne skyldes derfor ikke manglende vilje til at udføre forsøgene i overensstemmelse med godkendelserne. Kontrolgruppen har endvidere, igennem sekretariatets tilbagemelding, kunnet konstatere, at der hos de forsøgsansvarlige i høj grad er et ønske om fremover at følge de gængse retningslinjer. I enkelte tilfælde er der fundet formelle mangler eller uregelmæssigheder vedrørende initiering og gennemførsel af forsøgene, som medfører, at der gennemføres en mere detaljeret kontrol og påtale, idet det dog skal understreges, at der ikke er tale om brud på hverken information eller frivillighed. Kontrolgruppen konkluderer ud fra resultaternes af årets tilsynsbesøg, at der er nogle formelle mangler ved udfyldelse af samtykkeerklæringerne, men at disse må anses for mindre alvorlige. Hovedformålet med komitéloven og komitésystemet er at beskytte forsøgsdeltagerne, og dette altafgørende formål må anses at være imødekommet, når ingen samtykkeerklæringer har manglet underskrift fra forsøgsdeltagerne. Dette understreges yderligere af, at mange forsøgsansvarlige har oplyst, hvor stor vægt der lægges på at give korrekt og fyldestgørende information, og at samtykket indhentes frivilligt. Side 3
KONTROLRAPPORT 2011 Indledning: I henhold til 22 i lov om et videnskabsetisk komitésystem m.v. 1 skal de regionale komiteer føre tilsyn med, at biomedicinske forskningsprojekter udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse. På formandskabsmøde for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden den 20. august 2010 blev der nedsat en kontrolgruppe, som består af Ellen Thrane, formand i Komité C, Niels Vidiendal Olsen, formand i Komité E og Henrik Enghusen Poulsen, formand i Komité F. Kontrolgruppen besluttede på sit møde den 13. oktober 2010, at der hvert år udvælges et kontroltema, og temaet for 2010 blev samtykkeerklæringer. Endvidere besluttede gruppen, at udvælgelsen af forskningsprojekterne skulle ske tilfældigt, og at der for projekter godkendt i året 2010 skulle udtrækkes mellem 20 og 30 projekter. Kontrolgruppen bestemte endvidere, at den praktiske udførelse af kontrollen skulle foretages af sekretariatet, som herefter nedsatte en arbejdsgruppe. Udvælgelse: Forskningsprojekterne blev af sekretariatet udtrukket tilfældigt efter følgende kriterier: - De Videnskabsetiske Komiteer skulle have tilsynsforpligtigelsen (forsøg hvor Lægemiddelstyrelsen var tilsynsmyndighed blev derfor undtaget), - Forsøget skulle være godkendt i 2010, - Forsøget måtte ikke omhandle registerforskning hvor der var givet dispensation for fornyet indhentelse af samtykke efter komitélovens 16, stk. 3, - Der måtte ikke under den almindelige sagsbehandling være afdækket forhold, som rejste tvivl om hvorvidt forsøget blev udført i overensstemmelse med godkendelsen. Disse forsøg overgik til tilsynssager. Den praktiske gennemførelse: I praksis varslede sekretariatet kontrolbesøget med en til to ugers frist og udsendte brev vedrørende indkaldelse til kontrolbesøgene. I brevet blev der orienteret om lovhjemmel til udførelse af kontrollen, og om at udvælgelsen af forskningsprojekter var sket tilfældigt, og om at temaet for kontrolåret 2010 var samtykkeerklæringer. Såfremt forsøgsansvarlig ikke kunne mødes den pågældende dag, blev der truffet anden aftale. Første kontrolbesøg blev afholdt den 15. juni 2011, og sidste kontrolbesøg 1 Lov 2003-05-28 nr. 402 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, som ændret ved L 2004-06-09 nr. 440, L 2005-06-24 nr. 545 og L 2006-04-01 nr. 272 Side 4
