Kliniske forsøg. Bioetik i ord og handling

Kliniske forsøg Bioetik i ord og handling

Hvad er bioetik? Novo Nordisk benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsen af biovidenskabelige teknologier i forskning, udvikling og fremstilling af farmaceutiske produkter. Det omfatter de etiske aspekter af anvendelsen af humant biologisk materiale, anvendelse af dyr og genteknologi i forskning samt kliniske forsøg. Novo Nordisks bioetikpolitik I Novo Nordisk vil vi konstant forbedre vores indsats inden for bioetik. Dette betyder, at vi vil: fremme forståelsen for bioetik i hele organisationen fastlægge og sikre høje etiske standarder for: dyreforsøg kliniske afprøvninger og brug af humant materiale genteknologi vores eksterne partnere, kontraktorganisationer og leverandører og overvåge deres indsats indgå i dialog og partnerskaber med interessenter og rapportere om vores indsats leve op til relevante konventioner, love og krav i ånd, værdier, principper og indhold. Indhold Introduktion til kliniske forsøg 2 Globale etiske standarder 5 Novo Nordisks holdning til kliniske forsøg 6 Sponsering af et klinisk forsøg 9 Gennemførelse og deltagelse i et klinisk forsøg 10 Forsøgsresultater og behandling efter forsøget 13 Særlige forhold 14 Styring og kontrol af Novo Nordisk-sponserede forsøg 16 Involvering af interessenter 18 Yderligere information 20

Novo Nordisk og kliniske forsøg Kliniske forsøg er et af de sidste trin i den lange proces, der går forud for markedsføringen af et nyt lægemiddel. Før et sådant produkt kan blive godkendt af myndighederne, skal det være påvist, at det er effektivt og sikkert for de patienter, som udgør målgruppen. Dette sker i kliniske forsøg. I 2007 deltog flere end 20.000 mennesker i 46 lande i kliniske forsøg, som blev sponseret af Novo Nordisk. Det er altafgørende for os, at vi kan garantere disse frivillige forsøgspersoners sikkerhed og helbred, og at alle forsøg udføres i overensstemmelse med universelle etiske principper. Disse inkluderer respekten for personernes rettigheder, integritet og værdighed, når de deltager i kliniske forsøg. Kliniske forsøg følger en specifik protokol, som er godkendt af de nationale sundhedsmyndigheder og etiske komiteer. Vi går ikke på kompromis med vores globale standarder. Forsøgene skal udføres på nøjagtig samme måde, uanset hvor i verden og af hvem de udføres. De studieansvarlige læger (investigatorer) skal udvælge deltagerne omhyggeligt, således at de opfylder detaljerede krav beskrevet i protokollen. De skal indhente informeret samtykke fra hver enkelt deltager og sikre den pågældendes helbred både under og efter forsøget. Investigatorerne skal tilbydes en rimelig godtgørelse for deres omkostninger og arbejde. Forsøgene skal underkastes uafhængig videnskabelig og etisk vurdering og godkendelse, og myndighederne foretager stikprøveauditering af forsøgene under eller efter udførelsen. Uanset udfaldet skal alle resultater af forsøget altid offentliggøres. Principper har kun værdi, hvis de bliver omsat til handling. Hos Novo Nordisk modtager alle medarbejdere, som arbejder med kliniske forsøg, undervisning i etiske standarder, og vi har en ledelsesstruktur, som klart definerer roller og ansvar. Vi udfører kun forsøg i lande, hvor vores standarder kan opfyldes, hvor der findes etiske komiteer, og hvor vi har til hensigt at markedsføre det nye lægemiddel, når det er blevet godkendt. I denne brochure kan du læse mere om de etiske forhold ved kliniske forsøg og vores bestræbelser for hele tiden at forbedre vores indsats. Mads Krogsgaard Thomsen Koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling Novo Nordisk Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 1

