Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og Sundhedspsykologi (EPoS), Aarhus Universitetshospital og Aarhus Universitet i samarbejde med onkologisk afdeling, Aarhus Universitets- hospital og Dansk Center for Søvnmedicin ved Glostrup Hospital. Formålet er at undersøge om en Internet- baseret behandling for søvnproblemer kan forbedre søvnkvaliteten blandt brystopererede kvinder. Projektet er inspireret af udenlandske undersøgelser, hvor behandling af søvnkvalitet via Internettet har vist lovende resultater. Projektet beskrives i denne folder, som vi vil bede dig om at læse grundigt, før du beslutter dig for, om du ønsker at deltage. Du er selvfølgelig meget velkommen til at kontakte os, hvis du har behov for yderligere information. Du finder vores kontaktoplysninger på bagsiden af denne folder. Baggrunden for undersøgelsen Til trods for vellykket behandling for brystkræft oplever mange kvinder desværre at have nedsat søvnkvalitet senere. Nedsat søvnkvalitet kan have en negativ indflydelse på såvel fysisk som psykisk velbefindende. Søvnproblemer kan f.eks. føre til træthed i dagtimerne, problemer med at udføre dagligdags pligter, koncentrationsbesvær samt nedsat stemningsleje og livskvalitet. Søvnkvaliteten kan også tænkes at have betydning for immunforsvaret og dermed øge risikoen for at blive syg, f.eks. for at få infektioner. Da hyppig brug af sovemedicin kan medføre afhængighed og give bivirkninger, anbefaler Sundhedsmyndighederne i USA ikke- medicinsk behandling af søvnproblemer. Kognitiv adfærdsterapi er en effektiv, ikke- medicinsk metode til behandling af søvnproblemer. Man får her bl.a. hjælp til at ændre sine sovevaner og de adfærds- og tankemønstre som bidrager til at vedligeholde ens søvnproblemer. Kognitiv adfærdsterapi varetages normalt af særligt uddannede fag- personer. Manglen på uddannet personale betyder desværre, at kognitiv adfærdsterapi ikke tilbydes automatisk til de personer, der har brug for det. Vi vil derfor undersøge, om man med en Internet- baseret udgave af kognitiv adfærdsterapi kan forbedre søvnkvaliteten blandt kvinder tidligere behandlet for brystkræft. Behandlingsprogrammet hedder Sleep Healthy Using The Internet (SHUT- i). Vi har udviklet den danske udgave i samarbejde med udviklerne af det amerikanske program, som har opnået gode resultater i USA. Hvad indebærer undersøgelsen? Hvis du vælger at deltage, skal du udfylde og returnere den vedlagte interessetilkendegivelse i svarkuverten. Du vil derefter modtage en opringning, hvor du får yderligere information om undersøgelsen. Hvis du herefter fortsat er interesseret, får du tilsendt en samtykkeerklæring, som skal underskrives og returneres i den vedlagte svarkuvert (vedlagt) indenfor 5 dage. Du vil med ca. 11

ugers mellemrum skulle besvare en række spørgsmål, der udfyldes elektronisk på din computer. Af hensyn til undersøgelsens kvalitet vil den første samling indeholde forholdsvis mange spørgsmål, som vil tage noget tid at udfylde. Den anden vil være kortere. En vigtig del af behandlingen består i at føre en søvndagbog i to uger på internettet. Dette er for at programmet kan indhente flest mulige informationer om din søvn og dine søvnproblemer. Alle deltagere inddeles herefter tilfældigt i 2 grupper, hvor den ene gruppe begynder behandlingen med det samme, mens den anden begynder efter 15 uger. Du får besked per e- mail om, hvilken gruppe du tilhører, efter at du har udfyldt de første spørgsmål og de første 2 ugers søvndagbog. Selve den Internet- baserede behandling forløber over 9 uger, hvor du hver uge modtager nye redskaber til at forbedre din søvnkvalitet. Disse redskaber indøves løbende gennem behandlingen. Efter behandlingen skal du besvare den anden samling spørgsmål og føre søvndagbog i 2 uger. Efter yderligere 4 uger, skal du besvare endnu en kort samling spørgsmål til måling af effekten. Behandlingen tilpasses automatisk til dig på baggrund af de oplysninger du løbende giver om din søvn og foregår udelukkende hjemme hos dig selv. Hvad får jeg ud af at deltage? Hvis du vælger at deltage i undersøgelsen, hjælper du os med at afprøve behandlingsprogrammet og med at give os mere viden om søvn- problemer blandt brystopererede kvinder. Denne viden kan på længere sigt føre til bedre behandling efter endt kræftbehandling. Ved at deltage får du selv indsigt i dine søvnmønstre og forhold af betydning for din søvnkvalitet, og behandlingen forventes at forbedre din søvnkvalitet og dit psykiske velbefindende og mindske træthed i dagtimerne. Hvem henvender undersøgelsen sig til? Vi anmoder kvinder som tidligere er behandlet for brystkræft, og som angiver at have nedsat søvnkvalitet, om at deltage. Nogle forhold, herunder visse sygdomme, kan dog give søvnproblemer, som vi ikke forventer kan behandles med den behandlingsmetode vi undersøger. Derfor kan du ikke deltage i undersøgelsen, hvis du: Ø Har en svær depression Ø Har en neurologisk sygdom (eksempelvis har haft et slagtilfælde eller en blodprop i hjernen) Ø Har en neurodegenerativ sygdom (eksempelvis Parkinson s sygdom, demens, restless leg syndrome / urolige ben ). Ø Anden medicinsk søvnforstyrrelse (søvnapnø, REM- søvnforstyr- relse) Ø Arbejder i skiftehold Ø Har fået tilbagefald af din brystkræft eller en ny kræftsygdom, som du er under udredning eller behandling for. Ø Ikke har daglig adgang til Internettet