blev afholdt den 11. oktober 2011. Hvis et forsøg havde flere forsøgssteder, blev der valgt det forsøgssted, hvor forsøgsansvarlig havde sit daglige virke. Ved selve kontrolbesøgene orienterede medarbejderne fra sekretariatet igen om lovhjemmel til at udøve kontrollen, og om at udvælgelsen af pågældende protokol var sket tilfældigt. Først herefter gik selve kontrollen i gang. Først blev det undersøgt, hvilke versioner mv. af materialet, forsøgsansvarlig arbejdede ud fra for at sikre, at forsøgsansvarlig arbejdede efter de sidst godkendte versioner. Forsøgsansvarlig fik mulighed for at stille generelle spørgsmål og modtage vejledning fra sekretariatsmedarbejderne. Denne vejledning kunne ofte gå på, at forsøgsansvarlig blev gjort opmærksom på slutdatoen i projektet og på at være opmærksom på, om man kunne nå at inkludere det opgivne antal forsøgsdeltagere før denne dato. Forsøgsansvarlig blev herefter bedt om at fortælle om forsøget og særligt om, hvordan forsøgspersonerne rekrutteredes og om afholdelse af informationssamtalen. Først herefter så sekretariatsmedarbejderne samtykkeerklæringerne. Ved gennemgang af samtykkeerklæringerne undersøgte medarbejderne fra sekretariatet generelt, hvorvidt samtykkeerklæringen var udfyldt korrekt, herunder hvorvidt underskrifter og datoer var korrekte, og om der var særlige forhold nævnt og godkendt i protokollen vedrørende indhentelse af samtykket (som fx. hvilke personer, der i den pågældende protokol måtte forestå informationssamtalerne). Ved uoverensstemmelser som for eksempel omkring datoer eller vedrørende andre forhold blev forsøgsansvarlig bedt om forklaring. Efter besøget blev der udarbejdet et udkast til kontrolrapport, og denne blev sendt i høring hos forsøgsansvarlig. Herefter blev der udarbejdet en endelig kontrolrapport med forsøgsansvarliges eventuelle bemærkninger til rapporten. Retningslinjer for indhentelse af samtykke: - Gældende regler: Nedenfor er angivet de krav, som skal være opfyldt for, at det informerede samtykke indhentes korrekt. Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons skriftlige informerede samtykke, jf. komitélovens 16 og 4 i informationsbekendtgørelsen. I et biomedicinsk forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter at have modtaget passende dokumentation. Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens 7, stk. 1, nr. 8. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Side 5
Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information. Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens 4, stk. 5. Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. 4, stk. 4, i informationsbekendtgørelsen. Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring. Der skal indhentes samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere i projekter der omhandler børn og unge under 18 år, jf. komitélovens 17 og informationsbekendtgørelsens 16. Inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden. Begge forældre skal derfor skrive under. Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et biomedicinsk forsøg. Ved ikke-interventionsforsøg, fx podningsforsøg, er det tilstrækkeligt med samtykke fra en indehaver af forældremyndigheden. Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt omhandler forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i forsøget på grund af nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne pga. sindstilstand, udviklingshæmning eller lignende kan komitéen kun give tilladelse til projektet, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens 17 og informationsbekendtgørelsens 16. I forsøg med voksne inhabile, der ikke er under værgemål, er det den nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen), der afgiver stedfortrædende samtykke. Er der tale om akutforsøg foreligger der særlige regler. Komitélovens 20 handler om de situationer, hvor samtykket indhentes efter, at forsøget er gennemført. Det drejer sig om de tilfælde, hvor karakteren af forskningsprojektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke. Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet. Der er typisk tale om forsøg på midlertidigt inhabile, som eksempelvis omfatter bevidstløse. Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres. Komitélovens 20, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet henholdsvis et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke. Dette skal gives af værgen, forældremyndighedens indehaver eller af nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen). Hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke og forsøgspersonen opnår eller genvinder sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, før forskningsprojektet kan fortsætte, jf. informationsbekendtgørelsens 19. Side 6
- Særlige forhold i de enkelte protokoller og i protokolmaterialet: Ud over de gældende regler for indhentelse af samtykket tog sekretariatsmedarbejderne udgangspunkt i om der var særlige forhold der gjorde sig gældende i de enkelte projekter. Det siger sig selv, at det kun måtte være den person, som var anmeldt som forsøgsansvarlig, der kunne underskrive som forsøgsansvarlig. Herudover kunne der være navngivet hvilke personer, som måtte forestå informationssamtalen. Andre særlige rekrutteringsforhold kunne fremgå af materialet, som for eksempel at deltagerinformationen blev udsendt før afholdelse af informationssamtalen, hvorfor der i visse tilfælde kunne opstå uoverensstemmelser med datoerne, såfremt forsøgsdeltager havde underskrevet på forhånd. Gennemgang af de 20 projekter har givet anledning til følgende bemærkninger: - Kontrolbesøgene: Ved udøvelse af kontrollen fandt sekretariatet, at der i nogle protokoller var afvigelser fra gældende regler for indhentelse af samtykke, og at samtykke derfor ikke var indhentet korrekt. Afvigelserne kunne være mere eller mindre alvorlige, og visse havde naturlige forklaringer og kunne derfor ikke anses for at være i uoverensstemmelse med godkendelsen. Nedenfor gennemgås de fejl og mangler, som sekretariatet ved kontrolbesøgene kunne konstatere. - Forsøg, hvor en anden end forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen: Det største problem, som gik igen i mange projekter var, at der ikke var indhentet forsøgsansvarliges underskrift i de projekter, hvor der var en anden som forestod informationssamtalen. Ofte var der i disse projekter på samtykkeerklæringen ikke mulighed for, at informerende person kunne underskrive samtykket, men kun mulighed for, at forsøgsansvarlig kunne underskrive. Det var imidlertid den samtykkeerklæring, som var forelagt komiteerne til godkendelse. Der har derfor i disse tilfælde foreligget en misforståelse fra forsøgsansvarliges side om, hvorvidt det var forsøgsansvarlig eller informerende person, der skulle underskrive. I disse projekter har sekretariatet orienteret om, at forsøgsansvarliges underskrift altid skal indhentes. I projekterne har forsøgsansvarlig modtaget vejledning i eventuel udformning af en ny samtykkeerklæring, hvor underskrift fra både informerende person og fra forsøgsansvarlig indgår, såfremt forsøgsansvarlig har fundet det mest hensigtsmæssigt, at informerende person også underskriver. I andre forsøg har forsøgsansvarlig valgt at indsende tillægsprotokol med ansøgning om, at den informerende person fremover blev forsøgsansvarlig, såfremt den informerende person havde den fornødne faglige baggrund. Derved blev det langt nemmere for forskerne at overholde de retningslinjer, som sekretariatet havde orienteret om. I de resterende forsøg er der ikke indsendt tillæg, hvorfor forsøgsansvarlig har valgt at ændre proceduren for indhentelse af samtykket og følge de retningslinier, som sekretariatet orienterede om. Side 7