Introduktion til kliniske forsøg Vejen fra ide til patient for et nyt lægemiddel er meget indviklet og tidskrævende. Af 10.000 ideer, som starter i laboratoriet, når kun 10 frem til den fase, hvor de bliver afprøvet i mennesker. Heraf er det typisk kun ét produkt, som viser sig at være tilstrækkeligt effektivt og sikkert til at opnå myndighedernes godkendelse som et nyt lægemiddel. Et klinisk forsøg er en kontrolleret medicinsk forskningsaktivitet, som er omhyggeligt tilrettelagt for at vurdere en lægemiddelkandidats virkning og sikkerhed. Kliniske forsøg er et vigtigt og lovpligtigt skridt i forskning og udvikling af nye behandlinger til bestemte sygdomstilstande. Det samlede kliniske udviklingsprogram for et nyt produkt omfatter mange kliniske forsøg og mange tusinde forsøgsdeltagere. Kliniske forsøg gør det muligt for os at evaluere og vurdere et farmaceutisk produkts virkning til behandling af en bestemt tilstand og bidrager også til at afsløre eventuelle bivirkninger. De kliniske forsøg er den mest omkostningskrævende del af lægemiddel - udviklingen, og det tager typisk 7 12 år fra iværksættelsen af det første kliniske forsøg, til produktet når ud til patienterne, forklarer Peter Kristensen, direktør for Global Development. De kliniske forsøg påbegyndes, når et potentielt nyt lægemiddel er blevet afprøvet på dyr med hensyn til farmakologi og toksicitet. Først herefter afprøves det på mennesker. En lægemiddelvirksomhed kan sponsere et klinisk forsøg, men forsøget udføres af en læge (investigator). Forsøgene randomiseres og blindes normalt, hvilket vil sige, at deltagerne ved lodtrækning får tildelt enten det nye lægemiddel eller et kontrollægemiddel, således at forsøgspersonen og i de fleste tilfælde også lægerne ikke ved, hvilke deltagere der modtager hvilket lægemiddel. Forsøgene kan være placebokontrollerede, hvilket betyder, at deltagerne randomiseres til at modtage enten det nye lægemiddel eller placebo, som er et uvirksomt middel (f.eks. en kalktablet), med det formål at vurdere det nye lægemiddels fulde virkning. Placebo anvendes kun, hvis det er etisk acceptabelt. Hvis den nye behandling gives i tillæg til en eksisterende behandling, kan placebo anvendes til at skjule, om patienten får forsøgsbehandlingen i tillæg til en eksisterende behandling eller den eksisterende behandling alene. Kliniske forsøg opdeles i fire faser (se næste side). 2 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

Fase 1-forsøg n 100 200 raske frivillige forsøgspersoner og/eller patienter n Afprøver, hvor godt lægemidlet tolereres i forsøg med enkeltdoser og senere med flere doser n Er normalt placebokontrolleret Fase 2-forsøg n Over 200 patienter og varer adskillige måneder n Afprøver lægemidlets virkning og giver oplysninger om forholdet mellem dosis og respons n Omfatter normalt et aktivt sammenligningsstof Fase 3-forsøg n Over 2.000 patienter, varer mere end ét år for kroniske sygdomme n Belyser lægemidlets virkning og sikkerhed over en længere tidsperiode og påviser eventuelle sjældne bivirkninger n Omfatter normalt et aktivt sammenligningsstof Markedsføringstilladelse Fase 4-forsøg/forsøg efter markedsføring n Over 2.000 patienter n Finder sted, efter at der er givet markedsføringstilladelse. Påviser produktets virkning og sikkerhed hos et endnu bredere udvalg af patienter. Kan også udføres på anmodning fra myndighederne som en betingelse for udstedelse af markedsføringstilladelsen, f.eks. for at afklare specifikke bivirkningsproblemstillinger Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 3

Novo Nordisk følger de samme etiske standarder, uanset hvor de kliniske forsøg udføres, og udfører kun forsøg i lande, hvor disse standarder kan opfyldes.

