Kommunikation med ECHA ved dossiervurdering. Praktisk vejledning 12

Kommunikation med ECHA ved dossiervurdering Praktisk vejledning 12

2 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder en vejledning om REACH og forklarer forpligtelserne i henhold til REACH-forordningen, og hvordan de skal efterleves. Brugernes opmærksomhed henledes imidlertid på, at teksten i REACH-forordningen er den eneste gyldige juridiske referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke kan sidestilles med juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke ansvar for indholdet af dette dokument. VERSION ÆNDRINGER Version 1 Første udgave Januar 2011 Version 1.1 Ajourføringen består i følgende: Juli 2015 Ajourføring af vejledningen i overensstemmelse med ændringer af procedurer og praksis. Tilføjelse af information om kommunikation med registranten under og efter opfølgningsprocessen. Præcisering af oplysningerne om ajourføring af et teknisk dossier. Tilføjelse af information om kommunikation med den ledende registrant efter udkastet til afgørelsen. Links kontrolleret og ajourført. Redaktionelle rettelser. Kommunikation med ECHA ved dossiervurdering Praktisk vejledning 12 Reference: ECHA-15-B-12-DA Kat.nr.: ED-02-15-542-DA-N ISBN: 978-92-9247-599-4 DOI: 10.2823/641001 Dato: Juli 2015 Sprog: Dansk Det Europæiske Kemikalieagentur (2015) Forside Det Europæiske Kemikalieagentur Dette dokument vil foreligge på følgende 23 sprog: Bulgarsk, kroatisk, tjekkisk, dansk, nederlandsk, engelsk, estisk, finsk, fransk, tysk, græsk, ungarsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk og svensk. Ansvarsfraskrivelse: Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA s hjemmeside. Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, bedes du sende dem ved hjælp af forespørgselsblanketten (angiv dokumentreference og dato for offentliggørelse). Forespørgselsformularen findes på websiden "Kontakt ECHA" på adressen: http://echa.europa.eu/da/contact Det Europæiske Kemikalieagentur Postadresse: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsinki, Finland

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 3 PRAKTISKE VEJLEDNINGERS FORMÅL OG ART Formålet med praktiske vejledninger er at gøre det lettere at opfylde pligterne vedrørende REACHforordningen. De giver praktiske vink og råd og forklarer agenturets forretningsgange og videnskabelige metoder. Praktiske vejledninger udarbejdes af ECHA alene på dettes ansvar. De erstatter ikke de formelle vejledninger (som udarbejdes ved en formel høringsproces med inddragelse af interessenterne), der indeholder de principper og fortolkninger, der er nødvendige for den fuldstændige forståelse af kravene i henhold til REACH. De forklarer imidlertid på en praktisk måde konkrete problemstillinger, der er omhandlet i vejledningerne. ECHA opfordrer de interesserede parter til at fremlægge erfaringer og eksempler, som kan indgå i kommende ajourføringer af dette dokument. Disse kan indsendes via ECHA's informationsskranke på adressen: http://echa.europa.eu/da/contact

4 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering Indholdsfortegnelse PRAKTISKE VEJLEDNINGERS FORMÅL OG ART... 3 1. INDLEDNING... 5 2. HVEM ER DENNE PRAKTISKE VEJLEDNING BEREGNET FOR?... 6 3. HVAD ER DOSSIERVURDERING?... 6 3.1 Overensstemmelseskontrol...6 3.2 Behandling af forslag til forsøg...7 4. HVILKE FORPLIGTELSER HAR EN REGISTRANT MED HENSYN TIL INDHOLDET AF REGISTRERINGSDOSSIERET?... 8 4.1 Oplysningskrav...8 4.2 God laboratoriepraksis og forsøgsvejledninger...11 4.3 Kemikaliesikkerhedsvurdering...12 5. HVORDAN VURDERES DOSSIERER?... 13 5.1 Hvem vurderer dossiererne?...13 5.2 Hvornår vurderes dossiererne?...13 5.3 Hvad vurderes?...14 5.4 Hvad er de mulige resultater af dossiervurderingen?...17 5.4.1 Yderligere data påkrævet... 17 5.4.2 Yderligere data ikke påkrævet... 18 6. HVAD SKER DER, NÅR ECHA HAR UDARBEJDET ET UDKAST TIL AFGØRELSE?... 19 7. HVAD SKER DER, EFTER AT ECHA HAR UDARBEJDET ET UDKAST TIL AFGØRELSE?... 21 7.1 Opfølgning på dossiervurdering...24 8. HVORDAN OG HVORNÅR KAN ANDRE INTERESSENTER BIDRAGE TIL AFGØRELSESPROCESSEN?... 24 9. RESUMÉ... 25 10. YDERLIGERE OPLYSNINGER... 27

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 5 1. INDLEDNING Formålet med denne praktiske vejledning 12 er på en letforståelig måde at forklare, hvad dossiervurdering er, hvordan dossiererne behandles i forbindelse med dossiervurdering, og at gøre opmærksom på registranternes muligheder for og forpligtelser til at sørge for, at deres dossierer overholder REACHforordningen. Vejledningen forklarer også, hvilke administrative resultater af dossiervurderingen der kan forventes, og hvordan og hvornår registranterne kan reagere på meddelelser fra ECHA. Kort fortalt kræver REACH-forordningen 1, at EU-virksomhederne indsender registreringsdossierer for stoffer, der fremstilles eller importeres i EU i mængder på 1 ton eller derover årligt. Når et registreringsdossier indsendes, tildeler Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) et registreringsnummer, når det er blevet bekræftet, at dossieret er fuldstændigt. Denne fuldstændighedskontrol af registreringsdossieret omfatter ikke en undersøgelse af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de indsendte data. REACH-forordningen kræver, at en sådan vurdering foretages uafhængigt af registreringsprocessen ved en proces, der kaldes vurdering (afsnit VI, artikel 40-54, i REACH-forordningen). REACH-forordningen beskriver tre forskellige vurderingsprocesser 2, der opfylder hver sit formål: 1. Overensstemmelseskontrol ved dossiervurdering anvendes til vurdering af, om oplysningerne fra registranterne er i overensstemmelse med lovkravene eller ej. REACH-forordningen kræver, at mindst 5 % af de registreringsdossierer, som ECHA modtager i hvert mængdeinterval, kontrolleres. 2. Behandling af forslag til forsøg ved dossiervurdering har til formål at kontrollere, at der frembringes tilstrækkelige og pålidelige data, og at unødvendige dyreforsøg undgås. Før registranterne foretager disse forsøg på højere niveau, skal de søge tilladelse fra ECHA ved at indsende et forslag til forsøg. Forslag til forsøg med (hvirvel)dyr medfører indkaldelse af videnskabelige oplysninger, der tages i betragtning i afgørelsesprocessen. Alle forslag til forsøg i registreringer skal behandles. 3. Ved stofvurdering vurderes det, om der behøves yderligere oplysninger til at afgøre, om anvendelsen af et stof udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. De stoffer, der skal vurderes, udvælges af ECHA i samarbejde med medlemsstaterne. Prioriterede stoffer vurderes af medlemsstaterne. Registranterne skal sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers helbred og miljøet ved: at indsamle og generere tilstrækkelige oplysninger om det kemiske stofs egenskaber at fremskaffe oplysninger om potentiel eksponering som følge af anvendelsen (anvendelserne) af et stof at vurdere farer og risici at opstille og anbefale hensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger. REACH-vurderingsprocessen medvirker til at sikre, at registranterne opfylder REACH-kravene i denne henseende. Denne praktiske vejledning fokuserer på to dossiervurderingsprocesser, der foretages af ECHA, nemlig overensstemmelseskontrol og behandling af forslag til forsøg. 1 Forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af, samt begrænsninger for kemikalier (REACH) 2 Dossiervurderingsprocesser finder ikke anvendelse på isolerede mellemprodukter, der anvendes under strengt kontrollerede forhold