Det kan i den forbindelse nævnes, at visse forskere har tilkendegivet, at det findes uhensigtsmæssigt, at der på Den Centrale Videnskabsetiske Komités hjemmeside ikke er standardsamtykkeerklæringer, hvor mulighed for informerende persons underskrift indgår. Reglerne på området bliver derved let misforstået, da det ifølge forskerne virker mest logisk, at det er informerende person, der underskriver erklæringen. - Forsøg, hvor kun forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen: I de forsøg, hvor det kun er forsøgsansvarlig, som har forestået informationssamtalerne ses ikke problemer med at indhente underskrifter fra forsøgsansvarlig. Der er dog set tilfælde, hvor forsøgsansvarlig har underskrevet samtykkeerklæringen, før erklæringen og deltagerinformationen er afsendt til mulig forsøgsdeltager, og altså før informationssamtalen har fundet sted. Disse tilfælde er blevet påtalt, og sekretariatet har oplyst, at den korrekte procedure er, at der først kan underskrives af forsøgsansvarlig når samtalen har fundet sted. I én kontrolsag var det forskergruppens øvrige læger, der underskrev samtykkeerklæringen og ikke den forsøgsansvarlige. Dette blev naturligvis også påtalt. - Navn og underskrift fra informerende person: I de tilfælde, hvor informerende person også underskrev samtykkeerklæringen, fremgik dennes navn skrevet med blokbogstaver eller lignende ikke. Kun underskriften forelå. Når forsøgsansvarliges navn skal fremgå på samtykkeerklæringen må det kunne udledes, at informerende persons navn også skal fremgå. - Datoer: Sekretariatet har bemærket, at der nogle gange var uoverensstemmelse mellem datoerne for forsøgsdeltagers og forsøgsansvarliges (eventuelt informerende persons) underskrifter. I disse situationer blev forsøgsansvarlig udbedt en forklaring. Uoverensstemmelse mellem datoer kan ofte finde sted, hvor deltagerinformationen og samtykkeerklæringen er blevet udsendt som skriftligt informationssamtale før afholdelse af selve informationssamtalen. Der sås tilfælde, hvor forsøgsdeltager havde underskrevet erklæringen før informationssamtalen var blevet afholdt, mens forsøgsansvarlige/informerende person først har underskrevet efter samtalens afholdelse. I disse tilfælde har sekretariatet vurderet, at udførelsen af forsøget er sket i overensstemmelsen med godkendelsen, når det i protokolmaterialet er anført, at informationsmaterialet vil blive sendt ud til deltagerne, før afholdelse af informationssamtalen. I de tilfælde, hvor forsøgsdeltager allerede har underskrevet samtykkeerklæringen, men forsøgsansvarlig sørger for først at underskrive efter afholdelse af samtalen, virker det for formalistisk at kræve, at forsøgsdeltager skal underskrive et samtykke igen. Andre uoverensstemmelser vedrørende datoer, som forsøgsansvarlig ikke havde en åbenbar forklaring på, blev påtalt af sekretariatet. Der er set tilfælde, hvor forsøgsansvarlig eller informerende person har udfyldt dato for forsøgsdeltager, hvis der har manglet datoangivelse, hvor dato er indført med stempel, og hvor datoer er forkerte og ikke er blevet korrigeret. I flere tilfælde er der gået mellem 1-5 måneder, inden for- Side 8
søgsansvarlig har underskrevet samtykkeerklæringen. Disse tilfælde er blevet påtalt af sekretariatsmedarbejderne. - Navne på forsøgsdeltagere: Der blev set samtykkeerklæringer, hvor forsøgspersonens navn var skrevet af en anden person end forsøgsdeltager selv. Der blev også set tilfælde, hvor der var påsat en label med forsøgsdeltagerens navn. I disse tilfælde påtalte sekretariatet fremgangsmåden og oplyste, at forsøgsdeltager selv skal skrive sit navn (såvel som dato og underskrift). - Afkrydsningsmuligheder på samtykkeerklæringen: I flere protokoller havde forsøgsdeltager ikke afkrydset felterne på samtykkeerklæringen, om deltageren ønskede at blive orienteret om væsentlige helbredsoplysninger, der måtte fremkomme i forsøget, eller om denne ønskede at modtage oplysninger om forsøgets