Globale etiske standarder Når kliniske forsøg udføres på vegne af Novo Nordisk, gøres det i henhold til én global standard, der følger internationale retningslinjer og regler. Der findes på verdensplan to grundlæggende internationale retningslinjer for klinisk forskning og udvikling af lægemidler, nemlig Helsinki-deklarationen og Den Internationale Harmoniseringskonferen ces (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Helsinki-deklarationen, som er udarbejdet af den internationale lægeforening (WMA) i 1964 og siden revideret flere gange, indeholder et sæt af etiske principper for forsøgsdeltageres rettigheder i kliniske forsøg. GCP-retningslinjer er udstedt af ICH med deltagelse af repræsentanter fra sundhedsmyndigheder fra Europa, USA og Japan. Disse retningslinjer har til formål at sikre forsøgsdeltagernes rettigheder, sikkerhed og helbred samt troværdigheden af de indhentede data. Alle Novo Nordisks kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og ICH s GCP-retningslinjer samt en række andre internationale retningslinjer såsom Belmont-rapporten, Code of Federal Regulation (USA), CIOMS (The Council for International Organizations of Medical Sciences) regelsæt, EU's direktiv om kliniske forsøg, Nuremberg Code og UNESCO s Verdensdeklaration om bioetik og menneskerettigheder. Disse er integreret i vores globale Standard Operating Procedures (SOP er), som sikrer, at vi overholder disse retningslinjer, når vi sponserer kliniske forsøg. Endvidere er Novo Nordisk forpligtet til at overholde nationale love og regler i de lande, hvor forsøgene gennemføres, forklarer Anders Dejgaard, medicinsk chef, Global Development, Novo Nordisk. Virksomheden har taget yderligere skridt for at sikre et konstant fokus på etiske forhold under udviklingen af nye lægemidler. En intern ledelsesstruktur, som inkluderer den øverste ledelse, vurderer etiske forhold under udviklingen af nye farmaceutiske produkter og andre aktiviteter i forbindelse med kliniske forsøg. Eksterne investigatorer og specialister er involveret i udarbejdelsen af de kliniske forsøgsprotokoller, og virksomheden drøfter endvidere lægemiddeludviklingsprogrammer og individuelle protokoller med repræsentanter fra globale sundhedsmyndigheder. Alle kliniske forsøg er underlagt kvalitetsauditeringer fra nationale og internationale sundhedsmyndigheder. Novo Nordisks egen kvalitetsorganisation auditerer ligeledes forsøgscentrene og processerne for at sikre, at gennemførelsen af de kliniske forsøg, som virksomheden sponserer, opfylder virksomhedens og dermed myndighedernes krav. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 5

Novo Nordisks holdning til kliniske forsøg For at sikre ensartede etiske standarder globalt har Novo Nordisk defineret overordnede holdninger for alle de kliniske forsøg, som virksomheden sponserer. Dette dokument kan ses på novonordisk.com/sustainability/positions. Nedenfor følger et sammendrag: Kliniske forsøg, som sponseres af Novo Nordisk, udføres altid i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og tilsvarende internationale etiske retningslinjer, f.eks. Nuremberg Code, Belmont-rapporten og Den Internationale Harmoniseringskon - ferences (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis. Disse retningslinjer udgør grundlaget for vores standardprocedurer, som har til formål at beskytte alle personers sikkerhed og sikre deres rettigheder, integritet, fortrolighed og velbefindende, når de deltager i Novo Nordisks kliniske undersøgelser. Novo Nordisk anvender således samme procedurer, uanset hvor i verden vi sponserer kliniske forsøg. Vi udfører kun kliniske forsøg med henblik på udvikling af lægemidler i lande, hvor vi har til hensigt at markedsføre det pågældende lægemiddel. Forsøgsdeltagernes interesser og velbefindende vejer altid tungere end videnskabelige, samfundets eller finansielle interesser. Kliniske forsøg udføres kun, hvis de kan retfærdiggøres videnskabeligt og medicinsk, og hvis de potentielle fordele opvejer potentielle risici. Ingen forsøgsaktiviteter påbegyndes, før der er indhentet godkendelse fra eksterne lokale etiske komiteer og sundhedsmyndigheder samt frivilligt informeret samtykke fra deltagerne. Såfremt en deltager ikke er i stand til at afgive samtykke eller er umyndig, indhentes det informerede samtykke i henhold til national lovgivning. Sådanne personer inkluderes kun i forsøg, hvor der ikke eksisterer forskningsmæssige alternativer. Deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af et klinisk forsøg uden begrundelse. Novo Nordisk udfører monitorering af forskningscentrene for at sikre, at forsøget gennemføres i henhold til forsøgsprotokollen. Alle utilsigtede hændelser monitoreres, og relevante forholdsregler træffes. Patienter, som deltager i kliniske forsøg, ordineres efter investigators skøn den bedst mulige tilgængelige behandling, når forsøget er afsluttet. Novo Nordisk sikrer rimelig erstatning til forsøgsdeltagerne, såfremt et produkt eller procedurerne i et forsøg medfører personskade. Novo Nordisk bestræber sig på at offentliggøre alle resultater fra de kliniske forsøg i henhold til accepterede internationale retningslinjer og tidsfrister. Virksomheden sikrer yderligere gennemsigtighed i sine kliniske forsøg ved at registrere protokolinformationen og forsøgsresultaterne på eksternt tilgængelige hjemmesider. 6 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