Hvis du er i tvivl om, eller har spørgsmål til ovenstående er du meget velkommen til at kontakte os (se kontaktinformation på bagsiden af denne folder). Skal jeg fortsætte min medicinske behandling for søvnproblemer? Du kan sagtens fortsætte en eventuel medicinsk behandling for søvnproblemer, mens du deltager i undersøgelsen. Det er her vigtigt at understrege, at du kun må stoppe en eventuel medicinsk behandling i samråd med din læge. Frivillighed Din deltagelse i undersøgelsen er naturligvis helt frivillig, og du kan til enhver tid og uden varsel trække dit tilsagn om deltagelse tilbage. Dette gælder også efter, at den Internet- baserede behandling er påbegyndt. Vælger du at trække dig fra undersøgelsen, vil det ikke få betydning for din nuværende eller fremtidige behandling. Hvis du vil vide mere om dine rettigheder opfordrer vi dig til at læse vedlagte folder Forsøgspersonens rettigheder i et sundheds- videnskabeligt forskningsprojekt. Internet-sikkerhed, anonymitet og rettigheder Alle oplysninger, som vi registrerer i forbindelse med undersøgelsen bliver behandlet fortroligt og opbevaret sikkert i overensstemmelse med persondataloven. Alle oplysninger bliver anonymiseret. Der er, som ved alle forskningsprojekter, mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Der er ligeledes mulighed for at klage og søge erstatning efter reglerne i lov om klage og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. Undersøgelsen er godkendt af den lokale videnskabsetiske komite. Vi tilstræber en høj sikkerhed i forbindelse med dataoverførelser. Spørgeskemaer samt behandlingsprogram besvares af dig via et personligt kodeord. Du skal ikke installere noget på din egen personlige computer, og du kan besvare spørgeskemaer og bruge behandlingsprogrammet fra hvilken som helst computer med Internetadgang. Bivirkninger Der kendes ingen bivirkninger eller risici ved at deltage i den Internet- baserede behandling af søvnproblemer. Hjælp undervejs Hvis du vælger at deltage i undersøgelsen modtager du uddybende telefonisk information om behandlingen. En uge efter behandlingsstart ringer vi til dig igen,

for at høre om du er kommet godt i gang. Skulle du have behov for teknisk eller anden hjælp i forbindelse med behandlingen, er du altid velkommen til at kontakte os. Økonomisk støtte Projektet har modtaget økonomisk støtte fra Kræftens bekæmpelse med kr 500.000 og støttes endvidere af TrygFonden som en del af et større projekt om internetbaserede behandlinger. Der er ingen kommercielle interesser i projektet. Hvis du gerne vil deltage Hvis du gerne vil deltage skal du udfylde vedlagte interessetilkendegivelse. Dernæst vil du modtage et telefonopkald og få mere information om behandlingen. Hvis du ikke ønsker at deltage, vil vi være meget taknemmelige, hvis du returnerer blanketten, hvor du har mulighed for at angive, hvorfor du ikke ønsker at deltage. Hvis du har svaret nej til at deltage, vil du ikke blive kontaktet yderligere. Hvis ikke vi hører fra dig indenfor 4 dage, tillader vi os at sende en påmindelse om en uge. Yderligere information Du er meget velkommen til at kontakte os hvis du har spørgsmål eller har behov for yderligere information om projektet Projektkoordinator: Jesper Dahlgaard kan træffes på telefon: 23254157 (mandag 10-12 og onsdag 14-16), e- mail: jesper@psy.au.dk, Enhed for Psykoonkologi og Sundhedspsykologi Bartholins Allé 9, bygning 1340, 2. 8000 Aarhus C.