resultater. Forsøgsansvarlig blev i disse tilfælde blevet orienteret om, at forsøgsdeltager ved udfyldelse af samtykkeerklæringen bør orienteres om disse punkter, og endvidere blive bedt om at tage stilling til punkterne. - Særligt om akutforskning: Sekretariatet udtrak tilfældigt ét projekt, som omhandlede akutforskning. Samtykkeerklæringerne var her korrekt udfyldt for så vidt angår pårørendes og/eller forsøgsdeltagers underskrifter og datoer, samt forsøgsansvarliges underskrifter og datoer, men en del stedfortrædende samtykkeerklæringer manglede underskrifter fra forsøgsdeltagers egen læge. Ved forespørgsel herom oplyste forsøgsansvarlig, at samtykke var forsøgt indhentet, men at det ofte var en vanskelig proces at indhente patientens egen læges underskrift. I praksis viser det sig, at adskillige rykkere er nødvendige. Forsøgsansvarlig optimerede i det pågældende forsøg sin rykkerprocedure. Sekretariatet bemærkede, at der i visse situationer var to samtykkeerklæringer, en hvor pårørende havde underskrevet, og en hvor egen læge havde underskrevet. Der var her korrekt samtykke fra forsøgsansvarlig. Ved forespørgsel herom oplyste forsker, at det ikke er hensigtsmæssigt at fremsende det samtykke, som pårørende har underskrevet, af den simple grund at et så vigtigt dokument ikke bør bortkomme. Proceduren med at have to ens samtykkeerklæringer, hvor der på den ene erklæring er indhentet pårørendes samtykke, og på den anden er indhentet forsøgsdeltagers egen læges underskrift findes derfor hensigtsmæssig og den eneste praktisk mulige løsning. Sekretariatsmedarbejderne havde derfor ingen grund til at påtale dette forhold. - Andet: Der blev set et tilfælde, hvor dato og underskrift fra forsøgspersonen var skrevet med to forskellige kuglepenne. Dette er naturligvis uhensigtsmæssigt, da det skaber tvivl om, det er forsøgsdeltager, der selv har anført datoen, hvorfor dette tilfælde blev påtalt. I et tilfælde var der to samtykkeerklæringer fra samme forsøgsdeltager, dette forhold blev også påtalt. Side 9
- Dataopbevaring: I flere tilfælde sås at der blev opbevaret en kopi af samtykkeerklæringen og ikke den originale. Sekretariatsmedarbejderne oplyste, at den originale erklæring skal foreligge. - Særlige tilfælde: Af de 20 projekter, som sekretariatet har udøvet kontrol med, var der særlig to projekter, som havde alvorlige fejl og mangler. I det ene forsøg var der indhentet samtykke fra 33 forsøgsdeltagere på pågældende forsøgssted. Heraf var 5 udgået. Af alle 33 samtykkeerklæringer var kun 2 erklæringer udfyldt korrekt. Forsøgets samtykkeerklæring bestod af 2 sider. Første side til forsøgsdeltagers underskrift og anden side med underskrift fra informerende person og fra forsøgsansvarlig. I 20 af erklæringerne manglede side 2 helt. I de tilbageværende 13 erklæringer manglede der underskrifter både fra informerende person og/eller fra forsøgsansvarlig. I alt var kun 2 samtykkeerklæringer udfyldt korrekt. Projektet er overgået til tilsynssag og skal håndteres af den komité, som har godkendt projektet. I det andet forsøg havde forsøgsansvarlig i størstedelen af tilfældene ikke underskrevet samtykkeerklæringerne. Disse var underskrevet af den informerende person. I 3 tilfælde var samtykkeerklæringerne ikke underskrevet. Derudover oplyste forsøgsansvarlig, at han havde randomiseret forsøgspersonerne, inden de havde afgivet informeret samtykke til deltagelse i forsøget. Dette forhold blev allerede bemærket under sagsbehandlingen, og forsøgsansvarlig blev dengang gjort opmærksom på, at der var tale om forsøgsrelaterede procedurer, hvorfor forsøgspersonen skulle have afgivet samtykke, inden dette skete. Forsøgsansvarlig tilrettede sin protokol i overensstemmelse hermed, og projektet blev godkendt, men forsøgsansvarlig har alligevel valgt at randomisere