Novo Nordisk har beskrevet virksomhedens overordnede globale holdninger til kliniske forsøg med baggrund i en række internationale retningslinjer og anbefalinger.

Novo Nordisk skal sikre, at det lægemiddel, som afprøves, leveres i de korrekte mængder til hver enkelt klinik, som deltager i et givet klinisk forsøg.

Sponsering af et klinisk forsøg Under udførelsen af et klinisk forsøg har alle involverede parter ansvar for at sikre overholdelse af de gældende etiske principper. For hvert forsøg, som Novo Nordisk sponserer, udarbejder virksomheden én klinisk forsøgsprotokol, som indeholder en detaljeret beskrivelse af samtlige aktiviteter i forbindelse med det kliniske forsøg. Protokollen indeholder beskrivelse af antallet og typen af raske frivillige forsøgspersoner eller patienter, som skal inkluderes i forsøget, hvilken behandling de vil modtage på baggrund af en randomiseringsproces, hvornår de skal møde på den klinik, der står for forsøget, hvilke procedurer de skal gennemgå, og hvilke blodprøver de skal have taget i løbet af forsøget. Protokollen indeholder også en detaljeret beskrivelse af den statistiske analyse, som skal gennemføres, og af forsøgets effektmål, dvs. de parametre, man bedømmer i forsøget. Sammen med protokollen udarbejdes en detaljeret beskrivelse af forsøget i lægmandssprog, som bl.a. indeholder angivelse af potentielle risici. Denne deltagerinformation udleveres til forsøgsdeltagerne som en del af proceduren i forbindelse med afgivelse af informeret samtykke. I henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis må lægemiddelvirksomheder, som sponserer kliniske forsøg, herunder Novo Nordisk, ikke have direkte kontakt med forsøgsdeltagerne i løbet af forsøget. Dette sikrer, at deltagernes respons på den afprøvede behandling ikke bliver påvirket uhensigtsmæssigt. Virksomheden samarbejder derfor med investigatorer og kliniske forskningsorganisationer, som gennemfører forsøgene for virksomheden. Det er Novo Nordisks ansvar at sikre, at investigatorerne er kvalificeret inden for de relevante terapeutiske områder og uddannet i de regler og etiske principper, som gælder for gennemførelse af kliniske forsøg. Virksomheden skal sikre sig, at investigatorerne har den nødvendige tid, ressourcer og adgang til det udstyr, som er nødvendigt for at udføre forsøget. Endvidere skal virksomheden levere det farmaceutiske produkt, som afprøves, til hver enkelt deltagende klinik. Når forsøget er gået i gang, besøger medarbejdere fra Novo Nordisk (kliniske monitorer) med jævne mellemrum de deltagende klinikker for at sikre, at forsøget gennemføres i overensstemmelse med protokollen, og at de oplysninger, der indhentes i forsøget, stemmer overens med oplysningerne i patientjournalerne. For hvert klinisk forsøg, som Novo Nordisk sponserer, nedsættes en gruppe eksperter, der følger rapporteringen af bivirkninger globalt, udarbejder de påkrævede indberetnin-ger til sundhedsmyndighederne og træffer de nødvendige forholdsregler. Når forsøget er afsluttet, udføre Novo Nordisks den planlagte statistiske analyse og udarbejde den kliniske forsøgsrapport på baggrund af denne analyse. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 9