6 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering Hvis ECHA under overensstemmelseskontrollen konstaterer, at oplysningerne i registreringsdossieret ikke opfylder oplysningskravene i REACH-forordningen, vil registranten blive anmodet om at supplere med de manglende påkrævede oplysninger. Under behandlingen af forslag til forsøg kan også tredjeparter bidrage med supplerende oplysninger, der er relevante for de foreslåede dyreforsøg og derefter bliver taget i betragtning ved afgørelsen. Konklusionerne fra dossiervurdering kan anvendes ved andre REACH-processer såsom vurdering, godkendelse og begrænsning for stoffer. Medlemsstaterne kan igangsætte disse processer eller andre EUdækkende foranstaltninger eller kan indføre nationale tiltag, og de er ansvarlige for håndhævelsesaktiviteterne. I sidste instans skal registranterne have indsamlet alle nødvendige oplysninger om et stof, før de er i stand til at foretage en passende risikovurdering eller give vejledning om sikker anvendelse af stoffet, hvad enten det er som sådan, i en blanding og/eller i en artikel. Ikke-fortrolige oplysninger i alle dossierer offentliggøres på ECHA's websted 3, og det er i vores fælles interesse, at disse oplysninger er pålidelige og af god kvalitet. Dossiervurderingsprocessen medvirker til at nå dette mål. Denne vejledning vedrører ikke stofvurdering. På ECHA's websted er der kortfattede oplysninger om dossiervurdering 4 og stofvurdering 5. 2. HVEM ER DENNE PRAKTISKE VEJLEDNING BEREGNET FOR? Dette dokument retter sig mod registranter, f.eks. producenter og importører af stoffer, samt enerepræsentanter. Dokumentet kan også være nyttigt for virksomheder uden for EU, som vil sikre, at de virksomheder, der importerer deres stoffer til EU, overholder de oplysningskrav, som påhviler dem i henhold til REACH-forordningen. Denne praktiske vejledning kan desuden være nyttig ved at præsentere nye læsere for emnet og henvise dem til mere detaljerede oplysninger, der er nødvendige for at udarbejde registreringsdossierer. Denne vejledning indeholder også nyttige oplysninger til andre interesserede parter, som opfordres til at give yderligere oplysninger om stoffers egenskaber under høringsperioder om forslag til forsøg. 3. HVAD ER DOSSIERVURDERING? REACH fastsætter to dossiervurderingsprocedurer, nemlig overensstemmelseskontrol og behandling af forslag til forsøg. Afgørelsesprocessen beskrives senere i denne praktiske vejledning og er den samme for begge disse dossiervurderingsprocesser. 3.1 Overensstemmelseskontrol Ved overensstemmelseskontrol vurderes kvaliteten og tilstrækkeligheden af oplysningerne i registreringsdossieret. Vurderingen foretages på grundlag af kravene i bilagene til REACH, særlig bilag I og VI-XI. Kontrollen kan desuden omfatte status for god laboratoriepraksis (GLP) af de toksikologiske og miljømæssige undersøgelser og fravalg af fælles indsendelse af registreringsdata for det samme stof. 3 http://echa.europa.eu/da/ 4 http://echa.europa.eu/da/regulations/reach/evaluation 5 http://echa.europa.eu/da/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 7 Hvis en registrant har "tilpasset" standardoplysningskravene 6, kontrollerer ECHA den juridiske og videnskabelige validitet af de givne begrundelser. Hvis ECHA ikke finder dossieret i overensstemmelse med oplysningskravene, udsteder agenturet et udkast til en afgørelse, der kræver, at registranten indsender de nødvendige oplysninger for at bringe registreringen i overensstemmelse med de pågældende oplysningskrav. I udkastet til afgørelsen sætter ECHA desuden en passende frist for indsendelse af de manglende oplysninger. 3.2 Behandling af forslag til forsøg For stoffer, der registreres i mængder på 100 tons om året eller derover, kan der være behov for flere oplysninger om mulige farer og derfor flere langsigtede undersøgelser på forskellige dyr for at vurdere stoffets potentielle farlige egenskaber. Registranterne skal derfor efterkomme disse oplysningskrav som angivet i bilag IX og X enten ved at forelægge de pågældende data eller, hvis de nødvendige oplysninger savnes, at forelægge et forslag til forsøg. Under visse omstændigheder kan dette også gælde stoffer, der registreres i mængder op til 100 tons, hvor (dvs. stoffer omfattet af oplysningskravene i bilag VII og VIII), når der kan påvises behov for yderligere forsøg i henhold til bilag IX og/eller X i REACH-forordningen. Dette kan fx være tilfældet, når stoffets fysisk-kemiske egenskaber eller resultaterne af de udførte undersøgelser viser behov for yderligere testning, som kun er et standardoplysningskrav i henhold til bilag IX og/eller X (f.eks. kræves der korttidstoksicitet i fisk i bilag VIII, men langtidstoksicitetsforsøg i fisk skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand). Registranter har ikke lov til at foretage nye forsøg i henhold til bilag IX eller X, før ECHA har truffet en afgørelse, der pålægger registranten at udføre et foreslået forsøg. Registranternes gøres opmærksom på, at forsøg med hvirveldyr er sidste udvej til at opnå manglende oplysninger om et stof for at opfylde oplysningskravene i REACH. Registreringsdossieret skal indeholde en begrundelse for nødvendigheden af hvert nyt forsøg. Når et forslag til forsøg omfatter hvirveldyr, offentliggør ECHA stoffets navn 7 og de effektparametre, som det foreslåede forsøg vedrører. Tredjeparter opfordres til at indsende videnskabeligt valide oplysninger og undersøgelsesrapporter vedrørende effektparametrene. Denne høring er i det væsentlige en indkaldelse af data med henblik på at udpege specifikke undersøgelser af stoffet, som allerede er udført, men som ikke er til rådighed for registranten, eller relevante oplysninger om nært beslægtede kemiske analoger, som kan anvendes til analogislutning. Indsendere af data anmodes om at medsende en videnskabelig begrundelse for, at deres data kan opfylde det databehov, der er angivet i forslaget til udførelse af forsøg. Disse oplysninger fra tredjepartshøringen offentliggøres på vores websted i offentliggjorte, ikke-fortrolige ECHA-afgørelser 8. 6 Kolonne 2 til bilag VII-X i REACH-forordningen fastsætter de specifikke tilpasningsregler for hver effektparameter, og bilag XI fastsætter de generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag VII-X. 7 Et stofnavn kan i visse tilfælde være et partielt navn i stedet for den fuldstændige kemiske struktur for at beskytte kommercielt følsomme oplysninger. 8 http://echa.europa.eu/da/information-on-chemicals/dossier-evaluation-decisions

