Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal afd. evt. Afd.: Center.: Afd.: Hospital: Afd.: Hospital: Kontaktpersoner Klinisk afdeling Dansk CancerBiobank - Center DCB lokal afd. evt Tilknytning til forskningsprojekt Indsamlet materiale er ikke tilknyttet et konkret forskningsprojekt Udfyld A. Standardindsamling s. 2 + s. 8. Ved materiale ud over standardindsamling udfyldes s. 6-7 Materiale indsamles til et-flere forskningsprojekter Udfyld B. Indsamling til forskningsprojekt s. 3-7 + s. 8 (sæt kryds) DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 1
A. Standardindsamling Udfyldes hvis materialet ikke er tilknyttet et forskningsprojekt Samarbejdsaftaler Indsamling sæt kryds Lokal National Indsamlingen er tilknyttet Anfør samarbejdspartner(e) DMCG: Andet: Evt. DMCG kontrakt ID Hvis aftale er indgået Patientsamtykke Indhentning af patientsamtykke Opbevaring af samtykke Det henstilles at patienten informeres om DCB og der indhentes fælles samtykke til blod- og vævsprøver før prøvetagning. Til dette er udarbejdet skriftlig patientinformation om DCB (Forskning til gavn for fremtidens patienter) og Samtykke til opbevaring af blod og væv fra patienter i Region X, der sammen med folderen Dit væv, dit valg udleveres til patienten. Patienten skal kun tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret, hvis han/hun fortryder sit samtykke til DCB. Den kliniske afdeling har ansvar for at patientens samtykke indhentes forud for blodprøvetagning til DCB. Patientinformation og samtykke fås fra DCB centerafdelingen og kan findes på www.cancerbiobank.dk. Dit væv-dit valg kan rekvireres fra www.schultzboghandel.dk. Evt. indhentet samtykke til DCB skal opbevares på forsvarlig vis og ifølge gældende regler fra Datatilsynet, foreløbig på ubestemt tid. Originalen bør ikke opbevares i patientens journal. Det anbefales at oprette en særskilt mappe til de attesterede samtykkeerklæringer til opbevaring på den kliniske afdeling med mindre andet aftales. Indsamling Periode for indsamling Inklusion af patienter Primær prøve Der ønskes indsamlet vævsprøver fra alle patienter med nydiagnosticeret/formodet kræft i forbindelse med operation/biopsitagning. Der indsamles ikke standardprøver, hvis patienten indgår i forskningsprojekt med prøver svarende til et standardsæt. Indsamling af standardprøver er gratis. Recidiv (efter aftale, sæt kryds) Prøvetagning og transport sæt kryds Prøvebehandling Etiske aspekter Der udtages væv efter DCB s tekniske anbefaling. Transport af udtaget materiale foregår på is /ved stuetemperatur Prøvebehandling i henhold til DCB s tekniske anbefaling. RNAlater behandling foregår minimum 24 timer/maksimum 1 md. før afpippetering af RNAlater og efterfølgende opbevaring ved -80 0 C. Dansk CancerBiobanks indsamling af patientmateriale er anmeldt til Datatilsynet. Endvidere skal forskningsprojekter, der anvender materialer indsamlet af DCB, altid anmeldes og godkendes af Datatilsynet og Videnskabsetisk Komité, jf. Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank (28.1.2010) DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 2
B. Indsamling til forskningsprojekt Udfyldes ved indsamling til forskningsprojekt(er) Samarbejdsaftaler projekt 1 Lokalt projekt sæt kryds Nationalt projekt sæt kryds Projektet er tilknyttet Anfør samarbejdspartner(e) DMCG: Andet: Evt. DMCG kontrakt ID Hvis aftale er indgået Projektoplysninger projekt 1 Projekt 1: Titel Videnskabsetisk Komite godkendelse Kopi af godkendelse og protokol til DCB Datatilsynet godkendelse Kopi af godkendelse til DCB Inklusion af patienter Fra hvilke patienter ønskes indsamling og på hvilket tidspunkt i sygdomsforløbet? Har projektet tilsagn om kliniske data? Hvis ja anfør kilde(r) til kliniske data Nej Ja Kilde(r): Informeret samtykke projekt 1 Aftaler vedr. projektets informerede samtykke Forsøgsansvarlig har ansvar for indhentning af patientens samtykke forud for prøvetagning til DCB. Ved indsamling til forskningsprojekt anvendes alene projektets samtykke som godkendt af VEK. Kontakter projekt 1 Forsøgsansvarlig/Projektansvarlig Evt. kontaktperson DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 3