Gennemførelse og deltagelse i et klinisk forsøg Et klinisk forsøg udføres af en investigator på vegne af den lægemiddelvirksomhed, som sponserer forsøget. Investigators primære rolle er at tjene og beskytte forsøgsdeltagernes interesser og sørge for, at deres sikkerhed, rettigheder og privatliv respekteres. Når en investigator indvilger i at gennemføre et klinisk forsøg for Novo Nordisk, bekræfter vedkommende, at forsøget er blevet planlagt og vil blive gennemført i overensstemmelse med lokale krav samt videnskabelige og etiske retningslinjer. Investigator er ansvarlig for at indsende forsøgsprotokollen til de etiske komiteer med henblik på godkendelse, herunder dokumenter til informeret samtykke og oplysninger om den økonomiske aftale mellem investigator og sponsorvirksomheden. Investigator sikrer, at potentielle deltagere er egnede til at deltage i forsøget på basis af de kriterier, som er fastlagt i protokollen. Dette omfatter indhentning af skriftligt informeret samtykke fra de frivillige forsøgsdeltagere, udførelse af en grundig helbredsundersøgelse, udtagning af en eller flere blodprøver og gennemgang af deltagernes fulde sygehistorie. Vi har udarbejdet procedurer, som sikrer, at den enkelte fuldt ud forstår forsøget og følgerne af at deltage. Investigator informerer forsøgsdeltagerne mundtligt og skriftligt på deres modersmål om de planlagte forskningsprocedurer, behandlingen efter forsøget og potentielle risici ved at deltage, herunder eventuelle bivirkninger, før de tager stilling til, om de ønsker at deltage, forklarer Ole Mølskov Bech, leder af International Operations Clinical Development Centre, Novo Nordisk. Det er altid frivilligt at deltage i et klinisk forsøg, og deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af forsøget uden forklaring. Investigator sikrer, at forsøgsdeltagerne bliver undersøgt og behandlet i henhold til protokollen ved de regelmæssige besøg på forskningsklinikken. Hvis en forsøgsdeltager oplever en alvorlig bivirkning, skal investigator rapportere hændelsen til Novo Nordisk og indberette den til sundhedsmyndighederne, uanset om hændelsen anses at have sammenhæng med det farmaceutiske produkt, som afprøves. Når forsøget er afsluttet, informerer investigator forsøgsdeltagerne om resultaterne. 10 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

Deltagerne i et klinisk forsøg skal frivilligt afgive samtykke til at deltage efter at være blevet informeret om forsøget både mundtligt og skriftligt af investigator. Investigator skal tjene og beskytte deltagernes interesser.

For at dele viden og sikre åbenhed informerer Novo Nordisk om resultaterne af sine kliniske forsøg via videnskabelige tidsskrifter, på konferencer og på eksternt tilgængelige hjemmesider.