8 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering Hvis det ikke er muligt at offentliggøre stoffets fulde kemiske navn, bør registranterne oplyse ECHA et navn, der er illustrativt og kan anses for hensigtsmæssigt ved tredjepartshøringen. Jo tættere navnet er på det registrerede stofs nøjagtige navn, des større mulighed er der for at modtage meningsfulde oplysninger fra tredjeparter. ECHA har udarbejdet yderligere vejledning til registranter om maskering af et stofs navn: "REACH-IT Vejledning i dataindsendelse del 17 - Hvordan fastsættes et offentligt navn for et stof, der anvendes i henhold til REACH-forordningen?" 9. Efter høringsperioden behandler ECHA forslaget til forsøg og udarbejder et udkast til afgørelse om forslaget. Der tages heri hensyn til oplysningerne i registreringsdossieret og alle videnskabeligt valide oplysninger, der er opnået ved den offentlige indkaldelse af data eller på anden måde er tilgængelige for ECHA, såsom oplysninger fra andre registranter af samme stof. 4. HVILKE FORPLIGTELSER HAR EN REGISTRANT MED HENSYN TIL INDHOLDET AF REGISTRERINGSDOSSIERET? 4.1 Oplysningskrav Standardoplysningskravene for stoffer er anført i bilag VI og bilag VII-X til REACH-forordningen. Kravene afhænger af mængden; jo større den importerede eller fremstillede mængde af stoffet er, des flere oplysninger behøves der til at fastlægge fareprofilen og en eventuel risiko ved anvendelse af det pågældende stof. Registreringsforpligtelsen og de trinvis opdelte oplysningskrav begynder, når et stof fremstilles eller importeres i en mængde på 1 ton pr. år. De andre mængdegrænser, der udløser krav om flere oplysninger, er 10, 100 og 1 000 tons pr. år. Dossieret skal indeholde undersøgelsesresuméer, og desuden fyldestgørende undersøgelsesresuméer ved registrering af over 10 tons pr. år (se "Praktisk vejledning 3 Rapportering af fyldestgørende undersøgelsesresuméer" 10 ). Oplysningerne i et fyldestgørende undersøgelsesresumé skal være tilstrækkeligt detaljerede til at tillade en uafhængig vurdering af undersøgelsen uden at skulle vende tilbage til den fuldstændige undersøgelsesrapport. En registrant kan også vedhæfte fuldstændige undersøgelsesrapporter som bilag til IUCLID-dossieret. Kolonne 2 i bilag VII-X til REACH-forordningen indeholder bestemmelser for "tilpasning" af de standardforsøg, som er beskrevet i kolonne 1. Disse regler fastlægger de omstændigheder, hvorunder et bestemt forsøg ikke behøver at udføres eller kan udskydes til et højere mængdeniveau. Det er derfor yderst vigtigt, at registranterne sætter sig ind i disse regler og den tilhørende "Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering" 11. Når en registrant vælger sådanne tilpasninger for en bestemt effektparameter, bør begrundelsen i det tekniske dossier være af en kvalitet, der giver mulighed for en uafhængig vurdering af, om reglerne i kolonne 2 om denne effektparameter er opfyldt. Registranterne skal overveje mulighederne for tilpasning og kun generere nye oplysninger ved dyreforsøg som sidste udvej. 9 http://echa.europa.eu/da/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-manuals 10 http://echa.europa.eu/da/practical-guides 11 http://echa.europa.eu/da/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 9 Figur 1: Tredjepartshøring om et forslag til forsøg Registrant Dossier med forslag til dyreforsøg ECHA Bekræftelse af, at der må bruges et offentligt navn til stoffet Medlemsstater Offentlig høring på ECHA's websted (45 dage) Tredjeparter Indsendelse af teknisk relevante oplysninger til forslaget til forsøget via en webformular (45 dage) Vurdering af alle foreliggende oplysninger Afgørelsesproces Afgørelsesproces Afgørelse i ECHA: Offentliggørelse af ikke-fortrolig version på ECHA' webside Bilag XI til REACH-forordningen fastsætter endvidere de generelle bestemmelser for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag VII-X. Undertiden kan standardoplysningskravene derfor også tilpasses af videnskabelige, tekniske eller eksponeringsrelaterede grunde.