Samarbejdsaftaler projekt 2 Lokalt projekt sæt kryds Nationalt projekt sæt kryds Projektet er tilknyttet Anfør samarbejdspartner(e) DMCG: Andet: Evt. DMCG kontrakt ID Hvis aftale er indgået Projektoplysninger projekt 2 Projekt 2: Titel Videnskabsetisk Komite godkendelse Kopi af godkendelse og protokol til DCB Datatilsynet godkendelse Kopi af godkendelse til DCB Inklusion af patienter Fra hvilke patienter ønskes indsamling og på hvilket tidspunkt i sygdomsforløbet? Har projektet tilsagn om kliniske data? Hvis ja anfør kilde(r) til kliniske data Nej Ja Kilde(r): Informeret samtykke projekt 2 Aftaler vedr. projektets informerede samtykke Forsøgsansvarlig har ansvar for indhentning af patientens samtykke forud for prøvetagning til DCB. Ved indsamling til forskningsprojekt anvendes alene projektets samtykke som godkendt af VEK. Kontakter projekt 2 Forsøgsansvarlig/Projektansvarlig Evt. kontaktperson DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 4
Samarbejdsaftaler projekt 3 Lokalt projekt sæt kryds Nationalt projekt sæt kryds Projektet er tilknyttet Anfør samarbejdspartner(e) DMCG: Andet: Evt. DMCG kontrakt ID Hvis aftale er indgået Projektoplysninger projekt 3 Projekt 3: Titel Videnskabsetisk Komite godkendelse Kopi af godkendelse og protokol til DCB Datatilsynet godkendelse Kopi af godkendelse til DCB Inklusion af patienter Fra hvilke patienter ønskes indsamling og på hvilket tidspunkt i sygdomsforløbet? Har projektet tilsagn om kliniske data? Hvis ja anfør kilde(r) til kliniske data Nej Ja Kilde(r): Informeret samtykke projekt 3 Aftaler vedr. projektets informerede samtykke Forsøgsansvarlig har ansvar for indhentning af patientens samtykke forud for prøvetagning til DCB. Ved indsamling til forskningsprojekt anvendes alene projektets samtykke som godkendt af VEK. Kontakter projekt 3 Forsøgsansvarlig/Projektansvarlig Evt. kontaktperson DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 5
Materiale/fraktioner til biobank Udfyldes ved indsamling til forskningsprojekt(er) Væv, tumor/normal Indsamles optimalt, hvis tumorstørrelsen tillader det Standard Indsamles ved nydiagnosticeret kræft. Vævsprøver tages fra operationspræparater/biopsier Res. projekt (nr.) Tumor Normal 1 Paraffin 1 O.C.T. Tissue-Tek 1 O.C.T. Tissue-Tek 1 RNAlater 1 RNAlater 1 Paraffin 1 O.C.T. Tissue-Tek 1 O.C.T. Tissue-Tek 1 RNAlater 1 RNAlater Evt. andre prøver Aftales og afregnes særskilt Res. projekt (nr.) Res. projekt (nr.) Andet Knoglemarv Bemærkninger DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 6
Aftaler vedr. materialer/prøver udover standardindsamling Ved indsamling til forskningsprojekt(er) Vævsprøver Hvilke prøver, hvornår (ekstra vævsprøver, opfølgende vævsprøver), antal, behandling, opbevaring Knoglemarv og andre materialer Hvilke, hvornår, antal, behandling, opbevaring DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 7
Økonomi Omkostninger ved standardindsamling Dækkes af Dansk CancerBiobank Omkostninger ved indsamling ud over standardindsamling Aftales og afregnes særskilt Omkostninger ved udlevering til prospektive studier Materiale til prospektive studier indsamlet via DCB Omkostninger ved udlevering til projekter, hvor der ansøges om allerede indsamlet materiale fra DCB Udleveringsbestemmelser Udlevering af indsamlet materiale Det regionale biobankcenter kan have særlige procedurer for udlevering, se nedenfor. EAN: Konto: Ansvarlig: Afd.: Udlevering gratis Der betales for udlevering i henhold til DCB s nationale Håndteringsomkostninger (8.12.2011) Udlevering sker i henhold til DCB s nationale Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank (28.1.2010). Materiale uden tilknytning til forskningsprojekt: Ved henvendelser om udlevering informeres indsamlende afdeling. Materiale indsamlet til forskningsprojekt: Eksterne henvendelser om udlevering henvises til den projektansvarlige. Evt. regionale procedurer for udlevering Forpligtigelser Den modtagende institution Evaluerer materialets kvalitet og forpligtiger sig til at melde tilbage til DCB. Anvender kun materialet hvortil det er godkendt i aftalen med DCB iht. projektbeskrivelsen. Det udleverede materiale kan ikke videregives til andre uden tilladelse fra Datatilsynet og fra DCB. Evt. overskydende materiale returneres til DCB. Nævner DCB under Acknowledgements i artikler, hvori materialet indgår. Aftale indgået mellem Klinisk afdeling Centerafdeling for Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank Udleverer materialet med deklaration og sporbar identifikationsstruktur. Kontrollerer at personer ikke er tilmeldt Vævsanmeldelsesregisteret før udlevering af materiale, der er indsamlet udenfor forskningsprojekt. Dato: Underskrift: Dato: Underskrift: DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 8
Aftalen modtaget og registreret i Regionernes Biobanksekretariat Dato: Underskrift: DCB VÆV samarbejdsaft klin afd/06-08-2015 Side 9