forsøgspersonerne, inden informationssamtalen blev afholdt, og inden forsøgspersonen havde afgivet sit samtykke. Ved kontrolbesøget blev udleveret nogle papirer, hvoraf det fremgik, at det har været muligt at tildele forsøgspersonen en anden behandlingsgruppe, end den de ifølge randomiseringen havde været tildelt. Projektet overgik herefter til tilsynssag, da sekretariatet vurderede, at forsøgsansvarlig har udført forsøget i strid med den givne tilladelse. Sagen har været behandlet i komiteen, hvor komiteen konkluderede, at forsøget ikke er udført i overensstemmelse med den givne tilladelse og tilråder forsøgsansvarlig at orientere forsøgspersonerne om det hændte. Er der lovhjemmel for det, skal forsøgspersonerne betales en godtgørelse. - De 20 protokoller samlet: Sekretariatet har kunnet konstatere, at der i de 20 projekter, som blev udtaget til kontrol, kun var 4 projekter, hvor der ikke var nogen fejl eller mangler. Ud af de resterende 16 protokoller havde 2 protokoller så graverende fejl, at protokollerne er udtaget til tilsynssager. Disse håndteres som allerede nævnt af de komiteer, der oprindeligt har godkendt projekterne. Side 10
Ud af de resterende 16 protokoller var langt den hyppigste mangel, at forsøgsansvarlig ikke havde underskrevet samtykkeerklæringen. Denne var i stedet underskrevet af den informerende person. Manglen skyldes imidlertid mest en misforståelse af gældende regler. I de 16 protokoller var der generelt mindre fejl som for eksempel fejl vedrørende dato, fejl omkring udfyldelse af forsøgsdeltagers navn og så videre. Det er sekretariatets vurdering, at fejlene ikke kan anses for alvorlige, da de mest skyldes manglende omhu, travlhed og andre lignende forhold. Alt i alt blev der undersøgt 849 samtykkeerklæringer ved gennemførelse af de 20 kontrolbesøg. Heraf var der i én protokol ikke inkluderet nogen deltagere endnu. I et projekt var der inkluderet 255 forsøgsdeltagere. I de fleste af projekterne var inklusionen fortsat i gang. I et enkelt projekt havde forsøgsansvarlig vurderet, at der var inkluderet et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere hvorfor inklusionen var stoppet med 25 færre forsøgsdeltagere end oprindeligt anmeldt. - Efter kontrolbesøgenes udførelse - Kontrolrapporterne: Som nævnt tidligere har sekretariatet efter hvert kontrolbesøg udfærdiget et udkast til en kontrolrapport, som er sendt i høring hos den forsøgsansvarlige og eventuelle kontaktpersoner. Rapporten har nævnt de mangler, som sekretariatet ved kontrolbesøgene har kunnet konstatere. I rapporten blev der endvidere tilføjet forsøgsansvarliges eventuelle tilkendegivelser under kontrolbesøgets udførelse. Forsøgsansvarlig fik en frist på 14 dage til at fremkomme med sine eventuelle bemærkninger. Forsøgsansvarliges tilkendegivelser blev indskrevet i den endelig rapport, som herefter blev sendt til forsøgsansvarlig. Det er sekretariatets opfattelse, at langt de fleste forskere har tilkendegivet, at de for fremtiden nøjagtigt ønsker at følge de retningslinjer, som blev orienteret om fra sekretariatets side. Der er derfor også indsendt en del tillægsprotokoller for at imødekomme de krav, som sekretariatet orienterede om. Kontrolgruppens samlede vurdering Kontrolgruppen for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har efter kontrolbesøgenes udførelse i 20 protokoller kunnet konstatere, at forsøgspersonerne i alle de udtrukne protokoller er blevet informeret om forsøget og har afgivet et informeret og skriftligt samtykke og at deltagelse i forsøget er sket på frivillig basis. Kontrolgruppen finder, at langt den hyppigst misforståelse er, at forsøgsansvarlig ikke underskriver samtykkeerklæringerne. De fleste forsøgsansvarlige er ikke er klar over, at det er et lovkrav, at forsøgsansvarlig skal underskrive. Side 11