10 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering Foreliggende data af passende kvalitet bør selvfølgelig også anvendes her. Selv om forskrifterne i de nuværende forsøgsvejledninger eller god laboratoriepraksis (GLP) 12 ikke er opfyldt, kan oplysningerne stadig være tilstrækkelige til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering og dermed opfylde standardoplysningskravene i REACH-forordningen. Andre metoder og de betingelser, der skal opfyldes, når de anvendes, er beskrevet i bilag XI til REACH-forordningen. En registrant skal altid fremsætte dækkende, videnskabeligt velfunderede og gennemskuelige begrundelser for tilpasninger i henhold til bilag XI til at påvise, at data, som ikke er standarddata, giver tilstrækkelige oplysninger til risikovurdering, klassificering og mærkning. ECHA understreger, at det er vigtigt at fremskaffe tilstrækkelige oplysninger om identiteten af det testede stof, når det ikke er nøjagtigt det samme som det registrerede stof. En registrant, der indsender et forslag til forsøg, skal angive dette ved at afkrydse rubrikken "forsøg planlagt" ("experimental study planned") i IUCLID-dossieroverskriften og under resuméet af den pågældende effektparameterundersøgelse. Forslaget til forsøg skal også nævnes under farevurderingen i kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR). Hvis forsøget kun nævnes i kemikaliesikkerhedsrapporten, vil ECHA ikke bemærke det eller behandle det. Først når registranten har bekræftet ved at afkrydse rubrikken, vil behandlingen af forslaget til forsøg begynde. Som nævnt ovenfor er det ikke tilstrækkeligt, at et forslag til forsøg blot nævnes: Forslag til forsøg skal indeholde en redegørelse for, hvorfor forsøget er nødvendigt, og hvilke alternative metoder, der er blevet overvejet, navnlig for forsøg med hvirveldyr. Hvis det foreslås at udføre et forsøg med et andet stof end stoffet under registrering til kategorisering eller analogislutning, skal der gives en videnskabeligt velfunderet og gennemskuelig begrundelse for, hvorfor registranten mener, at sådan kategorisering eller analogislutning kan anvendes på det registrerede stof for den pågældende effektparameter. STOFFER, DER ANVENDES SOM MELLEMPRODUKTER Der er ingen særlige forpligtelser i REACH-forordningen, når et stof bruges som et ikke-isoleret mellemprodukt. Producenter af isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet i mængder på 1 ton eller mere pr. år skal registrere deres stoffer (hvis de ikke på anden måde er undtaget fra registreringspligten). Oplysningskravene for isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet er begrænset i henhold til artikel 17, stk. 2, i REACH-forordningen, forudsat at det i registreringsdossieret bekræftes, at stoffet kun fremstilles og anvendes under strengt kontrollerede forhold i hele sin livscyklus 13. Producenter og importører af transporterede, isolerede mellemprodukter i mængder på 1 ton eller mere pr. år skal registrere deres stoffer, hvis de ikke på anden måde er undtaget fra registreringspligten. Oplysningskravene er også i dette tilfælde begrænsede i henhold til artikel 18, stk. 2 og stk. 3, i REACHforordningen, forudsat at registranten bekræfter, at han fremstiller og/eller anvender stoffet under nøje kontrollerede betingelser eller erklærer, at han fra brugeren/brugerne har fået bekræftelse af, at stoffet anvendes under nøje kontrollerede betingelser i hele sin livscyklus 14. Den særlige "Vejledning om mellemprodukter" 15 beskriver, hvornår og hvordan man kan anvende de enkelte bestemmelser om registrering af mellemprodukter i henhold til REACH. 12 Artikel 13, stk. 4, i REACH-forordningen, og direktiv 2004/10/EF 13 Som beskrevet i REACH-forordningens artikel 17, stk. 3. 14 Som beskrevet i REACH-forordningens artikel 18, stk. 4. 15 http://echa.europa.eu/da/guidance-documents/guidance-on-reach

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 11 Bemærk, at der i henhold til artikel 49 i REACH-forordningen hverken foretages dossiervurdering eller stofvurdering for isolerede mellemprodukter, der anvendes på produktionsstedet under strengt kontrollerede forhold. TIDLIGERE ANMELDTE STOFFER (NONS) Et stof, der er anmeldt i henhold til den respektive nationale lovgivning til gennemførelse af direktiv 67/548/EØF, betragtes som et stof, der er registreret i henhold til REACH-forordningen. Anmelderne kan forlange at få et registreringsnummer fra ECHA, og stofferne er derefter lovlige på EU-markedet, uden at der skal indsendes en ny registrering. Hvis fremstillingen eller importen af et anmeldt stof overstiger den tidligere anmeldte mængde, skal registranten indsende en ajourføring til dossieret med yderligere oplysninger eller forslag til forsøg som påkrævet for det højere mængdeinterval i henhold til REACH-forordningen (Se Spørgsmål og svar til registranter af tidligere anmeldte stoffer 16 ). FORSØG MED HVIRVELDYR Forsøg med hvirveldyr til brug i forbindelse med REACH-forordningen må "kun udføres som en sidste løsningsmulighed" 17. Det betyder i overensstemmelse med den vejledende bemærkning i bilag VI til REACH, at alle foreliggende oplysninger skal anvendes, hvis de anses for at være af tilstrækkelig videnskabelig kvalitet og/eller som helhed giver tilstrækkeligt bevis til metoderne i bilag XI til REACHforordningen/opfylder de særlige tilpasninger i henhold til bilag VII-X i REACH-forordningen. Undladelse af forsøg med hvirveldyr må dog ikke bringe sikkerheden ved anvendelse af stofferne i fare. I alle tilfælde påhviler det registranten at begrunde, at data, der er indsamlet uden brug af dyreforsøg, er tilstrækkelige til klassificering og mærkning og til risikovurdering. Yderligere oplysninger findes i ECHA's rapporter om anvendelse af alternativer til dyreforsøg med henblik på REACH 18 og i Praktisk vejledning 10: Undgåelse af unødige dyreforsøg 19. Vedrørende forsøg i bilag IX og X, hvor der er anvendt hvirveldyr, og som er udført efter 2008 (dvs. ikrafttrædelsen af REACH-forordningen), uden at der er fremlagt forslag til forsøg, forventer ECHA, at registranten i de pågældende poster til effektparameterundersøgelser forklarer, hvorfor forsøget er udført uden et forslag til forsøg i henhold til REACH. I sager, hvor der ikke er givet tilstrækkelig begrundelse, kan ECHA kontakte registranterne og opfordre dem til at give en forklaring i det ajourførte dossier. ECHA underretter de nationale myndigheder om eventuel formodet tilsidesættelse af forpligtelsen til at indsende et forslag til forsøg med hvirveldyr. 4.2 God laboratoriepraksis og forsøgsvejledninger Økotoksikologiske og toksikologiske forsøg skal udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP). GLP-kravet gælder for forsøg udført efter 1. juni 2008. For fysisk-kemiske forsøg er GLP ønskelig, men ikke obligatorisk. Forsøg, der er påkrævet til generering af oplysninger om stoffers 16 http://echa.europa.eu/da/support/qas-support/qas 17 Artikel 25, stk. 1, i REACH-forordningen 18 http://echa.europa.eu/da/about-us/the-way-we-work/plans-and-reports 19 http://echa.europa.eu/da/practical-guides