Forsøgsresultater og behandling efter forsøget Offentliggørelse af kliniske forsøg Novo Nordisk er forpligtet til at dele viden og sikre åbenhed. Derfor informerer virksomheden om resultaterne af sine kliniske forsøg uanset udfaldet via offentliggørelse af artikler i videnskabelige tidsskrifter, præsentation af resumeer på videnskabelige møder eller på anden vis. Virksomheden overholder gældende retningslinjer og lovgivning for, hvornår og hvilke oplysninger der skal offentliggøres. På globalt plan er kravene om offentliggørelse af kliniske forsøg genstand for konstante ændringer, og Novo Nordisks politik ajourføres tilsvarende. Siden 2005 har Novo Nordisk offentliggjort resultaterne af samtlige sponserede kliniske forsøg (fase 1 4) for virksomhedens allerede markedsførte produkter samt publiceret protokolinformation om kliniske forsøg i fase 2 4 for lægemidler og medicinsk udstyr under udvikling. Tilsvarende information er givet om fase 1- forsøg, som er iværksat efter 1. juli 2008. I henhold til de amerikanske lovkrav om offentliggørelse af kliniske forsøg publiceres disse informationer også på den offentlige hjemmeside www.clinicaltrials.gov. For at lette adgangen til information om Novo Nordisk-sponserede forsøg lancerede virksomheden i 2007 sin egen hjemmeside om kliniske forsøg. På novonordisk-trials.com gives et overblik over alle kliniske forsøg i fase 2 4, som er iværksat efter oktober 2002, og siden juli 2008 også kliniske forsøg i fase 1. Adgang til behandling efter et klinisk forsøg Når et klinisk forsøg er afsluttet, skal deltagerne have adgang til den bedste tilgængelige behandling efter investigators skøn. Behandling efter deltagelse i et Novo Nordisk-sponseret forsøg beskrives i forsøgsprotokollen og i deltagerinformationen. Efter afslutning af det kliniske forsøgsprogram indsender Novo Nordisk ansøgning om markedsføringstilladelse til myndighederne i USA (FDA), EU (EMEA), Japan (PMDA) og alle andre lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre et lægemiddel. I mange lande kræves en national godkendelse med opfyldelse af specifikke nationale krav om kliniske undersøgelser. Produktet er ikke tilgængeligt for patienterne, før de nationale myndigheder har godkendt ansøgningen. Derfor kan patienter, som deltager i forsøg i fase 1 3, ikke få tilbudt forsøgslægemidlet umiddelbart efter forsøgets afslutning, men vil få tilbudt et allerede markedsført lægemiddel efter investigators skøn. Deltagere i fase 4-forsøg kan få ordineret forsøgslægemidlet efter forsøgets afslutning, hvis investigator finder det relevant. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 13

Særlige forhold Forsøg i udviklingslande Nationale sundhedsmyndigheder kræver til stadighed flere deltagere i kliniske udviklingsprogrammer. Endvidere kræver et stigende antal lande, at deres egen befolkning indgår i forsøgene, før et lægemiddel kan blive godkendt til markedsføring i landet. I 2007 deltog flere end 20.000 mennesker i 46 lande i kliniske forsøg, som blev sponseret af Novo Nordisk, og ca. 40% af disse var bosiddende i udviklingslande. Forsøg i udviklingslande kan udgøre en særlig udfordring, da etiske komitesystemer i nogle tilfælde ikke er så veletableret i disse lande. Novo Nordisk udfører kun forsøg i lande med et etableret etiske komitesystem, hvor sundhedsmyndighederne agerer i henhold til internationale retningslinjer, og hvor virksomhedens globale kliniske forsøgsstandarder kan opfyldes. Endvidere udfører Novo Nordisk kun forsøg i lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre det nye lægemiddel, som er under afprøvning. Novo Nordisk udarbejder én protokol for hvert klinisk forsøg for dermed at sikre, at de samme etiske standarder for rekruttering af deltagere overholdes, og at de samme procedurer følges, uanset i hvilket land forsøget finder sted. I Novo Nordisk-sponsorerede forsøg har alt medicinsk personale modtaget dokumenteret uddannelse, som sikrer, at de har de nødvendige kompetencer. De skal overholde Helsinki-deklarationen, ICH's retningslinjer for god klinisk praksis samt Novo Nordisks politikker og kliniske forsøgsprocedurer. Novo Nordisks kliniske monitorer besøger med jævne mellemrum klinikkerne for at sikre, at forsøget udføres i henhold til protokollen. Minimering af interessekonflikter De investigatorer, som udfører kliniske forsøg for Novo Nordisk, modtager en økonomisk godtgørelse for det arbejde, som er forbundet med et forsøg. Godtgørelsen udbetales normalt til en forskningsfond på hospitalet og ikke direkte til lægen selv. Det er Novo Nordisks politik at kompensere frivillige forsøgspersoner i et rimeligt omfang for deres deltagelse i kliniske forsøg og sikre, at en sådan kompensation ikke påvirker deres beslutning om at deltage i forsøget. Når det er relevant, kompenseres forsøgsdeltagerne for deres tid eller besvær i forbindelse med forsøgsprocedurerne. Information om disse økonomiske aftaler med investigatorerne og forsøgsdeltagerne er altid indeholdt i det materiale, der indsendes til de nationale sundhedsmyndigheder og etiske komiteer. 14 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

Novo Nordisk sikrer, at de samme etiske standarder følges, uanset i hvilket land forsøget gennemføres.