Kontrolgruppen bemærker i den forbindelse, at der for projekter godkendt efter 1. januar 2012 vil være mulighed for at uddelegere ansvaret for underskrivelse af samtykkeerklæringen. Uddelegeringen skal foreligge på skrift. I projekter, godkendt før denne dato, er der imidlertid ikke denne mulighed, da projekterne skal overholde gældende lovgivning, dvs. den lov, der var gældende, da projektet blev godkendt. Det er kontrolgruppens opfattelse, at der fra forsøgsansvarliges side i overvejende grad er interesse i at udføre de biomedicinske forskningsprojekter i overensstemmelse med den meddelte tilladelse. De fleste fejl og mangler, som via kontrolbesøgene er kommet for dagen, skyldes mere ukendskab til retningslinjerne end uvilje til at følge dem. En del fejl skyldes utilstrækkelig omhu, men det er kontrolgruppens opfattelse, at alene det, at der er udøvet kontrol vil medføre, at der generelt bliver udvist mere omhu i forskerkredse. I visse af protokollerne må fejlene dog betegnes som mere alvorlige, for eksempel hvor forsøgsansvarlig havde forhåndsunderskrevet samtykkeerklæringen før udsendelse til mulig forsøgsdeltager. Det blev derved klarlagt, at forsøgsansvarlig ikke havde forståelse for, hvad det var, forsøgsansvarlig egentlig skulle attestere for nemlig at informationssamtalen var afholdt og at der var afgivet tilstrækkelig information til, at forsøgspersonen kunne træffe afgørelse om deltagelse i forsøget. I visse af samtykkeerklæringerne manglede forsøgsdeltager at udfylde afkrydsningsmuligheder (fravalg af egne helbredsoplysninger og information om forsøgets resultater). Det må anses som mere alvorlige fejl, da forsøgsansvarlig har en forpligtigelse til at sørge for, at deltagerne bliver informeret herom og tager stilling. Samlet set er det dog kontrolgruppens opfattelse, at de forsøgsansvarlige generelt er meget omhyggelige med at informere og interesserede i, at forsøgsdeltagerne får et korrekt grundlag at give samtykke ud fra. Denne opfattelse bestyrkes af, at langt de fleste forsøgsansvarlige har tilkendegivet, at de for fremtiden ønsker at følge de retningslinjer, som de blev orienteret om ved kontrolbesøget. At det kun har været nødvendigt at udtage to protokoller til tilsynssager skyldes derfor, at forsøgsansvarlig gennem kontrolbesøget er blevet opmærksom på retningslinjerne, og at forsøgsansvarlige har tilkendegivet, at de ønsker at følge retningslinjerne for fremtiden. Den foretagne kontrol viser, efter kontrolgruppens vurdering, at der ikke er nogen alvorlige etiske problemstillinger omkring indhentelse af korrekt afgivet samtykke, men alene er tale om uregelmæssigheder og formelle fejl i forbindelse med udfyldelse af samtykkeerklæringen fra forsøgsansvarliges side. Disse uregelmæssigheder og formelle fejl har ikke på nogen måde medført, at forsøgsdeltagerne er blevet udsat for nogen unødig risici eller belastning i øvrigt. Det er endvidere kontrolgruppens opfattelse, at en udvidelse af de standardsamtykkeerklæringer, der ligger tilgængelige på Den Centrale Videnskabsetiske Komités hjemmeside vil være ønskelig. Der er behov for samtykkeerklæringer, som svarer til de erklæringer, der anvendes i praksis. Side 12
Der bør være erklæringer som imødekommer, at der efter 1. januar 2012 er forsøg, hvor ansvaret for afholdelse af informationssamtalen er uddelegeret til informerende person. Men også efter 1. januar 2012 vil der fortsat være behov for erklæringer, hvor både informerende og forsøgsansvarlig underskriver. Her tænkes på tilfælde, hvor der i allerede godkendte projekter, indsendes tillægsprotokoller. Udarbejdet af: Tiltrådt: Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Af De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Komité A, B, C, D, E og F på møder i november og december 2011. Side 13