12 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering iboende egenskaber, skal udføres i henhold til de officielle EU-forsøgsmetoder 20 eller andre internationale forsøgsmetoder, der anerkendes som tilsvarende. Desuden skal der i henhold til bilag VII-X til REACH-forordningen anvendes forskellige OECD 21 - forsøgsmetoder, når der ikke findes EU-forsøgsmetoder (f.eks. OECD TG 421 og 422). For eksisterende data kan der accepteres data fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller er udført med ikkestandardiserede metoder, forudsat at kriterierne i punkt 1.1 i bilag XI er opfyldt og at dataene er tilstrækkelige til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering. De eksisterende retningslinjer for forsøg er ført ajour med den videnskabelige og regulatoriske udvikling, og nye er kommet til. I marts 2014 lancerede ECHA en ny webside om OECD's testretningslinjer og EU's testmetoder 22. Med denne webside hjælper ECHA registranterne ved at vise, hvordan disse kan tjene til opfyldelse af visse standardoplysningskrav i henhold til REACH-forordningen. F.eks. beskrives, hvad visse af de nye testretningslinjer betyder for teststrategierne, når det er relevant. Disse oplysninger gives, før ECHA's vejledninger bliver formelt ajourført. 4.3 Kemikaliesikkerhedsvurdering Registranter skal foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering (CSA) og udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport (CSR) for alle stoffer, der er registreringspligtige i mængder på 10 tons eller derover pr. år. Formatet af og kravene til kemikaliesikkerhedsrapporten fremgår af bilag I til REACH-forordningen. Bilag I fastsætter, hvordan det vurderes og dokumenteres, at risiciene ved stoffet er tilstrækkeligt kontrollerede. Kemikaliesikkerhedsrapporten skal også indeholde en eksponeringsvurdering, hvis stoffet er klassificeret som eller anses for at være et PBT 23 - eller vpvb 24 -stof. Risikokarakteriseringsforholdet (forholdet mellem den potentielle eksponering og PNEC-værdien (predicted no effect level)) skal være under 1. Dette kan tænkes opnået i en situation, hvor den potentielle eksponering ikke overstiger de pågældende (øko)toksikologiske tærskelværdier, dvs. DNEL- 25 og PNEC-værdier. Dette viser, at risiciene er tilstrækkeligt kontrolleret. For PBT- og vpvb-stoffer skal kemikaliesikkerhedsrapporten omfatte foranstaltninger til minimering af emission og eksponering. ECHA har udviklet IT-værktøjet Chesar til at hjælpe virksomhederne med at foretage kemikaliesikkerhedsvurderinger og udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporter. Dette giver industrien en effektiv måde til at foretage en fuldstændig kemisk sikkerhedsvurdering af de forskellige anvendelser af stoffet. Det vil navnlig være til hjælp med at strukturere oplysningerne til eksponeringsscenarierne. Principperne for udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen, som beskrives i den ajourførte "Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering", er blevet overført til denne IT-applikation. Chesar gør det desuden lettere helt eller delvis at genanvende vurderinger, som allerede er fortaget af registranten eller andre parter. Chesar vil blive ajourført yderligere, når man får mere erfaring med anvendelsen. Chesar-værktøjet og brugermanualer kan findes på ECHA's websted 26. 20 Forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 21 Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (Organisation for Economic Cooperation and Development) 22 http://echa.europa.eu/da/support/oecd-eu-test-guidelines 23 PBT = persistent, bioakkumulerende og toksisk 24 vpvb = meget persistent, meget bioakkumulerende 25 DNEL = afledt nuleffektniveau, PNEC = beregnet nuleffektkoncentration 26 http://chesar.echa.europa.eu

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 13 5. HVORDAN VURDERES DOSSIERER? 5.1 Hvem vurderer dossiererne? ECHA's står for dossiervurderingen. ECHA indleder vurderingsprocessen og udarbejder alle de nødvendige dokumenter såsom udkast til afgørelser og skrivelser til registranten (se også punkt 6 og 7). ECHA meddeler udkastene til afgørelser til medlemsstaterne, som kan bidrage ved at foreslå ændringer (se punkt 6). Når medlemsstaterne fremsætter ændringsforslag, bliver udkastet til afgørelse ikke en formel afgørelse, før det har været behandlet af Medlemsstatsudvalget. Når der er uenighed mellem Medlemsstatsudvalgets medlemmer om udkastet til afgørelsen, indbringes sagen for Europa-Kommissionen. Når der ikke er forslag til ændringer fra en medlemsstat, omdannes udkastet til afgørelse om anmodning om yderligere oplysninger til en formel afgørelse af ECHA's sekretariat. 5.2 Hvornår vurderes dossiererne? OVERENSSTEMMELSESKONTROL ECHA foretager overensstemmelseskontrol af mindst 5 % af alle modtagne registreringsdossierer i hvert mængdeinterval. ECHA kan beslutte, hvilke dossierer der skal kontrolleres for overensstemmelse, og om vurderingen skal omfatte alle de indsendte oplysninger eller kun visse dele af dossieret. Lovteksten 27 indeholder bestemmelser om, hvilke dossierer der skal prioriteres med hensyn til overensstemmelseskontrol. Disse kriterier udelukker dog intet, og ECHA kan i princippet kontrollere ethvert dossier. Udvælgelsen sker i praksis på grundlag af en blanding af risikohensyn (eksponering og fareprofil), af antallet af tilpasninger til standardoplysningskravene og af tilfældig udtagning. ECHA screener alle indkommende dossierer ved hjælp af IT-værktøjer for at fastlægge potentialet for manglende overensstemmelse. ECHA kan desuden når som helst indlede overensstemmelseskontrol. Fra 2015 anvender ECHA en revideret strategi for overensstemmelseskontrol 28. Målet er at gøre dossiervurderingen mere effektiv og gennemsigtig og fokusere på stoffer af størst betydning for menneskers helbred og miljøet. Overensstemmelseskontrollen fokuserer hovedsagelig på otte hovedeffektparametre, som der redegøres for i den nye strategi for overensstemmelseskontrol. Disse er genotoksicitet, toksicitet ved gentagen dosering, prænatal udviklingstoksicitet, reproduktionstoksicitet, karcinogenicitet, akvatisk langtidstoksicitet, bionedbrydning og bioakkumulering. Derudover er ECHA begyndt at offentliggøre en liste over stoffer, som med al sandsynlighed vil blive underkastet overensstemmelseskontrol 29. Dette giver registranterne mulighed for tidligt at ajourføre dossiererne, før overensstemmelseskontrollen begynder. Listen er dog vejledende og ikke udtømmende: ECHA forbeholder sig ret til at påbegynde yderligere overensstemmelseskontrol af ethvert dossier på ethvert tidspunkt og uden forudgående underretning af registranterne. Dossierer, som underkastes behandling af forslag til forsøg, vil ikke automatisk bliver åbnet med henblik på overensstemmelseskontrol, men en foregående overensstemmelseskontrol kan påbegyndes, hvis beskrivelsen af stoffets identitet i registreringsdossieret ikke er tilstrækkelig; behandlingen af et forslag til forsøg må stilles i bero, indtil identiteten af det registrerede stof er fastlagt. 27 Artikel 41, stk. 5, i REACH-forordningen 28 http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/echa_cch_strategy_en.pdf 29 http://echa.europa.eu/da/regulations/reach/evaluation/compliance-checks