Styring og kontrol af Novo Nordisk-sponserede forsøg Alle kliniske forsøg er genstand for stikprøveauditering fra sundhedsmyndighedernes side. Dette sker fuldstændigt uafhængigt af, hvor i verden forsøget gennemføres. Det betyder f.eks., at et forsøg, som udføres i Asien, kan blive auditeret af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA). Ved disse auditeringer vurderes det, om de internationale etiske retningslinjer og ICH-GCP overholdes. Det er de samme myndigheder, som i sidste ende godkender dokumentationen for det nye lægemiddel og i denne proces yderligere evaluerer, om de kliniske forsøg er blevet gennemført korrekt. Sundhedsmyndighedernes og de etiske komiteers gennemgang og godkendelse af protokollerne er yderligere eksempler på ekstern vurdering af gennemførelsen af kliniske forsøg. Internt har Novo Nordisk udviklet en dedikeret og systematisk tilgang til håndtering af alle bioetiske spørgsmål i forbindelse med forskning og udvikling af nye lægemidler, herunder kliniske forsøg, for at sikre konstant fokus på disse forhold. Virksomhedens Bioetikafdeling er ansvarlig for et virtuelt tværfunktionelt team bestående af 50 70 medarbejdere, som sikrer, at Novo Nordisks forskningsaktiviteter er etisk forsvarlige. Virksomhedens bioetiske arbejde styres af Novo Nordisk Miljø-, Bioetik- og Arbejdsmiljø - komite, som har fuldmagt fra og ledes af Novo Nordisks koncerndirektion. Denne komite er ansvarlig for virksomhedens politik og strategi inden for bioetik. Novo Nordisk Bioetik Råd styrker koordination af bioetiske aktiviteter på tværs af forskning og udvikling og sikrer synkronisering samt udveksling af viden og information. Rådet udarbejder og foreslår nye initiativer, udvikler og implementerer nye politikker og retningslinjer samt overvåger virksomhedens håndtering af bioetiske forhold på verdensplan. Fokusgruppen Etik og Kliniske forsøg er en gruppe under rådet, som håndterer specifikke forhold i forbindelse med de etiske aspekter i kliniske forsøg, som er sponseret af Novo Nordisk. Fra et projektmæssigt perspektiv gennemgår og godkender særlige eksperter, råd og udvalg (se tabellen på næste side) med repræsentanter fra Novo Nordisks øverste ledelse samt regionale og lokale afdelinger alt arbejde i forbindelse med de kliniske forsøg for at sikre, at de bioetiske standarder overholdes i alle faser af det kliniske udviklings program. 16 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg

Novo Nordisk ledelsesorgan Projektstyringskomite CDP-råd Protokoludvalg Globalt udviklingsråd Klinisk fokusgruppe Internationalt SOP-udvalg Kliniske forsøgsmonitorer Klinisk kvalitetssikringsafdeling Bivirkningsudvalg Rapportudvalg Ansvar Overvåger hele projektporteføljen og de enkelte udviklingsprojekter. Har fuldmagt fra og ledes af direktionen. Godkender den kliniske udviklingsplan (CDP) for hvert projekt, herunder potentielle etiske forhold. Ledes af virksomhedens medicinske direktør og består af ledere fra den regionale udviklings - organisation. Godkender hver enkelt klinisk forsøgsprotokol, før den indsendes til de nationale etiske komiteer og sundhedsmyndighederne i deltagerlandene. Medlemmerne er seniorledere, regionale repræsentanter samt akademiske og tekniske medarbejdere. Godkender forsøgenes fordeling til de enkelte lande for at sikre, at landene har den nødvendige kompetence til at udføre de pågældende forsøg, og at forsøgene kun udføres i lande, hvor virksomheden har til hensigt at markedsføre det nye produkt. Afsøger og vurderer ny lovgivning og regler for at sikre, at alle retningslinjer fra sundhedsmyndigheder og andre relevante organer implementeres korrekt. Ajourfører Standard Operating Procedures (SOP) med relevante ændringer fra den kliniske fokusgruppe. Besøger regelmæssigt forsøgsklinikkerne for at sikre, at forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen, og at alle oplysninger, der indhentes i forsøget, stemmer overens med oplysningerne i patientjournalerne. Udfører regelmæssig stikprøveauditering af igangværende kliniske forsøg med henblik på at kontrollere opfyldelse af GCP og Novo Nordisks Standard Operating Procedures (SOP). Overvåger alle sikkerhedsaspekter i forbindelse med det kliniske forsøgsprogram for hvert produkt og træffer de relevante forholdsregler. Gennemgår og godkender samtlige kliniske forsøgsrapporter. NB: Lokale fase 4-forsøg er underlagt lokal beslutningsmyndighed. Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg 17

Involvering af interessenter Novo Nordisk har igennem flere årtier holdt møder med interessenter for at drøfte bio - etiske forhold. Virksomheden anerkender værdien og betydningen af input fra eksterne interessenter, og hvad angår kliniske forsøg, værdsætter Novo Nordisk den rolle, som virksomheden kan spille ved at bidrage til uddannelse af medarbejdere i sundhedssektoren: Involvering af medarbejdere i sundhedssektoren Novo Nordisk modtager meget gerne råd fra medarbejdere i sundhedssektoren, som sidder inde med en betydningsfuld viden. Virksomheden har etableret rådgivende fora bestående af investigatorer og eksperter fra hele verden, hvis ekspertise bidrager til udformning af protokoller for Novo Nordisks kliniske forsøg. Som et andet eksempel på involvering af interessenter kan nævnes Novo Nordisks Nurse Steering Committee, en styregruppe for sygeplejersker i Storbritannien. Sygeplejerskerne har et væld af erfaringer fra deres daglige omgang med patienterne, og deres ekspertise anvendes til at sikre, at den bedst mulige erfaring fra de kliniske forsøg kommer forsøgsdeltagerne til gode. Sygeplejerskernes input anvendes i udformning af materialer og organisering af kliniske forsøg, forklarer Henrik Schou, klinisk forskningschef, Novo Nordisk Northern Europe. Udvalget organiserer også et årligt symposium, som omfatter uddannelse og udvikling til en bredere gruppe af forskningssygeplejersker og udgør et vigtigt forum for faget. Undervisning til medarbejdere i sundhedssektoren Novo Nordisk sikrer, at alle investigatorer, som arbejder med virksomhedens kliniske forsøg, har modtaget undervisning i god klinisk praksis. Når det er nødvendigt, tilbyder virksomheden denne undervisning til læger, sygeplejersker og farmaceuter på de kliniske forsøgscentre. På denne måde sikrer Novo Nordisk, at forsøgsdeltagernes rettigheder og helbred prioriteres højt, og at de kliniske forsøgsdata, som genereres, er af høj kvalitet og pålidelige i et globalt perspektiv. Industrisammenslutninger og tilsynsmyndigheder Novo Nordisk er medlem af en række industrisammenslutninger, herunder European Pharmaceutical Industry Association (EFPIA), som er hovedorganisation for den europæiske forskningsbaserede lægemiddelindustri, og Pharmaceutical Research and Manufac - turers of America (PhRMA), som er den amerikanske lægemiddelindustriforening. Igennem disse foreninger samarbejder Novo Nordisk med myndighederne for at forbedre og harmonisere kravene til gennemførelsen af kliniske forsøg. Harmoniserede krav giver mulighed for, at kliniske forsøg, som er gennemført i ét land, kan give acceptabel evidens for godkendelse af et lægemiddel i andre lande, hvorved det undgås, at næsten identiske forsøg skal udføres i flere forskellige lande. 18 Bioetik i ord og handling / Kliniske forsøg