14 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering En registrant bliver ikke underrettet om påbegyndelsen af overensstemmelseskontrollen af dossieret. Hvis dossieret anses for at opfylde kravene i REACH-forordningen, bliver sagen simpelthen afsluttet uden yderligere meddelelse til registranten. Når der behøves et udkast til afgørelse med anmodning om yderligere oplysninger, skal dette udkast udarbejdes senest et år efter påbegyndelsen af overensstemmelseskontrollen. En afsluttet overensstemmelseskontrol forhindrer ikke ECHA i at foretage en yderligere overensstemmelseskontrol af samme dossier på et senere tidspunkt. Uafhængigt af overensstemmelseskontrollen kan ECHA også sende breve, der opfordrer registranterne til at forbedre dossieret inden en bestemt dato. Hvis disse breve ikke besvares tilfredsstillende, kan de blive fulgt op som led i en formel overensstemmelseskontrol. FORSLAG TIL FORSØG Alle forslag til forsøg skal behandles af ECHA. Da der gælder tidsgrænser i henhold til REACH, begynder vurderingsprocessen for dossierer med forslag til forsøg snarest muligt efter at der er tildelt registreringsnummer eller et ajourført dossier er bekræftet. Forslag vedrørende ikke-indfasningsstoffer prioriteres dog højere end indfasningsstoffer 30 på grund af den strengere frist, der gælder for ikkeindfasningsstoffer. Fristen for at udarbejde et udkast til afgørelse for ikke-indfasningsstoffer er 180 dage fra modtagelsen af dossieret, dvs. efter det har bestået kontrollen af teknisk fuldstændighed. For indfasningsstoffer er der tre forskellige frister for ECHA's udarbejdelse af udkast til afgørelser: 1. december 2012, 1. juni 2016 og 1. juni 2022. Det betyder, at alle forslag til forsøg, der er modtaget inden 1. december 2010 eller 30. maj 2013, skal være behandlet inden hhv. 1. december 2012 31 og 1. juni 2016. Dossierer med forslag til forsøg med hvirveldyr prioriteres altid, da der behøves høringer på webstedet for at finde ud af, om der er yderligere data til rådighed fra tredjeparter med henblik på at undgå at udføre nye forsøg. 5.3 Hvad vurderes? Ved overensstemmelseskontrollen kan ECHA enten behandle alle effektparametrene i dossieret, herunder i kemikaliesikkerhedsrapporten, eller målrette behandlingen mod en bestemt del af dossieret. Ved behandling af forslag til forsøg vurderer ECHA altid begrundelsen for at udføre det foreslåede forsøg. I samme forbindelse undersøges andre effektparametre, som er nært knyttet til forslaget til forsøg. Ved dossiervurdering lægger ECHA særlig vægt på følgende: STOFFETS IDENTITET I henhold til REACH-forordningen skal der være et særskilt registreringsdossier for hvert stof. Det er derfor afgørende, at registreringsdossieret beskriver stoffets identitet fuldstændigt, konsekvent og entydigt for at fastslå den juridiske ret til at fremstille, importere eller markedsføre stoffet i EU. Hver registrant skal indsende oplysninger om stoffets identitet i henhold til bilag VI til REACH-forordningen, og disse oplysninger skal være specifikke og tillade en entydig identifikation af det fremstillede eller importerede stof. Dette gælder også stofidentiteten for det forsøgsmateriale, der er anvendt til at udarbejde oplysningerne i dossieret. 30 REACH-forordningen skelner mellem gamle stoffer (indfasningsstoffer) og nye stoffer (ikke-indfasningsstoffer). Efter 1 juni 2008 skal nye kemikalier registreres, før de produceres eller markedsføres i EU. For gamle kemikalier gælder der en overgangsordning med senere registreringsfrister, afhængigt af mængdeintervallet eller de specifikke fareegenskaber, og forudsat at de er præregistreret inden 1. december 2008. 31 http://echa.europa.eu/da/view-article/-/journal_content/title/first-wave-of-proposals-to-test-substances-examined

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 15 Manglende opfyldelse heraf, dvs. ufuldstændig og/eller ukorrekt identifikation af et stof, kan ikke kun føre til en afgørelse, hvor der anmodes om yderligere oplysninger om dossieret, men også til, at alle stoffer, som ikke anses for at dækkes af registreringen, bliver ulovlige på markedet. Dette kan medføre, at der pålægges sanktioner, og kan gøre det nødvendigt at indsende yderligere registreringer for stoffer, som ikke anses for at være dækket af registreringen. (Se "Vejledning i dataindsendelse Del 18: Sådan rapporteres stoffets identitet i IUCLID 5 med henblik på registrering i henhold til REACH") 32 BEGRUNDELSE FOR TILPASNINGER ECHA kontrollerer dossieret for, at eventuelle tilpasninger til standardtestprogrammet er velbegrundede (se punkt 4.1). Der kræves klare og fyldestgørende begrundelser, for at tilsynsmyndigheden uafhængigt kan vurdere deres gyldighed. Begrundelserne skal være videnskabeligt baseret med relevante tekniske detaljer om, hvorfor oplysningskravene i REACH kan opfyldes ved at anvende en alternativ metode. Begrundelserne skal desuden tage hensyn til de særlige tilpasningsregler i kolonne 2 i kravene til forsøg 33 og de generelle tilpasningsregler 34. ECHA kontrollerer således, at registranten tager hensyn til de pågældende tilpasningsregler i lovgivningen. Dårlige, videnskabeligt ukorrekte eller utilstrækkelige begrundelser vil medføre udkast til en ECHA afgørelse, der anmoder om de manglende oplysninger. Når der f.eks. anvendes analogislutning 35 eller kategorisering, skal dossieret indeholde forklaringer på, hvorfor resultaterne af denne metode er tilstrækkelige til klassificering og mærkning og risikovurdering, hvorfor de dækker de nøgleparametre, der behandles i den tilsvarende forsøgsmetode, på tilstrækkelig og pålidelig vis, og at de dækker en eksponeringsperiode mindst svarende til den tilsvarende forsøgsmetode. Navnlig skal denne forklaring omfatte, hvordan denne metode opfylder bestemmelserne i punkt 1.5 i bilag XI, som beskriver de tilladte metoder til gruppering og analogislutning. Stofidentitet skal desuden angives og dokumenteres for alle relevante medlemmer af analogislutningen eller kategorien, herunder deres renheds-/urenhedsprofil. VALG AF PRIMÆRE UNDERSØGELSER For hver påkrævet effektparameter behøves en primær undersøgelse. ECHA kontrollerer, at de fyldestgørende undersøgelsesresuméer af den primære undersøgelse giver tilstrækkelige oplysninger til at tillade en uafhængig vurdering af undersøgelsen, og at undersøgelsen er af tilstrækkelig kvalitet til at give oplysninger om stoffets iboende egenskab (Klimisch-skala 1 eller 2 36 ). ECHA kontrollerer også, at den valgte primære undersøgelse viser de skadelige virkninger ved laveste dosis eller eksponeringsniveau. 32 http://echa.europa.eu/da/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals 33 Specifikke særlige regler er givet i kolonne 2 i bilag VII X til REACH-forordningen. 34 Bilag XI til REACH-forordningen: Generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag VII-X. 35 http://echa.europa.eu/da/support/grouping-of-substances-and-read-across 36 Klimisch-score 1 = pålidelig uden begrænsninger, Klimisch-score 2 = pålidelig med begrænsning; H.J. Klimisch, M. Andreae and U. Tillmann (1997) A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data Regulatory Toxicology and Pharmacology Vol 25 pp 1-5

16 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering KLASSIFICERING OG MÆRKNING ECHA kontrollerer, at enhver klassificering og mærkning af stoffet, som er anført i registreringsdossieret, er i overensstemmelse med oplysningerne i dossieret og med klassificerings- og mærkningsreglerne i CLP-forordningen 37. GOD LABORATORIEPRAKSIS ECHA kontrollerer, om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg og analyser er udført i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP) 38. Eksisterende oplysninger kan dog også accepteres, også for forsøg, som er udført før 1. august 2008 og ikke er udført i henhold til GLP. I så fald bør dossieret indeholde en henvisning til kriterierne i punkt 1.1 i bilag XI og en forklaring på, hvorfor tilgængelige data er tilstrækkelige til klassificering, mærkning og risikovurdering. FORSØGSVEJLEDNINGER ECHA kontrollerer, om forsøg vedrørende stoffers iboende egenskaber er udført i overensstemmelse med de lovfæstede EU-forsøgsmetoder 39 eller andre internationale forsøgsmetoder som f.eks. OECDforsøgsmetoder. Der kan dog accepteres eksisterende data, som ikke er i fuld overensstemmelse med den relevante forsøgsmetode, hvis oplysningerne er tilstrækkelige til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering. I så fald skal dossieret indeholde en henvisning til kriterierne i punkt 1.1 i bilag XI og en redegørelse for, at de er tilstrækkelige. KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER ECHA kan kontrollere, at oplysningerne i kemikaliesikkerhedsrapporten er i overensstemmelse med oplysningerne i registreringsdossieret og med bilag I til REACH-forordningen. ECHA kontrollerer herunder, at alle identificerede anvendelser er omfattet, og, hvis der kræves eksponeringsvurdering og risikokarakterisering, at der er påvist en sikker anvendelse for stoffet. ECHA kontrollerer desuden, at risikovurderingen følger anbefalingerne i "Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering" 40 ved fastsættelsen af de pågældende referenceværdier såsom DNEL- og PNEC-værdier 41 og ved udarbejdelse af eksponeringsscenarier. Enhver fravigelse af denne vejledning skal være videnskabeligt velbegrundet. VURDERING AF DOSSIERER FOR STOFFER, DER ANVENDES SOM MELLEMPRODUKTER For isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet (artikel 17) og transporterede isolerede mellemprodukter (artikel 18) er oplysningskravene begrænsede, forudsat at de anvendes under strengt kontrollerede betingelser. REACH fastlægger dog strenge kriterier, som registranterne skal opfylde for at udnytte denne undtagelse. For det første skal stoffets anvendelse opfylde definitionen på et mellemprodukt, der anvendes på produktionsstedet og/eller transporteres, som angivet i artikel 3, stk. 15, i REACH-forordningen. For det andet må denne undtagelse kun anvendes, hvis der er sikret strengt kontrollerede forhold for stoffets fremstilling og/eller identificerede anvendelser som angivet i forordningens artikel 17, stk. 3, og artikel 18, stk. 4. 37 Forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger 38 Artikel 13, stk. 4, i REACH-forordningen, og direktiv 2004/10/EF 39 Forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 40 http://echa.europa.eu/da/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment 41 DNEL = afledt nuleffektniveau, PNEC = beregnet nuleffektkoncentration

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 17 Påvisning af, at stoffets anvendelse opfylder disse betingelser, er derfor en forudsætning for at fastlægge de oplysningskrav, der finder anvendelse. I henhold til artikel 36, stk. 1, i REACH-forordningen kan ECHA derfor anmode en registrant om at give oplysninger, der bekræfter stoffets anvendelse som et mellemprodukt, der er underkastet strengt kontrollerede forhold. Hvis nogen af disse betingelser ikke er opfyldt, kan ECHA foretage overensstemmelseskontrol og anmode om alle de oplysninger, som kræves angivet i registreringsdossieret i henhold til artikel 10 i REACHforordningen. Den medlemsstat, hvor produktionsstedet for stoffet er beliggende, kan også træffe visse foranstaltninger. Dette kan være tilfældet, hvis den pågældende medlemsstat finder, at der er en risiko ved anvendelsen af et isoleret mellemprodukt, der anvendes på produktionsstedet og/eller transporteres, og at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis der er tvivl om, hvorvidt registreringsdossieret for et isoleret mellemprodukt, der anvendes på produktionsstedet og/ eller transporteres, opfylder lovtekstens krav, vil det faktuelle grundlag blive afklaret ved uformel kommunikation eller ved anmodning om foreliggende oplysninger i henhold til artikel 36 i REACHforordningen. VURDERING AF DOSSIERER VEDRØRENDE TIDLIGERE ANMELDTE STOFFER I nogle tilfælde færdiggjorde de nationale kompetente myndigheder, som handler i henhold til den nationale lov til gennemførelse af direktiv 67/548/EØF, ikke vurderingen af forsøgsprogrammet for anmeldte stoffer før ikrafttrædelsen af den pågældende artikel 135 i REACH-forordningen den 1. august 2008. Dette er ofte tilfældet, når anmelderen overskred det næste mængdeinterval, men hvor den kompetente myndighed ikke udstedte en afgørelse om de yderligere påkrævede oplysninger. Sådanne dossierer indeholder derfor muligvis endnu ikke alle de nødvendige højniveauundersøgelser. I henhold til artikel 24, stk. 1, i REACH-forordningen anses en tidligere anmeldelse for en registrering, dvs. som teknisk fuldstændig. Dette betyder dog ikke nødvendigvis, at anmeldelserne opfylder oplysningskravene. ECHA kan derfor foretage overensstemmelseskontrol af visse tidligere anmeldte stoffer. I så fald behøver registreringsdossieret ikke opfylde alle oplysningskravene for alle de pågældende mængdeintervaller i REACH-forordningen. For anmeldte stoffer anvendes den lovgivningsramme (enten direktiv 67/548/EØF eller REACH), som kræver færrest oplysninger. Når et tidligere anmeldt stof når det næste mængdeniveau i henhold til REACH-forordningen, skal registreringsdossieret fuldstændig opfylde alle oplysningskravene i REACH. Der skal indsendes forslag til forsøg for de effektparametre vedrørende bilag IX og X, for hvilke sådanne data endnu ikke er til rådighed. 5.4 Hvad er de mulige resultater af dossiervurderingen? 5.4.1 Yderligere data påkrævet Hvis resultatet af ECHA s vurdering er, at der kræves yderligere data eller præcisering med hensyn til registreringsdossieret, kan dette problem gribes an på to måder: med et udkast til en afgørelse eller et brev med bemærkninger til kvaliteten.

18 Kommunikation med ECHA om dossiervurdering UDKAST TIL AFGØRELSE Ved uoverensstemmelse af et dossier anmodes der om yderligere data ved udstedelse af et udkast til en afgørelse. I udkastet til afgørelsen anføres: proceduretrinnene de manglende oplysninger den undersøgelse eller de oplysninger, der kræves for at bringe dossieret i overensstemmelse med REACH-kravene vedrørende de manglende oplysninger begrundelsen for at anmode om oplysningerne, og fristen (i måneder fra vedtagelsen af afgørelsen) for at opfylde oplysningskravet over for ECHA. For behandling af forslag til forsøg er det eneste forventede resultat et udkast til afgørelse, som træder i kraft efter afgørelsesprocessen. For forslag til forsøg er der følgende muligheder for udkastet til afgørelse: en afgørelse, som godkender forslaget til forsøg en afgørelse, som godkender forslaget til forsøg med ændrede betingelser (f.eks. forsøgsorganismer, eksponeringsvej og forsøgets varighed) en afgørelse, som afviser forslaget til forsøg enhver af de ovennævnte muligheder kombineret med et krav om at udføre et eller flere yderligere forsøg, som er relevante for effektparameteren. Udkastet til afgørelse indeholder også en frist for indsendelse af oplysningerne til ECHA. I afgørelsen gøres registranterne desuden opmærksom på, at datamanglerne også kan tænkes udfyldt med valide tilpasninger i henhold til bilag XI til REACH-forordningen. BREV MED BEMÆRKNINGER TIL KVALITETEN Ved overensstemmelseskontrollen kan ECHA tænkes at finde mangler i registreringsdossieret, som ikke nødvendigvis består i direkte manglende oplysninger. ECHA informerer i så fald registranterne ved et brev med bemærkninger til kvaliteten, hvor registranten opfordres til at revidere og/eller ajourføre dossieret inden en bestemt dato. Sådanne breve er ikke en formel ECHA-afgørelse. Brevene med bemærkninger til kvaliteten anmeldes til medlemsstaterne, og registranternes reaktion overvåges. Hvis der ikke er modtaget en ajourføring af registreringsdossieret inden for den fastsatte frist, kan ECHA iværksætte endnu en overensstemmelseskontrol og udarbejde et udkast til afgørelse vedrørende forholdet. Medlemsstaterne kan desuden træffe passende opfølgende foranstaltninger. Ved utilstrækkelige risikohåndteringsforanstaltninger kan medlemsstaten f.eks. beslutte at indlede en procedure med nationale foranstaltninger eller EU-foranstaltninger. 5.4.2 Yderligere data ikke påkrævet Hvis dossieret indeholder de oplysninger, der er fastsat i REACH-forordningen, afsluttes overensstemmelseskontrollen uden yderligere administrative foranstaltninger, og registranten bliver ikke kontaktet. Dette behøver dog ikke at betyde, at der ikke er mangler i dossieret som helhed, da behandlingen måske kun vedrører en bestemt del af dossieret. Desuden vil ECHA heller ikke behandle mindre mangler uden betydning for sikker anvendelse af stoffet.

Kommunikation med ECHA om dossiervurdering 19 6. HVAD SKER DER, NÅR ECHA HAR UDARBEJDET ET UDKAST TIL AFGØRELSE? ECHA's afgørelsesprocedure omfatter høring af registranten, medlemsstaternes kompetente myndigheder og om nødvendigt ECHA's Medlemsstatsudvalg eller endog Kommissionen. For en fælles indsendelse, hvor udkastet til afgørelse gælder de fælles indsendte oplysninger eller forslag til forsøg, fremsender ECHA udkastet til afgørelsen alene til den ledende registrant. ECHA forventer, at den ledende registrant i den fælles indsendelse for det registrerede stof delagtiggør de andre medlemmer i den fælles indsendelse i de relevante krav og begrundelsen i udkastet til afgørelsen. ECHA forventer desuden, at den ledende registrant koordinerer reaktionen med medlemmerne i den fælles indsendelse, og at ECHA kun modtager koordinerede kommentarer fra den ledende registrant. Registranterne kan indsende kommentarer om ECHA's resultater i udkastet til afgørelse, men de skal gøre det inden for fristen og ved at bruge formularen fra ECHA: Alle registranter får mulighed for at kommentere udkastet til afgørelsen. Når ECHA har sendt det første udkast til afgørelsen til registranten (via REACH-IT), har registranten 30 dage 42 til at fremsætte kommentarer via en webformular. Fristen for kommentering og adressen på webformularen angives over for registranterne, når de underrettes om udkastet til afgørelse. Registranternes kommentarer kan f.eks. vedrøre punkter, der bør afklares, unøjagtigheder i udkastet til afgørelsen, anmodninger om forlængelse af fristen osv. Desuden tilbyder ECHA i kommenteringsperioden mulighed for uformel kommunikation med registranterne til at klarlægge processen og indholdet i udkastet til afgørelsen. Til dette formål skal registranterne kontakte ECHA gennem den e-mail-adresse, der meddeles i anmeldelsesbrevet, senest 10 arbejdsdage efter at udkastet til afgørelsen er anmeldt til registranten. Hvis der ikke henvises dertil i registrantens kommentarer, som var indsendt med webformularen, tager ECHA siden 2015 normalt ikke ajourføringer af dossieret i betragtning i afgørelser vedrørende overensstemmelseskontrol. Dette skyldes hensynet til en effektiv afgørelsesproces inden for de frister, der fastsættes i REACH-forordningen. Det betyder, at når udkastet til afgørelsen er meddelt til registranten til kommentering, tages der normalt ikke hensyn til modtagne ajourføringer ved vedtagelsen af afgørelsen 43. Ved udkast til afgørelser om forslag til forsøg tager ECHA normalt hensyn til dossierajourføringer, der er indsendt senest 30 kalenderdage efter slutningen af kommenteringsperioden. For at undgå unødvendige forsøg med hvirveldyr kan ECHA på anmodning af registranten give mere tid at ajourføre forslag til forsøg med analogislutning og kategorisering for to eller flere registrerede stoffer. Den gældende frist for hensyntagen til ajourføring af dossieret vil blive angivet i udkastet til ECHA's afgørelse og i brevet med meddelelsen. Ovenstående retningslinjer om hensyntagen til ajourføringer ved udkast til afgørelser ændrer ikke registranternes pligt til at ajourføre deres registreringer i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, i REACH-forordningen. 42 En meddelelse (f.eks. et udkast til en afgørelse), der sendes af ECHA, anses for modtaget når den åbnes, eller hvis den ikke er åbnet, syv dage efter at være blevet anmeldt. I ekstraordinære perioder, såsom ved julehelligdage, får registranten en frist på 45 dage 43 Se også ECHA s nyhedsalert NA/15/02 udsendt den 28. januar 2015 på http://www.echa.europa.eu/view-article/- /journal_content/ title/echa-tightens-its-practice-on-dossier-updates